遺伝子多型や遺伝子機能の大規模解析を行うためのライフサイエンスツールおよび包括的システムの開発、製造、販売を行っている企業であるイルミナ(NASDAQ:ILMN)も2021年第3四半期決算説明会です。
今後のライフサイエンス分野では重要な企業と思われるので注目しています。
ゲノム解析についてはイルミナのHPに漫画でわかりやすく載っていたので参考になると思います。
ILMN株価
イルミナ(NASDAQ:ILMN)2021年第3四半期決算説明会
2021年11月4日、午後5時（米国東部時間）
オペレーター
こんにちは、イルミナの2021年第3四半期決算説明会にようこそ。[オペレーター・インストラクション】をご覧ください。］
それでは、ブライアン・ブランシェさんに会議をお渡ししたいと思います。では、ブライアンさん、どうぞ。
ブライアン・ブランシェット — インベスター・リレーションズ
本日は、2021年第3四半期決算説明会にお越しいただきありがとうございます。本日の電話会議では、市場終了後に発表された業績のレビューと当社の商業活動に関するコメントを行い、その後、質疑応答を行います。決算発表資料をまだご覧になっていない方は、当社ウェブサイト（illumina.com）の投資家情報セクションでご覧いただけます。イルミナからは、社長兼最高経営責任者のフランシス・デスーザ、最高財務責任者のサム・サマドが本日参加します。また、GRAIL社の最高経営責任者であるボブ・ラグーサも本日参加します。フランシスはイルミナのビジネス状況を、ボブはGRAILのビジネス状況を、そしてサムはイルミナとGRAILの中核となる財務結果をそれぞれ説明します。この電話会議は録音されており、音声部分は当社ウェブサイトの「投資家情報」に掲載されます。本日の電話会議で行われた当社の財務結果および商業活動に関するすべての将来の見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の下で保護されることを意図しています。将来の見通しに関する記述は、リスクと不確実性を伴います。実際の出来事や結果は、予測または検討された内容と大きく異なる可能性があります。すべての将来の見通しに関する記述は、現時点で入手可能な情報に基づいており、イルミナはこれらの記述を更新する義務を負いません。実際の結果と異なる可能性のあるリスクと不確実性をよりよく理解するために、イルミナの最新のフォーム10-Qおよび10-Kを含む、イルミナが米国証券取引委員会に提出する文書を参照してください。
それでは、フランシスに電話をおつなぎします。
フランシス・デ・スーザ — 最高経営責任者
ありがとうございます、ブライアン。イルミナの第3四半期の売上高は、前年同期比40％増の11億800万ドルとなり、予想を大幅に上回る好調な四半期となりました。当社の顧客基盤は引き続き急速に拡大しています。また、2021年の第1～3四半期には、2020年や2019年の全期間と比較して、50%以上の新規顧客を追加しました。このように事業全体が好調であることから、3四半期連続で通期の売上成長率の見通しを約36％に引き上げています。これは、成長率の約2倍であり、年初に案内したレンジの中間点よりも5億6,700万ドル高くなっています。GRAIL以外のイルミナと定義されるコア・イルミナの第3四半期の業績について説明し、その後、GRAIL子会社のCEOであるボブ・ラグーサにGRAIL事業について説明してもらいたいと思います。イルミナのコア収益は11億600万ドルでした。シークエンシング装置の売上は前年同期比で65％増加し、装置のバックログは過去最高となり、将来の売上の先行指標となりました。当四半期のシーケンシング事業も好調で、シーケンシング用消耗品の売上は前年同期比で45％増加し、過去最高を記録しました。当社のハイスループットプラットフォームの受注量は加速しています。オンコロジー検査、集団シーケンス、創薬の取り組みにより、NovaSeqの消耗品および装置の出荷数は過去最高となりました。オンコロジー検査のお客様は、大規模なオンコロジー検査ラボが治療法選択テストの償還拡大に対応するために機器を追加したため、当四半期のNovaSeq出荷数に占める割合が最も高くなりました。創薬はハイスループットシーケンサの新しいアプリケーションとして浮上しており、肥満や老化などの一般的な疾患にもチャンスがあります。
ミッドスループットのプラットフォームも成長の原動力となり、インストールベースを拡大しました。第3四半期には、NextSeq 1000および2000の導入の50％以上が、イルミナの新規顧客または低スループット装置からのアップグレード顧客でした。これらの装置は、新たなアプリケーションを開拓し続けています。Tulane School of Medicineの研究者は、感染症や炎症に焦点を当てた単一細胞実験にNextSeq 2000を使用しています。このチームは、肺炎の吸入ワクチンの開発に取り組んでおり、NextSeq 2000のシングルセルRNA-Seqを用いて、このワクチンプラットフォームによって誘発される免疫細胞を研究し、Science Immunology誌に最近発表しました。ベンチトッププラットフォームも前年比で大きく成長し、MiSeqの出荷数は2015年第4四半期以降で最高となりました。MiSeqと当社のCOVIDSeq 96サンプルアッセイを組み合わせることで、世界中のラボがローカルな病原体監視に取り組むことができるようになっています。今期、アルゼンチンとブラジルの両方でMiSeqが導入されたことにより、国の広範なプログラムと連携して、地域コミュニティにCOVIDサーベイランスが導入されました。次に、臨床・研究および応用分野に目を向けると、当社の最大の市場分野であるオンコロジー検査は、今期も記録的な四半期となりました。シーケンシングが治療法の選択の基準となりつつあり、それがイルミナシーケンサへの旺盛な需要の原動力となっています。当社のオンコロジー検査のお客様は、これに対応するために急速に機器を拡張しています。治療法選択のための遺伝子検査の保険償還は拡大を続けており、米国では保険加入者の70%以上がこれらの検査を受けることができます。また、現在、60種類以上の標的療法や免疫療法が実施されており、患者を治療法に適合させるためには、包括的なゲノム・プロファイリングが有効であることが明らかになっています。研究用の包括的なゲノム・プロファイリング・アッセイであるTruSight Oncology 500は、340社以上の顧客が研究室でこのアッセイを使用しており、今期も記録的な四半期となりました。
