ファイザー(NYSE:PFE)2021年第3四半期決算説明会です。今後も継続して新薬を出していけるかが重要になって行きますが順調の様です。全体での売り上げも好調で中でもコロナワクチンでの売りが大きく２０２２年の売上高が２９０億ドルになるという見通しを示し、市場予想の２２１億５０００万ドルを上回っています。
今後もブースターショットもあるので需要は期待できますね。その間での新薬の開発に期待です。
ファイザー(NYSE:PFE)2021年第3四半期決算説明会
2021年11月02日午前10時00分（米国東部時間
Call participants:
Chris Stevo — Senior Vice President and Chief Investor Relations Officer
Albert Bourla — Chairman and Chief Executive Officer
Mikael Dolsten — President, Worldwide Research and Development and Medical
Frank D’Amelio — Chief Financial Officer
Umer Raffat — Evercore ISI — Analyst
Vamil Divan — Mizuho Securities — Analyst
Angela Hwang — Group President, Pfizer Biopharmaceuticals Group
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — Analyst
Matthew Harrison — Morgan Stanley — Analyst
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Geoffrey Porges — SVB Leerink — Analyst
Aamir Malik — Chief Business and Innovation Officer
Andrew Baum — Citi — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
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オペレーター
皆さん、こんにちは。ファイザーの2021年第3四半期決算説明会の電話会議にようこそ。本日の通話は録音されています。それでは、上級副社長兼最高IR責任者のクリス・ステボ氏に電話をおつなぎしたいと思います。
どうぞ、よろしくお願いいたします。
クリス・ステボ — シニア・バイス・プレジデント兼チーフ・インベスター・リレーションズ・オフィサー
シルビアさん、ありがとうございます。おはようございます。ファイザー社の第3四半期決算説明会にようこそ。本日は、会長兼CEOのアルバート・ブーラ博士、フランク・ディクソン博士が参加しています。
本日の電話会議には、会長兼CEOのアルバート・ボーラ博士、CFOのフランク・ダメリオ、世界的な研究開発および医療部門の社長であるミカエル・ドルステン、ファイザーバイオ医薬品グループのグループプレジデントであるアンジェラ・ホワン、チーフビジネス＆イノベーションオフィサーのアーミル・マリク、そしてゼネラルカウンセルのダグ・ランクラーが参加します。この電話会議の所要時間は90分を予定しています。この電話会議の資料およびその他の決算関連資料は、pfizer.comのIRセクションに掲載されています。また、スライド3に掲載されている将来の見通しに関する情報もご覧ください。
また、これらの記述および当社のNon-GAAP財務指標に関する追加情報は、当社の決算発表資料およびSECフォーム10-Kおよび10-Qの「Risk Factors」に掲載されています。本コールにおける将来の見通しに関する記述は、本コールの開始時点におけるものであり、当社はいかなる記述も更新または修正する義務を負いません。以上をもちまして、アルバートに通話をおつなぎいたします。
アルバート・ブーラ – 会長兼CEO
ありがとうございます、クリス。皆さん、こんにちは。ファイザー社の第3四半期の業績は、2020年の第3四半期と比較して130％の事業収益の伸びを記録し、堅調に推移したことをご報告いたします。当社のCOVID-19ワクチンによってもたらされた直販および提携収入を除くと、前年同期と比較して7％の事業収益成長を達成しました。
また、2021年の全社売上高および調整後1株当たり利益（EPS）のガイダンスを引き上げます。当社の業績を誇りに思いますが、それ以上に、当社が世界中の人々の生活に与えているポジティブな影響という点で、これらの業績が表しているものを誇りに思います。2021年1-9月期には、当社の革新的な医薬品とワクチンが約10億人に届けられました。そのおかげで何百万人もの命が救われたと言ってもいいでしょう。
当社のCOVID-19ワクチンを除くと、その間に約3億人の人々に届けられました。この数字は、ファイザーの社員全員にとって、身の引き締まる思いがします。同時に、331回連続の四半期配当を株主の皆様にお届けしました。また、研究開発のパイプラインも引き続き進めています。
重要なマイルストーンとしては、COVID-19ワクチンが米国で5歳から11歳までの子どもを対象に初めて緊急使用を許可されたこと、RSV二価ワクチン候補の大規模な第3相RENOIR試験で最初の患者さんが投与されたこと、COVID-19のプロテアーゼ阻害剤候補の静脈注射および経口投与の第2/3相試験が開始されたことなどが挙げられます。まず、第3四半期の主要な成長要因について説明します。その中でも最大のものは、第3四半期に全世界で130億ドルの売上に貢献した「コミルナティ」です。現在、当社は26億回分の生産を行い、152の国または地域に20億回分を出荷しています。
これまでのところ、COMIRNATYの収益の75％は米国外で得られており、世界中の政府との契約締結を続けています。また、今年は30億回の生産を予定しており、そのうち少なくとも10億回は中・低所得国に提供する予定です。さらに、COVID-19ワクチンの週当たりの投与量シェアは増加し続けています。米国では、4週間の平均市場シェアが4月の約56％から10月31日時点で約74％に増加しました。
また、EUでは同時期に約70％から約80％に増加しています。このような市場シェアの拡大は、ブースターが初めて緊急使用許可を取得したことや、2回投与のシリーズが世界のいくつかの国で特定の若年層への使用が推奨されていることが主な要因です。また、私たちは、ウイルスの一歩先を行くために科学的な研究を続けています。2つの例を挙げてみましょう。
まず、第3相無作為化比較試験のトップラインの結果では、ファイザー・バイオンテック社の一次2回接種を受けたことのある16歳以上の人にブースターを投与したところ、COVID-19に対するワクチン防御力が2回目の投与後に達成された高いレベルまで回復したことが示されました。第二に、米国食品医薬品局は、当社のCOVID-19ワクチンを5歳から11歳までの小児に対する緊急使用を認可しました。これは、このような認可を受けた最初で唯一のワクチンです。この年齢層では、10マイクログラムのワクチンを21日間隔で2回接種することになっています。
この10マイクログラムという用量は、安全性、忍容性、免疫原性のデータに基づいて慎重に選択されました。先週、当社は、米国政府が既存の米国供給契約に基づく最終購入オプションを行使し、5,000万回分のCOMIRNATYを追加購入したことを発表しました。
これにより、米国政府が購入した小児用ワクチンの総数は1億1,500万本となり、米国のすべての子どもたちにワクチンを接種するのに十分な量となります。これで、米国のすべての子どもたちにワクチンを提供することができます。
今回の供給契約により、米国は全年齢層で合計6億回分のワクチンを購入したことになります。次に、当四半期のその他の主な成長要因についてご説明します。エリキシムは引き続き好調で、第3四半期の全世界の売上高は前年同期比19％増の13億ドルとなりました。米国では、主に処方箋枚数が16％増加したことにより、エリキ スの売上が増加しました。
VYNDAQELおよびVYNDAMAXの売上は、全世界で42％増の5億100万ドルとなりました。米国における当社の疾患教育活動は、引き続き適切な診断の増加を支えており、日本における成長の主な要因は、特定の地域でいくつかの紹介ネットワークを構築し、新規患者の獲得に成功したことです。IBRANCEは米国外でも継続。
米国外の売上高は、事業全体で9％増加し、5億ドルとなりました。この成長は、COVID-19に起因する診断および治療開始の遅れがいくつかの国際市場で回復の兆しを見せており、需要が加速したことによるものです。IBRANCEの全世界における売上高は、米国における3％の減少により国際的な成長がほぼ相殺されたため、事業全体では1％の増加にとどまりました。
米国での減収は、患者支援プログラムを通じてIBRANCEにアクセスする患者の割合が増加したことによるものです。癌領域のバイオシミラー・ポートフォリオの業績には引き続き満足しています。このポートフォリオは、米国で癌患者向けに承認された6つのバイオシミラーを有する業界最大のポートフォリオとなっています。
このポートフォリオの全世界における売上高は、当四半期において51％増加し、398百万ドルとなりました。この成長は主に、米国で発売された治療用モノクローナル抗体が引き続き好調であったことによるものです。海外の先進国市場では、ZIRABEVの新発売とTRAZIMERAの継続的な成長により、がん領域のバイオシミラーが29％の事業成長に貢献しました。
もちろん、このように人生を変えるような製品や命を救うような製品を幅広く提供しているからこそ、いくつかの課題がないわけではありません。これは主に、COVID-19の一次および二次予防接種キャンペーンが優先されていることや、インフルエンザシーズンの開始時期が昨年よりも遅かったことにより、Prevnar 13の成人向け適応症が36％減少したことによるものです。その他の要因としては、ワクチンを接種していない適格成人人口の残存数が減少したことによる影響が継続していることと、2019年6月のAdvisory Committee on Immunization Practices（予防接種諮問委員会）において、ACIPによるPrevnar 13の成人適応症の推奨がshared clinical decision makingに変更されたことが挙げられます。
ちょうど2週間前、ACIPは、ワクチンに含まれる20種類の肺炎球菌血清型によって引き起こされる侵襲性疾患や肺炎から成人を守るために、Prevnar 20を定期的に使用することを推奨することを決議しました。具体的には、65歳以上の成人および19歳から64歳の特定のリスク条件を持つ成人に対して、PPSV-23の接種後に接種する必要がないことを推奨することを決定しました。この勧告は、病気のリスクが高い合併症や免疫不全の状態にある65歳未満の人々を、これらの20種類の病気を引き起こす血清型から守ることの重要性を初めて認識したものです。この新しい1回接種の方法は、CDC長官によって承認されれば、長年にわたる成人用肺炎球菌の推奨を簡素化することにもつながります。
