アムジェン（Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN)2021年第3四半期決算説明会（カンファレンスコール）

アムジェン（Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN)2021年第3四半期決算説明会です。ファーストインクラスの可能性を有する有望な新薬候補を持っていますが競合製品への懸念もあるので慎重に開発状況を見ていく必要があると思います。

決算を受けて株価は上がっていますが現状下落傾向なので様子を見てもいいと思います。

アムジェン（Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN)2021年第3四半期決算説明会

2021年11月2日、午後5時（米国東部時間）

Call participants:
Arvind Sood — VP of Internal Relations
Robert A. Bradway — Chairman, Chief Executive Officer & President
David M. Reese — Executive Vice President of Research & Development
Murdo Gordon — Executive Vice President of Global Commercial Operations
Peter H. Griffith — Executive Vice President & Chief Financial Officer
Michael Jonathan Yee — Jefferies LLC
Aspen Mori
Christopher Joseph Raymond — Piper Sandler & Co.
Umer Raffat — Evercore ISI Institutional Equities
Gabriel Scott Schneider — Cowen and Company
Geoffrey Craig Porges — SVB Leerink LLC
Matthew Kelsey Harrison — Morgan Stanley
Alethia Rene Young — Cantor Fitzgerald & Co
Jay Olson — Oppenheimer & Co. Inc.
Aaron Gal — Sanford C. Bernstein & Co.
Sudan Loganathan
Robyn Kay Shelton Karnauskas — Truist Securities, Inc.
Gavin Scott — JPMorgan Chase & Co
Carter Lewis Gould — Barclays Bank PLC
Kelsey Beatrice Goodwin — Guggenheim Securities
More AMGN analysis

オペレーター

本日、アムジェンの2021年第3四半期決算カンファレンスコールの進行役を務めさせていただきます、エリカです。[オペレーター・インストラクション】 それでは、インベスター・リレーションズ担当ヴァイス・プレジデントのアーヴィンド・スードをご紹介します。スードさん、どうぞ始めてください。

Arvind Sood — インターナル・リレーションズ担当副社長

エリカさん、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。第3四半期の電話会議にようこそ。当四半期の重要なテーマは、継続的な実行、パイプラインの進展、重要な新製品の発売準備の3つだと思います。それではさっそく始めましょう。スライドはすでに掲載されています。このプレゼンテーションでは、非GAAPベースの財務指標を使用しており、一部の記述は将来の見通しに関するものです。当社のSEC提出書類には、当社の実際の業績が著しく異なる可能性のある要因が記載されています。それでは、当社の会長兼CEOであるボブ・ブラッドウェイに電話をおつなぎします。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者兼社長

皆さん、こんにちは！電話会議にご参加いただきありがとうございます。これは、RepathaやProliaなどの革新的な医薬品や、高品質のバイオシミラーに対する世界的な需要の高まりを反映したものです。当四半期の1株当たり利益は、営業費用を慎重に管理した結果、11％増加しました。未来へのシフト。COVID-19の先を見据えると、私たちは長期的に魅力的な成長を実現するための体制を整えていると思います。例えば、免疫・がん領域のポートフォリオに注目していただきたいと思います。ここでは、社内で生み出されたイノベーションと戦略的な事業開発の組み合わせにより、成功の実績を積み重ねており、これが長期的な成長に貢献すると期待しています。炎症領域では、来年、米国での発売を予定しているファーストインクラスの重症喘息治療薬、tezepelumabに大きな期待を寄せています。既存の喘息治療薬では十分な効果が得られない患者さんが何百万人もいらっしゃることを考えると、tezepelumabは今後数年間にわたって当社の大きな成長要因になると確信しています。この製品は、エンブレルやOtezlaなど、当社が長年にわたって成功を収めてきた炎症治療薬に基づいています。私たちは、Otezlaの成長性について楽観的です。次のステップとして、軽度から中等度の尋常性乾癬に対する米国での適応拡大を待ち望んでいます。特に、いくつかの潜在的な競合製品への懸念が浮上している中でのことです。

また、Otezlaは世界的に成長を続けており、買収時の32カ国から現在は40カ国以上で販売されています。さらに将来を見据えると、ヒュミラのバイオシミラーであるAMGEVITAを2023年に米国で発売する予定です。私たちは、AMGEVITAでの成功を世界の他の多くの市場でも再現することを期待しています。また、協和キリンと共同で研究しているアトピー性皮膚炎のファーストインクラスの治療薬となる可能性のあるAMG 451や、ループスやセリアック病のために現在フェーズIIに入っているアムジェンが発見した多くの治療薬についても熱心に取り組んでいます。がん領域では、非小細胞肺がんに対するファーストインクラスのKRAS G12C阻害剤であるLUMAKRASが米国で発売されたことを喜ばしく思います。LUMAKRASは、すでに年間約100億ドルの売上を達成している医薬品のポートフォリオに加わります。これらの医薬品のうち、KYPROLIS、BLINCYTO、MVASIなどは第3四半期に2桁の売上増を記録しています。今後については、当社のパイプラインに含まれる他のいくつかの癌治療薬の成長性に期待しています。bemarituzumabは、胃がんおよび胃食道接合部がんに対するファースト・イン・クラスの治療薬として期待されており、すでに最初の第3相試験を開始しています。

また、社内で発見した前立腺がんや小細胞肺がんを対象とした固形バイオ医薬品も順調に進んでいます。要するに、私たちは現在、市場で販売されている多くの製品に成長の余地があり、今後数年間でさらに多くの製品をパイプラインから生み出すことができ、そのパイプラインを継続的に補充するための魅力的な創薬研究エンジンを持ち、魅力的な事業開発の機会があればそれを活用することができるのです。これらのことから、当社が世界中のより多くの患者さんに貢献し、株主の皆様に力強い業績をお届けできることを確信しています。最後になりましたが、アムジェンの社員の皆様には、患者さんと当社のビジネスに対する継続的なコミットメントに感謝しています。先週、フォーチュン誌の「世界で最も働きがいのある会社25社」のひとつに選ばれたことは喜ばしいことですが、これはアムジェンの社員と、彼らが仕事に注ぐ情熱と卓越性を反映したものです。これは、当社の従業員と、彼らが仕事にもたらす情熱と卓越性を反映したものです。デーブ、あなたに交代しましょう。

