高配当株として人気のアッヴィ(NYSE:ABBV)2021年第3四半期決算説明会です。今回も増配を予定しており2022年2月に支払う四半期現金配当を1株当たり1.30ドルから1.41ドルへと8.5％引き上げるようです。
ヒュミラの特許切れが気になりますがパイプラインも充実しており今後の成長も期待できます。
前回の2021年第2四半期決算説明会はこちらです。
株価も決算以降好感して反発していますね。
アッヴィ(NYSE:ABBV)2021年第3四半期決算説明会
2021年10月29日午前9時（米国東部時間）
Call participants:
Liz Shea — Vice President, Investor Relations
Rick Gonzalez — Chairman of the Board and Chief Executive Officer
Jeff Stewart — Executive Vice President, Commercial Operations
Mike Severino — Vice Chairman and President
Rob Michael — Executive Vice President and Chief Financial Officer
Geoffrey Porges — SVB Leerink — Analyst
Andrew Baum — Citi — Analyst
Chris Schott — JPMorgan Chase & Co. — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Gary Nachman — BMO Capital Markets — Analyst
Matthew Harrison — Morgan Stanley — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Vamil Divan — Mizuho Securities — Analyst
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Luisa Hector — Berenberg — Analyst
Allison Bratzel — Piper Sandler — Analyst
Josh Schimmer — Evercore ISI — Analyst
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オペレーター
お待たせしました。アッヴィの2021年第3四半期決算説明会へようこそ。[オペレーターの指示】 それでは、投資家向け広報担当副社長のリズ・シェアさんをご紹介します。
どうぞ、お進みください。
リズ・シェア — 投資家向け広報担当副社長
おはようございます。お集まりいただきありがとうございます。本日の電話会議には、会長兼CEOのリック・ゴンザレス、副会長兼社長のマイケル・セベリーノ、副社長兼最高財務責任者のロブ・マイケル、執行副社長兼商業部門担当のジェフ・スチュワートが参加しています。始める前に、本日発表するいくつかの記述は、1995年私募証券訴訟改革法の目的上、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。アッヴィは、これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が将来の見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる原因となるリスクおよび不確実性が伴うことを注意しています。
これらのリスクおよび不確実性に関する追加情報は、当社のSEC提出書類に含まれています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家の皆様にアッヴィの業績をご理解いただくために、非GAAP財務指標が使用されます。これらの非GAAP財務指標は、当社のウェブサイトに掲載されている本日の決算発表および規制当局への提出書類において、比較可能なGAAP財務指標と調整されています。
特に断りのない限り、売上高成長率に関するコメントは、アラガン社の当年度および過去の全業績を含む比較可能ベースのものです。この基本的な業績の比較のために、過去に報告されたAllerganの全ての収益は、AbbVieの収益認識会計方針に合わせて再構成され、ZENPEPとBiocaseの売却は除外されています。また、事業成長については、為替の影響を除外しています。準備されたコメントの後、質問をお受けします。
それでは、リックに電話をおつなぎしたいと思います。
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、リズさん。皆さん、おはようございます。また、本日はお集まりいただきありがとうございます。私が第3四半期の業績と見通しについて説明し、その後、ジェフ、マイク、ロブがビジネスハイライト、パイプラインの進捗状況、および業績について詳しく説明します。アッヴィは引き続き非常に好調に推移しています。
当四半期の調整後1株当たり利益は、ガイダンスの中間値を0.13ドル上回る3.33ドルとなり、再び優れた業績を達成しました。調整後の純売上高合計は143億ドル以上で、主要な成長プラットフォームのそれぞれにおいてバランスのとれた成長を示し、営業ベースで10.8％増となりました。SkyriziとRinvoqが非常に強力な上市軌道を確立している免疫領域では、引き続き2桁の収益成長が見られます。これらの2つの製品は、ヒュミラのすべての主要な適応症で承認されているか、規制当局による審査を受けているか、あるいは開発後期にあるものであり、いずれもアッヴィの長期的な成長に大きく貢献するものと確信しています。
また、エステティック事業も2桁台の素晴らしい売上成長を遂げています。当社の専門的なグローバルエステティック体制と投資の拡大により、毒素と柱の両方でカテゴリーの成長が加速しており、市場へのさらなる浸透の余地が大きくなっています。また、戦略的な投資と対象となるフィールドフォースの拡大により、全体的な顧客維持率が向上し、当社の主要ブランドへの初めての患者数が大幅に増加しました。当四半期において、美容分野の通期見通しを再度上方修正しました。このポートフォリオは、今後10年の終わりまで1桁台の高い複合年間成長率が見込まれており、長期的に非常に魅力的な成長機会であると考えています。
神経科学分野では、当四半期も2桁台の堅調な売上を達成しました。また、エピソード性片頭痛の予防治療を目的とした1日1回投与の経口薬であるQuliptaの承認を取得し、片頭痛ポートフォリオに魅力的な新製品が加わりました。血液腫瘍領域では、CLLの市場回復が長期化し、COVID前の水準を下回っているものの、当四半期の売上高は約8％増加しました。ImbruvicaとVenclextaの大きな貢献に加えて、当社は長期的な持続的成長を支えるために、血液がんと固形がんを対象にいくつかの有望なプログラムを開発中であり、エキサイティングながん領域のパイプラインを有しています。これらのプログラムには、骨髄線維症に対するナビトクラクス、B細胞性悪性腫瘍に対するエクリズマブ、多発性骨髄腫に対するABBV-383、AMLおよびMDSに対するレムゾパリミマブ、そして非扁平上皮非小細胞肺癌に対するウブレリーが含まれます。
最後に、アラガン社の統合は引き続き順調に進んでいます。今回の決算では、新たに統合したポートフォリオに多数の製品を投入し、力強い成長を実現することで、より強力で多様性に富んだ企業になったことを示しています。全体として、私は当社の勢いに非常に満足しており、2021年通年のEPSガイダンスを再び引き上げます。調整後の1株当たり利益は、中間点で約20％の成長を反映し、12.63ドルから12.67ドルを見込んでいます。
さらに、ニュースリリースに記載したとおり、本日、2022年2月に支払うべき四半期現金配当を1株当たり1.30ドルから1.41ドルへと8.5％引き上げることを発表しました。創業以来、当社の四半期配当金は250％以上増加しています。要約すると、私たちはポートフォリオ全体で強力な実行力を発揮しています。私たちは、大きな成長の可能性を秘めた分散型の素晴らしい資産を集めており、当社のビジネスの長期的な見通しに高い自信を持っています。
それでは、ジェフに電話をおつなぎします。ジェフ？
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
ありがとうございます、リック。当社は引き続き、治療薬ポートフォリオ全体で強力かつバランスのとれた成長を示しています。まず、免疫領域から始めます。免疫領域では、クラス最高の医薬品を揃え、持続的なリーダーシップを発揮できる体制を整えています。免疫領域の総売上高は、事業ベースで14.9％増の約67億ドルとなりました。
全世界におけるヒュミラの売上高は54億ドル以上で、米国での10.1％の増収により、営業ベースで5.2％の増加となりましたが、国際市場におけるバイオシミラー医薬品の競合により相殺され、営業ベースで16.7％の減収となりました。Skyriziの業績は極めて良好です。全世界の売上高は約8億ドルで、継続的な市場シェアの拡大を反映し、前四半期比18.1％増となりました。米国では、新規およびスイッチング患者を含むSkyriziの乾癬患者のインプレーシェアは約36％となり、次に近い生物学的製剤の競合品の2倍以上のシェアを獲得しています。
また、米国乾癬生物製剤市場におけるSkyriziの総処方箋シェアは約20％で、Humiraに次いで2位となっています。海外では、Skyriziは順調に成長を続けており、12以上の主要市場で患者シェアのリーダーシップを獲得しています。この魅力的なシェアパフォーマンスは、2つの重要な短期的強化によってさらに支えられるでしょう。それは、Skyriziのより簡便な投与方法の提供と、乾癬性関節炎の適応拡大の可能性です。
