イーライ・リリー（NYSE:LLY）2021年第3四半期決算説明会です。
アルツハイマー薬のドナネマブについても触れており非常に気になりますね。、ドナネマブとアデュカヌマブを比較するヘッド・ツー・ヘッドの第3相試験を実施し、この試験（TRAILBLAZER-ALZ 4）は、今年中に登録を開始され2022年後半に主要評価項目のデータを発表する予定の様です。
最近では効果が認められれば早期に承認も得られそうなので期待しています。
イーライ・リリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）2021年第3四半期決算説明会
2021年10月26日午前9時（米国東部時間）
Call participants:
Kevin Hern — Vice President of Investor Relations
David A. Ricks — Chairman and Chief Executive Officer
Anat Ashkenazi — Senior Vice President and Chief Financial Officer
Daniel M. Skovronsky — Senior Vice President and Chief Scientific and Medical Officer
Anne E. White — Senior Vice President and President, Lilly Neuroscience
Jacob Van Naarden — Senior Vice President, Chief Executive Officer, Loxo Oncology at Lilly; President, Lilly Oncology
Michael B. Mason — Senior Vice President and President, Lilly Diabetes
Patrik Jonsson — Senior Vice President; President, Lilly Immunology; President, Lilly USA; Chief Customer Officer
Chris Schott — J.P. Morgan Securities LLC — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America — Analyst
Louise Chen — Cantor Fitzgerald Securities — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research LLC — Analyst
Andrew Baum — Citigroup Global Markets Ltd. — Analyst
Seamus Fernandez — Guggenheim Securities LLC — Analyst
Umer Raffat — Evercore ISI — Analyst
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein & Co. LLC — Analyst
Kerry Holford — Berenberg — Analyst
Vamil Divan — Mizuho Securities USA LLC — Analyst
Carter Gould — Barclays Capital, Inc. — Analyst
Steve Scala — Cowen & Co. LLC — Analyst
Matthew Harrison — Morgan Stanley & Co. LLC — Analyst
More LLY analysis
オペレーター
リリーの2021年第3四半期決算説明会にお集まりいただきありがとうございます。[本日の電話会議は録音されていますので、ご注意ください。
それでは、司会の投資家対応担当副社長、ケビン・ハーンに会議をお任せしたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
おはようございます。Eli Lilly and Companyの2021年第3四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。投資家対応担当副社長のケビン・ヘルンです。本日の電話会議には、リリーの会長兼CEOのDave Ricks、最高財務責任者のAnat Ashkenazi、最高科学・医療責任者のDan Skovronsky博士、Lilly Neuroscience社長のAnne White、リリーのLoxo OncologyのCEO兼Lilly Oncology社長のJake Van Naarden、Lilly ImmunologyおよびLilly USA社長のPatrik Jonsson、Lilly Diabetes社長のMike Masonが参加しています。また、インベスター・リレーションズチームのLauren Zierke、Kento Ueha、Sara Smithも参加しています。
このカンファレンスコールでは、現在の予想に基づく予測および将来の見通しに関する記述を行う予定です。実際の業績は、スライド3に記載されているものを含め、様々な要因により大きく異なる可能性があります。実際の結果と大きく異なる可能性のある要因に関する追加情報は、米国証券取引委員会に提出した最新のフォーム10-Kおよびその後のフォーム10-Q、8-Kに記載されています。当社が提供する製品やパイプラインに関する情報は、投資家の皆様のために提供するものです。販促を目的としたものではなく、処方決定のために十分なものではありません。準備中のコメントに移りますが、当社のコメントは非GAAPベースの財務指標に焦点を当てていることをご了承ください。
それでは、第3四半期の業績の概要について、デビッド・A・リックスにお話を伺います。
デイビッド・A・リックス（会長兼最高経営責任者
ありがとう、ケビン。リリーは、世界中で最新の医薬品を成長させ、後期開発段階にある潜在的に重要な新薬の開発を継続するとともに、初期段階の技術投資や初期段階のプログラムの進捗を通じて長期的な機会を構築し、非常に好調な四半期を過ごしました。
2021年第3四半期は、パンデミックにより、当社、当社の従業員および協力者の回復力が試された期間でもありましたが、彼らは再びその課題に立ち向かいました。私は、このような優れた業績を達成し、パイプラインの速度を維持するために技術革新を行い、急速に増加する医薬品の需要に対応するために工場を運営し、直接でもオンラインでもお客様にサービスを提供し続けているリリーのチームメイトを個人的に評価し、感謝したいと思います。
次に、スライド4の戦略的成果について説明します。第3四半期の売上高は、2020年第3四半期と比較して18％、恒常為替レートでは17％増加しました。この業績は完全に数量によってもたらされたものです。数量の伸びは17％ポイントでした。COVID-19治療薬（COVID-19抗体の売上とCOVID-19治療薬Olumiantの売上を含む）を除くと、第3四半期および累計で推定11％の増収となりました。新薬による収入は35％以上増加し、今期の中核事業の60％近くを占めており、長期的な成長の可能性を示す重要な指標となっています。
第3四半期の非GAAPベースの売上総利益率は79％、海外販売在庫の為替の影響を除くと79.3％でした。この為替の影響を除くと、当四半期の売上総利益率は前年同期比で約60bp低下しました。非GAAPベースの営業利益率は30.5％となり、前年同期比で400bp以上の改善となり、第2四半期比では100bp以上の改善となりました。
前回8月の決算説明会以降、ベルゼニオが高リスクの早期乳がん患者を対象に、ジャーディアンスがベーリンガーインゲルハイムと共同で駆出率低下の心不全を対象に、それぞれFDAの承認を取得するなど、重要なパイプラインのマイルストーンがいくつもありました。2型糖尿病治療剤チルゼパタイドは、米国および欧州で優先審査品目に指定され、ジャーディアンスは駆出率の低下した心不全で承認されました。米国において、早期アルツハイマー型認知症を対象としたドナネマブのローリング申請を開始し、アトピー性皮膚炎を対象としたlebrikizumabの第3相試験で良好な結果が得られました。
また、Lillyでは新しいモダリティに焦点を当てた探索能力を構築するために外部のイノベーションを活用し続けているため、将来の[Phonetic]開発機会によるパイプラインの増強を続けています。第3四半期には、Lycia Therapeutics社と、同社が保有するタンパク質分解技術を活用するための研究協力およびライセンス契約を締結したことを発表しました。最後に財務面ですが、今期は株主の皆様に約8億ドルの配当を実施しました。
スライド5、6をご覧いただくと、第2四半期の決算発表以降の主な出来事が記載されています。その中には、当社初のサステナビリティ・ボンドの発行が含まれており、その収益は、汚染防止、エネルギー効率化、再生可能エネルギーなどの環境プロジェクトや、必要なサービスへのアクセス向上、社会経済的な地位向上などの社会プロジェクトに充てられています。
当四半期には、一連のリーダーシップおよび組織変更を発表しました。今年に入って好調なデータが出てきたことから、免疫学と神経科学への注力を強化し、Loxo OncologyとLilly Oncologyの組織を統合するという自然な決断を下しました。これらの変更により、広範囲にわたるエキサイティングなコマーシャルおよびパイプラインの機会を実行する能力が高まると確信しています。また、アン、パトリック、ジェイクの3人は、それぞれの新しい役割で引き続きリーダーシップを発揮してくれることを期待しています。彼らは、それぞれの治療領域での競争力を高め、既存の医薬品を成長させることに注力するとともに、様々な疾患の患者さんに貢献できるような新薬の後期パイプラインを立ち上げていくことになります。同様に、イリヤの継続的なリーダーシップにも感謝しており、彼が成長する国際ビジネスをリードしてくれることを期待しています。最後に、30年以上にわたって患者さんのために尽力し、業界をリードする商業能力を開発し、絶え間ない実行力を発揮して数多くのLillyのリーダーを指導し、当社に影響を与えてくれたチト・ズルエタに感謝したいと思います。チト、当社への貢献に感謝します。
リリーには、深いリーダーシップベンチがあります。彼らは賢く、エネルギッシュで経験豊富であり、これからの10年間でLillyをさらに高いレベルに引き上げることに、私と同じように興奮していることでしょう。
それでは、アナタに第3四半期の業績を振り返っていただき、2021年の財務ガイダンスについて説明していただきたいと思います。
アナト・アシュケナージ — 上席副社長兼最高財務責任者
ありがとう、デイブ。スライド7と8は、第3四半期および累計の財務実績をまとめたものです。私は、非GAAPベースの業績に焦点を当ててコメントします。当四半期の売上高は、2020年第3四半期と比較して18％増加し、前述の項目を除くと11％増加しました。これは、アリムタの米国特許満了の影響にもかかわらず、当社のコアビジネスに強い勢いがあることを表しています。当四半期は、Trulicity、Taltz、Verzenio、Jardianceなどの主要ブランドの販売量が堅調に推移し、主要な成長製品がコアビジネスの60％近くを占めたことを引き続き喜ばしく思っています。