9月には、メルク社とのCDx提携を発表し、卵巣がん患者を対象に、TSO 500のコンテンツとMyriad社のmyChoiceに基づくHRDステータスを活用した検査を開発・商業化することを発表しました。卵巣がんは、女性にとって5番目に死亡率の高いがんであり、世界中で毎年約30万人の女性が卵巣がんと診断されています。今回の提携により、これらの患者さんが新たな治療法にアクセスできるようになり、ケアの向上を目指します。リプロダクティブ・ヘルス分野では、当四半期も前年同期比で力強い成長を遂げました。米国では現在、妊娠の約80％が非侵襲的な出生前検査の対象となっています。また、昨年のACOGガイドラインの改訂を各州が出生前検査プログラムに取り入れ始めたことで、さらなる進展が見られます。カリフォルニア州では、非侵襲的出生前診断を含む出生前診断プログラムの改訂が行われており、現在、提案依頼書が発行されています。NIPTは、米国以外の国でも、ガイドラインに取り入れられるケースが増えています。9月には、イタリア保健省がNIPTの導入を支持する新しいガイドラインを発表しました。保険適用とガイドラインの継続的な増加に伴い、当社のエンドツーエンドのVeriSeq v2ソリューションは世界市場で支持を得ています。遺伝性疾患の検査でも、幅広い保険償還と説得力のある臨床的有用性データにより、全ゲノムシーケンスへの移行が進んでおり、今期も好調に推移しました。今期は、イルミナの科学者が共同執筆した画期的なNICUSeq試験の結果がJAMA Pediatrics誌に掲載されました。この無作為化遅延試験では、臨床的な全ゲノムシーケンスにより、急性疾患の新生児の診断効果と臨床管理の変更の両方が2倍向上することが実証されました。
私たちは、世界中のご家族やNICUの患者さんがこれらの検査にアクセスできるように努力しています。米国では、ミシガン州が最近、保険の有無にかかわらず、急性期の乳幼児に迅速な全ゲノム解析を提供する最初の州となり、カリフォルニア州やフロリダ州など、他の州でもこの方向に進んでいます。米国外では、先週、イスラエルにおいて、新生児集中治療室で遺伝子疾患が疑われる重症の乳幼児を対象に全ゲノム配列決定を実施するパイロットプログラムを発表しました。このプログラムは、これらの患者さんの診断までの時間を短縮し、迅速な臨床上の意思決定をサポートします。次に、研究開発および応用分野について説明します。当四半期も、前四半期比および前年同期比で力強い成長を遂げました。当四半期の成長を牽引したのは、当社が世界各地で支援している30以上の集団ゲノミクス・イニシアチブでした。イルミナのシーケンスプラットフォームの精度と拡張性、そしてIllumina Connected Analyticsのようなエンドツーエンドのソリューションにより、イルミナは大規模なシーケンスイニシアチブにとって理想的なパートナーとなっています。これらの集団プログラムの価値は、臨床成果、研究、創薬の分野で拡大しています。このような牽引力は、病気の検出、治療、予防の新しい方法の開発に焦点を当てた英国の史上最大の研究プログラムである「Our Future Health」のような追加プログラムに大きな関心と投資をもたらしています。昨日、イルミナコネクテッドアナリティクスソリューションが、カナダのCOVID-19ゲノミクスネットワークの一員であるHostSeq社に採用されたことを発表しました。当社のシーケンスおよびバイオインフォマティクス・ソリューションは、重篤な疾患の潜在的なリスクを予測するのに役立つバイオマーカーを特定し、COVID-19に対抗するための新規治療薬の開発をサポートするために使用される予定です。
このような母集団プログラムは、臨床ワークフローにおけるシーケンシングの利用拡大や創薬のための実用的なデータにつながることから、イノベーションにとってますます重要になると予想しています。このプログラムが終了した時点で、英国バイオバンクからの初期データですでにこれを確認しています」と述べています。Regeneron社は、英国のバイオバンクのデータを様々な形で活用しています。例えば、高血圧、喘息、肝臓疾患などの疾患のリスクを高めることに関連する500以上の遺伝子の変異を見つけたり、AstraZeneca社と共同で新しい肥満治療薬を開発するためのデータセットの一部として活用したりしています。また、Relay Therapeutics社のような企業は、AIや機械学習とともにゲノムデータを活用して創薬を進めています。COVIDサーベイランスの結果、当四半期のシーケンス出荷額は5,500万ドルとなり、そのうち1,500万ドルは機器の購入でした。COVIDサーベイランスのインフラは、世界中で病原体のサーベイランスを拡大するための基盤になると考えています。例えば、南アフリカに新設されたゲノミクス施設「CERI」は、アフリカにおけるパンデミックや疫病への対応を強化する機能を備えており、当四半期に開設されました。このようなリソースが整備されたことで、アフリカ54カ国のうち51カ国のシーケンスデータがGISAIDで利用できるようになりました。また、アフリカCDCの予定よりも2ヶ月早く、合計5万件のSARS-CoVの2つのゲノムのシーケンスが完了しました。GRAILに目を向けると。8月にGRAIL社の買収を完了しました。この買収により、複数のがんの早期発見スクリーニングに対する患者のアクセスと価格の低下が加速すると確信しています。GRAIL社のCEOに就任したボブ・ラグサをご紹介します。ボブは、最近までイルミナのチーフオペレーションオフィサーを務めており、ゲノミクス分野で30年以上の経験を持っています。ボブは、ヒトゲノムプロジェクトにシーケンスシステムを提供する上で重要な役割を果たし、140カ国以上におけるイルミナのビジネスを大幅に拡大し、NovaSeqの最初の出荷を可能にする責任者でした。数十年にわたる深い専門知識を持つボブは、驚異的な成長と発見の時期にあるGRAIL社を率いるユニークな立場にあります。
それでは、ボブにGRAIL社のビジネスアップデートについて話してもらいます。
ボブ・ラグーサ — 最高経営責任者
ありがとうございます、フランシス。私は、GRAIL社の優秀なチームを率いて、がんを早期に発見して治療につなげるというミッションを推進できることを光栄に思います。最近の進捗状況について、いくつかの意見を述べさせていただきます。まず、Galleri社の商業的な進展について述べたいと思います。Galleriには償還前の大きなチャンスがあると考えており、3つの主要チャネルで勢いがあることに勇気づけられています。雇用者向けチャネルでは、勢いが増しており、テクノロジー、産業、プロフェッショナルサービス、運輸の各分野で注目すべき新しいパートナーシップを発表する予定です。また、消防士などの公共部門では、癌のリスクが高い分野での提携に成功しています。医療機関に対しては、医療界で影響力のある医療機関と戦略的な契約を結び、Galleriの認知度と使用経験を高めることに注力しています。医療機関は、主要な患者コミュニティや地域で実際のエビデンスを生み出すための戦略的パートナーでもあります。現在までに、いくつかの医療機関と契約を結び、第4四半期にはGalleriへのアクセスを開始する予定です。また、さらにいくつかの有力な医療機関と契約の話し合いを行っており、来年初頭にはGalleriの提供を開始できるものと期待しています。さらに、メディケア・アドバンテージを含む先進的で革新的な保険会社からも関心を寄せられており、まもなく最初のパートナーシップを結ぶことになるでしょう。医療機関はGalleriの発売を促進する重要な存在です。当社は、最大規模のプライマリーケアネットワークと契約しており、今後もこの分野での拡大を期待しています。
