【翻訳】アッヴィ(NYSE:ABBV)2022年第1四半期決算説明会

アッヴィ(NYSE:ABBV)2022年第1四半期決算説明会の日本語訳です。

まさかの決算ミスで株価は急落しています。

最近は下落していた中でのミスで高値からは20％以上の下落となっていますがパイプラインの有望性を考えると買場になっていると思ってます。

連続増配高配当銘柄でもあるので長期目線では落ちたところで買っていってもいいかもしれませんね。

アッヴィ(NYSE:ABBV)株価

前回の2021年第4四半期決算説明会はこちらです。

アッヴィ(NYSE:ABBV)2022年第1四半期決算説明会

Call participants:
Liz Shea — Vice President of Investor Relations
Rick Gonzalez — Chairman of the Board and Chief Executive Officer
Jeff Stewart — Executive Vice President, Commercial Operations
Tom Hudson — Senior Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer
Rob Michael — Executive Vice President and Chief Financial Officer
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Neil Gallagher — Vice President and Chief Medical Officer
Unknown speaker
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Andrew Baum — Citi — Analyst
Chris Schott — J.P. Morgan — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Vamil Divan — Mizuho Securities — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Gary Nachman — BMO Capital Markets — Analyst
Carrie Strom — Senior Vice President, AbbVie, and President, Global Allergan Aesthetics
Robyn Karnauskas — Truist Securities — Analyst
Josh Schimmer — Evercore ISI — Analyst
More ABBV analysis

2022年4月29日午前9時00分

オペレーター

おはようございます、お立ち寄りいただきありがとうございます。アッヴィの 2022 年第 1 四半期決算カンファレンスコールへようこそ。[オペレーターより】本日のカンファレンスは録音されています。ご異議があれば、この時点で切断していただいて結構です。

それでは、投資家向け広報担当副社長のリズ・シーさんをご紹介します。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
おはようございます。本日は、取締役会長兼最高経営責任者のリック・ゴンザレス、財務・コマーシャルオペレーション担当副会長兼最高財務責任者のロブ・マイケル、執行副社長兼最高コマーシャル責任者のジェフ・スチュワート、研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者のトム・ハドソンも一緒に電話に出てくれています。質疑応答には、グローバル・アラガン・エステティクス担当上級副社長兼社長のキャリー・ストロム、副社長兼最高医学責任者のニール・ギャラガー、グローバル規制担当副社長のルーパル・タッカルが参加します。話を始める前に、本日発表するいくつかの声明は、1995年私募証券訴訟改革法の目的上、将来予測に関する声明とみなされる可能性があります。

アッヴィは、これらの将来見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果が将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があることに注意を促しています。これらのリスクと不確実性についての追加情報は、当社のSEC提出書類に含まれています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家がアッヴィの業績を理解するために非GAAPベースの財務指標が使用されます。
これらの非 GAAP 財務指標は、比較可能な GAAP 財務指標と調整され、本日より当社の決算発表および規制当局への提出書類として、そのウェブサイトからご覧いただけます。準備した発言に続き、質問をお受けします。それでは、リックに電話をつなぎます。

リック・ゴンザレス — 取締役会長兼最高経営責任者

リズさん、ありがとうございました。皆さん、おはようございます。本日はお集まりいただきありがとうございます。私が業績全般について簡単にコメントした後、ジェフ、トム、ロブが第1四半期のビジネスハイライト、パイプラインの進捗状況、業績について詳しく説明します。2022年に向けて素晴らしいスタートを切ることができ、嬉しく思っています。

これは、事業の長期的なファンダメンタルズに対する私たちの自信をさらに強めるものです。調整後の 1 株当たり利益は 3.16 ドルとなり、予想を上回りました。135億ドルを超える総純収益は事業ベースで5.4％増加し、これも当社の予想を上回りました。これらの結果は、Skyrizi、Rinvoq、ニューロサイエンス、エステティックスの堅調な2桁の営業収益の伸びなど、いくつかの主要製品およびポートフォリオに強い勢いがあることを示しています。

Skyriziは非常に好調に推移しています。乾癬は、依然として大きな市場機会であり、目覚しい市場シェアの拡大が達成されています。最近発売した関節症性乾癬とクローン病での承認見込みも、長期的に重要な成長ドライバーとなるはずです。また、Rinvoqも魅力的な売上成長を見せています。

関節リウマチにおける処方箋のトレンドは、私たちの予想通り最近安定してきており、私たちの幅広い開発プログラムを通じて得られた確かなデータに基づいて、このブランドを主要なセカンドライン治療薬として位置づけ直すための素晴らしい進歩を遂げています。アトピー性皮膚炎および乾癬性関節炎におけるリンボックの上市初期の動向は非常に有望であり、今後数ヶ月の間に商業的アクセスおよび有料処方が大幅に増加することが予想されます。これら2つの新しい適応症と最近の潰瘍性大腸炎での承認により、リンボックの収益は長期的に大幅に増加するものと期待しています」と述べています。

神経科学は、当社にとってエキサイティングな機会であることに変わりはありません。Vraylarは、現在承認されているすべての適応症で強い勢いを維持しており、申請中の大うつ病性障害での承認は、現在の予測に大きな上乗せをもたらすものです。片頭痛では、Ubrelvy、Qulipta、Botox Therapeuticといった当社の特徴ある治療薬のポートフォリオが、2桁の堅調な売上成長を示しています。片頭痛の市場規模は今後数年間でおよそ2倍になると予想されており、これらの魅力的な治療薬による継続的な売上増加の余地は大きいと思われます。

美容部門は、再び予想を上回る成長を遂げています。この分野では、特に毒物や充填剤において、2桁の堅調な成長が続いており、さらなる市場浸透のための大きな機会があります。当社のコマーシャルチームは、ターゲットを絞ったプロモーションやデジタルサービスの強化により、主要ブランド全体で高い市場シェア率を維持しています。要約すると、今はアッヴィにとってエキサイティングな時期であり、当社の多様なポートフォリオの進化と勢いを非常に喜ばしく思っています。

いくつかの新製品や適応症の上市が順調に進んでおり、今年中に各機会が商業ベースに乗ることで、アッヴィにとって有意義な収益がもたらされることでしょう。私たちは今年も素晴らしいスタートを切ることができ、長期的な成長の見通しを強く持つことができました。ここで、過去8年間にわたりアッヴィの成功に貢献してくれたマイク・セヴェリノに感謝の意を表したいと思います。ご存知のように、マイクは別のキャリアを追求するために5月末でアッヴィを去ることになりましたが、私たちは彼の成功を願っています。

また、この場をお借りして、トム・ハドソンを正式に紹介したいと思います。トムは、2016年に探索・早期開発責任者としてアッヴィに入社しました。2018年、トムはアッヴィの探索組織全体の責任を引き受けました。そして2019年、アッヴィ研究開発責任者兼最高科学責任者に昇格し、アッヴィの研究開発全般の責任を引き受けました。

トムは、臨床科学者としての素晴らしい経歴を持っています。彼の医学的専門分野は臨床免疫学とアレルギーです。ホワイトヘッド研究所とマサチューセッツ工科大学に在籍中、ヒトゲノム・プロジェクトにおいて重要な役割を果たし、ヒトゲノムのマッピングを行ったチームを率いた。また、ヒトゲノムの遺伝子構造を精密化する国際的なハーフマップ・プロジェクトにも貢献した。

その後、オンタリオがん研究所を率い、1,000人以上の研究者からなる臨床ネットワークで、がんの発見とトランスレーショナルリサーチに取り組んでいます。この電話の後半で、トムが当社の継続的なパイプラインの進展に関する最新情報をお伝えする予定です。その前に、コマーシャルハイライトについて、ジェフにコメントを求めたいと思います。ジェフ？

ジェフ・スチュワート — コマーシャルオペレーションズ担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