デイビッド・M・リース — 研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

ありがとうございます、ボブ。まず初めに、当社のイノベーションを加速させる専門知識と技術をもたらしてくれるTeneobio社の新しい仲間を歓迎したいと思います。私たちの研究と分子工学の中心分野の一つは、治療不可能なターゲットを治療可能にする多特異性医薬品の開発です。今回のTeneobio社の買収は、Nuevolution社とそのDNAコード化ライブラリー技術の買収と合わせて、大分子および低分子のマルチスペシフィック医薬品の開発能力を提供するものであり、研究開発ポートフォリオを前進させるために、社内外の革新的な情報源をいかに組み合わせるかを示す良い例となります。当社の前臨床パイプラインに含まれる分子の60％以上がマルチスペシフィックです。これらのプログラムの進展に合わせて、さらに詳しく説明していきます。当社は、研究開発全体で、特定の疾患領域における補完的な資産のポートフォリオを構築し、当社の長期的な成長を促進することに注力しています。臨床プログラムに目を向けると、大きな進展があり、複数のファーストインクラスの分子を進めている分野がいくつかあります。オンコロジー分野では、肺がんに焦点を当てています。マードが言うように、LUMAKRASの発売は素晴らしいスタートを切り、臨床プログラムも順調に進んでいます。当社は、STK11変異および/またはPD-L1陰性の非小細胞肺がん患者のファーストラインを対象としたLUMAKRAS単剤療法の第2相試験を開始しました。

引き続き、ドセタキセルとの比較による第 III 相確認試験のトップラインの結果、ならびに PD-1 併用および SHP 併用コホートのデータを来年前半に期待しています。小細胞肺がんのDLL3を標的としたtarlatamab（AMG 757 BiTE）プログラムでは、第1相試験で非常に進行した患者の一部が1年以上にわたって奏効しており、年内に開始する予定の登録可能な第2相試験を支持しています。最後に、扁平上皮非小細胞肺癌については、FGFR2bに対するbemarituzumabの第Ib相試験を数ヶ月以内に開始する予定です。消化器系のがんについては 大腸がんのサードラインにおいて、LUMAKRASとVectibixの併用によるフェーズ3試験の登録を数週間以内に開始します。胃がんのファーストラインでは、bemarituzumabを用いた複数のフェーズ3試験の最初の試験を開始し、今後数ヶ月のうちに追加の試験を開始します。これらの試験では、胃がんの治療における地域差を考慮し、bemarituzumabとバックボーン化学療法または化学療法とチェックポイント阻害剤の併用を検討します。前立腺がんは、腫瘍学上のもう一つの重点領域です。Teneobio社の買収により、当社はPSMAを標的とする2つの異なるBiTE特異的T細胞エンゲージメント技術を有することになりました。

アカパタマブ（AMG160）プログラムの拡大コホートのデータを来年前半に決定する予定であり、現在、外来患者への投与を検討している。また、AMG340（旧TNB-585）は、用量漸増を継続しており、来年半ばには情報提供データが得られる見込みで、これらのPSMA分子の一方または両方について、今後の最適なパスを決定することができます。最後に、当社の前立腺癌ポートフォリオを締めくくるのは、STEAP1をターゲットとしたAMG509で、こちらも用量漸増が進んでいます。来年には意思決定のためのデータが得られることを期待しています。炎症については、数週間前に、革新的分子とバイオシミラー分子の両方を含む当社のポートフォリオの活動が活発化していること、規制当局からの承認と今後数年のうちに発売が予定されていることについて詳しく説明しました。tezepelumabプログラムでは、重度の喘息における規制当局の審査が進んでおり、2022年の第1四半期にFDAによるアクションが予定されています。また、さまざまな炎症性疾患におけるtezepelumabの有用性を検討するため、さらに3つの適応症での試験が進行中です。皮膚の自己免疫疾患では、軽度から中等度の乾癬を対象としたOtezlaのFDA審査が12月のPDUFA期日に向けて継続されています。

数週間前には、協和キリンと共同でアトピー性皮膚炎を対象に開発しているAMG451（KHK4083）の第2相試験の結果を発表しました。これらのデータは、医療関係者から非常に高い評価を受けました。これらの患者さんには、差別化された作用機序を持つ革新的な治療法が明らかに必要とされているからです。このプログラムについては、規制当局と生産的なやり取りを行っており、2022年前半に第3相試験を開始する予定です。最後に、炎症領域のポートフォリオでは、STELARA、EYELA、SOLIRISのバイオシミラー候補薬の第III相データを来年に期待しています。心代謝疾患では、動脈硬化症において、心血管リスクが高いが心筋梗塞や脳卒中の既往がない約12,000人の患者を対象とした第3相アウトカム試験VESALIUS試験のレパサが、今後数週間で登録を完了する予定です。Lpaを標的とした低分子干渉RNAであるOlpasiranは、当社初のRNAベースの治療薬であり、2022年半ばまでにフェーズIIb試験のデータを発表する予定です。以上のように、当社は、臨床段階のプログラムの約3/4がファーストインクラスの可能性を有する革新的なポートフォリオと、成長を続けるバイオシミラーのポートフォリオを有しており、近い将来から長期にわたって、患者さんに重要な新薬をお届けし、株主の皆様に成長をもたらすことができると考えています」と述べています。マードは？

マード・ゴードン — グローバル・コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

ありがとうございます、Dave。第3四半期の製品売上高は、前年同期比で4％増加しました。EVENITY」、「KYPROLIS」、「XGEVA」、「Nplate」などの主要製品で記録的な四半期売上を達成しました。米国以外の地域では、販売量が前年同期比25％増加し、19％の成長となりました。引き続き数量を重視した成長戦略を実行しており、パンデミックの影響から徐々に回復してきています。第3四半期の初期には、COVID-19が急増したことにより、患者ケアの動態に変動が見られました。第3四半期に入ってからは、患者の来院数や診断数に改善が見られた。第3四半期の総顧客活動は改善した。しかし、対面式の顧客とのやりとりは2019年の水準を下回ったままです。次に、製品の詳細について説明します。まず、Prolia、EVENITY、Repatha、Aimovigを含む一般用医薬品ポートフォリオについて説明します。一般用医薬品ポートフォリオ全体の売上高は、前年同期比22％増、数量ベースでは24％増となりました。骨粗鬆症治療薬では、Proliaの売上高が2桁の数量増加により、前年同期比15％増となりました。第3四半期には、骨粗鬆症の診断率がCOVID以前の水準の90％以上に達し、新規およびリピート患者の需要が引き続き改善されました。骨ポートフォリオの中でProliaを補完するEVENITYは、力強い数量成長に牽引され、第3四半期に149百万ドルの記録的な売上高を達成しました。