当社は、これらのネットワークに参加している医師の育成に注力しており、処方者の動向も良好です。また、当社は最近、遠隔医療を希望する個人にサービスを提供するため、独立系医療機関であるGenome Medical社と提携しました。数週間前にgalleri.comでサービスを開始しましたが、これは将来の償還前成長の重要なドライバーになると考えています。また、全米規模の遠隔医療ネットワークであるPWNHealth社と提携し、一部の雇用者プログラム向けにサービスを拡大しました。さらに、9月には、ニューヨーク州がGalleriテストを承認しました。ニューヨーク州が設定した基準は、研究所で開発されたテストに要求される最も厳しいレベルの検証のひとつです。最後に、最近開始されたNHS Galleri試験は、14万人の参加者を対象とした無作為化比較試験であり、国内外のメディアに広く取り上げられ、大きな注目を集めています。この試験は、がんの早期発見を促進して生存率を向上させることを目的としたイングランドの国家的優先事項の一環です。参加者数は堅調に推移しており、予想通りの結果となっています。この最初の研究で得られたデータに基づいて、Galleriへのアクセスは、2024年と25年には約100万人、それ以降はさらに多くの人々に拡大することができます。最後に、報告されているGRAIL社の収益は、Galleri検査の販売によって認識された収益と、バイオ製薬会社とのMRD共同研究契約から生じた収益の両方を表していることに留意したいと思います。私たちは、パートナー企業との間で得られた初期の試験結果に勇気づけられ、MRDおよびPDX製品の開発を支援するために、いくつかのパイロット試験を拡大する予定です。また、MRDおよびPDXとの共同研究による収入は、今後もグライルの収益構成の重要な要素であり、将来の成長ドライバーとして魅力的なものであると考えています」と述べています。私は、今後の四半期におけるGRAIL社の進展について、皆様にお伝えすることを楽しみにしています。
それでは、サムに話を移します。
Sam Samad — 最高財務責任者
ありがとう、ボブ。なお、第3四半期の業績には、2021年8月18日に買収が完了した後のGRAIL社の連結業績が含まれています。最初に連結業績を説明し、次に中核事業であるイルミナとGRAILのセグメント業績を説明し、最後に見通しを述べます。株式ベースの報酬を含むNon-GAAPベースの業績をご紹介します。これらのNon-GAAP指標のGAAP調整表は、本日の発表資料および当社ウェブサイトに掲載されている補足資料をご参照ください。第3四半期の収益は、前年同期比40％増の11億800万ドルとなり、再び当社の予想を大幅に上回りました。これは、中核製品であるイルミナの収益が39％増加したことと、GRAILの収益200万ドルが貢献したことによるものです。第3四半期のGAAPベースの純利益は3億1,700万ドル（希薄化後1株当たり2.08ドル）で、これには買収の一環として以前から保有していたGRAIL社への投資から得た9億ドルの利益と、GRAIL社の買収に関連した初日の報酬費用6億5,400万ドルが含まれています。第3四半期の非GAAPベースの純利益は2億2,100万ドル、希薄化後1株当たり1.45ドルで、これにはGRAIL社の営業損失による希薄化0.19ドルと、GRAIL社買収のために発行した980万株による希薄化増分0.06ドルが含まれています。当四半期の加重平均希薄化後株式数は約1億5,300万ドルでした。連結損益計算書のその他の項目に移ります。これは主に、当四半期にGRAIL社の非GAAPベースの営業費用5,000万ドルを計上したことと、中核事業であるイルミナ社の非GAAPベースの営業費用が700万ドル増加したことによるものです。非GAAPベースの営業費用は、GRAIL社の非GAAPベースの営業費用5,000万ドルとコア・イルミナ社の非GAAPベースの営業費用1億1,300万ドルの増加により、前年同期比で1億6,300万ドル増加しました。
非GAAPベースのその他の費用は6百万ドルで、前四半期比で4百万ドル増加し、予想通り昨年第3四半期のその他の収入を13百万ドル下回りました。前年同期比での減少は、主に、投資ポートフォリオを再配置し、その後GRAIL社買収の資金調達のために保有資産を清算したことによる短期投資の受取利息の減少、および2021年第1四半期に発行したタームノートの支払利息によるものです。非GAAPベースの税率は、GRAIL社およびイルミナ社の連結業績を含めたことによる税効果により、前四半期比および前年同期比で13.2％減少しました。非GAAPベースの税率の前年同期比の低下は、2020年第3四半期に計上された前年度の申告調整と納税準備金の解除に関連する個別の税効果によって一部相殺されました。セグメント別の業績に移ります。まず、コア・イルミナの業績を紹介します。コア・イルミナの売上高は、臨床用および研究用の記録的な出荷により、前年同期比39%増の11億600万ドルとなりました。コア・イルミナのシーケンサー収入は、前年比43%増の10億1,300万ドルで、コア・イルミナの収入の92%を占めています。コア・イルミナのシーケンサー用消耗品の売上は、前年比45%増の7億2,300万ドルとなりましたが、これはNovaSeq消耗品の出荷量が前年比50%以上増加したことによります。コア・イルミナのシーケンス機器の売上は、腫瘍検査の需要が加速していることから、前年比で2倍以上に増加した記録的なNovaSeqの出荷が牽引し、前年比65%増の1億8,000万ドルとなりました。NextSeq 1000および2000の受注は当四半期において過去最高を記録し、ミッドスループットおよびロースループットシステムのすべてにおいて前年同期比で堅調な伸びを示しました。当四半期のシーケンシング装置の受注残は過去最高となり、年初来の受注残の約2倍となりました。COVID-19監視システムの収益は、当四半期にバリアント追跡および監視インフラの拡張に注力した結果、予想を上回るものとなり、シーケンシング用消耗品の収益として約4,000万ドル、装置の収益として1,500万ドルが追加されました。
コア・イルミナのシーケンスサービスおよびその他の収入は、インストールベースの増加に伴う装置サービス契約収入の増加とゲルサンプルの増加により、前年同期比11％増の1億1,000万ドルとなりました。コア・イルミナの地域別業績に移ります。米州地域の売上高は581百万ドルで、前年同期比33％増となりました。この地域の収益成長は、過去最高のオンコロジー検査の出荷数と、「All of Us」などの継続的な集団ゲノミクスの取り組みによってもたらされました。また、ラテンアメリカの公衆衛生ネットワークでのNGS導入の拡大に伴い、COVIDサーベイランスが好調であったことも地域の業績を牽引しました。EMEAの売上高は3億1,300万ドルで、前年同期比47％増となりました。EMEAの業績は、すべての臨床市場での大幅な成長と、新興市場での力強さに牽引されました。第3四半期に終了したUK Biobankによって部分的に推進された人口ゲノミクスの取り組みと、COVIDサーベイランス検査も、この地域の第4四半期の業績向上に貢献しました。大中華圏の収益は1億2,200万ドルで、病院でのNextSeqDxの需要と腫瘍検査の成長に牽引された同地域の継続的な臨床の強さにより、前年同期比47％の成長となりました。NextSeqDxの出荷数のほぼ半分は、イルミナが初めて病院に納入したお客様向けのもので、病院での事業拡大が感染症検査の成長を促進し、前年比で2倍以上に増加しました。最後に、APJの売上高は9,000万ドルで、前年同期比45%増となりました。これは、NextSeq 2000の臨床需要によるシーケンス装置の成長と、腫瘍検査および研究における消耗品の売上増によるものです。イルミナのコアP&Lの残りの部分に移ります。コア・イルミナの非GAAPベースの売上総利益率は71.3%で、前四半期に計上されたNIPT特許訴訟の和解による一時的な収益が主な要因となり、前四半期比で50ベーシスポイント減少しました。
