イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）2021年第4四半期決算説明会の日本語訳です。
決算もよく開発品目も非常に優れているおり、有望な糖尿病薬やアルツアイマー薬がパイプラインにあるのでうまく上市できれば一段と成長が期待できる企業製薬メーカーですね。
カンファレンスコールではティルゼパチド、ドナネマブ、ピルトブルチニブ、ミリキズマブ、レブリキズマブという5つの分子でポジティブなデータが出ており今後2年以内に発売できる可能性があるとの言及もあり今後に期待です。
株価は高値からは下がっているので安値で買っていきたい銘柄なので注視しています。
イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）株価
イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）2021年第4四半期決算説明会
2022年02月03日 午前9時00分
Call participants:
Kevin Hern — Vice President of Investor Relations
Dave Ricks — Chairman and Chief Executive Officer
Anat Ashkenazi — Chief Financial Officer
Dan Skovronsky — Chief Scientific and Medical Officer
Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — Analyst
Mike Mason — President of Lilly Diabetes
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
Anne White — President of Lilly Neuroscience
Vamil Divan — Mizuho Securities — Analyst
Patrik Jonsson — President of Lilly Immunology and Lilly USA
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Chris Schott — J.P. Morgan — Analyst
Alice Nettleton — Wolfe Research — Analyst
Andrew Baum — Citi — Analyst
Jake Van Naarden — Chief Executive Officer of Loxo Oncology at Lilly and president of Lilly Oncology
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — Analyst
Mike DiFiore — Evercore ISI — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
Kerry Holford — Berenberg — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
More LLY analysis
オペレーター
皆さん、お待たせしました！リリーの2021年第4四半期決算説明会にようこそ。[オペレーターの指示】念のため申し上げますが、本日のカンファレンスは録音されています。それでは、IR担当副社長のケビン・ハーンに会議を引き継ぎたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
おはようございます。イーライリリー・アンド・カンパニーの2021年第4四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。IR担当副社長のケビン・ハーンです。そして、本日の電話会議には、リリーの会長兼CEOのデイブ・リックス、最高財務責任者のアナト・アシュケナージ、Dr.
Dan Skovronsky、Lilly Neuroscience社長Anne White、Lilly International社長Ilya Yuffa、Lilly Loxo Oncology CEO兼Lilly Oncology社長Jake Van Naarden、Lilly Diabetes社長Mike Mason、Lilly ImmunologyおよびLilly USA社長 Patrik Jonssonが参加しています。また、IRチームのLauren Zierke、上羽健人、Sara Smithが参加しています。この電話会議では、当社の現在の予想に基づく予測や将来の見通しに関する記述を行うことが予想されます。実際の結果は、スライド3に記載されているものを含む多くの要因によって、大きく異なる可能性があります。
実際の結果と大きく異なる可能性のあるその他の要因については、当社が米国証券取引委員会に提出した最新の Form 10-K およびその後の Form 10-Q および 8-K に記 載されています。当社が提供する製品およびパイプラインに関する情報は、投資家の皆様の便宜を図るためのものです。販促を目的としたものではなく、処方を決定するのに十分なものではありません。準備段階の発言に移行するにあたり、当社のコメントは非GAAPベースの財務指標を中心に行うことにご留意ください。
それでは、Daveに電話をつなぎます。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
ケビン、ありがとう。2021年もリリーにとって素晴らしい年となり、トップラインとボトムラインの力強い成長を実現し、今後2年間で上市の可能性がある5つの重要な資産に対してポジティブなピボタルリーディングを行うことができました。2022年に向けて、私たちはこの基盤に基づき、トップクラスの収益成長、営業利益率の拡大、そしてアンメットニーズに応える新薬の開発・上市に向けたイノベーションを実現するため、長期的な展望に立ち続ける決意です。スライド4では、2021年の業績を紐解いています。
私たちの戦略的な成果物に対する進捗がお分かりいただけると思います。第4四半期の売上成長率は8%で、これは11%の数量成長によるものです。一方、COVID-19抗体からの収益を除くと、売上は第4四半期で6%、通年で10%の成長となります。この数量主導の業績は、当社の主要な成長製品に起因するもので、同製品は28%成長し、第4四半期には当社の中核事業の61%を占めるに至っています。当社の非GAAPベースの第4四半期の売上総利益率は、売上総利益率の低いCOVID-19抗体の売上増加により、約250ベーシスポイント減少し、76.1%となりました。
非GAAPベースの営業利益率は31.7%で、前述の売上総利益率の低下により約130ベーシスポイントの減少となりました。パイプラインのマイルストーンについては、第3四半期の決算発表以降、潰瘍性大腸炎を対象としたミリキズマブとアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第3相試験結果の追加、マントル細胞リンパ腫に対するピルトブルチニブの米国でのローリング申請開始、軽度から中等度のCOVID-19に対するベブテロビマブの緊急使用認可のFDAへの提出など、いくつかの重要な最新情報をお伝えしています。また、長期的な価値創造のためにキャッシュフローを活用し続け、最近、ノースカロライナとアイルランドの両国で新たな製造拠点に大規模な投資を行う計画を発表しました。
これらの投資により、新製品の上市に向けたサプライチェーンの弾力性と生産能力を強化し、長期的 な成長を目指します。さらに、当四半期には、社内の探索研究能力を強化するため、新たな治療法に焦点をあてた戦略的共同研究 を発表しました。最後に、財務面では、4年連続で15％の増配を実施することを発表しました。また、第4四半期には、配当金として約8億ドルを株主に分配し、さらに7億5,000万ドルの自社株買いを完了しました。
スライド5と6に移ります。第3四半期決算説明会以降の重要なイベントのリストがご覧いただけますが、これには今日お話ししている、あるいは12月15日の投資家向けミーティングで話し合われた、いくつかの重要な規制、臨床、事業開発、COVID-19治療のアップデートが含まれています。それでは、第4四半期および2021年通年の業績について、アナトに説明をお願いします。
Anat Ashkenazi — 最高財務責任者（CFO
ありがとう、デイブ。スライド7と8は、2021年第4四半期と通年の財務実績をまとめたものです。私は、非GAAPベースの業績に焦点を絞ってコメントします。第4四半期は、売上高が8%増、COVID-19抗体を除く売上高が6%増となり、当社のコアビジネスの堅調なモメンタムを浮き彫りにしました。
通年の売上成長率は、後者の基準で10%でした。第4四半期の売上高総利益率は250ベーシスポイント減少して76.1%となりました。売上総利益率の低下は、COVID-19抗体の売上が増加したことによるもので、今期のバンラニビマブとエテセビマブの出荷も基準期間のバンラニビマブの売上と比較して売上総利益率が低くなっています。営業費用合計は、今期 5%増加しました。
マーケティング、販売、管理費は2%増加し、研究開発費は7%増加しました。これはドナネマブ、ピルトブルチニブ、ティルゼパチドなどの後期パイプラインの開発費の増加によるものですが、COVID-19治療の開発費の減少により一部相殺されました。第4四半期にCOVID-19療法の研究開発に約4,000万ドルを投資し、通年のCOVID-19研究開発投資総額は約4億ドルとなりました。営業利益は2020年第4四半期に比べ3%増加し、売上高に対する営業利益の比率は31.7%となり、130bp減少しました。この減少は、売上総利益率の低下により、売上高に対するマーケティング、販売および管理費の低下で一部相殺されました。