まず、「Skyrizi」の1回分の投与量が150ミリグラムの便利な自己注射用ペンとシリンジを、世界の主要地域で発売しました。今回の承認により、「Skyrizi」は、患者さんが1回の自己注射で使用できる唯一の四半期用量ブランドとなりました。次に、乾癬性関節炎における「Skyrizi」のグローバルな発売に向けて、米国および欧州での承認取得に向けて準備を進めています。
今月初めにCHMPから肯定的な意見を得て、年末までに欧州での承認が見込まれており、来年初めにはFDAからの承認も期待されています。この適応症が承認されれば、Skyriziの皮膚科領域が充実し、PSAの患者さんに新たな魅力的な治療オプションを提供することができます。また、Skyriziのクローン病に対する開発も順調に進んでおり、先日、米国の規制当局に申請し、来年には商業化される予定です。
Rinvoqも力強い成長を続けています。全世界での売上は4億5,000万ドルを超え、前四半期比で20％近く増加しました。インプレッション・RAのシェアは引き続き堅調で、米国では約17％の患者シェアがあり、世界の主要6カ国ではリーダー的存在となっています。
国際的には、リンボックのシェアはRAで上昇を続けており、PSA、AS、アトピー性皮膚炎の各適応症で強力なラベルを確保し、最近の商業的発売で素晴らしい成果を上げています。ご存知のように、FDAは9月初旬、リンボックを含むJAK阻害剤の新規および更新された警告に関する安全性情報を発表しました。まだラベルが更新されていませんが、処方箋の傾向や現場からのフィードバックを注意深く観察しており、現時点ではRinvoqの使用率に大きな影響はないと考えています。しかし、もしラベルが更新され、TNF不適格反応者に使用が制限されることになれば、RAの新規患者の開始に近い時期に影響が出ることは確実です。
当社の開発プログラムでは、複数の生物学的製剤や後続のRA治療薬に対する堅牢なデータを得ています。ほとんどの患者が最終的にTNF療法に失敗することから、リンボックは最終的にセカンドライン＋αの治療において、より高いシェアを獲得することができると期待しています。全体的に見て、当社はRinvoqの性能とプロファイルを非常に高く評価しており、この製品がアビーの長期的な成長に大きく貢献すると確信しています」と述べています。血液腫瘍領域では、全世界の売上高が約19億ドルとなり、営業利益ベースで8.1%増加しました。
ImbruvicaとVenclextaは、CLLを含む複数のヘム領域の適応症において強固な地位を築いており、アッヴィのポートフォリオの組み合わせは、すべての治療ラインにおいて明らかに市場シェアをリードしています。全世界におけるインブルビカの売上は、0.3％増の約14億ドルでした。米国では、CLLの市場回復が予想よりも遅かったことに加えて、Venclextaや他のBTK阻害剤などの新しい治療法によるシェア低下の影響を引き続き受けています。CLLの新規患者数は、COVID導入前の水準を下回っています。
この動きがいつ完全に回復するかを予測することは困難です。Venclextaの売上は、国際市場におけるAMLの強力な上市を含め、すべての適応症で勢いが増し、事業ベースで38.7％増加しました。神経科学分野の売上は、事業ベースで25％増の約16億ドルとなりました。特に、新興の片頭痛ポートフォリオの結果と見通しには満足しています。当社は、慢性片頭痛の予防のための独自の基礎的治療法であるボトックス治療薬を含む、この一般的な複雑で衰弱した疾患のスペクトラムに対応する特徴的な治療法のポートフォリオを有する唯一の企業となり、非常に好調に推移しています。
ボトックス治療薬の全用途での総売上高は6億4,500万ドルで、営業ベースで22.5％増加しました。急性片頭痛のための代表的な経口CGRP治療薬であるUbrelvyも急速な成長を示しています。総売上高は1億6,200万ドルで、前四半期比で約30％増加しました。ウブレルビーの競争力の高さ、継続的な新規患者数の増加、急速に拡大している市場に基づき、当社はウブレルビーが10億ドル以上のピーク時売上機会を有すると確信しています。
そして今、片頭痛の予防治療のために特別に開発された唯一の経口CGRPであるQuliptaを発売し、すでに素晴らしいスタートを切ったところです。Quliptaの有効性、安全性、そして現在の標準的な治療法に比べて便利な投与方法について、医師からの初期のフィードバックは非常に良好なものでした。Quliptaの発売は、当社の既存の片頭痛営業部隊によってサポートされており、2022年前半には商業的なアクセスが強力に増加すると予想されます。また、Quliptaは、ピーク時には10億ドル以上の売上機会があります。
ボトックス治療薬、ウブレビー、Quliptaの3つの治療薬が片頭痛の症状に合わせて最適化されていることで、医師は幅広い患者さんに合わせた治療を行うことができます。当社の片頭痛治療薬のポートフォリオは、このダイナミックな市場で成長を勝ち取るために非常に有利な立場にあります」と述べています。精神科領域に目を向けると Vraylarは、非定型抗精神病薬の中で最も成長率の高い製品であり続けています。
統合失調症、双極性1型障害、双極性うつ病に対する需要が引き続き高く、総売上高は4億6,100万ドルで、事業ベースで29％増加しました。最後に、その他の主要な治療分野では、「アイケア」が大きく貢献し、売上高は871百万ドルで、営業ベースで2.9％増加しました。Mavyretの売上高は、COVID前の水準と比較して治療を受けた患者数が依然として抑制されていることから、営業ベースで2.9％増の4億2,600万ドルとなりました。また、CreonとLupronはともに2桁の成長を達成しました。
このように、全体として、治療薬ポートフォリオ全体で継続的に実行され、強力な収益成長を示していることに満足しています。それでは、当社の研究開発プログラムについて、マイクにコメントを求めます。マイク？
マイク・セベリーノ（副会長兼社長
ありがとうございます、ジェフ。まず、免疫領域から始めます。ここでは、RinvoqとSkyriziの各治療領域において、いくつかの薬事更新とデータの発表がありました。潰瘍性大腸炎のRinvoqとクローン病のSkyriziの登録プログラムが順調に完了したことを受けて、それぞれの適応症で承認申請を行いました。RinvoqとSkyriziは、それぞれ潰瘍性大腸炎とクローン病における導入療法と維持療法として、非常に優れたデータが得られました。
これらの結果から、両剤はこれらの適応症において、非常に有効で差別化された治療法となる可能性があると考えています。両剤の承認決定は2022年を予定しています。今月初め、当社は、リンボックと軸索性脊椎炎を対象とした第3相Select-AXIS 2プログラムで、良好なトップラインの結果を発表しました。これは、生物学的製剤の効果が不十分な強直性脊椎炎患者を対象としたものと、放射線を伴わない軸性脊髄炎患者を対象としたものです。
強直性脊椎炎のバイオ難治性試験において、リンボックは、プラセボと比較して、症状、身体機能、画像などのエンドポイントを有意に改善し、非常に優れた結果を示しました。本試験では、治療が困難な難治性患者において、未治療の患者と同等の有効性が確認されました。これらの結果は、現在、FDAが審査中のRinvoqとASの申請パッケージに追加されます。また、非放射線性軸索硬化症の試験では、リンボックは主要評価項目および主要な副次評価項目を満たし、非常に良好な結果を示しました。
この適応症についても、当四半期末に承認申請を行う予定です。これらのアキシャルSpA試験におけるリンボックの安全性プロファイルは、これまでの試験と同様であり、いずれの試験においてもDVT、PE、MACEイベント、悪性腫瘍のリスク増加の証拠はありませんでした。セレクト・アクセス・プログラムで得られたデータに基づき、リンボックは、持続的な疾患コントロール、迅速かつ持続的な疼痛の軽減、および機能の改善をもたらすことで、軸性脊椎関節症の患者さんの治療を改善する可能性があると考えています。ご存知のように、9月にFDAは、リンボックを含むJAK阻害剤に新たな警告を要求し、その使用を抗TNF製剤に反応しない、あるいは耐えられない特定の患者に限定することを伝えました。
当社は、RA適応の最新の表示方法についてFDAとの協議を継続すると同時に、アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の申請についてもFDAと協議しています。これら3つの新適応症の申請パッケージには自信を持っており、RAのラベル更新が完了した後に承認が得られることを引き続き期待しています。癌領域では、パイプラインのすべてのステージで順調な進捗を続けています。Venclextaについては、いくつかの適応拡大プログラムの完了が近づいています。
先日、画期的治療薬に指定された前治療歴のない高リスクのMDS患者を対象とした試験では、来年初めにデータカットを行い、奏効期間に関する6ヵ月間の追跡データを含める予定です。このデータカットに基づいて、2022年前半にFDAに承認申請を提出する予定です。承認を早めるためにも。T114変異を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象にVenclextaを評価しているCANOVA試験では、Venclextaの良好な進展が続いています。
Venclextaは、このバイオマーカーで定義された集団において強い抗骨髄腫活性を示しており、成功すれば、多発性骨髄腫の治療パラダイムにおいて重要な役割を果たす機会となります。来年には、このイベントドリブンな試験のデータが発表される予定です」と述べています。初期から中期にかけてのHemon社のパイプラインでは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫を対象としたepcoritamabの第1/2相試験のコホートを拡大し続けています。また、Epcoritamabの単剤および併用療法を評価しています。
来年には、単剤療法と併用療法の両方のデータが得られる予定で、単剤療法のデータについては、迅速な承認申請に向けて規制当局と協議する予定です。また、レムゾパリマブについては、AML、MDS、多発性骨髄腫を対象としたフェーズ1-b試験の用量漸増段階に入りました。また、BCMA CD3ビスペシフィック抗体であるABBV-383は、多発性骨髄腫患者を対象とした第1相試験の拡大段階にあり、来年には第3相試験の登録を開始する予定です。
