アッヴィ (ABBV)2022年第3四半期決算説明会の日本語訳です。
売り上げはミスしていましたがEPSは良い伸びですね。5％の増配を発表してますがこれまでの増配に比べれば見劣りするので物足りない気がします。
株価は他の製薬企業に比べればいまいちなので今買い増しはし難い状況ですね。パイプラインは魅力的で製品自体も良い薬剤が多いので持っている分はホールドで配当金分のみ買い増しの方針でいこうと思ってます。
アッヴィ (ABBV)株価
前回の2022年第2四半期決算説明会はこちらです。
アッヴィ (ABBV)2022年第3四半期決算説明会
Call participants:
Liz Shea — Vice President, Investor Relations
Rick Gonzalez — Chairman and Chief Executive Officer
Jeff Stewart — Executive Vice President, Chief Commercial Officer
Tom Hudson — Senior Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer
Rob Michael — Executive Vice President, Chief Financial Officer
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Roopal Thakkar — Vice President, Regulatory Affairs
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Neil Gallagher — Vice President, Development and Chief Medical Officer
Andrew Baum — Citi — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Gary Nachman — BMO Capital Markets — Analyst
Colin Bristow — UBS — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
More ABBV analysis
2022年10月28日午前9時00分
オペレーター
おはようございます、お立ち寄りいただきありがとうございます。アッヴィの 2022 年第 3 四半期決算カンファレンスコールへようこそ。[オペレーター】それでは、投資家向け広報担当バイスプレジデント、リズ・シーさんをご紹介します。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
おはようございます、ご参加ありがとうございます。本日は、取締役会長兼最高経営責任者のリック・ゴンザレス、副会長兼社長のロブ・マイケル、執行副社長兼最高商業責任者のジェフ・スチュワート、研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者のトム・ハドソンも一緒に電話会議に参加しています。質疑応答には、アラガン社エステティック部門グローバル担当上級副社長兼社長のキャリー・ストロム、上級副社長兼最高財務責任者のスコット・リエント、開発担当副社長兼最高医学責任者のニール・ギャラガー、グローバル規制担当副社長のルーパル・タッカーが参加しています。始める前に、本日発表するいくつかの声明は、1995年私募証券訴訟改革法の目的上、将来予測に関する声明と見なされる可能性があることを記しておきます。
アッヴィは、これらの将来見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果が将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があることに注意を促しています。これらのリスクおよび不確実性に関する追加情報は、当社のSEC提出文書に含まれています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家がアッヴィの業績を理解するために非GAAPベースの財務指標が使用されます。
これらの非 GAAP 財務指標は、比較可能な GAAP 財務指標と調整され、本日以降の当社の決算発表および規制当局への提出書類（当社ウェブサイトから入手可能）に記載されています。準備した発言に続き、質問をお受けします。それでは、リックに電話をつなぎます。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、リズ。皆さん、おはようございます。まず私が業績全般について簡単にコメントし、次にジェフ、トム、ロブが第3四半期の事業ハイライト、パイプラインの進捗状況、業績についてより詳しく説明します。アッヴィは引き続き非常に好調であり、当社の広範で多様なポートフォリオの強さを証明しています。
特に、当社の免疫学関連資産であるSkyriziとRinvoqの業績には満足しています。調整後の1株当たり利益は3.66ドルで、当社の予想を上回りました。総純収益は148億ドルで、営業ベースで5.4％増加し、当社の予想に沿うものでした。免疫学分野では、SkyriziとRinvoqを合わせた今年の売上が当初の予想を大きく上回る75億ドル超となり、再び目覚ましい成果を示しました。
この業績は、IBDおよびPSA、そしてアトピー性皮膚炎を対象とするRinvoqの両製品が発売初期段階にあることを考えると、特に心強いものです。SkyriziとRinvoqは、既存および新規の適応症において優れた上市軌道を確立しており、これら2つのアセットの総合的なポテンシャルは、最終的にヒュミラのピーク収益を超え、当社がヒュミラの代替を目指した戦略目標を達成するものと、高い信頼性をもって受け止めています。また、ボトックス・コスメティック、Vraylar、Venclexta、ボトックス・セラピーなど、いくつかの追加的な主要製品による2桁台の堅調な営業売上の伸びも継続しました。このような力強い勢いは、現在、当社の美容製品ポートフォリオに見られる中間期の経済的圧力を相殺するのに役立っています。
これらの結果に基づき、当社は引き続き事業の見通しに自信を持ち、2022年通年のEPSガイダンスの中間値である13.86ドル（2桁の大幅増）を再確認しています。多くの皆様がご存知のとおり、当社は消費者向け美粧品でトップクラスのポートフォリオを有しており、その大部分はキャッシュペイメントとなっています。私たちは、世界の経済状況を注視してきました。特に米国において、消費者信頼感指数と実質GDPの両方について、あらゆるデータに基づいて観察しています。
消費者信頼感指数と実質個人消費支出の両方が低下傾向にあり、高インフレが続いていることから、これらの要因が消費者の裁量的支出に圧力をかけています。この指標は、美容医療市場全体で見られる治療法の減速と相関しており、毒物、充填剤、ボディコントゥアリングの成長率に影響を及ぼしています。当社の米国美容医療市場のシェアは、トキシン、フィラーともに安定していますが、近い将来から中期的に市場の成長が緩やかになり、消費者にとって高価格帯の製品であるジュビダームやボディコントゥアリングに大きな影響を与えることが予想されるため、美容医療事業の年間予測を修正することが賢明であると考えています。
このような経済動態の継続期間を予測することは困難ですが、このような状況は2023年まで続くとみています。消費者心理が改善されれば、再び市場の成長が加速されるものと考えています。当社の美容製品ポートフォリオは、2008 年から 2009 年にかけての景気後退の後、急速かつ持続的な回復を経験したため、その影響は一過 性にとどまると考えています。長期的に見れば、美容医療事業は非常に魅力的な市場であり、十分に浸透しておらず、大きな成長の可能性を秘 めていると考えています。
現在の市場ダイナミクスは、当社の美 容に関する長期的なガイダンスを変えるものではなく、2029 年に総売上高 90 億ドル超を達成できると引き続き 確信しています。また、2023年の見通しについても簡単にお伝えしたいと思います。ヒュミラの契約状況について、私たちの意図は常に、来るべきバイオシミラーと効果的に競争できるよう、幅広いフォーミュラリーアクセスを維持することでした。この目標に沿って順調に進捗しており、現在、米国内の全保険契約者の80％以上に対してフォーミュラリー・アクセスを提供できるものと見込んでいます。
この目標は順調に達成されています。今後、年末までの間に追加の契約交渉を終えれば、この比率はさらに上昇するものと思われます。その結果、米国におけるヒュミラのアクセスは2023年まで好調に推移すると見込んでおり、バイオシミラーが利用可能になれば、アクセスも共有できるようになると考えています。