通期の営業利益率は 29.9％で、予想どおりでした。その他の収益・費用は、2020年第4四半期の3,100万ドルの費用に対し、今期は約700万ドルの費用となりました。第4四半期の実効税率は10.3%で、主に正味の個別税効果により280ベーシスポイント減少しました。ボトムラインでは、1株当たり利益が第4四半期に8％、通年で20％増加し、堅調な成長を実現しました。
スライド9では、価格、料率、数量が収益成長に与える影響を定量的に示していますが、主要地域で見られた成長には引き 続き勇気づけられました。今期、米国の売上は 13％増加しました。COVID-19抗体からの収益を除くと、米国での収益は11%増でした。
この数量に牽引された成長は、Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、Olumiantに牽引されたものです。当四半期における米国の純価格下落は、主にリベートや割引の見積もりを変更したことによるインスリンの実現価格低下によるものです。通期では、米国で2％の価格下落が生じました。
の純価格下落は、当社の予想通りでした。欧州に移ります。第4四半期の売上は、恒常通貨ベースで3％減少しました。Alimtaの独占権喪失の影響を除くと、Trulicity、Olumiant、Taltz、Verzenioの数量増加を主因に、売上高は恒常通貨ベースで11%増加しました。
欧州における事業の勢いに勇気づけられ、アリムタを除く継続的な成長を期待しています。日本では、第4四半期の売上は恒常為替レートベースで14％減少しました。日本の売上は、サインバルタやアリムタなど市場独占権を失ったいくつかの製品の需要減や、COVIDの流行によるマイナスの影響を受け続けています。現在、主要な成長製品が日本の総収入の 56％を占めており、2023 年以降、成長が回復する見込みです。
中国では、主にTyvytとTrulicityの継続的な取り込みによる数量と、シアリスの第三者販売会社への供給時期により、売上高は恒常通貨ベースで13%増加しました。第4四半期の売上成長率は、特にTyvytについて、チャネルに既にある在庫に対する2022年のNRDL価格の引き下げが更新されたことによりマイナスの影響を受けました。2022年、NRDLの値下げによる逆風は、第1四半期の数量増加をほぼ相殺すると予想していますが、年間を通じて数量増加が加速し、これらの価格引き下げの影響を上回ることも期待しています。今後は、2021年に中国で恒常通貨ベースで40％を超える大幅な成長が見られ、アクセスの改善が引き続き将来の成長を牽引することが期待されるため、期待しています。
その他の地域の売上は、主に神経薬の売上に牽引され、今期は恒常通貨で16％増加しました。米国、欧州、日本については、2022年に引き続き一桁台半ばの純価格下落を見込んでいます。中国では、当社製品のNRDLアクセス拡大により、数量は大幅に増加しますが、価格も2桁台の高い水準で下落するものと思われます。その結果、2022年の全社合計のネット価格下落率は1桁台後半を見込んでいます。
スライド下段は、2021年全体の価格・レート・数量効果ですが、ほとんどの主要地域で数量主導の強い収益成長を示しています。スライド10に示すように、当社の主要な成長製品が引き続き世界的に堅調な数量成長を牽引しています。これらの製品は今期14％の成長を実現し、引き続き当社の全体的な業績と見通しを押し上げる要因となっています。スライド 11 は、主要な成長製品の貢献度を示しています。
今期、これらのブランドは42億ドル以上の収益を上げ、当社のコアビジネスの収益の61％を占めました。第4四半期には、これらの新薬は28％成長し、Trulicity、Jardiance、Taltz、Verzenioはすべて、それぞれのクラスを上回る成長を続けています。特に、TrulicityとJardianceが市場をリードしているGLP-1およびSGLT2クラスの両方が引き続き市場を拡大していることは喜ばしいことです。また、第4四半期に承認され発売されたVerzenioが、アジュバント適応症に牽引され、新規処方件数、総処方件数ともに大きく伸びていることも心強いです。
スライド12では、資本配分の最新情報をお伝えしています。2021年には、研究開発費、事業開発費、設備投資の組み合わせにより、将来の成長を促進するために93億ドルを投資しました。また、配当金として約31億ドルを株主に還元し、約13億ドルの自社株買いを行いました。当社の資本配分の優先順位に変更はなく、上市済み製品や上市予定の製品に資金を供給し、パイプラインに投資し、将来の成長見通しを強化するための外部革新の機会を評価し、余剰資本を株主に還元しています。
スライド13は、12月に発表した2022年の財務見通しです。その際お伝えしたように、欧州と日本でのアリムタの独占権喪失による財務的影響は2022年前半に続き、米国でのアリムタの特許失効による影響は、第1四半期に後発医薬品会社1社による限定発売が始まり、第2四半期から追加の後発医薬品会社が本格的に発売される予定です。COVID-19抗体については、第1四半期に昨年11月の米国での契約に基づく残りの用量の出荷により、約375百万ドルの売上を見込んでいます。
の売上を見込んでいます。当社は明るい未来への投資を続け、有望な研究開発機会を推進し、後期パイプラインからの刺激的な上市の可能性に備えており、これらは少なくとも2030年までトップクラスの収益成長を促進するのに役立つと確信しています。それでは、パイプラインの最新情報について、ダンに説明をお願いします。
ダン・スコヴロンスキー — 最高科学・医学責任者
アナトさん、ありがとうございます。2021年は、リリーのパイプラインにとって目覚ましい年でした。ティルゼパチド、ドナネマブ、ピルトブルチニブ、ミリキズマブ、レブリキズマブという5つの分子でポジティブなデータを出し、いずれも今後2年以内に発売できる可能性を持っています。そして、これらの分子が患者さんにもたらす可能性に、私たちは大きな期待を寄せています。
さらに、Verzenio と Jardiance の重要な新適応症を含む、いくつかの既発売製品の新適応症を発売し、申請しました。さらに、初期段階のパイプラインも進展させました。数週間前に、私たちは治療領域全体にわたる広範な研究開発の最新情報を提供し、リリーからもたらされる次のイノベーションの波について興奮を分かち合いました。そのため、本日の研究開発アップデートでは、前回の決算説明会以降の進捗に焦点を当て、簡潔にお伝えします。
スライド14は1月31日時点のパイプラインの機会を選択したもので、スライド15と16は2021年のキーイベントと2022年のキーイベントの可能性を振り返ったものです。糖尿病領域では、日本での申請により、2型糖尿病治療薬Tirzepatideをすべての主要地域で申請したことになります。この重要な医薬品が今年中に承認される可能性があることを期待しています。米国では
型糖尿病治療薬、およびSURMOUNT-1のトップラインの結果は、いずれも年央に発表される予定です。日本では、駆出率維持型心不全の適応症で申請し、駆出率低下型心不全の適応症で承認を取得しました。オンコロジーに移ります。ASH では、慢性リンパ性白血病とマントル細胞リンパ腫の両方に対するピルトブルチニブの有望な最新データを発表しました。
当社はこの分子の開発を続けており、初回治療の白血病において、ピルトブルチニブと化学免疫療法を比較する別の第 3 相試験を開始しました。この申請は今年中に完了する予定であり、2023年初頭の承認取得を目指し、このように前倒しでこの重要な医薬品を患者さんにお届けできる可能性があることを嬉しく思っています。ベルゼニオについては、日本ではmonarchEに対するコホート1集団試験で高リスクの早期乳がんの承認を取得し、この承認が治療意図集団の90％に相当することを喜ばしく思っています。
また、治療状況の変化と世界的な登録の課題に対応するため、HR+/HER2+早期乳がんを対象としたVerzenioの第3相試験のさらなる登録を終了するという難しい決断を下しました」と述べています。重要なことは、この決定が、乳がんに対する当社のコミットメントと投資を変えるものではないことです。さらに、RET陽性非小細胞肺がん術後補助療法のためのSelpercatinibの第3相試験を開始し、BCL-2阻害剤の米国での試験で最初の患者さんを投与しました。
免疫分野では、潰瘍性大腸炎を対象としたミリキズマブの第 3 相維持試験の良好なトップラインデータを発表しまし た。本試験は、すべての主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成し、本年上半期の申請に向けて準備を進めています。また、lebrikizumabと副腎皮質ステロイド外用剤の併用療法の第3相試験の良好なトップライン結果を発表し、これまでのデータがアトピー性皮膚炎の治療において競争力のあるプロファイルを実証したことを心強く思っています。2022年末に予定されているグローバルでの承認申請に向け、今年前半のlebrikizumabの維持データを待ちたいと思います。
バリシチニブに話を移します。先週、2つのフェーズ3試験のトップラインの有効性結果に基づき、ループスを対象としたフェーズ3開発プログラムの中止を決定したと発表しました。米国のアトピー性皮膚炎については、FDAと協議を続けていますが、適応集団についてFDAとの整合性がとれておらず、コンプリートレスポンスレターになる可能性があります。この適応症については、まもなく規制当局からアクションがあると期待しています。