忘れてはならないのは、Prevnar 20は侵襲性肺炎球菌だけでなく、肺炎に対してもFDAが承認している唯一のワクチンであるということです。9月には、FDAがXeljanzの経口サーベイランス試験のレビュー終了に関連して、医薬品安全性情報を発表したのをご覧になった方も多いと思います。私たちは、FDAの評価と、その結果としてのXeljanzのラベルの最終的な文脈について、FDAとの対話を続けています。この重要な一歩を踏み出したことで、現在FDAの審査を受けているアトピー性皮膚炎におけるアブロシチニブの新薬申請および強直性脊椎炎におけるXeljanzの追加NDAに関する最新情報に一歩近づくことができたと考えています。
Xeljanzについては、米国で現在承認されている適応症において、FDAのアップデートに基づき、今後数ヶ月の間にXeljanzの処方行動が調整され、短期的には最初の修正が行われると考えています。しかし、当社が観察した傾向と、Xeljanzが承認された適応症に広く適用されていることから、2022年以降に向けて、米国での最終的なラベルが発行され、医師がそれに応じて処方習慣を調整すれば、Xeljanzは再び成長を取り戻す可能性があると考えています。CIBINQO（アブロシチニブ）は、12歳以上の成人および青年を対象とした中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬として、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）および欧州連合（EU）から販売承認を取得しました。
また、成人および12歳以上の青年を対象とした中等度の重症アトピー性皮膚炎の治療薬として、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁および日本の厚生労働省より、両用量で販売承認を取得しました。また、成人では欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会から肯定的な見解が示されました。この勢いが続くことを期待しています。現在、米国やオーストラリアを含む世界各国の規制当局に審査申請中です。
現在、米国やオーストラリアを含む世界中の規制当局に申請中です。全体として、炎症性疾患の適切な患者さんにとって、JAK阻害剤クラスの重要性を確信しています。また、当社のポートフォリオの中で追加のJAK阻害剤資産を進めるために、さまざまな選択肢を追求しています。例えば、ファイザーは、第2相開発中のbrepocitinibとTYK2の独占ライセンスを、炎症・免疫疾患の後期治療薬の開発で実績のあるパートナーと共同で設立した新会社に付与しました。
新会社は今後のすべての開発方針を決定しますが、ファイザー社は25％の株式を保有し、brepocitinibとTYK2の米国外での商業権を保持します。この取引により、ファイザー社はパイプラインの多様化に注力しながら、BrepocitinibとTYK2の開発を進めるためのリソースを配分することができます。パイプラインを強化するためのもう一つの方法は、戦略的事業開発契約によるものです。
このスライドでは、近年当社が締結した4つの治療領域にわたる10件の契約を紹介しています。癌研究における当社の強みをさらに強化するために、アレイ・バイオファーマを買収しました。コロラド州ボルダーにあるアレイ・バイオファーマのチームは、がんだけでなく他の疾患の標的治療の中心地となっており、毎年1～2種類の新規化合物が臨床に導入されると予想されています。また、遺伝子治療の強みを活かし、Vivet Therapeutics社とウィルソン病の遺伝子治療に関する共同研究を開始しました。ウィルソン病は、重度の肝障害や神経症状を引き起こし、死に至る可能性もある希少な遺伝子疾患です。
Therachon社の買収は、当社の希少疾患チームの30年にわたる取り組みを基盤としており、希少疾患を持つ人々の重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の開発を目指しています」と述べています。Akcea社との全世界における独占的ライセンス契約については、当社の心血管・代謝疾患に関する専門知識と幅広い経験が、特定の心血管・代謝疾患の患者さんの治療を目的として開発されている治験薬のアンチセンス療法であるAKCEA-ANGPTL3-LRxの臨床開発を促進するのに適していると考えています」と述べています。当社は、現在臨床開発中の唯一のライム病ワクチンプログラムであるVLA15の開発および商業化を目的とした、バルネバ社とのコラボレーションに期待しています。もちろん、COVID-19ワクチンに関するバイオンテック社との共同開発は、史上初のmRNAワクチンの承認につながりました。
また、この関係は、mRNA技術に基づいて改良されたインフルエンザワクチンを開発するという、当社の最初の共同研究から生まれたものです。前立腺癌と女性の健康における当社の強みを生かし、米国とカナダにおいて、オルゴヴィックス、レリューゴリクス、進行性前立腺癌、レリューゴリクス配合錠を共同で開発・商業化する契約をマイオバント社と締結しました。ARV-471は、PROTACエストロゲン受容体タンパク質分解酵素を経口投与する治験薬であり、当社の転移性乳がんフランチャイズに基づいて開発・商業化されています。
CD47-SIRPaに焦点を当てたTrillium社の技術は、PD-1/PD-L1と同様に、がん免疫療法の基盤となる可能性があります。今年後半から2022年前半にかけて、この買収が完了することを楽しみにしています」と述べています。3つの承認、4つのEUA、そして複数の申請とリードアウトにより、これらの取引はすでに実を結び、当社はさらに多くの患者さんに貢献できるようになっています。最後に、8月にエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフビジネスデベロップメント、チーフビジネスイノベーションオフィサーとして入社したAamir Malikを紹介したいと思います。
マッキンゼーでの25年間のキャリアの中で、成長戦略の立案、M&Aの指導、患者さんの生活向上やライフサイエンス企業の業績向上のための大規模なプログラムの実施などを行ってきました。その中には、ファイザーの戦略的な取り組みも含まれています。Aamirとは15年以上の付き合いになりますが、イノベーションの次の時代に向けて、彼がファイザーに素晴らしい貢献をしてくれると確信しています。今後は、組織全体でオペレーショナル・エクセレンスを推進し、新しいファイザーを定義するファースト・イン・クラスの科学を追求することに引き続き注力していきます。
第3四半期の業績と短期的な期待値を考慮すると、2025年末までのリスク調整後の収益の年平均成長率は6％以上、収益面では2桁の成長を引き続き見込んでいます。この予測には、COMIRNATYや最近の事業開発活動、将来のmRNAプログラムによる潜在的な影響は含まれていないことをお断りしておきます。むしろ、現在の製品ポートフォリオと研究開発パイプラインの強さにより、これらの成長率を達成できることに大きな自信を持っています。それでは、ミカエルに当社の研究開発の取り組みについて話してもらい、フランクに当四半期の財務状況と2021年の残りの期間の見通しについて説明してもらいます。
ミカエル？
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
ありがとうございます、アルバート。私は、ファイザーの強力な研究開発パイプラインに関する最新情報をお伝えできることに感謝しています。当社の研究開発組織における変革の指標として、他社と比較した当社の平均臨床成功率を追跡しています。すべてのフェーズとエンド・ツー・エンドで、2020年には同業他社の平均を上回る成功率を達成し、21年も引き続きその高い成功率を維持しています。
本日は、ワクチン、希少疾病、炎症免疫のポートフォリオ、および経口プロテアーゼ阻害剤に関する最新情報をお伝えします。いくつかのケースでは、公開されている他の薬剤のデータを参照しますので、当社の開発プログラムで見られるものに対する熱意をご理解いただけると思います。もちろん、他社との比較を行うためには、ヘッド・ツー・ヘッドの臨床試験が必要となります。先週金曜日、FDAは5歳から11歳までの緊急使用許可を出しました。また、CDCの予防接種実施諮問委員会が本日開催され、推奨事項について議論しています。
左の図は、5歳から11歳の子供に10マイクログラムを投与した場合と、16歳から25歳の子供に30マイクログラムを投与した場合の免疫反応の比較を示しています。右側は、90.7%のワクチン有効性が観察されたことを示しています。これも高齢者で見られたものと同程度の効果です。1回目と2回目の接種後の発熱と悪寒の割合と重症度は、青少年や成人に比べて低年齢の子どもたちの方が低かった。
今回のパンデミックを乗り切るためには、低年齢層へのワクチン接種が重要なステップになると考えています。今後、2歳から5歳未満を対象とした試験では、今四半期中に重要な初期データが得られる見込みであり、6ヵ月から2歳未満を対象とした試験では、来四半期中に完全なデータが得られる予定です。右側の図は、5歳から11歳までの子供に投与するバイアルについて承認された、改良された取り扱い条件を示しています。特筆すべきは、パックサイズの小型化と10週間までの冷蔵保存が可能になったことです。
当社は、12歳以上の年齢層に投与するバイアルについても同様の取り扱い条件が認められるよう、規制当局にデータを提出する予定です。当社は、3回目の投与量増加に関する第3相臨床効果データを報告した最初のメーカーであり、当社が知る限り、現在進行中のピボタル効果増加試験を実施している唯一の企業です。16歳以上の被験者を対象とした試験（上図）では、デルタが流行していた時期に2回接種した場合と比較して、ブースターによる相対的なワクチン効果は95.6％となり、EUAにつながった初期の免疫学的データによる防御効果が確認されました。3回目の投与によるワクチン効果は、未接種者と比較してさらに高く、98%を超える可能性があると予測されています。
これは、この時点で、2回接種者と未接種者のワクチン効果が55％以上であることを前提としています。若年層と高齢層で一貫した有効性が認められました。予想されるように、大半の症例は高齢者に見られましたが、16歳から30歳の人では100％の相対的なワクチン効果を記録しました。また、ハーバード大学のMarc Lipsitch教授らがLancet誌に発表したイスラエルでのデータによると、3回目の接種でCOVID-19に関連する重篤な症状を防ぐことができました。
私たちは、今回の臨床試験の参加者をモニターし、適切な時期に無作為化による4回目の接種を検討し、追加接種や場合によっては毎年の再接種の影響を記録する予定です。これには、実社会でのエビデンスデータが必要になります」と述べています。各国は、私たちのワクチンの良好なリスク・ベネフィット・プロファイルを認識し始めています。ここに示した各国では、私たちのワクチンが推奨されているか、若年層に許可されている唯一のワクチンであり、フランスの場合は増量が制限されていません。
週末に別のメーカーから発表されたニュースによると、そのメーカーのワクチンは近いうちに若年層向けに利用できなくなる可能性があります。このような科学的根拠に基づいた決定により、COMIRNATYは世界で最も使用されているCOVID-19ワクチンの一つとなっていることを心強く思います。次に、遺伝子治療です。血友病Aでは、サンガモ社と共同開発している第8因子遺伝子治療を評価する第3相試験において、一部の試験参加者で第8因子のレベルが150％を超えたことを受け、プロトコルの修正を実施するために、スクリーニングと投与を一時的かつ自主的に中断しました。
