アッヴィ (ABBV)2022年第4四半期決算説明会 – 株式投資を1upするブログ

アッヴィ (ABBV)2022年第4四半期決算説明会の日本語訳です。

決算はいまいちでしたけど株価は上がってます。思ったよりも悪くないことが好感されたのかもしれないですが内容は微妙です。

連続増配の上、高配当なので人気ですがヒュミラの特許が切れてもこの株価を維持できるか不安です。

アッヴィ (ABBV)株価

前回の2022年第3四半期決算説明会はこちらです。

アッヴィ (ABBV)2022年第4四半期決算説明会

Call participants:
Liz Shea — Vice President, Investor Relations
Rick Gonzalez — Chairman and Chief Executive Officer
Jeff Stewart — Executive Vice President, Chief Commercial Officer
Carrie Strom — Senior Vice President, AbbVie, and President, Global Allergan Aesthetics
Tom Hudson — Senior Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer
Rob Michael — Vice Chairman and President
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Gary Nachman — BMO Capital Markets — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Colin Bristow — UBS — Analyst
Trung Huynh — Credit Suisse — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Robyn Karnauskas — Truist Securities — Analyst
Simon Baker — Redburn — Analyst
Scott Reents — Senior Vice President, Chief Financial Officer
Navann Ty — Exane BNP Paribas — Analyst
Gavin Clark-Gartner — Evercore ISI — Analyst
Roopal Thakkar — Vice President, Global Regulatory Affairs
More ABBV analysis

2023年02月09日午前9時00分

オペレーター

おはようございます。スタンバイしていただきありがとうございます。アッヴィの 2022 年第 4 四半期決算電話会議にようこそ。[それでは、リズ・シー（投資家向け広報担当上級副社長）にお電話を差し上げたいと思います。

リズ・シー、投資家向け広報担当上級副社長です。続けてください。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

おはようございます、そしてご参加ありがとうございます。本日は、取締役会長兼最高経営責任者のリック・ゴンザレス、副会長兼社長のロブ・マイケル、執行副社長兼最高商業責任者のジェフ・スチュワート、上級副社長兼アラガン・エステティクス社長のキャリー・ストーム、上級副社長兼研究開発・最高科学責任者のトム・ハドソンも同席しています。質疑応答には、上級副社長兼最高財務責任者のスコット・リエントと、グローバル薬事担当副社長のルーパル・タッカーが参加します。本日の発表の中には、当社の現在の予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があることにご留意ください。

アッヴィは、これらの将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果が将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があることに注意を促しています。これらのリスクと不確実性についての追加情報は、当社のSEC提出書類に含まれています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家がアッヴィの業績を理解するために非GAAPベースの財務指標が使用されます。

これらの非GAAPベースの財務指標は、比較可能なGAAPベースの財務指標と調整した上で、本日より当社のウェブサイト上で公開している決算発表資料および法定開示書類において開示されています。私たちの準備した発言に続き、皆さんからの質問をお受けします。それでは、リックに電話をつなぎます。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

ありがとう、リズ。皆さん、おはようございます。今日はお集まりいただきありがとうございます。私が当社の業績全体と見通しについて説明し、ジェフ、キャリー、トム、ロブが事業のハイライト、パイプラインの進捗状況、業績、2023年のガイダンスについてより詳しく説明します。本日、私たちはアッヴィにとって再び好調な四半期と生産性の高い1年を報告しました。

2022年通年の調整後1株当たり利益は、2桁の成長を反映して13.77ドルとなりました。総純収益は580億ドルを超え、営業ベースで5.1%増加しました。これは、2022年に合計77億ドル近い売上をあげたSkyriziとRinvoqの目覚ましい成長に牽引されたものです。独立企業としての10年間を振り返ると、アッヴィを主要なバイオ医薬品企業へと進化させる素晴らしい進歩を遂げました。私たちは、魅力的で持続可能な市場において、複数の成長基盤を持つ分散化されたポートフォリオの構築に成功しました。

これには、ヒュミラのすべての主要な適応症に加え、アトピー性皮膚炎という明確な新規適応症に対応するSkyriziとRinvoqの迅速な開発および上市が含まれます。これら2つの製品の合計売上高は、2027年までにヒュミラのピーク売上高を上回り、10年後にも大きな成長が期待されると考えています。また、当社は、がん領域において、新規のヘモグロビンおよび固形がん関連資産の充実したポートフォリオを構築しています。多発性骨髄腫およびMDSのvenetoclax、B細胞悪性腫瘍のepcoritamab、非小細胞肺がんの新しい治療オプションであるTeliso-Vなど、いくつかの新製品の上市と適応拡大が予想され、これらはまとめて10年半ばの成長を支えることになります。

神経科学分野では、片頭痛や精神疾患を対象とした市販中の主要なポートフォリオと、神経変性疾患に対する有望なパイプラインにより、引き続き堅調な業績が期待されます。また、ボトックス・コスメティックによる毒物治療とジュビダームによるフィラー治療でトップクラスの地位を確立しているエステティック市場は、まだ十分に浸透しておらず、長期的に大きな成長の可能性を秘めていると考えています。第二に、当社は生産的で革新的な研究開発組織を確立し、強力なパイプラインを有しています。当社の研究開発エンジンは、過去 10 年間で 10 億ドル規模の 5 つの主要な医薬品を発見・開発してきました。

当社は、患者さんの最も深刻な健康問題に対処する新しい方法の追求に取り組んでおり、創業以来、年間の研究開発投資を2倍以上に増やしてきました。現在、すべての開発段階にある80以上のプログラムを含む当社のパイプラインの幅と深さは、当社の長期的な成長見通しをさらに後押ししています。最後に、当社は、長期的な成長を促進するために、革新的な科学と治療分野全般にわたる商業的イニシアティブに全面的に投資するための強固な財務基盤を維持してきました。また、この財務基盤は、創業以来270％増配している強固で成長性のある配当を支えるために活用されており、さらに、既存のポートフォリオとパイプラインを強化するために、価値を高める事業開発を追求する能力として活用されています。

このような強固な事業特性により、当社はヒュミラLOEの影響を吸収し、2025年に力強い売上成長へと早期に復帰できる態勢を維持しています。アッヴィの短期的な見通しに関連して、当社は2023年の調整後1株当たり利益を10.70ドルから11.10ドルと予想しています。このガイダンス・レンジは、バイオシミラーとの直接的な競合による逆風を想定しており、米国ヒュミラの売上は約37％減と、前回予想した35％～55％の下限を下回る見込みです。ヘマ領域では、イムブルビカが最近の厳しい市場環境とシェア動向の影響を受けて収益が圧迫されますが、venetoclaxの堅調な売上成長により一部相殺され、神経科学領域では、最近のMDD承認によるVraylarの売上加速など2桁の収益成長が見込まれます。

また、当社のガイダンスでは、主に米国における一過性の経済的影響が、順調な施術の増加に影響し、毒素、フィラー、ボディコントゥアリングの短期的な業績に影響することを想定しています。経済やインフレの圧力が続く期間を予測することは困難であることから、2023年の回復を想定していません。最後に、このガイダンスは、当社の長期的な成長機会をサポートするために、研究開発と販売管理費の両方への投資の増加を反映しています。また、ヒュミラの侵襲曲線の形状によっては、2023年がガイダンスを上回る可能性もありますが、2024年の利益が、本日発表した2023年の調整後1株当たり利益ガイダンスの下限である10.70ドルを下回るとは考えていないことも重要なポイントです。

まとめると、当社は事業全体で順調に業績を伸ばしており、当社の多様なポートフォリオが長期的な成長を促進する多くの機会があると見ています。それでは、ジェフに電話をつなぎます。ジェフ

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

リック、ありがとうございます。まず、免疫学の四半期業績についてですが、総収益は79億ドル超、営業利益ベースで19.5%増となりました。SkyriziとRinvoqは非常に好調で、今期は合計で23億ドル以上の売上に貢献し、営業成長率は70%に達しています。Skyrizi は引き続き当社の予想を上回っており、当初の通期ガイダンスを 7 億 5,000 万ドル以上上回りました。

今期の全世界の売上高は約16億ドルで、前四半期比12.8％増でした。スカイライジは、24カ国で乾癬のインプレイリーダーとなり、十数カ国の主要市場でトータルマーケットシェアリーダーとなるなど、世界的に強い市場シェアの勢いを獲得しています。乾癬については、米国における乾癬用生物学的製剤の総処方数シェアは28％以上に拡大しており、新規および切り替え患者様におけるインプレイシェアは約50％に達していることから、乾癬は今後も大きな成長余地を有していると考えています。

関節症性乾癬もSkyriziの売上に良い影響を与え、特に米国の皮膚科領域では生物学的製剤市場全体の約10%のシェアを獲得しています。また、PSA治療の80％以上を占める米国室内用薬市場でも、Skyriziの新規患者数が順調に推移しています。

Skyriziは、Rinvoqと共同でリウマチ専門医向けに販売されており、これら2製品を合わせたPSAのインプレッションルームのシェアはすでに約16%に達しています。クローン病については、米国での上市に向けて順調に進んでいます。消化器内科医からのフィードバックは、特にSkyriziの新しい投与方法と全体的な臨床プロファイルに関連して、非常に好意的なものとなっています。

最近、この適応症のDTCプロモーションを開始し、すでに15％以上のインプレイ患者シェアを獲得しています。次にRinvoqについてですが、世界売上高は7億7,000万ドルで、前四半期比で2桁の伸びを示しました。リウマチ領域では、リンボックの4つの承認適応症において、世界的に処方が順調に進んでいます。リウマチ領域では、RA、PSA、強直性脊椎炎、非放射線性軸索硬化症の4つの適応症で世界的に処方が拡大しています。米国および海外の主要な地域で、市場シェアの拡大が続いています。

また、アトピー性皮膚炎治療薬では、「Ref. アトピー性皮膚炎では、未治療の患者さんおよびセカンドラインの患者さんの両方において、リンボックは世界中で強い浸透力を示しています。世界の皮膚科学会からのフィードバックは、アトピー性皮膚炎をコントロールするための長期慢性療法としてのリンボックの重要性、特に皮膚クリアランスと迅速な痒みの軽減に関連するものを支持しています。Rinvoq ADの処方は世界的に増加傾向にあり、主要国際市場におけるインプレイシェアは20～35％、米国におけるインプレイシェアは10％台半ばで、いずれも当社の予想に沿った推移となっています。

