アッヴィ(ABBV) 2021年第2四半期決算カンファレンスコールの日本語訳になります。
ご参考になれば幸いです。誤訳もあるかもしれませんので参考程度にお願いします。
アッヴィ(NYSE:ABBV)
2021年第2四半期決算説明会
2021年7月30日午前9時(米国東部時間)
オペレーター
おはようございます。アッヴィの2021年第2四半期決算発表の電話会議へようこそ。[オペレーターの指示】 それでは、IR担当副社長のリズ・シェアさんをご紹介します。
お話をお聞かせください。
リズ・シェア — 投資家向け広報担当副社長
おはようございます。お集まりいただきありがとうございます。本日の電話会議には、会長兼CEOのリック・ゴンザレス、副会長兼社長のマイケル・セベリーノ、副社長兼最高財務責任者のロブ・マイケル、副社長兼商業部門担当のジェフ・スチュワートが参加しています。質疑応答には、渉外担当副会長兼最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリーのローラ・シューマッハが参加します。始める前に、本日発表するいくつかの声明は、1995年米国私募証券訴訟改革法の目的上、将来の見通しに関する声明とみなされる可能性があることをお断りしておきます。
アッヴィは、これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が将来の見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる原因となるリスクおよび不確実性が伴うことを注意しています。これらのリスクおよび不確実性に関する追加情報は、当社のSEC提出書類に含まれています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家の皆様にアッヴィの業績をご理解いただくために、非GAAPベースの財務指標が使用されます。
これらのNon-GAAP財務指標は、比較可能なGAAP財務指標との調整を、本日発表の決算短信および規制当局への提出書類(当社ウェブサイトでご覧いただけます)で行っています。特に断りのない限り、売上高成長率に関するコメントは、アラガン社の当年度および過去の全業績を含む比較可能な基準に基づいています。基本的な業績を比較するために、過去に報告されたアラガンの収益はすべて、アッヴィの収益認識会計方針に合わせて再構成されており、ZenpepとBiohavenの売却は除外されています。また、事業成長については、為替の影響を除外しています。
準備されたコメントの後、質問をお受けします。それでは、リックに電話をおつなぎしたいと思います。
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、リズさん。皆さん、おはようございます。今日はお集まりいただきありがとうございます。私からは、第2四半期の業績と今後の見通しについてお話します。その後、ジェフ、マイク、ロブがビジネスハイライト、パイプラインの進捗状況、業績について詳しく説明します。
アッヴィは、当四半期も素晴らしい業績を達成し、調整後の1株当たり利益はガイダンスの中間値を0.04ドル上回る3.11ドルとなりました。調整後の純売上高合計は約140億ドルで、比較可能な事業ベースで19.3%増加し、当社の予想を約3億7500万ドル上回りました。これらの結果は、免疫、血液・腫瘍、神経科学、美容などの分野で既存事業売上高が2桁成長するなど、主要な成長分野においてバランスのとれた好調な業績を示しています。最新のトレンドを見ると、当社のポートフォリオの大部分はパンデミックからの回復段階に入っています。
免疫学分野では、室内、皮膚、胃腸の各領域で力強い回復が続いており、新規患者の開始を含むすべての主要指標でプラスの傾向が見られます。スカイリジとリンボックは、初期適応症で順調な立ち上がりを見せ、両製品ともに堅調な二桁の連続増収を達成しました。神経科学分野では、vraylarが非定型抗精神病薬市場で好調な新規処方を示しているほか、急性片頭痛向けの代表的な経口CGRPであるubrelvyの発売が引き続き期待以上の成果を上げています。Aesthetics社は、COVID前の水準を大きく上回り、社内の予想を上回る業績を継続しています。
毒素製剤と充填剤の両方において、グローバルでのプロモーション活動の強化、ブランド力の向上、COVID関連の需要の高まりにより、市場が急速に拡大していることに満足しています」と述べています。急速な世界市場の需要は、近・中期的には過去の水準をはるかに上回る水準で推移すると予想しています。アッヴィのポートフォリオ全体の回復は非常に順調ですが、CLLやHCVなどの特定の疾患領域では、引き続きパンデミックの影響が残っています。
これらの専門分野は、年が進むにつれてさらに回復すると期待しています。アッヴィの最大の強みの一つは、社員の献身的な努力と関与です。アッヴィ全体では、社員の大半が無事に職場に復帰し、現場チームは現在、プロトコルやガイドラインが許す限り、医師や顧客とのライブ・エンゲージメントを主に行っています。私は、このパンデミックの間、当社の医薬品を患者さんにお届けし、当社のビジネスを堅調に推移させるために、社員がチームワークとコラボレーションを発揮したことを非常に誇りに思っています。
組織としては、アラガン社との取引と統合も非常に大きな進展がありました。先日、統合会社としての最初の1年間を終えましたが、非常にうまくいったと言えます。買収時に説明した事業面および財務面でのコミットメントに対して順調に推移しており、付加価値も当初の予測を上回っています。2021年の売上高は、従来のアラガン社の過去の業績を大幅に上回るペースで成長しています。
2021年の売上高は、従来のアラガン社の過去の実績を大幅に上回る成長を見込んでいます。当四半期における事業の継続的な強いモメンタムおよびこれまでの1年間の進捗状況に基づき、2021年通期のEPSガイダンスを再度引き上げます。調整後1株当たり利益は、中間点で19%の成長を反映し、12.52ドルから12.62ドルを見込んでいます。好調な業績により、当社は長期的な成長に向けて事業に十分な投資を続けることができます。
後ほどマイクから説明がありますが、当社は研究開発プログラムのすべての段階で素晴らしい進歩を続けています。最後になりましたが、当四半期の業績および事業の継続的な勢いに大変満足しており、2021年の残りの期間および今後何年にもわたって良好な状態を維持することができました。それでは、商業面でのハイライトについて、ジェフにコメントを求めます。
ジェフ?
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
ありがとうございます、リック。skyrizi」と「rinvoq」は、引き続きアッヴィの成長と業績に大きな影響を与えており、当四半期の売上高は合計で10億ドル以上となりました。
米国では、「スカイリジ」は引き続き好調で、新規および切り替え患者を含む乾癬患者のin-playシェアは約34%とトップを維持しています。「スカイリジ」の総処方箋シェアは20%に近づいており、「ヒュミラ」に次いで2位となっています。国際的には、カナダ、フランス、日本を含む13の市場で、skyriziはin-play患者シェアでトップを獲得しています。rinvoqも力強い成長を示しており、全世界での売上は前四半期比で25%近く増加しています。
米国のRA市場では、約15%のインプレイ患者シェアを維持しており、医師や患者からは、rinvoqの高いベネフィット・リスク・プロファイルが高く評価されています。海外では、RAにおいてrinvoqのアクセスとシェアが順調に増加しており、主要6カ国でインプレッション・マーケット・リーダーとなっています。
また、米国のいくつかの国でPSAとASの薬事承認と商業化が順調に進んでいます。また、アトピー性皮膚炎を対象としたrinvoqについては、15ミリグラムおよび30ミリグラムの両用量についてCHMPから肯定的な見解が示されたことを受け、今年後半に承認・商業化されることを期待しています。ヒュミラの全世界での売上高は約51億ドルで、米国での一桁台の高成長が続いたものの、国際市場でのバイオシミラー医薬品の競合により相殺され、営業ベースで12.6%の減収となりました。
血液腫瘍領域では、売上高は約18億ドルで、営業ベースで13.2%増加しました。アッヴィは、インブルビカとヴェンクレッタを含むポートフォリオを合わせて、CLLにおける強力なリーダーシップを維持しており、新規患者シェアは約42%、全治療ラインの総患者シェアは約72%となっています。イムブルビカの全世界における売上は、7.2%増の約14億ドルでした。米国では、CLLの新規患者数がCOVID前の水準を下回っていることに加え、venclextaや他のBTK阻害剤などの新しい治療法による競争激化の影響を引き続き受けています。
Venclextaの売上は、承認されているすべての適応症で需要が高く、事業ベースで38.3%増加しました。特にAML領域では、米国で堅調なシェアを獲得し、欧州やアジアでの承認を受けて国際的にも勢いが増していることに満足しています」と述べています。神経科学分野では、売上高が14億ドルを超え、比較可能な営業ベースで29.6%増加しました。
vraylarの勢いは引き続き強く、最近では週間処方数と市場シェアで過去最高を複数回達成しました。Vraylarの売上高は4億3,200万ドルで、比較可能な事業ベースで25%以上増加しました。ubrelvyも再び堅調な業績を達成しました。主力の急性片頭痛治療薬の売上高は126百万ドルで、予想を上回りました。
医師からの評価は引き続き非常に高く、ウブレリーの迅速かつ持続的な鎮痛効果、安全性、便利で柔軟な投与方法、そして全体的な商業的アクセスが高く評価されています。ユブレビーは、発売以来、累計100万件以上の処方を受け、大規模な急性片頭痛市場において新規処方の約9%を占めています。急速に拡大しているこの急性期市場では、アンメットニーズと患者さんの強い要望に基づき、長期的な成長の余地があると引き続き考えています。また、片頭痛予防については、エピソード性片頭痛を対象とした経口CGRP製剤「アトゲパント」の近日中の承認取得と発売に向けて計画・準備を進めています。
アトゲパントの有効性については、プラセボと比較して片頭痛の日数が減少したことや、患者さんの全体的な反応率の高さなど、非常に心強く感じています。アトゲパントの発売は、当社の既存の片頭痛担当の営業チームによってサポートされ、商業的なアクセスが強力に増加することが期待されます。9月の米国での承認決定に向けて順調に進んでいます。
ボトックス・セラピューティクス社は、約10種類の適応症で好調を維持しており、売上高は6億300万ドルで、営業利益ベースで38%以上の増加となりました。慢性片頭痛では、「ボトックスセラピューティック」は引き続き予防のための基本的な治療法であり、新規患者数では明らかにブランドリーダーとなっています。最後に、その他の治療分野では、アイケア製品の売上が9億1,900万ドル(既存事業ベースで24.1%増)と大きく貢献しました。「Mavyret」の売上は4億4,200万ドル(既存事業ベースで13.9%増)となりましたが、治療を受けた患者数はCOVID以前の水準に比べて抑制されています。また、CreonとLinzessの売上高も2桁の伸びを示しました。
全体として、力強い回復を示している当社の治療薬ポートフォリオの勢いと、最近の新製品発売の進捗状況に満足しています。それでは、マイクに研究開発プログラムについてのコメントを求めます。マイク?