閉経後の女性の生活に骨折が深刻な影響を与えることを考えると、EVENITYはまず骨を作るための優れた治療法となります。次に、PCSK9クラスのグローバルリーダーであるRepathaについて説明します。Repathaの売上は、42％の数量増加により、前年同期比33％増となりました。米国では、前年同期比で64％の数量増加となりました。これは、Repathaの投与を受けたメディケアパートDの患者数が増加し、ドーナッツホールに入ったことによる正味販売価格の低下によって一部相殺されました。米国外では、販売台数は前年同期比で24％増加しました。当社は、高リスクの心血管患者の治療における重大なアンメット・メディカル・ニーズに応えるため、Repathaをグローバルに成長させることができると確信しています」と述べています。炎症領域では、Otezlaの売上が前年同期比で13％増加し、数量も7％増加しました。Otezlaは発売以来、全世界で75万人以上の患者さんに使用されています。Otezlaは発売以来、全世界で75万人以上の患者さんに使用されており、米国では生物学的製剤である乾癬の患者さんのシェアでトップとなっています。Otezlaは、92％の民間保険会社がカバーしており、乾癬および乾癬性関節炎の患者さんにとって、安価で安全かつ有効な選択肢となっています。現在、第4四半期に予定されている軽度から中等度の乾癬の適応症の米国での承認に向けて準備を進めており、このような患者層に対して初めてOtezlaの使用を促進する機会を得ることになります」と述べています。

エンブレルの売上は、販売数量が2％減少したことにより、前年同期比で3％減少しました。エンブレルの長年にわたる有効性と安全性の実績が評価され、2四半期連続で販売量の減少が緩やかになりました。パートナーであるアストラゼネカ社とともに、米国でのtezepelumabの上市に向けて準備を進めており、PDUFAデートは2022年第1四半期初頭を予定しています。当社の営業部隊は十分な人員を配置し、トレーニングを受けており、疾患状態の教育を行うために配備されています。当社は、この画期的な医薬品を患者さんに確実にお届けできるよう、保険会社と積極的に協力しています。重度の喘息患者250万人にtezepelumabをお届けできることを楽しみにしています」と述べています。続いて、血液・腫瘍領域の事業について。当四半期の革新的な6製品とMVASIおよびKANJINTIバイオシミラーの売上高は合計で18億ドルとなり、前年同期比で12％増加しました。XGEVA」、「KYPROLIS」、「Nplate」、「BLINCYTO」など、いくつかのブランドが当四半期に記録的な売上を達成しました。Neulasta Onproは、当四半期において50％の販売シェアを維持しており、引き続き医師や患者に好まれる選択肢となっています。最新の米国におけるNeulastaの平均販売価格は、前年同期比で38％、前四半期比で10％低下しました。今後も、競争の激化により、純価格と販売量の低下が続くものと予想されます。

LUMAKRASの発売は、第3四半期の売上が3,600万ドル、第3四半期末までの累計売上が4,500万ドルとなり、好調なスタートを切っています。LUMAKRASは、アカデミックおよびコミュニティの両方の環境で、500人以上の腫瘍医に処方されています。大半の臨床検査機関では、KRAS G12Cを行動可能な変異として反映させるために検査報告書を更新しており、現在、非小細胞肺がん患者の約75％が診断時にこの変異の検査を受けています。私は、これまでいくつかの肺がん治療薬の上市に携わってきましたが、LUMAKRASが米国で上市されたことに非常に満足しています。これは、幅広い保険会社からのアクセスと、腫瘍学界からの好意的な反応のおかげです。米国以外では、カナダでLUMAKRAS、英国でLUMAKRASが承認されました。全体として、当四半期の業績、多くの製品で記録的な売上高を達成したこと、顧客の活動が活発になっていることに満足しています」と述べています。それでは、ピーターにお話しします。

ピーター・H・グリフィス — エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

ありがとうございます、マード。2021年の見通しについてお話しする前に、第3四半期の業績について簡単にご説明します。過去18ヵ月間の厳しい状況の中で、当社のチームは質の高い実行力を発揮し、長期的な成長を実現するための社内外のイノベーションに向けて、賢明な投資をタイムリーに行う力を与えてくれています。それでは、ビジネスの話に移りましょう。第3四半期は、前年同期比で売上高が4％、Non-GAAPベースのEPSが11％増加し、引き続き堅調な業績を達成しました。マードが説明したように、当四半期は好調な販売台数の増加が続き、Prolia、EVENITY、Repatha、MVASIが牽引して前年同期比8％増となりました。また、当四半期には、過去に計上された売上控除見込み額の有利な変更が1億4,700万ドル含まれています。前年同期は3,600万ドルであったため、当四半期は1億1,100万ドルの利益となりました。既存製品であるNeulasta、NEUPOGEN、EPOGEN、Aranesp、Parsabiv、Sensiparは、販売数の減少と純販売価格の低下により、前年同期比で21％減少しました。これらの製品は、今後も当社の広範なポートフォリオに重要なキャッシュフローをもたらし、イノベーションにも貢献します。しかし、競争の激化により、これらの既存製品がさらに減少することが予想されます。

その他の収益は3億8,600万ドルで、主にLilly社へのCOVID-19抗体治療薬の出荷により、前年比21％の増加となりました。2021年通年のその他の収益は15億ドルから17億ドルの範囲になると予想しています。これには、ロデオ社、ファイブプライム社、テネビオ社の買収や協和キリンとの提携に関連して、通年で見込まれる約2億ドルの営業費用の第3四半期での負担が含まれます。徹底した経費管理により、これらの買収に関連する約2億ドルを含めた通期の営業費用は、絶対値ベースで前年比約3％から4％の増加を見込んでいます。当社は、社内外の重要なイノベーションの機会に資本を配分する機会を継続していきます。非GAAPベースでは、製品売上高に対する売上原価の割合は、主にリリー社へのCOVID-19抗体の出荷を含む製品ミックスにより、前年比1.5％ポイント増の15.8％となりました。通期では、引き続き、製品売上高に対する売上原価の割合を16％から17％と見込んでいます。当四半期の非GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で4％減少しました。当四半期の研究開発費は前年同期比で4％減少しましたが、通期では、肺がんおよび胃がんでの登録可能な試験の開始など、革新的なパイプラインプログラムの進展に伴い、非GAAPベースの研究開発費は1桁台半ばの増加を見込んでいます。

当四半期の非GAAPベースの販売費及び一般管理費は5％減少しました。実行効率とデジタル化への注力を継続することにより、通期でも減少すると見込んでいます。非GAAPベースのその他の収益および費用（純額）は、持分法適用会社であるBeiGene社の業績の20%を1四半期遅れで計上したことによる損失の増加により、前年同期比で増加しました。通期の純費用は、13億米ドルから14億米ドルの範囲を見込んでいます。当社の貸借対照表には129億ドルの現金および投資があり、強力なキャッシュフローがあるため、財務上の柔軟性があります。さらに、第3四半期の配当金は1株当たり1.76ドルとなり、昨年より10％増加しました。2021年のビジネスの見通しに目を向けます。当社は、2021年のパイプラインを進めるために、社内外のイノベーションに投資しており、長期的な成長に向けて順調に準備を進めています。収益に目を向けると 基本的な市場力学に基づき、2021年の売上高のガイダンスレンジを258億ドルから262億ドルに更新します。