現在までに血栓症を発症した患者はおらず、一部の患者には血栓症のリスクを軽減するために経口抗凝固剤が投与されています。当社は、第8因子値上昇の臨床管理に関するガイドラインを提供することを目的としたプロトコルの修正が実施された後、可能な限り速やかに投与を再開することを約束します。また、最近のFDAとのやりとりに基づき、ファイザー社は、当社の遺伝子治療プログラムであるヘムAおよびBの第3相データの中間解析を行う予定はありません。ピボタルデータの発表は、血友病Aプログラムでは少なくとも50人、血友病Bプログラムでは40人の試験参加者の完全な分析に基づいて行われることを期待しています」と述べています。
これにより、これらの試験のリードアウトのタイミングは、従来の予想よりも早まることになります。血友病Aについては、FDAからのフィードバックとプロトコールの修正の両方が予定に与える影響を評価しており、適切な時期に最新情報をお伝えします。血友病Bについては、23年の第1四半期に発売される予定です。フェーズ1bのDMD試験では、米国の外来患者19名を対象に長期フォローアップデータの収集を続けています。
また、この1年間のデータを学会で発表する予定です。最近、特定のサブセットのジストロフィン切断変異を有する外来患者を対象とした第3相試験の参加者3名において、筋力低下、筋炎と推定される症状、および心筋炎を伴うケースがあるという情報を得ました。これらの患者には高用量のステロイドが投与され、全員が数週間以内に改善し、退院して回復したか、または現在も回復中です。データモニタリング委員会は、本試験で実施された免疫学的評価が、ミニジストロフィンタンパク質に対する免疫反応がこれらの変化を引き起こしたという仮説を支持するものであることを確認しました。
この種の反応は、あらゆる遺伝子置換療法に潜在的に存在するリスクであり、他のプログラムで報告された同様の重篤な有害事象は、この現象がクラス効果であるという考え方を支持しています。私たちは、エクソン9から13までに影響を及ぼす突然変異、またはエクソン29と30の両方に影響を及ぼす欠失を持つ患者を除外するよう、プロトコルの変更を提案しました。いくつかの施設では新規患者の受け入れを再開しており、今月末までには米国外のほぼすべての試験施設で臨床活動が再開されるものと思われます。
これらの変異は、DMD患者の15％未満、つまり5人に1人の割合で存在すると推定されています。私たちは、DMDがこれらの少年とその家族に与える悲惨な影響を認識しており、これらの除外された変異を持つ患者を今後の試験に含めることを計画しています。さらに、効力測定マトリックスの技術的な側面を含め、第3相試験に関連したINDの未解決の問題を解決するため、FDAとの協力を続けています」と述べています。当社は、FDAのガイダンスに従ってCMCアッセイの開発を大幅に進めており、現在、本アップデートの申請に向けて積極的な段階にあります。
試験会場の開設時期については推測できませんが、できるだけ早くFDAとの整合性を図るべく努力しています」と述べています。また、当社は12の前臨床遺伝子治療プログラムを有しており、毎年約1～2件のヒト初回投与試験の開始を見込んでいます。次に、アトピー性皮膚炎および乾癬を対象に開発を進めている高活性PDE4+免疫調整薬について説明します。高活性PDE4+阻害薬を局所的に投与することで、経口的にも局所的にも、他の作用機序と比較して、有効性と安全性のプロファイルが異なる可能性があります。
PDE4阻害剤は、他の薬剤と比較して迅速かつ深い反応を示し、高用量ではさらに改善する可能性があります。PDE4阻害剤は、他の薬剤と比較して迅速かつ深い反応を示し、高用量ではさらに改善する可能性があります。2022年に両疾患を対象としたフェーズ2b試験を開始し、より高用量での検討を行う予定です。左の図は、低用量でのin vitroでの効力を示したもので、roflumilastおよびcrisaboroleに対するものです。
ロフルミラストと比較して、IL-4を約240倍、IL-13を約25倍抑制することが確認された。右側は、他の試験における比較対照薬と比較して、臨床的に有意な湿疹面積の改善を示しており、6週目にはベースラインから45％減少している。これは、最近承認されたJAK 1/2阻害剤であるルソリトニブを用いた他の試験の8週目のデータと比較して、6週目に強い、または同等の効果を示したものです。また、塗布時のチクチク感はありませんでした。
左は、in vitro皮膚モデルにおいて、活性化皮膚＋ビヒクルに対してIL-23が約80％減少したことを示しています。これは、乾癬における高活性PDE4+の適切な作用メカニズムを示しています。右側は、患者さんを対象とした別の試験で、乾癬の面積と重症度が比較対照薬に対して有意に改善し、6週目にはベースラインから4.5ポイント減少したことを示しています。次に、潰瘍性大腸炎への適用が検討されている、新たに同定されたTNFスーパーファミリーのメンバーを標的とするTL1A阻害剤について説明します。
フェーズ2a試験では、内視鏡的な改善が認められました。認められたベネフィット・リスク・プロファイルに基づき、TL1A阻害剤を治療パラダイムの早い段階で使用できる可能性があります。現在、炎症性腸疾患を対象としたフェーズ2b試験が進行中で、22年第4四半期に一次試験が終了する予定です。左の写真は、TL1A阻害剤が、同様の試験で示されたtofacitinibよりも高い内視鏡的改善効果を示したもので、14週目に34％の患者が奏効しています。
傾向スコアマッチングにより、TL1A試験に登録された患者の特性に基づいて母集団をマッチングしています。tofacitinibの14週目のデータは、導入試験の8週目のデータと、維持療法および非盲検試験の12ヶ月目のデータに基づいて補間されています。右側は、事後解析の結果、バイオマーカーがあった患者の48％が内視鏡的改善を達成したのに対し、バイオマーカーがなかった患者の13％が内視鏡的改善を達成した。このバイオマーカーが陽性の患者さんは約70％であり、重要なバイオマーカーを活用したプレシジョン・メディシンのアプローチは、患者さんの選択を強化し、患者さんの転帰を改善する可能性があると考えています。
次に、インターフェロンベータ阻害剤ですが、これはMass Gen Brigham社との共同研究で開発した皮膚筋炎の画期的な治療法となる可能性があります。皮膚筋炎は、治療の選択肢が非常に限られている疾患です。現在進行中の第2相臨床試験では、プラセボと比較して、皮膚の臨床的疾患活動の有意な低下が確認されています。22年の第1四半期には、完全なフェーズ2試験の結果が出ることを期待しています。
左側の図では、12週目に遺伝子シグネチャースコアがベースラインから83.6%減少したのに対し、プラセボでは11.8%減少しました。また、右図では、12週目の疾患活動がプラセボに比べて有意に低下しています。パンデミックに対処するための重要なステップは、COVID-19を獲得した人々に有効な外来治療を提供することです。本日、Science誌に掲載された論文では、当社が開発中の経口プロテアーゼ阻害剤の設計と前臨床プロファイルを紹介しており、その中にはin vitroでの汎コロナウイルス抗ウイルス活性、in vivoでの有効性、選択性、前臨床安全性プロファイルが含まれています。
現在、ハイリスク、標準リスク、家庭内接触者を対象に、治療と予防の両面から検討するための強力なプログラムが進行中です。予測される重要なデータは、今四半期から22年半ばまでに発表される可能性があります。最後に、最近のマイルストーンは、冒頭に述べた高い臨床成功率を反映したものであり、22年もこの勢いを維持できることを期待しています。第4四半期に予定されているマイルストーンには、C. diffワクチン候補化合物の重要なデータが含まれています。
第4四半期に予定されているマイルストーンには、C. diffワクチン候補の主要データの発表、vupanorsenの重度の高トリグリセリド血症および心血管リスクの低減に関する概念実証、danuglipronの糖尿病に関する概念実証などがあります。22年前半に予定されているマイルストーンは以下の通りです。22年上半期に予定されているマイルストーンには、RSV成人・母体用ワクチン候補の第3相試験結果、エラナタマブの再発・難治性多発性骨髄腫における重要な第2相試験結果、mRNAインフルエンザワクチン候補の概念実証試験結果、バルネバ社と共同開発しているライム病ワクチン候補の第2b相試験結果などがあります。局所分節性糸球体硬化症に対するROBO2-Fcのコンセプト検証結果、肥満症に対するダヌグリプロンのコンセプト検証結果、転移性去勢抵抗性前立腺がんのファーストラインにおけるTALZENNAおよびXTANDIのフェーズ3試験結果などがあります。さらに、臨床ポートフォリオをさらに充実させるために、引き続き積極的な事業展開を期待しています。ご清聴ありがとうございました。ご質問もお待ちしております。
それでは、フランクに質問をお願いします。
フランク・ダメリオ – 最高財務責任者
ありがとう、Mikael。リリースをご覧いただいていると思いますので、財務に関するハイライトをいくつかご紹介します。COVID-19ワクチンは、今回も当社の四半期業績に大きなプラスの影響を与えました。COVID-19の状況については、アルバートがすでに重要なポイントを説明しています。損益計算書を見てみましょう。
2021年第3四半期の売上高は、COVID-19ワクチンの売上が牽引し、その他の主要な成長要因の多くが堅調に推移したことにより、事業全体で130％増加しました。COVID-19ワクチンの直販および提携による売上貢献を除いた売上成長率を見ると、先ほどアルバートが述べたように、当四半期も事業の堅調な業績が継続しており、価格によるマイナス5％の影響にもかかわらず、事業収益は7％成長し、COVID-19ワクチンの貢献を除いた事業の数量成長率は12％となりました。この12％の販売台数の増加は、Chantixの回収および販売停止による約2％のマイナス影響があったにもかかわらずです。これは、2020年から2025年末までの収益の年平均成長率を少なくとも6％と予測していることを裏付けるものです。
もちろん、様々な要因により四半期ごとの成長率には多少の変動がありますが、引き続き2025年までのCAGRを少なくとも6％と見込んでいます。当四半期は、第1四半期のように販売日数が前年同期に比べて多かったことによる影響はありませんでした。この不均衡を解消するのは第4四半期の業績で、前年同期に比べて販売日数が減少することをお伝えしておきます。通年では、2020年とほぼ同じ販売日数となります。
この点については、最新のガイダンスについて説明する際に少し触れたいと思います。ここに示した調整後の売上原価の増加は、当四半期の売上総利益率を2020年第3四半期と比較して約22％ポイント低下させましたが、これはほぼ全てCOVID-19ワクチンの影響によるものです。調整後のSI&A費用が増加したのは、主にプロモーション費用と営業部隊の活動がパンデミック前の水準に近づいたことによるものです。当四半期における調整後の研究開発費の増加は、主にCOVID-19関連プログラムおよびパイプライン内のその他のプログラムへの投資の増加によるものです。
当四半期の報告ベースの希薄化後1株当たり利益の成長率は445％、調整ベースの希薄化後1株当たり利益は129％でした。為替変動は、売上高に4％、調整後の希薄化後1株当たり利益に4％（0.02ドル）の利益をもたらしました。それでは、2021年の見通しについてご説明します。このガイダンスでは、COVID-19ワクチンを使用した事業を含む全社的なガイダンスと、COVID-19ワクチンの貢献とCOVID-19ワクチンを使用しない事業を想定した副勘定の詳細を示しました。
