ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY)2021年第4四半期決算説明会の日本語訳です。
2022年のマイルストーンには3つのファースト・イン・クラスの医薬品（Mavacamten、deucravacitinib、relatlimab）の承認と上市の見込みが含まれており10年後には40億ドル規模のポテンシャルがあるそうなので将来性はありそうですね。
長期で持つには良いかもしれないので安くなった時を狙っていきたい銘柄です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY)株価
ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY)2021年第4四半期決算説明会
2022年02月04日 午前8時00分（日本時間）
Call participants:
Tim Power — Vice President, Investor Relations
Giovanni Caforio — Board Chair and Chief Executive Officer
David Elkins — Chief Financial Officer
Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — Analyst
Samit Hirawat — Chief Medical Officer and Head of Global Drug Development.
Chris Boerner — Chief Commercialization Officer
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Unknown speaker
Andrew Baum — Citi — Analyst
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — Analyst
Luisa Hector — Berenberg — Analyst
Evan Seigerman — BMO Capital Markets — Analyst
Carter Gould — Barclays Capital — Analyst
Matt Phipps — William Blair — Analyst
Charlie Yang — Morgan Stanley — Analyst
Dane Leone — Raymond James — Analyst
More BMY analysis
運営担当者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ 2021 年第 4 四半期決算カンファレンスコールへようこそ！ 皆様、こんにちは。本日のカンファレンスは録音されています。本日のカンファレンスは録音されています。この時点で、電話を投資家向け広報担当副社長のティム・パワー氏に引き継ぎたいと思います。
どうぞよろしくお願いします。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
アランさん、ありがとうございます。今朝は2021年第4四半期の決算説明会にお集まりいただきありがとうございます。今朝は、取締役会長兼最高経営責任者のジョバンニ・カフォリオと、最高財務責任者のデビッド・エルキンズが準備した発言に加わっています。また、本日の電話会議には、当社の最高商業化責任者であるクリス・ボアナーと、最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者のサミット・ヒラワットも参加しています。
ジョバンニとデイビッドの発言については、bms.comにスライドを掲載しましたので、そちらをご参照ください。そして、始める前に、私たちの将来予測に関する声明を読み上げます。この電話会議では、当社の将来の計画や見通しについて、将来予想に関する記述を行います。実際の業績は、当社のSEC提出書類で述べられたものを含む、様々な重要な要素により、これら業績見通しとは大きく異なる結果となりうることをご承知おきください。
これらの将来予想に関する記述は、本日現在の当社の推定を表すものであり、将来のいかなる日における当社の推定をも表すものではありません。当社は、当社の推定値が変化した場合でも、将来予想に関する記述を更新する義務を負わないものとします。また、特定の項目を除いて調整された非 GAAP 財務指標に焦点をあててコメントします。一部の非GAAPベースの財務指標と最も比較可能なGAAPベースの財務指標との調整表は、bms.comでご覧いただけます。
それでは、ジョバンニにバトンタッチします。
ジョバンニ・カフォリオ — 取締役会長兼最高経営責任者
ティムさん、皆さん、おはようございます。まず、スライド4で第4四半期の業績についてご説明します。2021年までの非常に好調な業績を踏まえて、今期も好調な四半期となったことをご報告できることを嬉しく思います。当社の業績は、EliquisとOpdivoの成長加速に牽引された継続事業の堅調な業績と、新製品の継続的な需要拡大により、ポートフォリオ全体で堅調に推移しています。
潰瘍性大腸炎を対象としたゼポシアの上市は、米国で順調に進んでおり、当四半期中に欧州の承認を取得しました。また、ESA不応性MDSおよび輸血依存性β-サルを対象としたReblozylの需要が引き続き拡大していることを喜ばしく思います。また、細胞治療薬であるブレイヤンジとアベックマは、引き続き大きな需要がある一方で、供給範囲の拡大と適応症の拡大に時間をかけて注力しています。当社は戦略を推進し、第4四半期にパイプラインの主要なマイルストンを達成しました。
これにより、より多くの患者さんを支援し、ポートフォリオの更新を加速させ、当社の成長見通しを支えることができるようになりました。主要な成果をいくつかご紹介しましょう。ドゥクラバシチニブは、米国、EU、日本で承認申請を行い、免疫学分野での当社のプレゼンスを高めることができました。ドゥクラバシチニブは、中等症から重症の乾癬や他の様々な自己免疫疾患における経口標準治療薬となる可能性があり、私たちはその可能性に期待しています。
この製品は、リスク調整前の売上高が 50 億ドル以上の次世代抗血栓薬として期待されています。ASH では、当社の血液学パイプラインに関する重要な最新情報を発表しました。これには、当社のエキサイティングな多発性骨髄腫の CELMoD 薬である iberdomide と 480 の有望なデータが含まれます。これらの薬剤は、将来的にレブリミドとポマリストに取って代わる可能性を持っています。
重要なのは、B細胞リンパ腫の2次治療におけるBreyanziのTRANSFORMデータで、現在の標準治療と比較して、診療を変えるほどの効果があることが示されたことです。Breyanziは、リスク調整前の売上高が30億ドルを超える可能性があり、当社の主要な成長ドライバーの1つであると引き続き考えています。第4四半期は、当社の強力な実行力が堅調な業績を後押ししました。売上高は8％成長し、非GAAPベースのEPSは2桁の伸びを記録しました。
当社の強力なキャッシュフローと財務の強さは、財務の柔軟性を大きく高めています。このため、当社は引き続き規律ある事業開発の機会を優先させる一方で、負債の返済と株主への分配を拡大することができます。また、先月、2022 年度のガイダンスを発表しましたが、その詳細については、デービッドに後ほどお話しさせ ていただきたいと思います。重要なのは、今年、継続事業が2桁台前半の成長を遂げ、米国におけるジェネリック医薬品によるレブリミドの売上への影響を相殺することで、成長を導くという点です。
ということです。スライド5の2021年の実行スコアカードに目を向けてください。昨年初め、私は当社の将来にとって重要と思われるいくつかのマイルストーンについて、ポートフォリオを刷新し、10年間に事業を成長させる機会も含めて説明しました。私たちが大きな進展を遂げたことをご報告できることを嬉しく思います。
オプジーボの成長を取り戻し、複数の新製品の上市を成功させ、いくつかの資産で重要な拡大データセットを作成しました。このような全社的な実行の記録は、将来にわたってポートフォリオを更新し、成長を続けることができるという私の確信をさらに強めるものです。私たちは、ポートフォリオの刷新を加速するために、パイプラインの推進に引き続き注力しなければならないと考えています。また、スライド6では、2022年に複数のカタリストが控えていることがお分かりいただけます。
2022年のマイルストーンには、3つのエキサイティングなファースト・イン・クラスの医薬品の承認と上市の見込みが含まれています。Mavacamten、deucravacitinib、そしてrelatlimabです。これらはすべて、当社の新製品ポートフォリオの商業的機会をさらに強化し、当社の成長見通しを支える可能性があると信じています。これらの資産はそれぞれ、リスク調整前のベースで、10年後に少なくとも40億ドルの収益ポテンシャルを有すると見込んでいます。本年を通じて、当社の進捗状況について皆様にご報告できることを楽しみにしています。
将来に向けて、これらすべてがどのように組み合わされ、今後の会社の成長を支えていくのかについて、スライド7に私たちの見解をまとめました。継続事業の成長により、2025年まで主要なLOEを補って余りある成長を遂げることができると見込んでおり、直轄ブランドの継続的な成長と、新製品ポートフォリオによる100～130億ドルの追加売上を見込んでいます。10 年後半には、広範で拡大する製品ポートフォリオにより、2025 年から 2029 年にかけての成長目標達成に向け て複数の道筋が見えてくるでしょう。これまで述べてきたように、2025年には現在の新製品ポートフォリオから250億ドル以上の非リスク調整後売上が見込まれ、さらにMilvexianや当社のエキサイティングなCELMoD薬剤などのパイプラインからの貢献も期待されます。
今年から始まるLOEの影響によって事業を刷新し、成長するための旅を続ける中で、私はブリストル・マイヤーズ スクイブの将来にますます期待を寄せています。それでは、財務の説明をデービッドにお願いします。デービッド？
デービッド・エルキンス — 最高財務責任者
ジョバンニさん、本日はありがとうございます。まず、スライド9のトップラインの好調な業績からお話ししたいと思います。今年もまた、主要なフランチャイズにおいて素晴らしい四半期となりました。売上高は前年同期比で1桁台の高い伸びを示しましたが、これは主に当社の主力製品および新製品に対する需要の増加によるものです。
それでは、スライド10の「Eliquis」から製品の詳細について説明します。Eliquisは引き続き驚異的な成長を遂げ、第4四半期および通年で世界売上が20%増加しました。米国では、第4四半期の売上は前年同期比22％増で、これは主に総処方数の13％増に牽引されたものです。海外では、Eliquis は引き続きすべての主要市場でのシェア拡大により売上を伸ばしており、同ブランドは引き続き No.