非GAAPベースのEPS見通しは16.50ドルから17.10ドルに引き上げます。非GAAPベースの税率は13％から14％に変更しました。資本支出の見通しは9億ドルのままで、資本支出には環境活動を支援する投資が引き続き含まれており、カーボンニュートラルの達成に向けたコミットメントも支援します。2021年の自社株買いは、30億ドルから50億ドルの範囲の上限になると予想しています。当社は第3四半期に効果的な施策を実施し、長期的な成長に向けた体制を整えました。ボブに話を移す前に、今期も好調な業績を達成した世界中の24,000人のアムジェン社員に感謝の意を表したいと思います。ボブ？

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者（CEO）兼社長

はい。ピーターさん、ありがとうございました。質問をお受けしますので、よろしくお願いします。ご質問は1つだけにしていただくようお願いします。ありがとうございます。

質疑応答

オペレーター

マイケル・ジョナサン・イー — ジェフリーズLLC

こんにちは、皆さん。こんばんは。こんばんは。財務に関する質問と、今後の見通しについての質問ですが、これは大まかな質問です。しかし、今年の業績について考えると、今年のガイダンスが狭くなっていますが、通常は高い方に入る会社ですし、COVIDのパンデミックが続いていることも知っています。また、COVIDのパンデミックが続いていますが、2022年に向けて、プッシュ＆プルのダイナミクスをどのようにお考えですか？あなたが2022年のガイダンスを出さないことは知っています。パンデミックが起きていることを認識した上で、ハイレベルなコメントをいただきたいと思います。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者兼社長

はい、マイケル、その通りです。現時点では2022年の見通しを示すことはできません。このことは、トップラインで4％、ボトムラインで11％のEPS成長率に反映されていると思いますし、今後も成長が期待できる機会に投資していきます。私たちは、将来を見据えて、株主の皆様に成長をもたらすことができると確信しています。このことについては、来期のガイダンスの際に詳しくご説明します。

マイケル・ジョナサン・イー — ジェフリーズLLC

ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんからお願いします。

アスペン・モリ

お待たせしました。ジェフさんに代わってアスペンです。ご質問ありがとうございます。以前、ルマクラスで治療を受けた患者数が3,000人を超えたというお話がありましたが、これには試験中の患者さんも含まれていますよね。そのうち、非投与のボーラスがどのくらいの割合で投与に切り替わったのかを把握したいのですが。また、残りの患者さんの治療にかかる時間はどのくらいでしょうか？

マード・ゴードン（グローバルコマーシャルオペレーション担当エグゼクティブバイスプレジデント

マードです。ご質問ありがとうございます。早期アクセスプログラムや、臨床試験に登録された患者さんのうち、約75％が商業供給に移行しています。早期アクセスプログラムが実施されている2つの主要市場は、当然ながら米国とフランスですが、欧州ではまだ承認されていません。フランスではATUプログラムにアクセスでき、早期アクセスプログラムで登録された患者は、実際に収益を計上しているATUプログラムに移行することができます。

Aspen Mori

ありがとうございます。

オペレーター

次の質問は、パイパー・サンドラーのクリス・レイモンドさんからお願いします。

クリストファー・ジョセフ・レイモンド（Piper Sandler & Co.

ありがとうございます。Aimovig、あるいはもっと戦略的には神経領域のプレゼンスについて質問があります。薬剤については、明らかに売上と処方箋の動向が停滞しており、経口CGRP製剤が市場に影響を与えていることは明らかだと思います。マード、プレパラートコメントではこの件を飛ばしていましたね。このような市場の動きを受けて、現在の神経学への取り組みについてお話しいただけますか？このカテゴリーは、製品提供の観点から、より多くの投資を期待すべきなのでしょうか？また、他にも何か計画があるのでしょうか、お聞かせください。ありがとうございました。

マード・ゴードン — グローバル・コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

ありがとう、クリス。まず最初に申し上げたいのは、Aimovigは片頭痛に悩む患者さんを救う重要な製品であり続けているということです。また、CGRP製品の登場によってもまだ救われていない多くの片頭痛患者さんがいると考えています。皮下投与タイプのCGRP製品のマーケットリーダーである当社は、経口投与タイプのCGRP製品が登場したことで、そのシェアを譲り受けました。また、経口剤の登場により、予防の分野でも市場が拡大しています。このように、市場はまだまだ成長し、伸びしろがあると考えています。処方箋総数では、引き続きトップシェアを維持できると考えています。市場には5年以上にわたる安全性と有効性のデータが蓄積されています。最近、ノバルティス社が拠出していたものを統合したことにより、Aimovigの米国での商業的責任は引き続き当社が負っています。

そのため、ここ数ヶ月で神経科領域でのプレゼンスを高めています。そして、最後に私たちが期待しているのは、トピラメートに対するヘッド・トゥ・ヘッドの優越性データが発表されるのを待っていることです。その後、一般の神経科医、頭痛専門医、さらには慢性的な片頭痛に悩む患者さんのためにAimovigを使用している多くのプライマリ・ケア医にこのデータを宣伝することができるでしょう。ですから、少し余裕があります。口腔内での進化が成長を阻害していることや、第4四半期の純利益が成長を阻害していることについては、その通りです。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長兼CEO兼社長

また、戦略的にも、我々が構築しているフランチャイズに適合する製品を見つけられるかどうか、引き続き検討していきたいと思います。

クリストファー・ジョセフ・レイモンド — パイパー・サンドラー・アンド・カンパニー

ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、エバーコアISIのウマー・ラファットさんからお願いします。

ウマー・ラファット — エバーコアISIインスティテューショナル・エクイティーズ

みなさん、こんにちは。私の質問に答えてくださってありがとうございます。アムジェンは、臨床開発とLUMAKRASプログラムでかなりの評価を得た時期があったように思います。そして、多くの競合他社がKRASに関する臨床段階のプログラムを持っており、今後数ヶ月間で多くのデータを得ようとしている段階に入っているのではないかと思います。そこで質問なのですが、この分野の臨床データがどのように推移するかについて、あなたはどのようなケースを想定していますか？PD-1のような状況になるのか、それともみんな同じような状況になるのか。あるいは、RAS(ON)阻害剤などのアプローチが、耐性変異によって異なる結果になるかもしれません。また、その続きですが、そもそもKRAS標的でアムジェンが主導権を握っていることを考えると、G12DやG12Vのような他のKRAS変異に対しても、アムジェンがINDを申請することを期待すべきでしょうか。ありがとうございました。