最後に、円形脱毛症に対するバリシチニブの申請を米国で行っており、本年後半にこの疾患を患う患者さんに承認される最初の医薬品となることを期待しています。初期段階の免疫学ポートフォリオでは、CD19抗体の新しいフェーズ1試験を開始し、経口IL-17阻害剤を中止しました。神経変性に移ります。
初期段階のパイプラインでは、アミロイド低下剤であるN3pG4のブレークスルー・セラピー指定を受けたことを発表しました。この治療法は、アミロイドプラークを完全かつ迅速に除去する証拠があり、皮下投与を含む柔軟な投与レジメンを検討しているところです。アルツハイマー病の治療については、タウを標的とする経口低分子化合物であるO-GlcNAcase阻害剤の第2相臨床試験も開始しました。ドナネマブは投資家の皆様にとって主要な焦点となっていますが、当社の残りの神経変性疾患パイプラインが引き続き臨床的に進展していることに満足しています。
次に、ドナネマブについてです。12月には、2つの追加的な第3相試験を開始しました。TRAILBLAZER-ALZ 3は無症候性アルツハイマー病の予防試験、TRAILBLAZER-ALZ 4はアドヘルムと比較したヘッド・トゥ・ヘッドのプラーククリアランス試験です。TRAILBLAZER-ALZ試験は、認知機能と機能のエンドポイントにおいて臨床的に意義のある効果を示す、ポジティブなランダム化比較試験を発表してから1年未満となります。それ以来、私たちは、設計の優れた拡大フェーズ3試験であるTRAILBLAZER-ALZ 2からの再現の必要性に投資家の注目を集め、現在、完全に登録され、2023年半ばに読み出されることが期待されています。
この1年間、この分野では多くのことが起こり、来年トップラインの結果を得るまでにさらに多くの出来事が起こる可能性がありますが、私たちにとって変わらないのは、TRAILBLAZER-ALZ 2の結果の重要性と、ドナネマブと独自の試験デザインの両方に対する信頼性です。この壊滅的な疾患の影響を考えると、もしTRAILBLAZER-ALZ 2が肯定的な確証データを提供すれば、ドナネマブが世界的に償還され、患者さんがアクセスし、広く使用されないというシナリオは考えられないと、私たちは信じています。昨年、私たちは、早期承認の可能性が出てから2023年半ばに第3相データが得られるまでの間、ドナネマブの使用についてあまり期待していないことを述べました。CMSの適用範囲決定の再検討が必要な場合、このプロセスの過去のタイムラインを考慮すると、TRAILBLAZER-ALZ 2の出荷から数ヶ月間、この低い期待値が続く可能性があります。
早期承認制度は、重篤な疾患やアンメット・メディカル・ニーズを満たす薬剤の早期承認を可能にするためにFDAが制定した制度であり、臨床試験よりも早く、より多くの患者さんに貴重なアクセスを提供するものですが、現在のNCDは、アルツハイマー病における患者の利益を本質的に否定するものとなっています。それでも、当社は今年中にドナネマブの早期承認申請を完了させる予定ですが、現在、早期承認申請の完了は第1四半期からずれ込んでいます。また、競合他社のアルツハイマー病の臨床試験が当社の決定的なデータより先に読み出されるため、さらなる変動と期待が予想されます。我々は、donanemabの差別化と、独自にデザインしたTRAILBLAZER-ALZ 2試験に、引き続き自信を持っています。
そして重要なことは、donanemabが患者さんを救う長期的なチャンスに変わりはない、ということです。最後に、COVID-19治療の進捗に関してですが、今年初め、入院や死亡を含む重度のCOVID-19への進行リスクが高い患者さんに対して、軽度から中等度のCOVID-19の治療薬としてbebtelovimabの緊急使用認可の申請をFDAに提出しました。本剤は、COVID-19の治療薬として当社が開発した3番目の抗体であり、真正ウイルスおよび偽ウイルス試験において、bebtelovimabがOmicronだけでなく、懸念される他のすべての既知の変異体に対して中和活性を保持していることが実証されています。当社は、数十万回分のbebtelovimabを製造しており、本抗体がFDAからEUAを取得した場合、必要に応じて供給する準備が整っています。
さらに、COVID-19の入院患者を対象としたバリシチニブの追加新薬承認申請も行っており、今年半ばまでに規制当局の承認が得られる見込みです。バリシチニブは現在、この適応症でEUAを取得しています。私たちは、COVID-19のパンデミックに対処するために提供した治療法を誇りに思っていますし、公衆衛生上のニーズが浮上した際には、引き続き私たちの役割を果たしていきます。要約すると、第4四半期もリリーの研究開発にとって生産的な四半期となり、患者さんのためにパイプラインを進展させた素晴らしい1年に幕を閉じました。
では、デイブに電話を戻します。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
ダンさん、ありがとうございます。質疑応答に移る前に、2021年中の進捗を要約させていただきます。主要な成長製品に後押しされ、中核事業で力強い収益成長を遂げました。パイプラインには引き続き多額の投資を行っており、2021年には5つの新薬候補、ティルゼパチド、ドナネマブ、ピルトブルチニブ、ミリキズマブ、レブリキズマブのフェーズ3データが良好で、今後2年以内に上市できる見込みとなり大きな進展がありました。
また、「ジャルディアンス」と「ベルゼニオ」については、良好なデータを取得し、重要な新適応症を発売するとともに、新しい治療法に焦点を当てた事業開発により、引き続きパイプラインの強化を図っています。最後に、配当と自社株買いを通じて43億5,000万ドルを株主に還元し、4年連続で15%の増配を発表しました。2022年に向けて、ティルゼパチドの上市やドナネマブ、ピルトブルチニブ、ミリキズマブ、レブリキズマブの申請など、パイプラインの価値をキャッシュフローに変える作業を続けられることに興奮しています。また、糖尿病、肥満、アルツハイマー病、癌、自己免疫疾患など、人間の最も困難な疾患の治療や治癒に科学を活用できる可能性があることを強調しています。
私たちは、私たちに信頼を寄せてくださる何百万人もの患者さんの生活を向上させるという約束を堅持し、事業の見通しに自信を持っています。それでは、Q&Aセッションの司会をケビンにお願いします。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとうございます、デイブ。できるだけ多くの方から質問をお受けしたいと思います。[オペレーターの指示】ロイス、Q&Aセッションの指示を出してください、そして最初の発信者の準備ができました。
質疑応答
オペレーター
[最初の質問はグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスさんです。どうぞよろしくお願いします。Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — アナリスト
まず最初に、ダンさん、ドナネマブの早期申請を推し進めるための思考プロセスを少し教えてください。確かに理にかなっていますが、NCDは、当局からの追加データの必要性や要求と比較して、実際にどの程度その計算に入っていたのでしょうか？次に、2つ目の質問ですが、SURMOUNT-1 のデータセットの閾値をどのようにお考えか、より深く理解したいと思いま した。Wegovyの68週データでは、非糖尿病患者集団で約15%から17%という結果が出ています。SURMOUNT-1のデータセットとの関連で考えるべき、押しと引きの感覚を掴みたかったのです。ありがとうございました。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
シェーマスさん、ありがとうございます。次に、早期承認のタイムラインについてダンから、そしてSURMOUNT-1への期待についてマイク・メイソンから質問をさせていただきます。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
はい、ありがとうございます、シェーマス。いい質問ですね。先ほど申し上げたように、早期承認の目的は、医薬品をより早く患者さんに届けることだと考えています。
アクセスできなければ、そのメリットは残念ながらほとんどなくなってしまいますし、明らかに、医薬品が承認されても払い戻しがないというのは、患者にとって非常にフラストレーションのたまる期間です。そのため、CMSのNCDドラフトは、私たちのタイミングに関する考察に大きな影響を与え、早期承認によって期待していた患者さんをより早く助ける能力を明らかに低下させることになりました。もうひとつのご質問である、FDAからの要請や新しいデータなどはどうなのか、という点ですが、こちらはそのような要素はありません。そのような要請はありません。
ですから、CMSと私たち自身のチームが、すべてのデータをまとめて、FDAが分析できるような形で適切な量の安全性データを収集することが重要なのです。ですから、今年も早期承認に向けて努力を続けますが、第1四半期はもう無理でしょう。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ダン。マイク？
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社 社長
ええ、ご質問ありがとうございます。SURMOUNT-1のデータを見て、私たちは興奮しています。なぜ肥満の人が2型糖尿病の人よりもティルゼパチドのような製品でより大きな体重減少を得られるのかについては、良い理論があります。セマグルチドのステッププログラムでは、2型糖尿病でない人が、2型糖尿病の人よりも6〜7％体重が減少しました。