1のOACであり続けています。今後、経口抗凝固薬クラスの成長とクラス内でのシェア拡大を継続するため、Eliquisの成長見通しは引き続き堅調です。なお、2021年第1四半期には、米国で約1億6,000万ドルの一時的な有利なトゥルーアップが発生しましたが、これは22年第1四半期には繰り返さない予定です。
スライド11のオプジーボの業績に移ります。全世界で前年同期比11%増と、勢いが加速していることに非常に満足しています。これは、特に新発売の適応症に対する強い需要に牽引されたものです。米国では、第4四半期の売上は好調で、前年同期比16%増となりました。
これは主に、肺がん初回治療、腎がん初回治療、胃がん初回治療などの転移性適応症、および2021年に食道がんおよび膀胱がんのアジュバントが承認されたことによるアジュバント適応症の需要に起因するものです。海外では、第4四半期の売上は前年同期比5％増となりましたが、これは主に新興国市場における新たな適応症とアクセス拡大に対する需要に牽引されたものです。より広い意味では、ドイツと日本では、肺がんおよび腎臓がんの新発売品が引き続き受け入れられています。また、第 4 四半期にはイタリアとスペインで保険償還を確保しました。
今後、オプジーボは、最近の承認に基づく償還をさらに確保することで、さらなる成長を見込んでいます。オプジーボの成長を継続するための強力なポジションにあり、今年および今後数年間の追加承認を期待しています。次に、スライド12にあるIMiDポートフォリオ、レブリミドからご説明します。第4四半期の売上は、全世界で前年同期比1%増、通年では6%増の約128億円となりました。
レブリミドのジェネリック医薬品参入の初年度を迎えるにあたり、2022年以降のレブリミドの売上予想について、皆様にお伝えしておきたいと思います。2022年のレブリミドの売上は95億ドルから100億ドルになると予想しています。このうち、約75％は米国での売上、残りは米国外での売上を見込んでいます。
残りの売上は米国以外の市場からのものです。今年のジェネリック参入については、ジェネリック医薬品の競合他社が年間数量を満たすタイミングによって、売上が四半期ごとに変動すると考えています。第1四半期のレブリミドの世界売上高に関する当社の最良予測は約25億ドルです。22年以降2025年までは、訴訟が続いているため不確実性がありますが、年間約20億ドルから25億ドルのステップダウンが妥当な予測であると見ています。
次に、ポマリストについてです。第4四半期のグローバル売上は2％増でした。売上は、主に元米国市場でのトリプルベースの治療薬に対する需要と、米国での販売日数の減少に牽引されました。
治療がより早い段階へ移行し、より長い治療期間を持つトリプレットベースの治療法が承認されるにつれ、Pomalystの成長が引き続き期待されます。Pomalystの米国知的財産権に関しては、現在、未解決の訴訟がないことを嬉しく思っています。現時点では、米国におけるジェネリック医薬品の参入は予想していません。
現時点では、2026年第1四半期以前にジェネリック医薬品が米国市場に参入することはないと考えています。次に、スライド13の新製品ポートフォリオについてです。私たちは、新製品ポートフォリオの勢いとフィードバックに大変満足しています。これらの製品は第4四半期に3億5,000万ドル以上、通年では11億ドルの貢献をしています。
各新製品について個別にご説明します。まずReblozylですが、2021年の世界売上高は5億5000万ドル強となり、前年比2倍以上に増加しました。米国では、主にESA不応性MDS患者における継続的な需要により、通年の売上が前年比87%増となりました。第4四半期も引き続き需要は拡大しています。前四半期比では、第3四半期に発生した約2,000万ドルから2,500万ドルの在庫の積み増しによる影響を受けています。
当社は、ESA不応性の新規患者を治療の早期に治療すること、および医師が患者を漸増させて効果を持続させるための適切な投与量を確保することに引き続き注力しています。海外では、引き続き新たな国での上市を進めており、2022年も上市を継続し、より多くの患者さんを支援するとともに、ブランドのさらなる成長を促進していく予定です。次に、細胞治療の上市品であるAbecmaとBreyanziに話を移します。Abecmaは、昨年5月の発売以来、1億6400万ドルの売上高を計上しています。
この売上は、史上初のBCMA細胞療法に対する非常に強い需要を反映しています。これまでにも述べたように、需要は非常に旺盛であり、当社は生産能力の拡大に努めています。第1四半期の売上は、第4四半期とほぼ同程度になると予想しています。CD19細胞治療薬「Breyanzi」に目を向けます。
再発・難治性患者に対するBreyanziのクラス最高のプロファイルは、医師から引き続き認められています。ASHで発表されたTRANSFORM試験の顕著なEFSデータにより、セカンドライン治療においてBreyanziが治療パラダイムを向上させることを期待しています。そして、今年、米国のセカンドライン患者さんにこの治療法をお届けできることを楽しみにしています。
次に、Zeposiaについてです。本年度のグローバル売上は、主に多発性硬化症の適応症が牽引し、1億3,400万ドルとなりました。米国では、MSの上市が引き続き順調に進んでいます。ゼポシアは、S1Pの処方箋でトップの座を維持しており、当社は、ゼポシアをS1Pとしてだけでなく、経口治療薬としても選択されるよう、引き続き注力しています。
また、患者さんの転換が進み、商業的治療までの時間が大幅に短縮されたことを喜ばしく思っています。当社の早期UC発売は、トップクラスのシェアと全体的なボリュームの増加により、引き続き牽引役となっています。医師はこのプロファイルに好意的であり、私たちは医師が処方する意思を持っていることに勇気づけられています。私たちは、販売量を増やし、アクセスや償還を拡大することに取り組んでいます。
今年後半にはUCからの貢献が増え、2023年には拡大する見込みです。国際的には、ゼポシアは、より多くの市場で追加償還を受け、年末の在庫の恩恵を受け、MSでの勢いが続いています。12月にEMAがUCを承認したことを非常に喜ばしく思っており、この適応症でのアクセスと償還を確保し、このブランドのさらなる成長を促進していきたいと考えています。最後に、米国のオヌレグですが、集中化学療法後の完全寛解患者を対象とした製品の確立に向け、引き続き前進しています。
引き続き、維持療法分野の形成と、採用率および患者さんのアドヒアランスの向上に注力していきます。全体として、新製品ポートフォリオの業績には満足しており、今年中にさらに3つの承認を取得できる見込みです。リラトリマブとマヴァカムテンは3月と4月にPDUFAを迎え、発売準備が整っており、ドゥクラヴァシチニブは9月の発売に向けて順調に進んでいます。次に、スライド14の第4四半期の損益計算書に目を移します。
販売実績について説明しましたが、次に非GAAPベースの主要項目について説明します。営業費用は、10月に述べたように、MS&A投資のタイミングが第4四半期にずれ込んだことにより、前四半期比で増加しました。MS&Aは、2020年のビジネスをサポートするための追加的かつ加速的な投資により、前年同期比で減少しました。第4四半期の実効税率は、利益構成による影響を受けました。
そして、当四半期の好調な業績の結果、非GAAPベースのEPSは前年同期比で約25％増加しました。スライド 15 のバランスシートと資本配分に移ります。当社は引き続き多額の営業キャッシュ・フローを生み出しており、第4四半期には約40億ドルの営業キャッシュ・フローを創出しました。また、現金及び現金同等物の期末残高は約170億ドルとなり、流動性の高い状 態で当四半期を終えました。
当社の資本配分の優先順位に変更はありません。ポートフォリオをさらに刷新し多様化するために、事業開発を引き続き最優先しています。また、負債の削減と株主への資本還元にも重点を置いています。当社は昨年、いくつかの事業開発案件を実行し、差別化されたアーリーステージの資産を獲得しました。
当社は規模にとらわれない財務体質を持っていますが、特にアーリーサイエンスや中堅企業のボルトオン案件に関心を持っています。負債に関連することとして。2021年、当社は総負債を60億ドル以上削減し、引き続き投資適格の強力な信用格付けを維持することに尽力しています。最後に、株主への資本還元に関してですが、最近、配当を10％以上増やし、13回連続の増配としました。