消化器領域では、潰瘍性大腸炎を対象としたRinvoqの上市動向が非常に好調です。医師はリンボックの高い内視鏡的治癒率、発症の速さに満足しており、その結果、リンボックは米国のセカンドライン・プラス設定で約20%のインプレイシェアを急速に獲得しています。海外では、Rinvoq UCは現在50カ国で承認されており、償還に関する議論は当社の期待通りに進んでいます。

消化器内科医の間でUCにおけるこの強力な採用は、クローン病におけるRinvoqの可能性にとっても非常に心強いものです」と述べています。第2四半期の米国およびEMAの規制当局の決定に向けて順調に進んでおり、商業的な発売に向けて準備を進めています。グローバルでのヒュミラの売上は約56億ドルで、営業ベースで6％増加しました。米国では9.9％増加しましたが、バイオシミラーとの競合により営業ベースで16.9％減少した海外がそれを一部相殺しました。

米国では、ヒュミラは全保険加入者の90％以上をカバーする幅広いフォーミュラリー・アクセスを確保しており、バイオシミラーと同等に患者数を確保することが可能です。次に血液腫瘍領域ですが、総売上は16億ドルで、事業ベースで11.2%の減少となりました。インブルビカのグローバル売上は約11億ドルで、19.5％減でした。米国では

米国の業績は、COVIDの回復ペースに起因する厳しい市場およびシェアダイナミクス、ならびに競争の激化による影響を受け続けています。Venclextaのグローバル売上は、AMLとCLLの両方で引き続き強い需要があり、営業ベースで12.2%増の5億1,600万ドルとなりました。特に、EUとアジア全域での堅調なシェア拡大に牽引された国際的な業績には満足しています。ニューロサイエンスでは、売上高は17億ドル、営業利益ベースで5.1%増となりました。

Vraylar は引き続き力強い成長を示しています。双極Ⅰ型障害を中心に市場シェアが拡大し、売上高は営業ベースで15.5%増の5億6,500万ドルとなりました。また、Vraylarは最近、大うつ病性障害の補助療法としても承認され、4つ目の承認適応となり、長期的な成長のための新たな大きな機会が加わりました。A-MDDの承認は、Vraylarの強力なベネフィット・リスク・プロフィール、1.5ミリグラムと3ミリグラムの投与量の両方で有効性が確認された投与量の柔軟性、そして不安症状の有無を問わず、部分反応者のアドオンとしてうつ症状を軽減する能力を裏付けるもので、私たちは大変うれしく思っています」と述べています。

A-MDDの発売は好調なスタートを切っており、すでに市場での新規処方箋の総数が大きく伸びていることがわかります。片頭痛の分野では、Ubrelvy と Qulipta の両方で引き続き強い処方箋の需要があるため、当社の主要な経口 CGRP ポートフォリオは今期、合計 2 億 4900 万ドルの売上に貢献し、約 30%の伸びを示しました。また、当社は、慢性片頭痛の患者さんの予防治療薬としてのQuliptaの商業承認を米国で申請中です。これは、当社の競争力をさらに強化し、慢性および反復性片頭痛の両方の患者さんの予防治療薬として利用できる唯一の経口CGRPとしてQuliptaを独自に位置付けるものです。

片頭痛治療薬のポートフォリオを完成させるのはボトックス治療薬です。ボトックス治療薬は、12の治療効能が承認されているユニークな治療薬で、慢性片頭痛予防の明確なブランド・リーダーです。ボトックス治療薬の売上高は7億2,800万ドルで、営業利益ベースで10.7％増となりました。そして最後に、今年後半の米国、欧州、日本でのABBV-951の上市に向けて準備を続けています。951は、進行性パーキンソン病に対する革新的な次世代治療薬であり、ピーク時の売上高は10億ドル以上となる可能性があります。

このように、全体として、治療薬ポートフォリオの業績と勢いに満足しています。それでは、美意識に関する追加コメントとして、キャリーに電話を回します。キャリー

キャリー・ストローム — アッヴィー上級副社長兼アラガン・エステティックグローバル社長

ジェフ、ありがとうございます。2022年通年のグローバル美学売上は約53億ドルで、営業ベースで5%の成長を反映しています。ボトックス・コスメティックのグローバル売上は約26億ドルで、オペレーションベースで約21％増、ジュビダームのグローバル売上は約14億ドルで、オペレーションベースで約2％減となりました。当社のグローバル美容製品ポートフォリオは、米国におけるインフレの影響、中国におけるコビド関連のロックダウン、ロシアでの事業停止など、いくつかの逆風にもかかわらず、2022年に成長を遂げました。

米国では、昨年第2四半期に美容整形手術の減速が見られ始めましたが、これは経済指標の軟化と重なります。この傾向は年末まで続き、フィラーやボディラインを含む高価格でより延期可能な施術に最も大きな影響を与えました。こうした経済的圧力にもかかわらず、米国のボトックス化粧品の売上は、上半期の好調な売上に牽引されて2022年に約16％増加しましたが、年内にかけて伸びは緩やかになりました。

同様に、米国のジュビダームは、第1四半期に力強い伸びを示しましたが、下半期を通じてフィラー市場が下落したため、通年の売上は好調だった2021年に比べ約17％減少しました。当社は、実質個人消費や米国消費者信頼感指数など、外部の重要な経済指標を継続的に追跡しています。

これらの指標に大きな改善は見られませんが、ここ数ヶ月のデータでは安定化が見られます。このような逆風がいつまで続くかを予測することは困難ですが、リックが述べたように、当社は2023年末まで逆風が続くと想定しています。当社の国際的な美容製品ポートフォリオは引き続き力強い成長を示し、ほとんどの主要市場で好調に推移し、中国とロシアからの影響を相殺しました。国際ボトックス化粧品の売上高は約10億ドルで、事業ベースで約29％増加し、国際ジュビダームの売上高は事業ベースで約9％増加しました。

昨年は、当社の2大フィラー市場である中国とロシアで大きな逆風に見舞われましたが、このような業績を達成することができました。中国の美容製品ポートフォリオは、引き続きコビド関連の逆風の影響を受けていますが、その波はピークに達しているようです。2023年前半にかけて状況は改善し、第3四半期には中国での完全な回復が始まると考えています。一過性の課題を抱えてはいるものの、エステティック製品群の長期的な見通しについては、引き続き自信を持っています。

消費者の皆様は、美容品カテゴリーと当社ブランドに対して引き続き高い関心を寄せています。当社は、各エステティック製品カテゴリーにおいてさらなる市場浸透の余地があると考えており、長期的な成長を支えるための投資を継続的に行っています。プロモーション活動では、より多くのお客さまにご来店いただくとともに、既存のお客さまの定着率と生産性を高めることに注力しています。当社は、消費者向けロイヤリティプログラム「Alle」の開発で知られる、クラス最高の商業技術チームを構築しています。

2万人以上の顧客のオフィスでAlleを利用する500万人以上の消費者を抱えています。今年も、エステティック市場の成長を促進し、お客様や消費者をサポートするための新技術を次々と発表していきます。海外では、大きな成長が期待できる市場に注力しています。第 2 位の市場である中国、美意識の高い中南米、そして急成長を続け、2023 年には当社の最大成長市場のひとつになると予想される日本では、インジェクター研修への投資を増やし、現場力を強化しています。

さらに、私たちは新製品のイノベーションに注力しています。今年は、米国で2つの新しいフィラーを発売します。昨年末に承認された顎のラインを改善するVoluxと、2023年前半に承認される予定の保湿を含む肌質を向上させる[Inaudible]です。また、ハイブリッド生体刺激性HAフィラーであるHArmonyCaをいくつかの国際市場で継続的に発売しています。当社の美容製品ポートフォリオの長期的な成長を支えるために行っている投資と、中国における経済見通しの安定化およびCOVIDの動力学の改善により、当社は将来の成長に向けて十分な態勢を整えているのです。

それでは、トムに電話をお繋ぎします。

Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者

キャリー、ありがとうございます。今年は、当社のパイプラインのすべてのステージにおいて、プログラムが大きく前進することを期待しています。免疫学分野では、主力疾患だけでなく、隣接するリウマチや皮膚科のプログラムも非常に順調に進んでおり、ポートフォリオを拡充しています。潰瘍性大腸炎を対象としたSkyriziの登録プログラムは完了に近づいており、これはSkyriziの最後の主要な適応拡大プログラムです。

今年前半には、潰瘍性大腸炎を対象としたSkyriziの第3相導入・維持試験のデータが得られ、今年後半には承認申請できる見込みです。また、Skyriziと他の一般的な薬剤との比較試験も本年中に実施され、競合品との差別化が進むと期待しています。これらの試験には、クローン病とステララの第3相試験、乾癬とオテズラの第3相試験などがあります。これらの試験の結果は、Skyriziがこれらの適応症においてベストインカテゴリーの薬剤であることを裏付ける証拠となります。

また、Rinvoqの主要な適応拡大プログラムもほぼ完了しつつあります。クローン病に対するリンボックの承認申請は現在審査中であり、第2四半期には承認が下りるものと思われます。Rinvoqは第3相導入・維持試験において非常に高い寛解率と内視鏡的改善率を示しており、クローン病で承認されれば重要な新しい治療選択肢になると考えています」と述べています。この市場では、バイオ経験者の約80％がTNF阻害剤を使用しており、高い奏効率と長期の寛解を実現できる治療法に対するアンメットニーズがかなり残っています。

当社の主要な免疫学的適応症以外にも、当社のJAK阻害剤が非常に有効な治療薬となる可能性があるという強いエビデンスが得られたいくつかの疾患において、Rinvoqの開発を進めています。これらの適応症の1つである巨細胞性動脈炎では、すでに第3相プログラムが進行中です。さらに今年後半には、全身性狼瘡、膿疱性脱毛症、白斑、円形脱毛症という4つの疾患についても第3相試験を開始する予定です。次に、がん領域のポートフォリオですが、本年はいくつかの重要な薬事上および臨床上のマイルストーンが期待されます。

血液腫瘍の分野では、t(11;14)変異を有する再発難治性多発性骨髄腫患者を対象としたVenclextaのイベント駆動型CANOVA試験や、フロントラインの骨髄線維症に対するNavitoclaxのTransform-1試験の結果など、いくつかの第3相試験のデータが発表される予定です。これらの試験の結果は、Venclextaとnavitoclaxのそれぞれの適応症における今年後半の承認申請をサポートするものと期待されます。また、再発難治性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたepcoritamabは、第2四半期に米国、下半期に欧州と日本を含むいくつかの主要地域で、今年中に承認される見込みです。