ヒュミラの売上に関するガイダンスは、第4四半期の電話会議でお知らせします。本日は2023年のガイダンスを発表しませんが、EPSの見通しを発表する際には、レンジの下限を収益に反映させると考えていることは重要なポイントです。2023年のEPSガイダンスを上回る可能性もありますが、2024年のEPSガイダンスを下回ることはないと考えています。これは、ヒュミラ以外のポートフォリオがもう1年増えることによる勢いと成長により、2024年のヒュミラのEPS減少を相殺する以上の効果が期待されるからです。多くの投資家が、アッヴィの収益の谷が2023年なのか2024年なのか、そのタイミングに関心を寄せていることは承知しています。
このガイダンス・レンジは、当社の中核的なEPSに対する予想について、投資家の皆様にさらなる明確さを提供するものです。要約すると、当社は引き続き堅調な業績を達成し、当社の多様なポートフォリオが長期的な成長を促進するための数多くの機会を捉えています。このため、ニュースリリースに記載したとおり、本日、2023年2月に支払う配当金から、四半期現金配当を1株当たり1.41ドルから1.48ドルに5％増額することを発表します。当社は創業以来、四半期配当金を270%増額しています。
それでは、コマーシャルハイライトに関する追加コメントとして、ジェフに電話をつなぎます。ジェフ？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
リック、ありがとうございます。今期もまた、当社の治療薬ポートフォリオ全体が力強く、バランスのとれた成長を遂げました。まずは免疫学ですが、当社はこの極めて魅力的な市場において、持続的なリーダーシップを発揮するための体制を整えています。免疫学分野の総売上高は76億ドル以上で、営業利益ベースで16.4%増加しました。
SkyriziとRinvoqは、すでにアッヴィの成長と業績に大きな影響を及ぼしており、今期の合計売上高は約21億ドル、会社全体の純売上高の約15％に相当し、その長期的可能性に引き続き大きな期待を寄せています。Skyriziは引き続き当社の期待を上回っています。グローバルでの売上は14億ドルで、前四半期比12％増となりました。乾癬では、Skyriziは米国の生物学的製剤市場で新規および切り替え患者さんのほぼ2人に1人を獲得しています。
乾癬では、Skyriziが米国の生物学的製剤市場で新規および切り替え患者さんのほぼ2人に1人を獲得しており、当社の総処方数シェアは約27%に拡大しています。また、日本、カナダ、フランスを含む12カ国の主要な国際市場でも、トップシェアを獲得しています。乾癬性関節炎は非常に好調で、今年度中に全世界で約5億ドルの売上貢献が見込まれます。PSAの業績は、特に米国で好調に推移しています。
皮膚科領域では、すでに10％の市場シェアを獲得しています。最後に、米国でのクローン病治療薬「Skyrizi」の発売は、非常に順調に進んでいます。初期の処方動向や消化器内科医からのフィードバックは、特にSkyriziの簡便な投与方法と強力な臨床プロファイルを考慮し、圧倒的にポジティブなものとなっています。
重要なことは、Skyrizi Crohn’sの商業的アクセスが乾癬およびPSAと同等となり、この適応症の売上が今後数四半期で大幅に増加する見込みであることです。すべての適応症で勢いがあることから、Skyriziの通年売上高ガイダンスを再度引き上げる予定です。次に、世界売上高が6億9,500万ドルで、前四半期比17％以上の伸びを示したRinvoqについてですが、RA領域では引き続き好調な伸びが見られ、米国および海外の主要地域で市場シェア合計は6％以上に拡大しています。
PSA強直性脊椎炎および非放射線性軸索状SPAのグローバル処方も順調に拡大しており、これはリウマチの幅広い領域でリンヴォックが示した強力な臨床プロファイルを証明するものです」と述べています。現在、リンボックは4つの主要な適応症すべてでグローバルに承認された唯一のJAK阻害剤です。アトピー性皮膚炎では、特にセカンドラインにおいて、リンボックに対する強い需要が続いています。米国における
のインプレイスシェアは予想通りに推移しており、国際的にも素晴らしい進展を見せており、インプレイスシェアは主要市場全体で約20％から35％に達しています。ADは依然として世界的に未普及の市場であり、リンボックにとって魅力的な長期的成長機会であると言えます。最後に、潰瘍性大腸炎についてですが、米国における初期の処方動向を非常に楽しみにしています。セカンドライン＋αの設定において、リンボックは既に2番目に高い院内シェアを獲得しており、発売後わずか数ヶ月で20％に近づいています。
医師からは、Rinvoqの内視鏡的治癒率の高さ、発症の速さなどが評価されています。バイオエクスペリエンスのUC患者の70％以上が現在TNF療法を使用しているか、使用したことがあることから、UCにおけるRinvoqのセカンドライン・プラス機会は相当なものです。消化器内科医におけるこのようなUCでの強力な採用は、クローン病におけるRinvoqの可能性にとっても心強いものです」と述べています。当社は、米国およびEMAの規制当局の決定に向けて順調に進んでいます。
とEMAの規制当局による2023年前半の決定に向けて順調に進んでいます。グローバルでのヒュミラの売上高は約56億ドルで、米国での7.4%増によりオペレーションベースで3.9%増加しましたが、バイオシミラーとの競合によりオペレーションベースで16.8%減収となった海外業績により一部相殺されています。次に血液がん領域ですが、総売上は16億5,000万ドルで、営業ベースで9.9%減でした。インブルビカのグローバル売上は約11億ドルで、17.4%減でした。
米国の業績は引き続き、CLL市場の厳しさによる影響を受けており、新患開始数はCOVID前の水準と比較して約20%減少しています。米国のCLL市場が過去数四半期にわたり一貫して当社の予想を下回っていることから、当社は現在、この適応症の対応可能な患者集団の総規模に関する見通しを引き下げています。
また、CLLにおけるイムブルビカのNCCNガイドラインの優先順位が最近不利に変更されたことに伴うさらなるシェアの低下、既存および新規の競合品の増加も予想されます。これらの市場およびシェアのダイナミクスは、イムブルビカの2023年の業績にフロースルーの影響を及ぼすと予想されます。Venclextaの世界売上は、営業ベースで11.3%増の5億5,000万ドルでした。両適応症における継続的なシェア拡大が、米国のCLL市場の軟化により一部相殺されています。
また、国際的な売上に対する外国為替の影響も大きくなっています。その結果、Venclextaの通年売上高ガイダンスを調整する予定です。長期的には、当社のがん領域の製品群は、epcoritamabのDLBCLおよび濾胞性リンパ腫、Venclextaの多発性骨髄腫および高リスクMDの新適応、Navitoclaxの骨髄線維症、Teliso-Vの非扁平上皮非小細胞肺がんといった有望な新製品や適応症によって成長を回復すると予想しています。当社は、これらの重要な機会のいくつかについて上市準備活動を開始しており、患者さんに新たな治療選択肢を提供できることを楽しみにしています。
神経科学の売上は約17億ドルで、営業利益ベースで8.3％増加しました。Vraylarは再び力強い成長を遂げました。市場シェアの拡大が続いており、売上高は5億5,400万ドル、営業利益ベースで20.2%増となりました。大うつ病の併用療法としてのVraylarの承認と商業的な発売を今期も期待しています。これによりVraylarは、双極性I型および併用療法、大うつ病の両方の、最も一般的なタイプのうつ病の治療が承認された、二重部分作動薬として唯一の抗精神病薬となる予定です。
片頭痛では、市場をリードする経口 CGRP ポートフォリオが、今期 2 億 2200 万ドルの売上に貢献しました。Ubrelvy の処方は前四半期比で 1 桁台後半に増加しましたが、総売上は患者アクセス・プログラム費用に関連する前期の一時的な発生調整 4000 万ドルから不利な影響を受けています。この一時的な調整を除けば、ユーブレルヴィーの売上は前年度比で20%以上増加しました。Quliptaの売上は、商業ベースのアクセスが引き続き非常に順調に進んでいることから、前四半期比でほぼ倍増しました。
米国では慢性片頭痛の予防治療薬としての適応拡大の可能性があり、欧州では新たな治療法の承認が得られるなど、クリプタの好調な勢いを支える新たな機会が生まれています。ボトックス治療薬も非常に好調で、総売上は6億9900万ドル、営業利益ベースで10％増となりました。当社の治療薬売上高の約45％を占める慢性片頭痛では、ボトックスは依然として予防治療の基礎であり、既存患者だけでなく新規患者の開拓においても明確なブランドリーダーとなっています。