マイク・セベリーノ(副会長兼社長
ありがとうございます、ジェフ。まず、免疫領域から始めます。当四半期には、いくつかの注目すべきパイプラインがありました。炎症性腸疾患の分野では、潰瘍性大腸炎を対象としたrinvoqとクローン病を対象としたskyriziの第3相維持療法試験において、良好なトップラインの結果が報告されました。rinvoqのUC維持療法試験では、15ミリグラムと30ミリグラムの両用量が、52週目に主要評価項目とすべての副次評価項目を満たしました。
本プログラムの導入試験において、rinvoqは疾患に非常に強い影響を与えました。また、今回の維持療法試験の結果から、rinvoqによる治療を継続している患者は、1年後にも高いレベルの臨床的寛解、臨床的反応、内視鏡的改善を維持していることが明らかになりました。実際、いずれかの用量のrinvoqによる維持療法では、UCの臨床試験において最も高い割合で寛解および内視鏡的改善が得られました。30ミリグラムのrinvoqでは、52%の患者が臨床的寛解を、62%が内視鏡的改善を、49%が組織学的内視鏡的粘膜改善を、68%がステロイドフリーの寛解を達成しました。
また、安全性の面でもrinvoqの成績には非常に満足しています。今回の維持療法試験では、重篤なイベントや重度のイベントを含む総合的な有害事象の曝露調整イベント率は、プラセボ群の方がrinvoqのいずれの用量群よりも高かった。さらに、Mace、VTE、および非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の曝露調整後の発生率は、rinvoq群とプラセボ群で同等でした。これらの結果は、rinvoqが中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者さんにとって非常に有効な治療法になる可能性があることを示すさらなる証拠となりました」と述べています。
また、rinvoqのクローン病プログラムは完成に近づいており、今年末には最初の第3相導入試験のデータが出る予定です。2回目の導入試験と維持試験の結果は来年前半に予定されており、薬事申請は2022年になる見込みです。また、クローン病プログラムの維持期においても、Skyriziの非常に素晴らしい結果が得られました。特に360ミリグラムの維持用量では、52週目に臨床的寛解と内視鏡的反応という共同主要評価項目を休薬群と比較して達成しました。重要なことは、最も厳格なエンドポイントを見ると、skyrizi 360ミリグラムと対照群の間に強い分離が見られ、52週目の奏効率は内視鏡的寛解が39%、深部寛解が29%であったのに対し、休薬群では13%と10%でした。
当四半期において、アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎に対するrinvoqの承認申請に関する最新情報が発表されましたが、これらの申請は数ヶ月以内に行われる予定です。当四半期には、アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎におけるrinvoqの承認申請に関する最新情報を発表しました。rinvoqは、6月に欧州のCHMPにおいて、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対して、15ミリグラムと30ミリグラムの両用量を推奨するという肯定的な見解を得ました。このCHMP意見書により、8月の欧州での承認に向けて順調に進んでいます。
承認されれば、アトピー性皮膚炎は、欧州におけるrinvoqの4つ目の適応症となります。米国での追加NDAについては、先日、乾癬性関節炎と閉鎖性脊椎炎、アトピー性皮膚炎に対するリンボックのPDUFAアクションデート(乾癬性関節炎は6月下旬、アトピー性皮膚炎は7月中旬)を必要としないとFDAから通知されたことを発表しました。FDAは、tofacitinibの経口サーベイランス試験のレビューを継続中であることを理由に、データのレビューを完了するために時間が必要であることを示しました。FDAは、PDUFAの期日を過ぎてから、rinvoqの安全性に関する追加分析を要求していません。
新たなアクション・デートはありませんが、FDAとの話し合いによると、tofacitinibの経口サーベイランス・データの審査終了後、今後数ヶ月のうちに承認申請の決定がなされるものと思われます。当社は、すべての適応症におけるrinvoqのベネフィット・リスク・プロファイルに自信を持っており、これらの新しい疾患領域でrinvoqを市場に投入するために、FDAとの協力関係を継続していきます。初期段階の免疫学のパイプラインでは、TNFステロイド複合体であるABBV-154について、最近2つの新しい試験を開始しました。RA患者を対象とした最終的な用量設定の試験を開始し、リウマチ性多発筋痛を対象としたフェーズ2試験も開始しました。
本年末には、154のクローン病を対象としたフェーズ2試験を開始する予定です。また、当四半期には、潰瘍性大腸炎患者を対象としたRavagalimabの第2相概念実証試験の導入段階を完了しました。このCD40アンタゴニストは、過去の対照薬と比較して高い有効性を示しましたが、有効性の結果は、当社が規定した基準を満たしませんでした。その結果、当社は潰瘍性大腸炎におけるRavagalimabの開発を進めないことになりました。
癌領域では、パイプラインのすべてのステージで順調に進展しています。最近開催されたASCOおよびEHAミーティングでは、CLL患者を対象としたimbruvicaとvenclextaの固定期間投与レジメンを評価したGLOW試験およびCAPTIVATE試験のデータが発表されました。この2つの試験の結果から、CLL患者の年齢や体力に関わらず、全経口投与で一定期間のイムブルビカとヴェンクレッサを併用することで、より深く持続的な寛解が得られ、無増悪生存期間を延長できる可能性があることが示されました。今後、これらのデータを規制当局に提出する予定であり、承認された暁には、この新しい一定期間の治療オプションをCLL患者さんに提供できることを楽しみにしています。
今月初め、当社は、現在進行中のフェーズ1b試験で実証された強力なデータに基づき、前治療歴のない高リスクMDS患者を対象とした、アザシチジンとの併用によるVenclextaの画期的な治療法の指定を受けました。この試験の最終結果は数ヵ月後に発表される予定ですが、このデータをもとに、MDSにおけるVenclextaの早期承認の可能性について規制当局と協議する予定です。また、当四半期には、BCMA CD3ビスペシフィック抗体TNB-383Bを、少なくとも3種類の前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象に評価したフェーズ1試験の中間結果が得られました。383は、これらの重度の前治療を受けた患者の単剤治療として非常に優れた結果を示し、用量漸増コホートにおいて、40ミリグラム以上の用量で80%近い客観的奏効率、63%の非常に良好な部分奏効以上の奏効率、30%近い完全奏効率を示しました。
これらの有望な結果に基づき、当社はTeneobio社からTNB-383Bを取得する権利を行使しました。この取引は数ヶ月以内に完了する予定です。383の多発性骨髄腫における開発計画については、今年の後半に詳細な情報を提供する予定です。この領域は競争が激しいです。しかし、これまでのデータから、このBCMA CD3ビスペシフィックは、有効性、安全性、投与間隔の点で差別化できる可能性があり、多発性骨髄腫の治療ラインを超えて、単剤療法および併用療法の両方でクラス最高の効果を発揮できると確信しています」と述べています。
骨髄線維症を対象としたnavitoclaxプログラムは引き続き順調に進展しており、フロントラインおよび再発・難治性の両方を対象とした無作為化第3相試験、および単一群の第2相試験が実施されています。FDAからのフィードバックに基づき、無作為化された第3相試験のデータと第2相試験の結果を合わせて承認申請する予定です。2022年後半に第3相データの読影と薬事申請を行い、2023年には骨髄線維症でnavitoclaxの承認を取得する予定です。神経科学分野では、多発性硬化症を対象としたElezanumabとアルツハイマー病を対象としたABBV-8E12の2つの資産について、第2相概念実証試験を完了しました。
それぞれの試験において、いずれの資産も試験の有効性評価項目を満たしました。また、エレザヌマブについては多発性硬化症を、ABBV-8E12についてはアルツハイマー病を対象とした開発を中止します。アルツハイマー病には膨大なアンメットニーズがあることから、当社は疾患を改善する治療法の発見に引き続き尽力し、様々なアプローチを追求していきます。さらに、現在臨床試験中または前臨床開発中のプログラムがいくつかあります。
その中には、臨床開発中のTREM2プログラムやCD33プログラムなど、アルツハイマー病における神経炎症反応を調節するプログラムや、前臨床開発中の細胞内凝集体を標的としたクリアランスアプローチなど、新しいメカニズムで病的状態を標的とするプログラムがあります。米国でのアデュカヌマブの早期承認を受けて、Aβを標的としたプログラムに注目が集まっています。当社は過去数年間、この分野を注意深くモニターしてきました。