第3四半期の売上高総利益率は10ベーシスポイント減少し、79％となりました。これは、COVID-19治療薬を除く良好な製品ミックスと、海外で販売した在庫に対する為替の有利な影響が、COVID-19治療薬の売上総利益率の低下により相殺されたためです。
当四半期の営業費用総額は、前年同期比で8％増加しました。販売費及び一般管理費は1％増加しましたが、研究開発費は17％増加しました。これは、ドナネマブ、ピルトブルチニブ、ティルゼパタイドなどの後期の有望なパイプラインに多額の投資を行ったことによるものです。また、第3四半期にはCOVID-19治療薬の研究開発に約5,000万ドルを投資し、COVID-19の研究開発投資総額は年間累計で約3億5,000万ドルとなりました。
当四半期の営業利益は、前年同期比で37％増加し、売上高営業利益率は30.5％となり、前年同期比で420ベーシスポイント増加し、2四半期連続で増加しました。この増加は、収益の増加が費用の増加を上回ったことによるもので、第4四半期も引き続き利益率の拡大を見込んでいます。その他の収益および費用は、2020年第3四半期の1,000万ドルの収益に対し、当四半期は700万ドルの費用となりました。
当四半期の実効税率は14.3％で、前年同期に比べて70ベーシスポイント減少しました。2021年第3四半期の実効税率が低下したのは、収益のミックスと低税率の法域によるもので、2020年同期に比べて正味の個別税効果が減少したことで一部相殺されました。最終的には、2021年第3四半期の1株当たり利益が38％増加し、力強い成長を実現しました。
スライド9では、価格、レート、数量が収益成長に与える影響を定量化していますが、世界各地で見られる成長に勇気づけられます。当四半期の米国の収益は、2020年第3四半期と比較して26％増加しました。COVID-19治療薬からの収益を調整すると、米国での収益は14％増加しました。この増加は主に数量によってもたらされたもので、Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenioが牽引しました。当四半期の米国における正味実現価格の上昇は、340Bセグメントにおける利用率の低下、2020年第3四半期におけるTrulicityのリベートおよび割引の見積もりの不利な変更、および小幅な定価の上昇によってもたらされましたが、当社の医薬品の広範な患者アクセスを維持するためのリベートの増加によって一部相殺されました。米国での年初来の純価格の低下は1％で、昨年12月に発表した1桁台前半から半ばのガイダンスに沿ったものであり、通期の見通しもその予想に沿ったものとなっています。
当社の340B限定販売プログラムは2020年9月に開始されたため、2021年第4四半期は、米国における前年同期比の価格変動を計算する際に、その影響も基準期間に含まれる最初の四半期となります。支払者ミックスの変動が大きくなっていることから、当社の事業全体において、米国の純価格変動の報告には引き続き四半期ごとの変動が予想されます。
欧州に目を向けると 売上高は恒常為替レートベースで3％増加しました。アリムタの独占権が喪失した第1四半期の影響を除くと、Trulicity、Taltz、Verzenioの販売量の増加が主な要因となり、恒常為替レートで16％の増収となりました。欧州における事業の勢いには満足しており、アリムタを除いて引き続き成長を期待しています。
日本では、ポストパテント製品の減少が主な要因となり、売上高は恒常為替レートで6％減少しました。日本の売上高は、アリムタを含む市場独占権を失ったいくつかの製品に対する需要の減少やCOVID-19パンデミックの影響を受けています。重要なのは、日本の第3四半期において、当社の主要な成長製品が12％成長したことです。日本では、これらの新製品の採用に基づき、今後の増収が期待されます。
中国では、主にTyvytおよびTrulicityの継続的な使用により、収益が恒常通貨で30％増加しました。中国では、新薬の売上が引き続き成長を牽引し、大幅な成長を遂げており、大変喜ばしく思っています。
その他の地域の売上は、主に主要な成長製品に牽引され、恒常為替レートで16％増加しました。スライドの下部には、9月までの累計実績の売上に対する価格レートと数量の影響が示されており、日本を除くすべての主要地域で2桁の成長を示しています。
スライド10に示すように、主要成長製品が引き続き全世界で力強い数量成長を牽引しています。これらの製品は、当四半期において15％ポイントの成長をもたらし、引き続き当社の全体的な業績と見通しを牽引しています。
スライド11は、当社の主要成長製品の貢献度を示しています。これらの製品は、当四半期に約39億ドルの売上を計上し、コアビジネスの売上の58％を占めています。第3四半期の主要成長製品が好調で、合計で前年同期比35％以上の増加となったことを心強く思います。Trulicity、Verzenio、Jardianceは、それぞれのクラスを超えて成長を続けており、Taltzはアクセス数の増加により成長していることに満足しています」と述べています。
スライド12では、資本配分に関する最新情報をお伝えしています。2021年1-9月期には、将来の成長に向けて、研究開発費、事業開発費、設備投資などを合わせて70億ドルを投資しました。また、配当金として23億ドル以上を株主に還元し、5億ドルの自社株買いを行いました。当社は今後も、主要製品や最近発売した製品の成長に資金を投入し、パイプラインに投資し、将来の成長見通しを強化するために外部のイノベーションを求め、株主に資本を還元していきます。
スライド13に掲載されている2021年の財務見通しについて説明します。当社は、GAAPおよび非GAAPガイダンスを更新します。COVID-19抗体の追加収益とコアビジネスの見通しを反映して、通年の収益見通しを上端で2億ドル、下端で4億ドル上方修正します。COVID-19抗体の収益予想は、第3四半期および第4四半期に追加投与されるetesevimabに関する米国政府の既存の購入契約に基づき、約13億ドルとなります。これらの変更による正味の影響は、売上高の予想範囲を前回の268億ドルから274億ドルに変更し、272億ドルから276億ドルとしました。
また、GAAPベースおよび非GAAPベースの売上総利益率の見通しについては変更ありません。研究開発費および販売費・一般管理費については、見通しの範囲に変更はありません。前四半期に述べたように、有望な研究開発案件への投資や将来性のある製品の発売により、営業費用はガイダンスレンジの上限に達する見込みです。報告ベースおよび非GAAPベースの営業利益率のガイダンスは変更ありません。COVID-19抗体の影響を除いた非GAAPベースの営業利益率は約31％にとどまります。非GAAPベースのその他の収益および費用、ならびに予想税率についても変更はありません。
報告ベースのその他の収益および費用は、2021年第3四半期の負債の買戻しに関連する費用および株式投資の時価評価損の影響を反映し、2億5,000万ドルから1億5,000万ドルの範囲の費用になると予想しています。
また、2021年の実効税率は、負債の買戻しや買収した知的財産権に関連する費用、および2021年第3四半期の持分証券投資にかかる不利な時価評価調整の税効果を反映し、報告ベースで約11％になると予想しています。
最後に、非GAAPベースの1株当たり利益の範囲を7.95ドルから8.05ドルに引き上げる一方で、GAAPベースのEPSは6.38ドルから6.48ドルの範囲になると予想しています。12月のインベスターズ・デイでは、2022年の最初のガイダンスを発表する予定です。
今日は、研究開発の最新情報をダンに伝える前に、来年のことを考え始めるにあたり、P&L全体の押し引きについていくつか注意を喚起したいと思います。第3四半期には、欧州と日本におけるアリムタのOUS特許切れの影響が最初に現れました。来年はアリムタの通年の影響に加え、米国の特許満了に伴い、第1四半期に1社のジェネリック医薬品が限定的に発売され、第2四半期からはジェネリック医薬品が本格的に発売されます。
COVID-19治療薬からの収益については、COVID-19抗体の購入契約に関連する予想をガイダンスに反映させる予定です。現時点では、2022年のCOVID-19治療薬の収益は最小限にとどまると予想しており、前年比での比較は難しくなります。本年同様、COVID-19治療薬からの収益および一部の費用の影響を除いた財務に関するコメントを提供することで、当社の中核事業の業績を前年比でより参考にすることができます。
米国の大幅な薬価制度改革がない限り、2022年および中期的な見通しとして、米国および世界各地で1桁台半ばの価格下落が続くと予想しています。これは、340Bセグメントの利用率低下の影響が、2021年第4四半期に入ると基準期間に移行するためです。
当社は、有望な研究開発機会を促進し、後期パイプラインからのエキサイティングな発売をサポートするために規模を拡大しながら、明るい未来に向けて投資を続けています。これらの投資は、短期的には営業利益率を圧迫するかもしれませんが、中長期的にトップレベルの売上成長と営業利益率の拡大を維持するためには、パイプラインの機会を最大限に活用することが極めて重要です」と述べています。
それでは、ダンに代わって、当社のパイプラインに関する最新情報をお伝えします。
ダニエル・M・スコヴロンスキー（Senior Vice President and Chief Scientific and Medical Officer
ありがとう、アナト。2020年同様、2021年もリリーの研究開発にとって非常に充実した年となります。幅広いポートフォリオの最新情報に入る前に、後期のパイプラインの最新情報をいくつか紹介します。まずは、ティルゼパタイドです。今期のEASDでは、TirzepatideのSURPASS-4試験の詳細な結果を発表しました。SURPASS-4試験は、これまでに完了したSURPASS試験の中で最大かつ最長の試験であり、参加者が最初の52週間の治療期間を過ぎても、2年後まで継続してヘモグロビンA1Cと体重のコントロールを経験したことに勇気づけられました。
スライド14を見てください。これは、試験期間中のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化を示しています。A1Cの低下は、ティルゼパタイドの3つの用量すべてにおいて、およそ24週でプラトーになり、52週目以降、104週目まで維持されましたが、インスリングラルギンの比較群では、52週目以降にA1Cが上昇し始めました。A1Cコントロールの持続性は、2型糖尿病治療の課題である。104週目のデータは、Tirzepatideがさらに長期的に持続する血糖コントロールを提供できる可能性があるかどうかについての決定的な答えではありませんが、これらのデータは確かに心強いものです。