さらに、自社株買いの枠を150億ドル増やし、今期は50億ドルのASRを実施する予定です。次に、スライド16の現在の為替レートにおける2022年の非GAAPベースのガイダンスについて説明します。先月発表したとおり、2021 年度の売上は約 470 億ドルとなり、1桁台前半の成長率になると予想しています。継続事業の成長により、レブリミドとアブラキサンのLOEによる売上への影響は相殺されます。
主要なLOEブランドの売上は約105億ドルになると予想しています。また、当社のインラインおよび新製品ポートフォリオに相当する継続事業は、2桁台前半の成長で約365億ドルに寄与する見込みです。通期の個別業績見通しについては、以下のとおりです。売上総利益率は約78％、営業費用合計は2021年度の費用と同レベルとなる見込みで、税率は約16.5％と予想しています。
最後に、今年初めにお知らせしたとおり、非GAAPベースのEPSは売上高を上回る成長率で、7.65ドルから7.95ドルになると予想しています。株式数については、50億ドルのASRの実行を計画していることから、若干の説明をしたいと思います。今年度の希薄化後発行済株式数は約22億株でした。ASRは今期後半に実施する予定ですので、希薄化後株式数に対する恩恵のすべてではありませんが、大部分は今期中に得られることになります。
最後に、レブリミドのジェネリック医薬品参入第1四半期ということで、第1四半期の収益について少し展望しておきたいと思います。先に述べたレブリミドの売上約25億ドルに加え、第1四半期の世界全体の売上は110億ドルから115億ドルになると予想しています。それでは、質疑応答に入る前に、2021年にこのような目覚ましい業績を達成した世界中のチームに感謝の意を表したいと思います。これらの業績と2022年のガイダンスは、事業の財務的な強さとポートフォリオの刷新を示すものであり、長期的な成長に向けて良い位置を占めています。
それでは、電話をティムとジョバンニに戻し、質疑応答を行います。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
ありがとう、デビッド。アラン、最初の質問をお願いします。
質疑応答
オペレーター
もちろんです。まずはグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスからです。
Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — アナリスト
ああ、質問をどうもありがとうございます。最初の質問は、第XI因子についてです。第II相試験から更新される可能性のあるタイミングについて確認したかったのです。そして、あなたの期待値がどの程度なのかを知りたかったのです。
この分野のオピニオンリーダーと話したところ、投与量の増加または投与量の段階的増加によって、出血の増加はなく、脳卒中に対しておよそ15％、潜在的には20％のベネフィットをもたらすことが期待されています。これはどのような期待値なのでしょうか？また、この潜在的な新市場を開拓する機会と、そのプロファイルが達成された場合の機会の大きさをどのように考えているか、もう少し理解を深めていただけますか？また、これらの見解に賛成ですか？次に、Cytokinetics社の競合化合物の申請についてです。Mavacamtenと他の競合化合物との比較で、競合状況について少しお話いただけますか？ありがとうございました。
サミット・ヒラワット — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
シェーマス、ありがとうございます。こちらはSamitです。2つの質問をお受けします。XIa因子については、これまでお話ししてきたように、脳卒中二次予防を対象とした第2相試験で、今年の半ばごろには社内でデータを取得できる見込みです。
その先のデータについては、適切な学会で共有できるようにする予定です。そして、パートナーであるヤンセンとともに、Milvexianの将来の開発について、本当に実行に移すために努力を続けています。ご質問のように、データが何を示すのか、出血の観点や有効性の観点から、受容性や利用可能性、適用性はどうなるのか、については、データをご覧になるのを待つしかないと思っています。これらの試験の主な目的は、抗血小板薬のバックグラウンド療法との併用や、単剤または併用による適切な適応症への進展に伴う出血への影響を分離できるようにすることです。
ですから、データを待つしかありません。しかし、TKR試験で見たように、出血の増加は見られませんでした。しかし、有効性の観点からは、投与量に依存する形で、確実に増加しました。ですから、今年の半ばにデータが出てくるのを待ち、その後に、今後の開発の軌道を決定したいと思います。
次に、Mavacamtenと競合化合物についてです。Mavacamtenのデータについては、引き続き注力しており、非常に自信を持っています。ご存知のように、先ほどDavidが話したように、まもなくPDUFAが行われるため、上市の準備が整っています。また、追加データに関しては、VALOR試験の結果を待っているところですが、これも短期間のうちに結果が出る予定です。
もちろん、ジソピラミドとの併用で別のコホートを対象にした13人の患者さんからの少量のデータについては、すでに発表されています。確かに、私たちのEXPLORER試験では、βブロッカーとカルシウム拮抗薬という一般的に使用されている背景療法を調べました。VALOR試験では、バックグラウンド療法としてジソピラミドを投与する患者さんもいます。ですから、現時点では、競合他社の観点からは差別化されたプロファイルは見出せません。
すでに申請済みの第III相試験と、短期間に実施される予定の第II相試験には自信を持っています。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャル・オフィサー
シェーマス、私が付け加えたいのは、マヴァについてだけです。以前にもお話ししたように、これらの患者さんに対する現在の標準的な治療は、病気の根本的な性質をターゲットにすることに焦点を当てたものではありません。ですから、私たちは発売時の競争環境について良い感触を得ています。また、Samitが述べたように、差別化された競合品があるとは思っていません。
また、競合他社がこれまでに公表したデータに基づいても、ミオシン阻害剤に期待されるものと完全に一致しています。このように、本剤の競争力には非常に満足しており、発売を心待ちにしています。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、クリス。アラン、次の質問に行けますか？
オペレーター
J.P.モルガンのクリス・ショットにお願いします。
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — アナリスト
そうですね。本当にありがとうございます。mavacamtenのフォローアップをお願いします。この製品の上市についてどう考えるべきか、期待値を教えてください。現在の標準治療を考えると、この製品は、すでに特定された患者を集中的に狙うことができるのでしょうか。それとも、償還のことを考えたり、この製品で出てくるREMSプログラムに医師が慣れるように、もっと緩やかな立ち上げを考えるべきでしょうか。それから2つ目の質問は、CAR Tのキャパシティに関する最新情報です。
2022年までの間に、どのように生産能力を増強する予定なのか、少し説明してください。また、生産能力がこれらの製品の成長を制限する要因でなくなるのはいつ頃でしょうか。ありがとうございました。
クリス・ボアナー — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
もちろんです、クリス。2つの質問をお受けします。mavaについて、また機会の形についてどう考えるかですが、私はどちらかというと緩やかな機会だと考えています。この発売がどのように進むかを考えると、非常に段階的な方法となるでしょう。
特に、現在治療を受けている重症患者さんの治療センターでは、最も重症な患者さんの治療に強い関心が寄せられると思います。これが最初の焦点になるでしょう。その後、循環器内科の専門医に焦点を当て、より広い循環器内科のコミュニティーに広げていきますが、そこでの普及はより緩やかなものになると思います。もうひとつ、これらのセグメントすべてについて言えることは、発売と同時に、医師がこれらの患者をどのように治療すべきかについての教育的取り組みが始まるということです。
そしてもちろん、患者さんを早く治療できるようにするための努力もします。しかし、こうした取り組み自体にはある程度の時間がかかるでしょう。良いニュースは、この分野で確立された存在感を持つ、非常に強力なチームを持っていることです。また、非常に優れた薬剤を有しています。