既存の薬剤よりも迅速にプラークを除去し、アミロイド関連画像異常(ARIA)のリスクを低減するAβ誘導モノクローナル抗体には、引き続きチャンスがあると考えています。当社では、多くのAβ抗体をプレクリニカルに評価してきましたが、これらの要件を満たす可能性のある候補があります。今年末から来年初めにかけて、この候補を臨床に導入する予定です。また、神経科学分野では、進行性パーキンソン病を対象としたABBV-951の登録プログラムの完了が近づいています。
最近、2つのフェーズ3試験のうち1つの試験で中間解析が完了し、当社のレボドパ/カルビドパ皮下投与システムは、6ヶ月の治療後にDUOPAと同等の安全性と有効性を示しました。本試験の主要目的は安全性ですが、副次評価項目として有効性も評価されています。本試験では、951は非常に優れた性能を示し、煩わしいジスキネジアを伴うことなく、正常化オフタイムを52%、正常化オンタイムを41%減少させることができました。また、951の24時間連続レボドパ・カルビドパ投与により、患者さんの睡眠と朝のオフタイムの減少に大きな効果がありました。
6ヵ月間の中間解析の結果は、本年末に開催される医学会議で発表される予定です。第2のフェーズ3試験のデータは第4四半期に予定されており、規制当局への申請は今年の終わりか来年の初めになる見込みです。最後に、眼科領域では、最近開催された米国白内障・屈折矯正手術学会において、老眼に伴う症状の治療を目的とした局所点眼薬AGN-190584の第3相Gemini 1試験の結果を発表しました。本試験では、584名の患者さんにおいて、遠方視力に影響を与えることなく近方視力の改善が認められ、15分以内の迅速な作用発現と6時間までの持続的な視力改善が確認されました。
584は、軽度から中等度の老眼の患者さんにとって便利でオンデマンドなソリューションとなる可能性があり、今年後半の承認決定を楽しみにしています。2021年の残りの期間に、さらにいくつかのデータが発表され、規制当局に提出され、承認されることを楽しみにしています」と述べています。それでは、第2四半期の業績と財務見通しについて、ロブにコメントを求めます。
ロブ?
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
ありがとうございます、マイク。まずは第2四半期の業績から。調整後の1株当たり利益は、前年同期比32.9%増の3.11ドルで、ガイダンスの中間値を上回りました。調整後の純売上高は約140億ドルで、為替による1.6%の有利な影響を除いた比較可能な営業ベースで19.3%増加しました。
調整後の営業利益率は売上高の49.7%となり、前年同期比で260ベーシスポイントの改善となりました。これには、調整後の売上総利益率82.2%、調整後の研究開発投資額11.3%、調整後の販売費及び一般管理費21.2%が含まれます。純支払利息は6億600万ドルで、調整後の税率は12.6%でした。先にリックが述べたように、当社の通期の調整後1株当り利益の見通しは、中間点で19%の成長を反映し、12.52ドルから12.62ドルに引き上げます。
このガイダンスには、既知の無形資産償却費6.48ドルおよび特定項目が含まれていません。今回の見通しでは、比較可能な事業ベースで10.7%の通期増収を見込んでいます。現在のレートでは、為替が通期の比較可能な売上高の成長に対して0.9%の有利な影響を与えると予想しています。これにより、通期の売上見通しは約563億米ドルとなります。
このガイダンスには、以下の最新の通期前提条件が含まれています。ボトックス・コスメティック」の約20億ドル、「ジュビダーム」の約14億ドルを含む、美容分野の全世界における売上高を約49億ドルと見込んでいます。Restasisの売上高は約11億ドルを見込んでおり、2021年に後発品の競合がないと仮定しています。ubrelvyについては、約5億ドルの売上を見込んでいます。女性用医薬品については、全世界で約9億ドルの売上を見込んでいます。
また、Mavyretについては、全世界で約19億ドルの売上を見込んでいます。2021年のP&Lを見てみましょう。調整後の研究開発投資額は約670万ドル、調整後の販売管理費は約1,190万ドルと予想しています。その他の通期の前提条件はすべて変更ありません。
第3四半期については、純売上高を約143億ドルと予想しています。現在のレートでは、為替が既存店売上高の伸びに0.5%の有利な影響を与えると見込んでいます。調整後の1株当たり利益は、既知の無形資産償却費および特定項目の約1.64ドルを除いて、3.18ドルから3.22ドルを見込んでいます。最後に、アラガン社との取引に関するコミットメントについては、引き続き大きな進展があります。
ボトックス、vraylar、ubrelvy、アイケアなど、いくつかの分野で予想を上回る収益を上げています。また、今年の上半期には約8億ドルの費用シナジーを実現し、2021年には約17億ドル、2022年には20億ドル以上のシナジーを実現できる見込みです。また、両社合わせて120億ドルの債務をすでに返済しています。今年末までに累計170億ドルの債務返済を達成し、2023年までさらなるレバレッジの削減を見込んでいます。
これにより、当社の純レバレッジ比率は、2021年末には2.4倍、2022年末には約2倍となります。最後に、アッヴィは再び卓越した業績を達成し、下半期に向けての事業の力強い勢いに大変満足しています。それでは、リズに質問を戻します。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、ロブ。これより、質問を受け付けます。できるだけ多くのアナリストの方々にご意見を伺いたいと思いますので、ご質問は1つまたは2つに限定させていただきたいと思います。オペレーターが最初の質問をします。
質疑応答です。
オペレーター
最初の質問は、みずほ証券のVamil Divanさんです。お電話をお待ちしております。
ヴァミル・ディヴァン — みずほ証券 — アナリスト
ありがとうございます。私の質問を受けてくださってありがとうございます。できれば、2つほど質問させてください。1つ目は、リックさんが、アラガン社のいくつかの製品が予想よりも良い結果になっているとおっしゃっていましたね。
秘密のソースを共有したいのはわかりますが、これらの製品を促進するのに役立ったと思われることを教えてください。それは、美的感覚から視覚的なものまで、かなり多岐にわたっているように思います。それは、プロモーションの努力でしょうか?支払者の動きに関係しているのでしょうか?どんなことでもいいので、教えていただけると助かります。そして、2つ目はインブルビカについてです。確認したいのですが、全適応症における新規患者数のシェアは42%とおっしゃっていたと思います。
この時点での予想と一致しているかどうかを確認したいと思います。明らかに、市場に参入したいくつかの競合他社について質問がありました。imbruvicaで研究していない患者さんについてもお話いただけますか?患者さんが競合他社を選択する理由として、どのようなことが考えられますか?ありがとうございました。
Rick Gonzalez(リック・ゴンザレス):取締役会会長兼最高経営責任者
はい。Vamil、リックです。最初の質問については私がある程度説明しますが、その他のご意見についてはジェフにお願いしたいと思います。この事業を見てみると、アッヴィがよく知られているのは、非常に集中して規律ある方法で事業を行う傾向があり、特に成長領域であると考えています。
当社のすべての主要事業は、戦略的・長期的な観点だけでなく、短期的・戦術的な観点からも、その資産価値を最大限に高めることができるような計画を策定することが求められます。そして、美学を例に挙げて説明します。初期の段階で、私たちはエステティック事業を完全に統合することを決定し、必要な焦点と注意を払うようにしました。それをグローバルに行いました。
過去のアラガン社を見てみると、これらの製品の担当者は、アイケア製品や他の治療用製品の担当者でもありました。そこで、これらの製品を海外ではAbbVieの治療領域に移し、海外ではエステティックグループを彼らの製品だけに特化させました。米国でも同様に、エステティック製品の開発に特化した、完全に統合された研究開発組織を設置し、マイクに直接レポートしています。そして、エステティック事業の責任者は私に直属しています。
そして、彼らには計画を立ててもらい、それに沿って実行しています。私の視点では、実に3つの側面があると思います。1つは、私たちが導入した構造で、これは熟考され、計画された構造でした。2つ目は、すべてのビジネスで実行できるようにするための、規律あるプロセスです。
そして3つ目は、長期的な成長と業績の向上を最大のスピードで実現できるビジネスに一貫して投資してきたことです。美しさを追求するために、販売管理費と研究開発費への投資を増やしています。ジェフ、何か付け加えたいことはありますか?