前年同期比では、非GAAPベースの売上総利益率は、パンデミックによる運賃の上昇により一部相殺されましたが、販売台数の増加に伴う固定費のレバレッジの増加により390bp増加しました。コア・イルミナの非GAAPベースの営業費用は4億7800万ドルで、前四半期比で700万ドル増加しましたが、雇用のタイミングとプロジェクト費用が第4四半期にシフトしたことにより、全体としては予想を下回りました。予想通り、非GAAPベースの営業費用は、業績連動型報酬費用の増加と従業員数の増加に加え、事業の大幅な成長を支えるための追加投資により、前年同期比で1億1,300万ドル増加しました。コア・イルミナの非GAAPベースの営業利益率は、2021年第2四半期の30％に対し、28％でした。営業利益率は予想通り前四半期比で低下しましたが、これは主に前四半期に認識した2,000万ドルの一時的な特許訴訟和解金収入によるものです。GRAILの業績に移行します。当四半期のGRAIL社の売上高は200万ドルで、主に6月に商業化された複数の癌の早期発見テストであるGalleriテストの料金と、MRDパートナーシップの売上が中程度含まれています。GRAIL社の非GAAPベースの営業費用は、当四半期において合計5,000万ドルで、主に従業員数および臨床試験に関連する費用で構成されています。なお、GRAIL社の第3四半期の業績は、8月18日の買収完了後の期間のものです。連結対象のイルミナのキャッシュフローと貸借対照表項目に移ります。営業活動に使用したキャッシュフローは2億7,200万ドルで、GRAIL社の買収に関連した費用により、当四半期は純支出となりました。DSOは、収益の線形性により、前四半期の44日に対し、50日となりました。2021年第3四半期の資本支出は5,200万ドルで、フリーキャッシュフローは3億2,400万ドルのマイナスでした。当四半期は、普通株式の買戻しを行いませんでした。当四半期の現金、現金同等物および短期投資は約13億ドルとなりました。
第3四半期には、GRAIL社の買収資金として29億ドルを使用しました。第3四半期の見通しについて述べる前に、厳しい世界情勢の中、急増する需要に応え、記録的な四半期を達成した当社チームの強力な実行力を特に誇りに思っていることをお伝えしたいと思います。当四半期は、特定の地域において一部の製品の供給に制約がありましたが、チームの素晴らしい努力により、大きな影響はありませんでした。私たちは、さらなる成長を可能にし、お客様をサポートするために、俊敏な調達、生産、運営を続けていきます。次に、2021年の見通しについて説明します。2021年通期の連結およびコア・イルミナの収益は、約36％の成長を見込んでいます。これは、2021年度の連結売上高が約44億1,000万ドルとなることを意味し、2020年度と比較して約11億7,000万ドルの増収、および前回のガイダンスの中間点と比較して約1億ドルの増収となります。2021年度のコア・イルミナシーケンサーの売上高は、ベースビジネスの継続的な勢いにより、前年比で約39%増加すると予想しています。コア・イルミナの非GAAPベースの営業利益率は、売上高の増加を反映して27.5%から28%になると予想しています。2021年第4四半期のコア・イルミナの営業費用は、第3四半期から第4四半期に移行する費用のタイミング、事業の堅調な成長を支えるための投資の増加、および2021年第4四半期に予定されている特定のパートナーシップに関連した支払いにより、2021年第3四半期と比較して約5,000万ドルの増加を見込んでいます。当社は引き続き、イルミナの中核事業である営業利益率のレバレッジを長期的に改善することに重点を置いています。現在、当社の非GAAPベースの税率は約17.5％になると予想しています。これには、GRAIL社の営業損失による希薄化約1ドルと、GRAIL社買収のために発行した980万株による希薄化増分0.15ドルが含まれます。GAAPベースの希薄化後1株当り利益は、4.41ドルから4.51ドルの範囲になると予想しています。また、2021年度の希薄化後発行済株式数は約1億5,100万ドルになると予想しています。2021年度第4四半期の非GAAPベースの希薄化後一株当たり利益は0.35ドルから0.45ドル、GAAPベースの希薄化後一株当たり利益は0.10ドルから0.20ドルの範囲になると予想しています。2021年第4四半期の希薄化後発行済株式数は約1億5,800万株を見込んでいます。
それでは、フランシスに最後の発言をゆだねます。
フランシス・デ・スーザ — 最高経営責任者
ありがとう、サム。第3四半期の業績は、当社のビジネスの強さ、従業員の才能と献身、そして当社のミッションの永続的な価値を反映しています。最後に、私たちがESG活動を通じてこのミッションをどのように推進しているかを紹介したいと思います。人間の健康と環境の健全性は、当社の使命と責任ある持続的な事業活動への取り組みと同様に、密接に関連しています。第3四半期には、積極的な環境目標を発表しました。その中には、ESG戦略の気候に関する項目を推進するための「Net 0」の取り組みも含まれています。この戦略については、11月16日に開催される第1回ESG投資家イベントでサムと私が詳しく説明しますので、ぜひご参加ください。最後になりましたが、第3四半期の業績は目覚しく、事業全体が幅広く好調で、この勢いが第4四半期にも続くことを期待しています。この勢いが第4四半期にも続くことを期待しています。私たちは、年間収益見通しを再び引き上げました。記録的な機器のバックログにより、当社は例外的な2021年を力強く締めくくることができます。私たちは、この強みを活かして、がん検査や感染症などの既存市場や新しいアプリケーションを拡大する機会を捉えていきます。シークエンスデータは、ゲノム医療の時代の到来を告げるものとして、この拡大を可能にします。イルミナはこれらのイノベーションの最前線に立ち、お客様をサポートすることで、人類の健康増進に貢献していきたいと考えています。
それでは、質疑応答をお願いいたします。
質疑応答
オペレーター
[オペレーターの指示】 最初の質問は、CowenのDan Brennanさんからの電話です。Dan, please go ahead.ダン・ブレナン — コーエン — アナリスト
いいですね。最初の質問は、第4四半期の見通しについてお聞きしたいと思いました。好調なスタートを切った後、ガイダンスを引き上げていますね。しかし、第4四半期は保守的な見通しとなっています。ここでいくつか疑問に思うことがあります。COVID検査については、何か暗示的なものがありますか？当初のガイダンスでは、四半期あたり2,500万ドルから3,000万ドルとしていましたね。第3四半期にCOVIDテストが好調だったため、増額したのでしょうか？また、競合他社との比較が容易であることや、受注残や勢いがあることを考えると、なぜ第4四半期の見通しが強くならないのかが気になります。その後、フォローアップをします。ありがとうございました。
Sam Samad — 最高財務責任者