ですから、この資産の長期的な可能性について、私たちは非常に良い感触を得ています。そして、私が説明した段階的なアプローチは、この資産に期待される40億ドル以上の全体的な可能性に沿ったものです。次に、細胞治療の供給制約についてです。以前にも申し上げましたが、現在の供給制約は主にアベックマに関連するものです。
私たちの取り組みは、ベクターの生産能力を加速するためにCMOと協働することに集中しています。そして社内では、フラット・キャパシティに焦点を合わせています。この2つの取り組みには、新しいスタッフのトレーニングや資格認定、業務効率の向上、施設の能力増強など、多くの項目が含まれています。Abecmaについては、今年の半ばになれば、供給がより良い状態になることが予想されます。
Breyanziについては、ベクター供給が大きな焦点となります。これは、私たちが引き続き注力していることです。そして、今年後半になれば、この製品のラベルを拡張する頃には、需要をサポートできる状態になっていると期待しています。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとう、クリス。次の質問に移ります。
オペレーター
では次に、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんにお願いします。
Geoff Meacham — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
おはようございます、皆さん。質問を受けてくださってありがとうございます。新発売のいくつかについて、アクセスや償還の勝利を示すような指標はあるのでしょうか？主に細胞治療薬とZeposiaについて話しています。大きな流れとしては、昨年は前倒しで多くの製品が発売されましたが、今年は全体としてどのような転換点を迎えるのか、評価しようとしています。
次に、ドゥクラバシチニブについて簡単に質問します。JAKとの差別化の可能性について、多くの議論があることは承知しています。後者がはっきりしたので、それについて皆さんの最新の見解を伺いたいと思います。ありがとうございました。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
では、私からお願いします。質問をありがとうございます。これらの上市品すべてについて、アクセスという観点から見ると、私たちは非常に良い位置につけていると感じています。
まず、細胞治療からお話しします。細胞治療については、実はとても良い話だと思います。細胞治療の上市に際して、アクセスに関する制約を受けることはありません。供給上の制約については議論しました。
しかし、供給やアクセスの観点から、上市は本当に滞りなく行われています。実際、このクラスの薬剤をより一般的に見ると、数年前に遡れば、皆さんよくご存知のように、アクセスと償還が大きな懸念事項となっていました。そして、このクラスの薬剤については、概ね正しい方向に進んでいると言えるでしょう。しかし、細胞治療の資産に関しては、何の問題もないと考えています。
話は変わりますが、ゼポシアのお話がありましたので、当然ながらUCにフォーカスしています。しかし、MSに関しては、アクセスポジションについて非常に良い感触を得ています。MSでは非常に広い範囲をカバーしていますので、MS側で大きな懸念はありません。UCについては、今年中にアクセスに関する取り組みを本格化させなければならないことを明確にしています。
2022年に向けて言えることは、ゼポシアのフォーミュラリーカバレッジは非常に広いということです。ただ、このフォーミュラリーカバレッジがどの程度限定的なものかは、プランによって異なります。今年中は、アクセスに制限の少ない患者さんについては、スタータープログラムやブリッジプログラムから市販薬に切り替えることに重点を置き、それを非常に迅速に行う予定です。アクセスに制約のある患者さん（当然ながら参入初年度は、ほとんどの患者さんがマルチステップエディットを受けています）については、その制約を克服することに焦点を当てますが、それにはさらに時間がかかると思われます。
いずれにせよ、ゼポシアについては、今年も引き続き数量を増やしていくことができます。2023年に向けて、その量を活用してゼポシアを早期アクセスポジションに移行させることを計画しており、その実現に向けて順調に進んでいます。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
Geoff、Deucravacitinibに関する質問をお受けします。まず最初に、私たちは明らかにラベルについて推測するつもりはない、ということを申し上げておきます。しかし、私たちは、以前から話しているように、有効性と安全性プロファイルに非常に自信を持っていることは確かです。そして、9月のPDUFAデートを心待ちにしています。
ティム・パワー — 投資家向け広報担当副社長
ありがとうございました。アラン、次の質問に行けますか？
オペレーター
はい、そうです。次は、コーウェンのスティーブ・スカラです。
スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。オプジーボは第4四半期に少し弱く、競合他社に似たような状況でした。COVID関連のシャットダウンが少ないにもかかわらず、診断がまだ圧迫されているように見える。
がん領域の数字が弱い理由は他にあるのでしょうか？また、回復の見通しはいかがでしょうか。これが最初の質問です。2つ目の質問は、サミットです。サミットさん、もしくはブリストルのどなたかが、Milvexian脳卒中試験の脳卒中と出血イベントの総件数をご存じでしょうか。つまり、それぞれの試験ではなく、両群の合計です。
もしご存知であれば、脳卒中と出血のイベントの総計は、期待したものとどのように推移していますか？ありがとうございます。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
まずは私から。オプジーボについてですが、私たちは当四半期のオプジーボのパフォーマンスに非常に満足しています。DavidとGiovanniが述べたように、オプジーボは成長軌道に乗り、実際に今年後半には加速しています。COVIDに関しては、多くの市場で概ね改善が見られました。
しかし、ご想像の通り、状況は非常にダイナミックです。I-Oに関しては、新患数は徐々に回復してきています。しかし、現在の状況は、患者数の点でCOVID前の水準より5%から10%程度低くなっていると思います。ただ、腫瘍の種類によって、また、大学病院と地域病院の違いによって、かなりのばらつきがあります。
しかし、正味のところ、COVID前の水準より5%から10%程度低いということです。今後の見通しとしては、年内に引き続き改善が見られることを期待しています。パンデミックから学んだことは、私たちはこれからも柔軟かつ機敏に行動しなければならないということです。明確に言えることは、製品および市場によって影響が異なるということです。
私たちの立場から言えば、私たちのビジネスは回復力があり、パンデミックを本当に乗り切ることができることを示せたと思います。また、実行能力も実証できたと思います。しかし、この状況を平準化すると、まだダイナミックな状況であり、注意深く見守っていくことになります。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
そして、Milvexianの試験について、Steve。この試験は進行中であり、プールされた分析であろうと非盲検化であろうと、データについて話すことはありません。データを待つしかないでしょう。そして、先ほども申し上げたように、適切な学会でデータを発表する予定です。
本当に楽しみです。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとうございました。それでは、次の質問をお願いします。
オペレーター
それでは次に、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんにお願いします。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
ありがとうございます。免疫オンコロジーフランチャイズについて、中長期的な観点から質問させてください。2つのダイナミクスが起きています。1つは、LAG-3合剤のPDUFAが3月に控えていると思います。
