ファイザー (PFE)2022年第4四半期決算説明会の日本語訳です。
売り上げ・EPS共にガイダンスが良くないです。2023年はコロナ関連の売り上げが低迷するようですがその分を補える新薬はすぐには出そうにないですね。
景気後退ではヘルスケアセクターを有望視されますがファイザーよりも良い銘柄はあるのであえて買っていく理由はない気がします。
ファイザー (PFE)株価
ファイザー (PFE)2022年第4四半期決算説明会
Call participants:
Chris Stevo — Senior Vice President, Investor Relations
Albert Bourla — Chairman and Chief Executive Officer
Dave Denton — Chief Financial Officer
Mikael Dolsten — President of Worldwide Research and Development and Medical
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Angela Hwang — President, Pfizer Biopharmaceuticals
Robyn Karnauskas — Truist Securities — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Aamir Malik — Chief Business and Innovation Officer
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
William Pao — Executive Vice President, Chief Development Officer
Colin Bristow — UBS — Analyst
Trung Huynh — Credit Suisse — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
David Risinger — SVB Securities — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
Kerry Holford — Berenberg Capital Markets — Analyst
Andrew Baum — Citi — Analyst
Evan Seigerman — BMO Capital Markets — Analyst
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2023年1月31日午前10時00分
オペレーター
皆さん、こんにちは！ファイザーの 2022 年第 4 四半期決算電話会議にようこそ。本日の通話は録音されています。ここで、電話を上席副社長兼チーフIRオフィサーのクリス・スティーボ氏にお繋ぎしたいと思います。
どうぞよろしくお願いします。
クリス・スティーボ — 上席副社長、投資家向け広報担当
チェルシーさん、ありがとうございます。おはようございます。ファイザーの第4四半期決算説明会にようこそ。本日は、当社の会長兼CEOであるアルバート・ブルラ博士、そして
Dr. Albert Bourla、CFOのDave Denton、ワールドワイド研究・開発・メディカル部門社長のMikael Dolstenです。さらに、最高コマーシャル責任者兼グローバルバイオ医薬品事業社長のアンジェラ・ホワン、最高事業革新責任者のアーミル・マリック、最高開発責任者のウィリアム・パオ博士、法務顧問のダグ・ランクラーも質疑応答に加わっています。
通話を開始する前に、いくつかのロジスティックな事項についてお知らせします。この電話会議の資料およびその他の収益関連資料は、pfizer.com の IR セクションに掲載されています。また、これらの記述および当社の非GAAP財務指標に関する追加情報は、当社の決算発表、およびSECフォーム10-Kおよび10-Qのリスク要因と将来予測情報、将来の結果に影響を与えうる要因に記載されています。この発表文に記載されている将来の業績に関する見通しは、発表文の日付時点における予測であり、リスクや不確定要素を含んでいます。
それでは、アルバートに電話をつなぎます。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、クリス。皆さん、こんにちは。そして、本日もご参加いただきありがとうございます。今朝の電話では、2022年のハイライトに触れ、ファイザーのエキサイティングな新年と長期成長計画に関する考えをお話しします。2022 年は、ファイザーにとって多方面で素晴らしい年でした。
174年の歴史上、初めて売上高1,000億円を超えました。業界をリードする臨床成功率を維持し、すでに業界トップクラスであったサイクルタイムをさらに改善しました。また、Forbes、LinkedIn、Glassdoorなどが発表する10のベストエンプロイヤーリストに選ばれました。また、最も重要なこととして、世界中で13億人を超える患者さんに当社の医薬品とワクチンを投与することができました。