はい、ありがとうございます、ダン。こちらはSamです。第4四半期についてですが、まず、通期についてお話します。準備書面でもお話ししましたが、ダンは収益の目安を約36％に引き上げています。第4四半期については、留意すべき点がいくつかあると思います。1つは、UKバイオバンク・イニシアチブの終了です。これは非常に生産的で、集団ゲノミクスの観点からも非常に重要な取り組みであり、その成果と次のステップについて少しお話しました。しかし、第3四半期に対して第4四半期では、前四半期比で2,000万ドルの減収要因となる可能性があります。これが1つの分野です。2つ目の分野は、COVIDサーベイランスに関する質問で触れられていたと思います。COVIDサーベイランスは年間を通して好調でした。パンデミックの影響で、世界中で陽性サンプルの検査と配列決定が継続して行われていることは明らかです。第3四半期のCOVIDサーベイランスの収益は5,500万ドルでした。その内訳は、機器が1,500万ドル、消耗品が4,000万ドルとなっています。第4四半期は、COVIDサーベイランスの売上が3,500万ドルになると予想しています。これは、機器の売上が約500万ドルで、COVIDの消耗品が約3,000万ドルであることを示しています。これは、第3四半期から第4四半期にかけて、さらに2,000万ドルを削減することを意味しています。このように、前四半期の勢いを考えると、コアビジネスは本当に好調です。コアビジネスとは、臨床事業、研究事業のことで、ボブがGRAILについてコメントしましたが、COVIDのサーベイランスとUK Biobankの終了という2つの項目に関連した削減があります。
Dan Brennan — Cowen — アナリスト
素晴らしいですね。臨床面では、フランシスさんが治療法の選択について多くの情報を提供してくれました。顧客が急速にプラットフォームを追加しているという話がありました。この情報をお持ちかどうかわかりませんが、この顧客ベースを支えているインストールベースのようなものを教えていただけませんか？その成長率はどのくらいですか？また、この分野でのバックログの状況とさらなる成長の見通しについても教えてください。
フランシス・デソウザ — 最高経営責任者
ダン、ありがとうございます。私は、オンコロジー分野、特にオンコロジー治療選択試験の強さについて多くのことを話しましたが、これは率直に言って、この1年で最も注目されたストーリーの1つです。その原動力となっているのは、いくつかの点です。1つは、米国において、治療法選択のためのゲノム検査に対する償還が大幅に拡大したことです。同時に、包括的なゲノム・プロファイリングが市場で本格的に普及するにつれ、パネルの大型化の動きも見られます。これらの企業は、がん治療の選択テストにおいて強力な力を発揮しており、当社の顧客もその数を増やしています。これがどのように展開されているかというと、すべてのセグメントで展開されています。大規模な顧客の中には、現在の需要と今後の予想される需要のために、特にNovaSeqのフリートを大幅に拡大しているところがあります。また、新規のお客様や小規模のお客様が、がん治療薬の選択に参入しているのも見られます。これは興味深い指標のひとつで、がん以外の分野も考慮に入れています。先ほど申し上げたように、腫瘍は最大の原動力のひとつですが、NovaSeq装置の強さを見ると、多くのNovaSeq装置を導入しており、NovaSeq装置のバックログも非常に充実していることがわかります。また同時に、NovaSeqへの導入も非常に好調です。二重の虹の先にある「金の壺」のようなものですね。今後の見通しについてのご質問ですが、人々が今日経験していること、そして今後に期待していることについては、本当に良い、ポジティブな指標だと思います。
Dan Brennan — Cowen — アナリスト
ありがとうございます。ありがとう、フランシス。
オペレーター
ありがとう、ダン。次の質問は、エバーコアのビジェイ・クマールさんです。Vijayさん、準備ができたらどうぞ。
ビジェイ・クマール — エバーコア — アナリスト
皆さん、こんにちは。良い四半期を迎えられておめでとうございます。22年度第4四半期の暗示的なガイダンスについて、ひとつ質問があります。EPSガイダンスを5.50ドルから5.60ドルに更新しましたが、これは第4四半期に向けて約0.30ドルから0.40ドルを示唆しています。これは、第4四半期に何か一過性のコストが発生しているのでしょうか？それとも何か異常なことが起きているのでしょうか。これは年率1.60ドルのランレートですから。それはないと思いますが、第4四半期の想定が正しいかどうかを確認したいと思います。22年度については、同業他社のほとんどが通常の成長を想定しているので、比較が重要になるのではないでしょうか。また、バックログについてのコメントでは、監視カメラが今年の大きな要素であることを理解していますが、36％という数字は、前年比が問題になるのか、どのように考えればよいのでしょうか。
Sam Samad — 最高財務責任者
まず第4四半期の話をしたいと思います、Vijay。第4四半期のEPSは、GRAILの影響を含め、非GAAPベースで0.35ドルから0.45ドルを目安にしていると話しました。第4四半期には、GRAILの希薄化に関連して、年間で約0.80ドルの希薄化効果がありますが、第4四半期には約0.80ドルの希薄化効果があります。また、GRAIL社の買収資金調達のために発行した株式による加重平均株式数に関連して、約0.09ドルの希薄化が発生しています。これらはGRAIL社に特有のものです。これは明らかに、第4四半期の非GAAPベースのEPS 0.35〜0.45ドルに影響します。イルミナの中核事業については、ダンの質問に答える形で、収益にまつわるいくつかのダイナミクスについて少しお話しました。Opexに関しては、準備中のコメントでも触れたとおり、いくつかのコストがあります。まず、第3四半期から第4四半期にシフトした費用のタイミングがあります。そのため、第3四半期の営業費用は予想を下回りました。第4四半期は、予想を上回る支出となりました。また、第4四半期に予定されているパートナーシップ費用についてもお話しました。第4四半期には特定のパートナーシップに関連した費用が発生しますが、これは第4四半期に個別に発生するものです。2022年の見通しについては、この電話ではお話ししませんが、事業の基礎が非常に好調であることだけはお伝えします。2022年のGRAILの希薄化が3.25ドルから3.75ドルであることは以前にもお話しましたが、これは今も変わりません。これに変更はありません。しかし、お聞きの通り、機器のバックログは非常に好調で、臨床と研究というコアなファンダメンタルズは非常に強力です。
ビジェイ・クマール — エバーコア — アナリスト
申し訳ありませんが、1つ確認させてください。GRAILによる3.25ドルから3.75ドルの希薄化は、増分ではないですよね？あなた方は21年度に1.15ドルの希薄化を受けました。つまり、3.25ドルから3.75ドルは、1.15ドルを含んでいるということですね？
サム・サマド — 最高財務責任者
これは2022年のGRAILの希薄化総額です。これは増額分ではありません。2022年の非GAAPベースのEPSに3.25ドルから3.75ドルの影響があると予想しています。
ビジェイ・クマール — エバーコア — アナリスト
ご説明いただきありがとうございます。ありがとうございました。