他の競合品やTIGITのような他のレジメンとの競争も予想されますが、商業的な成功を収めるために、どのような位置付けを考えているか、何か教えてください。また、bempegとOpdivoのデータの組み合わせで、第2四半期になると思いますが、コメントをお願いします。経済性が際立っています。しかし、進捗状況や時間軸について、ご教示いただければと思います。最後に、I-Oについてですが、より低コストのチェックポイント阻害剤、PD-1の参入の可能性を感じています。
チェックポイント阻害剤とI-Oの市場ダイナミクスにどのような影響を与えるとお考えか、現段階でのお考えをお聞かせください。ありがとうございます。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
もちろんです。まず、1つ目と3つ目の質問にお答えします。リラトリマブを上市する機会を得たことを大変嬉しく思っています。これまで述べてきたように、転移性メラノーマのファーストライン市場を見てみると、実に3分の1に分かれています。
オプジーボとヤーボイの併用療法を受ける患者さんが3分の1を占めますが、この患者さんはOSの持続的なベネフィットを考えると、非常に強いポジションにあると思います。3分の1の患者さんはI-O単独療法を受けており、オプジーボとKEYTRUDAを半々で使用しています。そして、市場の3分の1は、標的療法に集中しています。
リラトリマブは、PD-1単剤療法であるこの3分の1の市場に参入するチャンスだと考えています。そのような患者さんに対して、リラトリマブのデータは非常に説得力があると考えています。リラトリマブは1つのバイアルに2つの製品が含まれていることを忘れないでください。リラトリマブは1瓶に2つの薬剤が入っているため、これらの患者さんには、2つの薬剤を合剤で投与することで、単剤療法よりも大きな改善が期待できると考えており、発売当初はこの点に焦点を当てる予定です。
PD-1製剤の低コストでの参入についての質問ですが。PD-1製剤の低コストでの参入についてのご質問ですが、近い将来から中期的に、これらの製剤が当社の事業に大きな脅威となるとは考えていません。米国のような大きな市場では、エビデンスが引き続き最も重要な選択基準となっています。医師は、特定の腫瘍や患者タイプにおけるデータを見たいと考えています。
そのため、このような低価格の “me-too “薬剤がイノベーションに便乗して使用を促進できる市場もあるかもしれませんが、歴史的に見れば、そうした市場は当社の大市場ではありません。もちろん、状況は変化する可能性があり、私たちは引き続き監視し、必要に応じて調整していくつもりです。しかし、より細かいことを言えば、特にオプジーボのような製品については、当社のデータと適応症の広さを考えると、がん領域における広範なコモディティ化に対する障壁を過小評価すべきではないと考えています。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
メラノーマ、腎臓がん、膀胱がんの3つを予定しています。1つ目は、ご指摘の通り、メラノーマです。今年の前半にデータが出る予定です。とはいえ、PD-1、CTLA-4と、すでに3つのI-Oメカニズムを持っていることは、非常に喜ばしいことです。
そして、先ほどもお話があったように、リラトリマブのPDUFAと上市が期待されています。データの進展に伴い、Nektar社と協力してプログラムを進めていくことを楽しみにしています。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
アラン、次の質問に行けますか？
オペレーター
次は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンにお願いします。
発言者不明
どうもありがとうございます。こちらはTimに代わってAdamです。マヴァカムテンについて、あなたはこれを2029年までに40億ドル以上の製品になると説明しています。
これには2つの主要因があるように思います。ひとつは、OHCMの診断率が現在の約25％から将来的には75％と、3倍になると予測していることです。そしてもうひとつは、NHCMやその他の適応症について言及していることです。私の疑問は2つあります。
診断率が3倍になるというのは、どの程度現実的なのでしょうか。また、40億ドルのうち、あまりお話にならなかったNHCMやその他の適応症によるものはどの程度あるのでしょうか。また、この薬の場合、承認までにFDAの諮問委員会が開かれる可能性は低いと考えていいのでしょうか？ありがとうございます。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
少なくとも最初の2問は。アダム、私たちがマヴァについてどう考えたかについてですが、まず第一に、この市場は、かなり明確に定義された患者集団を見ることができる市場です。米国には約8万から10万人の患者さんがいます。
この患者層には大きなアンメット・ニーズがあると見ています。発売当初は、症状があり、診断され、治療が本当に急がれる患者さんの治療に重点を置く予定です。また、閉塞性HCMについては、長期的には診断率を高めることに重点を置くと申し上げています。
つまり、可能な限り、診断率を2倍にする予定です。現在、ご指摘の通り、診断率は約25％です。しかし、私たちにはそのためのスキルがありますから、大きな努力をすれば、時間をかけて倍増させることができると考えています。そのように考えています。
全体的なビジネスチャンスとしては、閉塞性疾患が大半を占めると見ています。しかし、非閉塞性疾患についてもデータを得られる可能性があるため、楽しみにしています。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
はい。ADCOMの質問ですが、アダム、私たちはADCOMの可能性について通知を受けていません。私たちは、閉塞性肥大型心筋症の臨床試験に登録された患者さんにおいて、Mavacamtenの強力なプロファイルとその有用性を信じています。そして、クリスが言ったように、2022年の4月の発売を目指しています。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
どうもありがとうございました。次の質問に移りたいと思いますので、よろしくお願いします。
オペレーター
次は、シティのアンドリュー・バウムさんです。
アンドリュー・バウム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。まずミルヴェキシャンについてですが アスピリンとプラビックスの用量依存的な相互作用に留意しています。
ミルヴェキシャンとの薬物相互作用の可能性について、現在進行中および完了したいくつかの試験がありますね。この患者集団における抗血小板薬や一般的に投与されている薬剤との相互作用の観点から、安心できるレベルについてコメントいただけますか。次に、Eliquisの2021年の第1四半期（1-3月期）のインフレをすでに強調されています。特に米国でのトレンドについて、より一般的なお話をお聞かせいただけますでしょうか。
2022年のEliquisの成長についてです。御社は3大処方箋の1つから除外されたと記憶しています。価格設定によって数量が相殺されるのではと推測しています。しかし、今年の期待値についてお話いただけると助かります。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
それでは、まずアンドリューから。ご質問をありがとうございました。Milvexianについては、ご存知のように、まず、SSPで抗血小板薬との試験がすでに進行中ですので、そのデータが読み出されたら、ご覧いただけると思います。その他の薬物間相互作用試験については、将来の申請やNDAに備えて準備する通常の臨床薬理パッケージの一部となるものです。
現時点では、BDIに関して大きな影響や重要なことはないと考えています。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
はい。Eliquisに関する質問ですが、まず、Eliquisの第4四半期の業績には非常に満足しています。そして今年も、Eliquisは引き続き力強い成長を遂げると予想しています。Eliquisは、OAC市場全体の主要なドライバーになると思われます。
新薬のシェアと全ブランドのシェアの差は、現在およそ7%です。このことは、当面の成長軌道に自信を与えてくれます。Eliquis NBRxとTRxのシェアは、ワーファリンとイグザレルトを犠牲にして、今年中に伸びると考えています。亜鉛の状況については、収益に大きな影響を与えることはないと見ています。