スライド15をご覧ください。ご覧のように、体重減少は約52週でプラトーに達し、その後も維持され、2年後には最高用量での体重差はインスリングラルギンと比較して約15％となりました。GLP-1を用いた以前のインクレチン療法の試験では、2型糖尿病を持たない肥満症の被験者では、今回のような2型糖尿病を持つ被験者を対象とした試験と比較して、体重減少の効果がさらに高まることが確認されています。この傾向が、デュアルアゴニストであるTirzepatideにも及ぶかどうかは興味深いところです。Tirzepatideは、2型糖尿病試験において、これまでGLP-1で示されてきた以上の体重減少を示しています。また、来年発売予定のSURMOUNT-1を皮切りに、肥満症領域での今後の発売に向けて、これまでのデータが良い方向に向かうと確信しています」と述べています。
Tirzepatideは新しいクラスの医薬品であり、当社は、Tirzepatideの恩恵を受ける可能性のある2型糖尿病、肥満および関連する代謝性疾患の患者さんのために、多額の投資を継続することに注力しています。
スライド16をご覧ください。本日、当社は2型糖尿病を対象としたTirzepatideの米国での申請を発表しました。この治験薬をできるだけ早く患者さんにお届けするために、優先審査のバウチャーを使用しました。この新規デュアルアゴニストインクレチンの継続的な進展を喜ばしく思っており、来年半ばまでに米国での承認を取得したいと考えています。
次にドナネマブについて。このプログラムについては、いくつかの重要なアップデートがあります。まず、米国では、早期アルツハイマー型認知症の早期承認に向けて、FDAへのローリングBLA申請を開始しました。今後数ヶ月のうちに提出を完了し、2022年後半に規制当局からのアクションがあることを期待しています。また、TRAILBLAZER-ALZ 2では、当初予定していた1,500名の被験者の登録を完了しました。また、TRAILBLAZER-ALZ 2については、当初予定していた1,500名の登録を完了しました。TRAILBLAZER-ALZ 2には、安全性に関する単群試験を追加しており、すでに300人以上の患者さんが登録され、現在も急速に登録が進んでいます。TRAILBLAZER-ALZ 2は、すでに300名の患者さんが登録されており、急速に登録が進んでいます。
TRAILBLAZER-ALZ 3について説明します。TRAILBLAZER-ALZ 3は、すでにアルツハイマー病の脳病理を有しているが、臨床症状が出ていない認知機能障害のない患者さんを対象とした予防試験です。すでにスクリーニングを開始したことを報告できることを嬉しく思います。この先駆的な試験では、被験者の負担を軽減するために、現在開発中のphospho tau217血中濃度測定法を患者さんのスクリーニングに使用すること、被験者の自宅で認知機能を評価するためのビデオコール技術を使用すること、また、輸液センターの大規模なネットワークにより、被験者が最も便利なサイトを選択できる分散型の臨床試験パラダイムを採用することなど、複数の新規要素を備えています。
また、本日、初期症状のアルツハイマー型認知症における脳内アミロイドプラークのクリアランスの優位性を評価するために、ドナネマブとアデュカヌマブを比較するヘッド・ツー・ヘッドの第3相試験を実施する計画を発表しました。共同主要評価項目は、Florbetapir F18 PETスキャンで測定される完全なアミロイド・プラーク・クリアランスを評価し、全集団および中間的なタウのサブ集団における脳内アミロイド・プラーク・クリアランスの優位性を評価します。この試験（TRAILBLAZER-ALZ 4）は、今年中に登録を開始し、2022年後半に主要評価項目のデータを発表する予定です。
ドナネマブの進展と、アンメットメディカルニーズの高い患者さんに好影響を与える可能性があることに勇気づけられています。もちろん、前回の電話会議以降、アルツハイマー型認知症の動向を注視しており、CMSの国内適用決定プロセスの動向を注視しています。当社は、ドナネマブの臨床データと価値提案を効果的に伝えるという課題に直面しており、患者管理のための診断システムが適切に準備されていることを確認しています。
現在の環境を考慮すると、確定的な第3相データが発表される前に、早期承認を受けられる抗アミロイド療法の患者への影響の規模を控えめに予想することは妥当だと考えています。ドナネマブが2022年後半に早期承認される可能性があるとすると、2023年半ばに予定されているTRAILBLAZER-ALZ 2の第3相試験の結果がすぐに出ることになり、確定的な第3相試験データのない早期承認の期間は短いと思われます。第3相試験で良好な結果が得られれば、ドナネマブが承認された場合の中長期的なビジネスチャンスに自信を持つことができます。
次はVerzenioについてです。前四半期に説明した期待通り、Verzenioが、HR+、HER2-、リンパ節転移のある早期乳がんの成人患者で、FDA承認の検査でKi-67指数が20％以上で、再発のリスクが高い場合に、内分泌療法と併用する最初で唯一のCDK4/6阻害剤としてFDAに承認されたことを喜ばしく思います」と述べています。今回のアジュバントでの承認は、HR+、HER2-乳がんのアジュバント治療において、約20年ぶりに内分泌療法を新たに追加することになります。私たちは、この重要な新しい治療オプションを患者さんにお届けできることを嬉しく思います」と述べています。
また、先日、ESMOのバーチャル総会でmonarchE試験全体の最新データを発表し、Annals of Oncology誌に共同掲載しました。これらのデータは、前回の発表以降に追加された追跡調査を反映したもので、アジュバント治療におけるVerzenioの効果の大きさが強固であることを示しています。特に、追跡調査期間の中央値が27カ月であることから、IDFSおよびDRFSの効果が2年間の試験期間を超えて持続していることがわかりました。これらのデータは、患者にとって重要であるだけでなく、時間の経過とともにカーブが元に戻ってしまうのではないかという懸念を払拭するのにも役立ちます。このデータは、患者さんにとって重要であると同時に、時間の経過とともにカーブが元に戻るのではないかという懸念を払拭するものでもあります。
2週間前にアジュバントが承認されてから、なぜFDAの承認が試験集団の一部にしか適用されないのかという質問がありました。以前お伝えしたように、全生存期間はmonarchE試験の副次的な評価指標であり、FDAの審査において重要な要素でした。通常、未熟な全生存期間のデータを公表することはありませんが、登録された試験集団と承認された適応症との違いについて、これらの重要な質問に答えることは価値があると考えています。そのため、全生存期間のデータはまだ未完成ですが、2021年4月1日をカットオフ日とする追加フォローアップ解析のOSデータを近日中に医学雑誌に掲載する予定です。これらのデータは、ITT集団と承認集団との比較で、これまでに観察された全生存率の傾向を示すものです。今後もITT集団の患者さんの追跡調査を続け、より成熟した全生存期間のデータを得る予定です。ITT集団で良好な全生存期間の傾向が得られれば、規制当局と協力してアジュバントの適応を拡大する予定です」と述べています。
重要なのは、Verzenio社の臨床開発プログラムから得られた総合的な結果により、差別化されたCDK4/6阻害剤のプロファイルが示されたことです。私たちは、乳がんおよび前立腺がんに対するVerzenio社への継続的な投資を楽しみにしており、より多くの患者さんに貢献できる機会に期待しています。
スライド17は、10月22日時点での厳選されたパイプラインの機会を示し、スライド18は、今年の重要なイベントの可能性を示しています。前回の決算説明会以降、いくつかの重要な進展がありましたので、治療分野別に説明します。
癌領域では、Verzenioのエキサイティングなニュースに加え、ピルトブルチニブの第3相プログラムへの投資を継続し、慢性リンパ性白血病において、再発または難治性の患者を対象に、ピルトブルチニブとベネトクラクスおよびリツキシマブを一定期間併用する追加試験を開始しました。また、ファーストライン治療において、ベンダムスチン＋リツキシマブとの比較試験を年内に開始する予定です。イブルチニブに対する優位性を評価するヘッド・ツー・ヘッドの試験ではなく、このファーストライン試験を優先したのは、このファーストライン試験が、ファーストライン治療においてpirtobrutinibを患者さんに提供するためのより早い道筋を提供できると考えたからです。イブルチニブCLLのヘッド・ツー・ヘッド試験は、2022年前半に開始する予定です。本年末に開催される医学会議で、フェーズ1/2 BRUIN試験の最新データを発表することを楽しみにしています。pirtobrutinibについては、12月の投資家説明会で薬事規制に関する最新情報を提供する予定です。
また、当社の経口SERDであるイムルネストラントは、エキセメスタンまたはフルベストラントとの比較による単剤療法試験を開始し、フェーズ3に移行しました。
最後に、今月開催された「Molecular Targets」において、2つの新規薬剤の前臨床特性を明らかにし、発表しました。LOXO-783は変異選択性の高いアロステリックPI3Kα阻害剤であり、LOXO-435はアイソフォーム選択性の高いFGFR3阻害剤です。この2つのプログラムは、2022年にINDを申請し、その後、臨床に移行することを期待しています。
糖尿病では、ティルゼパタイドの最新情報に加えて、HFrEFにおけるジャルディアンスの米国での承認を取得し、EMPEROR-Preserved試験の詳細な結果を欧州心臓病学会で発表し、HFpEFについても米国と欧州で申請しました。ジャーディアンスが2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善する機会になることを期待しています」と述べています。また、中外製薬と共同でGLP-1非ペプチドアゴニストの2型糖尿病および肥満症を対象とした第2相試験を開始し、12月には第1相試験のデータを発表する予定です。
免疫領域では、アトピー性皮膚炎を対象としたlebrikizumabの第3相試験で複数の良好な結果が得られたことを喜ばしく思うとともに、2022年末までに予定されているグローバルでの申請に先立ち、来年前半にADVOCATE-1および2試験の維持療法データが発表されることを楽しみにしています。免疫分野では、mirikizumabとlebrikizumabの第3相試験で良好な結果が得られ、今年の進捗に満足しています。また、12月には、次世代の初期段階の免疫学的資産について詳しくご紹介する予定です。
神経変性領域では、抗タウ抗体であるzagotenemabが、初期症状のアルツハイマー病を対象とした第2相試験を終了しました。Zagotenemabは主要評価項目を達成できず、脳内でのタウの広がりを調節することができませんでした。プラセボ群は予想通りに進行しました。今回の結果は残念なものであり、Zagotenemabの開発を中止することになりましたが、当社はアルツハイマー型認知症において、タウを重要なターゲットとして位置づけており、現在臨床試験中の低分子OGA阻害剤によるタウ凝集の抑制など、タウの生物学的研究を継続する予定です。
疼痛領域では、変形性関節症の疼痛を対象としたtanezumabについて、FDAからComplete Response Letterを受領し、CHMPから否定的意見が採択されたことを受け、ファイザーと共同でtanezumabのグローバル臨床開発プログラムを中止しました。
最後に、FDAは、バムラニビマブとエテセビマブの併用投与に関する緊急使用許可を拡大し、SARS-CoV-2感染予防のための特定の個人における曝露後予防を含むことを決定しました。