次に神経科学分野ですが、前回の決算説明会以降、いくつかの注目すべきパイプラインの出来事がありました。9月には、片頭痛の予防薬として開発された唯一の経口CGRP製剤であるQuliptaのFDA承認を取得しました。この承認は、Quliptaの強力なベネフィット・リスク・プロファイルを反映したものであり、強固な臨床開発プログラムに裏付けられたものであり、大変喜ばしく思っています。登録プログラムでは、約2,000人のエピソード性片頭痛の患者さんを対象にQuliptaを評価し、プラセボと比較して月間の平均片頭痛日数を有意に減少させることができました。
また、約60％の患者さんが、片頭痛の日数を少なくとも50％減少させることができました。これらのデータは、市場で販売されている他の予防的な片頭痛治療薬と比較して良好であり、当社の新しい経口治療オプションは、予防市場において競争力を持つと考えています。アッヴィの片頭痛ポートフォリオは、現在、片頭痛の急性期治療薬であるウブレリー、エピソード性片頭痛の予防治療薬であるキュリプタ、慢性片頭痛の予防治療薬であるボトックスから構成されています。このような明確なポートフォリオにより、アッヴィは、この複雑で衰弱した疾患の全領域に対応できる独自の立場にあります。
今朝、当社は、大うつ病の補助療法としてVraylarを評価した2つの第3相試験のトップライン結果を発表しました。301試験では、Vraylarの1.5ミリグラムの投与量で主要評価項目を達成し、6週目にプラセボと比較してMADRSスコアの合計が臨床的に有意に改善し、統計的に有意なp値0.005を示しました。この試験では、Vraylarの3ミリグラムの用量は統計的に有意ではありませんでしたが、6週目に名目上のP値が約0.073となり、明確な改善傾向が見られました。第2のフェーズ3試験である302試験では、Vraylarのいずれの用量も6週目に中等度スコアの合計値を変化させるという主要評価項目を達成しませんでしたが、1.5ミリグラムと3ミリグラムの用量はいずれも2週目と4週目に臨床的に意味のある有益性を示す明確な傾向を示し、多くの比較において名目上のP値は0.05未満でした。
加えて、Vraylarは、進行中の抗うつ薬治療に追加してMDDに有効性を示した第2-B相試験で、1件の肯定的な登録がありました。このような前例やデータを総合的に判断して、Vraylarは大うつ病の補助治療薬として、実行可能な薬事経路を持っていると考えています。今回の結果を受けて、規制当局との協議を行う予定であり、来年前半にはFDAに承認申請を行う予定です。また、進行性パーキンソン病患者を対象に、レボドパ・カルビドパの皮下投与システムであるABBV-951と経口レボドパ・カルビドパを比較した第3相試験において、良好なトップラインの結果が得られたことを発表しました。
本試験では、951の投与により、レボドパ・カルビドパ経口剤と比較して、煩わしいジスキネジアを伴わないオンタイムが臨床的に有意に改善し、オフタイムの正常化も同様に改善しました。これらの結果は、951が進行性パーキンソン病の患者さんに対する現在の治療法を大きく変える可能性を秘めているという当社の見解を裏付けるものであり、大変喜ばしく思います。来年には承認申請を提出し、2023年初頭に米国および欧州での承認決定を予定しています。
また、アイケア分野では 当社は、ウェットAMD、糖尿病性網膜症、およびその他の慢性網膜疾患の治療を目的とした遺伝子治療薬であるRGX-314の開発および商業化について、REGENXBIO社との提携を発表しました。RGX-314は、当社のパイプラインに加わる非常に魅力的な製品であり、網膜疾患分野の主力製品となりうるもので、当社のアイケアポートフォリオを補完するものです」と述べています。REGENXBIOは先日、オフィスでの視床下部投与によるウェットAMDおよび糖尿病性網膜症を対象としたRGX-314の2つのフェーズ2試験の初期データを発表しました。
初期段階ではありますが、これらの結果は、RGX-314が最低用量で有効性を示し、薬剤と送達方法の両方が良好な忍容性を持つことが示されており、心強いものです。アイケア分野では、「beauty shortly」（旧製品名：AGN-190584）が、老眼に伴う症状の治療薬として引き続き承認される見込みです。この1日1回の点眼薬は、老眼鏡で矯正されることが多い老眼を改善するために開発されたもので、承認されれば、老眼鏡をかけたくない軽度から中等度の老眼の患者さんにとって、便利なオンデマンドソリューションとなります」と述べています。今年は、当社の研究開発組織にとって、これまでのところ非常に生産的な年であり、今後もいくつかのマイルストーンを期待しています」と述べています。
この勢いは、アッヴィにとって節目の年となる来年も続くものと期待しています。それでは、第3四半期の業績および財務見通しについて、ロブにコメントを求めます。ロブ？
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
ありがとうございます、マイク。リック、ジェフ、マイクの話を聞いていただいたように、当四半期は再び優れた業績を達成するとともに、戦略的優先事項を推進することができました。今回の業績は、事業の力強い勢いを示すものであり、アッヴィの長期的な財務見通しを裏付けるものです。第3四半期の業績について説明します。
調整後1株当たり利益は、前年同期比17.7％増の3.33ドルとなり、ガイダンスの中間値を0.13ドル上回りました。これには、加速したシナジー効果による0.05ドル、株式の時価評価による0.03ドルが含まれます。調整後の純収益合計は143億ドルで、為替による0.5％の有利な影響を除いた営業ベースでは10.8％の増加となりました。調整後の売上高営業利益率は、前年同期比230bp改善し、51.1％となりました。
これには、調整後の売上総利益率83.2％、調整後の研究開発投資額11.4％、調整後の販売費及び一般管理費20.6％が含まれています。純支払利息は5億8,500万ドルで、調整後の税率は12.6％でした。先にリックが述べたように、当社の通期の調整後1株当り利益の見通しは、中間点で19.8％の成長を反映し、12.63ドルから12.67ドルに引き上げます。このガイダンスには、既知の無形資産償却費6.34ドルおよび特定項目が含まれていません。
この見通しでは、比較可能な営業ベースで、引き続き通期の売上高を10.7％増加させることを想定しています。現在のレートでは、為替が通期の比較可能な売上高の伸びに0.7％の有利な影響を与えると予想しています。これにより、通期の売上見通しは約562億米ドルとなります。この見通しには、以下の最新の前提条件が含まれています。
美容分野の全世界における売上高を約51億ドルと見込んでいます。ヒュミラの全世界での売上は約33億ドルを見込んでいます。Imbruvicaについては、CLL市場の回復の遅れを反映して、全世界での売上高を約55億ドルと予想しています。マヴィレットについては、全世界で約17億ドルの売上を見込んでおり、既存の費用シナジーとして約18億ドルを見込んでいます。
第4四半期の純売上高は150億ドルに近づくと予想しています。現在の為替レートでは、売上高の増加に対する為替の不利な影響はわずかなものになると予想しています。調整後の1株当たり利益は、既知の無形資産償却費および特定項目の約1.14ドルを除いて、3.24ドルから3.28ドルを見込んでいます。最後に、アッヴィの好調な業績は、引き続き当社の資本配分の優先順位を支えています。
年初来の9ヶ月間に170億ドルのフリーキャッシュフローを創出し、9月末の現金残高は120億ドルとなり、アッヴィの長期的な見通しに対する自信を示すことができました。本日、当社は、2022年2月に支払う配当金から、四半期ごとの現金配当を8.5％引き上げることを発表しました。また、今年末までに170億ドルの累積債務返済を達成し、2023年までにさらなるデレバレッジを行う計画を継続しています。これにより、当社のネットレバレッジ比率は、2021年末には2.3倍、2022年末には約2倍となります。最後に、アッヴィは今回も優れた業績を達成し、当社の財務見通しは引き続き非常に堅調です。
それでは、リズに話を戻します。
リズ・シア — 投資家対応担当副社長
ありがとう、ロブ。では、質問を受け付けます。[最初の質問をお受けします。
質疑応答
運営者
シアさん、ありがとうございます。最初の質問は、リーリンクのジェフリー・ポーグスさんです。お電話お待ちしております。
Geoffrey Porges — SVB Leerink — アナリスト
どうもありがとうございました。リック、私からは、まだ株価に影響を与えていると思われる大きな問題、つまりリンボックの見通しについてお話したいと思います。あなたは、2025年に向けて、SkyriziとRinvoqを合わせて150億ドルの見通しを立てています。これについて、売りと買いの状況を教えていただけますか？
Skyriziは非常に好調ですが、Rinvoqには若干のオーバーハングがあります。この150億円という数字はまだ達成可能でしょうか？その上を行っていると思いますか？それとも、不足分を補う必要があるのでしょうか？ありがとうございます。
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
ええ、ジェフリー、リックです。素晴らしい質問ですね。私は次のように考えています。
Skyriziを見ていると、Skyriziのパフォーマンスは非常に素晴らしいと思います。ジェフがインプレイシェアとTRXの合計を説明してくれましたが、今ではヒュミラを追い越す勢いです。これは非常にポジティブなケースだと思います。Rinvoqを見ると、インプレッション・シェアは非常に良好です。
もし、ラベルが変更され、T&Fの後ろ側に限定されることになれば、現在、我々が獲得している最前線の患者に何らかの影響を与えることになるでしょう。ですから、その影響を見ることになるでしょう。そうは言っても、リンボックの全体的なパフォーマンスと、この状況下での耐久性を見ると、明らかに二次治療以降の患者さんにシフトしていくでしょう。これは当初の計画でもありましたが、重点的に取り組むのはこの1、2年後であり、そこから推進していくはずでした。我々は、それを裏付ける非常に良いデータを持っています。