最後に、進行性パーキンソン病に対する革新的な次世代治療薬であるABBV-951の発売準備が進められています。来年前半の承認取得を見込んでおり、ABBV-951はピーク時に10億ドルを超える売上を達成する可能性があると信じています。このように、全体として、治療薬ポートフォリオ全体が力強い収益の伸びを示しており、その勢いを大変喜ばしく思っています。それでは、当社の研究開発プログラムについて、トムからコメントをいただきたいと思います。
トム？
Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長 兼 最高科学責任者
ジェフ、ありがとうございます。免疫学の分野では、前回の決算発表以降、Rinvoqの非放射線性軸索炎に対するFDA承認、Skyriziのクローン病に対するCHMP賛成意見という、いくつかの重要な規制上のマイルストーンを達成することが出来ました。これらの進展は、当社の次世代免疫学関連資産のグローバルな適応拡大が継続的に進んでいることを示すものです。また、当四半期には、全身性エリテマトーデスを対象としたリンボックの第 2 相試験において、48 週間の投与期間中、強い反応とフレアの軽減を示す長期データを取得しました。
これらの結果に基づき、当社はこの適応症におけるリンヴォクの開発を進める予定であり、今後数ヶ月のうちに規制当局と第3相プログラムについて協議する予定です。次に、当社の初期段階の免疫学パイプラインについて、いくつかの最新情報を提供したいと思います。私たちは最近、RIPK1阻害剤ABBV-668の潰瘍性大腸炎を対象とした第2相試験を開始しました。この低分子阻害剤は、ネクロプトーシスを防ぎ、TLR4駆動の炎症を抑えることで、慢性炎症性疾患に対応するように設計されています。
これは、潰瘍性大腸炎に苦しむ患者さんに大幅な有効性の向上をもたらす可能性のある、差別化されたアプローチとなる可能性があります。データが成熟するにつれて、最新情報を提供することを楽しみにしています。次に、複数の適応症で評価中の抗TNFステロイド結合体であるABBV-154について説明します。最近、関節リウマチ患者を対象とした第2相用量設定試験の主要解析が完了しました。
このプログラムの仮説は、ステロイドを炎症部位に直接投与することで、全身性のステロイド曝露の影響を限定的あるいは全く受けることなく、より高い有効率を達成できる、というものでした。この試験では、ABBV-154の全用量が12週目に主要評価項目であるACR50を達成し、副次評価項目の大部分も達成した。中用量および高用量では、ABBV-154はリンボックと同等かわずかに上回るACRスコアを示し、このプラットフォームが高いレベルの有効性をもたらす能力があることが検証されました。ABBV-154の安全性プロファイルは、アダリムマブの安全性プロファイルと概ね一致していました。
本試験における安全性評価の一環として、コルチゾール値を含む代謝パラメーターを解析しています。このデータでは、より高い曝露量においてコルチゾールレベルのわずかな減少が見られましたが、これは全身性ステロイド効果の証拠と一致するものです。RAでは有効な治療法が数多くあり、これらの患者さんにおけるステロイドの使用はより限定的であることから、私たちはRA適応症の開発を進める予定はありません。しかし、ABBV-154は、ステロイドの使用が典型的な治療パラダイムの一部であるPMRやクローン病などの他の疾患において利益をもたらす可能性があると、私たちは引き続き考えています。
これら2つの適応症における探索的第2相試験は現在進行中で、2023年にPMR試験から、2024年にクローン病試験からデータが得られると期待しています。また、免疫の分野では、最近、RORytインバースアゴニストであるABBV-157の臨床試験を中止し、開発を中止することを決定しました。この決定は、前臨床試験の慢性毒性試験で観察された新たな知見に基づくものです。次に、癌領域のポートフォリオですが、パイプラインのすべての段階において素晴らしい進捗を続けています。
エプコリタマブは、欧州で承認申請を行い、米国ではパートナーであるジェンマブ社が再発難治性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に承認申請を行っています。この適応症におけるepcoritamabの第2相試験の良好な結果、高度難治性の患者さんにおいて非常に深く持続的な奏効が認められたことから、当社は加速承認取得を目指しています。欧米での承認取得は2023年を予定しています。
2023年に米国と欧州の両方で決定される見込みです。また、ヘム/腫瘍ポートフォリオの2つの重要なプログラム、多発性骨髄腫のVenclextaと骨髄線維症のNavitoclaxの登録試験も完了間近です。t(11;14)変異を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第3相CANOVA試験の結果は、引き続き本年末に発表される予定です。イベントドリブンなデータ読み出しに続いて、来年前半に薬事申請する予定です。
navitoclaxについては、第2相REFINE試験と第3相TRANSFORM-1試験の両方から来年前半にデータを取得する予定であることに変わりはありません。両試験の結果は、2023年後半に予定している承認申請に反映させる予定です。神経科学の分野では、いくつかの主要な製品について現在審査中です。大うつ病の補助治療薬としてのVraylarについては、12月にFDAから決定が下されると予想しています。
Vraylarは、この患者層にとって重要な新しい治療法になる可能性があると信じており、患者さんにこの新しい治療法の選択肢を提供することを楽しみにしています。また、進行性パーキンソン病の治療薬として、当社の革新的な皮下投与型レボドパ／カルビドパ送達システムであるABBV-951についても、来年前半にFDAからの決定がなされる見込みです。また、片頭痛の分野では、慢性片頭痛の予防治療薬「Qulipta」を米国と欧州で申請中であり、来年前半に承認される見込みです。
承認されれば、慢性片頭痛の予防薬として承認された唯一の経口CGRP製剤となり、Quliptaのもう一つの差別化された未来となるでしょう。片頭痛は一般的で、生活の質に大きな影響を与える衰弱性の疾患であり、承認されれば、この新しい経口治療の選択肢を患者さんに提供できるようになることを期待しています」と述べています。また、アイケア分野では、パートナーであるREGENXBIO社が、ウェット型AMDの治療を目的としたRGX-314のAAV8投与量漸増試験の中間データを発表しました。RGX-314の忍容性は引き続き良好で、薬剤に関連する重篤な有害事象はなく、すべての用量レベルにおいて6カ月後に治療負担の有意な軽減が観察されました。
網膜下投与によるウェット型AMDに対するRGX-314の評価を行う2つの重要な臨床試験は、現在活発に行われており、患者を登録しているところです。要約すると、当社は今年も引き続きプログラムを大きく前進させ、今年後半から2023年にかけて、さらに多くの重要なパイプラインのマイルストンを達成することを期待しています。それでは、第3四半期の業績と財務見通しについて、ロブからコメントをお願いします。ロブ
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
ありがとうございます、トム。アッヴィの第3四半期の業績は、当社の幅広いポートフォリオの強さを示しています。SkyriziとRinvoqが引き続き好調で、インフレとドル高による影響を打ち消しています。
調整後1株当たり利益は3.66ドルで、ガイダンスの中間値を0.11ドル上回りました。この業績には、買収したIPR&D費による0.02ドルの不利な影響が含まれています。純売上高は、為替による不利な影響2.1％を除くと、ガイダンスに沿った148億ドル、事業ベースでは5.4％の増収と なりました。調整後営業利益率は、売上高の53.4％となりました。
これには、調整後売上総利益率85.4％、調整後研究開発投資10.8％、買収したIPR&D費用0.3％、調整後販売費及び一般管理費20.9％が含まれま す。純支払利息は4億9,700万ドル、調整後税率は12.9％でした。財務見通しに目を向けます。通期の調整後1株当たり利益ガイダンスを13.84ドルから13.88ドルに絞り込んでいます。
この1株当たり利益ガイダンスには、第3四半期以降に発生する可能性のある買収したIPR&D費用の見積もりは含まれていません。純売上は、営業利益ベースで5.5％増加し、約582億ドルになると予想しています。現在のレートでは、為替による通期売上成長率への不利な影響が1.9％あると予想しています。このガイダンスには、以下の前提条件が含まれています。