SURMOUNT-1ではどうなるかはわかりません。SURMOUNT-1ではどうなるかわかりませんが、2型糖尿病でない患者さんではSURPASS試験で見たよりも高い効果が期待できると考えています。良いことに、その結果までそれほど長く待つ必要はありません。今年の前半には結果が出ると思います。
そのため、辛抱強く結果を待ちたいと思いますし、その結果にはきっと興奮すると思います。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
マイク、ありがとう。シーマス、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、バーンスタインのロニー・ガルです。どうぞよろしくお願いします。
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — アナリスト
こんにちは、おはようございます、私の質問を聞いてくださってありがとうございます。まず1つ目は、早期ADにおけるN3pG4についてです。かなり早い時期に第2剤を開始されるようですが、どのようにお考えですか？ドナネマブと比較して、この製品の他の特徴についてお話いただけますか？プラークを最もよく除去するということだけでしょうか。他にもあるのでしょうか？例えば、実質プラークと血管性プラークのどちらを優先的に除去するのでしょうか？2 つ目は、NCD に対する期待に言及されましたが、NCD がドラフト版と最終版で大きく変 わるとは考えていないことを確認できますか？また、アミロイドβ除去薬のデータが確認された後、NCDの変更を申請するプロセスについて、少しお聞かせください。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ロニーさん、ありがとうございます。N3pG4に関する最初の質問をダンに、そしてNCDへの期待に関する質問をアンにお願いします。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ええ、ありがとう、ロニー。N3pG4については、もともと私たちがこの分子の研究を始めたのは、ドナネマブに対して見られた、そして今も見られ続けている抗薬物抗体のためです。この抗薬物抗体のために、ドナネマブをかなり高い濃度で投与しています。そのため、ドナネマブの製剤との組み合わせで、皮下投与用の製剤を開発することができませんでした。
N3pG4の開発には、この2点が重要なポイントになりました。N3pG4は、ドナネマブと同じエピトープに結合します。ですから、私たちの理解とデータから、まったく同じタイプのプラークをクリアにすることができます。これは私たちにとって重要なことです。
TRAILBLAZERでは、ドナネマブから説得力のある効果を得ており、次の分子でも同じ効果を得たいと考えています。プラークのタイプに違いはありません。プラーク除去のスピードは、ドナネマブと同じようなもの、つまり、かなり速いスピードが期待できると思います。そして、大きな利点は、投与量と投与方法にあると思われます。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ダン。アン？
アン・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス社 社長
ええ、そうですね、ありがとう、ロニー。4月の最終的なNCDはあまり変わらない可能性が高いと考えています。私たちにとって最も重要なことは、フェーズ3データが確認された患者さんに対して、ドナネマブを迅速に提供できるようにすることです。そのため、CMSとはこの点に焦点を当てることになります。
TRAILBLAZER-ALZやALZ 2のようなよくデザインされコントロールされた登録試験は、確かにドナネマブの臨床的有用性を十分に証明し、CDは必要ない、あるいは適切であると私たちは信じています。また、ご質問の件ですが、この第3相の有効性と安全性が確立されれば、ドナネマブやその他の医薬品が、このレベルの検証されたエビデンスによって、CMSによって完全にカバーされることを確認するつもりです。そして、その適用経路が明確に示されることを望んでいます。Danが言ったように、TB 2の読み上げの後、その作業に何ヶ月かかかるかもしれませんが、私たちは確実にその作業に専念します。
私たちは、これまでも、そしてこれからも、CMSと会談し、私たちの主張を伝え、そのプロセスを進めていくつもりです。そして、ダンが言及したように、私たちが信じているのは、フェーズ3の確認データと、最終的にはFDAの従来の承認があれば、CMSがアルツハイマー病を他のクラスの医薬品と区別して扱う理由は思い当たらないということです。つまり、これは本当に前例がないことなのです。そして、患者コミュニティ、介護者、患者を擁護する人々からの反発は大きく、CMSはそれを変更する以外の選択肢はないだろうと考えています。
ですから、私たちはフェーズ3データに焦点を合わせています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
アンさん、ありがとうございます。ロニー、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、みずほ証券のヴァミル・ディヴァンさんです。どうぞよろしくお願いします。
ヴァミル・ディヴァン — みずほ証券 — アナリスト
こんにちは、素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。ドナネマブについて一つフォローアップを、それからもう一つ、関係ないことを。
そうですね、早期承認と時間軸の変更という点では、あなたのおっしゃるとおりだと思います。ただ、TRAILBLAZER 4について、そして何か理由があるのかどうか — Aduhelmがここまで限定的にしか使われていないことを考えると、この試験の根拠は何なのか、と思っています。今年末にデータが出るのは知っていますが、その試験の必要性に関して戦略や考え方に何らかの変化があるのか、また、それによって何が達成されるのか、気になるところです。それから、ちょっと関係ないのですが、2つ目の質問です。先週のOlumiantのアップデートについて触れられましたが、円形脱毛症についても申請されていますね。
JAKクラス全般の可能性について、また、Olumiantについては、以前からこの製品およびクラスの安全性に関する懸念があったことを踏まえ、どのようにお考えか、少しお聞かせいただけますか。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当副社長
ヴァミルさん、ありがとうございます。次に、TRAILBLAZER 4に関する質問をDanに、円形脱毛症に関する質問をPatrikにお願いします。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ええ、ありがとう、ヴァミール。TRAILBLAZER 4については、Aduhelmとの直接対決ということで、良いご指摘をいただきました。もちろん、この試験では2つの薬剤が比較されるため、多くの興奮と患者の関心、治験責任者の関心がありました。ですから一方で、ご指摘のように商業的な観点からは、アドヘルムに対する優越性を示すことの重要性は劇的に低下しているかもしれませんが、それでもいいんです。
それでも私たちは、この試験を行うことを約束します。科学的な観点からも、重要な結論が得られると思います。例えば、プラークの除去がより迅速かつ深く行われることで、バイオマーカーがより改善されるのではないかという仮説があります。このような評価は、直接対決の試験でなければできないと思っています。
ですから、この試験は、アルツハイマー病の全体的な理解に重要な貢献をすることになるでしょう。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ダン。パトリック？
Patrik Jonsson — Lilly免疫学およびLilly USA社長
ご質問ありがとうございました。円形脱毛症治療薬Olumiantは、昨年末にFDAに申請し、現在、欧州と日本のほとんどの規制当局に申請しています。現在、円形脱毛症の治療薬として承認されているものはありませんので、私たちはOlumiantで疾患における第一人者になる機会を得ました。BRAVE 1とBRAVE 2のデータは、医師による評価と患者さんによる自己評価に基づいており、私たちを勇気付けてくれました。
この分野には、本当にアンメット・ニーズがあります。現在、米国では約36万人の患者さんが診断されており、そのうち少なくとも10万人はJAKによる治療が可能であると信じています。また、他の資産で確認されたプロファイルに基づき、円形脱毛症の患者さんを支援するために、競争力のあるプロファイルで上市できると考えています。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当副社長
パトリック、ありがとうございます。Vamilさん、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、コーウェンのスティーブ・スカラです。どうぞよろしくお願いします。
スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。Tirzepatideのラベリングについて深く議論されていると思います。FDAはどのような質問をしているのでしょうか？Tirzepatideは第一選択注射剤、または他の注射剤が失敗した後の使用とラベルに記載することを想定していますか？また、非常によく管理されている別の糖尿病治療薬の競合他社が供給問題を抱えているので、ティルゼパチドがどこで製造されているのか、その工場は検査を受けているのか気になるところです。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