ここで考慮すべきことがいくつかあります。まず、当社の事業全体から見ると、比較的小さな部類に入ります。確かに全量を失うことはないでしょう。この領域でわかっていることは、Eliquisを使用している患者さんの医療行為以外のスイッチングには大きなリスクがあることです。
また、川下企業は、マクロレベルで提案されている変更に従わないことが多いことも分かっています。そのため、収益への影響は、あったとしても軽微であると確信しています。最後に、この状況に関連して申し上げたいのは、私たちは一貫して、グロス・トゥ・ネットとその管理方法について規律を守り続けるつもりであり、これはその一環であるということです。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ありがとうございます。次の質問へどうぞ。
オペレーター
次に、バーンスタインのロニー・ガル氏にお願いします。
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — アナリスト
おはようございます、そして私の質問を聞いてくださってありがとうございます。まず、アンドリューの質問の続きです。340のスイッチ、特にEliquisからの利益について少しお話いただけますか？Eliquisと340Bの純価格はゼロに近かったようです。しかし、予想される販売量を考えると、今年はかなり大きな利益をもたらすと思われます。
それについてお話いただけますか？次に、Orenciaです。オレンシアは、RA市場とともに成長しているようです。JAK阻害剤の安全性の問題を考えると、より成長できる立場にあるように思います。また、2022年までの見通しをお聞かせください。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャル・オフィサー
では、ジョバンニさんからお願いします。
サミット・ヒラワット — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
どうぞ、クリス。
クリス・ボアナー — チーフ・コマーシャル・オフィサー
340Bについてですが、マクロレベルでは、340Bの対象患者、つまりプログラムから直接恩恵を受けることができる患者を確保することに引き続き尽力していると申し上げたいと思います。そして、340Bプログラムに関連する私たちのスタンスに変更はありません。私たちはこの制度にコミットしていますし、患者さんが私たちの医薬品にアクセスし続けることにコミットしています。
1つ目は、BMSとセルジーンは契約薬局の認定に関して異なる方針を持っており、統合の一環としてそれらを整合させる必要があること、2つ目は、当社が支払う340B割引が有効かつ適切であることを保証したいことで、この方針の変更によってそれが可能になると考えています。このポリシーの変更により、それが可能になると考えています。これが、340Bプログラムについて考える上での焦点でした。それでは、2つ目の質問をもう一度お願いします。
Ronny Gal — Sanford C. Bernstein — アナリスト
数値化していただけるとありがたいのですが……もしもし？340Bの影響を数値化していただけると助かります。2つ目の質問は、Orenciaのトレンドと、JAK阻害剤のブラックボックスラベルによる利益の可能性についてのものです。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサー
もちろん、340Bの影響についてコメントするつもりはありません。繰り返しになりますが、この変更を行った理由は説明したとおりです。オレンシアについては、オレンシアはRA市場において引き続き良好なパフォーマンスを示しています。
オレンシアや、率直に言って当社の製品に関連するJAKのラベル更新による変更の可能性について考えてみると、ラベルが更新され、JAKの位置づけが進化し続ける中で、こうした変更によってJAKはより遅い治療ラインへと押し出され続ける可能性が高いのです。ですから、私たちは潜在的なチャンスがあると考えています。とはいえ、すべての製品について、市場で効果的に競争し続けるための戦略を実行し続けることが重要だと考えています。そして、JAKの状況がどのように変化していくかを見守っていきたいと思います。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
次の質問に移ります。
オペレーター
次に、ベレンベルクのルイサ・ヘクターさんにお願いします。
ルイサ・ヘクター — ベレンベルク — アナリスト
こんにちは。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。22年の見通しとレブリミドの影響についてもう少し話したいと思っています。売上目標を達成するために、何か特別なリスクはないでしょうか。
何か、特筆すべきことがあれば教えてください。また、レブリミドの減尐ペースはかなり予測可能なので、不確実性のレベルを確認しておきたいと思います。それから、レブリミドのジェネリック医薬品参入への対応について、コストベースから見てどうなのかということです。多発性骨髄腫で継続的なプレゼンスを持っていることを考えると、そのあたりについて何かヒントがあれば教えてください。
コスト面について理解したいと思っています。ありがとうございます。
David Elkins — 最高財務責任者
ルイザ、ご質問ありがとうございます。レブリミドについて考えるとき、今年は、1つには、通期のガイダンスを示すことが重要だと考えていました。
そして2つ目は、四半期についてのガイダンスを提供することが本当に重要だと考えました。ひとつは、これらの契約は年間数量制限であるということです。ですから、ジェネリック医薬品が参入してくると、製品がどれだけ早く市場に出てくるかによって、四半期ごとに変動する可能性があります。ですから、そのことをお知らせすることが重要だと考えました。
最初のジェネリック参入は3月ですので、第1四半期と第2四半期で変動がある可能性があります。残りのジェネリック医薬品は、通常約180日後に発売される予定です。しかし、通年では、Revlimidに関連する通年のガイダンスは非常に自信があります。費用ベースに関しては、これは我々にとって本当に幸運なことです。
というのも、現在販売中の6製品と今年発売する3製品の合計9製品について考えてみると、治療領域内のリソースを移動させ、そのリソースを発売ブランドに再配分することができるのです。例えば、血液内科の営業チームについて考えてみると、レブリミドからブレイヤンジやアベックマなどの細胞治療にリソースを移動させることができ、既存のリソースでこの新ブランドをサポートし、コストベースを現状に維持することが可能です。ですから、営業費用のガイダンスを出したのはそのためです。
ジョバンニ・カフォリオ — 取締役会長兼最高経営責任者
ルイザ、ジョバンニです。もうひとつコメントさせてください。私たちの自信のレベルについてお話がありました。DavidはRevlimidについて言及しました。
というのも、今年は明らかに、Revlimidのジェネリック医薬品が発売される最初の年だからです。そして、私が本当に嬉しく思っているのは、インラインビジネスに強い勢いがあることです。すでに発売されているブランドについても、大きな進展が見られます。また、3つの重要な承認取得を控えています。
そして今年は、ご存知のように、収益ベースだけでなく、1株当たり利益も成長するようガイドしています。これは、今年および今後数年間、レブリミドの独占権が失われても、基礎となる事業の強さと回復力、そして新しいブランドへのポートフォリオの移行を加速させることにより、成長できると確信していることを明確に示すものだと考えています。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
ジョバンニさん、ありがとうございます。アラン、次の質問へどうぞ。
オペレーター
はい、そうです。次はBMOのエヴァン・セイガーマンにお願いします。
Evan Seigerman — BMO Capital Markets — アナリスト
私の質問に答えてくれてありがとうございます。セルモッドの治験についてもう少し掘り下げたいのですが、レブリミドはジェネリック医薬品になるのですよね。レブリミドとポマリドマイドに代わる治療法として、これらの臨床試験で何を示す必要があるのでしょうか？また、これらの臨床試験をどのように進めていくのでしょうか？現在の資産で標準的な治療が行われていることを理解した上で。ありがとうございました。
Samit Hirawat — Chief Medical Officer and Head of Global Drug Development.