ジェフ・スチュワート(コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
リックさん、私もそう思います。大きな要素は、投資の水準だと思います。特に神経科学関連の化合物であるvraylarとubrelvyについては、営業部隊の構成を少し変えることができましたが、これは商業的に重要なことであり、また、患者の活性化に関する投資を強化し、推進することができました。これらのブランドはいずれも素晴らしいブランドであり、リーダーシップを発揮していると思います。
そして、その投資プロファイルを正しく設定したとき、私たちは反応を見ました。これ以上、付け加えることはありません。血液学分野のシェアについての質問に戻りますが、私が言及した42%は、アッヴィのシェアを合わせたものです。つまり、CLLのすべてのラインで、imbruvicaとvenclextaを合わせたものです。
最新のデータをもう少し詳しく説明すると、例えば、フロントラインでは、アッヴィのシェアは合計35%で、その内訳はインブルビカが約24%、ヴェンクレッタが約11%となっています。例えば、セカンドラインでは、アッヴィのシェアは48%で、その内訳はインブルビカが約33%、ヴェンクレッタが約15%となっています。これらのブランドは、CLLにおいて非常に大きなシェアを占めています。ご質問にあったように、市場でのカラーという観点からもう少し考えてみたいと思います。
CLLの適応症でリーダーシップを発揮していますが、CLLの市場はまだ低迷しています。例えば、今年に入ってからの患者数は1桁台の減少となっています。当四半期においても、一桁台前半の減少となっています。それが改善されていると考えています。
この見通しは、今年の後半には改善されるでしょう。全体的なシェアの動向については、過去数四半期にわたり、CLL治療の拡大に伴い、予想の範囲内でカルクエンス社に数ポイントのシェアを奪われましたが、興味深いのは、カルクエンス社がCLL治療を拡大していることです。また、興味深いことに、CD20の単剤療法でシェアが増加しています。これはCOVIDタイプの効果で、パンデミックが進むにつれて、最終的には通常の状態に戻ると考えています。このように、全体的に見て、このフランチャイズは非常に好調です。
マイクの話にもあったように、私たちは血液・腫瘍領域のフランチャイズの将来について、以前にも増して非常に期待しています。
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者
そしてVamil、こちらはRobです。最初の質問に戻ろうと思います。もうひとつお伝えしておきたいことは、当社の国際的なインフラを本当に活用することができました。そして、このビジネスを立ち上げました。
アラガン社が治療薬と統合したのに対し、私たちはエステティック事業を国際的に展開しています。だからこそ、投資のレベルに焦点を合わせることができたのです。また、当社の市場参入能力を活用することができたと思っています。私たちは世界的に非常に強いですからね。
今後のチャンスを考えると、アラガン社のビジネスを活用する上で、国際的な活動が大きな役割を果たすことになるでしょう。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、Vamil。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ご質問ありがとうございました。次の質問は、J.P.モルガンのクリス・ショットさんです。ご質問をどうぞ。
クリス・ショット — J.P.モルガン — アナリスト
はい。本当にありがとうございます。美学について、もうひとつだけ。明らかに、非常に強い数字です。
この成長の持続性について、もう少し詳しく説明していただけますか?つまり、今見ているものが、ロックダウンの終了に伴うキャッチアップであるのか、それとも今後の売上の持続的なステップアップであるのか、そのあたりをよく理解しようとしているのだと思います。そのあたりを教えていただければ幸いです。2つ目の質問は、UCのrinvoqです。このデータを、競合状況や、特にこの適応症の長期ガイダンスで予想していたものと比較して、説明していただけますか?2025年までにIBDで10億ドルの売上を見込んでいたと思います。そうでなくても、このデータセットをもっと見ています。
この目標と、最終的にはこの分野でのリンボックの役割について、どの程度納得しているのでしょうか。本当にありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 取締役会長兼最高経営責任者
やあ、クリス。こちらはリックです。私は美学に関する質問を受けますが、次にマイク、そして2つ目の質問を補足します。すばらしい質問で、私たちも慎重に検討してきました。
一歩下がって事業の業績を見てみると、私たちは事業を推進するためにさまざまなことを行ってきました。私たちは、この事業はかなり浸透していないと考えています。利用可能な患者数と、長期的に普及を促進する能力を考えた場合、それは非常に大きなものです。だからこそ、私たちは需要を喚起するために様々なことを行ってきました。
世界全体では、エステティック製品の売上は31%増加しました。米国のトキシン&フィラー事業を見ると、市場は2019年に比べて約40%増加しています。だから — でも、評価するのは難しいですね。
その大部分は基本的な需要によるもので、患者さんが来院し、そのうち何人が施術を受けようとするかというファネルを見ればわかります。しかし、その中でCOVIDに関連するものがどれくらいあるのかを把握するために、かなり本格的な市場調査を行ったところです。また、患者のうち何人が景気刺激策を受けたか、雇用面で影響を受け、現在は仕事に復帰している人が何人いるかなどを調べています。この研究のデータを見れば、COVIDに関連するものはほとんどないという結論になるでしょう。
ここで、私は欠陥があると思います。ほとんどの患者さんは、景気刺激策のお金をこのような処置やその他のことに使ったとは言わないでしょう。ですから、私たちの能力を最大限に発揮してお伝えしたいのは、パフォーマンスの約3分の2が基礎的な需要で、3分の1が潜在的な需要ではないかと思うのです。これがどのように作用するかは、あと数四半期必要だと思います。
しかし、現在のところ、これが私たちの最善の評価だと思っています。どちらにしても非常に堅調な成長ですが、 — それ以上に持続する可能性もあります。しかし、その3分の2は、長期的に持続可能な基本的需要であると考えています。マイク?
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
rinvoq UCに関する質問をお受けします。私が言いたいのは、rinvoq UCのデータは、有効性の観点から我々の期待を超えているということです。非常に強い結果が出ています。UCは薬理学的に非常に難しく、高い確率で寛解や反応を得ることは困難でしたが、リンボックは多くの試験でそのような結果をもたらしています。
また、安全性の観点からも、非常に優れた結果が得られていると思います。用意したコメントでは、重篤なAEの全体的な発生率が現在よりも低いことを述べましたが、その理由は、これらの多くが疾患の改善によって引き起こされており、それらの改善も見られるからです。また、イベントや関心事に関しては、安全性プロファイルは非常に良好であり、その他の関心事についても対照薬と同程度でした。このように、全体的には非常に自信を持っています。
私たちは、発表した長期的なガイダンスに自信を持っています。心に留めておいていただきたいのは、長期ガイダンスは2025年のガイダンスであるということです。2025年には、当社のIBD製品は比較的早い段階で発売されるでしょう。しかし、リンボックだけでなく、スキライジのプロファイルは、2025年のガイダンスだけでなく、重要な機会の長期的な成長にもつながるものです。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、クリス。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、バーンスタインのロニー・ガルさんです。ご質問をどうぞ。
ロニー・ガル — サンフォード・C・バーンスタイン — アナリスト
おはようございます。質問を受けていただきありがとうございます。最初の質問は、ABBV-951についてです。有効率について言及されていますが NeuroDerm製品やヨーロッパのアポモルフィンIV製剤と比較した場合の皮膚の安全性について、特に膿瘍のような重篤な症状についてお話いただけますか?