第3四半期は、リリーの研究開発にとって非常に良い四半期となりました。この2、3年の間にパイプラインが着実に進展したことで、これまでの良い勢いが継続しており、アンメットニーズのある領域の患者さんにより多くのファーストインクラスまたはベストインクラスの治療オプションをお届けするという目標に近づいています。
それでは、最後にデイブにご挨拶をお願いします。
デイビッド A. リックス — 会長兼最高経営責任者
はい。ありがとう、ダン。質疑応答に入る前に、当四半期の進捗状況をまとめてみます。第1四半期から第9四半期まで、COVID-19治療薬を除く二桁台の販売台数による売上成長と、主要ブランドの好調な業績により、当社のコアビジネスは引き続き堅調に推移しました。前四半期比および前年同期比で営業利益率が拡大し、非GAAPベースの収益も堅調に推移しています。第3四半期は、2型糖尿病治療薬チルゼパタイドの申請、早期アルツハイマー型認知症治療薬ドナネマブの米国におけるローリング申請の開始、VerzenioおよびJardianceの主要なライフサイクル承認および申請、lebrikizumabの良好なフェーズ3結果の発表など、当社のパイプラインにとって重要な四半期となりました。第3四半期には、事業の継続的な強さに対する自信を反映して、配当金を通じて約8億ドルを株主に還元しました。
2021年の終わりに向けて、私たちは長期的な成長の見通しに自信を持っています。昨年は後期開発段階のパイプラインが大きく進展しましたが、12月のInvestor Dayでは、革新的な医薬品を患者さんにお届けすることを維持し、将来の成長見通しを高めることができると確信している次世代の資産に関する情報をお伝えしたいと考えています。
それでは、質疑応答の司会をケビンにお任せします。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、デイブ。できるだけ多くの方から質問をお受けしたいと思いますので、質問はお一人様2件までとさせていただきたいと思います。ルイーズさん、Q&Aセッションの説明をお願いします。それでは、最初の電話をお待ちしています。
質疑応答
オペレーター
最初の質問者はクリス・ショットさんです。どうぞよろしくお願いします。
クリス・ショット — J.P. モルガン・セキュリティーズ LLC — アナリスト
ご質問ありがとうございます。最初の質問は、2022年のコメントについてですね。まだ正式なガイダンスではないと思いますが、今年のガイダンスで示唆されている約30％のマージンから、来年はマージンの拡大を考えるべきでしょうか？来年の大規模な新製品をサポートするために、どの程度の意味でオペックスのステップアップを考えるべきなのか、私は理解しようとしています。
2つ目は、BIIB社のADUHELMの展開に関するものです。これは明らかにチャレンジングなローンチでした。ドナネマブの市場導入戦略の考え方について、教訓や変化はありますか？また、ダンさんのコメントにもありましたが、ドナネマブの収益については、承認後からTRAILBLAZER 2の発売前までの間、あまり考えなくてもよいのではないでしょうか？また、これまでの経緯を振り返って、市場に対する考え方に驚きや変化があったかどうかを知りたいのです。どうもありがとうございました。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、クリス。2022年のマージン拡大に関する最初の質問はAnatに、そしてドナネマブの取り込みと見通しについての質問はAnneにお願いします。
アナト・アシュケナージ — 上席副社長兼最高財務責任者
はい、ありがとうございます。2022年については、12月にさらなる詳細とガイダンスを発表する予定です。今からそれほど遠くない時期に、今年をどのように見ているか、来年に向けてどのような投資や取り組みを行っているかについて、追加資料を提供します。利益率の拡大については、30％台半ばから後半を目指すという目標を掲げ、これまでにもお伝えしてきましたが、そこに到達するための明確な道筋はまだ見えており、それが私たちの目標でもあります。しかし、それは直線的な成長ではありません。今年のドナネマブのように、パイプラインに強い確信がある場合や、非常に有望な機会や製品の発売を控えている場合には、そのための投資を行うことになります。このように、30％台半ばから後半への成長が続くと考えていますが、必ずしも直線的な成長ではなく、必要な投資に合わせて成長していくと考えています。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Anat。アン？
アン・E・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス シニア・バイスプレジデント兼社長
ダンが述べたように、また、競合他社が経験したように、診断および患者の生態系がこれらの医薬品に対応できるようにするためには、明らかにやるべきことがあります。決定的なフェーズ3データが出るまでは、これらの医薬品の使用は控えめにすべきだと考えています。幸いなことに、ダンがドナネマブについて述べたように、TRAILBLAZER-ALZ 2ではこの確定データが23年半ばにすぐに得られます。これは、より大きな規模で患者さんを支援する機会となるでしょう」と述べています。早期アクセスを実現するためにも、また、フェーズ3データに先立ってインフラ面の課題に取り組むためにも、早期承認を目指すことは非常に重要です。特に、PETスキャンや血液検査などの診断エコシステムを構築する必要があります。また、十分な輸液能力を確保し、さらに重要なこととして、適切な患者さんがドナネマブを利用できるような償還を確保する必要があります。
これらは、第3相試験期間中に重点的に取り組むべき分野です。このようなインフラ面での課題は、時間をかけて解決できると確信しています。また、プラークをより早く、より深く除去することで、適切な患者さんを特定するだけでなく、フェーズ3で魅力的なベネフィットを示す可能性を最大限に高めることができると考えています。これらの課題が解決され、確認データが得られれば、中長期的にもドナネマブには同様の機会があると考えています」。
ケビン・ハーン — 投資家対応担当副社長
ありがとう、Anne。クリスさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんです。どうぞよろしくお願いします。
ジェフ・ミーチャム — バンク・オブ・アメリカ — アナリスト
皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。アルツハイマー型認知症について2つ質問がありましたが、これはダンにお願いします。ドナネマブについては、年内に申請が完了する見込みでしょうか。また、安全性の観点から、規制上の閾値はありますか？私が考えているのは、曝露しなければならない患者数のことです。また、ザゴテネマブについては、次のステップは何でしょうか？完全に別の抗タウ製剤に移行するのか、それともザゴテネマブの単剤療法を最適化するのか、あるいはドナネマブとの併用を進めるのか。ありがとうございました。
ケビン・ハーン — IR担当副社長
ありがとう、Geoff。ダン？
ダニエル・M・スコブロンスキー — シニア・バイスプレジデント兼チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ありがとうございます。ジェフ、いい質問を2つありがとう。1つ目は、ドナネマブのローリング申請の完了時期についてです。この時期については、電話会議の準備段階で慎重に言葉を選んだことはご理解いただけると思います。あなたが言いたいのは、安全性に関する規制のハードルは何か、ということですね。その通りで、それがタイミングを決める重要な要因です。ご存知のように、当社は安全性に関する追加試験を含め、多くの患者を臨床試験に登録しています。ですから、安全性に関するハードルに到達することに大きな自信を持っています。
今後の見通しとしては、おそらく2つのリスクや疑問点があると思います。1つは、データベースをロックし、データをクリーニングしてFDAに提出するタイミングについてです。ですから、時期については少し曖昧にしています。2つ目は、当然のことながら、すべてのデータが出揃うまではわからないことですが、安全性データが実際に何を示しているのかということです。もちろん、前提となるのは、フェーズ2で得られた結果と同様の結果が得られるということです。これらがうまくいけば、データについてもう少し具体的にお話する機会になると思います。
ザゴテネマブについては、重要な種であると考えられる凝集したタウに対して設計された非常に強力な抗タウ抗体を、モノクローナル抗体としては比較的高用量で投与しましたが、脳内でのタウの進行を遅らせることはできませんでした。今回の結果を受けて、私はどのような抗タウ抗体にも投資したくはありません。タウは依然として素晴らしいターゲットです。私たちが関心を持つタウのほとんどが細胞内にあることを考えると、モノクローナル抗体でそれをヒットさせるのは難しいと思います。
ジェフ・ミーチャム — バンク・オブ・アメリカ — アナリスト
ありがとうございました。
ケビン・ヘルン — 投資家対応担当副社長
ありがとう、ダン。ジェフさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方はキャントールのルイーズ・チェンさんです。どうぞよろしくお願いします。
ルイーズ・チェン — カンター・フィッツジェラルド証券 — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。最初の質問は、来年のドナネマブとチルゼパタイドの発売に向けてどのような準備をしているのか、また、発売に伴うコストをどのように考えればよいのかということです。そして、2つ目の質問は、医師たちを傍観させているのは、National Coverage Determinationのせいだとお考えですか、それともADUHELMの価格のせいだとお考えですか？ありがとうございます。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとうございます。来年の発売に向けた準備と、チルゼパタイドとドナネマブのコスト全体について、どのように考えているのか、アナタに質問してみましょう。そして、NCDとADUHELMに関する質問をAnneにお願いします。
アナト・アシュケナージ — シニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
これら2つの医薬品の上市に向けて準備を進めていますが、1つは当社が商業的に大きな足跡を残し、製造やスケールアップの能力を持っている分野であり、もう1つは当社が現在構築中の分野です。そのため、来年半ばのTirzepatideの上市と来年後半のDonanemabの規制当局による決定に向けて、この2つの取り組みを進めるための投資を行っています。これらは、来年に向けて12月15日に発表するガイダンスに反映されますが、これらの製品を効果的に発売するために必要な商業施設を構築し、既存の施設も活用していますのでご安心ください。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Anat。アン？