リック、ありがとうございます。私たちは、治療薬ポートフォリオ全体において、引き続き強力な商業活動を展開しています。まず免疫学についてですが、全世界の売上高は61億ドルを超え、営業利益ベースで8.1%の伸びを示しました。ヒュミラのグローバル売上高は約47億ドルで、事業ベースで1.8%の減少となりました。米国では1桁台前半の増収でしたが、国際市場ではバイオシミラーとの競合により相殺され、事業ベースで17.9%の減収となりました。

Skyriziの全世界での売上は、承認済みの両適応症における好調な勢いを反映して、9億4,000万ドルでした。乾癬では、Skyriziは世界的に顕著な市場シェアの拡大を示しています。現在、米国生物学的製剤市場におけるスカイリッジの処方シェアは約23％となっています。

また、乾癬のインプレイシェア（新規および切り替え患者様を含む）も非常に好調で、米国では約40％の患者様シェアとなり、明らかにNo.1の地位を確立しています。国際的にもSkyriziは非常に好調で、現在、上位12カ国の乾癬市場において約10％のシェアを獲得し、20カ国以上の主要国でインプレイシェアのリーダーシップを獲得しています。関節症性乾癬の上市は早かったのですが、この適応症での上市に勇気づけられました。

皮膚科領域では、米国で既に10％以上のインプレイシェアを獲得しています。海外では、Skyrizi PSAは現在45カ国で承認されており、年間を通じて償還額が増加する見込みです。重要なことは、クローン病に対するSkyriziの上市も準備していることです。この疾患は、本年中に承認が見込まれる、もう一つの重要な長期的成長ドライバーです。次に、Rinvoqについてですが、世界売上高は4億6,500万ドルで、引き続き力強い成長を示しています。

予想された通り、ラベルの更新に伴い新規患者数が増加し、米国におけるリンボックの処方は現在安定しており、RAにおける市場シェアは現在12％となっています。今後、セカンドライン＋RA領域での成長が期待され、当社のフィールドフォースは、2つの重要な第III相試験から得られた説得力のあるデータの活用に注力しています。1つ目のSELECT-CHOICE試験では、前治療歴のあるRA患者における臨床的寛解を含む主要な有効性パラメーターにおいて、リンボックのオレンシアに対する優越性が証明されました。また、SELECT-COMPAREの非盲検延長試験では、ヒュミラで十分な効果が得られない多くのRA患者さんが、Rinvoqに切り替えることで寛解を達成できることが実証されました。

初期のフィードバックによると、この更新されたRinvoq RAメッセージは医療従事者の間で非常によく共鳴されているようです。国際的には、RAにおけるリンボックのシェアは上昇を続けており、主要地域の合計市場シェアは約5.5%となっています。また、アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎など、新たに発売されたリンボックの適応症も順調に進展しています。マネージドケアへのアクセスは、今後数ヶ月の間に、これらの適応症のそれぞれで強力に増加することが期待されます。

アクセス確立に伴い、初期処方は当社のBRIDGEプログラムによってカバーされます。これは、フォーミュラリーカバレッジが確立されるまで、患者さんに無料患者または無料商品を提供するプログラムです。なお、BRIDGEプログラムによる数量は、第三者による処方箋のデータには含まれません。まず、アトピー性皮膚炎からご説明します。

アクセスの確立に伴い、新患のスタートが加速していることがわかります。ブリッジプログラムからの処方を含めると、リンボックの総インプレイADシェアはすでに10％台半ばに達しています。ですから、早期導入と処方者のリピートに満足しています。皮膚障害とかゆみの緩和をもたらす経口薬として、リンボックはこの非常に過疎化したAD市場において強力な差別化されたポジションを確立していると考えています。

PSAでは、特に関節や皮膚症状の重症度が患者さんによって大きく異なるルームセグメントにおいて、Rinvoqのインプレッションシェアが見事に向上していることを確認しています。また、重要なこととして、今期はSkyriziも室内PSAのセグメントで発売し、症状の現れ方にかかわらず、幅広いPSA患者タイプに対応する非常に魅力的な2つの治療薬を手に入れることができました。また、IBD分野では初の適応となる潰瘍性大腸炎治療薬Rinvoqを上市しました。この治療薬は、セカンドライン・プラス設定において、長期的に大きなチャンスとなると考えています。UC患者さんの50％近くが現在TNF療法を使用しているか、使用したことがあるため、対応可能な患者層は相当な数に上ります。

この適応症における強いベネフィット・リスクを考慮すると、RinvoqはUCの患者さんと医師にとって歓迎すべき治療オプションになると考えています。次に、血液腫瘍学に目を向けます。グローバル売上は16億ドル超で、事業ベースでは0.6%減でした。イムブルビカのグローバル売上は約12億ドルで、7.4%減少しました。

インブルビカの業績には2つの要因が影響しています。1つ目は、他のBTK阻害剤や当社のVenclextaを含む新しい治療薬によって、新規患者開始時の市場シェアが当初の予想以上に侵食されていることです。第二に、CLLにおける新患開始時のCOVID抑制が予想以上に大きく、進行抑制治療として、BTK治療患者市場全体に影響を与えている。当社のガイダンスでは、今年中に市場が回復することを想定していますが、最近のCOVIDの変種による影響が続いているため、どのようになるかを正確に判断するのは時期尚早です。

このような力学にもかかわらず、インブルビカは、CLLおよび他のいくつかの主要な血液癌の総患者数に対して、市場をリードする治療法であることに変わりはありません。イムブルビカは、持続的な病勢コントロールと全患者の生存率を示す膨大な臨床データと現実のエビデンスに基づき、アッヴィにとって長期的に意義ある製品であり続けることを確信しています。しかし、Venclextaは、Imbruvicaが直面している逆風をある程度相殺するのに役立っています。全世界の売上高は4億7300万ドルで、営業利益ベースで21.1%増となりました。

米国では、集中的導入化学療法に不適格な患者を対象とするフロントラインAMLにおいて、Venclextaは明らかに市場シェアトップであり、最近ではセカンドライン＋PLLにおいて新規患者シェアトップとなっています。また、国際的にも、承認されたすべての適応症で好調な業績を上げており、力強い勢いを見せています。さらに、B細胞悪性腫瘍のepcoritamab、骨髄線維症のnavitoclax、多発性骨髄腫のABBV-383など、いくつかの魅力的な後期段階の資産により、ヘムオンのポートフォリオの構築は素晴らしい進展を続けており、持続的な長期成長を支えるものと期待されています。次にニューロサイエンスに目を向けると、売上高は約15億ドルで、Vraylar、ボトックス治療薬、Ubrelvyの堅調な2桁成長を含め、事業ベースで20%以上増加しました。

Ubrelvy は非常に好調で、引き続き急性片頭痛の経口 CGRP 治療薬として市場をリードしており、連続した需要の増加が確認されました。Quliptaは、片頭痛予防の分野でも非常に高い評価を得ており、最近の総処方数は、同種のブランド品の発売を上回るペースで推移しています。Quliptaは現在、米国における予防用CGRP製剤の新薬シェアにおいて、有償・無償の両面で25%近くを獲得しています。

当社は、本年中に商業ベースのアクセスが引き続き好調に推移することを期待しています。Quliptaはまた、最近、慢性片頭痛の予防的治療に関する登録可能な試験で良好な結果を示しましたが、これは米国での使用拡大および国際市場での規制申請のサポートとして当局に提出する予定です。本適応症が承認されれば、片頭痛予防のための唯一の経口CGRP治療薬として、Quliptaにさらなる差別化をもたらすことになります。

その他の注目すべき治療薬では、アイケアの売上は7億7,100万ドルで、レスタシスの最近の後発品競争が業績に不利な影響を与え、事業ベースで2.8%の減少となりました。マヴィレットの売上は3億8,000万ドルで、COVID前の水準に比べて治療患者数が減少しているため、営業ベースで4.6%の減少となりました。このように、全体として、最近の新製品上市の進捗を含め、治療薬ポートフォリオ全体における当社の業績に非常に満足しています。2022年に再び力強い収益成長を実現するための軌道を維持しています。