当社の収益見通しは増加し、現在、会社全体の収益は810億ドルから820億ドルの範囲で、中間点で25億ドル増加し、COVID-19ワクチンの年間収益は約360億ドルになると予想しており、前回の見通しに比べて約25億ドル増加しています。中間点でのCOVID-19ワクチンの収益が会社全体の収益に占める割合は、前回の21年度のガイダンスでは42％でしたが、今回は44％に増加しました。この点については、後ほど説明します。また、これまでの実績を反映して、コストおよび費用の見通しも修正しました。
ここではもう少し詳しく説明します。調整後の売上原価については、39.1％から39.6％の範囲に縮小しました。調整後のSI&Aについては、幅を狭め、中間値で1億5,000万ドル減少し、116億ドルから121億ドルを見込んでいます。また、調整後の研究開発費については、COVID-19やその他のmRNAベースのプロジェクトへの支出増を反映して、最終的に4億ドル増の104億ドルから109億ドルとしました。
年間の実効税率の想定は、事前ガイダンスの約16％と比較して、横ばいとしています。これにより、調整後の希薄化後1株当たり利益は4.13ドルから4.18ドルとなり、4％の為替差益を含む2020年と比較して、中間点で84％の成長が見込まれます。早速ですが、COVID-19ワクチンの貢献度予測と当社の提携契約に関する前提条件と背景をご説明します。先に述べたように、ファイザー社とバイオンテック社のCOVID-19ワクチンの共同研究の構成は、粗利益を50対50で配分しています。
ファイザー社は、バイオンテック社から利益分配を受けるドイツとトルコを除き、全世界の共同事業収入の大部分を計上しており、中国地域には参加していません。当社は引き続き、2021年末までに合計30億回分の投与量を製造できると見込んでいます。COVIDの予想収益が25億ドル増の360億ドルとなったのは、主に、前回のガイダンスの締め切りである7月中旬以降に締結された契約の影響です。これは、2021年度に約23億回の投与を想定したもので、事前ガイダンスでは21億回の投与を想定していましたが、引き続き2021暦年に30億回の投与を想定しています。
この差額の7億回分は、2022年度に納入される用量に相当します。なお、COVID-19ワクチンの売上原価には、製造・物流コスト、ロイヤルティ費用、バイオンテック社への粗利益50％の分配金が含まれています。COVID-19ワクチンの売上高に対する調整後の税引前利益率は、20％台後半になると引き続き予想しています。この利益率には、追加のmRNAプログラムへの支出やCOVID-19プロテアーゼ阻害剤の抗ウイルスプログラムへの支出も含まれています。
COVID-19ワクチンの貢献を除くと、2021年の売上高は450億ドルから460億ドルへとわずかに減少し、中間点では約6％の事業収益の伸びを示しています。中間点でのガイダンスの減少は、主にChantixのリコールと出荷停止の影響を反映しています。COVID-19ワクチンの寄与を除いた調整後の希薄化後1株当たり利益（EPS）については、通期で2.60ドルから2.65ドルの間とすることにしました。これらの成長率は、アップジョン社との統合後に当社が公にしてきた事業の位置づけと一致しています。
第4四半期のガイダンスでは、COVID-19以外の事業収益が1％減少すると暗示されていることにお気づきでしょうか。特に、これまでの年間収益成長率が8％であったことと比較すると、その傾向は顕著です。この要因についてご説明します。減収の最大の要因は、2020年の比較可能な四半期と比較した場合の販売日数の違いです。第1四半期に米国で販売日数が3日多かったことについて、私が説明したことを覚えているでしょう。
と、海外市場での販売日数が4日多いことを説明しました。その際に、第4四半期がその影響をほぼ相殺し、2021年全体では2020年とほぼ同じ販売日数になることをお話ししました。つまり、第4四半期は、2020年第4四半期に比べて、国内と海外でそれぞれ4日間、合計8日間の販売日数が減少します。これにより、COVIDワクチンの売上を除くと、売上が約6億ドル減少するか、6％の成長率にマイナスの影響を与えると予想しています。
第4四半期のチャンティクスの売上は、リコールと出荷の一時停止によりゼロとなり、成長率にさらに2％の逆風となると予想しています。また、通常、第3四半期の電話会議で2022年の見通しについて話すことはありませんが、来年のCOMIRNATYの潜在的な売上について簡単にコメントしておきたいと思います。当社は2022年に40億回分の製造能力を有していますが、現時点では、2022年に17億回分の売上を見込んでおり、これはCOVIDワクチンの直接販売と提携による売上が約290億ドルに相当します。当社は、2022年の将来的な注文の可能性について各国政府との交渉を続けています。これには、特定の政府が2022年に注文して納品を受けるオプションを持つ用量も含まれます。
また、今後も、このスライドにあるような展開の機会を利用して、慎重な資本配分活動を続けていきます。要約すると、成長要因が引き続き好調であったことから、当四半期および年初来の9ヵ月間は好調でした。これは主に、「COMIRNATY」の売上に対する期待の高まりによるものです。当社のパイプラインは引き続き進展しており、その進展を支えるために投資を行っています。
Trillium社の買収については、買収条件が満たされることを前提に、早ければ今四半期中に、遅ければ2022年上半期中に完了する見込みです。それでは、クリスにQ&Aセッションを始めさせていただきます。
クリス・ステボ：シニア・バイスプレジデント兼チーフ・インベスター・リレーションズ・オフィサー
ありがとう、フランク。シルビア、最初の質問の準備ができました。
質疑応答
オペレーター
最初の質問は、エバーコアのウマー・ラファットさんです。
ウマー・ラファット — エバーコアISI — アナリスト
皆さん、こんにちは。私の質問に答えてくださってありがとうございます。今日は3つの質問をさせていただきます。まず、アルバートさんですが、入院に対するワクチンの効果は、時間の経過とともに薄れていくとお考えですか？これは大きな議論になっていて、長期的なブースターの使用に直接影響しますよね。
入院に対する有効性は、例えば80％以下になるとお考えですか？2つ目は、プロテアーゼ阻害剤についてですが、高リスクの試験と低リスクの試験で、異なる効果を期待しているのかどうか、興味を持っています。エンドポイントが異なることは承知しています。しかし、この2つの試験でウイルス量の減少が異なることを期待する理由はありますか？最後に、DMD遺伝子治療試験についてですが、抗ジストロフィン抗体を評価したことがあるかどうか気になっています。他の患者さんでもジストロフィンに対する免疫反応があるのかどうか、それが主要評価項目に関係するのかどうかを理解したいと思っています。
本当にありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
どうもありがとうございました。しかし、この3つの質問は、明らかにミカエルの専門分野ですので、ミカエルにお任せします。ミカエルさん、ワクチンの有効性、プロテアーゼ活性、DMDについてはどう思われますか？
ミカエル・ドルステン（ワールドワイドリサーチ＆ディベロップメント＆メディカル担当プレジデント
どうもありがとうございました。我々自身の研究や、イスラエルで行われたリアルワールドエビデンスの研究によると、時間の経過とともに免疫システムの働きにより、血液中の抗体や活性化された免疫細胞が徐々に減少し、さらに今回のデルタ株のようにより攻撃的な株が出現することがわかっています。このデータは、あなたが私たちの試験で指摘したように、まず症状のある病気に対する防御力が失われ、その後、ある程度の防御力が失われますが、重度の病気や入院になるとさらにステージが下がることを示していると考えています。今日は、実世界でのエビデンスデータを見て、3回目の投与で、症状、重症度、入院、さらには死亡に至るまで、すべての面で改善することができたことをお伝えできて、本当に良かったと思います。
つまり、時間的な変化があるということです。3回目の投与による免疫力が1年後に低下し始める可能性があるため、インフルエンザのように年1回のワクチン接種を支持するようなデータが必要だと考えています。経口プロテアーゼ阻害剤については、高リスクと低リスクの両方に対してしっかりとした有効性を得るために、高濃度の経口薬を投与することができる当社のアプローチにチャンスがあると考えています。これは当然、試験が終了してデータを待つ間に見たいと思っています。
ここで強調しておきたいのは、標準的なリスクを持つグループには、ワクチン接種による画期的な感染と、ワクチンを接種していない標準的なリスクを持つグループが含まれるということです。これは、私の知る限り、ワクチンを接種し、かつブレイクスルー感染を起こす可能性のある患者を対象とした唯一の臨床試験です。この試験は、私の知る限りでは、ワクチンを接種し、かつブレイクスルー感染の可能性がある試験集団を含む唯一の試験です。そして最後に、世帯調査、暴露調査です。
この試験では、タミフルや他の抗ウイルス剤のこれまでの経験から、より高い確率で、できれば非常に高い抗ウイルス効果が得られると期待しています。DMDの遺伝子治療については、DMDのタンパク質の一部が欠損しているため、自分のタンパク質に対する耐性がなく、新しい遺伝子を導入するとその部分に対して免疫反応を起こしてしまうような患者さんをサポートする方法を検討しています。生まれつきジストロフィンのすべての構成要素を持っていても、突然変異で機能が低下している可能性がある患者さんでは、このようなことは起こらないと思います。現在、私たちが重視しているのは、大多数の患者さん（85％）を治療すること、そして、耐性が低く、正常なジストロフィンの完全な遺伝子を投与された場合に直接的な反応を起こしやすい患者さんに対しても、非常に実行可能だと思われる支援プロトコルを開発することです。
ウマー・ラファット — エバーコアISI — アナリスト
ミカエル、ありがとうございました。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
それでは、次の質問に移りましょう。
オペレーター
次の質問は、みずほ証券のVamil Divanさんです。
ヴァミル・ディヴァン — みずほ証券 — アナリスト
私の質問に答えていただき、ありがとうございました。いくつか質問をさせてください。1つ目は、フランクさんがCOVIDワクチンの売上に関して2022年頃にコメントされたことに感謝します。これらのワクチンによる収益の流れをどのように見ているのか、最新の考えを教えていただけますか？明らかに、23年、24年、25年に多くの焦点が当てられています。
申し訳ありませんが、それに関連して、もっと幅広い質問をさせてください。約1年前の研究開発発表会では、パイプライン全体を俯瞰し、2026年からの薬効切れによって180億〜200億ドルの収益が失われると話していましたね。その時、あなたは、パイプラインは少なくともその収入源を代替するのに十分であると述べました。この1年間に起こった様々なことを考えると、将来的に特許切れを克服するための最新の見通しはどうなっているのか知りたいですね。
ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
はい、ありがとうございます。フランク、これは削除してもいいですか？それから、アンジェラさん、収益の流れについて説明してください。
フランク・ダメリオ — 最高財務責任者