当社の臨床プログラムでこれまでに示された非常に深く持続的な反応に基づき、epcoritamabはこれらの患者さんの治療オプションを大幅に改善する可能性があると信じています。私たちは、epcoritamabがB細胞性悪性腫瘍の中核的治療薬になる可能性があると信じています。また、epcoritamabの開発プログラムは、複数の適応症で非常に順調に拡大しています。2023年の間に、R-CHOPとの併用によるフロントラインDLBCLでの第3相試験、CLLおよびMCLでの複数の第2相試験など、いくつかの新しい試験を開始する予定です。

私たちは、epcoritamabが複数のB細胞悪性腫瘍においてベストインクラスの治療薬となる可能性に大きな期待を寄せており、データが成熟するにつれてこれらのプログラムに関する最新情報を提供することを楽しみにしています」と述べています。次に、固形がんパイプラインについてです。固形がんパイプラインについては、「Teliso-V」の2次治療および進行性非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第2相試験のデータを本年後半に取得する予定であり、引き続き順調に進んでいます。なお、c-Met ADCであるTeliso-Vは、この第2相試験のステージ1における有望な結果に基づいて、画期的治療薬に指定されました。

また、本年後半に発表するデータは、早期承認の裏付けとなる可能性を持っています。c-Metが過剰発現している患者を対象とした当社の第3相確認試験も進行中です。白金製剤ベースの化学療法、免疫療法、標的療法を使い果たしたこれらのがん患者の治療選択肢は非常に限られており、これらの患者の予後は極めて不良です。非扁平上皮型非小細胞肺がんの約25％を占めるc-Met過剰発現患者に対する標的治療薬として、Teliso-Vはこれらの患者さんにとって重要な新しい治療選択肢となる可能性を有していると考えています」と述べています。

このADCは、より強力なトポイソメラーゼ阻害剤のペイロードを利用して、より深い腫瘍反応を引き起こす可能性があり、胃食道癌や大腸癌など、c-Met治療薬が使用できる固形癌の範囲を広げることができます。私たちは、2024年に第1相プログラムの初期データが得られると期待しています。固形癌パイプラインの他の部分では、今年第2相試験に進める予定のいくつかのプログラムから非常に有望なデータが出始めています。当社の抗GARP抗体ABBV-151は、長期間持続する深い奏効など、強い活性のシグナルを示しています。

この予備的な有効性に基づき、いくつかの種類の腫瘍で第2相試験を開始する予定です。また、ABBV-647は、初期段階のプログラムから得られた有望な結果に基づいて、今年中に第2相用量最適化試験に進める予定です。このADCは、非扁平上皮型非小細胞肺がんのサブセットで、患者の約25%を占めるPTK7を標的としており、c-Metとの重複はほとんどありません。つまり、c-Met ADCとPTK7 ADCを合わせると、非扁平上皮非小細胞肺がん患者の約45%をターゲットにすることになります。

次に神経科学ですが、最近、Vraylarが大うつ病性障害の併用療法としてFDAの承認を取得しました。これは4つ目の適応症の承認となります。この承認は、Vraylarのこの適応症における強力なベネフィット・リスク・プロファイルを強調するものであり、私たちはこの承認を非常にうれしく思っています。Vraylarは、現在、抗うつ剤を服用しているが、解決できないうつ症状が続いている患者さんにとって、重要な新しい治療選択肢となります。また、最近、日本では、ABBV-951または新しいレボドパ/カルビドパ皮下投与システムが、進行したパーキンソン病の治療薬として承認されました。

皮下投与でデュオパのような効果を発揮するこの革新的なアプローチは、現在の治療法を大きく変える可能性を秘めています。また、より侵襲性の低い非外科的な送達システムにより、Duopaや脳深部刺激療法など、より侵襲性の高い治療法が適応となる患者層を大幅に拡大する可能性があります。当社は、米国および欧州において、本年中の承認取得を目指しています。

米国では、上半期に承認され、保険償還が確保された後、下半期に発売される見込みです。また、欧州では、本年第4四半期に承認を取得する予定です。また、片頭痛の分野では、慢性片頭痛の予防治療薬「Qulipta」について、本年第2四半期のFDAによる承認取得に向け、順調に推移しています。欧州では、慢性および反復性片頭痛の予防治療薬として、アトジェパントの第3四半期中の承認取得を見込んでいます。

承認されれば、慢性片頭痛の患者さんの予防薬として承認された唯一の経口CGRP製剤となり、Quliptaのもう一つの差別化要因となります。片頭痛は、一般的で衰弱しやすく、生活の質に大きな影響を与える疾患であり、承認されれば、この新しい経口治療の選択肢を患者さんに提供できることを期待しています。この中には、米国で2023年末に承認申請を予定しているボトックスの多裂筋隆起に対する第3相試験のデータや、中国やカナダなど一部の国際市場で今年後半に承認申請を予定しているボトックスの咬筋隆起に対する第3相試験のデータも含まれています。

首と顎の筋肉の隆起を対象としたこれら2つの新規適応症は、下顔面領域における当社のポートフォリオのさらなる構築に貢献することでしょう。また、短時間作用型毒素であるBoNT/Eのグラベラーラインに対する第3相試験のデータが今年末に発表され、2024年に承認申請を行う予定です。つまり、パイプラインのすべてのステージで大きな進展を示し続け、2023年にも多くの重要な薬事・臨床上のマイルストーンが期待されます。それでは、第4四半期の業績と2023年の財務見通しについて、ロブに追加コメントをお願いします。

ロブ

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

ありがとうございます、トム。アッヴィの業績と財務基盤は引き続き強固です。多様なポートフォリオでリーダーシップを発揮している当社は、2025年までに力強い成長を取り戻すための態勢が整っています。第4四半期の業績については、調整後の1株当たり利益は3.60ドルで、ガイダンスの中間値を0.07ドル上回りました。

この業績には、買収したIPR&D費用による13%の不利な影響が含まれています。通期の売上高は、為替の不利な影響2.2％を除くと、営業ベースで3.8％増加し、151億ドルとなりました。調整後営業利益率は、売上高の52.1％となりました。これには、調整後売上総利益率86％、調整後研究開発投資11.5％、買収したIPR＆D費1.6％、調整後販売費及び一般管理費20.8％が含まれています。

純支払利息は4億7,600万ドル、調整後の税率は13.4％でした。2023年の財務見通しに目を向けると、通年の調整後1株当たり利益ガイダンスは10.70ドルから11.10ドルです。この1株当たり利益ガイダンスには、年間を通じて発生する可能性のある買収したIPR&D費用の見積もりは含まれていません。純売上は約520億ドルと予想しています。

現在の為替レートでは、為替による通期売上成長率への影響はないと予想しています。この売上高見通しには、当社の主要製品および治療領域に関する以下の概算の前提が含まれています。免疫分野の売上は248億ドルと予想しています。これには、承認されたすべての適応症における強力な市場シェアにより22億ドル以上の成長を反映したSkyriziの売上74億ドル、適応症拡大の継続により45％以上の成長を反映したRinvoqの売上37億ドル、1月末の独占権喪失後の米国での37％減を含むHumiraの売上137億ドルが含まれています。

現在、バイオシミラー1剤が市場に投入されており、年央にはさらに9剤のバイオシミラーが発売される可能性があるため、売上減の比重は2023年後半に大きくなると予想しています。血液腫瘍では、Venclextaの売上を22億ドル、Imbruvicaの売上を35億ドルと予想しています。美容分野では、ボトックス・コスメティックの25億ドル、ジュビダームの14億ドルを含む52億ドルの売上を見込んでおり、年央の市場減速をラップすると成長率は改善する見込みです。神経科学分野では、ボトックス治療薬の売上28億ドル、Vraylarの売上25億ドル、Ubrelvyの約17.5%の成長を含む経口CGRPの総売上11億ドルなど、10%を超える成長を示す72億ドルの売上を見込んでいます。

アイケアでは、売上高22億ドル、Mavyretの売上高14億ドルを見込んでいます。2023年の損益計算書に目を移すと、通期の調整後売上総利益率は84％、調整後研究開発投資額は68億ドル、調整後販売管理費は124億ドルと予想しています。調整後の営業利益率は、売上高の47％と予想しています。この見通しには、今年初めにプエルトリコの物品税が法人税に移行したことにともない、税金費用として相殺される70ベーシスポイントの利益が含まれています。

調整後純金利は18億米ドル、非GAAPベースの税率はプエルトリコの税制移行による1.3ポイントの影響を含め15.3％になると予想しています。最後に、当社の株式数は2022年までほぼ横ばいと予想しています。第1四半期については、118億米ドルの純収入を見込んでいます。現在の為替レートでは、為替による売上増加への不利な影響を1％程度見込んでいます。

この売上高予測は、当社の主要治療領域に関するおおよその前提条件として、免疫分野の売上高55億ドル（米国におけるヒュミラの売上高27％を含む）、がん分野の売上高14億ドル、美容分野の売上高12億ドル、神経科学の売上高15億ドル、アイケアの売上高6億ドル、を含んでいます。調整後の営業利益率は売上高の46%と予測し、非GAAPベースの税率は13.3%とモデル化しています。調整後の1株当たり利益は2.39ドルから2.49ドルと予想しています。

このガイダンスには、当四半期に発生する可能性のある買収したIPR&D費用は含まれていません。最後に、アッヴィの好調な業績と見通しは、引き続き当社の資本配分の優先順位を支えるものです。2023年には、Skyriziのロイヤルティ14億ドル控除後で190億ドル近い調整後フリーキャッシュフローを生み出すと予想しています。このキャッシュフローは、創業以来270%増配している強力で成長著しい配当金と、今年40億ドルの満期返済を見込んでいる継続的な債務返済を十分に支え、累積債務削減額は340億ドルに達する見込みです。

また、強力なキャッシュフローは、ポートフォリオをさらに充実させるための継続的な事業開発のための余力となります。最後に、アッヴィの 2022 年の好業績を大変喜ばしく思っています。また、多様なポートフォリオにより、当社は引き続き長期的な成長を実現するための体制を整えています。それでは、リズに電話を戻します。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント

ありがとう、ロブ。それでは、質問をお受けします。できるだけ多くのアナリストの方からのご意見を伺いたいということで、ご質問は1～2件にとどめていただきますようお願いいたします。オペレーター、最初の質問をお願いします。

質疑応答

オペレーター

ありがとうございます。最初の質問はWells FargoのMohit Bansalからです。お待たせしました。

Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — アナリスト

素晴らしい。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。それで質問ですが、リックにはもっと大きな質問があります。アッヴィは、投資家と話をするとき、売上高に占める研究開発の割合が常に低い会社の一つです。