Sam Samad — 最高財務責任者
どういたしまして。
オペレーター
次の質問は、JPモルガンのタイコ・ピーターソンさんです。タイコさん、どうぞよろしくお願いします。
タイコ・ピーターソン — JPモルガン — アナリスト
ありがとうございます。Samさんのサプライチェーンに関するコメントに少し注目してみたいと思います。これまでのところ、混乱は限定的だったようですね。お客様がフローセルを入手できなかったり、予告なしの出荷があったという話を聞きましたが、当四半期は記録的な受注残を抱えていましたね。半導体だけでなく、カメラやハイエンドの光学部品も不足していることがよく知られていますが、現在のサプライチェーンのダイナミクスについて触れていただけますか？
フランシス・デソウザ — 最高経営責任者
はい、タイチョー、フランシスです。まず最初に、良い質問だと思います。なぜなら、このような大ヒット商品が出て、需要が予想をはるかに上回るときはいつでもそうなのです。パンデミックを背景にこのような大きな動きがあった場合、最初に検討するのはサプライチェーンとサービスの提供能力です。コールでもお伝えしましたが、この大きな需要に先んじて対応できるよう、需要キャパシティプランニングの面でチームが行ってきた仕事を非常に誇りに思っています。先に述べたように、この需要の高まりは昨年末から始まっていました。そのため、チームはさまざまな面で多くの作業を行いました。まず、インバウンドのサプライヤーが来るべき需要に対応できるかどうかを確認する作業を行いました。そのためには、入荷する物資の安全在庫を内部に構築したり、リードタイムの長い商品を発注したり、樹脂などは不足する可能性があるので1年以上前に発注することもありました。また、自社の生産能力を高めるための投資も開始しました。カートリッジ、フローセル、リグを問わず、今年の前半には供給能力の大幅な増強を開始しました。
それに加えて、昨年からは生産を動かす能力を高めるための投資も始めました。具体的には、アイントホーフェンの倉庫容量を拡大し、アイントホーフェンに新しいセンターを開設しました。アイントホーフェンの倉庫容量は2倍になりました。同様に、今年は日本でも生産能力を拡大しました。倉庫の観点からは、今年、ブラジルに新しい倉庫を設置しました。また、これらの拠点間の輸送リンクへの投資と強化も継続して行っています。また、旺盛な需要に対応するために、出荷側では安全在庫の積み増しを開始しましたが、結果的には予想をはるかに上回る旺盛な需要に対応するために十分な在庫を確保することができました。そのため、主要な消耗品の大部分について、6〜8週間分の安全在庫を確保しています。このように、私たちのチームは早期に対策を講じ、最終的には需要に対応する能力を確保するために、非常に素晴らしい仕事をしました。
Sam Samad（サム・サマド）：最高財務責任者
フランシスさん、ありがとうございました！補足するとすれば、需要に牽引されてバックログは本当に好調です。フランシスが述べたことはすべて、サプライチェーンの継続性を確保するために行った措置であり、顧客の注文を予定通りに履行しています。リードタイムが延長されたお客様の事例はいくつかありましたが、これは通常のことです。これは普通のことで、四半期ごとに見られることです。しかし、一般的には、受注残は需要によって左右されます。供給問題が原因となっているわけではありません。
運営者
ありがとうございます。それでは、モルガン・スタンレーのテージャス・サヴァンさんからご質問をいただきます。テジャスさん、どうぞよろしくお願いします。
テージャス・サヴァン — モルガン・スタンレー — アナリスト
皆さん、こんばんは。こんばんは。GRAILについて、ちょっとした質問があります。フランシス、規制当局が閉鎖の決定を理解するのに時間がかかっている今、規制当局からの最新情報はありますか？分離契約の構造や罰金の可能性について、規制当局から何か聞いていますか？次に、Galleri社が稼働し、Mayo Clinicやその他の準備中の企業からの初期牽引が見られるようになった今、ここでの商業インフラを構築するための計画を説明していただけますか？
フランシス・デソウザ — 最高経営責任者
では、私が規制当局の手続きについて、テハスさんにお話しして、その後、ボブさんに商業展開についての考えをお話しします。規制プロセスの観点からは、特に驚くようなことはなく、率直に言って予想通りの展開となっています。欧州委員会の2つのプロセスに参加していますが、これも順調に進んでいます。欧州で行われている第2相試験については、第1四半期の終わり頃には結論が出ると思われ、ブリュッセルで行われている裁判の期日を待っています。このように、予想通りの展開となっています。また、米国では、先日行われた投与試験の終了に引き続き取り組んでおり、第1四半期中に結論が出る見込みです。年の終わりになると思いますが、第1四半期になる可能性が高いです。このように、セパレート型の製品では、予想通りの展開となっています。注文が出て、それは我々が考えていた通りのものであり、また、これがどうなるかを予想して我々が自主的に設置した部門全体と概ね一致している。一般的には、特に驚くようなことはありません。このプロセスは、私たちが計画したとおりに進行しています。では、次はボブさんにお願いします。
ボブ・ラグーサ：最高経営責任者
ありがとう、フランシス。また、商業施設の建設に関するご質問もありがとうございました。需要の状況を見てみると、Galleriにはかなりの事前償還の機会があると考えています。それは、雇用者、医療システム、医療機関という3つの主要なチャネルにまたがるものです。現在、チームと協力して取り組んでいる重要な要素の一つは、実際に需要を満たすために、組織の商業規模を拡大できるかどうかを確認することです。さらに、商業面だけでなく、大規模なカスタマー・エクスペリエンスを提供できるよう、オペレーション全体を強化しなければなりません。そのためには、社内のさまざまな機能を構築する必要があります。というのも、私たちは非常に強力な製品を持っており、Galleriを大々的に展開するために、すべての商業要素と配信要素を構築する機会を得ているからです。
フランシス・デスーザ：最高経営責任者
そうですね。もう1つ、個人的な観点から補足します。イルミナの社員にGRAILテストを導入しました。私も知っていますが、聞いている方の中にもご存知の方がいらっしゃるかもしれません。繰り返しになりますが、CEOとしてのキャリアの中で、誰からも愛され、なおかつコスト削減につながるものを展開する機会はそう多くはありません。そして、最初の人々が私たちに連絡してきて、「Galleriテストのおかげで早期がんを見つけることができて幸運だった」と言うのを目にするようになりました。これは、この検査の威力を個人的に実感しているということです。
オペレーター
ありがとうございます。それでは、シティのパトリック・ドネリーさんからご質問をいただきます。それでは、パトリックさん、準備ができたらどうぞ。
パトリック・ドネリー — シティ — アナリスト
お待たせしました。質問を受けてくださってありがとうございます。フランシスさん、中国について1つお願いします。中国で何が起こっているのか、お話しいただけますか？市場のさまざまな部分で明らかに多くのノイズが発生していますが、あなた方はかなり良い結果を得ています。今後の見通しについて、その傾向をお聞かせください。