ありがとう、アルバート。ヴァミル、22年について私が考えているのは、21年と同じようなリズムだということです。22年の数字は、締結した契約に基づいて更新していくことになりますが、当然、22年にはそれらの契約に基づいて出荷されます。今年を振り返ると、四半期ごとにガイダンスを更新してきましたが、COVIDワクチンについては、四半期ごとに契約を増やしてきたため、収益ガイダンスを増やすことができました。
2022年についても同様のアプローチをとっています。現在、17億ドルの投与量とそれに伴う290億ドルという金額は、言ってみれば「貯金」のようなものです。もちろん、これらの線量を出荷しなければなりませんが、17億の線量と290億ドルの収益を支える契約が手元にあります。これが22年に向けての数字のリズムであり、考え方の基本です。
22年以降については、当然ながら、これらの数字について検討しています。ワクチンには耐久性があり、22年以降も大きな収益が期待できると引き続き考えています。しかし、その具体的な内容については、引き続き検討しています。アルバートさん、よろしければアンジェラさんにお譲りします。
アルバート・ブーラ（会長兼最高経営責任者
はい、お願いします、アンジェラさん。
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループ、グループプレジデント
はい、ありがとうございます。22年以降の見通しについては、フランクが言ったように、契約が確定した段階でお知らせします。しかし、すでに多くの契約が確定しており、それらは複数年契約です。
22年以降については、政府主導で継続されるものがあることはすでにわかっています。そして、今後、予測可能な将来に向けて変化することは、民間市場の発展でしょう。最も可能性が高いのは、他の国よりも早く米国で民間市場の発展が見られることでしょう。
は、すでに複数年契約が確保されています。しかし、これは何か…私たちが管理する準備ができている新たな原動力になると思いますし、私たちはポートフォリオの移行を進めています。これは、地域社会での予防接種に移行するための準備であり、耐久性のあるビジネスのための準備でもあります。今、フランクが言ったことに加えて、私はこのことを付け加えたいと思います。
アルバート・ブーラ（会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、アンジェラさん。アンジェラさんがおっしゃったことに加えて、商業的にも当社の強みであることを付け加えておきます。プライベートマーケットに進出することで、私たちは違いを生み出す方法を知っているのだと思います。もうひとつは、数字を見てお気づきのように、我々は40億回分の生産を目指しています。
すでに17億回分の契約が成立しています。また、オプションとして、さらにいくつかの契約を確保しています。明らかに、私たちは多くの国と交渉を行っています。しかし、昨年の8月に私が懸念したように、来年の投与量に関する交渉のほとんどが高所得国と一部の中所得国からのものであることを再度指摘しておきます。
私たちは十分な量を生産していると思いますが、低所得国や中所得国が非営利で、低所得国には非常に厳しい割引価格で製品を提供するためには、注文を出す必要があります。これにはCOVAXやWHO、その他すべての機関が含まれます。つまり、我々が生産する40億回分の投与量は、高所得者層や中所得者層の国々ではまだ高い交渉力を持っているということです。私はそのレベルに到達したくはありませんが、やはり低中所得国は十分な発注をしなかったために納入が遅れてしまいます。
それが1つですね。より広範な質問である6％については、何も変わっていないと思います。むしろ、6％を確保するために当社のパイプラインがどのようにしてギャップをカバーできるかという点で、可能性は高まっていると思います。ですから、25年以降の6％については、達成できると確信しています。
それから、皆さんに申し上げておきますが、この数字は、私たちが取り組んでいる新しいmRNAやCOVIDを除いたもので、COVIDワクチンはすべて含まれています。以上のことから、私たちは非常に良い状態にあると思います。そして、最新のパイプライン、つまり25から30の間のギャップを埋めるパイプラインに非常に勇気づけられています。この点でも、ストリートが深刻な落ち込みを予想している状況を、今すぐにでも大幅に改善できると信じています。
すでに当社のパイプラインでは、わずかな成長、つまり横ばいからわずかな成長へと導くことができると予測しています。私たちは、より多くのプログラムを期待していますし、できれば10年後にも6％の成長を維持することを目標としているので、事業展開にも期待しています。ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんです。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。経口プロテアーゼ阻害剤については、メルク社がモルヌピラビルでポジティブな結果を出したことで、投資家が注目しています。しかし、準備したコメントでは、パイプラインのさまざまなフェーズ2プログラムについて話すことに多くの時間を割いていたようですが、結果がすぐに出るこのプログラムについてはどうでしょうか。これは、今後の発表に対するファイザーの自信のなさを示唆しているのではないかと思います。
また、モルヌピラビルについての見解と、最近発表されたデータについてもお聞かせください。また、モルヌピラビルのような薬剤は、自社のPIであれ、モルヌピラビルであれ、実社会でどのように使用されるとお考えですか？それとも、もっと広範囲に使用されるのでしょうか？
アルバート・ブーラ – 会長兼最高経営責任者
はい、ありがとうございました。私たちは、この経口阻害剤に非常に強い期待を寄せています。そのため、今年の初めから夏にかけて、リスクを冒して製造を開始するために、さらに10億ドルの投資を承認しました。もちろん、3つの試験を並行して実施するためにです。これらの研究は現在進行中です。
現在、楽観的に考えているということ以外、あまり言うことはありませんが、研究の結果を見る必要があります。肯定的な結果が出れば、私たちは準備を整えます。これらの薬がどのように使われるかというと、ハイリスクの人々の中にはかなりの部分が含まれていると思います。しかし、これらの薬のコストは抗体よりもはるかに安いので、標準的なリスクを持つ人々の間でも、重要なアップデートが行われると思います。
そしてもちろん、家庭内での接触者には、これまでのパラダイムを大きく変える可能性のある大量の機会があります。残念ながら、ワクチンを接種していない人たちが感染の大半を占めることになります。そのような人々には、主にこれらの医薬品が提供されることになると思います。しかし、リスクの高い人や他の人への画期的な感染もあるでしょう。
しかし、ワクチンを接種した人にもこのような薬が必要になるでしょう。実際、ミカエルが講演でそのことについてコメントしましたが、私たちの知る限り、標準的なリスクを持つ人々を対象に実施している研究は、唯一のものです。誤解のないように申し上げますが、私たちは非常に大きな投資をしており、研究によってデータが明らかになることを慎重に楽観視しています。しかし、データが出てきたらお話しします。
さて、メルクについては、ミカエルにコメントを求めます。しかし、他の経口阻害剤についてコメントするのは適切ではないと思いますので、申し上げておきます。メルク社の製品が発表されたこと、50％の有効性が認められたことは、患者さんにとっても医学界にとっても素晴らしいニュースだと思います。しかし、この製品が承認されれば、患者さんにとっての選択肢が増えることを期待しています。
ミカエルさん、メルク社の製品を通さずに何か付け加えることはありませんか？
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
そうですね。あなたがおっしゃったことは非常によく理解できます。私たちは楽観的で熱意を持っています。しかし、いつものように、ハイリスクについては年末までに得られるであろうデータを待っています。
標準的なリスクについては、ご存知の通り、経口薬でこのような試験を行っているのは当社だけです。これは本当にユニークな機会です。また、繰り返しの予防接種を受けていない人たちのニーズは高まっているでしょう。また、家庭用の試験では、安全性がよく知られているプロテアーゼ阻害剤が非常に魅力的だと思います。
ご存知のように、この種のプロテアーゼ阻害剤は、ポリメラーゼ阻害剤に見られるような副作用や変異原性のリスクを持たず、その潜在的な影響を知るには長い追跡調査が必要となります。だからこそ、プロテアーゼ阻害剤は、パンデミックが徐々に、できればエンデミックに移行していくのに最適なのだと思います。私たちは、これが読み上げられるのを心待ちにしています。ありがとうございました。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございました、Mikael。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、バーンスタインのロニー・ガルさんです。
ロニー・ガル — サンフォード・C・バーンスタイン — アナリスト
おはようございます。私の質問にお答えいただきありがとうございます。質問をお受けしてありがとうございます。まず、アダリムマブのバイオシミラーについてですが、SWITCH試験が成功したとのことですね。交換性の申請については特にコメントしていません。
その点を明確にしていただけますか？2つ目は、交渉合意の一環として、2028年までに30品目の薬価を交渉することについて、ワシントンDCからコメントが出ています。これは製薬業界にとって我慢できることなのでしょうか、それとも違うのでしょうか？反対なのでしょうか？それとも、今後3年間の薬価立法のために薬価を決定するという、大きなお買い得感のあるものでしょうか？これは製薬業界が納得できるものなのでしょうか？最後に、経口GLP-1製剤のダヌグリプロンについて、今年の第4四半期に糖尿病での成果を期待しているのでしょうか？同業他社からは、GLP-1の血中濃度の日内変動により、有効性の割に副作用の発現率が高くなるのではないかとの指摘がありました。この点について、あなたの見解を聞かせてください。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ロニー、ありがとうございました。薬価については私がお答えします。そしてアンジェラ、バイオシミラーの質問と、経口GLP-1の質問はミカエルに譲ります。では、まず薬価交渉から始めたいと思います。
まず第一に、薬価に関しては何度も問題が発生していると思います。しかし、問題は医療システムにかかるコストではありません。問題は、薬を飲んでいる患者さんの自己負担分です。医療システム全体に対する薬価のコストは12％です。
ですから、定義上、大きな問題ではありません。そして、このコストは下がっています。米国では、第1四半期にはマイナス5％でした。第2四半期もマイナス5％でした。
第3四半期では、ファイザーの監査済みの数字ではマイナス5％ですが、実際には価格設定の問題です。問題は、当社の医薬品を服用している患者さんの中で、支払い額がマイナス5％になった人はいないということです。実際には、増加しているのです。これは保険制度の問題で、薬に関しては莫大な額の自己負担を強いられますが、その他の、例えば医療行為、診断、医師の報酬、病院などに関してはそうではありません。