もう1つは、この2つの資産から得られる指標を見てください。ADは、当社にとって非常に大きなチャンスです。また、PSAも非常に重要な機会です。また、来年にはIBDの適応症が発売されます。
1,500万ドルの見通しを立てたとき、我々が想定していたTPP（目標製品プロファイル）のパフォーマンスは、提出した臨床試験でそれを上回っていました。これは当社にとって非常に大きなチャンスであり、アウトパフォームするための重要な機会であると思います。とはいえ、まだガイダンスの再確認はしたくありません。政府機関からの最終的なラベルがどのようなものになるかを確認したいと思います。
そうすれば、投資家の皆様に私たちの考えをお伝えすることができると考えています。もうひとつ言えることは、5～6年前に遡ってみると、私たちが会社で達成しようとしていたことは、基本的には会社で達成しようとしています。それは、最終的に市場でヒュミラに大きく取って代わることができ、ヒュミラよりも優れた一連の資産を構築することです。この2つの資産はすでに50億ドル規模で、非常に急速に成長しています。ですから、この2つの資産について私が知っていることはすべて、ラベルの観点から最も悪い結果になったとしても、私たちが期待した通りの成果を上げることができると思います。
2つ目は、重要な血液腫瘍ポートフォリオを構築したことです。ImbruvicaとVenclextaのパイプラインを見ると、このポートフォリオには大きな成長をもたらす機会があると思います。また、アラガン社の買収については、非常に満足しています。美容部門の業績は非常に好調で、神経科学部門の業績も非常に好調です。片頭痛は当社にとって非常に重要な機会だと思いますし、アイケアもその一つです。
このように、当社は複数の資産と複数のポートフォリオを持っており、成長を促進することができます。そして、私たちの目標は、初期にアナリストの方々に説明した通りです。ヒュミラのLOEの影響が出るのは23年と予想しています。そして、24年からはすぐにその先の成長が可能となり、その時点で売上高の成長を取り戻すことができます。
そして、リンボックのラベルに何が起こっても、私たちはそれを継続できるという高い自信を持っています。ロブ、何か付け加えたいことは？
ロブ・マイケル – エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
本日発表した増配への自信をもって、長期的な見通しを非常に強く感じていることを付け加えておきます。私たちは、25年以降も一桁台の高い成長率を維持することを諦めていません。私たちが集めたポートフォリオ、現在保有している資産、パイプライン、ここ数年行ってきたライセンス契約によるBD制作などを見ても、このビジネスの見通しには大きな自信を持っています。
Geoffrey Porges — SVB Leerink — アナリスト
ありがとうございます。ありがとうございます。
リズ・シェア — 投資家対応担当副社長
ありがとう、Geoffrey。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、シティのAndrew Baumさんです。お電話お待ちしております。
アンドリュー・バウム — シティ — アナリスト
はい。ありがとうございました。リンボックの反対側、スキライジに戻り、ヒュミラの話になります。現在のヒュミラのコンセンサスに対する安心感と、予想される侵食の規模と範囲についてお聞かせください。次に、現在係争中のアルボテック社の裁判に関連して、もしアルボテック社が勝訴した場合、他のバイオシミラー医薬品メーカーとの間で締結された和解が事実上無効になるのかどうかを確認していただけますか？
ありがとうございました。
リック・ゴンザレス（取締役会長兼最高経営責任者
はい。アンドリュー、こちらはリックです。2つ目のアルボテックについては私が担当します。1つ目はロブに担当してもらいます。
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者
そうですね、モデル化の方法を指示してから、コンセンサスの数字に動きが出てきました。現在、23年のセルインのコンセンサスでは、米国で41％の減少が見込まれていると思います。私たちは、初年度の欧州での実績に基づいて45％と考えていますが、支払者の状況の違いを考慮して、プラスマイナス10％と考えています。
— 米国と他の市場の違いです。そのため、ヒュミラのコンセンサスには変化が見られます。今日のコンセンサスは41％でした。
つまり、1年前に比べてかなり接近しているということです。
リック・ゴンザレス（取締役会長兼最高経営責任者
OKです。アンドリュー、こちらはリックです。アルボテックの状況については私が説明します。ご存知のように、当社はアルボテック社と訴訟中です。
この訴訟の背景にあるニュアンスを理解することは重要だと思います。今回の訴訟の第一陣では、基本的にヒュミラの10件の特許を申請しています。ご存知のように、当社はヒュミラに関する非常に強固な特許ポートフォリオを持っています。しかし、これらの10件の特許は、製剤特許と適応症パターンの両方です。
これらの特許の多くは、IPRプロセスで争われ、特許庁によって支持されました。このことからも、これらの特許の強さがおわかりいただけると思います。まず最初に申し上げたいのは、この訴訟で勝訴するという高い自信があるということです。その後、第2の訴訟が発生するでしょう。
その場合、アルボテック社が侵害していると思われる残りの特許をポートフォリオに加えることになります。ですから、この訴訟の後にも、別の段階の訴訟が発生する可能性があります。しかし、これらの特許の強さに基づいて、この最初の訴訟で勝てると確信しています。ご質問に具体的にお答えしますと、仮に勝訴した場合、他の特許の和解を加速させることになると思いますが、その通りですね。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとうございます、アンドリュー。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。JPモルガンのクリス・ショットさんからです。お電話お待ちしております。
クリス・ショット — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
わかりました、ありがとうございます。ありがとうございました。Rinvoqと今後の適応症について、1つだけ簡単なフォローアップをお願いします。懸案の適応症、特にADについて、今後数ヶ月の間に承認を得られないというシナリオがあるのでしょうか？それとも、すべての相互作用などに基づいて、これは主にラベルやラインオブセラピーのような、当局との議論や決定になるとお考えですか？2つ目の質問は、ボトックスエステティックについてですが、非常に健全な成長を遂げていますね。
今、通常の比較対照表を見ても、非常に健全な成長率を示しています。ただ、これはまだキャッチアップ使用が見られるのでしょうか？それとも、この時点での需要は本当に基礎的なものなのでしょうか？また、短期的な成長の軌道をどのように考えているのか、もう少し詳しく教えてください。長期的には1桁台後半とおっしゃっていましたね。しかし、22年、23年に向けて、この製品は10代半ばの成長率を維持できるでしょうか？本当にありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 取締役会長兼CEO（最高経営責任者
マイク？
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
わかりました。ありがとう、クリス。こちらはマイクです。最初の質問は私が担当し、後半の質問はリックが担当します。
リンボックと、乾癬性関節炎、アトピー性皮膚炎、強直性脊椎炎という3つの新しい適応症についてです。私たちはこれらのファイルに自信を持っていますし、承認決定にも自信を持っています。ここでの決め手は、RAに関する具体的な表現にたどり着くことですが、これは現在進行中のプロセスです。これは現在進行中のプロセスであり、このプロセスが完了した後に承認を得られるものと期待しています。
繰り返しになりますが、これが近い将来、確実に今年中に完了することを願っています。乾癬性関節炎とアトピー性皮膚炎の申請。強直性脊椎炎については、準備書面で述べたように、RAの決定にかなり近い形で続くと考えています。そのため、承認までの期間が少し短くなるかもしれません。
しかし、私たちはこの承認にも自信を持っています。
リック・ゴンザレス（取締役会会長兼最高経営責任者
はい。クリス、リックです。ボトックスについては、最初に統合のプロセスを踏んだときに、これらの市場における浸透度と、アラガンが消費者に接触し、消費者を活性化させることができるということが、私たちにとって魅力的であったと思います。世界の他の多くの市場では、データは米国ほどではありませんが、例えば中国ではよく似たような動きが見られます。
そこで、チームをエステティックに特化させることで、成長を加速させることができました。2つ目は、消費者を活性化させるために様々な方法を用いることができるかどうかを検討したときです。私たちは、このビジネスは資金調達の方法と総額の両方において、資金不足であると考えました。そこで、その資金が市場の成長を促進できるかどうかを判断するために、初期の段階でいくつかの作業を行ったところ、良い結果が得られました。
そして、その結果を受けて、さらに大きな資金を投入しました。そして今、実際に目にしているのは、私たちが市場を牽引しているということだと思います。私たちはより多くの患者さんをこのカテゴリーに招き入れていますし、明らかに市場シェアの観点からは私たちがリーダー的立場にあるので、そうした患者さんの大部分を獲得しています。まだ需要はあるのでしょうか？現時点では、需要がたくさんあるとは思えませんが、ある程度はあるはずですよね？というのも、アメリカでは2020年の夏に診療所が再開されました。