2つ目の質問は、パイプラインに関するもので、Aβについてです。あなた方はすぐにそれに着手しました。あなた方が発見した科学について、少し話していただけないかと思います。副作用を最小限に抑えて最高の効果を得るためには、ターゲットを絞ってできるだけ多くのプラークを除去することが正しいアプローチなのでしょうか?それとも、可溶性アブロゲートを狙って、間接的にプラークを除去するアプローチをとるべきでしょうか?
マイク・セベリーノ(副会長兼社長
はい。こちらはマイクです。2つの質問にお答えします。951に関しては、私が説明したフェーズ3試験の全データを医学会議で発表し、最終的には査読付きの雑誌にも掲載します。
しかし、私が言えることは、皮膚の安全性は我々の目には良好に映り、我々の予想の範囲内であるということです。皮膚に貼るタイプのデバイスでは予想通り、いくつかの局所反応がありますが、それらは概して軽度で、治療を続けることで解消されています。重度の皮膚の場合にも大きな問題は見られませんでした。安全性については問題ないと考えています。
また、インスリンポンプのようなデバイスと類似した皮下投与という患者に優しい側面は、ここでの真の利点になると考えています。951の可能性は非常に大きいと考えています。Aβに関しては、すべてのデータを見れば、プラークを迅速に除去できれば効果があることは明らかだと思います。なぜなら、PETによるアミロイド陰性レベルになるまでは、認知機能の改善は見られないと考えられるからです。
ですから、目標は、できるだけ早く患者をそのレベルに到達させ、影響を受ける部分を最小限にすることです。そのためには、エピトープの選択が必要だと考えています。血管壁に存在するアミロイドの形態は、プラークと比べて若干の違いがあります。適切なエピトープを選択することで、患部のリスクを軽減しながら治療を行うことができると、私たちは信じていますし、前臨床試験のデータもそれを裏付けています。
もちろん、臨床データがそれを裏付けるかどうかを確認する必要があります。しかし、これらは私たちが従っている基本原則です。アデュカヌマブが承認される前から、これらの候補は明らかにありました。しかし、これらの候補を進め、私が説明した科学的根拠が臨床で実現するかどうかを判断するには、今が良い時期だと考えています。
しかし、Aβに関する当社のアプローチは、可溶性ではなくプラークに基づいています。
ロニー・ガル — サンフォード・C・バーンスタイン — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア — 投資家情報担当副社長
ありがとう、ロニー。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、シティのAndrew Baumさんです。ご質問はこちらからどうぞ。
アンドリュー・バウム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。ジェフにいくつか質問があります。第一に、リベートとオンコロジーの見通しについてです。これは、少なくとも歴史的に見ても、やや目新しいことです。
ESI社がカルクエンスをフォーミュラリーから除外したことに注目しています。この分野では明らかに治療薬の競争が激化しています。癌領域におけるリベートの見通しについて、今後どのように考えればよいでしょうか。次に、COVIDを通じた米国の支払者構成について、現在は回復段階にありますが、メディケイドの構成要素や患者支援プログラムを増やしたり減らしたりしなければならなかった規模を概説していただけますか。また、改善が見られたり、規模や方向性が見えたりしていますか?
ジェフ・スチュワート:コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイスプレジデント
ありがとうございます、アンドリュー。まず腫瘍領域についてですが、ご存じのように、リベートは主にGPOチャネルを通じて行われてきました。特にこの分野では、医師のオフィス内での動きが活発です。
PBMレベルでは、大きなリベートは行われていません。行われたとしても、かなり控えめなものです。確かに、あなたが強調したESIの観点からは、あれはESIの決定だったと思います。これは、AbbVieが特定の支払者に何らかの取引を持ちかけたわけではありません。
私たちの哲学は、これらの薬剤は腫瘍医にとって非常に重要であり、これらの薬剤すべてに基本的にオープンアクセスであることです。そのため、いくつかのライトが点灯し始めていると思いますが、それは非常に控えめなものでした。しかし、それは非常に控えめなもので、過度に心配すべき超強力な促進剤になるとは思えません。これが私の見解です。
2つ目のアプローチは、メディケイドの規模についての質問でしたね。はい、これは非常に興味深いことです。どのデータを見ても、メディケイドへの登録者数が増えていることは確かです。しかし、私たちの事業全体で見た場合、例えば、利用率の観点から見た急性チャネルのシフトは、比較的小さいものでした。
しかし、そのようなことはありません。ですから、登録者数の増加につながるような大規模なチャネルシフトの動きは見られません。比較的控えめで、管理しやすい状況にあると思います。また、雇用の回復が見込まれ、それがかなり強力なものになると考えられることから、わずかな動きも次の数四半期で修正されると思います。
リック・ゴンザレス — 取締役会長兼CEO(最高経営責任者
こちらはリックです。このプログラムは、当社の医薬品を購入する余裕のない患者さんが、多くの場合、医薬品を無料で入手できるように設計されています。例えば、保険に加入していない患者さんからの申請の99%が承認されています。このプログラムは、すべてのブランドにおいて、連邦政府の貧困レベルの600%まで引き上げられました。
このプログラムは、先ほど述べた使命を果たすために設計されていると思います。つまり、私たちの医薬品を必要としている患者さんが、どのようなシステムであっても薬代を支払う余裕がない場合には、私たちから医薬品を受け取ることができるということです。しかし、驚いたことに、COVIDを利用しても、このプログラムが劇的に増加したということはありませんでした。私たちは、COVIDの期間中に失業した場合、私たちの医薬品を提供することを患者さんに直接宣伝しています。しかし、先に述べたように、私たちが驚いたことに、その数は劇的には増えていないのです。
Andrew Baum — Citi — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、アンドリュー。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はリーリンクのGeoffrey Porgesさんです。質問していただいて結構です。
Geoffrey Porges — SVB Leerink — アナリスト
どうもありがとうございました。たくさんの質問がありますが、まずはリンボックに焦点を当てます。リックさんは、確か2025年までに70億ドルの収益を上げるという長期的なガイダンスを出されていましたね。もし、私の記憶が正しければ教えていただきたいのですが、もし15mgの用量しか承認されなかった場合、それがFDAでの審議の結果であっても、ヨーロッパでの承認を得た場合、その収益目標を達成できるのでしょうか?15ミリグラムのプログラムに十分な自信があるのでしょうか?次にマークについてですが、CFの開発プログラムが再開されたようですね。
そして、119番の確信について、もう少し詳しく話していただけますか?私たちはそのことについてあまり知りません。競合他社に匹敵するアクティブなC2補正機能を実現できると確信していますか?それは明らかに、私たちが考慮していない大きな収益機会だからです。ありがとうございます。
Rick Gonzalez(リック・ゴンザレス):取締役会会長兼最高経営責任者
Geoffrey, こちらはリックです。最初のご質問ですが、リンボックのガイダンスは80億ドルで、15ミリグラムを加えても、このガイダンスを維持できると確信しています。15ミリグラムのパフォーマンスを見てみると、非常に素晴らしいものでした。ですから、rinvoqのパフォーマンスには満足しています。
Rinvoqは引き続き高い評価を得ており、医師の関心も高く、期待通りの結果が得られています。この点については問題ないと考えています。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
こんにちは、マイクです。CFプログラムに関する質問をお受けします。数年前にガラパゴスとの協力関係を再構築し、そのプログラムを直接運営管理することになったとき、私たちはいくつかの目標を掲げました。1つは、増強剤とC1成分のレジメンを最適化することでした。
22、22ではクラス最高のC1を使用していましたが、増強剤をすでに手元にあるものに変更する必要があると考え、それを実行しました。また、数年前のあの時期には存在しなかったC2補正器も必要だと考えました。数年前には存在していなかったC2補正剤を必要としていたのです。そこで私たちは、社内で化学的な努力を重ね、いくつかの化合物を開発しました。