エヴァンさん、ご質問ありがとうございます。セルモードの観点から、私たちが開発について考えていること、そして今後進めていく中で、イベルドミドとデキサメタゾンの組み合わせとCC-480とデキサメタゾンの組み合わせについて、後期ラインでのデータを作成しました。また、ベルケイドとデキサメタゾンの組み合わせや、CD38抗体とデキサメタゾンの組み合わせなど、3剤併用療法の初期データも取得しています。
今年の後半には、イベルドミドとベルケイド、デキサメタゾンの第III相試験を開始する予定です。これがCELMoDの二次治療＋αの患者層への最初の進出となります。もうしばらくすると、ポマリドマイドに代わるCC-480の第III相臨床試験が始まります。また、2022年、つまり2023年以降には、移植後の維持療法として、レブリミドと直接比較するイベルドマイドの試験が行われます。
これらは、現在のイメージを置き換えるために、私たちが考えている方法です。しかし、商業的な観点からのコメントもクリスにお願いしたいと思います。
Chris Boerner — チーフ・コマーシャル・オフィサー
サミット、あなたはそのほとんどをカバーしていると思います。Samitが指摘したように、IMiDと直接差別化できるデータを作成することが重要になるでしょう。腎機能障害や、IMiDが十分なパフォーマンスを発揮できない他の患者層など、IMiDのアンメットニーズの領域に取り組むことに重点を置くことは明らかです。
そして最終的には、商業的な観点から、ジェネリック医薬品に対する強力な価値提案を確立する必要がありますが、これらすべてが計画の一部となります。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
では、次の質問に移ります。
オペレーター
次に、バークレイズのカーター・グールド氏にお願いします。
Carter Gould — バークレイズ・キャピタル — アナリスト
素晴らしい。おはようございます。質問をお受けいただき、ありがとうございます。GI免疫のポートフォリオに少し焦点を当てたいと思います。
昨年、UCのフェーズIIデータが残念な結果に終わった後、UCの追加試験についてお話されました。23年、22年、23年のカタリストという意味では、もうスライドには載っていないようですが。この点について、また、UCを再訪できるようになることについて、どのようにお考えでしょうか？また、22年にこの質問に対する答えが得られるかどうか。それから、レーダーから少し外れたところになりますが、センダキマブです。
好酸球性胃腸炎を対象とした日本での第III相試験を追加しました。この適応症で米国で重要な試験を実施する幅広い計画があるのか、また、最近の競合他社のデータがどのようにその視点を形成しているのかを知りたかったのです。
サミット・ヒラワット — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
もちろんです、ありがとう、カーター。またSamitです。ドゥクラバシチニブについては、UCとクローン病で、どちらもフェーズII試験が進行中です。
先ほど申し上げたように、デウクラバで実施した最初の試験に基づく概念実証はできていません。しかし、現在進行中の2つの試験では、UCに高用量を投与する試験が行われています。これらのデータが入手可能になれば、それらを分析し、概念実証ができれば、このプログラムを前進させることができるのは確かです。このように、決して桁外れというわけではありませんが、将来的な意思決定のためのデータを得ることが重要です。
センダキマブについては、好酸球性食道炎を対象とした米国での試験（グローバル試験）がすでに進行中で、現在も患者さんを登録中です。日本はそれに加えて、すでにご指摘の通りです。つまり、全体としては、IL-13に対する抗体を好酸球性食道炎の患者さんに投与して、さらなる適応を探すということです。
ご存知のように、アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズII試験が進行中で、この概念実証により、さらなる開発のための適応症を追加することができます。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
次の質問に移ります。
オペレーター
はい、そうです。次は、ウィリアム・ブレアのマット・フィップスさんです。
Matt Phipps — William Blair — アナリスト
皆さんは6月にトランスフォームの好結果を発表しましたが、その数週間前にイエスカルタから同様の発表がありました。しかし、YESCARTAのPDUFAは4月で、BreyanziのPDUFAはまだ先です。2022年の承認というマイルストーンを達成するためのリスクはないのでしょうか？それから、Samitさん、今年、bempegの3つのフェーズIIIが控えています。これらの成功確率は等しいとお考えですか？それとも、高用量IL-2がより有効であったという事実に基づいて、より可能性が高いと思われる適応症があるのでしょうか？
Samit Hirawat — Chief Medical Officer and Head of Global Drug Development.