2020年の夏です。そうなると、需要が溜まっている期間としては長いですよね。しかし、どちらとも言えません。しかし、その大半は、私たちが患者さんを活性化させ、より多くの患者さんを確保することによってもたらされていることは確かだと思います。
私たちが見たもう一つのことは、患者さんを活性化した後の定着率が比較的低いということでした。そこで私たちは、どうすれば患者さんをより高い確率で維持できるかをチームで検討しました。つまり、患者さんは施術を繰り返してくれるということです。一度施術を受けて帰ってしまうのではなく、2回目の施術を受けに来てくれたり、プラスアルファでピラーに入ってくれたりするわけです。このように、データは非常に明確です。
アメリカを例にとると、毒素と柱は市場の30%を占める高い成長率を示しています。我々もほぼ同じ割合で成長しています。Pillarsは少し低いかもしれませんが、Toxinsはほぼ同じ割合で成長しています。
世界的に見ても、ブランド全体がほぼ同じ割合で成長しています。ですから、これは長期的に持続可能なビジネスだと考えています。10年間で一桁台後半と言っても、この成長率を維持すれば、ビジネスはどんどん大きくなっていきます。ですから、その割合は少しずつ下がっていくでしょう。
しかし、私はこの市場を非常に楽観的に捉えています。今後、標準的な治療法を変えることができる新しい資産を市場に投入することができ、同時に市場の成長を促進することができます。とても良いビジネスだと思います。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとう、クリス。次の質問をどうぞ。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんからです。お電話お待ちしております。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。2023年のヒュミラについて質問したいと思います。45％、プラスマイナス10％という侵食ガイダンスの内容を明確にしようとしているのです。それは売上高の減少であって、数量の減少ではありませんよね？私は、2023年に米国のリベート収入がどうなるかを考えています。
2023年に米国のリベートの流れがどうなるかを考えていますが、おそらく数十億ドル規模になるでしょう。バイオシミラーを使用しても、処方箋による有利なポジションを維持できるとお考えですか？その場合、リベートを支払い続けることになりますが、ボリュームロスも少なくなるでしょうか？それとも、バイオシミラーが処方箋上で不利になると思いますか？その場合、数十億ドルのリベートを引き下げ、それが収益に反映されることになるでしょう。私が思うに、侵食に関するガイダンスは、率直に言って保守的すぎる、あるいは積極的すぎるのではないでしょうか。というのも、米国でのリベートの動きは、米国外よりも耐久性のある市場になる可能性があるからです。
というのも、米国でのリベートの動きは、そうした動きがない米国外よりも、当社をより耐久性のある市場にする可能性があるからです。
リック・ゴンザレス（取締役会長兼最高経営責任者）： はい。
はい、ティム、リックです。今回はロブと私がタッグを組むことになるかもしれません。私から説明します。
私たちが提示したガイダンスは、45％または48％のいずれか最新の数字で、プラスマイナス10％ですが、これはまだ私たちがかなり安心できるガイダンスだと思います。ご指摘の通り、大部分は価格設定されていますか？その通りです。つまり、価格が3分の2、数量が3分の1ということになります。
そして、私たちはその数量のかなりの部分を維持できると期待しています。もちろん、当社のマネージドケア戦略については公にしていませんが、23年に向けて、当社のすべての製品のフォーミュラリー・アクセスを確保するための作業を開始することが期待されているということです。確かにヒュミラは2023年に発売される製品の1つです。そして、当社が処方箋適用のポジションを維持したいと考えるのは当然のことだと思います。歴史的に見ても、当社はその点でかなり効果的でした。
ですから、今回もそうすることができると信じています。ロブ、何か追加したいことはありますか？
ロブ・マイケル（エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
私たちはヨーロッパを例に挙げて説明しましたが、米国のシステムは非常に異なっていることを覚えておいてください。だからこそ、範囲を示したのです。23年に近づけば、当然、米国についてはより具体的な指針を示すことになるでしょう。
しかし、ヨーロッパでの経験に基づいて、より方向性のある情報をお伝えしました。当時、市場には4種類のバイオシミラーが投入されていましたが、米国市場ではさらに多くのバイオシミラーが投入されることになるでしょう。競争の激しさが異なるだけでなく、支払者の状況も大きく異なります。
このことを念頭に置いておく必要があります。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア — 投資家情報担当副社長
ありがとうございます、ティム。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。BMOキャピタル・マーケッツのゲイリー・ナクマンさんからです。お電話お待ちしております。
ゲイリー・ナクマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
ありがとうございます。おはようございます。最近勝利を収めたニューロプログラムについて、いくつかご紹介しましょう。まず、VraylarとMDDの第3相試験についてです。
1つの試験では、1.5ミリグラムの用量でヒットしましたが、3ミリグラムの用量ではヒットしませんでした……近い結果でしたが、統計的には有意ではありませんでした。それがFDAにとって重要なのでしょうか？前回の第3相試験ではどの用量がヒットしたのか、また、全データが揃った今、VraylarはNDD領域でどのような競争力を持つとお考えでしょうか。また、片頭痛に関しては、Quliptaの最初の発売がどのように行われたかをもう少し詳しく教えてください。また、ボトックスとユブレビーの製品にどのように組み込まれたのでしょうか？また、来年前半に予定されている償還についての自信をお聞かせください。ありがとうございます。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
はい。こちらはマイクです。質問の最初の部分は私が担当し、後の部分はジェフが担当します。Vraylar MDDについてですが、ご説明いただいた試験では、1.5ミリグラムの用量で薬効が認められ、統計的に有意なp値0.005、つまりダブルゼロファイブを達成しました。
これは、全体的なエビデンスの強さ、および全体的なエビデンスの重さという点で重要です。また、ご指摘の通り、同じ試験の3ミリグラム群では、有意差は認められませんでしたが、p値は非常に小さかったのです。名目上のp値は0.073で、丸めたものです。つまり、この試験全体を見ると、MDDに効果があったことが明らかになったのです。
先ほど読み上げた第2の第3相試験では、いずれの用量群でも統計的有意差は認められませんでしたが、良好な傾向が見られました。また、いくつかの比較において、名目上のp値は非常に小さく、その多くは0.05よりも低い値を示しました。うつ病の研究ではよくあることなので、リスナーの皆さんにもお伝えしておきます。有効性がしっかりと確立されている薬のクラスであっても、ポジティブな結果が出る研究とネガティブな結果が出る研究があることはよくあることです。
ですから、今日発表した全体的なパッケージは非常に強力だと考えています。また、数年前に実施された先行研究があったことも忘れてはなりません。この研究でも、統計的に有意な効果を示すポジティブな結果が得られました。その試験では、投与量を少し変えて、滴定による投与範囲を検討していました。
有意であったのは用量範囲の上限2つでしたが、臨床的に意味のある有意な効果が得られました。つまり、ポジティブな研究が2つあったわけで、これは重要なことです。なぜなら、これらの研究は通常、全体的な証拠の重さで判断されるからです。つまり、説得力のあるポジティブな第3相試験があるかどうか。そして、全体的なデータパッケージの中に、支持できる他の証拠があるかどうか、私たちは安心しています。
最後になりましたが、前例や他の承認例を見ると、今回のような結果は決して珍しいことではありません。実際、この領域で承認された薬剤の中では非常に一般的であり、RexultiのようなMDDの補助療法で最近承認されたものも含まれます。全体的に見て、この製品は、実行可能な規制の道筋を持つ強力なパッケージであり、競合製品と比べても非常に優れていると考えています。それでは、ジェフに話を移したいと思います。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
はい。ありがとうございます、マイク。確かに意味のある機会ですね。市場規模を見ると、MDDの補助薬市場では、合計約6,000万件の処方が行われています。
これは、当社が現在展開している双極性障害の市場と非常によく似ています。ですから、私たちにとって非常に意味のある機会です。マイクが言っていた競合プロファイルについて考えてみると、シェアはかなり低いものの、Vraylarは非常に魅力的で、だからこそ急速に成長している薬剤だということを忘れてはいけないと思います。そのため、有効性は全体的に非常に優れていると考えられます。
承認されれば、競争力のある有効性、非常に穏やかな代謝プロファイル、最小限の体重増加、非常に高い忍容性、そして精神科医やプライマリーケアの医師にとっては非常にシンプルな投与方法も可能になると思います。Vraylarのように、双極性障害のメディア、混合エピソード、うつ病の全領域をカバーする薬剤の可能性が見えてきて、承認されれば、うつ病の併用療法も可能になり、非常に魅力的です。これが承認されれば、非常に魅力的なものになるでしょう。私たちは、Vraylar社の全体的なプロフィールに大きな変化をもたらす触媒となることを期待しています。