Skyriziの全世界での売上は、好調な市場シェアにより3億ドル増の約51億ドルと予想しています。Venclextaについては、CLLにおける市場見通しの悪化と為替の悪影響を踏まえ、世界売上高を約20億ドルと予想しています。美 容品については、インフレが短期的な市場成長に与える影響と為替の悪影響を考慮し、グローバルで約53億ドルの売上を見込ん でいます。損益面では、調整後売上総利益率は約85％、調整後営業利益率は約52％と予想しています。
第4四半期については、純売上高を約152億ドルと予想しています。現在のレートでは、為替による売上増加への不利な影響が2.5％あるとみています。調整後1株当り利益は、3.65ドルから3.69ドルを見込んでいます。このガイダンスには、当四半期に発生する可能性のある買収した IPR&D 費用の額は含まれていません。
最後に、アッヴィの堅調な業績は、当社の資本配分の優先順位を引き続き支えています。年初来の9カ月間で170億ドルのフリー・キャッシュフローを生み出し、9月末の現金残高は118億ドルとなりました。アッヴィの長期的な見通しに対する自信を示すものとして、当社は本日、2023年2月に支払う配当から、四半期ごとに現金配当を5％引き上げることを発表しました。また、今年末までに300億ドルの累積債務返済を達成し、ネットレバレッジ比率を1.8倍とする予定です。
最後に、アッヴィの好調な業績により、経済的な圧力に直面しながらも、業績予想を再確認することができます。また、多様なポートフォリオにより、当社は引き続き長期的な成長を実現するための体制を整えています。それでは、リズに電話を戻します。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ロブ。それでは、質問をお受けします。[最初の質問をお受けします。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございます。最初の質問はJPモルガンのChris Schottからです。
Chris Schott — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
素晴らしい。ありがとうございます。ヒュミラについてお聞きしたいのですが。ヒュミラのリベートや価格がどこに落ち着くかについて、これまでの議論で何かサプライズはありましたか？また、以前、あなたは米国におけるヒュミラの侵襲が減少すると予想しているとコメントされていました。
ヒュミラの侵食はおよそ45%減、プラスマイナス10%になるとコメントしています。今日お聞きした交渉の内容から、この予想が妥当かどうか判断したいのですが。それから、2つ目の質問ですが、免疫学について簡単に説明させてください。今朝、ヨーロッパでJAKのアップデートがありましたが、これによるRinvoqフランチャイズへの影響はありますか？ヨーロッパがどの程度関係しているのか、また、ヨーロッパがミックスの一部になっているのか、そのあたりをお聞かせください。また、このラベルの更新は見通しに影響を与えますか？ありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO
はい、Chris、リックです。ご質問の一部を私がカバーし、契約に関する追加的なコメントはジェフにお願いしたいと思います。まず、45%という数字についてですが、プラスマイナス10%というのは、私たちが提示したレンジです。2023年については、最終的な予測を立てているところです。
以前から申し上げているように、その予測には2つの大きな要素があります。1つは、バイオシミラーの価格がどうなるかということで、これは確かに何らかの影響を与えるでしょう。これは、実際に市場に出て、その動きを見てみないとわかりません。しかし、もうひとつの大きな要素は、ヒュミラのカバレッジ、アクセスカバレッジ、そしてフォーミュラにおけるヒュミラの位置づけです。
ジェフのチームによる交渉は非常にうまくいっていると言えるでしょう。コメントで申し上げたように、現在、全保険対象者の約80%に達していますが、年末に向けて90%を超えるレベルにまで上昇すると期待しています。そこで最終的な数字が出れば、2023年の最終的なモデリングを行うことができ、その時点で45％プラスマイナス10％の精度を上げることができるようになります。予定通りに進んでいると言っていいでしょう。
また、主要なマネージドケア団体やPBMとの交渉も順調に進んでいます。ジェフ、何か付け加えることはありますか？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
リック、確認したいのですが、これまでのところ、特に驚くようなことはありません。以前からお伝えしているように、1つ以上のバイオシミラーと時間をかけて共存していくという私たちの原則は、市場の流れに沿ったものであると思われます。そして、ヨーロッパで見られたように、患者さんのアクセスを維持するために価格を譲歩するという、患者さんの継続のための原則があることも確かです。
ですから、クリス、これまでのところ、大きなサプライズはありません。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO
それから、PRACについてお話いただけますか？PRACについては、あなたとRoopalが話してくれるでしょう。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
ルーパルさんには手続きとその進捗状況について話していただき、私はコマーシャルについて説明します。
Roopal Thakkar — 薬事担当バイスプレジデント
そうですね。ありがとう、ジェフ。少し背景を説明します。PRACの次のステップは、11月にCHMPに移行し、その後、欧州委員会がこれを最終決定することになります。
12月か1月になると思います。PRACの審査が終了し、ラベルに記載される警告が更新されましたが、これは経口サーベイランス試験の結果に関連するものです。特に、警告のセクション4.4には、経口サーベイランスの分析に基づいてリスクがあると判断されたサブグループのリストがあります。例えば、65歳以上の患者さん、心イベントのリスクのある患者さん、喫煙者などです。
このような患者さんでは、他の治療法を検討した上で、適切な代替療法がなければJAK阻害剤を使用することになります。つまり、これは医学の実践と一致しているのです。具体的なガイダンスを示しており、現段階では実用的と言えるでしょう。
Jeff Stewart — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
そうですね。クリス、この点については、経口調査やXeljanzのラベルに記載されていることとほぼ一致しており、ヨーロッパの医師には広く理解されているようです。つまり、このプロセスが進むにつれ、重大な影響を受けるとは考えていません。
Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、クリス。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンからです。
Tim Anderson — Wolfe Research — アナリスト
ありがとうございます。私は、今期はヒュミラのエロージョンについてより詳細な情報を得られるという印象を持っていましたが、それは実際には第4四半期になるとおっしゃいますね。それとも何か変化があったのでしょうか？2つ目の質問は、契約全般についてです。私の理解では、支払者の契約は本当に盤石なものではありません。この場合、バイオシミラーの価格設定など、市場に変化があれば、契約は再開される可能性があります。
では、次にどのようなガイダンスが得られるとしても、それは流動的なままではないでしょうか？なぜなら、1月時点で市場の力学がすべて解明されるわけではなく、来年半ばになれば、さらに参入者が増え、価格設定もよくわかるようになるからでしょうか。ありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO
はい、Tim、Rickです。こちらは私が担当します。第3四半期の電話会議で何を予測するかについては、この電話会議で何度もお話ししたと思いますが、最終的にはプロセスのどの段階にあるかについての最新情報を提供すると申し上げたと思います。そして、それを実現しようとしたのです。
2023年の数字については、アクセス数の合計がわかるまでお答えできませんが、まだすべての契約が終わっているわけではありません。まだすべての契約が終わったわけではありませんが、順調に進んでいます。しかし、実際に契約がしっかりしていて、そのアクセスがどのようなものかがわかるまでは、正確な予測はできません。また、投資家の方々の要望も理解できます。
しかし、私たちはできる限り正確な数字を出したいと思っていますし、正確でない数字を出したくないということも、おそらく皆さんは理解しているはずです。そのため、第4四半期の電話会議を開催するまで、この数字をお伝えすることはできません。これらの契約の仕組みについては、ある意味で正しい表現だと思います。ある時点から再開される可能性があります。