では、どうすればいいのでしょうか？それは、患者さんのポケットマネーに影響を与えるような方法で改革を行うことです。私は、今、ワシントンで取引が行われていることを信じています。私はそう信じています。そして、議会は、現在の最大の問題である患者さんの自己負担額を減らすための取引を見つける機会を逃すべきではないと思います。
医薬品の価格交渉に関しては、交渉はうまくいっており、現在も行われています。メディケアは非常に効果的な交渉を行っています。しかし、一部の政治家が望んでいるのは、交渉ではなく、価格操作です。それは価格操作です。
彼らが交渉として提案しているのは、私たちは価格を提示しますが、もし私たちがこの価格に同意しなければ、民間市場で販売するすべての製品に対して90％、95％の税金を課すというものです。つまり、これは交渉ではありません。これは明らかに価格操作です。しかし、私たちの目標に対してこのようなことが起こるとすれば、それは非常に大きな間違いだと思います。
しかし、私がここで強調したいのは、価格交渉で意見が分かれているかどうかではなく、今、議会で取り決めをする絶好の機会があるということです。そうすれば、患者さんが薬を飲む際の自己負担額を大幅に減らすことができるでしょう。それでは、アンジェラさんにアダリムマブについてお話を伺います。
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループのグループプレジデント
アダリムマブのバイオシミラーについては、互換性試験を行い、2021年12月に申請する予定です。ミカエル？
ミカエル・ドルステン（ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
経口のGLP-1は、非常に有望な薬です。ダヌグリプロンは、真の経口低分子薬として現在最も進んでいると思います。ダヌグリプロンは、ペプチドの経口投与で見られるような、食事の影響による相互作用が全くありません。
あなたがおっしゃったように、今年中には糖尿病の治療において、有効性、利便性、忍容性を最適化するために、ゆっくりとした滴定を行うことができるようになるでしょう。これは、すべてのGLP-1ペプチドの導入例でよく知られています。来年後半には、肥満症用の製品が発売される予定です。経口剤は、経口剤の中で最も強力な薬剤となる可能性があり、注射剤は、特にメタボリック・コントロールを必要とする肥満患者という新たなセグメントに向けて、より利便性の高い形で提供することができます。
これは非常に魅力的な治療法です。今後、さらにデータを収集し、新たに出現した真の経口薬を理解し、どのように最適化するかを考えていきたいと思います。
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、CowenのSteve Scalaさんです。
スティーブ・スカラ — コーエン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。まず、経口抗ウイルス剤「COVID」についてです。初期データは、今年の第3四半期または第4四半期から、今年の第4四半期および来年の第1四半期に延期されたようです。
では、遅れた理由は何なのでしょうか？例えば、イベントのトラッキングが予想を下回っているとか？2つ目は、ダヌグリプロンのフォローアップです。来年の前半に肥満の症状が出るというのは非常に興味深いですね。その後、ポジティブな結果が出たとして、肥満症でのフェーズ3試験だけでどのくらいの期間で結果を出せるのでしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
とてもいい質問ですね。ところで、私たちは第3四半期に経口剤を期待していたわけではありません。そのようなことが言われていたかどうかはわかりませんが。私たちは常に第4四半期にオーラルを想定していました。
それでも、これが予想される可能性は非常に大きいと思います。私たちは第4四半期から来年の第1四半期までの範囲で予想しています。第4四半期から来年の第1四半期までとしていますが、それでも年内に完成する可能性は非常に高いと考えています。繰り返しになりますが、オーラルの3つの研究はいずれも順調に進んでいます。
しかし、時には立ち止まって、データが語ってくれるのを待つことも必要です。それが私たちの姿勢です。我々はそのための準備をしています。製造もしています。
そして、うまくいけば、データがポジティブなものであれば、準備は整います。さて、肥満治療薬についてですが、ミカエルさん、質問を受けていただけますか？
ミカエル・ドルステン（ワールドワイド・リサーチ＆ディベロップメント＆メディカル担当プレジデント
アルバートさんがおっしゃったことと同じことを言いたいですね。すべての経口PIで300施設が順調に登録されており、前期はこのターゲットベースを使用していました。ですから、私たちは順調に進んでおり、すべてが順調に見えます。あとは結果を待つだけです。
肥満症のダヌグリプロンについては、先ほど説明したように滴定を最適化していますが、これはGLP-1クラスの注射剤で最近見られた非常に有望なデータを提供するために重要なことです。いくつかの報告では、体重の10％以上の代謝増加が認められています。そのためには、適切な滴定、段階的な滴定を行うことが重要なのです。また、この薬は低分子で、当社が製造プロセスを開発したものです。
ですから、データと規制当局との対話を経て、CMCが複雑ではないため、非常に早くフェーズ3に移行できる試験だと思います。CMCは複雑ではありませんし、薬効成分は規制当局にもよく知られています。ただ、これはアップサイドのある経口剤です。
アルバート・ブーラ – 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、キャントールのルイーズ・チェンさんです。
ルイーズ・チェン — カンター・フィッツジェラルド — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。最初の質問は、COVIDの経口抗ウイルス剤についてです。どのくらいの量を製造できるとお考えですか？どのくらい製造できるのでしょうか？また、この売上の持続性についてはどうお考えですか？また、この製品を市場に投入することで、先発者としての優位性はあるのでしょうか？それから、2つ目の質問はCD47についてです。Trillium社の製品をどのように差別化していくつもりですか？ありがとうございました。
アルバート・ブーラ — 会長兼CEO（最高経営責任者
オーラルについては、先ほど申し上げたとおり、製造を続けます。今年中にどれだけの製品を供給できるかにかかっています。そしてもちろん、来年に向けて製造能力を増強していきます。このフランチャイズの耐久性は、多かれ少なかれ、COVIDワクチンのフランチャイズとしての耐久性と似ていると思います。
なぜなら、COVIDがある限り、ワクチンを接種して保護する必要性があるからです。そして、治療して命を救うというニーズもあるでしょう。COVIDが世界各地で活躍していることを考えると、その耐久性は期待できると思います。COVIDは世界中で使用されており、世界中の多くの地域で使用されていることから、その耐久性は何年にもわたると思います。
しかし、もちろん、それはまだわかりません。これはあくまでも私の評価です。ミカエルさん、CD47について話していただけますか？
ミカエル・ドルステン（ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
ええ、それは素晴らしい質問ですね。私たちは、独自の分化にはいくつかの側面があると考えており、それがTrillium製品に熱心に取り組んだ理由です。まず第一に、これは半減期を長くするためにFcを融合させたリガンドトラップです。そのため、通常の抗体よりもCD47への結合力が低くなっています。
そして、前臨床試験と現在の臨床試験の両方で、抗体で問題となるオンターゲット貧血が起こらないことが示されています。これはユニークで重要なことです。特に、骨髄機能が脆弱な血液がんの患者さんだけでなく、さまざまな化学療法を受けている固形がんの患者さんにとっても、非常に重要なことです。第二に、私の知る限り、本製品は血液がんに単剤で効果を示した唯一の製品です。
リンパ系悪性腫瘍、B細胞性悪性腫瘍、リンパ腫、骨髄腫のいずれにおいても、最新のデータが得られています。また、ファイザーの既存の資産と組み合わせることで、独自のライフサイクルマネジメントを実現することができると考えています。このように、いくつかのユニークな側面があります。取引が成立することを楽しみにしています。また、トリリウム社のスタッフと協力して、これらのエキサイティングな資産を加速させていきたいと思います。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、Mikael。アンジェラさん、収益の持続性という点で、口頭で何か付け加えることがあるかどうかは聞いていませんが、私が言ったこと以外はありません。
アンジェラ・ホワン（ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループ社長
私たちが注目している市場は、約1億5千万人、最大で1億5千万人と推定しています。ワクチン接種率、感染率、そして今日お話しした様々なリスクグループ、ハイリスク、ローリスク、さらには感染者と接触する可能性のある人々を見てみると、これだけの人口規模になるのです。ですから、この機会は非常に魅力的なものだと思います。この機会は非常に魅力的なものだと思います。
しかし、耐久性のある機会であることは間違いありません。また、忘れてはならないのが、インフルエンザの時のように、各国政府が備蓄に関心を持つ可能性があるということです。ですから、これもまた新たな商機として検討すべきだと思います。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。次の質問をお願いします。
質問者
次の質問は、モルガン・スタンレーのマシュー・ハリソンさんからお願いします。
マシュー・ハリソン — モルガン・スタンレー — アナリスト
おはようございます。おはようございます。質問を受けてくださってありがとうございます。差し支えなければ、3つの質問をさせてください。
まず1つ目は、COVIDワクチンの2022年の収益について教えてください。また、プライマリーシリーズとブースター、そして時間の経過とともにどのように発展していくのかについても教えてください。次に、mRNAワクチンのインフルエンザのデータについてです。1つ目は、規制当局との話し合いがあったかどうか、力価データだけで承認を得られると思うか、実際の有効性試験を行う必要があるかどうかについてコメントしていただけますか？2つ目は、最初のデータで何を見るべきかということです。そして3つ目は、A群のプロトコールの変更点と、高濃度の因子をもたらす根本的な要因を詳しく教えてください。ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。2022年の売上のほとんどは、フランクが話したCOVIDについては、すでに契約済みの290億ドル、17億回分のコミットメント契約がある国々からのものです。これらの投与量は、高所得国では主にブースターです。中所得国や低所得国では、2回目の投与、1回目の投与、特に2回目の投与が混在していますが、これは今年の1回目の投与が多いからであり、またブースターもあります。