ありがとう、スティーブ。どちらの質問もマイク・メイソンにお願いします。
マイク・メイソン — リリー・ダイアベッツ社長
スティーブ、ご質問ありがとうございます。米国でのTirzepatideの申請は非常に順調で、特に驚くことはありません。特に変わった質問もありません。
供給にもサプライチェーンにも自信があります。発売の準備はできています。SURPASS-5の米国向け主要試験については、包括的な試験を実施しましたので、幅広い適応症と成功に必要な適応症が得られると思います。
ですから、物事は非常に順調に進んでいると思います。発売に向けて、自信を持って臨んでいます。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
マイク、ありがとう。スティーブ、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、JPモルガンのクリス・ショットです。どうぞよろしくお願いします。
Chris Schott — J.P.モルガン — アナリスト
素晴らしい。本当にありがとうございます。ティルゼパチドの件ですが、ちょっと補足します。2022年から2023年にかけての上市の見込みについて教えてください。具体的には、ティルゼパチドが広く普及するのは、承認後どのぐらいとお考えでしょうか？また、前回の大規模なGLP-1製剤であるOzempicの発売と比較した場合、今日の市場の状況やデータなどについて考える上で、類似点や相違点はありますか？私たちは皆、長期的には大きなチャンスだと考えていますが、より近い将来のダイナミクスを考える上で、参考になればと思います。
それから、2つ目の質問は、2022年のインスリンについてです。2021年の価格低下と比較して、2022年の価格低下の大きさをどのように考えればよいか、もう少し詳しく教えてください。今年と昨年の市場の動きがどのように違うのか、感覚的に理解したいのです。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、クリス。この2つの質問もマイクにお願いします。
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社 社長
ええ、ご質問ありがとうございます。ティルゼパチドの上市に向けて、私たちは長期的な視野で取り組み、長期的な成功のための基盤を強固なものにするつもりです。このように10万人近いプライマリケア医に販売し、幅広いアクセスを必要とする小売製品を扱う場合、最初の6ヶ月で発売を加速させることはほとんどできません。また、発売時に患者さんの負担を軽減するために、アクセスを確保し、サポートプログラムを用意することも必要でしょう。
ですから、最初の6カ月間で、他のGLPと比較して、純収益の増加が加速されるとは思えません。私たちは、患者さんに焦点を当て、アクセスを獲得し、幅広い医師層に認知してもらうために、強固な基盤を築くことに集中することになると思います。そうすることで、長期的な成功を収めるための基礎ができるのです。インスリンに関しては、第4四半期の業績では、特に薬価が通常より大きく下落しましたが、これはまさに二重苦の影響によるものです。
売上総利益と売上高の間に大きな調整があります。そのため、見込みが少しでも狂えば、純売上高に大きな影響を与える可能性があります。そのため、実際に見たところ、比較対象期間である2020年第4四半期では、プラスの生涯利益を経験し、そして今期はマイナスの生涯調整がありました。そのため、予想以上に売上高が減少しているように見えます。
また、当社のポートフォリオについては、1桁台半ばの減少になるとのガイダンスを発表していると思います。しかし、ここ数年の傾向からすると、22年に予想外のことが起こるとは思えません。ありがとうございました。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
クリス、ちょっと付け加えるとしたら。患者さんの支援も重要な要素です。ご存知のように、リリーは過去3年間、保険市場の問題を考慮し、自己負担額を減らすための数々の解決策を主導してきました。実際、患者さんの自己負担額は……マイク、間違っていたら訂正してください、アメリカの患者さんの自己負担額です。
リリーのインスリンは、過去3年間で月平均34ドルから21ドルに下がりました。これは、競合他社よりもかなり低い金額です。しかし、これは、現在販売されている70％オフのインスリン・リスプロ製品、あるいは販売時点での月35ドルへのバイダウンを通じて、私たちの価格ラインを直撃することになります。そのような背景があります。
最終的な数量は決まっていますが、順調に導入が進んでいます。良いニュースは、患者さんがそれを利用し、販売量を維持できていることです。しかし、これは正味の価格ラインに響きます。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
デイブ、マイク、ありがとうございます。クリス、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。どうぞよろしくお願いします。
Alice Nettleton — Wolfe Research — アナリスト
ティム・アンダーソンの代わりのアリス・ネトルトンです。ドナネマブについて質問です ドナネマブの前提は、プラーク陰性にのみ投与することです。しかし、プラーク陰性と判断するためには、最低でも2回のPETスキャンが必要で、場合によっては3回、それ以上かもしれません。
CMSのドラフトガイダンスは1回しかカバーしていない。最終的にもっと寛大に修正されるとしても、PETスキャンの適用範囲拡大が含まれていなければ、Lillyは競合他社に対して明らかに不利だと言えるでしょう。この点に関するあなたの考えをお聞かせください。
Kevin Hern — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、アリス。では、アン・ホワイトさんに質問をお願いします。
アン・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス社 社長
そうですね、ありがとうございます。あなたがおっしゃるように、CMSが患者識別においてアミロイドPETに重要な役割があることを認めてくれたことは喜ばしいことです。私たちもそのことに同意しています。アミロイドPETを使用してプラークの減少をモニターし、クリアランスを確認することは、これらの治療を受けている患者さんにとって非常に重要だと思いますし、医療システムにとっても、いつ薬の投与を中止できるかを明確にできるため、非常に重要なことなのです。
ターゲットをクリアにしたら、それが投与中止のタイミングだと考えています。ご存知のように、私たちのデータでは、6ヵ月で40％の方がプラークを除去しています。ですから、非常に重要なことですが、医療システムにもたらす価値は、それがもたらすかもしれないコストをはるかに上回ると信じていますし、私たちはそうした分析を行っています。ですから、これらの薬にかかる費用、点滴、安全性監視を考慮すると、プラークが除去され投与が停止されたときが明確であれば、はるかに良いということは非常に明白なことなのです。
これはドナネマブのユニークな特性で、私たちはCMSなどに相談し、彼らも認めています。近い将来、アミロイドPETのCEDが改訂されるよう、CMSと協力することを楽しみにしています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
アンさん、ありがとうございます。アリスさん、ご質問ありがとうございます。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話はシティのアンドリュー・バウムです。どうぞよろしくお願いします。
Andrew Baum — Citi — アナリスト
ありがとうございます。レブリキズマブについての質問と、ベルゼニオについての質問です。レブリキズマブについては、IL-13のメカニズムを考えると、デュピに対する差別化の前提の1つは、眼事象、特に結膜炎の発生率が低いことで、これはデュピで頻繁に起こり、患者にとって問題です。まだデータが十分に共有されていないのは承知していますが、その前提や市場での位置づけがデータによって裏付けられるかどうか、お話しいただけないでしょうか。
次に、Verzenioに関連して。現在、アジュバント療法に展開されていますが、がん専門医の間で採用の鍵となる障壁は何なのか、お話いただけますか。アジュバント療法における忍容性でしょうか。Ki-67患者のスクリーニングでしょうか、それとも経済的な要因でしょうか？また、それらをどのように解決できるのでしょうか？
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
アンドリュー、ありがとう。レブリキズマブに関するご質問はパトリックさんに、そしてベルゼニオに関するご質問はジェイクさんにお願いしたいと思います。
Patrik Jonsson — リリー・イムノロジーおよびリリーUSA社長
アンドリュー、どうもありがとうございます。これまでのデータから、アトピー性皮膚炎のマーケットリーダーに対して、競争力のあるアセットを持っていると考えています。また、50％以上の患者さんがEASI75以上を達成するという有効性の結果には、非常に勇気づけられました。また、IGA、EASI、Pruritus NRSのすべての指標で一貫して、すべての主要な副次的評価項目をクリアしています。