そして今現在も、まだ15％未満です。そのため、有機的に成長することができないという批判を受けることがあります。創業以来、ヒュミラは常に問題であったため、ある意味、あなたは常に守りの姿勢で臨んできました。それを乗り越えつつある今、何かが変わるとお考えですか？ — 社内の研究開発費と特別な研究開発費を配分する方法を根本的に変えたいとお考えですか？それは非常に参考になります。

ありがとうございました。

リック・ゴンザレス（会長兼最高経営責任者

OK、Mohit。こちらはRickです。いい質問ですね。私たちもそのような質問を受けたことがあります。

これにはいくつかの要因があると思います。研究開発費をプロファイルとして見た場合、1つは明らかにヒュミラの売上が多く、研究開発のサポートが比較的少なくて済むということです。そのため、この事業のプロファイルは明らかに希薄になっています。バイオシミラー医薬品の影響により、ヒュミラの売上が減少するため、研究開発費に何らかの影響があることは明らかです。

もうひとつは、エステティック事業で、成長のために積極的に資金を投入しています。しかし、そのようなプログラムの多くに資金を供給することができるのは、定義上、それほど高価なものではありません。そのため、注目度はかなり低くなっています。そのため、ミックスしている部分もあります。

もうひとつは、私たちは生産性を向上させられると確信できるレベルの研究開発に資金を提供しているということです。過去10年間の当社の生産性を見ると、業界で最も生産性の高い研究開発エンジンの1つであることが分かります。また、SkyriziやRinvoqのような製品を見ると、これらの資産に対するリターンは非常に大きなものです。3つ目に、研究開発費を最も大きく押し上げるのは、大量のフェーズ3プログラムを抱えている場合です。今後3、4年の間に、成功すれば研究開発を増やすシナリオとなるプログラムがいくつも出てきます。

その一例が、GARPプログラムです。このプログラムからは、これまでに非常に有望なデータが得られています。チェックポイント阻害剤と組み合わせた次世代のがん治療プログラムです。このプログラムがこのまま順調に進めば、第2相試験、そして第3相試験と、幅広い固形がんに対して、大幅に展開していきたいと考えています。

そのためには、投資額を大幅に増やす必要があります。ですから、私たちは、高い信頼性があり、生産性が高く、成功する可能性のあるプログラムに基づいて研究開発を推進する傾向があります。そのような観点から、研究開発を束縛することは一切ありません。もうひとつのプログラムは、A-betaプログラムです。

このプログラムによって、アミロイドの減少率が高く、ARIAが低いことが証明されれば、このプログラムも迅速に第3相に移行したいと思います。このように、研究開発から得られる生産性には非常に満足しています。研究開発の生産性を高めることは、私たちの目標の一つです。私たちは常に、外部からのプログラムを取り入れたいと考えています。

実際、ここ2、3年の間に、初期段階のプログラムをいくつも導入しています。そして、投資家に示したように、非常に力強い成長を促進する能力があったという点で、私たちは幸運でした。現在からこの10年の終わりまでに、一桁台の高い成長を実現することができます。25年には力強い成長に戻るでしょう。

ですから、20代後半から30代前半の期間に成長を促進できるような資産を主に探しています。そして、それらが成熟して成功し、後期開発プログラムに移行すれば、さらなる投資の必要性が生じます。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

モヒット、ロブです。今年のガイドを見ると、必要なところには研究開発投資を増やすという当社の姿勢がよく表れていると思います。エプコリタマブや、GARP、PTK7などの中期的な資産に重点を置いています。また、Rinvoqの追加適応症のための新しい第3相試験もいくつかあり、これらは10年後半に数十億ドルの収益に貢献する可能性があります。

このように、トップラインが減少する年であっても、私たちは研究開発投資を増やしているのです。社内外を問わず、私たちはイノベーションへの投資を増やすことに全力を注いでいます。

Mohit Bansal — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト

非常に参考になりました。ありがとうございました。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、Mohit。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問をありがとうございました。次の質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリンからです。お待たせしました。

テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト

ありがとうございます。質問をお受けいただき、ありがとうございます。昨年と今年の収益面でのガイダンスのアプローチについて、RickまたはRob、何か変わったことはありますか？昨年は、さまざまなフランチャイズにおいて業績が不安定だったように思います。そこで、今年のガイダンスを考えるにあたり、何か変わった点はありますか？それから2つ目の質問ですが、2024年のヒュミラについてどのように考えているか、他に詳細があれば教えてください。もちろん、今年のガイダンスを評価していますが、2024年の米国のダイナミクスについてどのように考えればよいでしょうか。ありがとうございました。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

それでは、まず私からお話しして、私が聞き逃したところをRobに補ってもらいたいと思います。ガイダンスを見るときはいつでも、私たちはそれを見ています — これは私たちの過去の慣例でもあると思います。ガイダンスは、そのガイダンスに対して実行可能な非常に高いレベルのものであることは明らかです。ヒュミラがバイオシミラーになることで、明らかに、侵食に関する仮定にわずかな変化が生じるという事実に基づいています。

ヒュミラについては、かなり大きな影響を与える可能性があります。そこで、レンジを約0.10ドル拡大し、このガイダンスに反映させました。従って、これまでと同様、このガイダンスを達成することに高い確信を持っていると言えます。2024年については、投資家の皆様から、いつ谷に入るのか、それは23年なのか24年なのか、というご質問を多くいただいておりましたので、このガイダンスの中で、フロアとなる見込みの数値を提示しています。そこで、私たちがどのように考えているか、少し説明したいと思います。

まず、10.70はあくまで下限です。10.70を下回るという意味ではなく、投資家に対して、これが絶対的な底値であると想定してくださいということです。さて、その底値が発生するとしたら、いつになるのでしょうか。2023年に谷を見るのか、2024年に谷を見るのか。この計画では、2023年に谷を迎えると予想しています。しかし、2023年にこの計画を大幅に上回った場合、明らかに24年に移行する可能性があります。

現在の計画の前提で23年と24年になっているのは、成長基盤の強さが、23年に伸びるところと24年に伸びるところで、明らかに2024年にヒュミラがさらに侵食されるであろうものを相殺できる能力を持っているからです。2024年、ヒュミラには基本的に2つのインパクトがあります。今年の年率換算と、Robが発言したように、23年の後半にもっと大きな影響があると予想しています。そして、2024年には価格と、おそらくより大きく数量で、ヒュミラのさらなる侵食が起こると予想されます。

しかし、このような前提のもと、成長プラットフォームはそのような状況でも成長できる能力を持っています。ですから、このような速度でガイダンスを運営しています。ロブ、何か追加することはありますか？

Rob Michael — 副会長兼社長

アッヴィの歴史を振り返ってみると、私たちは長い間、ガイダンスを達成し、それを上回ってきたという実績があります。2022年は例外だと思います。トップラインを見ると……今、私たちは利益を上げているので、それを強調するのは重要なことです。しかし、トップラインを見ると、2022年に当初のガイダンスから外れた2つの大きな要因は、CLL市場のImbruvicaとVenclextaにあります。

この市場が回復しないことは想定していませんでした。つまり、パンデミック前の水準と比較して20%ダウンしているのです。また、Imbruvicaについては、若干のシェアアップの影響がありました。それから審美眼ですが、明らかに5月には景気の減速が見え始めています。

第1四半期は非常に好調でした。この2つが、トップラインの遅れを招いた要因です。しかし、私たちは利益を上げることができました。2023年のガイダンスについては、この2つの要因を織り込み、投資家の皆様に適切なガイダンスを設定したと確信していただけるようにしました。

しかし、私たちは常に、できる限り責任あるガイダンスを設定したいと考えており、2023年のガイダンスを設定したことについては満足しています。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

ありがとう、テレンス。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問ありがとうございます。次の質問はJPモルガンのクリス・ショットからです。お待たせしました。

Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — アナリスト

素晴らしい。ありがとうございます。2つだけお願いがあります。2023年のガイダンスが谷間の数字であることについて補足すると、ヒュミラのフランチャイズはまだ120億ドル程度あるようですね。

ヒュミラのフランチャイズはまだ120億ドル程度あるようです。2024年のヒュミラについて、どのようなイメージを持っているか、もう少し具体的に教えていただけますか。わかりました。24年に向けて、年間35%から40%の純減を考えるのは妥当でしょうか？コア・プラットフォームがどれだけ成長するか、そしてヒュミラがどれだけ逆風にさらされるか、私たちは手を変え品を変えやっているところだと思います。2つ目の質問は、今年に向けた美意識のトレンドについてです。

ここ数四半期で、少なくとも前四半期比では安定的に推移しているというお話がありました。投資を強化するということですね。また、いくつかの新製品が発売されます。下半期に向けて、この事業の回復を考えるべきではありませんか？ありがとうございました。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

はい。Chris、こちらはRickです。ヒュミラとその谷について少しお話させてください。バイオシミラーの活動が始まって2週間が経ちましたので、2024年について正確な予測をするのは少し難しいです。

ヒュミラについて今後どう考えるかというと、ヒュミラに対する最も大きなインパクトは価格だと考えています。そして当然ながら、その価格がどのようなものになるのか、私たちは将来にわたって予測しようとしています。確かに、今年を見ると、最も大きな影響は明らかに価格です。というのも、私たちは契約上の価格設定がわかっているので、より予測しやすいのです。

ですから、この点については高い信頼性を持っていると思います。24年に向けて価格に対する圧力はさらに強まるでしょうし、24年には数量に対する圧力もさらに強まると思われます。しかし、24年末には、ヒュミラの収益がより安定したものになると期待しています。25年に向けては、まだ若干の圧力がかかると思われます。

しかし、25年から26年にかけては、ヒュミラの安定したテールが出てくるはずです。そして、成長基盤の下支えとなる成長を確認することができるようになります。ですから、23年から24年、そして25年の間にいろいろなことが起こります。2つ目のコメントでおっしゃったように、米国経済は24年には回復に転じると考えています。

2つ目のコメントにあったように、米国経済は24年に回復し始めると見ています。それよりも早く回復する可能性もあります。もしそうなれば、それは素晴らしいことです。というのも、明らかに予測するのは難しいからです。

しかし、24年には米国経済が回復し、エステティック事業が急速に過去の成長率に戻ることを誰もが期待していると思います。そして、この事業が成長するためのもうひとつのチャンスになるでしょう。そして、もうひとつの重要な課題は「イムブルビカ」です。