アン・E・ホワイト（Lilly Neuroscience シニア・バイスプレジデント兼社長
これは良い質問で、いくつかの課題があると思います。ドナネマブについて言えば、非常に重要なのは、主要評価項目を明確に満たし、ドナネマブの認知機能への有効性を示す良好なフェーズ2試験を実施したことです。さらに、プラーククリアランスに合わせて投与期間を限定したことも共有できたので、医師や保険会社の判断材料として重要になると考えています。ですから、ドナネマブのデータは非常に強力だと思います。また、先ほど申し上げたように、その後に続くフェーズ3の確認データも重要だと思いますが、これらはすべてNew England Journal of Medicineに掲載されています。オピニオンリーダーや医師と話していると、我々が発表したドナネマブのデータの強さが認められているように思います。この点は、競合他社の中では課題となっていたと思います。そのため、データは彼らの関心事のひとつだと思います。
また、NCDも重要な役割を果たしていると考えています。また、ドナネマブのデータ、特にプラークの迅速な消失と、限られた期間での投薬が彼らにとっても有益であることを理解してもらうために、彼らと緊密に協力してきました。これまでのところ、彼らとは良い会話ができています。来年の1月には、彼らやCMSの意見を聞き、ダンが言ったように、来年の下半期には強力なデータセットを発表することを楽しみにしています。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Anne。Louiseさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんです。どうぞお進みください。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ社 — アナリスト
こんにちは、ありがとうございます。CMSによるペンディングのNCDについて、いくつか質問があります。そこで2つの質問です。まず、今度の決定はABAクラス全体に関わるものだと一般的に言われています。なぜなら、この決定は1社の混合されたフェーズ3データのみに基づいて行われ、他にも本当に重要な情報となるフェーズ3データセットがまだ存在するからです。というのも、この決定は1社の混合された第3相データのみに基づいて行われ、他にも重要な情報を含む第3相データが出てくるからです。
第二に、もしこれが本当に薬効分類全体に関わる決定であり、おそらくLilly社は1月に何が起こるかについての見解を持っていると思いますが、CMSはADUHELMと薬効分類をより広く、商業的に意味のある方法でカバーすべきだと言うと思いますか？商業的な市場機会に影響を与えたり制限したりするような多くの制限があるかもしれないと想像することができます。
ケビン・ハーン（Vice President of Investor Relations
ありがとう、ティム。NCDプロセスに関する質問は、Anneにお願いします。
アン・E・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス シニア・バイスプレジデント兼社長
NCDのプロセスについて、良い質問をありがとうございました。CMSは、NCDのプロセスを実行するにあたり、クラスをカバーすることを明確にしています。先に述べたように、当社はこのプロセスに積極的に参加しており、7月には口頭でコメントを提出し、8月には追加の書面によるコメントを提出しました。また、私たちだけでなく、他の企業も同様に、プロセスを通じてCMSとミーティングを行い、私たちの特定のデータを共有し、これらの医薬品の違いを確実に理解してもらっています。そして、CMSには、それぞれの薬剤を独自のデータに基づいて評価するよう求めています。これは、先ほど申し上げたように、これらの医薬品にはいくつかの違いがあることを考えると、特に重要なことだと思います。ドナネマブのプラーククリアランスの程度が臨床的有用性に関係するというデータを、最初の発表の後、今年の後半に発表しました。ですから、1月にCMSがどのような発表をするのか、またその発表がどのようなものになるのか、とても楽しみにしています。
国内の議論では、多くの懐疑的な意見が出ていることは認識しています。私たちは、CMS、支払者、処方者がそれぞれのデータに基づいて個々の薬剤を評価すべきだと考えていますが、それは今後も影響を与え続けるでしょう。NCDは、最も恩恵を受ける可能性の高い患者に絞られる可能性がありますが、これは私たちが臨床試験のデザインで掲げてきた目標に沿ったものであり、診断ツールを使って適切な患者が治療を受けられるようにすることが目的です。ですから、1月に発表される結果を楽しみにしていますし、今後も積極的に取り組んでいきます。また、当社のデータや他のクラスのデータなど、追加のデータが出てくれば、それが引き続きプロセスに影響を与えると信じています。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Anne。ティムさん、ご質問ありがとうございました。次の方をお願いします。
オペレーター
次の質問は、シティのアンドリュー・ボームさんです。どうぞよろしくお願いします。
Andrew Baum — Citigroup Global Markets Ltd. — アナリスト
ワシントンから聞こえてくるノイズによると、BIIBの[Phonetic]バトル、そのうちのいくつかの構成要素は、より心配な構成要素に牽引されているようで、価格交渉はますます制限されているようです。BIIB社が提案しているアフターポケットキャップは、リリー社や前者にとって、破滅的な保険の変更なしに数量を増やすことを意味していると思いますが、その点について何かお考えがあればお聞かせいただけませんか。
次に、ドナネマブの長期使用に伴う抗体による中和が見られるかどうか、このことが治療期間が限られている要因の一つになっているのか、あるいは中和が懸念されていないのかについてコメントをいただけますか？
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、アンドリュー。最初の質問はデイブに、2番目の質問はダンにお願いしたいと思います。
デイビッド・A・リックス — 会長兼最高経営責任者
アンドリューさん、ご質問ありがとうございます。もちろん、ワシントンでは、医薬品をより安価にする方法について多くの議論がなされています。私たちはこれまで一貫して、Lillyとして、また業界を代表して言えることですが、私たちは進歩を求めています。私たちは現状維持ではありません。現在審議されているほぼすべての法案の目玉は、高齢者にとっての朗報であるパートD給付の改革です。ピーター議員の法案では、それが強調されています。これはH.R.19にも含まれています。これは、グラスリー氏とワイデン氏が取り組んでいたものです。現在、上院の財務省が取り組んでいると思います。これは良いニュースだと思います。この法案の概要は様々ですが、一般的なアイデアは、産業界がシステムに追加費用を支払うことで、壊滅的な段階の上限以下と上限以上の両方の月々の自己負担額を減らし、ドーナツホールをなくすというものです。私たちは基本的にこれらすべてに賛成であり、一連の取り組みは良いものだと考えています。
ただ、その費用をどうやって捻出するか、あるいは業界からの拠出金を他の医療優先事項に充てるべきか、という点が議論の分かれ目となります。もちろん、私たちはその点について明確な立場を持っています。ピーター氏の法案で私たちが好まないのは、遡及的なCPIの上限設定です。これは懲罰的で不公平だと思います。また、ある種の医薬品とそれ以外の医薬品との間に不均衡が生じます。ですから、業界としては一致していると思います。一般的には、価格上昇に対するCPI規制の考え方は、人々が慣れ親しんできたものですが、私たちはこれを気にしていません。
私たちがH.R.3やその他の取り組みに強く反対している理由は、製薬業界から他の優先事項のために資金を取り上げることです。薬価問題は十分に大きな問題ではないでしょうか。製薬業界からお金を取って、私たちの薬を買いたいと思っている患者さんに渡してはどうでしょうか？これは、私たちが長い間持ち続けてきた立場です。今週から来週にかけては、このパッケージの交渉で忙しかったと思います。しかし、私たちは、これらのメッセージのいくつかが共感され、パートDの改革が実現し、業界への影響が最小限に抑えられることで、将来に向けて革新を続けることができると期待しています」。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、Dave。ダン？
ダニエル・M・スコブロンスキー — 上席副社長兼チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ありがとうございます。アンドリューさん、抗原抗体（ADA）に関する質問をありがとうございました。ドナネマブには、治療のかなり早い段階でADAが出現します。しかし、固定期間投与の決定にADAは関係していません。その理由は、私たちが使用している用量は、抗原抗体のレベルよりもはるかに高いため、この用量での臨床試験では、ADAによるPKへの影響や、重要なPD（ドナネマブのプラーククリアランス効果）への影響が見られないからです。そのため、関連性はありません。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、ダン。アンドリュー、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、グッゲンハイム証券のSeamus Fernandezさんです。どうぞよろしくお願いします。
シーマス・フェルナンデス — グッゲンハイム証券株式会社 — アナリスト
ご質問ありがとうございます。まず、第1四半期のVerzenioの業績と、Ki-67が承認されたことでこの市場が加速的に前進できるという確信についてお聞かせください。医師からは良い評判を聞いていますが、Verzenioに期待される機会には反映されていないように思います。
それから別の質問ですが、マイク・メイソンは肥満症の機会を非常に注意深く観察していると思います。現時点でWegovyを使用している患者さんのタイプについてどのようなフィードバックがあるのか、また、pRb阻害剤を使用したチルゼパタイドの発売を早めようとしていることから、リリーは肥満症の機会についてどのように考えているのか、明らかにそれは糖尿病での話ですが、すべての試験を考慮すると、肥満症での本格的な発売はいつ頃になるのか気になります。ありがとうございます。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、Seamus。Verzenioに関する質問はジェイクに、Tirzepatideに関する質問はマイクにお願いします。
Jacob Van Naarden — リリーのLoxoオンコロジー担当上級副社長兼最高経営責任者、リリー・オンコロジー担当社長