それでは、当社の研究開発プログラムについて、トムからコメントをいただきたいと思います。トム？

トム・ハドソン — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー

ジェフ、ありがとうございます。まず、免疫学からお話しします。潰瘍性大腸炎は、高い奏効率とドリルによる寛解をもたらす治療法に対するアンメットニーズが高い疾患であり、当社は最近、RinvoqのFDA承認を取得しました。当社の潰瘍性大腸炎開発プログラムにおいて、Rinvoqは、第III相試験で見られた最も高い寛解率と内視鏡的改善を示しました。

重要なことは、Rinvoqは1年間の治療を通して持続的な奏効を示したことです。強いベネフィットのリスクプロファイルを考慮すると、Rinvoqは患者さんにとって重要な新薬になると信じています。欧州と日本では、UCに対するリンボックの承認申請が引き続き審査中であり、本年後半には承認が得られる見込みです。また、炎症性腸疾患の分野では、クロノ病を対象としたRinvoqの第2相導入試験で良好なトップライン結果が得られたことを最近報告しました。

最初の導入試験の結果と同様に、この導入試験においても、リンボックは臨床的寛解および内視鏡的奏効によって測定される疾患に対する非常に強い影響を示しました。第3四半期にはクローン病に対する承認申請を行い、2023年には承認が得られる見込みです。また、強直性脊椎炎と非放射線性腋窩脊椎炎を対象とした申請中です。ASについては第2四半期に、非放射線性軸索状SPAについては第4四半期にFDAの承認が得られると期待しています。

維持療法に使用する体内注射器について、FDAから追加情報の要請を受け、現在実施中の実使用試験から、患者さんが体内注射器を使用して安全かつ効果的にSkyriziを自己投与できることを示すデータを追加で提供しました。当局の要請に応え、当社はクローン病におけるSkyriziの申請期間を3カ月間延長しました。当社は、クローン病におけるSkyriziの強力なベネフィットのリスクプロファイルに引き続き自信を持っており、6月中の決定を期待しています。

次に、がん領域のポートフォリオですが、肝細胞癌と固形癌のパイプラインの全ステージにおいて、素晴らしい進捗を続けています。当社は最近、2種類以上の前治療歴を有する侵攻性B細胞リンパ腫の患者を対象にepcoritamabを評価したフェーズII試験の最初の拡大コホートから良好なトップライン結果を発表しました。Epcoritamabは、前治療歴の長い高リスクの患者さんにおいて、単剤療法として極めて優れた効果を示し、全奏効率63％、奏効期間中央値12カ月を達成しました。40％近くの患者さんがCAR-T療法に失敗していたことを考えると、この結果は特に励みになります。

当社は、この結果を受けて、本年下半期の早期承認申請の可能性について、規制当局と協議する予定です。Venclextaの適応拡大プログラムは引き続き順調に進んでおり、t1114変異を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第III相試験CANOVAからの結果を今年後半に確認できるよう、引き続き計画を進めています。Venclexta MDSプログラムでは、FDAからのフィードバックに基づき、最近、規制当局の戦略を変更し、現在進行中の第III相プログラムのデータを提出する予定にしています。Venclextaは引き続きMDSの画期的治療薬に指定されており、この適応症におけるVenclextaへの高い熱意を持ち続けています。

当社は、フェーズIII試験からのデータ読み出しとMDSの承認申請を2024年に行うことを期待しています。神経科学分野では、大うつ病の補助療法としてのVraylarの申請が最近FDAに受理されました。当社の臨床プログラムで実証された強力なベネフィット・リスクプロフィールに基づき、Vraylarはこの患者層における重要な新治療法になると考えており、大うつ病性障害に苦しむ患者さんにこの新しい治療選択肢を提供することを楽しみにしています。片頭痛の分野では、最近、慢性片頭痛の予防を対象としたQuliptaの第III相試験から良好なトップライン結果を報告しました。

本試験において、「Qulipta」は、両用量で主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、慢性片頭痛に苦しむ患者さんの片頭痛日数を大幅に減少させる能力を実証しています。また、米国以外の市場においても、慢性片頭痛および発作性片頭痛を対象としたフェーズIII試験のデータを提出し、申請をサポートする予定です。その結果–この中間解析による有効性の結果は、この3剤併用療法の開発を進めるために事前に指定した基準を満たしませんでした。

この試験は、当社のC1コレクターとポテンショネーターを含む2剤併用療法による28日間のランイン治療期間の後、当社のC2コレクターABBV-119を含む3剤併用療法による28日間の治療期間が設定されています。これにより、当社の C2 補正薬の治療効果を独自に評価することができました。その結果、119番を追加しても、2剤併用療法と比較して、FEV1の有意な改善や汗の塩化物濃度の低下が得られないことが判明しました。ランイン治療期間中に、再度、二重療法の有効性を評価することができ、既存の二重収容療法の結果と一致する有効性を示し、良好な結果を得ることができました。

そのため、二重治療の実績に基づいて、CFプログラムを継続する予定です。さらに、C2コレクターであるABBV-576が第I相試験段階にあり、既存のC1コレクター、ポテンショメーターと合わせて、新たな3剤併用療法に移行する予定です。576は、これまでのC2コレクター119とは構造的に異なり、より優れたPKプロファイルと高い薬物曝露量を有しているため、より優れた効果を発揮する可能性があります。この新しいトリプルコンボのフェーズⅡ試験を来年早々に開始する予定です。

また、美容分野では、最近、ガベロラインを対象とした短時間作用型毒素のフェーズIIIプログラムを開始しました。この新しい毒素は、作用の発現が早く、効果の持続時間が短いため、特定の消費者層にとって導入の障壁が低くなるように設計されています。来年にはこのプログラムからのデータが得られ、2023年には規制当局への申請も予定されています。以上、年明けからパイプラインが大きく前進し、2022年の残りの期間、さらに多くのデータの読み出し、薬事申請、承認取得ができることを期待しています。

それでは、第1四半期の業績と財務見通しについて、ロブにコメントをお願いします。ロブ

ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者

ありがとうございます、トム。アッヴィの第1四半期業績は、Skyrizi、Rinvoq、Venclexta、神経科学、美容の2桁成長など、当社の幅広いポートフォリオの強さを示しています。また、長期的な成長に向けた事業への資金供給を十分に行いながら、営業利益率を強固に拡大させ、引き続き強力な損益実績を達成しています。調整後の1株当たり利益は3.16ドルで、前年同期比9.3%の伸びを示し、ガイダンスの中間値を0.04ドル上回りました。

これには、当初のガイダンスには織り込まれていなかった、買収したIPR&D費用の不利な影響が0.08ドル含まれています。純売上は、為替による1.3％のマイナスの影響を除くと、営業ベースで5.4％増加し、135億米ドル超となりました。レスタシスの後発品参入にもかかわらず、純収益はガイダンスを上回りました。調整後の売上高営業利益率は51.4％となり、前年度から150ベーシスポイント改善しました。

これには、調整後売上総利益率84.5%、調整後研究開発投資10.9%、買収したIPR&D費用1.1%、調整後販売費および一般管理費21.1%などが含まれています。純支払利息は5億3,900万米ドル、調整後税率は12.1％でした。財務見通しについて説明します。第1四半期に発生した買収によるIPR&D費用の0.08ドルを含めるため、通期の調整後1株当り利益見通しを更新します。

その結果、通期の調整後1株当り利益は、13.92ドルから14.12ドルとなる見込みです。この1株当り利益見通しには、第1四半期以降に発生する可能性のある買収によるIPR&D費用の見積もりは含まれていません。純売上は、現在約594億ドルと予想しています。現在のレートでは、為替が通年の売上成長に1.4%の不利な影響を及ぼすと予想しています。