David M. Reese — 研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

ありがとう、ウマー。こちらはデイブです。おっしゃるとおり、もちろん、LUMAKRASの背後には複数の競合他社が控えています。私たちは自分たちのポジションを非常によく理解しています。私たちが本当に優れた分子を持っていないことを示すものは何もありませんでした。しかも、その多くは非常に初期の段階で、用量漸増を始めたばかりです。ですから、差別化された作用機序の可能性などを推測するのは時期尚早だと思います。また、非常に広範なグローバルプログラムを展開しています。これまで述べてきたように、現在、規制当局の審査を受けています。EMAや日本を含む15以上の国や地域で審査が進んでいますが、これらはもちろん、非常に大きな市場です。もちろん、この2つの市場は非常に大きな市場です。ですから、私は現在の状況を非常に良く感じています。私たちは大規模な併用療法プログラムを持っています。まだまだ学ぶべきことはたくさんあります。しかし、我々が手にしている分子とその位置については、非常に良い印象を持っています。

ロバート・A・ブラッドウェイ（会長、CEO、社長

デイブ、G12DやVプログラムについて何か他に言いたいことはありますか？

デイビッド・M・リース — 研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

すみません。申し訳ありません、ご指摘ありがとうございます。他のターゲットにも興味があります。ご存知のように、現在、7～8種類のKRAS遺伝子変異がありますが、構造的に異なるため、それぞれが異なる課題を抱えています。現在、いくつかの研究を進めています。今後の進展に応じて、さらに公表していきたいと思います。

Umer Raffat — Evercore ISI Institutional Equities

ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、CowenのYaron Werberからお願いします。

ガブリエル・スコット・シュナイダー — コーウェン・アンド・カンパニー

こんにちは、ヤロンに代わってガブリエルです。私の質問にお答えいただきありがとうございます。LUMAKRASのフォローアップをお願いします。来年前半に予定されているペンブロのデータについて、有効性を見極めるのに十分な成熟したデータが得られるかどうか、少し段階を踏んで教えてください。また、すべての患者さんにTPSを提供できるようになるのでしょうか？また、最近追加された2つ目のSHP2併用療法についてですが。TNO155を追加した理由について、何かお考えがあれば教えてください。また、RevMed社の分子と比較して、LUMAKRASとより重なる部分があると思われるプロファイルの違いはありますか？ありがとうございました。

Murdo Gordon — グローバルコマーシャルオペレーション担当エグゼクティブバイスプレジデント

ありがとう、ゲイブ。チェックポイント阻害剤との併用療法については、来年前半にすべてのデータをまとめて発表する予定ですので、これらの併用療法がどのようなものであるか、現場に十分な洞察を与えることができると思います。SHP2阻害剤の組み合わせについては、これらの薬剤には生化学的な違いがありますが、SHP2の潜在的な重要性と組み合わせターゲットとしてのメカニズム上の合理性を考えると、これらの様々な分子を検討する価値は十分にあると思います。このように、私たちはすべての面で前進しています。ありがとうございました。

ガブリエル・スコット・シュナイダー — コーウェン・アンド・カンパニー

ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、SVBリーリンクのGeoffrey Porgesさんからです。

ジェフリー・クレイグ・ポーゲス — SVBリーリンク・エルエルシー

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者兼社長

ありがとう、ジェフ。新しい法律がどのような形になるかを誰もが知っているように装うのは、明らかに非常に時期尚早です。誰も意味のある草案を見たことがないと思います。もちろん、下院と上院の間では、双方の穏健派を含めて、接近していることや調整できる枠組みがあると示唆するようなツイートややり取りがあることは承知しています。そのため、詳細を確認する必要があります。私たちが注目しているのは、彼らが提案している内容が、患者さんの医薬品へのアクセスを改善するものであるかどうか、また、私たち全員が自分たちのやり方で、そして国のために必要だと思う方法でイノベーションを起こすことができるようなエコシステムを維持するものであるかどうか、ということです。それでは、Geoffさん、ご期待ください。あなた方が投資家と共有できるような、意味のある絵を描きたいのはわかりますが、現時点で絵を描こうとしている人は、本当に霧を彫っているようなものだと思うのです。

Geoffrey Craig Porges — SVB Leerink LLC

そうですね。ありがとうございました。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者兼社長

はい、ありがとうございます。ありがとう、Geoff。

オペレーター

次の質問は、モルガン・スタンレーのマシュー・ハリソンさんからお願いします。

マシュー・ケルシー・ハリソン — モルガン・スタンレー

こんばんは。ありがとうございます。質問にお答えいただきありがとうございます。製品別ガイダンスの見通しについて、少し触れさせていただきます。その他の収益の見通しを引き上げた一方で、全社の見通しの上限を引き下げたようですね。この2つを足すと約8億ドルの変動になるようです。その要因と、どこに圧力がかかっているのかについてお話しいただけますか。ありがとうございます。

ピーター・H・グリフィス — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

マシュー、ありがとう、ピーターです。売上高については、マードが話したように、最新の市場力学を反映して258億ドルから262億ドルとしています。Prolia、Otezla、Repatha、EVENITYバイオシミラーなどの製品の販売量は前年比で増加しており、先ほど述べたように成熟した製品との競争にさらされていますが、当社にとってはキャッシュフローを生み出す素晴らしい製品です。しかし、マードが説明したように、回復は着実に、しかしより緩やかなペースで続いています。そのため、21年の純価格は1桁台半ばの下落になると予想しています。その他の収入は、15億ドルから17億ドルとなっています。前年同期比で増加しているのは、第2四半期に開始したリリーの製造報酬のプロフィットシェアが主な要因です。このように、ガイダンスの上側には様々な要素が含まれています。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者兼社長

マット、最初のガイダンスを発表した年初と比較して、COVIDの影響は、特に医師のオフィスでの対面診療や患者の診断数という点で、思っていたよりも長く残っていますね。今回の調査では、サージが医師の診察を受ける患者数や処方箋の数に影響を与えたことが明らかになりました。ですから、他社と同じようなことが起きているとは思いません。しかし、年初の時点では、ワクチンやその他のものによって、パンデミックとの決別を今よりもさらに進めることができるのではないかと期待していました。しかし、それ以外の点では、事業は順調に推移しており、今年の終わりに期待しているところと一致しています。

質問者

次の質問は、カンター・フィッツジェラルドのアレシア・ヤングさんからお願いします。

アレシア・ヤング（Cantor Fitzgerald & Co.