通常、そのようなことはあまりありませんし、特にこのような状況では、下半期に何が起こるかを予測して、最終的にその変化に対応できるように契約を配置しようとするものだと思います。しかし、それを選択すれば、契約を再開することができるというのは正しい。私たちが使っている契約には、いろいろな種類があります。場合によっては、ある時点で契約が再開された場合、ペナルティや反動が考慮されなければならないこともあります。
全部が全部そうではありませんが、多くはそういうものです。つまり、さまざまなのです。一般的に言って、あなたのコンセプトは有効だと思います。しかし、特にこのような環境では、バイオシミラーが数多く登場することが予想されますから、必ずしもあなたが言うように流動的とは言えないでしょう。
ですから、私たちはそのような前提で契約を結んでいるのです。ジェフ、何か追加することはありますか？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
いや、ティム、リックの説明は正しいと思います。通常、タイミングやその他の力学に基づく契約解除条項が存在します。以前にも取り上げましたが、考慮すべき点の1つは明らかに、バイオシミラーの大半は、そのような製品であるということです。バイオシミラーのほとんどは、今年の後半に発売される予定です。
そのため、稀なケースであれば、ある程度は制限されます。また、通常、年の途中で契約が破棄されたり、再交渉されたりすることは稀です。2023年に支払者がネガティブアクションを起こすまでに残された時間は、支払者がいつネガティブアクションを起こすかという点で、ある程度の自然な制約があります。しかし、リックは、このダイナミクスを非常にうまく表現してくれました。
Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、ティム。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、Wells FargoのMohit Bansalからです。
Mohit Bansal — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト
私の質問を聞いてくださってありがとうございます。もう1つ、契約に関してお聞きしたいことがあります。契約の価格設定というのは、今のところうまくいっているのでしょうか？それからもうひとつ、年末までにレバレッジ2倍未満を達成した後のBD活動の流れについて、どのようにお考えですか？ありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者
ジェフ、その件に触れたいですか？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
リックが強調した、80%という予測に対する自信という点ですが、もちろん、この数字には、私たちの自信の表れでもあります。もちろん、これには2つの要素があります。私たちは、すべての契約が完了しているわけではありませんが、これまでに行った契約について、重要なモデリングを行いました。私たちは、フォーミュラリーにとどまる能力を保持しているかどうかを理解するために、いくつかの重要なモデリング作業を行いました。
バイオシミラーに移行する場合、どれくらいの量を維持できるかをモデル化しました。これは、私たちが理解することができるものです。そして、これらの契約に基づいて、上期と下期の両方で基本的な価格設定を行いました。しかし、ここ数回の質問で強調されているのは、まだ確保されていない残りの契約と、下期の価格動向についてはまだ不確実性があるということです。
第4四半期の電話会議では、これらの要素によって、来年に向けた確実な数字を皆さんにお伝えすることができると思います。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者
リックです。事業開発に関するご質問をお受けします。一歩下がって現在の状況を見ますと、ここ数年、私たちはこのような状況でした。過去数年間、私たちは約20億ドルの資金を投入し、事業を拡大させてきました。
この数年間はこの資金を効果的に使って、特に初期段階のパイプライン資産を追加で構築することができました。現在も同じアプローチを続けています。とはいえ、私たちは明らかに急速に負債を返済しています。今後、何かやろうと思えばできる状態になるでしょう。
今の事業を見て、今後の事業に対する期待に見合った業績を上げているのであれば、この分野で何かをする必要はないと言えるでしょう。そして、「ヒュミラ」のバイオシミラー製品が米国市場に参入したときに何が起こるかについて、投資家に対して説明した当初の前提に立ち返ろうと思います。2023年に大きな侵食が起こり、2024年、2025年、そしてそれ以降も侵食が起こると考えています。
そして、2025年以降には大幅な成長を取り戻すでしょう。その時点から10年後まで、1桁台の高い成長率を実現できるだろう。それが私たちの主張です。今日のビジネスについて私が知っていることすべてが、私たちがまさにそれを実現できることを示唆しています。
そして、今あるポートフォリオと後期パイプライン、さらに今後出てくる適応症で、それを実現できると確信しています。とはいえ、この10年間で、私たちは事業や資産を買収し、それらを統合して成功裏に事業を推進できることを、私たち自身にも、そしてできれば皆さんにも実証してきたと言えます。ですから、もし私たちが事業に追加することが非常に重要だと思うものを見つけたら、私たちには資金的な余裕がありますし、この事業にはとてつもないキャッシュフローがあるのです。このビジネスには膨大なキャッシュフローがありますから、それを利用することができます。
今はそんなことはないと言えるでしょう。ですから、私はそれを想定していません。もう1つ、例えば、最も重要なことは、正直なところ、私たちも含めて、誰もが浸食曲線がどうなるかに注目していることは承知していますが、 — その理由はわかっています。しかし、先ほど申し上げたことを達成するために、おそらく最も重要なことは、ヒュミラ以外の根本的な事業が、その期待を牽引できるような速度で成長することです。
そのためには、2つの要素が重要です。1つ目は、SkyriziとRinvoqが十分に速く成長し、ヒュミラで発生する侵食のすべてを本質的に相殺し、それを上回る業績の増加をもたらすことができることです。そして、私はこのことに大きな自信を持っています。というのも、IBDとPSAの初期段階において、これらの資産の軌道を見ることができるのです。
その水準、あるいはそれをはるかに上回るパフォーマンスを発揮することに、私は非常に高い自信を持っています。次に、他のすべての成長資産は、私が説明したような速度で成長できるよう、十分に速く成長する必要があります。今期を例にとると、ヒュミラを除く事業の基礎的な成長率は約6.5％です。この6.5%という数字は、美容医療事業における経済的影響や、Imbruvicaにおける市場や競合のダイナミクスを吸収したものであることを覚えておいてください。
つまり、基礎的な成長はかなり強いということです。投資家が注目しなければならないのは、これらの点だと思います。侵食曲線もそのひとつです。いつ収益の谷に達するかを知りたがるという事実には敏感ですし、私もそれを認識しています。
そのため、収益の谷がどのようなものになるのかを、皆さんにお伝えしたいと思います。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、モヒト。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はモルガンスタンレー証券のテレンス・フリン氏からです。
テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト
こんにちは、質問をお受けいただきありがとうございます。私からは2つほど。リック、2023年とエステティック事業についてのコメント、ありがとうございました。いや、ガイダンスを出したくはないでしょう。
しかし、高いレベルで、来年は今年よりもそのフランチャイズを拡大できるとお考えでしょうか。それから、エプコリタマブについてですが、申請おめでとうございます。入院患者への投与という要件について、どのようにお考えでしょうか。J&Jは最近、骨髄腫のバイセクシャル製剤の承認を取得しましたが、ステップアップ期間中に入院患者への投与が必要となるようです。そこで、epcoの入院投与と外来投与についてどのように考えたらよいでしょうか？ありがとうございました。
Rick Gonzalez — 会長兼CEO
OK、素晴らしい。ありがとう、Terence。最初の1つは私が担当します。エステティック事業を見ると、アメリカでは明らかにこの経済的な圧力がかかっています。