マット、ご質問ありがとうございます。Breyanziについては、ご存知のように、FDAから受け入れ態勢が整うまで、必ずしも申請を宣言するわけではありません。ですから、時間が経てば、申請内容やPDUFAの日付など、より多くのことを共有できるようになると思います。また、私たちは今持っているデータにとても満足しています。
また、Breyanziは大規模な開発プログラムを持っています。CLL、濾胞性リンパ腫、そして低悪性度非ホジキンリンパ腫の適応症で、すでに追加試験が進行中です。先ほどクリスが話したように、BCLのセカンドラインの適応症についても、発売を楽しみにしています。bempegについては、確かに、データ次第です。
Nektar社とも協力して、メラノーマや腎細胞がん、膀胱がんを対象とした試験を実施しています。なお、これらの適応症は、初期に得られたフェーズIIデータに基づいて選択されたものです。しかし、それぞれの試験は独立しており、そのデータが今後の開発の進め方を決定することになります。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
次の質問に移ります。
オペレーター
次は、モルガンスタンレーのマシュー・ハリソンです。
チャーリー・ヤン — モルガンスタンレー — アナリスト
こんにちは、マシューに代わってチャーリー・ヤンです。まず、Milvexianについてですが、脳卒中予防試験における出血の増量は、臨床的にどの程度まで許容されるのか、お聞かせください。また、第二に、REMSとその内容に関して、より詳細を教えてください。例えば、どのくらいの頻度で患者さんをモニターする必要があるのでしょうか。最後に、Abecmaについてですが、初期の治療ラインについて、商業的な供給に対する研究の優先順位について教えてください。また、現在の適応症に対する商業的機会はどのようなものでしょうか？
サミット・ヒラワット — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
わかりました。まず私からです。まず最初に、Milvexianについて、どの程度の出血が許容されるかという点ですが、これはすべて依存的なものです。そして、コントロール群に比べて出血が増加することは絶対に避けなければなりません。
そうやって、比較検討しなければならないのです。また、他の治療法の過去のデータもありますし、現在の患者さんの治療法もあります。ですから、Milvexianのプログラムを見ていく中で、その文脈を考慮する必要があります。しかし、そのような数字をどのように見て、どのように予測すればよいのか、今日お伝えできるような数字はありません。
マヴァカムテンのREMSの観点からは、繰り返しになりますが、具体的な内容には踏み込みません。しかし、前にもお話ししたように、私たちが楽しみにしているのは、今日のクリニックで患者さんが実際にどのように管理されているかということです。先ほどクリスが話したことに戻りますが、マヴァカムテンの薬剤の基本メカニズムは、ミオシン阻害です。心臓を過度に弛緩させ、駆出率を低下させないように、安全な方法で患者さんを治療したいと思います。
そのために、現在では定期的に心エコー検査を行い、継続的に患者さんを管理しています。この点については、PDUFA日、最終承認、REMSのフルパッケージ、NDAの全体的な承認に至るまで、さらに追って説明します。アベックマの観点からは、KarMMa、KarMMa-3、KarMMa-2の概念実証のデータを見ながら、今年の開発プログラム全体のさらなる進化を決定していくことになります。そして研究は、商業化と同じくらい重要なものになるはずです。
供給面では、以前クリスが話してくれたとおりです。しかし、臨床用と商業用のAbecmaの供給について、クリスにさらにコメントを求めたいと思います。
クリス・ボアナー — チーフ・コマーシャル・オフィサー
それから、REMSプログラムについて、1つだけコメントさせてください。私たちがREMSに取り組んだ方法は、明らかに、この資産でREMSが発生する可能性があることを知っていました。私たちは商業的な観点からSamitのチームと非常に緊密に協力して、そのREMSの性質が医師の患者への対応にうまく適合するようにしました。
ですから、上市に向けて、それに関連した特別な課題が発生することはないと考えています。最後のSamitの指摘は、Abecmaに関連して特に適切だと思います。つまり、臨床供給と商業供給に関する我々のアプローチは、明らかに商業供給が決定的に重要です。しかし、開発プログラムを継続することも同様に重要です。私たちは、この2つの優先順位を念頭に置きながら、トレードオフを続けていくつもりです。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当副社長
次の質問に移ります。
オペレーター
次は、レイモンド・ジェームズのデーン・レオーネです。
デーン・レオーネ — レイモンド・ジェームズ — アナリスト
質問をお受けいただきありがとうございます。早速ですが、私からは2つ。まず、マヴァカムテンについてです。MAVERICKのバイオマーカーデータを見て、非閉塞性及びHFpEFでの開発の可能性を示唆されました。
これらの適応症のいずれにおいても、説得力のある臨床戦略を実行するために、チームはいつ頃、計画の概要を説明できると思いますか？また、2つ目の質問ですが、IL-12に関するDragonflyとの共同研究から、腫瘍学界がかなり期待しているような新しいデータが得られるのはいつ頃だと思われますか？ありがとうございました。
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
もちろんです、どちらもお預かりします。ありがとうございます。マヴァカムテンについては、2022年内に非閉塞性肥大型心筋症で最初の第III相試験を開始できるよう期待しています。
また、HFpEFについては、現在、第II相試験が進行中で、時間をかけて概念実証を読み取ることができるようになることを期待しています。そして、それが今後のフェーズIIIでの開発を決定することになります。ドラゴンフライについては、現在、フェーズIの初期段階の開発で、I-Oプラットフォームについて、単剤と併用について検討しています。データの進展に伴い、現在は手元にありませんが、将来に向けて適切な学会で発表していく予定です。
ティム・パワー — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
サミットさん、ありがとうございます。それでは、最後の質問をさせていただきます。
オペレーター
最後の質問は、ウェルズ・ファーゴ証券のモヒット・バンサルさんです。
スピーカー不明
モヒットに代わってジェームスです。2つほど簡単な質問をさせてください。デウクローバについては、新しい用量を検討しているのは知っていますが、JAK様シグナルの区別や除外のために、実験室の安全性分析を再度行うのでしょうか？また、S1Pについては、JAKに対するS1Pの位置づけをBMIあるいはBMYはどのように考えているのでしょうか？また、エトラシモドに対するゼポシアの競争力について、何かお考えがありますか？
Samit Hirawat — 最高医学責任者兼グローバル医薬品開発責任者。
では、deucravacitinibからお話しします。すでに2つの第III相試験が終了しています。そして、これらの安全性データは、52週間のフォローアップで、すでに共有されています。そして、今後も進化を続けていく予定です。
また、中国と日本で実施された、より長期の、1年間のフォローアップを伴う試験についても、データを調べ、提出する予定です。ですから、それらはすべて、私たちが追加した安全性プロファイルと一致しています。ですから、同じデータについて追加で解析を行うことは考えていません。長期的なフォローアップを続け、さらなる進化を見ることになるでしょう。
また、私たちが研究している他の適応症について、より高用量でデータを作成し続けるという同じような試みは、データが入手可能になった時点で評価されるでしょう。S1Pの観点から、クリスは…
Chris Boerner — チーフ・コマーシャル・オフィサー
もちろんです、お受けします。James: 先ほども申し上げましたが、JAKのラベルは今後も進化し続け、これらの資産をより後期の治療ラインへと押し上げる可能性があります。私たちの観点からは、ゼポシアのプロファイルには、強力な臨床的寛解をもたらす有効性と、クリーンな安全性プロファイルの両方において、引き続き非常に満足しています。
私たちの焦点は、引き続き認知度の向上と全体的な販売量の増加です。JAKの状況が変化しているため、より長期的な機会があるかもしれません。しかし、私たちは、この上市にどのように取り組むか、また、販売量を増やすために必要なことをどのように実行するか、引き続き規律正しく行動していきます。また、この領域における将来のS1Pに対する差別化については、私たちはそのプロファイルに非常に自信を持っており、UCでの上市を効果的に実行することが重要であると申し上げたいのです。
それが私たちの商業的な焦点なのです。
Giovanni Caforio — 取締役会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。クリス、ありがとうございます。皆さん、電話への参加に感謝します。最後に、当四半期の業績には本当に満足していると申し上げたいと思います。
2021年の業績は、2022年以降に成長を実現するために非常に良いポジションにあります。私たちは強固な基盤を築いており、今年、ポートフォリオの刷新が進むにつれて、患者さんと株主の皆様のために、当社は新たな高みに到達することができると確信しています。そして、非常に力強い成長を支えてくれている従業員に感謝したいと思います。電話会議にお集まりいただき、ありがとうございました。
私たちのチームは、今後も皆さまからのご質問にお答えできるよう、待機しています。皆さんにとって良い一日になりますように。ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望があればご連絡いただければ検討いたします。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
ブログ運営の励みになりますので、お手数ですが、応援の１日１クリックをよろしくお願い致します。
↓↓＜応援クリックお願いします＞