皆さん、こんにちは。質問にお答えいただきありがとうございます。質問に答えてくれてありがとう。RepathaやAimovigのように、販売価格への圧力について少しお話いただけますか？また、これはゆっくりとしたステップダウンだと思われますか？それとも、もっと定期的に発生しているものなのでしょうか？ありがとうございました。

マード・ゴードン — グローバルコマーシャルオペレーション担当エグゼクティブバイスプレジデント

アレシアさん、レパサとエイモビグとおっしゃいましたね。そうお聞きになったのでしょうか？

アレシア・レネ・ヤング — キャンター・フィッツジェラルド社

はい、そうです。

マード・ゴードン — グローバル・コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

はい。分かりました。第4四半期のRepathaは、メディケアパートDの人々への浸透率を高めるという点で、価格を下げてからできたことがより反映されています。その結果、非常に素晴らしい成長を遂げることができました。しかし、メディケアパートDの拡大に伴い、ドーナツホールに入る患者数も増加しています。これは第3四半期に見られたことであり、第4四半期も同様だと考えています。この方程式の良い面は、当社がメディケアで順調に成長していることです。メディケアでは、患者の離脱が大幅に減少しており、これが今後の成長の原動力になるはずです。しかし、メディケアパートDのカバレッジギャップの影響で、第3四半期および第4四半期の純価格が引き下げられるパターンを予想しています。もちろん、ワシントンD.C.で起きていることが何であれ、それが変化しなければの話ですが、現在はそのようになっています。Aimovigの場合は少し違います。これは単に、一般的なPBMとの契約ビジネスの年次化にすぎません。全国規模のPBMで優先処方のポジションを維持するために、かなり競争的な活動が行われています。また、Aimovigについては、数量的にはそれほど伸びていませんが、今後はより安定していくと考えています。このように、全体的に見て、主要な価格効果は安定しており、トップラインの数量が減少していることがわかります。

運営者

次の質問は、オッペンハイマーのジェイ・オルソンからお願いします。

ジェイ・オルソン — Oppenheimer & Co. のジェイ・オルソンです。

質問をお受けしてありがとうございます。olpasiranのフェーズII試験の登録ペースについて、何かコメントはありますか？また、リポタンパクA市場において、OLPASIRANよりも先にPelacarsenが承認される可能性があり、競合状況がどのように変化すると予想しているのか、コメントをお願いします。ありがとうございました。

David M. Reese — 研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

ありがとう、ジェイ。第2相試験については、実際に登録が完了しています。もちろん、これらの患者さんはしばらくの間、追跡調査されます。挨拶でも述べましたが、2022年の半ばにはデータが出る予定です。私たちは、この分子の安全性に関する予備的なプロファイルにおいて、Lp(a)の低下という点で、第1相試験の長期的なフォローアップに非常に満足しています。このプログラムは順調に進んでいますし、むしろ少し前倒しになっています。ご存知のように、我々の前にはもう一つの分子があります。これは、メカニズムが少し異なる低分子干渉RNAです。私たちはこの分子を非常に気に入っています。これは大規模な患者さんの集団です。動脈硬化性の心血管疾患の約50％はLDL-コレステロールが原因ではなく、おそらくその大部分はLp(a)が原因であることを思い出してください。ですから、Lp(a)低下作用のある薬剤を使用できる患者さんは、世界中にたくさんいると思います。だからこそ、完全なフェーズIIbデータを見ることを切望しています。

Jay Olson — Oppenheimer & Co. Inc.

ありがとうございます。質問にお答えいただきありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、バーンスタインのロニー・ガルさんからです。

アーロン・ガル — サンフォード・C・バーンスタイン・アンド・カンパニー

私の質問にお答えいただきありがとうございます。私の質問に答えてくださってありがとうございます。私たちは通常、ワシントンでの潜在的な取引がもたらすマイナスの影響についてお聞きしています。今回はそれを逆にして、メリットについてお聞きしたいと思っています。患者の自己負担額を制限する取り決めがあった場合、使用量が増えることで利益を得られる薬剤は何でしょうか？また、メディケアパートDで大幅に放棄されている薬剤のうち、使用量が増える可能性のある薬剤は何でしょうか？2つ目は、ヒュミラのバイオシミラーの互換性試験を開始したことですね。ここでのあなたの視点の変化について、少しお話していただけますか？この市場に参入するためには、長期的には互換性が必要になるとお考えですか？もしそうでないとしたら、この試験を行う正当な理由は何でしょうか？

マード・ゴードン — グローバル・コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

ありがとう、ロニー。マードです。仮にですが、パートDの患者さんの自己負担額に上限が設けられ、何らかの法改正が行われれば、私たちのポートフォリオにもプラスになると思います。患者の自己負担額や価格の低下は、患者の自己負担額や服薬アドヒアランスの阻害要因になると考えていますし、初回投与の場合も同様です。ですから、Repathaのような製品は、メディケアパートDの患者が多いので、自己負担額の上限設定が有効だと思います。しかし、それが何と結びつくかは明らかに異なります。負担額が増えるカタストロフィーの段階で、メーカーのコミットメントを高めることができるかどうか。ですから、提案されている法案に含まれる可能性のある他のものと比較する必要があります。しかし、パートDに加入している患者さんは、そのために劣悪な治療を受けていることがあると思うので、自己負担額の上限が導入されることを願っていますし、それによって患者さんの経済的負担も改善されるでしょう。

AMGEVITAの互換性試験についての質問ですが、AMGEVITAの機会については、引き続き非常に良いと感じています。私たちは、バイオシミラー製品のあらゆるパラメータを検討しています。これは、欧州でのAMGEVITA自体の経験に加え、米国での他のバイオシミラー製品のポートフォリオからも得られた経験です。また、ラテックスフリー、クエン酸フリー、針の太さ、デバイス、そしてもちろん互換性についても検討しています。これは必須ではありませんが、2023年の発売に向けて成功を収めるための、製品のもう一つの特性だと考えています。だからこそ、私たちは試験を開始したのだと思います。

サンフォード・C・バーンスタイン社のアーロン・ガルです。

ありがとうございました。

オペレーター

次の質問は、RBCキャピタル・マーケッツのKennen MacKayさんからお願いします。

スーダン・ロガナサン

こんにちは、スーダン・ロガナサンと申します。私たちの質問に答えてくださってありがとうございます。まず、LUMAKRASについてお聞きしたいと思います。2021年に向けて更新したトップエンドの売上ガイダンスに対して、LUMAKRASはどの程度の影響を与えると予想していますか？また、2022年に市場に参入する競合製品を考慮した上で、2022年の収益ガイダンスをどのように策定する予定ですか？次に、大腸がんに対するLUMAKRASとベクティビックスのサードラインコンボプログラムについてですが、今後、このプログラムが承認された場合、ベクティビックスにとってどのような意味があるのでしょうか？この組み合わせが承認されれば、そのプログラムの成長が期待できるのでしょうか？3つ目は、COVID-19におけるイーライリリーとの抗体製造契約についてお聞きしたいです。これは、今後もその他の収入項目に含まれると考えてよいのでしょうか？また、パンデミックの状況を踏まえた上で、最新情報を教えてください。