そして、それは2023年まで続くと見ています。確かに、米国で何が起こるかを予測するのは難しく、悪化するのか？不況になるのか？景気後退になるのか、それとも横ばいなのか。私たちは非常に注意深くこの事態を見つめています。しかし、今言えることは、アメリカの消費者信頼感や消費行動を最も促進していると思われる要因が、現在のレベルで安定してきたということです。これはポジティブなことです。
というのも、もしアメリカの経済状況が悪化すれば、消費者信頼感は再び低下すると思われるからです。しかし、少なくとも今は、安定し、ほんの少し上昇し、ほんの少しプラスの方向に動いているように見えます。予測するのはとても難しいことだと思います。私が想定しているのは、次のようなことです。
2023年のかなりの部分は、私たちが影響を及ぼすと想定しています。また、前回の電話会議で述べたように、この現象は5月に始まったと認識しています。その時は、夏のシーズンが1カ月早く始まったのか、それとも経済的な影響なのか、よく分かりませんでした。しかし、5月に入るまでは影響が出なかったのです。
つまり、5月以降になると、その影響を周回遅れにしてしまうということです。つまり、マイナスの影響が和らいでくるということです。だから、数学的にどうであれ、成長率は向上するはずです。ですから……しかし、私たちができる最善の予測は、2023年のかなりの部分に影響が出るだろうということです。
それが最善の方法だと思います。しかし、この四半期に見られたように、他の事業にはそれを相殺するチャンスがあります。
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
そして、こちらはRobです。より長期的な視点で考えてみてください。2008年と2009年に起こったことを考えると、事業は1桁台の高さで減少し、その後、10年半ばから次の10年にかけて非常に力強い成長が見られました。ですから、現在でも普及率が非常に低いことを考えると、明らかに十分なチャンスがあります。
この市場を成長させる十分な機会があることは明らかです。一過性であると思われる経済的な影響がなくなれば、この市場を拡大するチャンスは十分にあると思います。先ほどリックが強調したように、私たちは長期的な成長を期待しており、現在もその軌道に乗っています。長期的には1桁台の高成長で、2029年には90億ドルを超えます。
ですから、短期的な経済的影響は避けなければなりません。しかし、私たちは美学の長期的な展望に絶大な信頼を寄せています。
Rick Gonzalez — 会長兼最高経営責任者
エプコ？
Neil Gallagher — 開発担当副社長兼最高医学責任者
どうも、Neil Gallagherです。エプコの質問をお受けします。まず、入院期間に関するご質問に直接お答えする前に、一言だけ注意したいのですが、競合他社がBCMA、CD3について研究した患者集団は、全体的なベネフィットリスクの点でかなり異なっているということです。つまり、BCMA、CD3が承認されたのは、5次治療＋多発性骨髄腫という、非常に前処置の多い、虚弱な患者層です。
ですから、そのような集団から、私たちがepcoritamabで研究し申請した再発/難治性DLBCL集団に、有益性リスクの解釈を外挿することは有効ではないので、その点だけは注意してください。とはいえ、私たちが申請した研究では、24時間の患者滞在、つまり1泊2日の滞在が必要でした。しかし、その後の研究では、その要件を取り除き、患者さんが一晩滞在する必要がないようにすることを目指しています。また、epcoritamabは緊急性が高く、安定した総合的なベネフィット・リスクがあるため、クラス最高となる可能性があると信じています。
ご質問への回答は以上です。
Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長
ありがとうございます。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、シティグループのアンドリュー・ボームさんからです。
Andrew Baum — Citi — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問をお願いします。まずImbruvicaについてですが、Imbruvicaは来年のメディケアでの価格交渉のためにCMSのトップ10リストに含まれると推測しています。それが正しいと仮定して、Imbruvicaによる正味価格への影響についてどうお考えですか。
2026年以前に価格 — 正味価格に圧力がかかると予想されますか。IRA実施後のPBMの壊滅的な負担を考えると、有利なポジションを確保するために競合他社間で契約が行われることが予想されますが、その影響はありますか。では、実際に値下げが行われる前に、Imbruvicaを含むクラスへの影響が前倒しされるのでしょうか？次にepcoritamabですが、CD20 bispecificが同様のレベルに達する可能性があることから、CAR T資産を用いたループスにおける深いB細胞枯渇の重要性に関するいくつかの興味深いデータがあります。競合他社のように、epcoritamabを軸にして難治性狼瘡を研究することに関心があるかどうか、特に、明らかに利点があるサブキュ投与があることを考えると、疑問です。ありがとうございます。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
アンドリュー、ジェフです。最初の質問をお受けします。CMSがどのように交渉の対象とする医薬品を選択するかについては、製薬会社だけでなく、私たちの会社とも直接話し合っているところです。
今のところ、それは少し不明です。イムブルビカの規模からして、交渉の対象となる可能性のある医薬品のひとつになるのではないかと考えるのは無理からぬことなので、その点だけははっきりさせておいてください。2026年の交渉の前に行われる可能性のあることとして、私はリベートに若干の変化があることを期待しています。現時点では非常に小さなレベルですが、第三の競合他社が登場します。
ですから、そのような事態が起こる可能性がある場合には、引き続き計画を立てていくことになるでしょう。
Tom Hudson — 研究開発担当上級副社長兼チーフサイエンティフィックオフィサー
はい。トムです。ループスの質問には私がお答えします。まず、B細胞の枯渇が重症のループス患者を寛解に導くという論文を見たとき、非常に興奮したと思います。
非常に小さな研究です。これまで、ループスには多くのメカニズムが存在すると考えられていましたから。それが、この研究が難しい理由の1つです。私は以前モントリオールでループスクリニックの一員でしたので、患者さんとの困難さを知っています。
ですから、私たちが今考えているのは、「はい、ご質問に対する答えは、私たちの既存の資産や共同研究を使って、ループスの治療として、B細胞の枯渇を行うことができるかどうかということです。答えは「イエス」です。そして、私たちが自問しているのは、ヘム系悪性腫瘍の場合と同じように、より深い枯渇が必要なのかどうかということです。その答えは誰も知りません。もし、非常に深い枯渇をしなければならないのであれば、より重症の患者に限定されるかもしれませんし、またそれが利点になるかもしれませんから、それは重要かもしれません。しかし、すべてのループス患者を対象とするのであれば、すべてのループス患者が常にフレアリングしているわけではありません。
大半は普通の生活をしています。年に一度クリニックに通い、症状が出たときに医師に診てもらうだけです。ですから、B細胞減少のために非常に深いレジメンを行うことは、あまりに厳しいと判断されるかもしれません。ループスにおける正しいレジメンは何か、どのようにアプローチすればいいのか、非常に興味深い問題で、私たちもそれを研究しています。
Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長
アンドリュー、ありがとうございます。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はコーウェンのスティーブ・スカラからです。
Steve Scala — コーウェンアンドカンパニー — アナリスト
ありがとうございます。年末のMDDでVraylarが良い結果を出すとしたら、どの程度の確信がありますか？審査は順調に進んでいると思いますので、おそらく視界は開けているのではないでしょうか。例えば、表示に関する議論が進行中であったり、販売チームのトレーニングが行われているなどです。これは非常に大きな機会ですが、私が見た限りでは、外部からの注目度が低いように思われます。
そこで、どのような状況なのか、お聞かせ願えればと思います。ありがとうございました。
Roopal Thakkar — 規制関連業務担当副社長