リック・ゴンザレス — 取締役会長兼CEO（最高経営責任者
ジェフ、2番目の質問に答えてくれますか？
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
はい、完璧です。2つ目の質問は、四半期に関するものでしたね。Quliptaは非常に初期の段階にあります。Quliptaについては、非常に早い段階で、本格的な商業活動を開始したばかりです。
これは、このフランチャイズがいかに重要であるか、そしてこのフランチャイズで何ができるかを示しています。これは、このフランチャイズがいかに重要であるか、またこのフランチャイズで何ができるかを示しています。つまり、営業チーム全体でQuliptaを発売し、現在はUbrelvyにも注力しています。初期のフィードバックは非常に力強いものでした。発売後数週間の現場での定性的な意見や調査結果によると、まず、予防のためのQuliptaのシンプルさと強さを実感しています。
マイクが前に言ったように、そして私が前に言ったように、予防効果の非常に高いレベルにある有効性データに対して、非常に良い反応が見られます。この試験では、60％の患者さんが片頭痛の日数を50％以上減少させることができました。また、約30％の患者さんでは、片頭痛の日数が100％減少し、完全にコントロールされています。このように、Quliptaの力は非常に説得力があります。
また、医師たちは、1日1回のシンプルな服用方法を気に入っています。このように、初期の定性的なフィードバックでは、非常に高い評価を得ています。そのため、市場参入が本格化するまでの間、処方の大部分はつなぎの処方になると予想しています。ユブレビーと同様に、最終的には米国で約90％のアクセスを達成したことを覚えています。
最終的に米国で約90％のアクセスを達成したことを覚えていると思いますが、発売初期のフィードバックは非常に良かったです。繰り返しになりますが、この3つの製品を組み合わせることで、アッヴィは独自の競争力を持つことができると考えています。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとう、ゲイリー。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、モルガンスタンレーのマシュー・ハリソンさんです。お電話お待ちしております。
マシュー・ハリソン — モルガン・スタンレー — アナリスト
素晴らしい。おはようございます。私の質問に答えてくださってありがとうございます。私には2つあります。
1つ目は、CGRPについての質問です。予防薬市場に関しては、競合他社とは異なる戦略をとっているようですが、患者さんの供給源をどのように考えているのか気になります。患者さんの供給源をどのように考えているのか気になります。注射剤からの移行が増えると予想していますか？それとも、新規の患者さんが増えるとお考えですか？そのあたりを少しお話しいただけますか。次に、REGENXについてですが、データに対する自信についてお聞かせください。明らかに炎症がありましたが、それは自己限定的なものでした。
目の遺伝子治療の他の製品では、炎症が長期的な後遺症としてかなり重要であることが証明されているからです。ありがとうございます。
リック・ゴンザレス（取締役会長兼最高経営責任者
ジェフ、なぜあなたは…
ジェフ・スチュワート：コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
はい、最初の1つを担当します。ありがとうございます。Quliptaは、主に2つの分野からビジネスを展開すると考えています。まず、大手の頭痛専門医、大手の神経科医ですが、我々の調査とフィードバックによると、注射用mAbを経口薬に切り替える動きが早期に見られるようになり、確かに、経口薬は非常に魅力的に映ると思います。
多くの場合、人々は自発的に「わあ、これは非常に強力なmAbsが1つの経口薬になっているようだ」と強調しています。これは、市場シェアのトレードオフという意味で、ビジネスの源泉となっています。市場から得られたもう一つの洞察は、mAbをあまり書かないが、ジェネリックのトピラメートやその他の古い薬剤を大量に書いているプライマリ・ケア医にも声をかけていくということです。また、注射剤であることなどからmAbにはあまり関心のない医師を対象としたユニークな機会があると考えています。
この2つのビジネスのバランスが取れていることは、現在の当社にとって非常に魅力的なことだと思います。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
こんにちは、マイクです。REGENXに関する質問をお受けします。最近のデータには大変勇気づけられました。一歩下がってプログラム全体を見てみると、網膜下投与で非常に優れた有効性のデータがすでに実証されています。
これは手術で行うものですが、アプローチのコンセプトを明確に証明し、持続的なコントロールが可能であることを示しており、このプログラムはすでに第3相に入っています。そして、1ヶ月ほど前、あるいは数週間前に発表された最新のデータは、黄斑上投与についてのものでした。これは、オフィスでできる投与方法です。特殊な注射ではありますが、注射であることに変わりはありません。
これも非常に有望な方法です。最も低用量のコホートである第1コホートでは、すでに有効性の兆候が見られていますが、これは率直に言って、この試験で結果が出始める前に予想していたよりも早いものでした。また、忍容性も非常に良好です。
REGENXの試験で報告された炎症に注目すると、その性質や重症度は他の薬剤で見られたものとは大きく異なります。炎症は主に前房、または前房のみである。血管炎はなく、大きな炎症もありません。ステロイド外用剤で容易に治療でき、一般的には何の困難もなく、実際には非常に早く治ります。
また、ここでは予防的なステロイドを使用していないことを覚えておくことも重要です。他のアプローチではステロイドが必要でした。つまり、これらの患者さんは事前に予防措置をとらず、短期間のステロイド外用剤に反応しているのです。ステロイドの予防投与を行わない理由は、観察されている炎症の性質が非常に穏やかであることから、ステロイドの必要性を感じていないからです。
ですから、私たちはこの治療法に自信を持っています。繰り返しになりますが、これは他の薬剤で見られたものとは質的に大きく異なると感じています。また、このプログラムに精通している網膜の専門家とも話しました。また、このプログラムに精通している網膜の専門家にも話を聞きましたが、彼らの意見は私が説明した内容を支持するものでした。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとうございます、マシュー。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、CowenのSteve Scalaさんです。お電話お待ちしております。
スティーブ・スカラ — コーエン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。いくつか補足があります。RAにおけるリンボックの新効能に関して、FDAとの会話の内容やトーンをどのように説明されていますか？現段階では、アッヴィにとって結果は不明瞭なものでしょうか？それとも、結果は明らかで、9月にFDAが発表した内容と一致しているのでしょうか？
これが1つ目の質問です。2つ目の質問ですが、私の知る限り、VraylarはMDDにおいてプラセボに対する優位性を示していますが、ジェネリック医薬品に対する優位性は示していません。低価格の代替品が存在する中で、アッヴィはどのようにしてMDD治療薬としての地位を確立するのでしょうか？最後に、ソリトン社の買収が完了したことについてのご意見をお聞かせください。ありがとうございました。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
はい。こちらはマイクです。ソリトンに関する質問は、私から始めて、リックが行います。Rinvoqに関するFDAとの会話の調子については、生産的と言えるでしょう。
特にRAラベルに関するご質問については、同様に生産的な話し合いが行われています。ベースケースは9月初旬に発表された概念的なものだと思いますが、それをどのように表示に反映させるか、具体的に検討しています。また、他の適応症に関する議論も、非常に生産的で前向きなものだと思います。先に述べたように、この3つの製品の新しい適応症については、自信を持っています。
Vraylarについては、この分野ではヘッド・トゥ・ヘッドの優越性試験は通常行われません。非常に難しい試験です。大うつ病性障害では、確立されたクラスの期間であっても効果を示すことは難しく、特にこの分野では、大うつ病性障害の補助的治療であるため、効果を示すことは困難です。Vraylarに似た薬理作用を持つ非定型抗精神病薬は、この領域で最もよく使用されている薬剤の一つです。
今回の試験で得られた非常に強力なデータと、以前の試験で得られた支持的なエビデンスがあれば、この市場で競争力を持つことができると考えています」と述べています。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
スティーブ、ジェフです。マイクの話を補足します。Vraylarの規模が18億ドルに近づいていることを考えると、抗精神病薬市場でのシェアは2.5です。つまり、シェアが低くても、成長分野では高い価値があるということです。
私たちのビジネスのほとんどは、場合によってはジェネリック医薬品の1つや2つを使ってすでにステップアップしています。問題は、これらの患者さんが非常に脆弱なことです。反応が悪いのです。ですから、MDDの新たな承認を受けても、市場ではステップセラピーやその他のアプローチが必要になると予想していますが、それでも非常に大きな商機があると考えています。
それが今日の市場の仕組みなのです。
スティーブ・スカラ — コーエン・アンド・カンパニー — アナリスト
そうですね。ありがとうございます。
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