Arvind Sood — インターナルリレーションズ担当副社長

はい。最初の質問にお答えしましょう。残りの質問は、後で電話してください。こちらはIR担当のアービンドですので、個別にお答えします。Daveさん、LUMAKRASについての質問に答えていただけますか？

スーダン・ロガナサン

はい。

デイビッド・M・リース — 研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

マードと競争に関する質問だったと思います。

マード・ゴードン — グローバルコマーシャルオペレーション担当エグゼクティブバイスプレジデント

はい、どちらかというとコマーシャルに関する質問です。もちろん、製品レベルでの収益ガイダンスは提供していません。しかし、これだけは言わせてください。私は長年、腫瘍学の分野で仕事をしてきて、肺がんの重要な製品の発売にも関わってきました。肺がんにおけるKRAS G12Cの難問を解決しようと40年間努力してきた結果、今回の発売は非常に特別なものとなりました。チームは、保険会社、医療機関、そしてもちろん患者さんのために、素晴らしい仕事をやり遂げました。私は、研究開発部門が成し遂げたことと、この製品を市場に投入するスピードを非常に誇りに思っています。また、医療部門と商業部門は、この上市の顧客対応段階と市場投入段階を非常に真剣に、そして大きな責任を持って取り組んでいると感じています。これまでのところ、まだ日が浅いですが、非常にうまくいっています。私はこの軌道に満足しています。

私たちが目にしているのは、多くの学術センターが肺がんの検査プロトコルを変更し、全員がKRAS G12Cの状態を知るようにしていることです。多くの大規模なコミュニティオンコロジーネットワークも同じことを行っています。しかし、まだいくつかの大規模なコミュニティオンコロジーネットワークが残っています。第4四半期にはそれらの問題に取り組む予定ですが、当社の市場参入の方法にはこれ以上ないほど満足しています。このことは、強力なリーダーシップを確立し、競合他社が参入する前に、不幸にも一次治療から二次治療に移行してしまった多くの患者さんを救うことができることを意味していると思います。選択肢が限られていて、ホスピスケアに申し込むべきだと言われた患者さんが、ホスピスを出て、市販薬のLUMAKRASで治療を受けて効果が出たという話を聞くと、このような製品を発売することは非常にやりがいがあります。そして、この薬は市場でうまく機能しています。私たちは、LUMAKRASを世界中で迅速に発売し、より多くの患者さんを救うために、今後も全力を尽くしていきます」。

Arvind Sood — インターナルリレーションズ担当副社長

ありがとうございます。ありがとう、マード。Ericaさん、次の質問をお願いします。

オペレーター

次の質問は、チュリスト・セキュリティーズのロビン・カルナウスカスさんからお願いします。

Robyn Kay Shelton Karnauskas — Truist Securities, Inc.

私の質問にお答えいただきありがとうございます。グラスが半分空いているものと、グラスが半分入っているものがあります。まず、半分空の状態から始めます。御社のビジネスで何が起こっているのかを考えてみると、成長と優れたマーケティング戦略にもかかわらず、価格圧力がかかっているということが、電話でよく聞かれます。また、パイプラインには多くの競合他社が存在し、類似した分子や競合する分子を持つ人々がいるからです。ですから、この質問では、医薬品の開発に必要なツールキットやプラットフォームについて、今後どのように開発戦略を変更し、次世代の研究開発候補を選んでいくのか、ということになります。そして、半分の質問は、肺疾患に大きなチャンスがあること、あるいはルマクラスの開発がうまくいったことです。マーケティング戦略について、少しお話いただけますか？ここには競争相手がいるかもしれませんが、開発しているすべての薬でその競争に先んじることができるでしょう。複数の企業が存在する環境でも、圧倒的な存在感を示すためのアムジェンの戦略を教えてください。ありがとうございます。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者、社長

順番を逆にして、マードが始めて、デイブが終わらせましょう。

マード・ゴードン — グローバルコマーシャルオペレーション担当エグゼクティブバイスプレジデント

さて、話が長くなりましたが、私は何年もの間、オンコロジー分野で働いてきました。私がアムジェンに入社してから感じたことは、アムジェンのレガシー（遺産）には真の強みがあるということです。最近では、バイオシミラー医薬品の発売により、この強みをさらに強化することができました。そして最近では、もちろんルマクラスの発売がありました。がんネットワークやアカデミック・キャンサー・センターのCEOたちと話をすると、彼らはアムジェンとの対話にとても興味を示します。また、David Reeseと彼の研究開発チームが開発している非常に豊富な製品パイプラインについても、アムジェンと話したいと思っています。このように、私たちはオンコロジー分野で非常に優れたリーダーであると思います。革新的な製品やバイオシミラー、新しい治療薬の発売により、商業的にも非常に有利な立場にあると思います。また、多くの治療がコミュニティオンコロジーで行われている世界において、当社のコミュニティオンコロジーとの関係は非常に強いものだと思います。

今年は、パンデミックの影響でいくつかのお客様を訪問することができました。私が訪問したのは、ほとんどがLUMAKRASの発売をサポートするためでした。お客様は、テストプログラムや振り返りプログラムを開発したり、フラグをEMRに入力したり、患者さんに治療のフラグが立っているかどうかを確認したりと、非常に協力的でした。このようなシステムやプロセスは、最初に地上に降り立った私たちが構築し、維持することができるはずです。もちろん、長期的には、適応症にいち早く対応し、幅広い開発を行い、Daveが開発中の肺がんの追加製品でサポートしていくことになるでしょう。

デイビッド・M・リース（研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

ありがとう、ロビン。探索研究と臨床試験のツールキットについては、何時間でも話していられると思います。ここでは、いくつかの点に焦点を当ててお話したいと思います。つまり、様々なオミクスデータ、ゲノムデータ、トランスクリプトームデータ、プロテオームデータから、臨床試験データ、実世界の証拠となる実世界のデータまで、様々なデータを収集、統合、照会することです。私たちは、今後数十年の間に、巨大な津波のように押し寄せてくるデータをどのように利用し、特に分析するかを理解した者が勝利を収めるだろうという信念を持っています。もちろん、これらのデータは創薬ターゲットやパスウェイを生み出します。また、準備中の挨拶でも述べましたが、私たちは、低分子、大分子、ハイブリッド分子など、複数の特異的な分子を開発するための広範な能力を構築しています。現在、検証されているターゲットの約80〜85％は、既存の技術ではアプローチできないものですが、私たちは、これらの治療不可能なターゲットを追求する能力を構築しています。このように、私たちのプラットフォームは非常に優れたものであり、今後1～2年の間にさらに多くのことを構築していきたいと考えています。