こんにちは、Roopalです。ご質問ありがとうございます。私が行ってから、ジェフが機会についてお話するかもしれません。おっしゃるとおり、審査は予想通りに進んでいます。
この分野では2つのポジティブな研究があります。つまり、同じエンドポイント–うつ病のエンドポイントが、他の3つの双極性うつ病の試験で読み取られており、すでにラベルの範囲内です。つまり、すでにかなりの量のエビデンスがあり、それが今、当局の前に出てきているのです。ですから、順調に進んでいると言えますし、年末までには決定されると期待しています。
では、ジェフにバトンタッチします。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
はい。スティーブ、セールスフォースに関する質問ですが、私たちはこの承認の可能性に非常に勇気づけられ、興奮しています。つまり、私たちの基本的な適応症である双極性障害の適応症について、週ごとに順次シェアを拡大し続けています。これはVraylarのプロファイルに基づくものです。
抗精神病薬として非常に優れた忍容性プロファイルを持ち、体重増加もなく、代謝作用も低く、さらに重要なのは、あまり評価されていないかもしれませんが、漸増がないことです。開始用量は1.5ミリグラムと非常にシンプルです。私たちは研究を進めていくうちに、このプロファイルが、うつ病の上乗せ療法として非常に有効であることを発見しました。過去10年間、この適応症で承認された薬剤はRexultiだけで、これは明らかにブランド薬であり、私たちは非常に良い競争ができると考えています。
ですから、私たちには既存の大きな営業力とインフラがあります。トレーニングの面でも準備を進めています。プライマリーケアの医師や精神科医との関係も確立しています。ですから、私たちは……あなたのアプローチに賛成です。
承認が得られれば、非常に早く発展する可能性のある有意義な商機です。
Liz Shea — 投資家向け広報担当副社長
ありがとう、スティーブ。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのゲリー・ナックマン氏からです。
ゲイリー・ナックマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
ありがとうございます。おはようございます。まず、SkyriziとRinvoq、そしてIBDにどれくらいの利益があると見ているか、もう少し詳しく教えてください。GIにもっと時間をかけるようになり、これらのフランチャイズの長期的な成長に大きく貢献する可能性について、見通しが変わりましたか？クローン病と潰瘍性大腸炎のそれぞれの適応症で、治療パラダイムのどこで使われているのでしょうか？それが1つ目です。次に、経費が予想よりずっと低く、当初の見込みよりも営業レバレッジが上がっているようですが、これはどのような理由からでしょうか？
エステティックやヘム/オンコなど、支出を減らしている分野はありますか。また、来年のヒュミラLOEについてはどのようにお考えでしょうか？また、来年のヒュミラLOEについてはどのようにお考えですか？ありがとうございます。
Rick Gonzalez — 会長兼最高経営責任者
ジェフ？
ジェフ・スチュワート — 執行副社長兼最高商務責任者
IBDの質問をお受けします。IBDが当社の長期計画の非常に重要な部分であることは前にも述べたと思いますが、2025年のガイダンスを出したときは、現在ちょうどランプしているところなので、比較的小さく見えます。アッヴィとしては、非常に心強く思っています。
発売に関する私の準備発言でも触れましたが、まずは消化器病専門医からの声を聞いてみたいと思います。まず、アセットとグローバルガイドラインの両方を見て、トップリーダーや地域の胃腸科医から聞いた印象や臨床的アプローチは、内視鏡治療について考え始めなければならない、基本的に有効率が高く、症状だけでなく腸で何をしているのかがより明確になる、ということです。Skyriziの内視鏡的治癒率に関するデータや、非常に便利で強力な安全性プロファイル、あるいはRinvoqのUCがうまくいっていない患者さんに対する米国でのセカンドラインでの同様のデータなど、理解という点で市場は非常に速く動いており、私たちが提供できるものなのです。
ですから、先ほど申し上げたように、米国ではRinvoqはセカンドラインに加えて、ラベルに基づいた治療が行われることになり、急速な普及が見込まれています。そして、非常に速いペースで導入が進んでいます。少し説明します。Xeljanzは米国で承認され、UCで承認されていますが、基本的に採用率は非常に低いものでした。
現在、コミュニティでは、処方の70%がJAKの処方をしたことのない医師によるものであることが分かっています。これは、リンボックの臨床プロファイルが、その反応の速さと深さにおいて、非常に高く評価されていることを示しています。このことはRinvoqにとって励みになるだけでなく、先ほど申し上げたように、Rinvoqのクローン病に対する承認が来年後半に予定されていることも示しています。Skyriziは、今日の電話でもお話したように、私たちを驚かせ続けています。
定性データも出てきていますし、定量データでも非常に強いものが出てきており、クローン病という非常に大きな市場において、すでにベストインクラスの製品であると見られています。ですから、非常に心強いです。IBDはおそらく過小評価されていると思いますので、これらの上市が進むにつれて、引き続き最新情報をお伝えしていきます。
ロブ・マイケル — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
ゲーリー、ロブです。Opexに関するご質問をお受けします。私たちが見ている利益を見ると、その約半分は米ドル高によるもので、どちらかというと為替による影響です。
残りの半分は生産性向上によるものです。私たちは常に、支出の生産性を高める機会を探し求めています。事業の一部を縮小するということではなく、より良いものを使い、より良いものを購入する方法を常に探しています。そして、それが最終的に私たちを助けてくれるのです。
また、多くの場合、長期的には、その投資を成長のために再展開することができます。23年については、営業利益率46%から47%という方向性を示しました。また、投資を削減するつもりはないと申し上げました。来年は売上総利益率が低下するため、当然ながら慎重な姿勢で臨みますが、すぐに成長に転じられると見込んでいるため、投資を削減するつもりはありません。
ですから、必ずしも削減するわけではありませんが、長期的に業界をリードするような成長を遂げるために、この事業にもっと力を入れることは間違いありません。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、ゲイリー。オペレーター、次の質問をどうぞ。
オペレーター
次の質問はUBSのコリン・ブリストウからです。
Colin Bristow — UBS — アナリスト
やあ、おはようございます。質問をお受けいただき、ありがとうございます。まずCFについてですが、最近、新しいC2コレクターベースのレジメンの臨床試験のアップデートを掲載されましたね。前回の悪化と比較して、成功の確率が高いという確信の根拠は何でしょうか？次に、リックについてですが、あなたの後継者計画について触れたいと思います。
これは投資家の間でますます重要視され、また頻繁に話題にのぼるようになりました。あなたはアッヴィー創業以来の成功の立役者ですが、いつまでその座にとどまるつもりなのか、具体的に確認したいのです。また、後任者を決めるまでの時間軸をどのように考えたらよいでしょうか？ありがとうございました。
トム・ハドソン — 研究開発担当上級副社長 兼 最高科学責任者
CFの質問には、トムからお答えします。繰り返しになりますが、CFの異常なタンパク質を実際に膜に到達させて塩化物チャネルとして機能させることは非常に困難で、細胞膜に到達させて正しい方法で開口させるためには、3種類の薬剤を効果的に使用する必要があるのです。それで、私たちは皆、摂取量があると感じていました。私たちは「コレクター1」「コレクター2」「ポテンティエーター」と呼んでいる、この3種類の化合物を摂取していました。私たちは、C1コレクターを2倍にすることで、常に良い結果を得ています。
これはクラス最高の製品だと思います。ポテンショメーターも非常に優秀です。しかし、C2補正剤については、今年の初めに発表したように、まだ十分ではありません。576は、構造的に異なる製品で、安全性、曝露量、PKが優れていることがデータから裏付けられています。
うまくいけば、1錠で済むかもしれません。そうすれば、競争力を高めるために本当に重要なトリプレット（3剤併用）を実現することができます。繰り返しになりますが、私たちのダブレット、データは非常に強力でした。しかし、3つ目のピースが必要で、その3つ目のピースは非常にうまくいっているように見えます。