イムブルビカについては、今年中に大半の減産が行われ、24年に向けては減産圧力が弱まることが予想されます。だから、その分、成長が可能になるわけです。ヒュミラが24年にどうなるかという予測はしたくないのですが、もし23年から24年の間に侵食曲線が私たちが今モデル化したような形になれば、私たちは成長プラットフォームを持ち、その中でフローする能力があるので、その影響を吸収することができるという高いレベルの確信を持っていると思います。今のところ、先ほど申し上げたように、まだ初期段階ですが、今のところ、事態の進展に満足していると言えます。

ロブ、最初の質問について何かあれば、キャリー、もう少し詳しく説明してくれるかい？

Rob Michael — 副会長兼社長

そうですね……リック、あなたがうまく表現してくれたと思っています。つまり、今年、23年のヒュミラについて強調したいのは、上半期の侵食の大部分は価格であるということです。下半期は、リベートの契約をしていますので、価格の下落が一段と進むと思いますが、同時に、9種類のバイオシミラーが年央に市場に投入されますので、数量の減少も予想されます。24年については、契約に基づいて、23年ほどのレベルではないにせよ、価格の上昇を期待できると思います。

というのが、今のところベストな考え方でしょう。ガイダンスを出しているわけではありませんが、23年、24年のヒュミラのモデルをどうするかということを考えると、そういう考え方になります。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

わかりました。キャリー、エステティックについて何か追加することはありますか？

キャリー・ストローム — アッヴィー社上級副社長兼アラガン社エステティックグローバルプレジデント

はい、キャリーです。エステティック市場に関して、また2023年に向けてどのように考えているかということですが、まず言えることは、これは依然として非常に強い基本的な市場であり、消費者はこのカテゴリーに参入することに非常に関心を持っているということです。そのため、現在も、そして将来も、美意識の高い人々にとって強いチャンスであることに変わりはありません。

しかし、2022年に撤退する際、経済指標が軟化するにつれ、それが一連の施術に対する需要に反映されていることがわかりました。お客様との会話では、そのことがお客様の診療行為や消費者の市場調査に反映されていることがわかりました。つまり、「このカテゴリーに興味はあるが、新しい患者さんがこのカテゴリーに参入する前に、おそらく経済状況がどうなっているのか見てみたい」ということです。これを踏まえて、2023年もこのトレンドが続くとモデル化しています。このことは、米国毒物市場にとって何を意味するのでしょうか。

トキシンは1桁台半ばの成長、フィラーは10%前後の成長率になると思われます。また、今年の前半が好調だったため、四半期ごとに成長率が異なるということを申し上げました。もちろん、深刻な不況で失業率が急上昇するようなシナリオは想定していません。

一方、マクロ経済環境が安定または改善すれば、私たちの計画に好影響を与えることになるでしょう。

リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長

ありがとう、クリス。オペレーター、次の質問をお願いします。

司会

ご質問ありがとうございました。次の質問は、BMOキャピタル・マーケッツのゲリー・ナックマンです。お待たせしました。

ゲイリー・ナックマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト

こんにちは、おはようございます。最初の質問は、ニューロについてです。四半期では、実は私たちが考えていたよりも弱かったのです。

それで、経口CGRPsのグロスからネットへの追加圧力はあったのでしょうか？また、VraylarとMDDについては、どのような変容を見込んでいますか？また、VraylarとMDDについては、今年どの程度の普及が見込まれますか？それからリック、あなたは最近、記事で、事業開発に関する年間20億の自主的な上限を撤廃し、取引を行うための能力を高めると述べていますね。では、どれくらいのキャパシティがあるのでしょうか？また、どの分野に最も積極的に取り組んでいこうと考えていますか？また、大規模な市場製品をミックスに加えることは、どの程度重要なのでしょうか？それとも、ほとんどがパイプラインに集中するのでしょうか？ありがとうございます。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

はい、こんにちは。最初の1つは私が担当します。ジェフです。

ご質問ありがとうございます。いいえ、売上総利益に対する重大な圧力は見受けられませんでした。予防医療市場全体では、私たちの予想に対して若干の軟化が見られました。しかし、それは非常に小さなものでした。

つまり、かなり一貫した傾向です。つまり、経口剤市場における新規処方箋の獲得状況を見ると、基本的に当社と主要な競合他社が50対50の割合で獲得しているのです。Vraylarの採用傾向についてですが、Vraylarは非常に強力なアクセス権を有していますので、うつ病の適応症、うつ病の補助的な適応症での採用がかなり急速に進むと予想されると以前から話していました。そして、先ほども申し上げましたが、実際にそのような結果が得られています。

ですから、私たちはとても心強く思っています。つまり、双極性障害Ⅰ型障害の適応症ではすでに非常に素晴らしい成長率であったのに対し、新規処方箋の採用では大きなトレンドの転換を見ることができます。1月に営業チームが新しい適応症のプロモーションを始めてからまだ1カ月しか経っていませんが、市場の反応という点では、急性躁病や処方箋などの指標から見ても、また顧客からの定性的フィードバックから見ても、非常に心強く感じています。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO

取引能力についてですが、私たちは明らかに、私たちが信じていること — 私たちが事業展開している各治療分野において戦略的に達成しようとしていること — に基づいて事業開発に取り組んでおり、私たちにとって良い機会になると思われる分野を特定しています。そして、そのような資産を見つけることができるかどうかを調べます。先ほども申し上げましたが、当社は、現在市場にある資産と今後3、4年のパイプラインによって、非常に力強い成長を実現できる幸運な立場にあると思います。このため、10年後まで1桁台の高い成長率を維持し、成長を続けることができます。

また、幸いなことに、ヒュミラの後は、同業他社に比べ、LOEのエクスポージャーが非常に低くなっています。ですから、事業に対する下方圧力はあまりありません。とはいえ、アラガン社との取引で増加した負債を見事に返済しています。アラガン社買収の際に20億ドルの上限を設定しました。

そのおかげで、初期段階の資産の獲得に集中することができました。これは、この種の資産に対する過去の実績の約4倍に相当します。ですから、そのための十分な資金があったのです。しかし今は、もし適切な案件があれば、もっと大規模な取引を行える状況にあることは確かです。

そのための資金力もありますし、そうして手に入れた資産に価値を見出すことができることも、これまで実証済みです。私たちが通常注目する分野は、私たちの治療上の成長分野と一致しています。免疫学、腫瘍学、神経科学の特定の分野、そしてアイケア、さらには美容学が主な分野です。もちろん、美容分野での機会も探し続けています。

しかし、それらは小規模な買収になる傾向があります。結局のところ、私たちの現状は良好で、かなり積極的に活動しています。非常に活発な事業開発グループがあり、引き続き検討していきます。そして、先ほど申し上げたように、もし何か興味を引くものが見つかり、それが私たちのカテゴリーを充実させるのに役立つのであれば、私たちが行動を起こすことを期待していてください。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、ゲイリー。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問ありがとうございます。バークレイズのカーター・グールドからです。お待たせしました。

Carter Gould — Barclays — アナリスト

素晴らしい。ありがとうございます。質問を受けてくれてありがとう。美観の話に戻りますが、あなたはさまざまな面で保守的な考え方を取り入れているように思えます。

しかし、中国の再オープンについて、またそのビジネスがどのようなものになるのか、それが戻ってきたときに、以前のようなものに戻るのか、それとも違った展開になるのか、あまり触れていませんね。それから、23年のガイダンスと、あなたが描いた24年との関連についてですが、もし23年以降にガイダンスが進化する可能性があるなら、その関連はそのままでいいと考えるべきでしょうか。それとも、それは近い将来の現象で、将来的には消えてしまうものなのでしょうか。ありがとうございました。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

キャリー、エステティックスの質問に触れてみてください。

キャリー・ストローム — アッヴィー上級副社長兼アラガン・エステティックグローバル・プレジデント

中国に関するご質問ですが、中国は私たちにとって2番目に大きなグローバルビジネスです。ここ数年、大きな成長を遂げており、私たちが市場に投入しているプロモーションにも非常によく反応してくれていることがわかります。もちろん、2022年には、中国–COVID関連の問題がエステティック市場に影響を及ぼしましたが、特に第2四半期と第4四半期に影響がありました。

今、年明けに中国を見てみると、みんなが旧正月から帰ってきて、今の波はピークに達しているようで、状況は改善し始めており、2023年の前半までは改善が続くと思います。そして、第3四半期と今年の後半には、市場が完全に回復するものと思われます。2023年以降も中国への投資を継続する予定です。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

そして、カーター、ロブです。2つ目の質問にお答えします。24年について考えるとき、私たちは常にトレンドを見て、それが24年のフロースルーにどのような意味を持つかを考えています。しかし、このガイダンスの範囲を示したのは、10.70を24年の底値と考えるのは、ヒュミラの侵食をめぐる力学のためである、と申し上げました。

23年の業績が良くなり、24年にも同様のことが起きれば、少なくともガイダンスレンジのEPS10.70を下回ることはないでしょう。このように、私たちは常にトレンドを織り込みながら、このように考えています。ヒュミラの浸食が、今回のガイダンスの値よりも良いということであれば、それが24年にどのような意味を持つのか、ご理解いただきたいのです。つまり、常にトレンドを考慮しなければならないということです。

しかし、今日ここに座っている限りでは、これが最善の方法だと考えています。

Carter Gould — Barclays — アナリスト

ありがとうございました。

Rick Gonzalez — 会長兼最高経営責任者

1つだけ、明確にするために追加させてください。24年のヒュミラについて考えていただきたいのですが、競争力学の関係で23年に何が起ころうとも、24年にはあるレベルの価格と数量に到達すると考えています。ですから、このシフトについて話すとき、私たちが実際に話していることは、23年を膨らませるということです。24年を、24年にヒュミラのテールがどこにあるかという確信が持てる確固たるポイントとして固定すると、23年と24年の間でシフトする唯一のことは、23年が予想よりはるかに良い結果を出すことですね？そうすると、23年は膨らみますが、24年のポイントに対してはまだ固定されています。

そういう考え方です。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、カーターオペレーター、次の質問をどうぞ。

オペレーター

質問をありがとうございます。コーウェンのスティーブ・スカラからです。お待たせしました。

スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト

ありがとうございます。2023年のガイダンスの下限は、EPSが22%減少することを意味しています。第1四半期ガイダンスの上限は、EPSが21%減少することを想定しています。第1四半期が通期並みで、それ以上良くならないのはどうしてでしょうか？Q1ガイダンスが低いように思えるが。

それとも、アッヴィがヒュミラの価格は既に底を打ったと考えているからでしょうか？別の言い方をすれば、この質問は EPSの四半期ごとの推移について、どのように予想すればよいでしょうか？ありがとうございました。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