こちらはリックとスティーブです。ソリトンについては、ご存知の通り、買収の意図を発表し、承認を申請しました。2回目の申請がありました。
なぜ私たちがこの分野に興味を持っているのか、少し整理してみましょう。私たちはこの市場を、エステティック分野における第3の柱であるボディコンタリングに注目しています。そしてこれは、クール・スカルプティングやプール・ホームと相性が良いのです。もちろん、クール・スカルプティングは狙った部位の脂肪を減らすことに重点を置き、クール・トーンは特定の部位の筋肉を強化することに重点を置いています。
この資産は、セルライトを減らすためのものです。現在、私たちはセルライトの分野ではポジションを持っていません。そのため、この分野では競合他社との重複はありません。とはいえ、当社はFTCの調査に対応しています。
それがうまくいっていると信じています。ですから、この件は将来的にどこかの時点で解決されるものと期待しています。具体的な時期は申し上げられませんが、一定の期間を経て前向きな結果が得られるものと期待しています。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとうございます、スティーブ。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、みずほ証券のVamil Divanさんです。お電話お待ちしております。
ヴァミル・ディヴァン — みずほ証券 — アナリスト
私の質問を受けていただき、ありがとうございます。他の方のコメントに続いて、Vraylarについてもうひとつだけ。以前、MDDの中で数十億ドル規模のチャンスになるとおっしゃっていましたが、今もそのようにお考えですか？今日発表されたデータをご覧になった今も、そのようにお考えですか？2つ目は、Rinvoqの話に戻りますが、明らかにこの製品の見通しにはまだ自信を持っているようですね。
しかし、そのことによって、事業展開を考える上での優先順位に変化があったかどうか、特に免疫分野において、開発中の他の経口剤を検討する必要性があったかどうか、BD全体の状況をどのように考えているのかを知りたいのです。ありがとうございました。
リック・ゴンザレス（取締役会会長兼最高経営責任者
ジェフ？
ジェフ・スチュワート – コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
市場規模はほぼ同じだと思います。しかし、競合の状況は全く異なりますし、競合のセットも少しずつ異なります。たとえシェアの増加が少なくても、Vraylar社を数十億ドル規模のガイダンスへと導くことができる、重要な増産機会であると考えています。
これが承認されれば、増分の触媒となり、エキサイティングなアプローチになると考えています。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
それではマイクです。リンボックの質問は私が受けます。ご指摘の通り、リンボックは分子全体として非常に自信を持っています。これまでにも、関節リウマチの進展や、新たな適応症（審査中の適応症や、データはあるがIBD適応症のようにまだ申請していない適応症）に対する自信についてお話してきました。
今後、免疫疾患は当社のポートフォリオと治療手段の重要な部分を占めることになると考えています。そうは言っても、免疫学は常に私たちが最高の機会を求めて探している分野です。ですから、今回の件で私たちの焦点が変わったとか、アプローチが変わったということはありません。しかし、私たちは、多くの分野で標準治療の水準を引き上げることができる新しい治療法を探し続けます。私たちがすでに取り組んでいる現在の適応症や、ループスや強皮症のように治療法の選択肢が少ない新しい適応症です。
ですから、Rinvoqの件でこの戦略が変わることはありません。
リズ・シェア（Vice President, Investor Relations
ありがとう、Vamil。次の質問をどうぞ 次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。バーンスタインのロニー・ガルさんからでした。回線は開いていますよ。
ロニー・ガル — サンフォード・C・バーンスタイン — アナリスト
おはようございます。私の質問にお答えいただきありがとうございます。質問を受けていただきありがとうございます。まず、リックさんから、アルボテックのアクセラレーション条項についてのお話がありました。これは地方裁判所の決定なのか、それとも控訴なのかを明確にしておきたいと思います。
時期を考えると、実際にはかなりの違いがあると思います。次に2つの質問ですが、まずヒュミラの互換性についてです。これは市場で問題になると思いますか？大口支払者からは異なる意見が出ています。大口支払者からは様々な意見が聞かれますが、あなたはどうお考えですか、また、この件に関するアッヴィの立場はどうですか。そして2つ目の質問は、インフラ構築に関するワシントンDCからの最後の声明です。
インフラ構築に関して、メディケアの自己負担額の削減は含まれていません。我々はまだ文脈から聞いています、これはまだ含まれているかもしれません。この問題についてコメントがあれば、それが含まれることを期待しているのか、また、それがアッヴィのビジネスに与える影響について教えてください。
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
ロニー、リックです。アルボテックについては、他のバイオシミラー医薬品メーカーとの契約は、明らかに機密事項です。そのため、具体的な内容について言及するつもりはありません。私がお伝えしたいのは、先ほど申し上げたことです。
つまり、私たちはこのIPのポジションに大きな自信を持っているということです。このIPは何度もチャレンジされてきました。このIPは何度も異議を唱えられてきましたが、我々は勝てると確信しています。ですから、これは明らかに仮説的なシナリオだと思いますが、私はあまりメリットを感じていません。
次に、交換可能なヒュミラについて。前回説明したように、2年前、最近では1年半ほど前に説明した侵食モデルを構築した際、その時点では2種類の交換可能なバイオシミラーを想定していました。価格面ではある程度問題となります。ですから、影響はあると思いますが、想定していた通りの結果となりました。
ですから、私たちが提供した予測や見積もりには、基本的にその点を考慮しています。米国での薬価については、非常に流動的な状況だと言えます。現在の状況を正確に理解するのは少し難しいですね。
その通りです。昨日発表されたフレームワークを見ると、基本的にはリベートルールの撤廃について述べられており、それ以外のことはあまり語られていません。私たちが注目しているのは、患者さんの自己負担額を減らし、メディケアの患者さんの自己負担額を減らし、キャッシュフローを容易にするために12ヶ月間の期間に分散させることができるようにすることです。先にも述べたように、産業界は参加者の一人としてその役割を果たすことができると考えています。
患者さんの自己負担額を減らすことが最も基本的な問題だと考えていますので、その点についてはまたお話したいと思います。
リズ・シェア（インベスター・リレーションズ担当副社長
ロニー、ありがとうございました。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございました。次の質問は、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんです。お電話をお待ちしております。
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
いいですね。お待たせしました。ご質問ありがとうございました。マイクには2つだけ簡単な質問があります。
リンボックについてですが、以前からよく聞かれていたことですが、投与量やTNF要件、ブラックボックスの文言、あるいは投与期間の制限など、さまざまなラベリングのシナリオがありますよね。これらの項目の中で、他の項目よりも影響が大きいものはありますか？私は、あなたの仮定に基づいて、何を考えているのかを知りたいのです。嚢胞性線維症に関する2つ目の質問です。今度の概念実証試験のデータを見ると、より大規模な第3相試験に移行することを正当化するために求められる最小の効果サイズやプロファイルのようなものはありますか？ありがとうございました。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
最初にリンボックに関する質問を受け、その後、CFに関するコメントをしたいと思います。Rinvoqについて申し上げますと、ベースケースでの表示に関する当社の想定は、米国政府が9月に発表した安全性情報に基づいています。つまり、主にこれらの薬剤が持つブラックボックス警告の更新です。実際、免疫学分野のすべての薬剤には、リンボックと同様の症状を治療するために、ある程度の警告があります。
例えば、TNF製剤には、同じ警告がいくつかありますが、すべてではありません。そのため、ラベルのこの部分を更新することは、我々のベースケースの一部です。また、当局が説明したTNFの反応が不十分な特定の患者に対する制限は、我々のベースケースとなります。以上、2つの要素を考慮しています。
例えば、治療期間の制限などは想定していません。また、投与量の問題は、主にアトピー性皮膚炎のファイルに適用されますが、他のファイルやリウマチ領域のファイルでは単回投与のみです。アトピー性皮膚炎のプログラムで実証されたベネフィット・リスクの観点から、どちらの用量にも自信を持っています。つまり、これらの2つの側面と、それらがRAにおける具体的な表現にどのように反映されるかが重要なのです。
TNFはすべての適応症で標準的な治療を行っているわけではありません。アトピー性皮膚炎には使用されていません。アトピー性皮膚炎に使われているわけではありませんから、これらのコンセプトを他の適応症のラベルにどのように反映させるかということです。これらのプログラムを検討する際には、これらの点に注目しています。