ありがとう、Seamus。まず、Verzenio社の第1四半期の業績について説明します。ご存知のように、第2四半期にはチャネルにいくつかの在庫が発生しました。転移性疾患の治療においては、ファンダメンタルズは引き続き非常に良好だと考えています。また、NBRxのシェアは30％前後で推移しており、これをさらに伸ばしていきたいと考えています。CDK4/6阻害剤のクラス全体の処方数がCOVID以前のレベルに戻ったとはまだ言えないと思います。これは、今後の成長のための重要なテコであることは言うまでもありませんが、おそらく、マンモグラフィの件数や、患者さんが診断を受けて医院に通うようになるためのその他の予防医療措置などにも影響されるでしょう。しかし、市場におけるNBRxのシェアは引き続き拡大しています。
アジュバントについては、男性と女性の早期乳がん、特にKi-67値の高い患者さんにこの薬を発売できることを非常にうれしく思います。以前にもお話ししたことがあると思いますが、患者数は8,000人から10,000人程度です。monarchEに登録された研究集団全体よりも明らかに小さい機会ですが、ご存じのように、私たちは再び調査を行います。ご存知のように、私たちは次の生存期間の分析を行い、OSの傾向が私たちとFDAが望む方向に向かえば、より広範な集団に拡大する可能性があります。
しかし、私たちの前には大きなチャンスがあります。確かに、現在の状況からすれば成長していると思います。これは、患者数と治療期間の両方の点で実際の規模を持つ、まったく新しい適応症です。このことは、私が先に述べた、患者さんが予防医療のために医師のもとを訪れ、COVID導入前のレベルで診断を受けることを望む、ということとも関連しています。来年に向けて前進するためには、明らかにその必要はありませんが、長期的には、患者さんが医院に行って診断を受けるようにすることが重要だと考えています。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ジェイク。マイク？
マイケル・B・メイソン — リリー糖尿病担当上級副社長兼社長
こんにちは、Seamus。まず第一に、あなたのおっしゃることは100％正しいです。私たちは、Tirzepatideの肥満症に対する可能性を非常に重視しています。2型糖尿病患者で見られた体重減少だけでも非常に興奮しています。しかし、14％の体重減少と、肥満の患者さんではそれがさらに高くなる可能性があるということは、明らかに膨大なアンメットニーズがあるということです。1億1,000万人のアメリカ人が肥満を患っています。そのうち、何らかの抗肥満薬による治療を受けているのは約3％に過ぎません。ですから、慢性的な体重管理の問題を抱える人々を支援する機会は非常に大きいと考えています。現在、当社のプログラムでは、SURMOUNT肥満症登録プログラムで4つの試験を行っています。最初の肥満症試験であるSURMOUNT-1は来年実施される予定です。私たちはそれを非常に楽しみにしています。これは来年半ばに行われる予定です。その後、SURMOUNT-2、3、4の試験の日程が決まり、23年中に終了する予定です。肥満症の申請と承認を考えると、SURMOUNTプログラムで期待しているようにすべてがうまくいけば、2024年の承認が最も可能性の高い結果になると思います。
Wegovyの発売を非常に楽しみにしています。彼らはいい仕事をしたと思います。私たちにとっては驚きではありません。私たちは、現在の市場を妨げているのは、現在の市場の製品では、臨床的に意味のある十分な体重減少が得られないことだと考えていました。もし、臨床的に意味のある体重減少をもたらす製品が市場にあれば、そしてそれらの製品が肥満を抱える人々のために良好な臨床結果、つまり総合的な医療結果を示すことができれば、医師はその製品を購入し、支払者はその製品にアクセスできるようになると考えました。一朝一夕には開発できませんが、Wegovyの早期上市は非常に心強いですし、Tirzepatideの可能性にも期待しています。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、マイク。Seamusさん、ご質問ありがとうございました。次の方をお願いします。
オペレーター
次の方はエバーコアのUmer Raffatさんです。どうぞよろしくお願いします。
ウマー・ラファット — エバーコアISI — アナリスト
私の質問にお答えいただき、ありがとうございます。ダンさん、私はドナネマブとアデュカヌマブのヘッド・トゥ・ヘッドの試験にとても興味を持ちました。私の質問は、アミロイドプラークに関する主要評価項目は理解していますが、CDR Sum of the Boxesのような評価項目で臨床効果を評価することができるのかということです。私の理解では、この試験はオープンラベル試験だからです。次に、イノヴェントPD-1の米国での発売について、リリーがどのようなメッセージを発信しているのかについて、投資家の間でかなりの議論があり、おそらく混乱しているように感じます。私たちが同じ見解を持つために、皆さんは何を期待しているのでしょうか。米国市場で意味のあるPD-1になるとお考えですか？また、中国の患者さんで得られたデータが、米国の腫瘍医にとって商業的な検討材料になるかどうかについても、お考えをお聞かせください。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、ウマー。1つ目の質問はダンに、2つ目はジェイクにお願いします。
ダニエル・M・スコヴロンスキー（Senior Vice President and Chief Scientific and Medical Officer
ありがとう、Umer。ご質問は、ドナネマブとアデュカヌマブのヘッド・ツー・ヘッドの試験で、臨床効果を測定するための検出力があるかどうかということです。そのようなことはありません。この試験は小規模で短いものですので、結論を出すことはできません。しかし、もしプラーク低下が適切な代替指標であると信じるならば、そしてこの疑問は、今後1年から1年半の間に多くのプラーク低下薬の第3相試験のデータを得ることで確実に解決するでしょう。その場合、プラーク低下の程度と速度は、サロゲートや腫瘍学がクラス内の異なる薬剤を比較するために使用されているのと同じように、異なるアルツハイマー病治療薬を比較する際の基準になると思います。
また、私たちが本当に期待しているシナリオは、ドナネマブの第3相試験が成功することで、それ自体が現在の競合他社との差別化になると思います。そのため、ADUに対する有効性についてのヘッド・トゥ・ヘッドは、実際には意味がないかもしれません。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、ダン。ジェイク？
Jacob Van Naarden — リリーのLoxoオンコロジー担当上級副社長兼最高経営責任者、リリーオンコロジー担当社長
やあ、Umer。ご質問ありがとうございます。イノヴェント社のPD-1阻害剤であるシンチリマブは、価格を梃子にして米国市場を混乱させることを意図して、明確に中国外の価格で導入しましたが、まずは米国から始めて、潜在的には欧州にも進出するつもりです。この2、3ヵ月の間に公式に述べてきたように、その意図は、再入札などの他のメカニズムと比較して、実際に価格優位性を持つことにあります。世の中には、特定の顧客、特定の診療所やケアモデルがあり、そのような顧客にとっては、システムのコストを下げるための魅力的なツールとなるでしょう。しかし残念なことに、現在のシステム設計では、低価格のオプションが魅力的ではないチャンネルが多く存在することになります。ご質問のように、当社が支配的なプレーヤーになるつもりがあるかどうかについては、今のところ断言することはできません。私たちはまず、支払者の動向を考慮して、これが魅力的な選択肢となるセグメントに焦点を当てていきます。今のところ、それは決して多数派ではありません。しかし、シンチリマブが承認されれば、最初からそれに注力することになります。
2つ目の質問である、アジュバント用に作成されたデータパッケージが米国の処方者にとって問題になるかどうかについてですが、これまでの市場調査では、問題にならないと考えています。これまでの市場調査では問題にならないと考えていますが、当然、まだ製品を発売していませんし、承認も取得していません。もちろん、まだ製品を発売していませんし、承認も得ていませんので、確実なことは言えませんが、市場調査では問題にならないと考えています。しかし、私たちの目の前にあるのは、まず薬の承認を得ることです。ご存知のように、それは来年の早い時期に実現したいと考えていますが、この薬は諮問委員会の対象となり、その内容の詳細を待ちたいと思います。
Umer Raffat — Evercore ISI — アナリスト
超参考になりました。本当にありがとうございました。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、ジェイク。Umerさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、バーンスタインのロニー・ガルさんです。どうぞよろしくお願いします。
ロニー・ガル — Sanford C. Bernstein & Co. LLC — アナリスト
おはようございます。私の質問に答えてくださってありがとうございます。2つの質問がありますが、まず、米国でのシンチリマブに関するウマーの指摘についてです。まず、FDAが方針を変更し、中国のみの患者集団を米国での申請の根拠とすることについてコメントがありますか？会議では、そのような変化があることを示唆するようなことを聞いています。2つ目は、同じポイントで、価格が重要なポイントだとおっしゃっていましたが、この点についてです。質問は、あなたの思考プロセスについてだと思います。製薬会社は、低価格の製品と革新的な製品を同じ会社で商品化することに長い間苦労してきました。PD-1に低価格のオプションがあるとすれば、なぜtauではなく、lebrikizumabではないのでしょうか。同じクラスの他の製品と比較した場合の臨床プロファイルを考えると、なぜこれらの製品は大幅な値引き戦略をとるべきではないのでしょうか。
2つ目の質問ですが、最近、ランタスの互換性が問題になっていますが、インスリン市場、つまり速効性インスリン市場では、互換性のある製品が登場すると仮定した場合、どのような違いがあるのかを教えてください。市場の特徴はどのように異なるのでしょうか？また、この市場は、互換性のあるインスリンを採用しやすい市場でしょうか？
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ロニー。コスト、参入者、FDAの方針に関する最初の2、3の質問はデイブに、そしてランタスの互換性と速効性インスリンへの影響に関する質問はマイクにお願いします。
デイビッド・A・リックス（会長兼最高経営責任者
はい、喜んで……FDAについて私に質問する前に、ジェイクさん、中国のデータに対するFDAのコメントはありますか？
Jacob Van Naarden — リリーのロキソオンコロジー担当上級副社長兼最高経営責任者、リリーオンコロジー担当社長
ええ、良い意見だと思います。私たちも同じように考えています。このトピックに関しては、過去18ヶ月の間にDCのトーンが少し変わってきているように思います。だから、ある意味では皆さんと同じことを聞いたり読んだりしているのだと思います。それ以上の情報はありません。ですから、私たちはパッケージの適合性に関するFDAの規制当局の決定を再び待ちます。
デイビッド・A・リックス（会長兼最高経営責任者）のコメント