低・中所得国、特に低所得国では、私たちが原価で提供しているわけではありませんので、ブースター用に私たちの数量を確保できるように発注する必要があると言ったのはこのためです。そう考えるべきだと思います。それでは、Mikaelに、インフルエンザの有効性の有無に関する規制上の議論と、なぜHAでプロトコルの変更を行うのかについて、少し話してもらいたいと思います。ミカエル？
ミカエル・ドルステン（ワールドワイドリサーチ＆ディベロップメント＆メディカル担当プレジデント
mRNAは、ヘマグルチニンに対する抗体反応と、特に重症のインフルエンザ患者を保護するT細胞反応の両方を引き起こすことができるので、インフルエンザにmRNAを使用することに非常に興味を持っています。現在のインフルエンザワクチンであるタンパク質ベースのものは、T細胞反応があまり強力ではなく、中間レベルの抗体を生成します。このような免疫パラメータに基づいて製品を登録できるかどうかは、もちろん検討しています。データが得られれば、規制当局との対話も可能になります。
しかし、もちろん、承認を得るだけでなく、ワクチンの有効性などの結果について強力なデータセットを持っていることが有利に働きます。ですから、このプログラムでは、両方の結果が含まれます。いつものように、抗体の非劣性を確認し、従来のインフルエンザにはあまり存在しない追加の免疫パラメータを確認することもあります。しかし、プログラム全体では、もちろんワクチンの有効性を検討し、この広範な免疫反応も考慮に入れます。
しかし、患者さんにできるだけ早くサービスを提供できるよう、規制当局との対話は常に続けていきたいと考えています。ヘムAへのプロトコル変更については、ヘムAの収量が150％と非常に高いレベルの治療を受けた患者がいました。実際には、血友病患者さんに問題はありませんでした。私たちは、積極的な管理を可能にするプロトコルを用意することで、十分な注意を払いたいと考えています。
もちろん、危険因子を持つ患者さんがいれば、エリキュースのような経口抗凝固薬を使用することも可能です。今回のプロトコルアップデートの承認申請を最終的に行うにあたり、第8因子の値が高いことは、遺伝子治療の持続性において長期的に有利に働く可能性があることを説明したいと思います。この分野の他の研究者が発表した第8因子のデータでは、第8因子分子は時間の経過とともに減少することが示されています。これまでのところ、輸血の必要がなく、出血もないという非常に良好な効果が報告されています。
しかし、平均して60％から70％という高い範囲にいることで、特に第8因子の患者さんにとっては、低い範囲にいる場合よりも遺伝子治療の効果をより長く発揮できる可能性があります。ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、Mikael。また、先ほどの回答で、高所得国では主にブースターが使われていると申し上げましたが、補足させてください。もちろん、ワクチンの接種率が高くなってきているので、プライマリー・ドーズもあります。しかし、言い忘れていたのですが、小児用もあります。
小児用は来年の収益に大きく貢献します。欧州、日本、その他すべての国際市場では、来月実現するCOVIDのすべての収益は、次の会計年度につながることを覚えておいてください。そして、そこには多くの小児科医がいることになります。もちろん、米国でも、今年は小児科領域の売上が計上されます。
それでは、次の質問に移りますので、よろしくお願いします。
運営者
次の質問は、J.P.モルガンのクリス・ショットさんです。
クリス・ショット — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
素晴らしいですね。本当にありがとうございます。私からは2つだけ。まず、22年のワクチンの目標についてです。
現在契約している17億本を超える量について考えると、来年の先進国市場での増産販売機会はまだあるのでしょうか。それとも、ほとんどの政府がすでに契約しているのでしょうか？これは、何度かお話しされていたように、これらの投与量のほとんどが、新興市場や低価格帯の地域で、原価に近い形でワクチンが販売されると考えるべきなのかどうかを知りたいのです。それとも、1回の投与量あたりの価格がさらに高いビジネスがあるのでしょうか？ワクチンに関する2つ目の質問は、やはりマージンについてです。今年の20％という高い利益率は、研究開発などを考えると、来年も妥当なものでしょうか。そして、最後の質問はCOVID PIについてです。ワクチン接種を受けた人と受けていない人の両方を対象とした標準的なリスクのある試験について教えてください。
この試験は、今年の終わりや来年のことを考えたときに、異なる結果が出たとしても、これらの集団を別々に見ることができるようになっていますか？ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。まずアンジェラさんから、COVIDワクチンの来年の残量についてお聞きします。また、フランクさんからは、マージンについてお答えいただけます。そして、ミカエルさん、標準リスク試験について。
アンジェラさん？
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループ社長
クリスさん、ご質問ありがとうございます。いいえ、先進国市場での取り組みがすべて終わったわけではありません。確かに、契約は成立していますし、多くの契約が成立しています。しかし、これらの契約の多くにはオプションが付いていることも忘れてはなりません。
そして、それらはまだ実現していません。ですから、2022年には、先進国が追加の線量を獲得する機会がまだあると思います。
アルバート・ブーラ：会長兼CEO
フランク？
フランク・ダメリオ – 最高財務責任者
COVIDワクチンの売上高に対するIBTの割合についてですが、売上高に対するIBTには、製造・販売、適用されるロイヤルティ費用、そしてBNTとの売上総利益の分配が含まれています。つまり、これが総利益率と呼ばれるものです。また、IBTには、COVID関連の予防・治療プログラムやその他のmRNA関連プログラムに関連する研究開発費も含まれています。これらを総合すると、今年の売上高に対するIBTの割合は20％台後半になると考えています。
来年も同じことを想定しています。また、当然のことながら、第4四半期を締めくくる次回の決算発表の際には、すべての損益項目について最新のガイダンスを提供し、2022年のガイダンスをお伝えします。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ミカエル？
ミカエル・ドルステン — ワールドワイドリサーチ＆ディベロップメント＆メディカル担当プレジデント
標準リスクの経口PI試験に関心をお寄せいただき、ありがとうございます。先ほど申し上げたように、経口薬は他になく、実際、モノクローナル抗体も使われていません。そのため、この試験はユニークな対象となっていますが、これは試験を開始する際にも認識しています。現在、この試験では非常に順調に登録が進んでいます。
また、2つの異なるグループを対象とした副次的な評価項目もあります。ワクチンの効果が期待通りのものであれば、治療効果が期待通りのものであれば、ワクチンを接種した患者と、ワクチンを接種していない患者を含むオールカマーの両方に請求することが可能になると考えています。先に述べたように、私の知る限りでは、ワクチンを接種していない標準的なリスクを対象とした唯一の試験となります。しかし、ワクチン接種者に抗体を使用することは困難であり、他に実施している経口薬がないというユニークな機会があります。
このような人口は増加傾向にあり、ワクチン再接種が遅れている国では、もちろん、これは非常に興味深い薬剤プロファイルです。また、新しいバリアントに対しても、あまり強調していませんでしたが、今日のPI薬の経口投与は、DeltaからAlphaのすべてのバリアント、我々がテストしたすべてのバリアントに対して強力な活性を示しました。さまざまなコロナウイルスに有効であると考えています。アンジェラさんが備蓄の話をされていましたね。
また、SARS-CoV-2とはかなり離れていても、コロナウイルス系の新しいウイルスに対しても備蓄することができます。SARS-CoV-2とはかなり離れていても、コロナウイルスファミリーに新たに登場するウイルスの備蓄にもなります。このように、この薬は世界にとって非常に重要な薬です。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございました、Mikael。次の質問をお願いします。
質問者
次の質問は、SVBリーリンクのGeoffrey Porgesさんです。
Geoffrey Porges — SVB Leerink — アナリスト
どうもありがとうございました。いくつか簡単な質問があります。まず、Prevnarについてです。来年、プレブナールが成長を取り戻すとお考えですか？また、来年の供給量はどのくらいになると予想されますか？次に、全体的なガイダンスに関する質問ですが、COVIDワクチンと抗ウイルス剤の両方に多くの機会があるとのことですので、来年はファイザーにとって成長の年になると思われます。
ガイダンスは出していないと思いますが、それがあなたの予想であるかどうかを教えてください。最後に資本についてですが、COVIDワクチンのための現金が入ってくることで、今年末にはほぼ純然たるキャッシュポジションになることが明らかになりましたね。その資金を消費者向けビジネスに振り向けるのではないかという意見もありました。これに興味はありますか？それとも、厳密に革新的なバイオファーマに焦点を当て続けるつもりでしょうか？ありがとうございます。
アルバート・ブーラ（会長兼最高経営責任者
アンジェラさん、プレブナーについて教えてください。
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマ・グループのグループプレジデント
プレブナールの成人向け売上については、年齢層を分けて考える必要があると思います。65歳以上の方には、高齢化が進み、毎年新たに65歳になる方がチャンスとなります。また、以前にPCV13を接種した方が再接種の候補となるかどうかについては、CDCとMMWRのガイダンスを待っているところです。65歳以上の方の収入については、このように考えています。そして、それに加えて、1つは、全く新しいものとして、18歳から64歳までの年齢層があります。
これは全く新しい人口です。これは大きな人口です。22年以降のPCV20には、このような機会も期待しています」。
アルバート・ブーラ（会長兼最高経営責任者
ジェフ、ガイダンスについてですが、まず、今年は過去最高の売上高を記録しました。そして、昨年は成長する可能性があると予測していただいていることを大変うれしく思います。ガイダンスについては、いつものように年初の第4四半期決算発表の際にお知らせします。資本配分に関しては、フランクが何度も資本配分の優先順位について話しています。
私たちは配当金の増加を維持しています。これは非常に明確なことです。そして、2番目の優先事項は、明らかに事業への投資、事業の発展への投資です。それでは、今回が初めての電話となるAamir Malikに、事業開発の機会とその捉え方について少し話してもらいます。
Aamir Malik — チーフビジネス＆イノベーションオフィサー
ありがとう、Albert。ありがとう、Albert、Geoffrey。率直に言って、事業開発は当社の戦略の非常に重要な部分であり、ディールメーキングにも積極的に取り組んでいくつもりです。特に、この10年間の下半期にトップラインの成長に貢献できるような、魅力的なレイトステージの資産に興味があります。