119番はその中でも最も進んだ化合物で、非常に有望なものです。前臨床試験のプロファイリング結果から、119番はクラス最高のC2補正剤になると考えています。また、他の成分も含めて、適切な薬理学的特性、投与量、低DDIなど、クラス最高の有効性を実現できると考えています。現在は、前臨床データが実際に役立つかどうかを判断するために、臨床での概念実証試験(フェーズ2)を行っています。
ここで私が言いたいのは、前臨床試験の結果は良好だということです。なぜなら、CFの欠陥が何であるかを根本的に知っており、それを適切な組織であるヒトの組織でin vitroで調べることができるからです。しかし、最終的には、臨床データを見る必要があります。今年の終わり頃には、その3つの治療法の概念実証の結果が社内で発表されるでしょう。
来年初めには外部に発表できると思います。これらのデータには、3剤併用によるFEV1への影響も含まれているでしょう。その結果、ベスト・イン・クラスになれるかどうかがわかると思います。もしクラス最高の製品になれば、それは非常に大きなチャンスであり、我々はそれを迅速に進めることができると考えています。
これは概念実証試験です。これが成功すれば、さらに投与量を増やす必要があります。現在、最高用量の119番を投与して、その効果があるかどうかを調べています。最適な119番の投与量を決定するためには、さらに投与量を検討する必要がありますが、それはすぐにできます。
そして、成功すれば、第3相の開発に移行します。
Geoffrey Porges — SVB Leerink — アナリスト
素晴らしい。ありがとう、マイク。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、ジェフ。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は,バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんです。お電話お待ちしております。
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。いくつか簡単な質問があります。JAKの安全性に関する質問です。
マイクは、数ヶ月以内に規制当局の動きがあると言っていましたね。その点について、少し見解を聞かせてください。まだ提出を待っているデータはありますか?また、諮問委員会が設置される可能性はありますか?そして、2つ目の質問は “ubrelvy “についてです。新規参入のダイナミックさについて教えてください。
どのような患者を獲得していますか?また、どのようなシェアを獲得していますか?また、フォーミュラリーへのアクセスとシェアに関して、他にどのような勝利を収めなければならないのかを教えてください。ありがとうございました。
マイク・セベリーノ(副会長兼社長
最初の質問は私が担当し、2番目の質問はジェフが担当することになります。JAKの安全性に関しては、今後数ヶ月のうちにアクションを起こすことが可能であると考えていることを示しました。これは、当局との話し合いと、妥当と思われる時期に基づいています。過去に設定されていたPDUFAの日付のように、特定のアクションの日付ではありません。
そのため、今後もプロセスの進行に合わせて監視していきます。しかし、我々が理解しているところでは、トファシチニブの経口サーベイランスデータを当局がレビューすることが速度制限要因となっています。それが完了すれば、我々は迅速にレビューを進めることができると思います。しかし、安全性の観点からの追加データや、その他の実質的な分析については、当局が待っているわけではありません。
かなり前に公表した通り、最新のベネフィット・リスクを提供しましたが、当局から追加データの要請はありませんでした。つまり、我々の理解では、トファシチニブの経口サーベイランスの見直しが進んでいるということです。アドバイザリーパネルについては、当局が希望すればいつでも召集できる権限があります。しかし、私が言いたいのは、もし彼らが諮問委員会の開催を計画しているのであれば、すでにその準備をし、そのプロセスを進めているはずであり、私たちもそれを知っているはずだということです。
そして、現時点ではそのような兆候はありません。
ジェフ・スチュワート(コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
いいですね。では、一般的な質問にお答えします。先ほど申し上げたように、我々はubrelvyと、我々が急速に開発を進めている片頭痛ポートフォリオ全体に大変満足しています。これは非常に素晴らしいことです。
急性期の経口CGRPのカテゴリー全体を見ると、当社と競合他社を合わせて、新規処方箋の約18%を占めており、非常に急速に成長し続けています。これは、患者さんや医師が、トリプタンや2種類のトリプタンを服用しなければならない場合でも、これらの薬剤の採用を強く望んでいることを示しています。このように、市場の需要は非常に大きいのです。全体的な業績を見ると、2つの薬剤が急性期の適応症を分けていることがわかります。
週刊誌に掲載されている製品の中には、Nurtec社が新たに承認した再発防止剤の影響で、少し混乱しているものもあります。とはいえ、これはストーリーのごく一部だと思います。彼らの予防薬や新しい予防薬の処方を取り除くと、私たちは急性期の市場でリーダーの地位を保っています。しかし、より重要なのは、このセグメントが今後どのくらいの速さで拡大していくかということであり、全体的なプロファイルに基づいて、当社が引き続きリードしていくと考えています。
当社の全体的なアクセス動態は非常に良好です。つまり、アクセス率は約90%です。繰り返しになりますが、アクセスの一部は、トリプタンのステップスルーを要求しています。しかし、全体的に見て、このカテゴリーがどのくらいの速さで進んでいるかを見ると、アクセス数の増加を達成するために必要な大規模な新しい計画があるとはあまり考えていません。
基本的に、当社の商業戦略は、いかにしてこの急性期分野を推進し、急性期分野をリードできるかということにあります。また、準備書面でも述べましたが、エピソード性片頭痛に優れた効果を発揮するアトゲパントが第3四半期後半に登場することを期待しています。以上、ありがとうございました。
Geoff Meacham — BBank of America Merrill Lynch — アナリスト
ありがとうございました。
Liz Shea — IR担当副社長
ありがとう、ジェフ。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんです。ご質問はこちらからどうぞ。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。バイオシミラーを発売するにあたり、そのリベートを削減する余地はありますか?自社で削減できる金額は、最終的には数十億ドルになると思われます。また、rinvoqとskyriziの関係も考慮しなければなりませんね。
この質問に関連して、互換性のあるバイオシミラーの見通しは、この分野でのあなたの考えにどのような影響を与えますか?もし、互換性のあるジェネリック医薬品が認められた場合、あるいは認められなかった場合、リベートドルの使い道にどのような影響がありますか?次に、2つ目の質問ですが、簡単に言うと、imbruvicaが米国でジェネリック医薬品に直面する場合の結果の範囲についてです。アッヴィが訴訟当事者と和解契約を結び、ジェネリック医薬品の発売時期を遅らせることは可能でしょうか?
リック・ゴンザレス — 取締役会会長兼最高経営責任者
ティム、リックです。最初の2つの質問は私が担当します。まず、互換性の問題からお話しします。ここ1、2年の間に、米国におけるバイオシミラー医薬品の影響をどのように考えているか、かなり具体的に説明してきたと思います。
これまで何度も説明してきた侵食モデルの思考プロセスでは、互換性のある2つのバイオシミラーを想定しています。つまり、互換性があることを前提としています。私たちは、リベートの観点から何をすべきかを語る立場ではありません。当社は常にこれらの市場で非常に効果的な競争を行ってきました。
確かに、今後の私たちの焦点は、次世代の資産であるskyriziとrinvoqです。この2つの製品の今年の売上は46億ドル、いや50億ドルと言っても過言ではありません。この2つの製品は急速に成長しており、私たちが期待していた通りの結果を出しています。これらの製品は、より高いレベルの有効性を持ち、劇的に成長しています。
これらの製品は、米国におけるバイオシミラー医薬品の影響を緩和してくれることでしょう。skyriziとrinvoqの適応範囲を拡大し、これらの製品を効果的に市場に投入していきたいと思います。imbruvicaについては?