2022年通年の当社の主な成長要因は、パックスロビッドのグローバル売上、Comirnaty先進国市場の力強い成長、米国での成人向けPrevnar 20の発売、Eliquisのグローバルでの力強い成長の継続、Vyndaqelファミリーのグローバルでの強化、新規買収製品Nurtec ODT、VyduraおよびOxbrytaの追加などです。今後については、COVID-19製品からの収益と為替の影響を除けば、2023年には7%から9%の力強い事業成長を見込んでいます。この成長には、新製品の上市、新規獲得製品、インライン製品のすべてが貢献すると考えています。これらの予測には、高齢者向けRSVワクチン、Prevnar 20の小児適応の可能性、潰瘍性大腸炎向けEtrasimod、片頭痛向けNurtec、zavegepant、鎌状赤血球症向けOxbrytaなど、最近の事業開発活動を通じて当社に加わった製品および候補品など、いくつかの重要な潜在製品の上市に向けた当社の予測も含まれています。
現在、1年半の間に最大で19品目の新製品または適応症の上市を見込んでいます。この19品目のうち15品目は当社の社内パイプラインから、残りの4品目は先ほど説明したように、最近の事業開発案件を通じてファイザーにもたらされます。これらの上市の可能性と2024年に予定されている上市が、ファイザーと当社のイノベーションに信頼を寄せる患者さんの双方にとって重要であることを認識し、当社は2023年にSI&A費用として13億円を追加投資し、その支援を強化することにしています。これらの投資の詳細については、プレゼンテーションの中でデイヴが説明します。
この追加支援の恩恵をすでに受けている製品の一例がCIBINQOで、最近、成長軌道が改善し、2023年の途中まで続くと予想しています。2022年第4四半期、CIBINQOの新規ブランドへの処方は前四半期比84%増となり、このクラスで最も速い成長率を記録しました。2023年の商業フォーミュラリーへのアクセスは55%でスタートしましたが、特に米国で承認されれば12歳から18歳の青少年への適応拡大が見込まれるため、このアクセスは年内も改善されると予想しています。
また、11 月には新たな消費者向け直販キャンペーンを導入し、シビンクォに対する患者さんの認知度が向上し、より多くの患者さんが医師にシビンクォについて質問されるようになりました。本年は、潰瘍性大腸炎治療薬エトラシモドと円形脱毛症治療薬リトルシチニブの米国での発売が承認されれば、また、当社のバイオシミラー「ヒュミラ」の発売が予定されており、免疫分野における当社のフランチャイズをさらに拡大することが期待されます。しかしながら、投資家の皆さまは、今年のガイダンスを聞くだけでなく、当社の長期的な成長見通しを理解することに関心があることを認識しています。
特に、2025年から2030年にかけて予想されるLOEの170億円の影響を相殺する計画や、当社のCOVID-19製品の長期予測に質問が集中しています。まず、COVIDを除く当社の事業について、このスライドからご説明します。このグラフにあるように、社内パイプラインから発売される19製品のうち15製品は、2025年から2030年にかけて予想されるLOEの損失を補って余りある売上を生み出すと見込んでいます。このグラフにある200億円というのは、リスク調整後の数字です。
また、いくつかの製品については、当社の成長に大きく貢献する可能性があることを指摘しておきます。また、15社すべてがその潜在能力をフルに発揮した場合、この数字はさらに高くなる可能性があります。さらに、事業開発活動を通じて、2030 年度のトップライン予想に少なくとも 250 億円のリスク調 整後収益を上乗せすることができると考えています。以前にも申し上げましたが、Arena、Biohaven、Global Blood Therapeutics、ReViralについてすでに行った取引は、2030年の予想売上高を約105億ドルとし、その40%以上を達成する可能性があると考えます。
同収益に対するアナリストのコンセンサス予想がすでに95億ドルに達しており、これまで社内外の予想に存在していたギャップを大きく縮めていることを大変嬉しく思います。これらの製品のうち4製品は、2023年の規制当局の承認を前提に、すでに発売済み、もしくは発売が予定されています。また、この目標を達成または上回るために必要な追加機会に投資するための資本も十分すぎるほどあります。そしてもちろん、パイプラインにはさらに多くのワクチンや医薬品の候補があり、臨床試験に成功し承認されれば、2024年から2030年の時間枠で多数の上市が見込まれます。最も有望な資産の中には、糖尿病と肥満に対する当社の経口GLP-1候補も含まれます。この点線枠の下にあるXB、インフルエンザ、COVID-19、RSVのコンボワクチン候補、ライム病と帯状疱疹のワクチン候補、ARV-471や内分泌受容体陽性乳がん用のCDK4阻害剤を含む複数のがん領域の新製品候補、血友病A、血友病B、デュシャンヌ筋ジストロフィー用の遺伝子治療候補、汎血友病A&B抗体治療薬、その他多くのものが含まれています。