フランシス・デソウザ：最高経営責任者
中国の業績は引き続き好調です。全体で前年同期比47％の成長を達成しました。中国での成長は、引き続き臨床市場が牽引しています。昨年から開始した、新興の病院市場に焦点を当てた戦略が功を奏しています。この市場では、早くから導入されていたNIPTだけでなく、腫瘍検査やゲノム検査も広く展開されるようになってきています。そのため、この市場では進展が見られます。その多くは、中国で長年にわたって構築してきた優れたパートナーエコシステムによるものです。その成果が現れています。加えて、上海でLDTの使用を認める規制がいくつか出てきたことも追い風になっています。これはかなり最近のことですが、独自のLDT検査機能を備えたラボが増えてきたことで、すでに効果が出始めています。このことが、上海での追い風となっています。しかし、今、中国で起きていることについては、間違いなく興奮しており、楽観的です。
Patrick Donnelly — Citi — アナリスト
わかりました。それから、集団シーケンスについても一つ。今期はUK Biobankが終了したことを明らかにしましたね。今後の展開について、最新情報を教えてください。繰り返しになりますが、UKバイオバンクのデータが出てきて、利用されるようになると、それがあなた方にとってより大きな要素になる可能性があります。
フランシス・デスーザ – 最高経営責任者
はい、その通りです。シーケンサーの顧客層が広がっていることは、非常に喜ばしいことのひとつだと思います。これまで50件以上の案件を開拓してきましたが、現在はそのうち30件以上がすでに収益を上げている段階です。これは多様性の観点から見ても非常に素晴らしいことです。また、これらの集団シーケンスのイニシアチブの多くは、国民の健康の観点から推進されていることも素晴らしい点です。つまり、研究プロジェクトではないのです。つまり、研究プロジェクトではなく、各国がゲノム検査を標準的な医療システムの一部として採用しているということです。これは素晴らしいことです。まず第一に、患者さんに価値ある情報を提供することで、非常に人間的なインパクトを与えることができるからです。また、耐久性にも優れていますよね。つまり、一度医療システムに組み込んでしまえば、後は人口の増加に合わせて増強していくだけで、毎年のように続いていくのです。これは、とてもエキサイティングなことです。もう一つは、コホートの出現です。その多くは製薬会社のパートナーが関わっており、バイオバンクのような世界中のビッグデータレポジトリから集団レベルのデータを生成しようとしています。このようにして、集団シーケンスのエコシステムの一部が構築されつつあります。
運営者
バンク・オブ・アメリカのデリック・デ・ブルーインさんからお話をうかがいます。では、デリックさん、どうぞ。質問を進めていただいて結構です。
マイケル・リスキン — バンク・オブ・アメリカ — アナリスト
こんにちは、デリックに代わってマイケル・リスキンです。いくつか簡単な質問がありますが、私はシーケンス装置のビジネスに焦点を当てたいと思います。あなたは、NovaSeq、NextSeq 1000、2000、MiSeqを中心に、非常に幅広い強みを強調しました。これがポートフォリオの大部分を占めています。しかし、シーケンシング装置の合計数、売上は前四半期比で減少しています。そこで、価格動向やASPについて、何か変わったことがあれば教えていただきたいのですが。そして、その後のフォローアップもあります。
Sam Samad — 最高財務責任者
ご質問ありがとうございました。一般的に、第3四半期、あるいは第2四半期から第3四半期にかけて、楽器の需要に基本的な変化はまったくありません。一般的に、装置の売上に関しては、四半期ごとに多少の波があります。NovaSeqは、四半期としては記録的な収益を上げ、導入台数も昨年の2倍となりました。先に述べたように、当四半期の装置のバックログは過去最高となりました。このように、非常に小さな動きがあちこちにあると思いますが、第2四半期と第3四半期を比較してわずかに減少した理由としては、特に大きなものではありません。COVIDサーベイランス用のシーケンス装置に関しても、第2四半期から第3四半期にかけて、わずかな要因であったと言えるでしょう。第3四半期は、第2四半期に比べて導入されたシーケンス装置の数が若干少なかった。それが少し影響していると思います。しかし、全般的に需要は非常に高く、NextSeq 2000、1000、550の導入台数は、昨年だけでなく、これまで当社がミッドスループットのカテゴリーで導入していた台数の2倍に達しており、NovaSeqの需要も非常に高くなっています。
フランシス・デスーザ：最高経営責任者
先ほどSamが言ったことを繰り返しますが、第4四半期には記録的な装置のバックログがありますよね？第3四半期のNovaSeqの出荷台数は記録的なものでしたが、これは非常に好調な状態です。NovaSeqのプルスルーは、先日設置したすべての装置にもかかわらず、多くの装置がまだ立ち上げモードにあり、合計でも低水準になると思われます。しかし、それを差し引いても、NovaSeqの総平均プルスルーは、これまで述べてきた範囲の上限に達しています。つまり、そこに固定されているということです。このように、現場ではNovaSeqに多くの活動が行われており、それがお客様の注文につながり、第4四半期に向けての記録的な受注残の原動力となっています。このように、私たちは本当に素晴らしく強力なポジションにいると感じています。
オペレーター
ありがとうございました。では、SVB LeerinkのPuneet Soudaさんにお話を伺います。プニートさん、頭を下げてください。準備ができたらどうぞ。
プニート・スウダ — SVBリーリンク — アナリスト
ありがとうございます。フランシスですが、まずGRAILについて、実はこれはフランシスに、一部はボブにということになるかもしれません。現段階で実施しなければならない試験についてですが、英国のNHS試験が進行中とのことですね。明らかに、あなたはGRAILにコミットしており、希薄化を受け入れています。しかし、スクリーニング検査を市場で承認するために必要な全体的な試験としては、FDAが見る必要のある有病率を反映した前向きの登録試験があります。それに向けてどのような取り組みを行っているのか、時期は？その時期はいつですか？その試験は何ですか？U.K. NHSがその試験ですか？それとも、他の試験や、すでに収集したバンクサンプルを使ってデータを提出する可能性があるのでしょうか？FDAの承認を得て、最終的に償還やガイドラインへの掲載を実現するためには、5万人、10万人以上の患者を対象とした臨床試験が必要となりますが、その点について理解を深めたいと思います。
フランシス・デ・スーザ — 最高経営責任者