ct.govのウェブサイトでは、このトリプルコンボと新しいC2コレクターの評価を進めているところです。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO
リックから、後継者についての質問です。私たちは非常に経験豊富な役員を擁しており、2016年から2017年にかけて、後継者について積極的な取り組みを行ってきました。その結果、私が引退したときにその役割を担う社内候補者の育成が極めて順調に進んでいます。2023年に私が引退する予定はまったくないと断言できます。
私や取締役会にとって最も重要なことは、事業が今後期待通りに推移することを確認することであり、バイオシミラーの事象を経て、事業全体の業績に確信が持てるまでは移行を行うつもりはありません。その時点で移行に自信を持てば、適切なタイミングになると思います。また、その移行がどのようなものになるのか、取締役会でも議論してきました。社内の候補者であれば、基本的に新しいCEOを指名する形で移行します。
そして、その時点で、私はその後一定期間、執行委員長の役割を担うことになります。ですから、私たちはよく練られた後継者育成のアプローチをとっていると思います。私はこのアプローチにとても満足していますし、社内の候補者を育成するために行っている作業にも満足しています。そして、その移行はスムーズに行われ、成功すると思います。
それでは、質問の答えになれば幸いです。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
ありがとうございます、コリン。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからです。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
クリス、聞こえますか？聞こえませんね。
オペレーター
ミュート機能を確認してください。
Chris Shibutani — Goldman Sachs — アナリスト
はい、失礼しました。2つ質問をさせてください。Rinvoqについて、以前、ファーストラインでの使用が見られるとコメントされていましたね。この点について、何か最新情報を教えてください。次に、Skyriziについてですが、クローン病は非常に魅力的な市場であり、チャンスでもあります。
主要なブランドプレーヤーであるSTELARAの2023年のLOEを考えると、潜在的な影響についてどのように考えているか教えていただけますか？ありがとうございます。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
クリス、ジェフです。Rinvoqの質問について明確にしたいのですが、フロントラインのある適応症に関連した特定の質問があったのでしょうか？それとも、そちらを完全に理解しているわけではないのですが。
Chris Shibutani — Goldman Sachs — アナリスト
はい、違います。ADで。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
ADでは、そうですか。そうですね、世界中で、そしてアメリカでも、フロントラインが使われています。そして今、私が発言したように、インラインのインプレイのシェアが、アメリカでは今10％台半ばで、海外ではそれ以上です。ですから、調査結果や当社の市場（最終的な市場実績）を見ると、皮膚科医には本当に2つのセグメントがあるように思います。
非常に慎重な皮膚科医で、JAKを採用するのが遅く、通常、後発品、セカンドライン＋αから始めるでしょう。一方、皮膚科医の中には、基本的にEZ90のような有効性の高いパラメータや、かゆみがほとんどないことに着目している人たちもいます。そのような皮膚科医は、最前線でどんどん使い始めています。全体的なバランスはセカンドラインに傾いていますが、アトピー性皮膚炎における本剤のプロファイルに基づき、フロントラインの利用が増加していると見ています。
クローン病治療薬Skyriziについては、2つの理由から、非常に有利な立場にあると思います。1つは、先ほど申し上げたように、この薬の全体的なプロフィールが非常に優れており、米国と海外の市場の両方で非常に急速に普及すると思われることです。さらに、STELARAのLOEも予想されています。
現在、ステララとの直接比較試験を実施しており、来年以降に発表されるデータで差別化を図ることができると考えています。Skyriziで見られる初期の勢いを維持するために、良いセットアップができると考えています。
リズ・シー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとうございます、クリス。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はバンク・オブ・アメリカのGeoff Meacham氏からです。
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — アナリスト
皆さん、こんにちは。質問をお受けいただき、ありがとうございます。1つだけ簡単な質問をさせてください。Rick、来年のヒュミラについての質問はたくさんありますが、その先の高いレベルの環境についてお聞きしたいのです。
I&Iに正式な治療ガイドラインがあることは知っていますが、支払者が1つ以上のバイオシミラーを循環させることを義務付けるリスクは何でしょうか？また、24年以降に価格環境が本格的に回復しないリスクはどの程度でしょうか？スカイリッジとリンボックのフランチャイズについて、長期的に考えてみてください。ありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者（CEO
それでは、ジェフに説明をしてもらいましょう。おそらく彼が一番その環境に近いと思います。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
ご質問をありがとうございます。つまり、近い将来、I&Iの処方が拡大することが確実視されているのです。数年前までは、6～7種類の薬剤を優先的に使用することができました。しかし現在では、支払者は最大で11～12種類の薬剤を要求しており、短期的に見れば拡大傾向にあると言えます。
今後、10年の半ば以降になると、バイオシミラーがますます増えてくると思いますが、米国の環境はステップスルーのような方向に進む可能性がありますか？その可能性はあります。しかし、私たちは、前回の発言でも述べたように、適切な種類のデータと試験でそれを予期しています。乾癬ではSkyriziの5つの臨床試験があり、クローン病ではさらに多くの臨床試験が予定されています。
基本的には、データ主導のアプローチにより、製品の差別化を図ることができると考えています。もうひとつ、私たちが注意深く見守っているのは、Immunology Investor Dayでもお話ししたように、有効性の高い製品がどんどん登場し、治療ラインが拡大していくことです。そのため、10年以上の中期には、セカンドラインとサードラインの市場が非常に大きくなってくるでしょう。ですから、これらすべてを計算に入れると、10年半ば以降に向けてかなり準備が整ってきたと感じています。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者
そして、こちらはリックです。ジェフが言ったことにすべて同意します。1つ付け加えるとすれば、仮にある種のステップに到達した場合のシナリオについて考えるとき、これらのメカニズムのほとんどは、ほとんどの患者が失敗し、比較的高いレベルで、比較的短期間に失敗することを思い出す必要があります。ですから、たとえローテーションをしたとしても、比較的早くセカンドラインに到達することになり、別のTNFを再投与しても、その患者さんにはあまり効果がないのが一般的です。
現在、市場に出ている薬剤の種類と寛解の度合いから、医師の間では患者さんをできるだけ早く寛解させたいというニーズが高まっていると思います。このような力学が、このモデルが長期にわたって機能し続けることを物語っているのだと思います。
Liz Shea — インベスターリレーションズ担当バイスプレジデント
ありがとう、ジェフ。以上で本日の電話会議を終了させていただきます。電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、当社のウェブサイトinvestors.abbvie.comをご覧ください。ご参加ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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