この売上高ガイダンスには、レスタシスの売上高約4億ドルの更新が含まれています。損益計算書に移ります。現在、調整後の売上総利益率は84.5%、調整後の販売管理費は125億円、調整後の売上高営業利益率は51.8%と予想しています。第2四半期に目を向けます。

純売上高は約146億米ドルを見込んでいます。現在のレートでは、為替による売上増加への不利な影響が1.5％あると予想しています。調整後1株当たり利益は、3.38ドルから3.42ドルを見込んでいます。このガイダンスには、当四半期に発生する可能性のある買収によるIPR&D費用は含まれていません。

最後に、当社は複数の分野で好調な業績をあげ、素晴らしい年明けを迎えています。新製品の上市とパイプラインは大きく前進しており、アッヴィの長期的な成長見通しに対する自信をさらに強めています。それでは、リズに電話を戻します。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

ロブ、ありがとうございます。それでは、質問をお受けします。オペレーターの方、最初の質問をお願いします。

質疑応答

オペレーター

ありがとうございます。最初の質問は Wells Fargo の Mohit Bansal です。あなたの回線は開いています。

Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — アナリスト

素晴らしい。私の質問を受けてくださってありがとうございます。まず、Imbruvicaについてです。つまり、スクリプトのトレンドは低下しており、あなたは私たちが — 新規に開始する場合、あなたは競合にシェアを奪われているとおっしゃいました。

どの程度のシェアを失っているのか、具体的に教えてください。また、時間が経てば安定すると思いますか？また、ImbruvicaとVenclextaを合わせて見た場合、このフランチャイズは今後成長できるとお考えでしょうか？ありがとうございました。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャルオペレーションズ

はい、ご質問ありがとうございます。コメントで申し上げたように、私たちはより大きなシェア侵食を目の当たりにしています。Imbruvicaは後期ラインでは引き続きトップシェアですが、最前線のシェアポジションはCalquenceに奪われています。

そして当然ながら、Venclextaもそこに移行しています。このように、2つのことが起こっています。つまり、シェアが低下し、ブランドへの圧力が高まっています。そして、明らかに市場の抑制が続いています。

つまり、二重の打撃を受けているようなものです。短期、中期、長期で考えると、こういうことになります。短期的には、つまり今年、シェア低下を予測し、その中には安定化も含まれていますが、やはり他のBTKやVenclextaからブランドへの圧力がかかっていると考えています。基本的に、今年のガイダンスは横ばいです。

このガイダンスの中には、市場が通常の水準に回復することも含まれており、年内にどのような進捗となるかを見ていく必要があります。中期的に考えると、重要なのは、新患の開始がImbruvicaの約13%から15%を占めていることです。ですから、非常に大きなインストールベースがあり、約85％、もしかしたらもう少しかもしれませんが、それがどうなっていくかということです。持続性の変化やそのような項目は見られません。

ですから、このことが何を意味するのか、長期的なブランドの安定性については非常に良い感覚を持っていると思います。基本的にはそのように考えています。もう一つの質問ですが、アッヴィのシェアは非常に高いです。フロントラインでは約33％のシェア、セカンドラインでは42％から46％のシェアを持っています。

ですから、私が発言したように、Venclextaは明らかにこれらの圧力の一部を相殺することができるのです。ですから、アッヴィにとって非常に重要な製品です。長期的には非常に大きなブランドとなることでしょう。短期的には、中期的には、今後の成長がより困難になると思われます。

Mohit Bansal — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト

ありがとうございました。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当副社長

ありがとう、Mohit。オペレーターです。次の質問をお願いします。

オペレーター

次の質問はモルガンスタンレー証券のテレンス・フリンからです。お待たせしました。

テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト

こんにちは、ご質問をありがとうございます。2023年のヒュミラの位置づけについて、支払者と話をされているようですが、何か最新の情報を教えていただけないでしょうか。数年前に発表したガイダンスの数字について、どのように考えているか、最新情報を教えていただけませんでしょうか。その考え方に変化はありますか？それから、最近のepcoritamabの第II相試験のCR率を開示することは可能ですか？加速承認を求めるかどうかの判断に、それがどう影響するのか気になるところです。

リック・ゴンザレス — 取締役会長兼最高経営責任者

それではテレンス、こちらはリックです。最初に私からお話しします。重要なことだと思いますので、もう少し幅広くお答えすることになると思います。2023年をどのようにモデル化するかということに関心があるのは理解できますし、2023年をできるだけ正確にモデル化することが重要であることは明らかです。

そして、一歩下がって考えてみると、明らかに、契約は、バイオシミラーが市場で採用される速度に影響を与える変数の一部であると思います。一歩下がって見てみると、その採用率に影響を与える重要な変数が4つあると思われます。そのうちの1つは、バイオシミラー参入後のヒュミラのアクセスはどうなるかということです。この時期には、通常、そのあたりの契約を行うことになります。

ヒュミラは、米国内の大多数の患者さんに対して、バイオシミラーと同じ位置づけになるようにうまくやれると思います。しかし、そのプロセスはまだ終わっていませんので、そのプロセスがもう少し進むまで、最終的にこれ以上の最新情報をお伝えできる状況ではありません。2023年がどのような年になるかに影響を与える2つ目の変数は、バイオシミラーの価格がどうなるかということです。それはわかりません。もちろん、米国外の市場でどのような価格設定になるかは見てきましたが、米国と全く同じ市場は国際的には存在しません。

しかし、米国とまったく同じ市場はありません。だから、それが変動要因になります。私たちは、価格設定がどのようなものになるかを予測しています。しかし、それは最終的にどうなるかを見なければなりません。

3つ目の変数は、バイオシミラーの競争力がどの程度になるかということです。2023年の夏には、米国市場に多くのバイオシミラー製品が出回ることになるでしょうが、それらはすべて同じではありません。しかし、それらはすべて同じではありません。現在のヒュミラに対して、どの程度の競争力があるのでしょうか？また、ヒュミラに関連する患者さんの多くは何を使っているのでしょうか。

つまり、互換性やその他のさまざまな要因が、バイオシミラーの競争力に影響を与えることになります。そして4つ目の要素は、あまり意識されませんが、バイオシミラーが米国市場に供給できるかどうかということです。ヒュミラにとって米国のような市場は世界中どこを探してもありません。

米国では、世界のどの市場よりもはるかに大きな市場です。アッヴィのようなバイオシミラー医薬品メーカーが存在し、製造能力を有していることを私は期待しています。ジェネリック医薬品を扱う企業にも十分な製造能力を持つ企業がありますし、非常に小さな企業もあります。しかし、バイオシミラーへの大幅な転換を希望する支払者は、バイオシミラーの供給に対する信頼性を求めているはずです。

私たちは何年もかけてこのようなネットワークを構築してきました。ヒュミラの製造工程はあらゆる面で完全な冗長性を持っています。そして、米国市場への供給に問題が生じたことは一度もありません。

ですから、私たちはある種のゴールド・スタンダードと見なすことができると思います。ですから、この移行がどのようなものになるかは、これらの変数が影響します。これまでのガイダンスは、45％、プラスマイナス10％というものでした。現時点では、これが私たちが提供できる最善の情報だと考えています。

今年の後半になれば、いくつかの変数がそれに明確になると思います。そして、投資家にもう少し情報を提供できる状態になるかもしれませんし、そうしたいと思います。そうしないものもあるでしょう。価格もその時点では明らかにならないでしょう。

実際に市場に参入してみないと、彼らがどのような値付けをするのかはわかりません。ですから、このような変数については、そのように考えるべきでしょう。ロブ、何か付け加えることはありますか？

ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

はい、ロブです。ヒュミラの45％プラスマイナス10％という数字だけでなく、23年についてどのように考えるべきか、投資家の皆様に方向性を示すようなガイダンスを提供しようと考えていることを申し添えます。エステティック事業は今後10年間、毎年1桁台の高い成長率になると話しています。