ローラ・シューマッハ(渉外担当副会長兼最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリー
はい、こんにちは。ローラ・シュマッカーです。イムブルビカの物質特許は、小児科領域の延長を前提として、2028年5月に満了します。
その後も、使用方法、製剤、結晶形などに関する特許が切れます。当社の長期計画では、物質特許が切れる2028年5月に米国での独占権が失われることを想定しています。現在、残りのANDA申請者1社との間で訴訟が進行中であり、その決定を待っているところです。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとうございます、ティム。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、モルガンスタンレーのマシュー・ハリソンさんです。ご質問をどうぞ。
マシュー・ハリソン — モルガン・スタンレー — アナリスト
おはようございます。おはようございます。質問を受けていただきありがとうございます。CFについて補足的な質問です。
まず、2つの部分に分かれています。まず、ガラパゴス化合物と比較して、活性のある改良された増強剤を持っていることに自信がありますか?なぜなら、Kalydecoと同等の効力を持つ増強剤を開発しようとする人々には、多くの問題があるからです。次に、FEV1の話をされていましたね。塩化物汗を調べたことはありますか?明らかに、FEV1の方向性を見極めるためには、より多くの患者のサンプルサイズが必要となります。
しかし、塩化第一鉄については、より少数の患者を対象にしているのではないでしょうか。ありがとうございます。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
それでは、マイクです。私が担当します。増強剤については、我々は活性を持つ増強剤を持っていると確信しています。この増強剤は、ガラパゴス共同研究の初期に検討されたいくつかの組み合わせから変更されています。
その結果、この増強剤には明らかな活性の兆候があると思います。C1補正剤は非常に優れており、共同研究の初期に得られたデータによれば、おそらくクラス最高のものであると考えています。欠けている主要な要素はC2だと思っていましたが、良いものができたと思っています。エンドポイントについては、FEV1を見るためにはより多くのサンプルサイズが必要ですが、ここではFEV1が本当に重要であると考えています。
FEV1こそが、患者さんの臨床的利益につながると考えています。ですから、今回の概念実証試験ではFEV1を確認し、これを第一の指標として、3本目の開発を進めるかどうかを判断する予定です。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、マシュー。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は,CowenのSteve Scalaさんです。お電話お待ちしております。
スティーブ・スカラ — コーエン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。これまでの質問の多くは、リンボックに関する懸念を示唆するものでした。しかし、これがすべてプラスに転じる可能性もあるのではないかと思っています。
競合製品の懸念により、rinvoqの処方がどの程度抑制されているとお考えですか?その懸念が解消されたり、rinvoqが無傷で済んだりすれば、rinvoqはさらに好調になり、第4四半期のシェア拡大や処方傾向が急激に加速する可能性があります。これが1つ目の質問です。次に、ヒュミラの2022年に向けた契約更新についてです。これらの契約の一般的な期間はどのくらいでしょうか?通常、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月のいずれかですか?そのあたりの目安を教えていただけると助かります。
ありがとうございました。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
非常にいい質問ですし、私たちもよく考えた質問です。リンボックについて少し説明させてください。用意したコメントにもありましたが、大規模RA市場でのインプレッションシェアは一貫して約15%で、ヒュミラのすぐ下に位置していますが、COVIDの時期を経て1月以降は約18%に伸びています。
このように、当社は非常に安定しています。処方者の中には、例えばTNF、つまり当社の製品であるヒュミラに少し戻ってしまった人もいると思いますが、そのような人たちには過剰なサービスを提供しています。ですから、この問題が解決すれば、可能性がないわけではありません。また、皆さんがご存知のように、Xeljanzはこの間、市場シェアを失っています。
そのため、リウマチ領域の一部(おそらくかなりの部分)では、少しオーバーハングしていると考えています。しかし、当社のパッケージには差別化された非常に重要なデータが含まれていますので、事態の収束に伴って加速する可能性もないとは言えません。だからこそ、私たちは注意深く監視し、どんな結果にも対応できるよう準備しています。
リック・ゴンザレス(取締役会会長兼最高経営責任者
スティーブ、こちらはリックです。契約に関する質問については、私がお答えします。契約期間は、製品やマネージドケア組織によって大きく異なりますが、最短で12ヶ月というものもあります。契約上の観点からは、24ヶ月の範囲が一般的でしょう。
スティーブ・スカラ — コーエン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、スティーブ。次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、パイパー・サンドラーのクリス・レイモンドさんからお願いします。質問をお願いします。
クリス・レイモンド — パイパー・サンドラー — アナリスト
ありがとうございます。Aβプログラムについてです。いくつかの質問に答えていただきましたが、Aβの可溶性フォームではなくプラークをターゲットにしているという説明を聞いたような気がします。Aβの可溶性フォームではなく、プラークをターゲットにしているという説明を聞いたと思うのですが、今後のAβプログラムの推進力について、もう少し詳しく教えていただけないでしょうか。
例えば、アミロイドベータのアルゴマーは病気の原因ではないと科学的に分かっているのでしょうか?それとも、Aβプラークを標的とすることを承認するという規制上の前例によって決定されたものなのでしょうか?また、この分子について、もう少し詳しく教えてください。また、この分子の詳細についても教えてください。ありがとうございました。
マイク・セベリーノ(副会長兼社長
それでは、マイクです。私が担当します。プラークに焦点を当てることについては、すべてのデータを見ると、その時点から急速にプラークを減らすことができれば、効果が得られるという結論になると思います。言い換えれば、大多数の患者さんをPETでアミロイド陰性、つまり20センチロイド以下にして、それを迅速に行うことが、時間の経過とともに効果が現れるために必要なことなのです。
スピードが重要なのは、そのレベルに到達しないと効果が得られないからなのです。試験期間中にそのレベルに到達するまでに時間をかけてしまうと、試験中に認知機能の改善を確認する機会が得られません。もちろん、患者さんにとっても、そのレベルに早く到達しなければ、何年もかけても効果が得られないので、もっと早く到達する必要があります。だからこそ、私たちはプラークに注目しているのです。
さまざまな成分やオリゴマーの役割については、今のところ明確にするのは難しいと思います。データからわかっているのは、先ほど言ったように、患者さんをアミロイド陰性にすることです。つまり、プラークを減少させることが、臨床的な効果をもたらすようです。同じ結果を得るために影響を与える上流のステップがあるかどうかは、未解決の問題だと思います。
私たちは今日、科学的な根拠に基づいて行動しています。点滴かサブスクかについては、この質問に答えるのは時期尚早だと思います。最終的には、投与量と、投与可能な形態に関係してくるでしょう。例えば、モノクローナル抗体を含む溶液を、従来の1~2mlよりも多く投与できるボディインジェクターなどがあります。
このように、点滴や潜水艦を使ったアプローチもありますが、これらがどのように展開するかを予測するのは少し早いと思います。
クリス・レイモンド — パイパー・サンドラー — アナリスト
ありがとうございました。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、クリス。では、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。ベレンバーグのルイサ・ヘクターさんからです。あなたのラインは開いています。
ルイーザ・ヘクター — ベレンバーグ — アナリスト
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。すみません、またrinvoqの話に戻ってしまいますが、確認しておきたいのは、申請中の適応症が承認されたからといって、UCの申請に特別な影響を与えるものではないということです。それから、rinvoqの今年度のガイダンスに変更はないようですね。
以前、今年はわずかな貢献にとどまるとおっしゃっていましたが、売上よりもむしろそちらの方が気になります。しかし、売上というよりも、今年は発売が遅れたことで発売費用が特に節約できたのではないかと思っています。それから、TNB-383について。繰り返しになりますが、これはもう100%御社のものだと理解しています。
アムジェン社の買収による影響はないとのことですが。フェーズ2の開始時期はいつ頃になるのでしょうか。非常に説得力のある投与データが揃っているようですね。試験の開始とデータの入手は、どのくらいの期間を想定しているのでしょうか?ありがとうございました。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
はい。こちらはマイクです。まずリンボックの質問から始めて、ロブに渡します。その後、383の質問に戻ってきます。
UCの申請についてですが、UCの申請は他の適応症の承認に依存するものではありません。また、UC申請の審査のタイミングは、これらの問題が解決される時点まで持ち越すことになるでしょう。
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
はい、それではrinvoqのガイダンスに関するご質問です。今年の初めに、新しい適応症が承認されることを前提に、17億ドルのガイダンスを出したのはその通りです。しかし、それはわずかな貢献に過ぎないと考えています。
数億ドル程度の貢献と考えています。しかし、RAの業績が好調であったことから、その計上が遅れているにもかかわらず、このガイダンスを維持しています。承認の遅れに関連して、販管費の面である程度の節約ができます。しかし同時に、事業への投資も行っています。
美容分野、明らかにアラガン社の他の部分で行っていることを見ると、より広範囲に投資する機会があります。全体としては、長期的な成長のための投資を行っているため、販管費は増加していますが、rinvoqの遅延に関連してある程度の節約ができています。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
BCMA CD3ビスペシフィックの383番に関しては、おっしゃるとおり、アムジェンによるTeneobio社の買収の影響はありません。この資産は当社のものであり、アムジェンの買収に関連するものに邪魔されることはありません。フェーズ2の時期については、この資産を使って、フェーズ2だけでなく、フェーズ3試験も非常に迅速に進める予定です。これまでに得られたデータは非常に強力で、非常に高いレベルの反応、VGPR以上の良好なレベル、そして非常に優れた安全性プロファイルを備えており、併用療法や早期治療への移行に適したプロファイルであると考えています。
そのため、このプログラムを積極的に進めていきます。詳細については、年明けに改めてお知らせします。
投資家向け広報活動担当副社長 リズ・シェイ
ありがとう、ルイサ。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、RBCキャピタル・マーケッツのダニエル・バスビーさんからお願いします。ご質問をお受けします。
ダニエル・バスビー — RBCキャピタル・マーケッツ — アナリスト
おはようございます。質問は2つあります。まず、「skyrizi」と「rinvoq」に関する大局的な質問です。あなたは、両製品の販売ピークを2030年代初頭としていますが、その理由は何ですか?