また、開発の初期段階にある画期的な医療機器へのアクセスにも興味を持っています。率直に言って、これらの分野に注力することは、多くのリソースを必要とし、完了までに長い時間を要する統合を必要とするシナジー効果を目的とした取引よりも、はるかに価値を創造することができると考えています。もちろん、私たちは絶対的なことは言えませんし、絶対とは言いません。もちろん、絶対にないとは言い切れませんが、今は、先に述べたように、バイオファーマの後期段階の魅力的な資産と、初期段階の医療上のブレークスルーに焦点を当てていきます。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼CEO
ありがとうございます、アーミル。ご理解いただけると思いますが、私たちはこのような多くの議論に積極的に参加しています。それでは、次の質問をお願いします。
質問者
次の質問は、シティのアンドリュー・ボームさんです。
アンドリュー・ボーム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。COVIDの経口抗ウイルス剤の競合環境を見て、自社の化合物と競合他社のいずれかがREMSプログラムを導入する可能性をどのように考えているかを教えてください。リバビリンは一時的にREMSを導入していましたが、現在は導入していないと思いますし、プロテアーゼも催奇形性の観点からREMSを要求すべきではないと思います。
この2つの薬の競争力の見通しについて、規制面からのコメントがあれば、興味深いです。次に、アンジェラさんは以前、XeljanzのリベートがAbbVieに対して十分な弾みとなり、処方箋上のポジションを確保して発売する際にabrocitinibが不利にならないようにすることができると話されていましたね。AbbVie社の製品が生み出すリベートを総合的に見ると、Xeljanzのリベートの何倍にもなるように思われます。つまり、アトピー性皮膚炎の適応症でシェアを獲得しようとすると、不利になる可能性があるということではないでしょうか？以上、よろしくお願いします。
アルバート・ブーラ – 会長兼最高経営責任者
アンドリュー、いつも素晴らしい質問をありがとうございます。アンジェラさん、お二人にお願いします。
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループ、グループプレジデント
OKです。アンドリューさん、アブロについてですが、これまでにもお話してきたように、私たちは今、本当に違う場所にいます。私たちは、非常に多くの契約を締結しています。Xeljanzの総売上高と純売上高を見ていただければわかると思います。
また、さまざまな支払者との協力関係も継続しています。すべての新製品において、発売時にはアクセスとアクセスの確保が常に重要な問題となります。ですから、アブロ社のすべての製品と同様に、この作業を続けていきます。もちろん、当社の知名度や、患者さんや企業に提供できる価値が、アクセスを得るための大きな要素であることも忘れてはなりません。
ですから、私たちはこれまで通り、時間をかけてアクセスを構築していくことになると思います。そして、私たちは、この非常に大きな市場で役割を果たすことができる競争力を持っていると信じています。もうひとつの質問、プロテアーゼ阻害剤に関するものですが、アンドリュー、もう一度言ってもらえますか？
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
プロテアーゼ阻害剤とポリメラーゼ阻害剤のプロファイルの違いと、それがどのように作用するか、REMSの必要性についてのご質問でしたが、私からも一言申し上げます。いつものように、肯定的なデータが得られれば、我々はファーマコビジランスプログラムに非常に精通しており、規制当局が適切と考えることを議論します。高リスク群に対しては、5日間の試験を行い、ポリメラーゼ阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤を選択することになるでしょう。また、将来的にはこれらの組み合わせを検討することも考えられます。
標準的なリスクについては、私の知る限り、比較的近い将来にこの研究を完了する予定であり、実際に実施しているのは当社だけです。また、家庭内暴露試験では、潜在的に健康で感染していない人を対象としています。医師として申し上げたいのは、プロテアーゼ阻害剤はこれまでも、そしてこれからも、ユニークなウイルス製品に対応し、ヒトの細胞にはあまり影響を与えないことが知られているということです。ですから、私たちが期待するようなプロファイルが得られれば、非常に好ましい薬剤クラスになると思います」。
ヌクレオシド系のポリメラーゼ阻害剤は、健康な人の場合、生殖細胞やミトコンドリアのゲノムに取り込まれないかどうかを常に心配しています。ですから、その点を考慮する必要があると考えています。しかし、だからこそ、SARS-CoV-2の将来の変異体や将来のコロナウイルスにも幅広く対応できる経口PIの開発に熱心に取り組んでいたのです。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、Mikael。それでは、最後の質問をお願いします。
運営者
最後の質問は、バークレイズのカーター・グールドさんからお願いします。
カーター・グールド — バークレイズ — アナリスト
おはようございます。おはようございます。お時間をいただきありがとうございます。まず始めに、2022年のガイドについてお話ししたいと思います。
まず最初に、その17億回分には、2021年に残った7億回分も含まれていることを明確にしていただけますか？そして、それとは関係なく、40億の容量は、予想される投与量をはるかに超えているのではないでしょうか？投与量の予測についてのフランクのコメントには感謝しています。しかし、容量の増加は終わり、22年が容量のピークになると考えてよいのでしょうか？また、TL1A阻害剤について、この種の話を公に聞くのは初めてだと思いますが、おそらく、TUSCANYの免疫原性を促進したものについて理解が深まったのではないか、あるいはADAの発生率を問題視していないのではないか、あるいはsubcuの処方で減少すると確信しているのではないかと思います。この点について、何かご意見はありませんか？そして最後に、今年もアナリスト・デイを開催する予定ですか？それとも、その考えは変わったのでしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
はい。たくさんのご質問ありがとうございました。では、アンジェラさん、17億円のことを少し説明してください。
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ・グループ、グループプレジデント
そうですね、22年に向けてお話した17億回分の投与量は、契約の見通しが立っているものだと思います。フランクが言ったように、契約が引き続き確認され、最終的に決定されれば、それを追加します。ご指摘のスピルオーバーとは、会計年度末のことですが、実際には暦年末ではありません。そのため、2021年に契約したものの、収入が得られるのは2022年、つまり12月から1月の間になる線量もあります。
このように、契約と収益の認識は少しずつ異なるものです。
アルバート・ブーラ（会長兼最高経営責任者
Frank, capacity?
フランク・ダメリオ — 最高財務責任者
カーター：今年は30億回、来年は40億回の投与を予定しています。率直に言って、需要に応じて、キャパシティを拡大し続けることができると思います。一例を挙げれば、我々が行ったいくつかの改善を考慮すると、他のワクチンの製造を始めた当初は、開始からバイアルの準備まで110日かかっていました。その110日が31日に短縮されたのですから、プロセスの面では70％以上の改善といえます。
率直に言って、私たちはさらに改善を続けていると思います。ですから、生産能力が問題になることはないと思います。問題は、患者さんや契約などで発生する需要に確実に対応することだと思います。しかし、生産能力が当社を制約する要因になるとは考えていません。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
よく言った、Mikael — Frank。ミカエル、TL1は？
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
カーターさん、TL1Aについてお尋ねいただき、ありがとうございます。TL1Aは、TNFスーパーファミリーの新しいメンバーです。TL1Aは、クローン病や重度のクローン病など、IBDとの遺伝的関連性が指摘されています。
私たちは、生物学的製剤を使った治療が圧倒的に進んでいます。これまでのところ、ADAが患者さんの薬剤の活性に意味のある影響を与えることはありませんでした。そのため、我々はそれを管理できると考えています。もちろん、試験の最終的な結果を待っています。
私たちは、便利な皮下投与の薬になると考えています。私の知る限りでは、高反応者を選択するためのバイオマーカーを、より大きな患者グループを対象として初めて開発し、そのデータを報告します。また、バイオマーカー群の有効性を見ると、これまで他の薬剤で報告されてきたものよりもはるかに優れており、これを拡大試験で報告し、再現したいと考えています。また、このTL1Aは、ウィルソン大腸炎だけでなくクローン病にも適用できる可能性があります。
また、このTL1Aはウィルソン病だけでなく、クローン病にも応用できる可能性があります。より多くのデータを得て、このエキサイティングなプログラムを進めていきますので、今後ともご期待ください。
Albert Bourla（アルバート・ブーラ）：会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、ミカエル。アナリストについての質問には、クリスが答えてくれたと思います。たしか、R&Dの日に質問があったと思いますが。
ミカエル・ドルステン — ワールドワイドリサーチ＆ディベロップメント＆メディカル担当プレジデント
申し訳ありません。はい。
Chris Stevo — シニア・バイスプレジデント兼チーフ・インベスター・リレーションズ・オフィサー
はい、申し訳ありませんが、それが当社の計画です。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
わかった。お聞きいただけましたでしょうか。クリスさん、これで電話は終わりですよね？最後に1つだけコメントさせていただきたいと思います。まず第一に、150カ国で10億人以上の人々が当社のワクチンを受け取り、世界の健康と公衆衛生に影響を与えたことを誇りに思います。
私たちは、私たちの医薬品や製品によって人々の生活に影響を与えてきました。これは、当社だけでなく、これまでの製薬会社の中でも記録的なことだと思います。また、これは非常に強力な財務的報酬を伴うものでもあります。今年の売上高800億ドル以上は、あらゆる製薬会社の売上高の中で、明らかにファイザーの新記録となるでしょう。
当社のパイプラインには、非常に順調に進んでいるエキサイティングなプロジェクトがあるため、当社は将来を楽観視しています。また、COVID-19の開発で得られた知見を活かし、さらに加速して、当社だけでなく業界の新しいスタンダードを作ることができると考えています。ご協力ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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