インブルビカについては、営業利益率で言えば、46％から47％の範囲に引き戻し、投資を削減することなく、非常に早く成長軌道に戻るという話をしました。ですから、この事業への投資は継続します。また、ストリートのコンセンサスを見ると、販売管理費の削減は必ずしも適切な営業利益率の水準を反映していないように見受けられます。ですから、この点は覚えておいてください。

それから……これまで、税率は平均して年1ポイントずつ上昇するとお話ししてきました。もちろん、今年は0.2ポイントの上昇にとどまりました。他の年はもっと上がるかもしれません。ですから、私たちは、正式なガイダンスに先立って、23年モデルについて考えるためのいくつかのアイデアをストリートに提供しようとしたのです。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

わかりました。2番、ニール？

Neil Gallagher — 副社長兼チーフ・メディカル・オフィサー

ニール・ギャラガーです。Epcoritamabに関する質問をお受けします。最近、再発または難治性のDLBCL患者を対象とした拡大コホートのデータを報告しました。全奏効率63％、奏効期間中央値12カ月を報告しました。

重要なことは、この患者さんは、前治療の回数が3.5回（中央値）、多いところでは11回と、かなり難治性の患者さんであるということです。そして重要なことは、これらの患者さんの40%弱がCAR-Tによる前治療に失敗しているということです。全体として、安全性プロファイルは管理可能であり、これらの薬剤のクラスエフェクトにおけるCRSの症例の大部分はグレード1または2です。ご質問の件ですが、データの詳細については、まだ公表できる段階にはありません。

近々開催される医学会議で発表される予定です。実際、私は昨日チームと連絡を取りましたが、彼らは近い将来、学会でこのデータを発表できるよう、非常に熱心に取り組んでいるようです。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

わかりました。テレンス、ありがとうございました。オペレーター次の質問をお受けします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンからです。お電話をどうぞ

発言者不明

こんにちは質問をありがとうございます。ティム・アンダーソンに代わってアリスです。Rinvoqについて質問です。

アトピーにおけるインプレーの市場シェアは、最終的にどの程度になるとお考えでしょうか？また、Dupixentからの切り替えは全くないのでしょうか？ありがとうございます。

ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーションズ担当上級副社長

ご質問ありがとうございます。ご質問ありがとうございます。先ほど、3ヵ月後に10％台半ばの売上高になると申し上げましたが、これは非常に喜ばしいことです。

今、アメリカで処方しているHCPや医師を考えてみると、約9,000人いると思います。このうち皮膚科医とアレルギー専門医は約9,000人です。そのうち3,000人ほどの医師が、大きな処方者です。

彼らは非常に生産的です。この3,000人が、例えばSkyriziやその他の乾癬のビッグブランドを牽引しているのです。ですから、3ヵ月後には、約1,000人の医師がRinvoqを処方していることがわかります。これが15%の原動力になっています。

インプレッションのシェアがどの程度になるか、競合他社がどの程度参入してくるかによって異なる部分もあります。バリシチニブが市場に出てくるかどうかはわかりません。様子を見るしかありません。ファイザーの動きはまだあまり見られません。

カナダでは、デュピとリンボックだけですが、インプレイシェアが30%になりました。ですから、先ほど申し上げたように、早期導入には非常に期待しています。特に、私がコメントしたのは、生産性の高い医師が最初の処方を行った後、2番目、3番目の処方に進むスピードが速いということです。米国での状況を説明すると、これも初期のデータですが、予想通り、このダイナミックな市場での当社の使用は、必ずしもスイッチングではないことがわかります。

信じられないかもしれませんが、3分の1はDupiに触れていないのです。医師は、例えば、すでに他の経口全身性抗炎症薬を投与しているが、皮膚のかゆみがひどいので、Rinvoqで緩和しようと思っている、と言っています。そして、残りの2/3は、特にかゆみがそれほど抑えられず、まだ皮膚病変が残っているような、二重の部分奏効が見られるかもしれません。あるいは、以前にも紹介したように、過去4年間に蓄積されたデュピの非奏功者の倉庫があります。

このような行動が見られるのです。繰り返しますが、米国だけでなく、世界中で初期の結果が出たことは非常に心強いことです。Rinvoqは、この未開拓の市場で真のプレーヤーとなることでしょう。

ありがとう、アリス。オペレーター次の質問をお願いします。

オペレーター

次の質問はコーウェンのスティーブ・スカラからです。どうぞよろしくお願いいたします。

スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト

ありがとうございます。2つ質問があります。まずepcoritamabについてですが、データは素晴らしいようです。この分子はすぐにCAR-Tからシェアを奪い始めることができますか？それとも、医師は細胞治療より先にバイセクシャルを選択する前に、耐久性のあるデータを見たいと思いますか？これが最初の質問です。

2つ目の質問は、先ほどのヒュミラの質問に対する回答を吟味しているところです。一方では、ヒュミラが2023年には予想以上に回復力を持つ可能性があることを考慮する必要があるようです。他方、ストリートは支出前提を引き上げる必要がある。そこで、述べられた内容から、どちらの結論にも異論がありますか？

Neil Gallagher — バイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサー

ありがとう、スティーブ。ニールです。最初の質問は、epcoritamabについてです。CAR-Tが失敗した患者集団でこれほど顕著な活性が見られたということは、CAR-Tが失敗した後にこの薬を位置づけるべきだということを意味するものではありません。

ご存知のように、この2つの薬は全く異なる種類の薬だと思います。CAR-Tには、投与前の必要性という点で大きな課題があります。一方、epcoritamabの安全性プロファイルは、非常に管理しやすいものです。また、CRSに関しては、先ほど申し上げたことを繰り返したくありません。

ですから、全体として、この薬には非常に強力なベネフィット・リスクプロファイルが現れていると考えています。ですから、私たちの意図は、まず難治性DLBCLについて承認を得て、その後、この薬をより早い治療ラインに移行させることです。

リック・ゴンザレス — 取締役会長兼最高経営責任者

スティーブ、リックです。2つ目の質問はRobと私で対応させていただきますね。はい。いい質問だと思いますし、私たちもよく受ける質問です。

23年の浸食はどうなるのでしょうか？また、23年の浸食は軽微で、24年に大きく波及するのでしょうか。これは、考え始めるときりがない質問だと思います。一歩下がって見てみると、こう言えると思います。結局のところ、23年はもっと軽くなる可能性があります。

そうすると、24年にもっと出ざるを得なくなる。ビジネスとしてみれば、それは良いことです。23年には、今予想しているよりも高いキャッシュフローが得られます。最終的には、23年と24年の間で落ち着くことになると思います。

最終的には、23年から24年にかけて落ち着くと思いますが、それでも私たちが説明した、あるいは少なくとも私たちがモデル化しているレベルに達するでしょう。そして重要なことは、ヒュミラはこの2年の間に再生されることだと思います。しかし、アッヴィにとって重要なのは、ビジネスを牽引し、LOEの反対側で成長を維持するための根本的な成長です。それが重要な点です。

Skyrizi、Rinvoqs、ニューロサイエンスのパイプライン、Aesthetics、これらすべての主要な成長ドライバーは、23年と24年には成長が抑制されることになるからです。しかし、その圧力がなくなれば、すぐに再浮上し、その反対側の成長を実現することができるのです。ですから、私たちは、23-24年のダイナミックな動きを可能な限り管理することに注力しています。しかし、それは事業にとって最も重要なことではありません。

最も重要なのは、これらの成長ブランドを推進し、パイプラインを実現することです。

ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

ロブです。2025年に1桁台の高成長が期待できるビジネスがあります。23年に投資を削減するのは意味がありません。ストリート・コンセンサスは、現在そのようなモデルになっています。