スティーブ、一番いい方法は、今日、米国ヒュミラについてお伝えしたガイダンスを元にすることだと思います。第1四半期では、27%の売上減少になると申し上げました。そして、その大半は価格によるものです。

そして、今年の半ばには9つのバイオシミラーが市場に出てくるので、下半期にはもっと侵食が進むと予想しています。ですから、ヒュミラについては、上半期に比べ下半期に浸食が進むということを、四半期ごとの見方に反映させなければなりません。また、美白のように、経済的影響がまだ出ていないものも考慮する必要がありますね。ですから、第1四半期は、美意識がまだ低いというダイナミックな状況になりますよね？しかし、年の半ばになり、その影響を受けた場合、前年同期比の成長率にも影響を及ぼします。そして、成長プラットフォームの基本的な性能は、私たちがこれらのブランドを推進し続けることによって、成長率が加速することがわかります。

これらはすべて、私が考慮すべき点です。四半期ごとに見ると、第1四半期と、それから通年で見ていますので、第2四半期、第3四半期、第4四半期はまだ見ていませんが、これが私が見る変数です。投資に関しては、例えば、第4四半期には通常より高い水準になる傾向があるので、それを考慮する必要があります。ですから、歴史的な投資パターンを見て、それを代用することもできます。

しかし、第1四半期とそれ以外の時期とを比較する際には、このような変動要因を考慮する必要があります。

スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト

ありがとうございます。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

スティーブ、ありがとうございます。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問をありがとうございます。ウォルフリサーチのティム・アンダーソンからです。よろしくお願いします。

ティム・アンダーソン — ウルフ・リサーチ — アナリスト

ありがとうございます。他の方と同じテーマで、もう2、3質問させていただきます。米国ヒュミラ社の浸食ガイダンスが23年にマイナス37%ということですが、これは価格と量の関係でどれくらいになるのでしょうか？第1四半期の米国ヒュミラ社への侵襲はどの程度でしょうか。

ヒュミラの侵襲は、ガイダンスではマイナス27%となっています。ヒュミラの数量が仮に5%プラスだとすると、値下げ幅は30%から35%程度になると思われます。第1四半期のガイダンスから、マイナス37%のうち何パーセントが価格によるものか、三角測量で確認することは可能でしょうか。次に、2つ目の質問は、2024年についてです。23年のヒュミラの正確な侵襲率については不確定要素が多いと思いますが、もしマイナス37%という数字が正鵠を射ているとすれば、2024年の侵襲はそのマイナス37%よりも遅くなるのでしょうか、それとも速くなるのでしょうか？

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

ティム価格と数量に関するご質問ですが、上半期、第1四半期の27％というのは、その大部分が価格ということになりますね。ですから、多少の数量的影響はありますが、それほど大きくはありません。下期になれば、全体的な侵食が進みます。価格と数量が同等になると考えてください。リベート率が上昇し、場合によっては9種類のバイオシミラーが市場に投入され、さらに数量が侵食されると予想されます。ですから、価格と数量を私たちのガイダンスと照らし合わせて考えてみると、27%は価格です。下半期には、もう少し数量が増えるでしょう。

これが価格と数量の配分を考える上で最も良い方法だと思います。それから、24年についてのご質問ですが、これは割合ですか、それとも絶対値ですか？

Tim Anderson — Wolfe Research — アナリスト

パーセンテージです。米国ヒュミラのガイダンスであるマイナス37%を今年達成した場合、24年の浸食率はこの37%より大きくなるのでしょうか、それとも小さくなるのでしょうか。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

2024年のガイダンスをお伝えするつもりはありません。24年については、23年ほどの水準ではないにせよ、価格の上昇と、通年で10品目のバイオシミラーを市場に投入することになるため、量の増加が期待できると考えています。そのため、24年には23年よりも数量的な影響が大きくなると予想しています。

Tim Anderson — Wolfe Research — アナリスト

わかりました。ありがとうございます。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、Tim。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問ありがとうございます。ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニからです。どうぞよろしくお願いいたします。

クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト

どうもありがとうございます。以前、あなたは23年から24年にかけての営業利益率の推移について、基本的に横ばいであるとコメントされていたと思います。今もそうなのでしょうか？また、免疫学カテゴリー全体では、御社のポートフォリオも含めて、明らかに多くのクロスカレントなミックスダイナミクスが見受けられます。臨床データで明らかになってきた新しいメカニズムの可能性について、どのような見通しをお持ちですか？また、それらをポートフォリオの一部に組み込むかどうか、検討中でしょうか？また、TNFやIL-23といった最も標準的な治療法に対するバイオシミラーも出てくると思いますが、新しいメカニズムの見通しはいかがでしょうか？ありがとうございました。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

クリス、ロブです。最初の質問をお受けします。モデリング上、営業利益率は24年はほぼこの水準で推移し、25年に売上が堅調に回復するのに伴って再び拡大し始めると予想しています。長期的な成長を実現するために、私たちは常に研究開発費と販売管理費に優先的に投資していますので、この拡大のペースは投資ニーズによって異なると考えています。

しかし、これが、24年を通して、そして25年以降に営業利益率がどのようになるかを考える最善の方法なのです。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

クリス、ジェフです。まず免疫学について質問させていただき、次にトムにいくつかのダイナミクスについてコメントをお願いしたいと思います。中期的に、これらの免疫学カテゴリーで最も盛り上がっているのはSkyriziとRinvoqであることは、非常に明らかです。これは非常に印象的なことです。

また、トムが強調したアトピー性皮膚炎に続く次の皮膚科適応症への関心がまだ非常に高いということです。そして、私の発言にもありましたが、IL-23、特に当社のIL-23は、これらの適応症において、本当に大きな期待を集めています。とはいえ、私たちはいくつかの新しい経口剤について、競合状況を注視しています。主要なプレーヤーとは考えていません。

パイプラインを深く見ていくと、特にIBDでは、新規の生物学的製剤やバイオマーカーを用いたアプローチの併用が可能であることがわかります。私たちは、長期的な計画を検討する際に、これらを注意深くモニターしています。それから、トム、免疫学の観点から当社のパイプラインに戻ってきているものを取り上げたいのですが、どうでしょうか。

Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー

もちろん、SkyriziとRinvoqは、UCにおける有効性の水準を向上させたと言えるでしょう。ですから、ハードルはどんどん上がっていますし、私たちもそれを続けていくつもりです。しかし、ハードルを上げていることを示すためにも、今年、ステララとの比較試験を行う予定です。

もしそれが少なければ、患者さんへの反応という点で、我々が持っているものが本当にとても深いものであることを示すもう一つの方法となります。そして、このままいけば……つまり、この分野や競合他社を見ればわかると思います。S1P1阻害剤のデータも出ていますが、治療を中断している患者さんの数からすると、効果は低いようです。また、循環器系をはじめとするシグナルは、これまでのものと同様です。

ただ、RinvoqとSkyriziのデータは非常に強力で耐久性があり、また内視鏡検査のレベルでも非常に強力です。ですから、私たちはすでに競争力を持っていると考えています。今年後半にはPMRのデータも出てくる予定です。RIPK1阻害剤については、やはり粘膜治癒のためのものです。

これは現在、臨床試験中です。他の適応症も検討中です。しかし、必ずしもJAKsと同じサイトカインを押さえるのではなく、皮膚や消化管で起こる他の直交する経路、やはり粘膜治癒が直交する経路に着目しています。そこで、リンボックやスカイリジといった免疫調整剤と他のメカニズムを組み合わせることで、より深い効果が期待できると考えています。

クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト

素晴らしい。ありがとうございます。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント

オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問をありがとうございます。UBSのコリン・ブリストウからです。お待たせしました。

コリン・ブリストウ — UBS — アナリスト

おはようございます。質問をお受けして、これまでのところ、役に立つ情報をありがとうございます。では、もう少し幅広い質問をさせてください。ヒュミラのバイオシミラーについてです。ヒュミラのバイオシミラーについてなのですが、正味価格の面だけで、I&I市場に与える広範な影響はどの程度とお考えでしょうか？これは私たちがよく受ける質問で、みんな自分の頭を整理しようとしているところです。

それから、CFトリプレットについてです。治験が進行中であることは承知しています。最新情報を教えてください。進捗はいかがでしょうか？今年末のデータを期待すべきでしょうか？ありがとうございます。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

免疫学市場の件、了解しました。このカテゴリーの純価格への影響は、全体として控えめだと思います。その理由の多くは、以前トムと私が話したように、これらの薬剤、特にSkyriziやRinvoq、その他これから登場するパイプラインの薬剤の純粋なプロファイルにあると思いますし、これらは本当に、過去に見たものとは異なる治療の標準を設定しつつあります。

そして、医師も支払者も、このことを認識しています。当社の主要製品の1つであるRinvoqについて、本当に簡単な例を挙げます。Rinvoqは、ラベルの変更に基づき、すでにポストTNFのタイプのダイナミックな製品となっています。そのため、価格設定はそのままです。

例えば、ステップアップするようなことはできません。もうひとつ、Skyriziに関しては、主要な競合薬に対して4つの直接比較試験があり、さらにTomが指摘したように、Otezlaとの比較試験も予定されています。ステララ、複数のTNF、オテズラ、そして今申し上げたように、現在申請中であるオテズラに対しても、このレベルのパフォーマンスが見られるようになりました。そして、より高いレベルのクリアランスと救済を達成できることが明らかになったのです。

ですから、特に米国市場において、価格への影響は非常に小さいと確信しています。特に米国市場では、価格への影響は非常に小さいと確信していますし、ポートフォリオのパフォーマンスに基づいて、それをうまく調整することができます。

トム・ハドソン — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー

トムです。嚢胞性線維症プログラムについてお答えします。このプログラムも継続しています。念のためお伝えしますが、私たちはトリプレットに取り組んでおり、この薬、トリプレットの3つのコンポーネントのうち2つは、クラス最高の資産を持っていると考えています。

しかし、C2補正薬と呼ばれるトリプレットのもう一つの要素を探していたのですが、昨年 — あるいは以前のものでは、基本的にFEV1や塩化汗で期待したような意味のある改善は得られませんでした。そこで、私たちの探索グループでは、新しいものを開発し続けています。昨年は、ABBV-576を第1相試験に移行させました。安全性、高浸透圧、良好なPKなど、前臨床データと組み合わせれば、クラス最高の薬になる可能性があると思います。

今年中には、この2つがどのように作用するかを示すデータを取得する予定です。そして今年の後半には、最新情報をお伝えできると思います。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとうございます、コリン。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はクレディ・スイスのトゥルン・フインです。どうぞよろしくお願いいたします。