ロニー、なぜ主要な医薬品分野で毎日低価格で販売するような戦略をとらないのかという幅広い質問に関連して、いくつかのことが思い浮かびます。第一に、特にがん領域では、比較試験を行うことができないことが多いと思います。そのため、一旦、既存の製品が確立されると、その製品を置き換えることは非常に困難です。唯一の例外は、ジェイクがシンチリマブで強調したように、より価格に敏感なセグメントがあることかもしれません。ここでは、他のPD-1製剤が承認される前の時期に実施された、他国の類似データがあります。このように、オポチュニスティックな方法があります。
もちろん、私たちはインスリンについても追求しています。バサグラーは、他のインスリン・グラルギンに比べて30％の割引価格で発売されました。また、ヒューマログの低価格なオーソライズド・ジェネリックを開発し、先発品の70％オフの価格を実現しました。しかし、ここでもジェイクが指摘したように、小売店側でも今日では普遍的に採用されているわけではないということがわかります。私たちが提供しているヒューマログの半額商品やインスリングラルギンの3割引商品は市場シェアが少なく、これは少し直感に反することですが、もちろんサプライチェーンのインセンティブを知っているので、定価の高い商品が好まれる傾向があり、そこに表れているのだと考えています。
最後に、「なぜポートフォリオ全体でこれを追求しないのか」という質問がありました。私たちのポートフォリオでは、差別化されたデータセットを作ることが最重要課題だと考えています。シンチリマブやバサグラー、認定ジェネリックのヒューマログと異なる点は、これらが差別化されたデータセットではないことです。つまり、これらはほとんど互換性がないのです。つまり、新しい薬を作るときは、より良いものを作ろうとするのです。一般的には、他の革新的な競合製品と同等の導入価格を設定し、処方箋を取得して使用してもらうために、チャネルにリベートや割引を行うことが好ましいとされています。これが当社の主な戦略です。もちろん、グロスとネットのバランスを崩すような大きな政策転換があったり、仲介業者のインセンティブを下げるようなことがあれば、それも検討します。私たちの目標は、可能であればより低いコストのポイントを消費者に提供することだと思います。今のところ、ほとんどの場合、システムは何か別のものに報いています。
インスリンと互換性について、最後にマイクからコメントがあればお願いします。
マイケル・B・メイソン（マイケル・B・メイソン）：リリー糖尿病部門シニア・バイスプレジデント兼社長
はい、ありがとうございます。まず、Semgleeを見ると、バサグラーではなくランタスという基準製品との互換性しかありません。そのため、バサグラーではなく、ランタスへの影響が大きくなると考えています。また、食事時のセグメントを見ると、最初に参照される製品はリスプロではなくインスリン・アスパルトになります。また、セムグレーの互換性のあるバイオシミラーにも注目する必要があると思います。ワシントンの多くの関係者は、Semglee社の互換性インスリンは大幅な割引価格で発売されると考えていると思います。しかし、実際にはそうはなりませんでした。セムリー社の交換型インスリンの発売による正味の影響は、低価格ではなく高価格の製品が導入されたことです。新しい製品の価格は1瓶269ドルで、オリジナルのSemgleeは1瓶99ドルですから、273％の増加となります。
少なくともインスリンバイオシミラーの分野では、Semglee interchangeableが基礎インスリン市場に大きな影響を与えるとは考えられませんでした。むしろ、従来の医療システムとの間にギャップがあることがわかっており、そのギャップをInsulin Value ProgramやSenior Savings Modelで埋めようとしています。
食事用インスリンの市場に目を向けると、食事用インスリンはもう少し複雑です。基礎インスリンに比べて、より多くのプレゼンテーションが必要です。そのため、プレミックスやヒト用インスリンも契約に含まれています。ですから、食事用インスリンは、基礎用インスリンに見られるものとは少し違うと思います。しかし、現在までのところ、Semgleeの互換性に関する幅広い価格帯を考慮すると、システムを本当に破壊するようなことにはならないと考えています。最終的には、Daveが言ったことを繰り返しますが、改善に焦点を当てた方が良いと思います。BIFF（Phonetic）とウィークリーベースアルインシュリンを用いたコネクテッドケアの開始により、私たちはイノベーションを推進し、患者さんのアウトカムを向上させることに焦点を当てていると思います。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、マイク。ロニー、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、ベレンバーグのKerry Holfordさんです。どうぞよろしくお願いします。
Kerry Holford — Berenberg — Analyst
こんにちは、ありがとうございます。Verzenioについて、特に価格面で2つ質問があります。今期の需要増は、実現価格の低下によって一部相殺されたと言われていますが、第2四半期の「技術的課題」では、実現価格の上昇について詳述されていますよね。このダイナミクスについて、また、このことが今後のアジュバントの発売に何らかの影響を与えるかどうかについて、もう少しお話しいただけますか。
次に、アジュバントの状況についてですが、今日の電話会議で、FDAがIDFSに基づいた申請を行うようになったとコメントされていましたが、この点についてはいかがでしょうか。OSに有害な影響がない限り、提出物は、あなたの経験に基づいたものになりますか？また、おそらく、Verzenioで設定されたFDAの雰囲気では、よりリラックスしたアプローチになるでしょう。なぜそう思うのか、興味があります。何かありましたら教えてください。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ケリー、あなたは何度も登場していますが、これはジェイクに向けたものだと思っています。最初の質問は、ジェイクさんが聞いていないかもしれませんが、前四半期比の売上と、CDK4/6市場での価格設定の影響かどうか、あるいは先ほどのストックの問題かどうかについてでした。それから、2つ目の質問は、FDAの方針というか、IDFSとOSの違いについてだったと思うのですが。
Jacob Van Naarden — Lilly社のLoxo Oncology担当上級副社長兼最高経営責任者、Lilly Oncology社の社長
はい、ありがとうございます。1つ目の点については、前四半期との比較は、先ほど述べた在庫の確保と廃棄に関連しています。価格の変動はそれほど大きくありません。アジュバントについてのコメントですが、ノバルティスがFDAとの間で行ったやり取りについてはコメントできません。もちろん、私はそのことには関与していません。しかし、あなたの質問の内容からすると、私たちがFDAと交わした会話と特に違いはないように思われます。ダンが準備書面の中で述べたように、もちろん、ご想像のとおり、monarchEの登録集団に対するサブグループでの承認の性質について、かなりの数の質問を受けました。また、近日中に、承認申請に含まれていた実際のOS全生存期間のデータを発表する予定です。また、いずれかの方向に傾向がありますので、ご自身で解釈していただけると思います。しかし、私が聞いている限りでは、ノバルティスの当局からのフィードバックは、私たちが受け取ったものとそれほど変わらないと思います。
ケビン・ハーン：インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ジェイク。ケリーさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の質問は、みずほ証券のヴァミル・ディヴァンさんです。どうぞお進みください。
Vamil Divan — Mizuho Securities USA LLC — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。あまり議論されていない話題をいくつか。1つはEmgalityについてですが、COVIDによってCGR製品や市場が他の製品よりも影響を受けているように感じます。そこで見られるダイナミクスを教えていただけますか。また、経口mAb（経口CGRP）が予防薬として参入していますが、その影響はありますか？ここ数ヶ月の間に、それがEmgalityやこのクラスに何か影響を与えましたか？2つ目はJAK関連ですが、明らかにこの分野ではFDAの最新情報に注目が集まっています。RAにおけるオルミアンの最終的なラベルの更新や、アトピー性皮膚炎の申請に関する決定がいつ頃になるのか、最新の情報があれば教えていただきたいです。ありがとうございました。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Vamil。Emgalityについての質問はAnneに、Olumiantについての質問はPatrikにお願いします。
アン・E・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス社 上級副社長兼社長
ありがとうございます。Emgalityに関する質問をありがとうございます。現在、片頭痛の処方箋市場は成長していますが、それは主に急性期の新規患者数と併用患者数の増加によるものです。注射剤の分野では、パンデミックによる逆風と、予防領域全体での競争激化が続いていると思います。これは、市場によって多少の違いがあります。米国では、COVID以前の成長レベルに戻っている市場もあります。また、新規患者の開始数には改善が見られますが、米国におけるCGRP mAbsクラスの特徴は、パンデミックの開始時に比べてまだ13％ほど低いものです。このように、新たな競争が始まり、急性期や予防のための適切な治療が行われることで、患者さんがシステムに再び参加するようになると、市場は成長し続けると考えています。
また、口腔内への影響についてのご質問ですが、発売して間もないこともあり、このような影響があるかどうかを確認するにはまだ少し早いと思います。そのため、注意深く見守っていきたいと思います。患者数が多く、アンメットニーズも高いことから、これらの医薬品、特にmAbには依然として大きなチャンスがあると考えています。そして、最終的には、患者さんにとって何がベストなのか、どうすれば片頭痛のない日々を送れるのかということになりますが、そこがエムガリティの優位性だと考えています。だから、この分野には引き続き注目しています。私たちは、Emgalityが市場にもたらす有効性を引き続き信じています。ですから、今後も製品のサポートを続けていきたいと思います。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、Anne。パトリックは？
パトリック・ヨンソン — シニア・ヴァイス・プレジデント、リリー・イムノロジー担当プレジデント、リリーUSAプレジデント、チーフ・カスタマー・オフィサー