結膜炎に関するご質問ですが、52週目のデータを待つ必要があります。導入期のデータでは、既存の生物学的製剤との差は見られませんでした。しかし、私たちが見た症例は、すべて軽度から中等度でした。そして、その3分の1が結膜炎の既往があり、治療を中断したのは数名でした。
ですから、今年の後半から前半にかけての維持療法のデータベースロックに期待しています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
パトリック、ありがとうございます。ジェイクは？
Jake Van Naarden — LillyのLoxo Oncologyの最高経営責任者兼Lilly Oncologyの社長です。
ええ、ご質問ありがとうございます。オーバレイの最大の障壁は、もう少し具体的に説明すると、この環境では20年ぶりの新しい標準治療であるということです。そのため、多くの医師が、自分たちが行っていることに固執し、安住しているのです。ですから、最初の障壁は、教育や、快適さを得ること、そして行動を変えることなのです。
そのために、薬剤のデータを周知させ、医師の質問に答えるなど、さまざまな工夫をしています。具体的には、Ki-67検査の必要性とその結果の解釈、そして患者選択への反映は、このような環境における医師にとって新しいことです。下痢を管理するためのプロトコルは整備されていますし、短期間の副作用であれば管理できる傾向にあります。しかし、これまでイブランスを大量に使用してきたため、文字通り一度もベルゼニオの処方箋を書いたことがない医師も大勢います。
特にそのような医師には、安心して下痢止めのプロトコルを使ってもらえるような教育が必要です。とはいえ、まだ発売から日が浅いので、今のところ満足しています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ジェイク。アンドリュー、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムです。どうぞよろしくお願いします。
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — アナリスト
簡単な質問を2つほどさせてください。肥満症治療薬Tirzepatideについて、肥満症をより医学的な疾患としてとらえるような支払者の姿勢を進化させるために、どのような投資が必要でしょうか？もちろん、SURMOUNT-1を始めとするベネフィット/リスクと大いに関係がありますし、競合他社がリードしていることも事実です。次に、ピルトブルチニブについての質問です。MCLの申請を決めたのは、アンメット・ニーズと機会、そして規制当局からのフィードバックに基づいていたのでしょうか？そのあたりをもう少し明確にしたいです。
また、CLLでのフェーズ3が少なくとも数年間は完了しないことから、中間的なルックを組み込む方向で検討されたのでしょうか？2つの適応症の間で、商業的に利用可能になるまでのタイムラグが生じる可能性があるため、その点を考えています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ジェフ。最初の質問はマイクに、そして2番目の質問はジェイクにお願いします。
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社社長
肥満について、またその市場を開拓するために必要なことについて、良い質問だと思います。歴史的に見ると、薬剤の減量は限定的でした。そのため、健康上の成果を上げることができず、アクセスも制限され、医師もそれを書くことができませんでした。
ですから、まず第一に、ティルゼパチドのように臨床的に有意な体重減少をもたらす可能性のある薬剤があることは、市場の進化とそれに対する関心の第一歩であり、市場調査でもそのことが確認されていると思います。そして、ティルゼパチドによる大幅な体重減少が厳しい結果につながることを示すエビデンスを構築し始める必要があり、それが適応拡大で行っていることです。私たちは、心不全（HFpEF）試験を発表しました。12月には睡眠時無呼吸症候群の試験も発表しました。また、重要な罹患率／死亡率試験（MMO試験）では、CVやその他の潜在的なアウトカムについて、ハードアウトカムが検討されます。
これについては、近日中にもっと情報をお伝えします。また、慢性腎臓病の患者さんになぜTirzepatideが効くのか、そしてNASHに効くのかを実証するための作用機序のフェーズ2試験もあります。ティルゼパチドがもたらす体重減少のレベルは、ハードなアウトカムにつながるはずだと確信しています。そうなれば、ティルゼパチドのような薬剤を早期に使用して、肥満の進行を遅らせたり、中断させたりすることができるようになり、心臓の転帰が明らかになるのを待つよりも、予防的な意味合いが強くなるはずなのです。
しかし、それがこの研究の発展形となるでしょう。私たちは、必要なエビデンスを実証するために、また、アクセスを拡大するために、大規模なフェーズ3プログラムを持っています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、マイク。ジェイク、ピルトブルチニブについて教えてください。
ジェイク・ヴァン・ナーデン — リリー社ロキソ・オンコロジー最高経営責任者兼リリー・オンコロジー社社長
マントル細胞の申請に関するご質問の最初の部分ですが、アンメット・ニーズと規制当局からのフィードバックという枠組みがありましたね。答えは両方です。私たちは、この適応症に関して、当局と長期的な対話を行い、長期にわたるさまざまな臨床データを示しました。
そして、臨床パッケージの観点からNDAがどのようなものになり得るか、その主要な構成要素について合意するところまで到達しました。そして、それが申請する決断の材料となりました。言い換えれば、これはリリーの一方的な決定ではありません。これは、FDAと非常によく協力して行われたのです。
そして、FDAと私たちは、このような環境における患者さんのアンメットニーズと、ピルトブルチニブの潜在的な可能性を理解したのだと思います。もちろん、最終的な承認はFDAの審査に委ねられます。もちろん、最終的な承認はFDAの審査に委ねられますので、承認が下りるまでは何も始まりません。マントル細胞の承認とCLLの承認の間に生じる可能性のあるラグについては、後者のCLLはフェーズ3プログラムの登録のダイナミクスに左右されるため、本当にコメントするには時期尚早だと考えています。
後者のCLLは、第3相プログラムの登録の動きに左右されるため、どの試験がいつ最初に読み出されるかを正確に述べるには、まだ時期尚早と言わざるを得ません。ですから、今年中にもっと多くの情報を入手し、CLLの時期についてより良い予後を予測できるようになると思います。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ジェイク。ジェフ、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、カンターのルイーズ・チェンです。どうぞよろしくお願いします。
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — アナリスト
こんにちは、私の質問を聞いてくださってありがとうございます。最初の質問は、レブリキズマブについてです。承認された場合、売上はDUPIXENTからのシェアアップと新患の開始のどちらを見込んでいますか？次に、ピルトブルチニブについてです。初回治療における同剤の機会はありますか？もしそうなら、それが有意義な機会になる前に、ヘッド・トゥ・ヘッドの結果を待つ必要があるとお考えでしょうか？
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当副社長
ありがとう、ルイーズ。レブリキズマブのビジネスソースに関する質問はパトリックに、そしてピルトブルチニブに関する質問はジェイクに戻します。
Patrik Jonsson — Lilly免疫学およびLilly USAの社長です。
ルイーズさん、どうもありがとうございました。まず第一に、アトピー性皮膚炎の領域を見てみると、10年前の乾癬の領域とほぼ同じだと思います。そして、外用薬以上の治療を必要としている患者さんへの生物学的製剤の浸透度は非常に低いと見ています。ですから、アトピー性皮膚炎の市場を大きく成長させる機会があることは間違いありません。
しかし、先ほども申し上げたように、私たちは市場のリーダーに対して非常に競争力のある資産を持っていると信じています。ですから、市場の成長によるものと、DUPIXENTとの競合がうまくいった場合の両方が、今後上昇すると予想しています。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当副社長
パトリック、ありがとうございます。ジェイクは？
Jake Van Naarden — LillyのLoxo Oncologyの最高経営責任者兼Lilly Oncologyの社長です。
ピルトブルチニブは、主に、そして確かに最初は、BTK阻害剤以上の前治療を受けた患者さんにおける機会だと考えています。もちろん、私たちはこの薬剤がファーストラインでも使用できる可能性があると考えており、そのために研究を進めています。CLLのファーストラインで実施している研究は2つあります。1つは、ご指摘の通り、イブルチニブに対するヘッド・トゥ・ヘッドの試験です。
もう1つは……対照群の自然歴の関係で、読み上げるのに時間がかかると思います。もうひとつは、最近始めたばかりの化学免疫療法に対する試験です。この試験は、もっともっと早く結果がわかるので、この薬剤を第一選択薬として表示することが可能になります。この分野で新規参入した他の企業から特に学んだことは、何らかの形で差別化できるデータセットを作成し、医師や患者さんが選択できるような適応症の表示を行う必要があるということです。