これらの製品が承認されれば、2025年以降の当社の成長に大きく貢献することが期待されます。これらの追加製品がない場合でも、2025年から2030年の売上高CAGRは約6％と予想しています。また、これらの製品が成功した場合、CAGRは10%を超える可能性があります。次に、COVID-19のポートフォリオに目を向けたいと思います。
今月上旬のJPMorganのカンファレンスで、2023年が転換期となり、COVID関連の収益が底をつくとお話ししました。それについて、もう少し詳しく説明させてください。まず、米国のComirnatyを例にとって説明します。
2022年、人口の31％、1億400万人のアメリカ人が、平均1.4回、合計1億4400万回、COVID-19ワクチンを接種しています。コミルナティのシェアは、最初のコラムにあるように、この1億4400万回分のうち64％、つまり92回分でした。2023年の1年間にワクチンを接種する人は、人口の約24％、7900万人と予想しています。この減少は、一次予防接種の減少や推奨事項の遵守率の低下が予想されるためです。
2023年には1人平均約1.3回の接種を受けると予想しています。そして、これらすべては、一次接種を受ける人が少なくなり、大部分は、高齢者やリスクの高い人だけが、年に1回以上のブースターを受け続けると予想されるからです。この結果、2023年に投与されるワクチンの総量は約1億200万回になるはずです。当社は、ファイザーが少なくとも64%の市場シェアを維持すると考えているため、2023年にはファイザー-バイオテックワクチンの投与量は約6,500万回になると予想しています。
2024年は、利用率や市場シェアの数値が安定し、2023年とほぼ同じになると考えています。そして、25年から2026年以降、コビド/インフルエンザ混合ワクチンの開発・承認が成功した場合を想定して、コビド19の接種率が上昇することを見込んでいます。コビド／インフルエンザ混合ワクチンの導入が成功すれば、時間の経過とともに、コビド-19ワクチンの接種率が、現在約50％であるインフルエンザ予防接種を受ける人の割合に近づく可能性があります。アメリカ以外の国でも、国によって多少の違いはありますが、このような一般的な傾向は同じようなものになると考えています。
では、当社の収益にはどのような影響があるのでしょうか。2022年には、最終的に使用される数よりも多くの量をパンデミック価格で販売しました。その結果、政府の在庫が積み上がり、2023年のある時期（おそらく後半）に吸収されると考えています。その頃には、商業ルートでコミルナティを商業価格で販売し始めると予想しています。
2024年以降は、販売量と使用量がより一致するようになり、市販価格はインフレ並みの値上げにとどまり、比較的安定した水準になると考えています。次に、パックスロビドについて簡単にご説明します。2022年、中国を除く世界で1億1千万人のCOVID-19有症状感染者が報告されたと推定しています。そのうちの約12％が約1,400万コースの経口治療を受けており、パックスロビドはそのうちの約90％のシェアを持っています。
平均は86だったが、後半は90を超えた。これは、報告された感染症の通年を反映していますが、2022年第1四半期の供給制約により、パックスロビッドの入手が可能なのは一部の年だけであることを念頭に置いています。2023年以降、ワクチン接種率の低下による免疫防御力の低下により、感染症は年率2％で微増すると予想しています。同様に、認知度向上、教育、経口剤の追加により、経口抗ウイルス剤市場が拡大するため、治療率は上昇すると予想しています。
最後に、パックスロビドについては、競合品の参入があっても、その高いベネフィット・リスクプロフィールとブランドロイヤリティにより、非常に高いシェアを維持すると予想しています。では、収益についてはどうでしょうか。コミルナティと同様に、パクスロビットも2023年が転換期となると考えています。2022年は、最終的に使用されるよりも多くの治療コースをパンデミックプライスで販売しました。その結果、政府の在庫が積み上がり、2023年のある時期、おそらく後半に吸収されると考えています。
その頃には、パックスロビドを商業ベースで販売し始めると思います。2024年以降は、販売と使用のコースがほぼ一致すると考えています。中国におけるパクスロビドの新しい、しかし不確実な市場機会について様々な憶測が飛び交っていますが、私たちが見ていることをお伝えします。パックスロビドを中国で輸入販売する契約を1社と結び、もう1社の中国企業と現地生産する契約を結んでいます。
ファイザーが2022年度に中国に出荷したのは数万コースに過ぎません。米国以外の会計年度の初月である12月から3月にかけては、現地の需要に応えるために数百万コースを出荷する予定です。また、3月までは政府の経費負担で効率的に販売できる見込みです。