ですから、私たちは、この事業への投資、研究開発への投資、販売管理費への投資を行い、長期的な成長を促進させることを期待しています。そして、その成長への復帰の早さを考えると、23年に投資を削減することはないと考えています。

スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト

ありがとうございました。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、スティーブオペレーターです。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はシティのアンドリュー・ボームからです。回線は開いています。

Andrew Baum — Citi — アナリスト

ありがとうございます。ジェフに質問です。アトピー性皮膚炎におけるIL-31阻害剤の影響についてコメントいただけますか。明らかにJAKのラベル付けがされていませんが、JAK治療の開始を遅らせるという意味で、市場にどのような影響を与えるとお考えですか？次にニールですが、今年フェーズIIIが報告される予定のt(1114)骨髄腫におけるVenclextaの商業的可能性はどの程度でしょうか？ありがとうございました。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャルオペレーションズ

アンドリュー、ありがとうございます。重要な質問です。他のILの市場をどう見るかですが、保守的な皮膚科医がシークエンスを試みるだろうと思います。

新しい薬剤はデュピクセントと区別するのが非常に難しいので、彼らは失望することになると思います。確かに、後続のILで市場アクセスのダイナミクスが現れ始めるかもしれません。欧州の初期四半期と米国の第1四半期の業績を見ていて、おそらく評価されていないのは、先ほど申し上げたように、JAK阻害剤をすぐに使う早期採用者や皮膚科医が相当数いることです。

彼らは常にDupiから順番に投与しているわけではありません。それは、これらの患者さんの重症度や臨床的関与の程度が非常に大きいからです。そのため、JAK阻害剤のプロファイルに基づいた、いわゆるナイーブな使い方が多く見られます。これはアーリーアダプターと呼ばれる人たちです。

リスクベネフィットをすでに考慮している人たちであり、これは重要なことだと思います。私たちが考える市場の発展とは、医師がDupiを使い始めたとき（かなりの割合の患者さんに使われるでしょう）、次のステップが承認済みまたは承認予定の他のILになるかどうかはまったくわからないということです。むしろ、EZ90のような高いレベルのスキンクリアランスを達成し、かゆみもほとんど感じない最高のJAKに移行する可能性が高いと考えています。そして、それがこの市場が目指すエンドポイントであり、Rinvoqは明らかにその約束を果たすことができる薬剤であると思います。

このように、私たちは市場が発展していくものと考えており、だからこそ、世界中で見られる本剤の初期結果に、私たちは勇気づけられるのです。

Neil Gallagher — バイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサー

ニールです。Venclexta、venetoclaxのCANOVAに関する質問です。CANOVA試験は、特定の転座t(1114)を有する多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの試験ですね。この試験は非常に順調に進んでおり、2022年中にこの試験から第III相データを取得することを完全に見込んでいます。

私たちは、Venclextaの先行研究に参加したこの特定の患者集団から、様々な組み合わせの薬物治療に対して明確に感受性があることを知っています。この患者さんの多発性骨髄腫の有病率は約20％で、ご存知のように多発性骨髄腫は悪性腫瘍の中で最も多い病気です。ですから、Venclextaの効果が期待できるのは、多発性骨髄腫患者の中でも非常に大きな割合を占めることになります。そして、前述のように、2022年の間に第III相データを伝えることができることを楽しみにしています。

ご質問ありがとうございました。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当副社長

ありがとうございます。アンドリューオペレーターです。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はJPモルガンのクリス・ショットからです。どうぞよろしくお願いいたします。

Chris Schott — J.P.モルガン — アナリスト

はい。質問をありがとうございました。まず最初に、ADとUCの両方におけるRinvoqのカバレッジについてもう少し詳しく教えてください。現在の状況と今後数四半期の見通しを知りたいのですが。また、その一環として、BRIDGEプログラムに素晴らしい取り込みが見られるようですね。

また、BRIDGEプログラムが順調に拡大しているようですが、これが第三者によるRxに移行するのはいつ頃とお考えですか？2つ目の質問は、第1四半期についてです。支払先との調整やグロス・ネットの問題で目立ったものはありましたか？例えば、ヒュミラは1桁台前半の成長で、最近のトレンドから外れているように思います。この四半期に何が起こったのか、もう少し理解したいと思っています。第1四半期の業績を検討する上で、留意しておくべきことはありますか？ありがとうございます。

ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーションズ担当上級副社長

クリス、ありがとうございます。ジェフです。最初の質問ですが、私たちはRinvoqとSkyriziの新しい適応症について、高いレベルの有料アクセスに到達することに非常に自信を持っています。

ですから、通常、承認までの時間軸を考えると、今年の半ばには、アクセス、つまり商業アクセスの点で、90％台後半まで上昇すると思われます。ですから、このBRIDGEプログラムが、月日が経つにつれて有償処方へと完全に転換し始めることを、皆さんは確信しているはずです。ですから、通常、このようなタイミングになると思われます。来期末までには、有償アクセスに非常に強い勢いが出てくるだろうと、私たちは考えています。

これが最初の質問に対する答えです。ヒュミラについての質問ですが、ヒュミラのファンダメンタルズとヒュミラ以外のファンダメンタルズの両方を考慮する必要があると思います。ヒュミラのファンダメンタルズと市場のファンダメンタルズは非常に強いです。市場は好調に推移しています。

市場シェアの拡大傾向も、トレンドの変化は見られません。ほぼ安定しています。市場規模や、自社ブランドであるSkyriziやRinvoqがこれらの市場で非常に強力に活躍していることから、順次減少しているものもあります。第1四半期は、数年来、非常にユニークな時期であると言えます。

医療保険制度が免責金額を再設定したり、医師が今年も事前承認制を導入しなければならないという問題があります。そのため、自己負担額や控除額が変動することがあります。しかし、これは第1四半期特有の現象であり、ほぼ予想通りに推移しています。では、Rob、もう少し詳しく説明していただけますか。

ロブ・マイケル — 執行副社長兼最高財務責任者（CFO

今期のガイダンスを振り返ってみて、治療分野レベルのガイダンスを出しましたが、ほぼその通りになりました。このような動きを予想していましたので、米国ヒュミラの通期見通しも8%増と変更しません。

これもまた、市場が牽引する数量増によるものです。ですから、私たちの予想と同じです。街角のコンセンサスが異なる見解であったことは理解していますが、私たちはそれに驚いていません。

Liz Shea — インベスター・リレーションズ担当副社長

ありがとう、クリス。オペレーター次の質問をお願いします。ありがとうございます。

オペレーター

次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニからです。お待たせしました。

Chris Shibutani — Goldman Sachs — アナリスト

ありがとうございます。おはようございます。製品であるVraylarについてお聞きしたいのですが、MDD承認への期待についてコメントされていると思いますが、彼らはそれをアップサイドの可能性としてとらえるでしょう。その潜在的な可能性について、私たちに理解を深めていただくことは可能でしょうか？この薬の特徴であるピーク時の売上機会の規模を考えてみると、MDDは確かに大きな機会の可能性があるように思われます。

ありがとうございました。

ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーションズ担当上級副社長

ご質問ありがとうございます。そして、これは大きなチャンスです。私たちが強調し、トムが強調したように、NDAは受理されており、私たちはその承認に自信を持っています。

過去に申し上げたのは、基本的な適応症についてだけです。つまり、この承認を得る前に、年末に向けてFDAの承認が必要です。私たちは、40億ドルの機会に向けて成長できると考えています。つまり、躁病、混合型躁うつ病、双極性うつ病というユニークなプロファイルを持つ基本適応症でのシェアは、2倍程度に拡大することになります。

つまり、今、私たちは約2.7%のシェアを獲得しています。この勢いを維持したまま、さらに倍増させることができると考えています。そのうえでMDDが加わるわけです。これは非常に重要なことです。