どうもありがとうございました。関節リウマチに関する質問ですが、FDAはすべてのJAK阻害剤について、重篤な心臓関連イベント、がん、血栓、死亡を含むボックスワーニングへの変更を要求しています。このことから、関節リウマチの治療において、JAKは生物学的製剤の後に置かれる可能性が高いと考えています。この変更によるOlumiantへの大きな影響はないと考えています。アトピー性皮膚炎に話を移すと、JAK阻害剤の評価が続いていたため、FDAがPDUFAを逃したことがわかっています。ここでも、JAK阻害剤が生物学的製剤の後に配置される可能性が高いと考えています。とはいえ、アトピー性皮膚炎は非常に不均一な疾患であり、臨床医はより多くのツールを必要としていることも認識しています。しかし、これは将来的に最も可能性のあることだと考えています。そして、年内に何らかの規制措置が取られることを期待しています。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、パトリック。Vamilさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の質問者はバークレイズのカーター・グールドさんです。どうぞよろしくお願いします。
カーター・グールド — バークレイズ・キャピタル株式会社 — アナリスト
おはようございます。質問にお答えいただきありがとうございます。まずはダンに、ヘッド・ツー・ヘッドの研究についてお聞きしたいと思います。アミロイドの減少を測定する期間を決めたという話は聞いていないと思います。確か、22年後半には結果が出るとおっしゃっていましたよね。しかし、3ヶ月や6ヶ月といった時点で考えるべきなのか、それとも、ある期間内に検出下限値を下回った患者の数だけを考えるべきなのか。
また、SERDクラスのジェイクについて。あなた方がSERDの役割について慎重な姿勢を示していることは知っています。過去の治療パラダイムでは、競合他社から後期のデータが出始めていました。最新の見解をお聞かせください。また、年末までにAMBER試験で得られたSERD併用療法のデータが出てくるかもしれませんね。ありがとうございました。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、カーター。ドナネマブのヘッド・トゥ・ヘッドについての最初の質問はダンに、SERDについてはジェイクにお願いします。
ダニエル・M・スコブロンスキー：上級副社長兼最高科学・医学責任者
カーターさん、ご質問ありがとうございます。プラーククリアランスに関しては、いかに早くプラークを除去するか、また、いかに深くプラークを除去するか、という両方が重要であることを適切に指摘していると思います。将来的には、複数の薬剤の有効性を評価するためのフェーズ3の結果が出れば、この2つが重要な予測因子となり、薬剤が患者さんにどれだけ早く、どれだけ深くプラークを除去できるかが重要になると思います。ドナネマブは、この2つの面で非常に優れていると思います。来年の後半には、この2つの要素を調べて報告する予定です。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ダン。ジェイク？
Jacob Van Naarden — LillyのLoxo Oncology担当上級副社長兼最高経営責任者、Lilly Oncology担当社長
ええ、経口SERDプログラムに関するご質問ありがとうございます。皆さんもそうだと思いますが、サンアントニオでのRadius-Menariniのデータを楽しみにしています。この試験は少し興味深いもので、ESR1変異のある腫瘍が非常に多く含まれていました。この試験で観察された効果の大きさが、実際にはそのように濃縮されたサブグループによってもたらされたものなのか、あるいはフルベストラントのような薬剤に対する効果の大きさが、ESR1変異のない患者に比べてどの程度大きいのかを知りたいと思っています。この質問は、このクラスの全体的な価値を検討する上で、意味のあるものだと思います。もし、ESR1変異体に限定されていたり、ESR1変異体に牽引されていたりするのであれば、それは、真の意味でのオール・コマー（音声）・エフェクト・サイズとは全く異なる提案だと思います。当社の組み合わせデータに関しては、来年発表する予定です。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ジェイク。カーターさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の質問は、CowenのSteve Scalaさんです。どうぞお進みください。
スティーブ・スカラ — Cowen & Co. LLC — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。まず、SURMOUNT-1試験だけで、糖尿病試験で得られた体重減少のデータを裏付けとして、Lillyが2022年に肥満症に対するtirzepatideを申請することは不可能でしょうか？他の薬のフォローオン適応は1つの試験で承認されていますし、SURMOUNT-1は2,400人の患者さんを対象とした試験ですから、大きな試験です。2つ目の質問ですが、p-tau217のような血液ベースのバイオマーカーをコンパニオン診断薬として、ドナネマブの申請と同時に、あるいは申請の中で使用する予定はありますか？TRAILBLAZER試験では、Quanterix社の診断薬を使用されたと思います。それは申請の一部なのでしょうか？ありがとうございました。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、スティーブ。マイクからはTirzepatideに関する質問を、ダンからはp-tau試験とDonanemabの申請に関する質問をお願いします。マイクは？
マイケル・B・メイソン — リリー糖尿病担当シニア・バイスプレジデント兼社長
スティーブ、いい質問ですね。私たちは、FDAとの話し合いの中で、SURMOUNTプログラムにおいて、ティルゼパタイドの肥満症適応の申請に必要な4つの試験について合意しました。先ほど申し上げたように、これらの試験は、SURMOUNT-1が来年終了します。SURMOUNT-1は来年、SURMOUNT-2、3、4は23年に発売され、24年には申請して承認を得る予定です。開発プログラムを決定する際のFDAとの会話に基づくと、現在の計画はそのようになっています。
ケビン・ハーン（インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、マイク。ダン？
ダニエル・M・スコブロンスキー — 上席副社長兼チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
こんにちは。ありがとう、スティーブ。アルツハイマー病治療薬のFDA承認におけるコンパニオン診断薬の役割について、良い質問ですね。現在のアルツハイマー病の標準治療は、アルツハイマー病を診断する場合、病状を確認するバイオマーカーを含むべきだという前提で、FDAは動いていると考えています。そのため、コンパニオン診断薬としてバイオマーカーを処方箋に記載することはないのではないかと思います。私は、支払者とは逆の立場で、これらの医薬品の償還前にはバイオマーカーが必要になると考えていますが、これは解決しなければなりません。先ほど説明した仮定は、p-tauやAmyvid、その他のバイオマーカーであるCSF A betaがどのようにラベルに組み込まれるかについての私たちの考えの基礎となるものですが、おそらく組み込まれないでしょうし、実際には組み込まれるでしょう。
ですから、p-tau217や他のバイオマーカーが、donanemabの発売と同時期に広く利用できるようになるように、また、アルツハイマー病の病態を検出して患者さんを治療に導くバイオマーカーとして臨床現場の基準に組み込まれるように、適宜進めています。
Steve Scala — Cowen & Co. LLC — アナリスト
ありがとうございました。
ケビン・ハーン — 投資家対応担当副社長
ありがとう、ダン。スティーブさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の方は、モルガンスタンレーのマシュー・ハリソンさんです。続けてください。ハリソンさん、1-0を押していただけますか？あなたの回線は開いています。
マシュー・ハリソン — モルガン・スタンレー & Co. LLC — アナリスト
聞こえますか？
オペレーター
はい。
マシュー・ハリソン — モルガン・スタンレー＆Co. LLC — アナリスト
はい、ありがとうございます。レブリキシズマブについてのコメントと、AD市場についての見解、特にアムジェン社とKK社のOX40データをご覧になって、この市場の長期的な可能性についての考えに何か影響があるかどうかを教えていただければと思います。ありがとうございます。
ケビン・ハーン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、マシュー。レブリキシズマブに関する質問は、パトリックにお願いします。
Patrik Jonsson — シニア・バイスプレジデント、Lilly Immunology担当プレジデント、Lilly USA担当プレジデント、チーフ・カスタマー・オフィサー
ご質問ありがとうございます。我々はlebrikizumabの導入データに非常に勇気づけられています。lebrikizumabを投与した患者の50％以上がEASI 75を達成し、主要な副次的評価項目もすべて満たしています。私たちは、クラス最高のIL-13を発売する機会を得たと考えています」と述べています。現在のところ、2022年上半期に52週目のデータを取得し、来年下半期に申請する予定です。アムジェンのデータに関しては、レブリの見通しを変えるものではありません。先ほどお話したように、当社はクラス最高のIL-13を有しており、マーケットリーダーに対して非常に競争力のある資産を持っていると考えています。また、この市場には大きなアンメットニーズがあり、生物学的製剤の普及率はまだ非常に低く、さらに多くの医薬品が必要であり、特に市場には異質なニーズがあると考えています。
ケビン・ハーン（投資家対応担当副社長
ありがとう、パトリック。Matthewさん、ご質問ありがとうございました。それでは、Q&Aを終えて、最後にデイブにお話しを伺います。
デイビッド・A・リックス — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。ありがとう、ケビン。本日の決算説明会にご参加いただき、また当社にご関心をお寄せいただきありがとうございました。当社は、多くの主要ブランドに支えられたコアビジネスの強力なモメンタムと加速するクラスにより、幅広い商業ポートフォリオの成長を続けています。これに加えて、業界をリードする可能性を秘めた魅力的なパイプラインを有しており、今後も患者さんに新薬をお届けし、すべてのステークホルダーの皆様に価値を創造することに注力していきます。
この電話会議でお話しできなかったことについてご質問がありましたら、インベスター・リレーションズまでお問い合わせください。それでは、本日はありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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