特に、カルケンスのアカラブルチニブ・プログラムは、適応症があり、適応症外処方が可能で、保険償還が可能であれば、差別化を示唆する、あるいは少なくとも医師が薬剤の差別化を認識するために、必ずしも直接対決のデータを必要としないことを示していると思います。ですから、私たちがファーストラインの化学免疫療法試験を開始した理由のひとつは、ファーストラインの適応をより早く取得し、患者さんや医師が選択できるようにすることでした。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
ありがとう、ジェイク。ルイーズ、ご質問ありがとうございます。次の方、どうぞ。
オペレーター
次の電話は、Evercore ISI のウマー・ラファットです。どうぞよろしくお願いします。
Mike DiFiore — Evercore ISI — アナリスト
ウメルの代わりのマイクです。私からは2つだけ。1つはティルゼパチドについてです。もしTirzepatideの価格がTrulicityよりもリストベースで若干プレミアムであれば、理論的にはネットベースで大幅な上昇を意味します。
Trulicityの価格が政府ルートで支払われている場所を考えると、Trulicityの何パーセントがMedicare, Medicaid, VAなのか、教えてください。また、その価格は商業価格とどの程度違うのでしょうか？そして、ドナネマブに話を移します。TRAILBLAZER 3についてですが、主要評価項目を評価するための統計手法を確定されたのでしょうか。少し前に、TRAILBLAZER 2のポスターで、主要評価項目がベイズ分析とMMRMによってどのように評価されたかを紹介されていましたね。TRAILBLAZER 3における主要評価項目の評価方法について、最終的に決定されたものがあれば、教えてください。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、マイク。ティルゼパチドの価格と米国におけるTrulicityセグメントに関するご質問はMike Masonに、TRAILBLAZER 3に関するご質問はDanにお願いしたいと思います。マイク？
マイク・メイソン — リリー・ダイアベッツ社長
マイク、ご質問ありがとうございます。もちろん、ティルゼパチドの定価やネット価格について、あまり詳しくお話することはできません。ご質問に対する最善の回答は、通常、新製品の場合、まずコマーシャル・アクセスがあり、次にパートD、そしてメディケイドやその他のチャネルが続く傾向があるということです。そして、通常、商業ベースの価格はパートDより高く、パートDはメディケイドより高いです。
ですから、どのような小売製品でも、ライフサイクルの初期には、より高い正価になるように進化していくことがわかります。そして、低価格帯のセグメントで販売量が増えてくると、ここ数年Trulicityでお話ししてきたように、価格が下がっていきます。現在、Tirzepatideの最初の6ヶ月間は、大規模な患者サポートプログラムを実施する予定です。ですから、最初の6ヶ月間はTirzepatideのことをあまり気にしないようにします。
しかし、全体としては、最初の2、3年は、どの製品もそのような動きが見られると思います。メディケイドに関する具体的なご質問ですが、Trulicityについては、現在、ボリュームの約10%となっています。ご質問ありがとうございました。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、マイク。ダン？
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
マイク、TRAILBLAZER 3に関する質問をありがとうございました。これは本当に興味深い集団なので、いい質問ですね。脳にアミロイドプラークがあっても、認知機能は正常な患者さんたちです。では、このような集団には、どのようなエンドポイントがふさわしいのでしょうか。私たちの考えでは、進行の指標を見ることにしています。
つまり、障害があることを示すCDR評価まで進行しているかどうかということです。つまり、それぞれの患者さんにとって、ちょっと二律背反的な結果なのです。進行したのか、進行しなかったのか。そして、Kaplan-Meierタイプの分析によるイベント・ドリブン・スタディを実施します。TRAILBLAZER 3については、現在そのように考えています。おそらく……まだタイムテーブルを発表していませんが、それはまだ先のことでしょう。
そして、その試験は現在登録中です。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当副社長
ダンさん、ありがとうございます。マイク、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話番号はバークレイズのカーター・グールドです。先に進んでください。
Carter Gould — Barclays — アナリスト
まず、ダンに向けて。第1四半期はもう終わったということですが、そのあたりをはっきりさせるためでしょうか。2Qについて明確な確認をしていないようなので、その点を明確にするためです。その時期はまだ不明で、22年のある時期なのでしょうか？それとも、数週間から数カ月先になるのでしょうか？それから、TyvytのJakeさんへ。
12月に話したとき、あなたは中国からのデータに関するいくつかのコメントに基づいて、承認の見通しについてかなりバランスが取れている、いや、むしろ否定的であると思いました。今、質問を受けて、あなたのスタンスが変わったのか、それとも何か追加することがあるのか分かりませんが。ありがとうございました。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、カーター。ドナネマブに関する質問はダンに、そして米国のシンチリマブに関する質問はジェイクにお願いします。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ええ、ありがとう、カーター。その通りです。ご指摘の通り、私たちはもはやQ1ではないと言っており、それ以上の具体的な説明はしていません。今年中に提出を完了する予定です。ここで重要なのは、早期承認が商業的にもたらす影響について私たちが非常に限定的な期待をしていることから、早期承認の正確な時期といったことに投資家の焦点を当てないようにしていることだと思います。
私たちはまだそれを追求しています。それによって患者をより早く救える機会があると考えています。しかし、投資家はこれを商業的な大きな転換点とは見なさない方がいいと思います。TRAILBLAZER 2の確認用フェーズ3データを公表し、できればその前か直後にCMSと連携して、確認用データが出た時点でアクセスできるようにすることが重要なのです。
投資家が注目すべきは、このタイミングだと思います。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ダン。ジェイク？
Jake Van Naarden — LillyのLoxo Oncologyの最高経営責任者、およびLilly Oncologyの社長
シンチリマブについての質問をありがとうございます。ご存知のように、今日から1週間後にイノベントのFDA諮問委員会があるわけです。この件に関する私たちの立場は本当に変わっていませんし、私たちの期待も変わっていません。本剤のリスク・ベネフィットは、十分に実施された試験に基づいて実証されており、試験結果は実際に米国で適用可能であると信じています。
この試験結果は、米国の患者さんにも適用できると考えています。この点については、今日から1週間後に説明する予定です。とはいえ、当局のスタンスが変わったかもしれないし、数年前に私たちが誤解していたかもしれないことは理解しています。ですから、この件に関するFDAの発表とODACメンバーからのフィードバックを待ちたいと思います。
しかし、この製品が承認されれば、当社の破壊的な価格戦略の結果として、米国の患者さんにとって有意義なものになると考えています。しかし、それを実行に移せるかどうかは、当然ながらわかりません。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ジェイク。カーター、ご質問ありがとうございました。次の発信者を教えてください。
オペレーター
次の電話はベレンバーグのケリー・ホルフォードです。どうぞよろしくお願いします。
ケリー・ホルフォード — ベレンバーグ — アナリスト
こんにちは、ありがとうございます。2つの質問をお願いします。1つ目は、Olumiantについて、COVIDでの使用に関連する当四半期の売上高の割合と今後の見通しについて教えてください。また、アトピー性皮膚炎の適応についてFDAと行った話し合いについて、CRLが得られると考える理由について説明してください。
追加試験が必要ないのであれば、この適応症の追求を続けるのでしょうか？次に、炎症についてですが、明らかにフェーズ3からポジティブなヘッドラインデータが得られています。そこで、完全なデータをいつ発表されるのか、また、申請前にそれを見ることができるのか、疑問に思っています。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
ありがとう、ケリー。ご質問は、パトリックにお願いします。
パトリック・ヨンソン — リリー・イムノロジーおよびリリーUSA社長