このプロフィールを紹介したところ、医師の方々は非常に喜んでおられました。まず、彼らはVraylarを知り、Vraylarが好きです。強い効能が気に入り、非鎮痛性を強調します。また、少なくとも口頭では、薬剤の美白効果、最小限の体重増加、代謝効果を強調します。

そのため、MDDの補助療法にどのように応用できるかを考えるとき、そのプロフィールを気に入ってくれます。もうひとつは、開始用量が気に入っているという話です。1.5ミリグラムの開始用量は、最終的に承認されることになると思います。最終的には承認されると思います。

ですから、開始しやすく、服用しやすく、忍容性も高い。ご指摘の通り、MDDが達成されれば、ブランドの勢いが増し、加速されると考えています。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、クリス。オペレーターです。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はみずほ証券のヴァミル・ディヴァンからです。どうぞよろしくお願いいたします。

ヴァミル・ディヴァン — みずほ証券 — アナリスト

私の質問を聞いてくださってありがとうございます。1Qの価格設定について、先ほどお話したことのいくつかに戻したいと思います。ただ、片頭痛のフランチャイズに関していくつか質問があります。Ubrelvyのスクリプトは、レガシーで公開されているサードパーティーのデータから、グロスからネットまで、いくつかのネット価格は21年第1四半期の水準に戻ったように見えます。

これは単なる季節変動なのか、それとも4-6月期の変動なのか、あるいはこれらの製品の正味価格が下がっている何かもっと大きな要因があるのか、理解しようとしているところです。それに関連して、Quliptaについては、ご指摘の通り、処方数がかなり増えてきています。この市場に2つの製品を投入することで、特に価格面や支払先との交渉面で、この機会をどう考えるかに影響があるのでしょうか？また、この2つの製品を組み合わせて、今よりもさらに優れた効果を発揮させようというお考えはありますか？この点についても、何かご意見があればお聞かせください。

ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

それではVamil、Robです。最初の質問をお受けします。アメリカの市場には季節性があり、第4四半期から第1四半期にシフトしています。前年同期比で見ると、第4四半期はご指摘の通りですが、第1四半期は比較的横ばいです。

通期でもそのように考えています。第1四半期は、米国市場のダイナミックな動きをリセットするための計画があるため、抑制される傾向があります。しかし、その後、年間を通じて価格は上昇します。

ですから、平均的に見れば、価格は比較的安定していると言えます。

Jeff Stewart — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャルオペレーション担当

そしてVamil、今度はJeffです。私たちはUbrelvyの勢いに満足しています。Quliptaを発売して以来、Ubrelvyの勢いは加速しています。ですから、私たちは — 競合他社を見ることができないので、全体を見ることができるのです。

しかし、Nurtecを8対16で因数分解し、急性期のダイナミズムを理解しようとすると、明らかに市場をリードする急性期CGRPであることがわかり、これは嬉しいことです。医師はUbrelvyをとても気に入っており、市場も堅調です。全体的な業績については、Robが強調したとおりだと思います。アクセスに関する2つ目のご質問については、私は十分に理解していませんでしたが、大まかな概要をお伝えします。

もちろん、ブランドには大きな勢いがあります。しかし、免疫学的製剤でお話したように、アクセス数が増えているため、まだブリッジングされている部分があります。ですから、今年半ばには、商業ベースのアクセスが本格的に増加し、コンバージョンが始まるだろうと考えています。素晴らしいのは、私たちがそのことに自信を持っていることです。

価格設定や価格交渉はうまくいっていると思います。また、この薬のユニークなプロファイルは、基本的に、薬剤として、エピソード性片頭痛に対するパフォーマンスという点で、実に大きな力を持っています。私たちは、良い状態にあると感じています。その上で、現在リーグテーブルのトップにある25%のインプレイシェアを構築していきます。

それが私たちの考えです。私たちは、アクセスランプに自信を持っています。

Vamil Divan — みずほ証券 — アナリスト

2つ目の質問をはっきりさせたいのですが、Ubrelvyには2つの承認された片頭痛の経口治療薬がありますが、別の戦略の利点はありますか？それとも、どちらかを持っていれば、ほぼ同じようなものになるのでしょうか？

Jeff Stewart — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャルオペレーションズ

もう一方のCGRPについては、価格設定やさまざまな力学の働きから、かなり似ていると思います。これは、単純に、アクセスをそのまま利用したようなものです。なるほど。

ありがとうございました。

Liz Shea — インベスター・リレーションズ担当副社長

ありがとうございました。オペレーターです。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムからです。どうぞよろしくお願いいたします。

Geoff Meacham — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト

やあ、みんな。おはようございます。質問を受けてくださってありがとうございます。INIの状況について、もうひとつお聞きしたいことがあります。

リック、23年と24年に起こるであろう市場の混乱についてですが、おそらく価格とシェアを考えると、SkyriziとRinvoqに間接的な影響を与えることになると思われます。新規参入や乗り換え、あるいは成長の観点から、この期間の勝利は何だとお考えでしょうか。そしてもう1つは、2024年以降に市場が本当に正常化すると確信できるものは何かということです。ありがとうございました。

リック・ゴンザレス — 取締役会長兼CEO

当社の長期計画を見る限りでは、劇的な影響はないと考えています。2025年のガイダンスを提示しましたが、これはSkyriziとRinvoqの大幅な成長を反映したものだと考えています。これらの資産と臨床成績を見れば、本当に際立っています。これが、現在のような数量と成長の原動力になっています。

ヒュミラの市場においては、バイオシミラーによる価格破壊が起こるでしょう。しかし、それが他の資産に大きく波及することはないでしょう。ジェフ、何か変わったことはありますか？

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャルオペレーションズ

Geoff、私は大きな違いはないと考えています。たとえばRinvoqを例に考えても、ある意味ではそうかもしれません。例えばRinvoqの場合、以前の見解では、将来のある時点で誰もがバイオシミラーに踏み切るかもしれない、と言うことができます。

しかし、私たちは、市場が発展するにつれて、そのようなことが大規模に起こるとは考えていませんでした。しかし、仮にそうなったとしても、私たちのラベルはすでにTNFの後ろについています。Rinvoqが後発品にもたらす有効性のレベルを見れば、それは…つまり、私たちはその影響を全く受けないということになりますね。2つ目のSkyriziは、まさに驚異的な資産です。

パフォーマンスの高さと、乾癬やPSA、そしてクローン病、ひいてはIBDに起こるだろうと思われる変化、治癒のレベル、標準治療の再構築を考えると、この資産自体が10年中期に向けて非常に良いポジションにあると思いますし、それはリックが話した計画の要素に通じるところがあります。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

ありがとう、ジェフ。オペレーター次の質問をどうぞ。

司会

次の質問はBMO Capital MarketsのGary Nachmanからです。お待たせしました。

Gary Nachman — BMO Capital Markets — アナリスト

こんにちは、ありがとうございます。まず、前回の回答の続きです。RinvoqとSkyriziのIBD適応症への拡大について、より幅広くお話いただけますか。潰瘍性大腸炎を対象としたRinvoqの最初の上市はどのように進んでいますか？まだ初期であることは承知していますが、この製品に対する医師の反応をみて、どのような見通しをお持ちですか？クローン病にもRinvoqが使えるということで、医師は期待しているのでしょうか？また、Rinvoqと比較して、Skyriziはクローン病にどのようにフィットするとお考えでしょうか？次に、美容領域ですが、第1四半期は好調でしたが、第1四半期前半にオミクロンの影響はありましたか？また、3月、4月のエステティック事業の最近の動向はいかがでしょうか。

ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーションズ担当エグゼクティブ・バイスプレジデント

はい、ご質問ありがとうございます。またジェフです。IBDのモメンタムが高まっていることは、私たちにとって非常に大きな励みです。

今まさにその頂点にいます。クローン病は、生物学的製剤の普及率がかなり高い市場です。レミケードやヒュミラが発売されて以来10年以上、医師は第一選択薬にできるだけしがみつくようになりました。誰も別の標準治療を設定しないので、医師にとっても患者さんにとっても非常に恐ろしいことだからです。