Trung Huynh — Credit Suisse — アナリスト

どうも、皆さん。クレディ・スイスのトゥルン・フインです。私の質問に答えてくれてありがとうございます。2つ質問させてください。

EUでは、最近イギリスの価格協定から脱退されましたね。ヨーロッパでは、価格設定環境がますます複雑になってきているように感じます。

ヨーロッパでは、さまざまな改革が提案されています。そこで最初の質問ですが、これらの変更は米国外の成長にとって重要ですか、または逆風になりますか？次に、PhRMAとBIOの会員資格を更新しないことにした理由についてお聞かせください。IRAや価格統制などに関して、どのようにD.C.に関与し、発言力を維持しようとお考えでしょうか？ありがとうございました。

Jeff Stewart — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

そうですね。ご質問ありがとうございます。まず、EUについてです。EUでは、特に産業税について、いくつかの動きがあります。

ある意味では、私たちが自主的なプログラムに参加しようがしまいが、その影響はほぼ同じです。というのも、英国政府はVPassの改革が必要だと考えているからです。

英国では、物事がダイナミックに変化していくことをきちんと計画していませんでしたし、現在では収益の非常に大きな部分を占めているため、各社とも問題を引き起こしていると思います。ということで、政策的な位置づけになりました。純然たる中立。入っても入らなくても、率直に言ってどうでもよかったんです。

そして、イギリスは、私たちにとって比較的控えめなビジネスです。それよりも、ご存知のように、ドイツの法律が改正されたことが大きいでしょう。ご存知のように、1年間の無料期間が6カ月になり、リベートの額も少し増えました。

そのため、多少の緊縮財政の影響が見られます。しかし、大きな目で見れば、これまで議論してきた私たちの成長プラットフォームにとって、これは重要なことだとは言えません。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

Trung、こちらはRobです。国際価格については、通常、前年比で1桁台前半から半ばの下落が見られますが、23年についてもそのようなモデルで考えています。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO

それからPhRMAについてですが、これはリックの話ですが、当然のことながら、毎年、私たちは何らかの重要な投資を行う場合にはその評価を行い、その投資が適切かどうか、その時点で適切なレベルのリターンが得られるかどうかを判断しています。そして最終的に、PhRMAへの投資を決定したのです。当社は、2013年に設立されて以来、非常に重要な政府関連グループを持っており、活発に活動しています。その組織を大きくしてきました。

今年も、PhRMAの一員でなくなることを見越して、いくらか組織を大きくしました。私たちは、これまでと同じように、患者さんにとって適切と思われることを適切に主張するために、積極的に活動するつもりです。そして、そのグループにはそれができる十分な能力があると思います。そして、将来のある時点で、私たちはPhRMAに戻ることを決めるかもしれないとお話ししておきます。

しかし、現時点では、その投資を他の場所で使った方がより効果的だと判断したのです。それほど単純なことなのです。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとうございます。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムからです。どうぞよろしくお願いいたします。

ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト

おはようございます。ご質問をありがとうございます。ガイダンスについて、いろいろとご教示いただき感謝しています。ただ、それについてフォローアップがあります。

リック、来年から米国で始まるヒュミラの規模についてのコメントですが、他の地域の海外売上高を見ると、4年ほど経った今でも2桁の減少が続いているように思います。また、来年はヒュミラのバイオシミラーによる影響があると思いますが、ヒュミラの侵食の想定においてバイオシミラーのステララはどの程度の役割を果たすとお考えでしょうか。2つ目の質問は、BDについてです。皆さんは、関心のある治療分野のいくつかをお話しされました。

しかし、例えば、より希少な適応症にメニューを拡大する意欲はどの程度あるのでしょうか？I&Iの分野では、一部の企業がよりニッチな適応症に参入していると思います。それがあなた方の考えるようなことなのかどうか、よくわかりませんでした。ありがとうございました。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO

ヒュミラのテールについてですが、私が申し上げたのは、2024年に向けて、そして2025年と2026年には、ヒュミラのテールがより安定的になっていくだろうと考えているということです。2024年には浸食が見られると思います。2024年に浸食が起こるということです。OUSを見ると、おそらく皆さんを惑わすのは、異なる時期に異なる国がバイオシミラーを導入していることだと思います。

つまり、バイオシミラーを導入した時期があまりにも異なるため、必ずしもアナログとして見ることはできないのです。ですから、おっしゃるとおりです。しかし、これらの国々がまだ安定に至っていないという事実が、この減少を引き起こしています。しかし、一般的に — そしてアメリカの市場は少し違います。

というのも、この市場には多数の……少数の大規模な支払者がいて、その支払者がこの市場の活動の大部分を動かしているからです。ですから、ドイツなど、他の種類の政府全体の活動をしている国々と似ています。ドイツでは、このような状況が見られます。数年後には安定しています。

ですから、誤解を招くのは、全体の数字を見ているけれども、これらの国が何年にもわたってバイオシミラーを導入してきたという事実を考慮していないことだと思うのです。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

Geoff、こちらはRobです。今年に限って言えば、売上の減少の約半分は、プエルトリコ、カナダ、メキシコといった新しい市場からのものです。リックが言ったように、私たちにはさまざまな波があります。そのため、現在もいくつかの波が押し寄せています。

また、SkyriziやRinvoqのような新しい代理店への販売量もありますね？そのような市場において、ヒュミラにもこのような動きがあることを念頭に置いています。それから、国際市場における価格動向は通常マイナスで、これも一桁台前半から半ばです。そのため、ある程度の圧力がかかると思われます。このようなことが、ヒュミラ国際共同治験の前年同期比の要因となっています。

この点はご留意ください。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

ステララとバイオシミラーとの関係については、2つほど注目している点があります。これは、臨床的な差別化について私が以前述べたことと重なります。1つ目は、ステララに対するバイオシミラーの競争力が弱まるということです。確かに、ヒュミラのような9本、10本というのは見たことがありません。

Stelaraのブランドプログラムの現状を見ると、この価格帯はかなり高いです。さらに重要なことは、以前も強調したように、私たちはこの参入を予測していたということです。クローン病に関しては、ステラーラとの直接比較試験が進行中で、年末に読み上げる予定です。特に、消化器領域でスタンダードになりつつある内視鏡的エンドポイントについては、ポジティブな結果が得られると信じています。

12/23と当社のピュア23を比較すると、ILの最終的な到着は非常によくわかると思います。これがお役に立てれば幸いです。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

3つ目の質問ですが、やはり、BD戦略の原動力となるのは、フランチャイズ全体で策定した長期戦略ロードマップです。例として免疫学が挙げられますが、免疫学では、「BD」「BD」と呼ばれるものです。免疫学の分野では、2つの基本的な目標を掲げています。免疫学の分野では、患者さんに使用する治療薬の効果を大幅に高め、より高いレベルの寛解や内視鏡的治癒、言い換えれば、より良い臨床結果をもたらすことができると信じている領域がまだ残っています。

そのため、私たちは次世代の資産をもたらすために、これらの分野で多大な努力を払っています。また、トムのコメントにあったように、2つのメカニズムを組み合わせることで、より高い治療効果が得られる可能性もあります。そして、これらの領域の外側にある隣接領域にも目を向け、既存のメカニズムや、自社の探索グループ内で開発できるもの、あるいは現在保有していないメカニズムとして外部から獲得できるものを持ち込むことができる機会はどこにあるのかを探します。しかし、私たちは、アンメットニーズが高く、比較的大きな患者集団が存在する場所を探す傾向があります。

そこで、2つの例を使って説明します。白斑はかなり広く普及している病気です。現在、この疾患には良い治療オプションが全くありません。私たちは、白斑を効果的に治療できるようになるメカニズムがあると信じています。

それが有効であれば、長期的には非常に大きなチャンスになる可能性があります。脱毛症もその良い例です。このように、私たちはBDをこれらの分野にフォーカスしているわけです。だからといって、ニッチな機会やオーファン（希少）な機会に目を向けないというわけではありません。

しかし、孤児が私たちの戦略の中核であるとは言いません。

Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — アナリスト

素晴らしい。ありがとうございます。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

ありがとう、Geoff。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問をありがとうございます。トゥルーリストのロビン・カルナウスカスからです。お待たせしました。

Robyn Karnauskas — Truist Securities — アナリスト

どうもありがとうございます。あなたのお話はとてもよかったです。ただ、いくつか……白斑のお話のフォローアップをさせてください。

外用ラックスには先行者利益があるかもしれませんし、ファイザーには経口剤もありますが、リンボックの白斑の機会はどのようにお考えでしょうか？Rinvoqは競合するのでしょうか？それから2つ目の質問ですが、昨年の決算説明会でGARP TGFベータを強調されていましたが、これは151です。この分野では心臓の話題が多いようですが、どのような特徴や適応症があり、どのようにこれに注力するのか、また競合品のプロファイルをどのように見ているのか、何が自信になったのでしょうか？ありがとうございます。

Rick Gonzalez — 会長兼最高経営責任者（CEO

白斑については、ジェフと私がタッグを組むことになるかもしれません。外用剤の役割は確かにあると思いますが、白斑のように体の広い範囲に影響を及ぼす患者さんにとって、外用剤を管理しやすい治療にすることは困難です。そこで、より重症の患者さんには経口剤を投与することで、より大きな効果が期待できますし、患者さんのコンプライアンスも向上し、最終的にはより良い臨床結果を得ることができます。ですから、データに基づいて、Rinvoqは他の競合品と互角に戦えると思います。

Rinvoqが他の領域でどのように機能しているかを見て、私たちはその可能性を高く評価していますが、データがそれを物語ってくれるでしょう。データがどのようなものか見てみましょう。ジェフとトム、何か補足はありますか？

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

その上で、例えばHSや脱毛症といった適応症の評価を検討する場合、やはり皮膚志向の適応症で、アトピー性皮膚炎に続いて10年半ばでかなり急速に普及すると思われますが、リックが強調したように、体表面積に基づいて患者をセグメント化することにしています。外用薬は、ある一定の割合の人々にとって重要であることが分かっています。例えば、顔面に多く見られる場合は、少なくとも最初の治療方針としては、そちらの方が適切かもしれません。しかし、私たちは、リンボックについて調べたほとんどすべての適応症において、臨床で非常に高いパフォーマンスを発揮しており、基本シナリオをはるかに上回ると考えています。