OK、ありがとうございました。まず、COVID-19のOlumiantからご説明します。Olumiantの第4四半期の業績を見ると、米国以外の関節リウマチやアトピー性皮膚炎などの基盤事業が引き続き好調に推移していると考えてよいと思います。
そして、米国でも、関節リウマチに関しては、トレンドは変わっていません。米国では、第4四半期にオルミエントの売上のかなりの部分をCOVID-19が占め、米国外でも若干の売上があります。パンデミックの予測は本当に難しいのですが、2022年もCOVID-19による入院患者さんの治療で、Olumiantの売上が継続すると予想しています。
ただし、企業レベルでは、マテリアルにはならないと予測しています。アトピー性皮膚炎に関する2つ目のご質問ですが、まず、承認・研究されているすべての適応症において、オルミエントのリスク/ベネフィット・プロファイルに関して、私たちは非常に自信を持っていることを強調させてください。アトピー性皮膚炎については、米国および米国外で8つのフェーズ3試験を実施しました。
これらは、全身的な治療を必要とする中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者さんを対象に実施されました。FDAは現在、難治性の患者さんのためにオルミエントを保存する立場をとっていますが、私たちはオルミエントの増分価値はかなり限定的であると考えており、治療パラダイムの初期段階で患者さんに最大の利益をもたらすと信じているところです。このままでは、コンプリート・レスポンス・レターを受け取る可能性があります。もしそうであれば、米国外で成功した製品に引き続き注力することになるでしょう。
また、今年後半に米国やその他の市場で円形脱毛症が承認されることを期待して、その準備も行っています。次に、ミリキズマブについてです。昨年末にLUCENT-2の結果が出ました。
そして、主要評価項目とすべての副次的評価項目を達成しました。また、統計的有意差だけでなく、臨床的、症状的、組織学的、内視鏡的な指標に関しても、臨床的に意味のある差を達成しました。また、IL-23p19を用いた初めての試験で、腸の切迫感を軽減することを実証しました。このように、アンメットニーズが高く、現在承認されている薬剤や開発中の他の生物学的製剤やJAKに対して非常に競争力のあるプロファイルを持つ、この非常に重要な領域で最初のIL-23p19となる可能性が高いので、今年前半に潰瘍性大腸炎に対するミリキズマブを申請できることを楽しみにしています。
Kevin Hern — 投資家向け広報担当副社長
パトリック、ありがとうございます。ケリー、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニです。どうぞよろしくお願いします。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
ありがとうございました。dmabの申請に関する時間軸の計画について質問です。さまざまな関係者、当局、CMSから影響を受けており、複数の異なる抗体にまたがる広範な範囲を指示するようなことがあるようです。競合他社のデータが今年後半に追加されることが分かっていますが、このことはdmabの申請アプローチやタイミングに影響を与えますか？次に、2型糖尿病への移行が予想されるティルゼパチドについて質問します。
トルリシティは非常に好調です。しかし、この移行がどのように行われると予想されるか、もう少し詳しく教えていただけますか？大まかには、ティルゼパチドが最終的に2型糖尿病のフランチャイズポジションを継続することに成功するというプロファイルに自信があるのだと思います。しかし、ティルゼパチドの最初の上市は、主として、また重要なこととして、罹患者層から来ることを期待しますか？それとも、患者さんの切り替えがあるのでしょうか？また、患者さんの切り替えがどのように行われるのか、教えていただければと思います。ありがとうございました。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
クリスさん、ありがとうございます。ドナネマブの申請時期に関するご質問はダンに、トゥリシティとティルゼパチドのフランチャイズの移行についてはマイクにお願いしたいと思います。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
クリス、ありがとう。アミロイド低下薬の競合他社が今年中に登場するという点については、良いご指摘をいただきました。そのような予測に対する期待も考慮しなければなりません。私たちの観点からは、これらの予測は困難であると思います。
明らかに、私たちはドナネマブという分子を、投与戦略、臨床試験戦略（登録被験者や評価項目など）を、ポジティブなシグナルを得る能力を最大化するためにデザインしました。他の試験では、そのようなことは行われていません。ですから、そのような試験は成功確率が低いはずだと考えるのは当然です。CDR Sum of Boxesがあまりにもノイズの多いエンドポイントであるため、助かることもあれば損をすることもあり、Aducanumabの2つの試験ではそれが見られました。
もし、そのいずれかが正しく、これらの試験が否定的であることが判明すれば、CMSがこれらの薬剤を早期承認の下で償還することに消極的になる可能性がありますね。しかし、それは私たちの考えを根本的に変えるものではありません。先ほども申し上げましたが、私たちにとって重要なイベントは、フェーズ3試験の結果報告です。成功の可能性を高めるために、すべてを最適化してきたつもりです。
競合他社の結果がどうであれ、TRAILBLAZER 1での最初のランダム化比較試験に加え、第3相の結果が良好であれば、ドナネマブにとって非常に良いポジションとなり、世界中で患者さんに使用される医薬品となることが期待されます。
Kevin Hern — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ダン。マイク？
マイク・メイソン — リリー・ダイアベッツ社長
ええ、Trulicityとtirzepatideについての質問をありがとうございました。両方の製品に恵まれています。TirzepatideとTrulicityについては、長期的な観点から、2型糖尿病の市場を継続的に拡大し、さらに肥満症の市場にもこのクラスを拡大することを目標としています。2型糖尿病では、市場を拡大するだけでなく、皮下注射剤市場における当社のシェアを引き続き拡大することが目標です。
製品のプロモーション方法については、ティルゼパチドのような製品が最も有効な患者さんを特定するために、非常に患者さん中心のアプローチをとっています。市場調査において、ティルゼパチドのプロファイルをTrulicityを含む16の治療法と比較したところ、支払者、医療従事者、糖尿病患者ともに、Trulicityや当社の第3相試験と比較して、より大きな体重減少や優れたA1cコントロールを示したティルゼパチドの優れたプロファイルに気づかれたのです。しかも、Trulicityとまったく同じデバイスです。ですから、明らかにこの製品に関心があり、Trulicityより優れた製品であると見られています。
そして、Trulicityを使用していた患者さん、あるいはTrulicityを使用していてコントロールが効かない患者さんで、もっと体重を減らしたい、もっとA1cをコントロールしたいという患者さんが、Tirzepatideで成長していくということだと思います。ですから、TrulicityからTirzepatideへの移行があることは予想されますが、私たちの焦点は、Lillyの皮下注射剤フランチャイズにおいて、クラス全体の成長と市場全体のシェアの拡大を確実にすることにあります。製品の転換を必ずしも促進することは適切ではないと考えています。Trulicityはうまくいっているので、社内に焦点を当てた転換戦略にはならないでしょう。
この製品は、患者さんに焦点を当てた製品になります。コントロール不能な患者さんや、さらなる体重減少が必要な患者さんに対して、ティルゼパチドはそれを提供することができるのです。ですから、皮下注射剤を2つポートフォリオに加えることができ、このクラス全体を成長させることができるということで、私たちは非常に期待しています。ご質問ありがとうございました。
Kevin Hern — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
マイク、ありがとう。クリス、ご質問ありがとうございました。次の方、お願いします。
オペレーター
次の電話は、BMOのエヴァン・セイガーマンです。どうぞよろしくお願いします。
ケビン・ヘルン — インベスター・リレーションズ担当副社長
わかりました。エヴァンがいないなら 列が途絶えました では、最後にDaveにお願いします。
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
OK、ありがとう、ケビン。本日の決算説明会にご参加いただいた皆様、そしてもちろん、当社にご関心をお寄せいただいた皆様に感謝いたします。2021年は当社にとって素晴らしい年であり、私たちを信頼してくださる患者さんのために、各主要治療分野において強力な業績を上げ、重要なパイプラインを進展させることができました。私たちは、前向きな勢いと、私たちの前にある有意義な機会を実現するための実行に大きな焦点を当て、2022年を迎えました。
本日は、ご清聴ありがとうございました。また、本コールで取り上げなかったご質問がありましたら、IRチームにお問い合わせください。それでは、よい1日を。お元気で。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
ブログ運営の励みになりますので、お手数ですが、応援の１日１クリックをよろしくお願い致します。
↓↓＜応援クリックお願いします＞