運営者

次の質問は、JPモルガンのコーリー・カシモフさんからお願いします。

ギャビン・スコット — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー

コーリーに代わってギャビンです。質問を受けてくださってありがとうございます。マードにもお願いします。Otezlaの軽度から中等度への適応拡大の影響についてお尋ねします。具体的には、2022年にすぐに上昇すると考えるべきでしょうか？それとも、もう少し緩やかなものでしょうか？第二に、この製品の成長プロファイルの主要戦略として地理的拡大が強調されていましたが、その他の地域の売上は総売上の約20％でした。この傾向は今後も続くのでしょうか？

マード・ゴードン — グローバル・コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント

はい、ありがとうございます、ギャビン。Otezlaを買収したとき、私はこの製品が、皮膚科とリウマチの両方で、当社のポートフォリオと免疫学の強みをさらに強化するものになると考えました。もちろん、この製品が当社の所有物としてどのように発展していくかについては、一定の想定をしなければなりませんでした。これまでのところ、この製品がアムジェンにもたらす強みには、さらに満足していると言わざるを得ません。強調されているように、軽度から中等度の患者さんで本製品の有効性と安全性を実証することに成功しました。これは、経口投与の利便性や、十分に実証された本製品の安全性と有効性を考えると、本製品にとって完璧なスイートスポットです。また、最近、Otezlaの特許についての決定がありましたが、これは、当社にとって非常に戦略的な製品であり、会社の成長にとって非常に重要な製品であることを確信しています。また、フィット感も申し分ありません。従来のセルジーンのチームをアムジェンに完全に統合しました。エンブレルとオテズラの両方が、リウマチと皮膚科で販売促進されています。

そして、第3四半期の後半に最も顕著に数量の伸びが改善しましたが、それは第4四半期にも継続しています。この取引を行う際には、当然ながらパンデミックを想定していませんでしたが、うまく乗り切ることができました。チームは集中力を維持しており、軽度から中度の発売に向けて十分な準備ができています。この件に関しては、FDAから間もなく決定が下される予定です。私たちにはリソースがあります。チームは訓練を受けています。承認に向けて、皮膚科領域での活動を強化しています。そして、非常に効果的な実行ができると期待しています。また、当社は非常に強力な支払者をカバーしています。また、軽度から中程度の患者さんの大半は、特定のサブセットをターゲットにしていると考えています。体表面積が大きく、局所治療が非常に困難な患者さんを対象としています。これは約150万人の患者を対象としています。これは大きなチャンスだと思います。しかし、本製品のプロファイルや、生物学的製剤と比較した場合の価格面で、これらの患者さんを治療する上で非常に有利な立場にあると考えています。もう一つ付け加えると、乾癬よりもPSAの領域でより多くの利益を期待していますが、率直に言って、現在のJAKsの安全性に対する懸念は、Otezlaとその安全性と有効性に対する全体的な認識に役立っています。このことは、現在、FDAに申請中の将来の競合製品にとっても良い兆候だと思います。

運営者

次の質問は、バークレイズのカーター・グールドさんからです。

カーター・ルイス・グールド — バークレイズ銀行

こんばんは。質問を受けてくださってありがとうございます。少し趣向を変えてみましょう。EoEに対するtezepelumabのライン拡張戦略についてお聞きしたいのですが、EoEは大規模なバイオファーマの注目を集めるようになっていますが、EoEの魅力についてどのようにお考えですか？また、パートナーがオーファンドラッグ指定を受けたことを公表した際に、第3相試験を計画しているという話がありましたが、それと並行して考えていることがあります。これは、ここでフェーズIIを行うのではなく、そのままフェーズIIIに移行することを期待すべきでしょうか？ありがとうございました。

David M. Reese — 研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

はい、ありがとうございます。好酸球性食道炎（EOE）は、診断件数が増加している疾患です。過去10年間、逆流性食道炎と診断されていた胸焼けの患者さんのかなりの数が、テゼペルマブの作用機序や、バイオマーカーや喘息の組織獲得試験で見られた標的組織における好酸球減少を考慮すると、好酸球性食道炎であると認識されるようになりました。これは非常に理にかなっていると思います。だからこそ、パートナーとともに、これまでに得られた第1相データに基づいて、この試験を第3相まで進めることができるのです。このように、分子全体のエビデンスパッケージがそれを支えているのだと思います。

Arvind Sood — インターナルリレーションズ担当副社長

エリカ、そろそろ時間が迫ってきましたので、もうひとつ質問を受けてから、ボブに締めくくりのコメントをお願いしましょう。

オペレーター

最後の質問は、グッゲンハイムのマイケル・シュミットさんからお願いします。

ケルシー・ベアトリス・グッドウィン — グッゲンハイム証券

マイケルに代わってケルシーです。質問を受けてくださってありがとうございます。肺がんのフロントラインにおける早期承認の可能性について、あなたの最新の考えを聞かせてください。また、FDAから明確な道筋が示されるのはいつ頃になると思われますか？ありがとうございました。

デイビッド・M・リース：研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

はい、ご質問ありがとうございます。FDAは、第一選択薬には無作為化データが必要であることを明確にしています。私たちは、先に述べたように、チェックポイント阻害剤が特に有効ではないSTK11および/またはPD-L1が陰性または低い腫瘍を持つ患者を対象とした試験を実施しています。もちろん、興味深いデータが得られれば、規制当局と適切な議論を行います。しかし、一般的には、重要な結果が出ない限り、最前線の肺がんで無作為化試験が行われることになると思います。

Arvind Sood — インターナルリレーションズ担当副社長

ボブ？

Kelsey Beatrice Goodwin — グッゲンハイム証券

ありがとうございました。

ロバート・A・ブラッドウェイ — 会長、最高経営責任者（CEO）兼社長

ありがとうございました。年明けに第4四半期の報告をする際に、皆様とお会いできる機会を楽しみにしております。年明けの第4四半期の報告の際には、皆様とお会いできることを楽しみにしています。今からそれまでの間に、エキサイティングなことがたくさんあります。私たちにとって非常にエキサイティングな時期です。新年に皆様にお会いできるのを楽しみにしています。改めて、ご支援に感謝いたします。

Arvind Sood — インターナルリレーションズ担当副社長

ありがとうございました。皆さん、ありがとうございました。

以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。

＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。

ブログ運営の励みになりますので、お手数ですが、応援の１日１クリックをよろしくお願い致します。

↓↓＜応援クリックお願いします＞

にほんブログ村

にほんブログ村

にほんブログ村