その好例がクローン病です。米国では、クローン病に対するJAK阻害剤は、効かないという理由だけで、もう出てこないでしょう。しかし、Rinvoqの選択的JAK阻害剤では、素晴らしい結果が得られています。このような競合状況をすべて考慮に入れて、将来の皮膚適応症のリターンを計算に入れています。

Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー

白斑の話をさせていただくと、今年、第2相試験の結果が出ますが、主に体や顔など広範囲に及ぶ症例が対象になると思います。だから、違うだろうと思うのです。実際に体内被覆が大きい場合には、クリームよりも内服薬の方がずっと良いと思います。繰り返しになりますが、データを見ることになります。

また、四半期報告会で報告します。ロビン、2つ目の質問をありがとうございました。TGFベータは腫瘍抑制経路として知られており、エンド型治療への反応を高めるために薬物療法が試みられてきました。第一世代のTGFベータは、標的が体の多くの部分であったため、実際に効果がありました。

心血管系の効果は、心臓の内皮細胞や腸などのTGFベータ活性に関連するものです。ここでは、GARPをターゲットとしています。GARPは実際にはTGFβの受容体で、潜伏型、不活性型と呼ばれるものです。GARPは、Treg細胞と、いくつかの繊維、外部の細胞にのみ存在し、心臓や他の組織には見られません。

そのため、体内の他の場所とは対照的に、腫瘍細胞に存在するTreg細胞に対して抑制をかけることができ、安全性のプロファイルを得ることができるのです。ですから、私たちは最初から、この経路をターゲットにすることは、腫瘍選択的である必要があると感じていました。

リック・ゴンザレス（会長兼最高経営責任者

どのような腫瘍の可能性があるかと聞かれましたが？

Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー

どのような腫瘍ですか？私たちは、当初、腫瘍に焦点を当てました。この経路は、ほとんどすべての固形腫瘍に見られますが、TGFベータとGARPを大量に発現している腫瘍の一部にも見られます。私たちはまず、第1相臨床試験を行い、それがうまくいったので、それを拡大しようと考えました。肝臓と膀胱を選んだのは、これらの適応症でTGFβ経路が多く見られるからです。

また、CRCにもあることは知っていましたが、腫瘍の種類を選択しない第1相試験で、患者さんに反応が見られました。CRCの研究は継続していますが、TGFβの発現から予想される肝臓がんでも反応が見られました。膀胱がんでも反応が見られたので、現在、その適応を拡大しているところです。先ほど、あらゆる種類の腫瘍、ホットでもコールドでもTGFβが見られると言いましたが、実は今、シグナルを得るために他の腫瘍でも拡大しているところなのです。

そしてまた、私たちは、実際に適応症を継続するためのバスケットを持っています。しかし、今、私たちは拡大しています。いつになったら第2相試験を行うのか、それは……これらの[聞き取れない]試験は、第1相試験で実際にデータを確認した適応症です。

Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長

わかりました。ありがとう、ロビン。次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問ありがとうございます。レッドバーンのサイモン・ベイカーからです。お待たせしました。

サイモン・ベーカー — レッドバーン — アナリスト

私の質問にお答えいただき、ありがとうございました。2つ質問させてください。米国ヒュミラの話に戻りますが、予想減耗率を教えていただけると非常に助かります。

また、23年の減収率を予想できるほどの自信をお持ちなのも、非常に素晴らしいことです。それはともかく、どのようなプッシュ＆プル（押し目買い）がありそうか教えてください。ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品が市場に供給されないことによるアップサイドリスクについて、もっと考えるべきでしょうか？また、2024年までの見通しと、24年のエロージョンカーブに対する確信についてお聞かせください。それから、税金に関する質問です。

同業者からは、23年にOECDのグローバル最低税率制度が導入されることによる影響が指摘されています。このガイダンスは、貴社にとってそれが要因ではないことを示唆しています。これらの施策が税率に影響を与える時期、また影響を与えるかどうかについて、教えてください。ありがとうございました。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

サイモン、ロブです。最初の質問をお受けします。ガイダンスを行う際には、通常、おおよその前提条件を提示し、ポイント・エスティメイトを使用します。製品レベルのレンジは通常示しません。

これは私たちの慣行です。ですから、米国のヒュミラについては、約37％の侵襲と申し上げました。もちろん、この数字には自信があります。

しかし、プッシュとプルという点では、本当に数量減少になると思います。年間を通じ、数量減耗を想定した場合、価格の見通しがつくと思います。あとは、数量減少がどのようなものになるかということです。この点については、年を追ってご報告いたします。

スコット・リーンツ — シニア・ヴァイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

こんにちは、スコットです。OECDの質問で、税金についてお聞きになったことについて、少し考えてみたいと思います。おっしゃるとおりです。2023年については、これによる影響はないと考えています。

OECDが言及したグローバル・ミニマム・タックスに関しては、解決しなければならないことがたくさんあると私たちは考えています。米国では、ご存知のように最低税があります。このOECDの税金は、もしそれが実現すれば、最終的には上乗せになると考えています。しかし、詳細については検討しなければならないことがたくさんあり、もし影響があるとすれば2025年までと予想しています。

サイモン・ベイカー — レッドバーン — アナリスト

ありがとうございました。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント

サイモン、ありがとうございます。オペレーター、次の質問をお願いします。

オペレーター

ご質問ありがとうございます。BNPパリバのナバン・タイからです。どうぞよろしくお願いいたします。

ナバン・タイ — エグザン BNPパリバ — アナリスト

こんにちは、おはようございます。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。3つほど簡単な質問をさせてください。

1つ目は美観についてです。マクロの影響に加えて、中小の競合他社、DTCキャンペーン、新製品との競争が激化していると見ていますか、あるいは予想していますか？2つ目は、ヒュミラに関する質問です。アムジェビタの価格設定は想定通りでしたか？そして3つ目のフォローアップは、資本配分についてです。つまり、2倍というのはソフトなネットレバレッジの目標値であり、アッヴィが重要な事業展開を検討するのに関連していると考えてよいでしょうか？ありがとうございます。

リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者

キャリー

キャリー・ストローム — アッヴィー社上級副社長、アラガン社美容医療グローバル担当社長

こんにちは、最初の質問はエステティックスの競合についてです。ボトックス・コスメティックは、20年前から発売されている製品で、競合が激しくなっても、市場シェアは60％台後半を維持しています。

しかし、新規参入者が増え、昨年末のトキシンの進化によって、競争市場が拡大することは分かっています。エステティック市場で見られるのは、当然ながら、お客さまはそこで新製品を試そうとすることです。新しさを求める傾向が強く、目新しい要素があり、トライアルや競争的なトライアルが期待されます。私たちが見てきた過去の製品では、最初の12カ月から18カ月はシェアが上昇し、その後安定する傾向がありました。

もちろん、競合他社を過小評価することはありません。2023年には、ボトックス事業において競争力のある量のシェア低下をモデル化しています。そして、2023年以降も、米国のボトックス・コスメティックが明らかにNo.1であり続けると予想しています。

1のマーケットリーダーであり続けると思います。そして、市場に参入してくる新しい毒薬は、お客さまのオフィスで2位、3位、4位の座を争うことになるでしょう。

ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー

こんにちは、ジェフです。アムジェヴィータについてのご意見ですがいいえ、今回発表された価格帯は、それほど驚くようなものではありませんでした。WACの高いアムジェビータと低いアムジェビータという2種類のアムジェビータがあり、これが関心事だという意見が外部から出ていました。

しかし、私たちは非常に異なるカテゴリーでこの現象を目の当たりにし、皆さんが予想されるように、非常に注意深く研究してきました。HCV市場では、競合他社のオーソライズドジェネリックを使用して、WACの価格が変動する製品を見てきました。糖尿病の分野では、バイオシミラーを含む複数の競合品や、アムジェンや自社の他の事業分野でも同様の現象が見られました。また、アムジェンや自社の他の事業分野でも、定価を変更することがよくありました。

ですから、全体としては、アムジェビタから期待される範囲内ということになりますね。

ロブ・マイケル — 副会長兼社長

ロブです。ネットレバレッジに関する質問をお受けします。2倍というのは、私たちの持続可能な目標だと考えてください。ネットレバレッジを2倍に戻す道筋がある限りは、場合によっては2～3年かかるかもしれません。しかし、ネットレバレッジを2倍に戻すための道筋が明確である限り、それが私たちの評価方法について考える最良の方法です。

Liz Shea — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント

わかりました。ありがとうございます。オペレーター、最後にもう1つ質問をどうぞ。

オペレーター

ありがとうございます。最後の質問はエバコアISIのギャビン・クラーク・ガートナーからです。どうぞよろしくお願いいたします。

ギャビン・クラーク＝ガートナー — エヴァーコアISI — アナリスト

お時間をいただき、ありがとうございます。イムブルビカとベンクレクスタのCLL前治療薬の組み合わせを、今年のASHに続いてFDAに申請する予定かどうか確認したいのですが。それから、パーキンソン病の951についてですが、先月、競合他社からトップラインデータを入手しました。まだ完全なデータではありませんが、ひとつだけ印象的だったのは、競合品の方が中止率が低いということです。

このことを説明できるようなデバイスや試験デザインについて、何かお分かりになることがあれば教えてください。ありがとうございました。

Roopal Thakkar — グローバルレギュラトリーアフェアーズ、バイスプレジデント

こんにちは、Roopalです。それでは、よろしくお願いします。ご指摘のIプラスVについては、ヨーロッパで実施しています。ASHのデータでは、数年後の全生存期間が0.5年以下となり、PFSは依然として低いままだということですね。

現時点では、FDAに申請していません。別の試験環境でのもう少し前向きなデータが欲しいところです。951については、あなたが提起された競合製品について興味深いことがあります。

このような患者さんを登録すると、治療中止の割合がわかります。その患者を含めるか含めないかで、投与後の経過に影響が出ます。例えば、私たちのデータセットでは、試験開始時の中止と、試験の本編に入った後の中止をカウントしています。これは、24時間皮下投与で見られるものとほぼ同じです。

そのデータがどのように報告されているのか、私たちにはよくわかりません。また、1回以上の注射なのか、2回の注射なのかもわかりません。そして、それは毎日ローテーションされているのでしょうか？951については、Duopaまでの投与量の暴露があります。デュオパとは独特で、24時間なんです。

1回の注射で、72時間放置できるんです。

Gavin Clark-Gartner — Evercore ISI — アナリスト

素晴らしいありがとうございます。

Liz Shea — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント

ありがとう、Gavin。以上で本日のカンファレンス・コールを終了します。電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、当社のウェブサイトinvestors.abbie.comをご覧ください。ご参加ありがとうございました。

以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。