特にrinvoqについては、近い将来の規制上のハードルに注目が集まっていますが、それ以外にも競合他社との間で多くの問題が発生する可能性があります。そうは言っても、この2つの薬にとって、長期的な競争上の最大の脅威は何だとお考えでしょうか。特に、新薬の登場と成熟が続いていることを考えると、この2つの薬にはどのような可能性があるのでしょうか。また、デルタ・バリアントに関するガイダンス全体の前提条件について、下半期の回復についての考え方に変化があったかどうか、少しお話いただけますか?
Rick Gonzalez(リック・ゴンザレス):取締役会会長兼最高経営責任者
私たちは、かなり厳密な、というか非常に厳密な長期計画プロセスを経て、競争力のある代替案や、他の資産に対する当社の資産の特性を評価しています。そして、rinvoqとskyrizi、そして生成された臨床データを見ると、これらの資産に対する我々の期待を確実に達成しているか、それ以上であると言えるでしょう。私たちが提示したガイダンスや、通常10年の長期計画プロセスを行うためのより長期的なガイダンスに基づいて、これらの資産に重大な影響を与えるような時期に実現するようなものは、今後も見当たりません。このように、現在、多くの治療分野において、数多くの治療法が存在します。
そのためには、適切な種類の資産、適切な種類の臨床的パフォーマンス、そして市場へのアクセスや、これらの資産が達成しているレベルのパフォーマンスを達成するために効果的でなければならないその他すべてのことが必要となります。要するに、私たちは自分たちの想定に非常に自信を持っているということです。デルタ型に関連して、下半期のガイダンスを見ると、確かに我々の想定を反映していると思います。米国やその他の世界の主要市場で、劇的な変化があるとは想定していません。
米国やその他の世界の主要市場で、現在の状況から劇的な変化があるとは想定していません。例えばオーストラリアのように、現在ロックダウンされている特定の市場で、おそらく大きなレベルの変化は想定していません。中国とシンガポール以外のアジアの多くの市場にも進出しています。ですから、適切に表現できていると思います。
特に米国の医療システムは、昨年の経験から、医療システムがこれらの患者をより良く治療できることを物語っていると思います。ロックダウンの観点から見て、米国で何か重大な変化があるとは考えていません。
リズ・シェア(投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ダニエル。最後にもうひとつ質問があります。
質問者
BMOキャピタル・マーケッツのゲイリー・ナクマンさんからお願いします。お電話お待ちしております。
ゲイリー・ナクマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
おはようございます、お時間をいただきありがとうございます。申し訳ありませんが、最初にリンボックについてもう一つ。ヨーロッパでは、アトピーに対する肯定的な意見が出て以来、FDAが懸念しているようなJAKクラスへの関心が低いと思われるのはなぜでしょうか。
また、欧州と米国での普及状況を比較してどう思われますか?これらの地域では、このクラスに対する認識に違いがあると思いますか?また、vraylarについては、フェーズ3試験は全体的にどうなっていますか?フェーズ3のデータがもうすぐ出るということで、パンデミックの間に登録数や施設に関して何か変更はありましたか?また、MDDに最も使用されると思われる潜在的な市場機会について、どのようなタイプの患者さんに使用されるのか、サイズを決定する作業を行ったのでしょうか?ありがとうございました。
マイク・セベリーノ — 副会長兼社長
では、マイクです。まずは私から、そしてジェフに引き継いで追加のコメントをお願いします。リンボックに関して、欧州と米国の規制環境や処方者の認識、処方者の環境には違いが見られます。欧州当局や欧州の処方者は、米国よりもこれらのシグナルを重視せず、データを生み出した分子に特化して捉えているようです。
その理由は明確ではありませんが、この2つの国には非常に大きな管轄権があり、それぞれがデータについて独自の見解を持っており、その見解が多少異なっているということです。おっしゃるとおり、アトピー性皮膚炎については、15ミリグラムと30ミリグラムの両方について、CHMPから肯定的な意見をいただきました。この決定を支持するデータが得られたので、この適応症を欧州で発売できることを楽しみにしています。また、この適応症は、米国と同様に重要な追加適応症になると考えています。
また、米国と同様に重要な追加適応症になると考えています。欧州での普及率について、ジェフからコメントがあるかどうかわかりませんが。
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
はい。挨拶でも述べましたが、多くの主要な市場でrinvoqは非常に好調に推移しています。ご存知のように、償還を待つのは米国よりも少し時間がかかります。しかし、私が強調したように、当社はインプレー・リーダーシップを発揮しています。
例えば、ドイツ、フランス、カナダにおけるTNFやバイオシミラーを含めて、非常に強力です。このように、非常に強力です。もう一つのポイントは、PSAやASの早期上市国のいくつかで見られることです。ドイツのようにPSAやASを導入する国が出てくると、商業的な観点から見ても、rinvoqの分子全体が加速して動き出すという相乗効果があるように思います。
前回の質問にも答えましたが、ドイツでの追加適応の承認を心待ちにしています。このように、非常に強力です。また、私が強調したように、マイクが述べたように、アトピー性皮膚炎のラベルは、ヨーロッパ市場で非常に強力なものになるでしょう。マイクはMDDについて、私は市場構造について説明します。
マイク・セベリーノ(副会長兼社長
VraylarとMDDに関しては、Allergan社の買収が完了した直後に、フェーズ3試験を深く掘り下げてみました。その結果、試験は非常によく設計されていることがわかりました。患者の選択や、質の高いデータが得られると思われる施設の選択など、重要な検討事項については問題ありませんでした。私たちは、登録された人々の盲検化された集合的な特性を調べました。
つまり、ベースラインの特性を見れば、誰がアクティブかプラセボかはわかりませんが、正しい患者集団を登録しているかどうかはわかります。そして、私たちはそれを確信しています。すべての測定法は適切に設計され、適切に動作しているようです。そのため、この試験のデザイン特性には満足しており、変更する必要はないと考えました。
しかし、そのことを確認するために深堀りをしました。申し上げたように、私たちが見つけたものは、実際には安心できるものでした。市場機会に関しては、私がいくつかコメントし、詳細はジェフに譲ります。しかし、私が言いたいのは、うつ病は明らかに重要な適応症であり、既存の薬剤では治療が非常に困難な疾患であるということです。
約50%の患者さんが、SSRIやSNRIのような第一選択薬の単剤治療では十分なコントロールが得られません。そのため、補助的な治療の重要な機会があります。また、本薬はMDDの適応症であることは明らかです。そのため、我々が注目しているのはそのような人々です。
ジェフ、もう少し詳しくコメントしてくれますか?
ジェフ・スチュワート — コマーシャル・オペレーション担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント
市場構造を見てみると、統合失調症は比較的小さな市場ですが、当社は既存の適応症で十分な成長を遂げています。また、処方箋や、異なる双極性障害のセグメントもあります。大規模なうつ病市場ではなく、マイクが話した補助的なMDD市場について言いますと、処方箋の価値という点では、双極性障害のセグメントと同じくらいの規模です。
ですから、MDDの併用療法は、もし研究が順調に進めば、現在競合している市場と同じ規模の市場に参入するチャンスとなります。ですから、これらの試験の最終的な結果を見守っていく上で、非常に魅力的です。
リズ・シェア(投資家対応担当副社長
ありがとう、ゲイリー。以上で、本日のカンファレンスコールを終了します。電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、当社のウェブサイト(investors.abbvie.com)をご覧ください。ご参加ありがとうございました
Call participants:
Liz Shea — Vice President of Investor Relations
Rick Gonzalez — Chairman of the Board and Chief Executive Officer
Jeff Stewart — Executive Vice President, Commercial Operations
Mike Severino — Vice Chairman and President
Rob Michael — Executive Vice President, Chief Financial Officer
Vamil Divan — Mizuho Securities — Analyst
Chris Schott — J.P. Morgan — Analyst
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
Andrew Baum — Citi — Analyst
Geoffrey Porges — SVB Leerink — Analyst
Geoff Meacham — BBank of America Merrill Lynch — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Laura Schumacher — Vice Chairman, External Affairs, Chief Legal Officer, and Corporate Secretary
Matthew Harrison — Morgan Stanley — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Chris Raymond — Piper Sandler — Analyst
Luisa Hector — Berenberg — Analyst
Daniel Busby — RBC Capital Markets — Analyst
Gary Nachman — BMO Capital Markets — Analyst
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以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
*誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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