繰り返しになりますが、私たちは自分たちが提出したファイルに自信を持っていますし、これまでの話し合いの結果にも満足しています。CFに関して、私たちが求めているのは、すでに世の中に出ているもの、あるいは当社のエージェントが市場に出るときに世の中に出ているものと比較して、効果が実証されているものを探しています。もちろん、この分野で現在製品を販売している唯一の競合他社はVertexであり、我々はそれを基準にしています。そのため、私たちはVertex社をベンチマークとしています。最低でも、同等の有効性と他の重要な利点を備えていなければならないと思います。
しかし、私たちが目指しているのは、絶対的なFEV1ポイント数が少ない効果的な利点を持つものです。FEV1の絶対値の数が少ないということは、大したことではないと思われるかもしれませんが、この病気の患者さんにとっては真の利益につながります。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとうございます、ジェフさん。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございました。次の質問は、ベレンバーグのルイサ・ヘクターさんからお願いします。お電話をお待ちしております。
Luisa Hector — Berenberg — Analyst
ありがとうございます。おはようございます。申し訳ありませんが、リンボックに関する質問がまだあります。RAのラベル更新と新適応症の承認は、基本的にすべて同じ日に行われるものなのでしょうか？それとも、RAの更新にはゲートがあるのでしょうか？また、新しい適応症については、まだもう少しやるべきことがあるのではないでしょうか。それから、UCの申請についてですが、その申請が受理されるかどうかは、RAのラベルが先に解決されているかどうかに、何らかの形で依存するのでしょうか？それとも、ラベルの更新がまだ残っていても、申請は自由に受理されるのでしょうか？ありがとうございました。
マイク・セベリーノ（副会長兼社長
マイクです。この2つの質問は私が受けます。進行中のレビューについてですが 私が言いたいのは、RAのラベル更新に関する議論と、レビュー中の新しい適応症に関する議論は、同時に進行しているということです。
そして、ある程度の相互依存関係があります。言い換えれば、RAのラベルがどこに着地するのかを理解する必要があります。なぜなら、警告や注意などの要素の一部は、他の適応症にも適用されるからです。つまり、相互依存関係があるのです。だからこそ、RAのラベルアップデートを解決することが重要な要素となります。
しかし、乾癬性関節炎とアトピー性皮膚炎の申請は、ラベルアップデートの後、非常に合理的な時間枠で続くと考えています。先ほど述べたように、3つの適応症のうち最も小さい強直性脊椎炎の申請には新しいデータを追加しています。そのため、当局がこれらの新しいデータを検討する際には、少し異なる時間軸が必要になるかもしれません。UCの申請に関しては、RAのラベル更新は申請受理までのクリティカルパスではありません。
代理店がファイルアクセプトを検討する際には、代理店がファイルを評価するのに十分なデータを提供しているか？彼らがレビューできる適切なフォーマットになっているか？大幅な効率化が図られているか？もちろん、私たちは自分たちが提出したファイルに自信を持っています。もちろん、私たちは提出したファイルに自信を持っていますので、そこには何の問題もないと考えています。また、RAの安全ラベルの更新は、そのファイルを受理するための決め手にはなりません。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
リサ、ありがとうございました。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございました。次の質問は、パイパー・サンドラーのクリス・レイモンドさんからお願いします。お電話お待ちしております。
アリソン・ブラッツェル — パイパー・サンドラー — アナリスト
おはようございます。クリスさんに代わってアリソン・ブラッツェルです。パーキンソン病のABBV-951についてですが、第3相試験で得られた安全性に関する所見、特に幻覚精神病のバランスの悪さと治療中止率22％について説明してください。
基本的に、この安全性プロファイルは期待に反してどうだったのでしょうか。また、この結果は951を実際に使用する際にどのように役立つでしょうか？ありがとうございます。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
それではマイクです。質問をお受けします。951のデータについては、非常に満足しています。非常に強い有効性があります。
安全性についても期待通りです。基本的にすべての重要な領域で我々の期待に応えています。留意すべき点は、本剤が、他の手段ではパーキンソン病のコントロールが極めて困難で、例えば経口剤や他のアプローチでは病状のコントロールが極めて困難な患者さんに、画期的な効果をもたらすということです。そのため、全体像はその文脈で見ていく必要があります。
治療の中断についてですが、私が言いたいのは、治療の中断です。治療中止の割合は、様々な症状で使用されているインスリンポンプのような類似機器と非常によく似ています。これらのほとんどは、主に紅斑を伴う注射部位の反応のような局所的な忍容性の問題か、技術的な使い勝手の問題によるものでした。このような状況下では、どのような機器も使用するのが難しいと感じる患者さんが常に存在します。
しかし、このような中止率は、インスリンポンプのような機器で見られるものと非常によく似ています。パーキンソン病の患者数は非常に多く、治療方法が限られているため、現在、先進的な治療を受けている人の割合は非常に少ないのです。治療中止率を見てもそれは変わらず、我々の期待通りの結果です。幻覚については、レボドパとカルビドパのメカニズムであることがわかっており、基本的には、他の方法よりも効果的な方法でレボドパとカルビドパを投与しているという証拠です。
これは、他の方法よりも効果的な方法でレボドパとカルビドパを投与しているという基本的な証拠です。一方、対照群である経口レボドパ・カルビドパ投与群では、転倒が多く見られました。私たちの目には、コントロールの度合いが低いと映りますが、これは臨床効果のデータと一致しています。なぜなら、パーキンソン病の患者さんには転倒がよく見られるからです。このことを念頭に置きながら、今回得られた有効性を考慮すると、これらは非常に魅力的なプロフィールであり、実際の使用に大きく貢献するものと考えています。
これが石油使用量にどのような影響を与えるかについては、非常に広範な人口のうち、病気のコントロールに必要な種類の治療を受けられるのはごく一部であることを念頭に置く必要があります。例えば、「Inaudible」のような治療法は革新的ですが、外科的な胃管を使用します。脳深部刺激などの治療を行うために、胃管を小腸に挿入します。このように、より低侵襲なアプローチでありながら、非常に高い有効性を発揮することができ、現実の世界でも効果的に活用できると考えています。
リズ・シェア（投資家対応担当副社長
ありがとう、アリさん。最後にもうひとつ質問があります。
質問者
エバーコアISIのジョシュ・シマーさんからです。お待ちしております。
ジョシュ・シマー — エバーコアISI — アナリスト
ありがとうございます。お声がけいただきありがとうございます。現在のヒュミラの支払者との契約時期について、また、2023年までの複数年契約、あるいは来年の2024年までの複数年契約を結ぶことができるかどうかについてお話しいただけますか？また、片頭痛領域の製品がすでに好調であるにもかかわらず、より強気のガイダンスを出さないことに驚きました。
今後数年間でかなりのプラトーになると思うのですが、その理由は？ありがとうございました。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
はい、ジェフです。一般的には、春に支払者と翌年の契約について交渉を開始します。契約は数年単位のものから、2年単位のものまであります。
ロブとリックが言ったように、23年、そしておそらく24年に向けて、支払い者の姿勢やその結果に応じて、状況がどのように変化するかについてのガイダンスが得られるのは、まさにこの時期です。ですから、まだそこまではいっていません。私が言えることは、一般的なサイクルの観点から述べたタイミングに基づいて、当社のポートフォリオが22年にどのような状態になるかについては、かなり自信を持っているということです。Quliptaに関しては、非常に良いスタートを切ることができました。
Ubrelvyは、経口CGRP市場全体で新規処方の18％を超えるペースで推移していますが、これはまだ早い段階で、急性期セグメントでは当社とNurtec社が担当しています。理論上のピーク時には、トリプタン系薬剤による循環器系の問題やその他の問題により、30%から40%に達する可能性があります。ですから、私たちにはまだ明らかに先があります。これまでmAbだけを見てきたので、予防分野がどのように成長するかを判断するのは少し早いかもしれません。
市場規模は確かに3倍になっていますが、これらの経口薬、特にQuliptaのような経口薬は、市場開拓という点でどのようなペースになるでしょうか。特に、これら3つの薬剤が市場に投入され、その背後に投資が行われているのであれば、それは確かに心強いことです。しかし、現時点では、両方の経口剤で10億ドルのチャンスがあると考えています。
リズ・シェア（Vice President, Investor Relations
ありがとう、ジョシュ。以上で、本日のカンファレンスコールを終了します。電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、当社のウェブサイト（investors.abbvie.com）をご覧ください。ご参加ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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