しかし、リンボックのUCにおける治癒率、腸の治癒率、寛解率、そしてこれらの組み合わせに注目すると、この市場は、より高い治療基準でこれら2つの資産を導入することができる非常に良い市場であると言えます。IBDの市場は、そのような点ではおそらく過小評価されていると思います。IBDの患者さんは、腸の調子が悪くなったり、入院したりと、とても大変な病気ですから、2つの資産を持つことは、市場に出すのにとても良いことだと思います。確かに、米国では、UCの場合、添付文書に基づき、後発品として使用される可能性が高いと思われます。

Skyriziにはそのような制限はありません。ですから、適切なシークエンスでコ・ポジショニングを行い、ポートフォリオ全体をどのように世界中に広げていくかを考えることができると想像できます。クローン病治療薬Rinvoqとスカイリッジ治療薬Rinvoqの両方が市場に出てくるというのは、非常に心強いことです。これは、リウマチ領域におけるPSAの現状について私が述べたことと非常によく似ています。

最初のご指摘ですが、カリフォルニア州での発売からまだ1カ月ほどしか経っていませんが、医師や消化器官はそのプロファイルに非常に勇気づけられています。このような寛解や治癒のレベルは、これまでどのような製品にも見られなかったものです。ですから、この有効性プロファイルには非常に驚かされています。TNFが効かない患者さんや、TNFを使い続けて苦しんでいる患者さんのことを考えなければいけないと、彼らは理解しています。

このような患者さんは、かなりの数にのぼります。少なくとも現在の市場の50%に相当します。ですから、初期の定性的な結果は非常に強力です。また、ブリッジの結果も非常に強力です。

ですから、これまでのガストロの発売には満足しています。

リック・ゴンザレス — 取締役会長兼最高経営責任者

キャリー？

キャリー・ストローム — アッヴィシニア・ヴァイス・プレジデント兼グローバル・アラーガン・エステティクスプレジデント

ゲーリー、グローバル・アラーガン・エステティック社社長のキャリー・ストームです。第1四半期は、米国のトキシン市場とフィラー市場が、ともに20％台半ばの成長を示しました。そして、このような成長は2022年の残りの期間も続くと予想しています。

このように考えると、21年と同程度の絶対的な数量成長ですが、もちろん、より大きなベースからの成長となります。また、市場成長の原動力となっているのは、商業投資の拡大、例えば、顧客獲得・維持のための消費者活性化、主要市場におけるフィールドフォースの拡大などによる非常に強い需要動向です。また、こうしたトレンドは、ファンダメンタルズと美意識に支えられ、長期的に継続すると考えています。人々は美意識について、より健康やウェルネスのように考えています。

そして、ソーシャルメディアや口コミのような要素が、今後も美容を牽引していくと考えています。最近、中国でCOVIDの患者が急増し、いくつかの主要都市で閉鎖されたため、中国の美容院への患者流入が減少していると予想しています。中国は美容医療のトップ市場です。そのため、トキシンとフィラーの両方で、当面の国際的な業績に影響を及ぼすと予想しています。

また、ロシアはフィラーの世界的な主要市場であることもお伝えしておきます。ウクライナで起きた悲劇的な事件の影響で、ロシアでのエステティック事業を停止しています。ロシアでのエステティック事業の売上はわずかですが、先ほど申し上げたように、ロシアは世界でも最大級のフィラー市場です。そのため、今後数四半期はフィラーの業績に影響を与えるものと思われます。

しかし、こうした動きにもかかわらず、エステティックのトータルガイダンスを変更する必要はありません。中国とロシアで予想される一過性の影響を、米国で引き続き好調なトキシンの業績が補うと見ています。

リズ・シー — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、ゲイリー。オペレーター次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はトゥルースト証券のロビン・カルナウスカスです。お待たせしました。

Robyn Karnauskas — Truist Securities — アナリスト

素晴らしい。私の質問を受けてくださってありがとうございます。epcoritamabについては、承認について質問させてください。PI3キナーゼクラスに関する最近のFDAの議論と、早期承認のためのコントロールデータが必要であることを示唆しているようですが、そのパネルに照らして、早期承認の可能性をどのように見ていますか？次に、Bridgeプログラムについてもう少しお聞きします。

今年の半ばには、さらに多くの支払いが発生するとおっしゃったと思います。また、ブリッジ・プログラムはどのように継続されるのでしょうか？また、支払いやオンライン化後も利用し続ける人はどのくらいいるのでしょうか。ありがとうございます。

Neil Gallagher — バイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサー

やあ、ロビン。ニールです。まず、epcoritamabに関する質問から始めますが、一言だけ…早期承認全体に関する一般的なコメントです。私たちが皆知っているように、あなたの質問を促したのは、当局が加速承認に関してガイダンスを更新している最中であることです。

私たちはまだそのガイダンスの全体を見ていませんが、22年の間にさらに多くの情報を得られると期待しています。先ほども申し上げましたが、epcoのデータについて先ほど申し上げたことを繰り返すつもりはありませんが、私たちはこの分子のパフォーマンスに非常に満足しており、最近発表したデータに基づき、当局と協力していくつもりです。加速承認への道筋を探るべく、当局と対話するつもりです。同様に、当社の他のプログラムについても、最近Teliso-VがBTDに指定されました。

例えば、今年初めにc-Met高濃度の非小細胞肺がんにおいて54%の奏効率を達成しました。このような強力なデータが得られた場合、私たちの意図は、これらのプログラムについて当局と関わり続け、早期承認に要するコストの可能性を探ることにあります。ご質問ありがとうございました。

ジェフ・スチュワート — コマーシャルオペレーション担当上級副社長

はい。ジェフです。ブリッジの質問についてコメントさせてください。ありがとうございました。

ブリッジの移行は非常に効率的に行われます。つまり、私たちは支払者と専門薬局のネットワークを持っていますので、アクセスが可能になった時点で、患者さんをブリッジから基本的に処方箋に記載されている支払い済みの薬局に迅速かつ適切に移行させることができます。そのため、特に免疫領域では、ブリッジの影響が長引くことはありません。ですから、いったんアクセスが開始されれば、ブリッジへの移行は非常に速いです。

数週間から1ヶ月で移行することもあります。SkyriziとRinvoqの初期上市のモデルから、このことは分かっています。最終的に、高いアクセスレベルを達成し始めると、ブリッジプログラムは非常に速く低下し、その大部分は有料の処方箋となります。ですから、非常に効率的です。お役に立てれば幸いです。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント

ありがとう、ロビン。オペレーター、最後にもう1つ質問をどうぞ。

オペレーター

最後の質問は、Evercore ISIのJosh Schimmerからです。どうぞよろしくお願いいたします。

ジョシュ・シマー — エヴァーコアISI — アナリスト

そうですね。私を入れてくれてありがとうございます。マイクとトムのお二人、おめでとうございます。スカイリッジについてですが、長期的な見通しはまた改善されましたか？それとも、偶発対価の項目を私が誤解しているのでしょうか？

ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

ジョシュ、ロブです。偶発対価の項目を見てみると、実はこれは公正価値負債で、割引率の関係で今期は下がりました。割引率の変動には常に注意を払う必要があります。平均的な割引率は約130ベーシスポイント上昇しました。

金利が上昇し、市場に浸透していることは明らかです。これは、四半期ごとに時価評価しなければならないため、考慮しなければならない点です。昨年も同じような減少がありました。昨年も第1四半期に割引率が上昇しましたが、その程度はそれほど大きくはありませんでした。

ですから、ご覧いただいているのは割引率の変動だけです。この負債の評価には、他に根本的な変化はありません。

Josh Schimmer — Evercore ISI — アナリスト