はい、私が始めて、ボブに交代しましょう。前に述べたことは、現在も継続しています。つまり、米国では、このテストはLDTとして展開される予定です。これ以上何も必要ありません。現在、市場に出回っています。これは自費診療の検査です。今すぐ注文することができます。いくつかの雇用者はすでにそれをカバーしています。展開を検討している医療機関もあります。また、コンシェルジュ・システムであれば、例えばサブスクリプション・モデルや当社のモデルのようなものが考えられます。このように、このテストを継続的に市場に投入するためには、米国では何も必要ありません。6月から発売されています。また、ボブが話していた既存の収益源を確保するために必要な試験もありません。つまり、研究やデータに関してはすべてが揃っているのです。実際、今年初めに発表された研究を聞いても、これまでに市場に投入された膨大な量のデータが補強されていますよね。ですから、これ以上は必要ありません。NHSについて私たちが言ったことは、NHSはある意味で自己完結型の試験であり、人口規模での展開を快適に行うためのマイルストーンと製品を設計しているということです。NHSは、最初は14万人でスタートし、数年後に100万人まで拡大し、その後は人口規模で展開するという道筋を示したのです。つまり、完全に自己完結型のプロセスなのです。彼らは何を見るべきかを特定しています。彼らはGRAIL社と提携しています。私たちが以前から言ってきたことであり、これからもそうであり続けるでしょう。それでは、ボブに話を移します。
ボブ・ラグーサ（最高経営責任者
ありがとう、フランシス。そうですね、他にもいくつかコメントがあるかもしれませんね。そのためには、3つの重要な要素があります。1つは、14万人の参加者がいるという話をしたNHSで、これは今後数年で拡大していきます。NHSは膨大なデータを提供してくれるでしょう。また、来年半ばに終了する予定のPATHFINDER試験もあります。これまでのところ、初期の検証データとおおむね一致した結果が得られています。これまでのところ、初期の検証データとおおむね一致しており、非常に良好な結果が得られています。さらに、Galleri REFLECTION Registry試験では、50歳以上で医療機関から検査を処方された35,000人のスクリーニング対象患者の臨床転帰の経験を調査します。これは、医療機関で検査を処方された50歳以上のスクリーニング対象患者35,000人の臨床結果を調べるもので、今四半期に登録が開始され、償還に向けての重要なデータとなります。フランシスが言ったように、たとえ償還されなくても、ギャラリ社には膨大な量の無料償還活動や償還前の機会があるということです。ですから、償還までの道のりは非常に重要ですが、それだけを見るべきではありません。
運営者
ありがとうございます。では、最後の質問はカナコードのカイル・ミクソンさんからお願いします。カイルさん、どうぞよろしくお願いします。
カイル・ミクソン — キャナコード社 — アナリスト
質問をお受けしてありがとうございます。GRAILについて、2つに分けて考えてみたいと思います。まず、タイムラインについて。先ほども触れられていましたが、中断していたEUの調査が再開されました。2月初旬に行われた決定です。正直なところ、これらの試験やレビューの決定は、ほとんどが22年の第1四半期に予定されています。正直なところ、これらの試験やレビューの決定は、ほとんどが22年の第1四半期に予定されています。明らかに、この話題はかなり偏ったものになっています。22年の第1四半期以降に予想される規制上の結果について、どの程度の見通しが立っているのかを理解するのに役立つと思います。もうひとつ、ここで付け加えることがあります。当四半期のGRAILの収益実績です。3ヶ月間で年率2,000万ドルになるように分散すると、500万ドル程度になるようです。試験件数の傾向や償還状況などを知りたいのですが。それが参考になります。ありがとうございます。
フランシス・デ・スーザ — 最高経営責任者
はい。まず最初に、GRAILについて考えるとき、そして明確にするという意味での今後の道筋について、投資家の方々からの質問があることは承知しています。私たちの見解は、当然ながら、今後も試験プロセスを進めていきますので、最新情報をお伝えします。なぜなら、どのようなシナリオであっても、GRAILの開発が完了し、GRAILを成長させることができれば、それは大成功であり、株主にとっても大きな価値があるからです。しかし、GRAILで多くの価値を生み出すことができれば、規制の結果がどうなろうと、スクリーニングを受ける人々にとってだけでなく、当社の株主にとっても大きな利益となります。また、買収を発表してからのGRAIL社の進展を見ても、そうですね。我々が買収を発表してから、彼らはいくつかの研究結果を発表しました。6月に設定したスケジュール通りに製品を発売しました。NHSとの契約だけでなく、14万人の顧客への展開を開始し、米国内の他の医療機関や雇用者とも契約しました。私たちは、ボブと彼のチームが大きな価値のあるビジネスを創造するために必要なすべてのものを手に入れられるよう、部分的に注力しています。
その結果、どのような結果になっても、ある意味では当社の株主にとっては利益になるのです。ですから、試験について多くを語る一方で、それが継続して行われていることを明確にしておきたいと思います。試験の観点から見ると、ヨーロッパでの決定は2つの面で期待されていますね。ご指摘の通り、フェーズIIの結果ですが、現在は2月24日となっていますが、もう少し遅れるかもしれません。つまり、第1四半期の後半から第2四半期の前半にかけてですね。また、ブリュッセルで行われる裁判の管轄権についても日程を検討していますが、これも上半期の話で、第1四半期の半ばから第2四半期にかけての話になるでしょう。いずれかの裁判で勝訴すれば、欧州連合（EU）での規制手続きは完了します。もし勝てなかった場合は、どちらかに応じて不服申し立てのプロセスを経ることになります。FTCについては、先ほど申し上げたように、第1四半期中に行政手続きに関する決定がなされるものと期待しています。必然的に、その後、再審査やコミッショナーへのアピールが行われます。そして、いずれかの段階で勝訴できなければ、おそらく来年後半に地方裁判所に行くことになります。以上がプロセスです。それでは、他にご質問がありましたら、ボブにお伝えいたします。
ボブ・ラグーサ – 最高経営責任者
はい。収入に関する質問ですが、GRAILの収入は収入の両方を表しています。GRAIL社の収益は、Galleriテストの販売から得られる収益と、バイオ医薬品企業とのMRDコラボレーション契約から得られる収益の両方を含んでいます。MRDとの共同研究による収益は、今後もGRAIL社の収益の重要な要素であり、将来の成長要素として魅力的であると考えています。発売初期のグライル製薬のMRD収入の構成は、四半期ごとに変動すると考えています。そのため、全体の売上高は、価格の組み合わせや、全体の売上高がサンプル数を示す指標にはならないと考えています。
オペレーター
ありがとうございます。それでは、最後のご挨拶をブライアン・ブランシェットさんにお願いします。
ブライアン・ブランシェット — IR（投資家向け広報活動
ありがとうございました。この電話会議のリプレイは、当社ウェブサイトの「Investors」セクションおよび本日の決算発表資料に掲載されているダイアル案内でご覧いただけますので、ご利用ください。本日はご参加いただきありがとうございました。次回のアップデートは2021年の年末に予定していますので、よろしくお願いいたします。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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