また、最近、中国がパクスロビドを国家医薬品償還リストに掲載しないことを決定しましたが、もちろん、それ以前に掲載の機会がない限り、4月1日以降、民間市場で販売することを期待しています。最後に、感染症が増加し、世界のあらゆる地域で使用量が増加することが予想されますが、2023年の予想には、米国以外、中国以外の大きな新規契約は含まれていないことを指摘しておきたいと思います。最後に、当社の科学エンジンについて少し考えてみたいと思います。
研究開発費は引き続き企業としての生命線であり、そのため、2023年には少なくとも8.7％増の124億ドルおよび134億ドルのレンジで研究開発費を増加させる計画です。投資額の増加に加えて、業界トップクラスの成功率とサイクルタイムをさらに向上させるだけでなく、全体的な投資収益率と研究開発生産性を高めるための施策も講じています。昨年ご覧いただいたように、当社はパイプラインに継続的に優先順位をつけ、ブレークスルーの可能性があり、より高いリターンが期待できる資産に焦点を当て、GLP-1、インフルエンザ、elranatamabなどの大きな機会にはより多くの資本を投入しています。当社は、クラス最高の研究開発生産性、革新的な資産の強固なパイプライン、業界最高水準の研究開発予算という強みを生かし、変曲点から行動する時期に来ています。
それでは、第4四半期の業績と2023年の見通しについて、Daveからご説明します。その後、ミカエルが研究開発パイプラインの最新情報をお伝えします。デイブ、どうぞよろしくお願いします。
デイブ・デントン — 最高財務責任者
素晴らしい。ありがとう、アルベルト。皆さん、おはようございます。通期の業績については、すでにアルバートが主要因を説明してくれましたので、私は第4四半期の主要なハイライトを中心にお話ししたいと思います。
売上高は、主に先進国市場におけるコミルナティの力強い成長により、13%増加しました。これは、第3四半期に説明した二価ブースター導入に伴う納入の鈍化に続くものです。また、米国外ではパックスロビッドが非常に好調で、米国では成人用プレブナール20の発売が続いています。COVID-19製品に関する直接販売と提携収入を除くと、ファイザーの売上は当四半期、事業ベースで5%の伸びを示しました。
また、最近買収したBiohavenとGlobal Blood Therapeuticsの製品も除くと、第4四半期の売上は約3%増となりました。今期の報告済み希薄化後EPSは48%増の0.87ドル、調整後希薄化後1株当たり利益は営業ベースで69%増の1.14ドルでした。両EPSの数値には、買収したIPR&D費用が前年同期に比べ少なかったことによる0.32ドルの利益が含まれています。当四半期もまた、為替の変動が業績に大きな影響を与え、第4四半期の売上は前年同期比約25億ドル（11％）、 調整後希薄化後EPSは同0.19ドル（24％）減少しました。
通期では、為替により売上は55億ドル（7％）、調整後希薄化後1株当り利益は0.36ドル（9％）の マイナスの影響を受けています。次に、2023 年度と当社の財務見通しについて説明します。まず、2023年のガイダンスに対する当社のアプローチが、例年とは根本的に異なることを指摘させてください。コビドフランチャイズの商業市場への移行が予想され、先行購入契約の環境から離れることを考慮し、当社のガイダンスには、契約上確保されたものだけでなく、これらの製品の通年の売上と利益に関する当社の最善の推定値が反映されています。
全社ベースでは、売上は670～710億ドル、営業利益は中間値で31％の減少を見込んでいます。重要なことは、COVIDを除く当社事業の売上は、2023年には事業ベースで7％～9％成長すると見込んでいることです。この成長は、新製品の発売、最近買収した製品、およびインライン・ポートフォリオからの貢献で分けられると予測しています。全社的な減収は、すべて当社のCOVID製品によるもので、2022年のピークから2024年以降に成長が回復する可能性がある23年に底を打つと予想されます。
当社のCOVID製品に対する患者需要は2023年を通じて堅調に推移すると予想されますが、その需要の多くは、2022年に政府に納入され、昨年収益として計上された製品によって満たされると思われます。当社の総収入ガイダンスの範囲は、COVIDを除く事業の事業成長率7%から9%の範囲に含意されるものよりも広いことを指摘したいと思います。このガイダンスの幅は、COVID製品の収益が、感染率やウイルスの重症度、米国における従来の商業モデルへの移行のタイミングなど、当社のコントロール外の要因によって大きく影響を受ける可能性があるためです。 さて、このスライドに23年のコストと費用のガイダンスがあります。
12月の投資家向けイベントでの発言でも触れましたが、当社の売上全体が減少しているにもかかわらず、2023年にはSI&A費と研究開発費の両方が22年に対して大幅に増加する見込みです。SI&A費の増加は、アルバートが強調した多数の潜在的な新製品の上市の成功や最近買収した資産に大きく左右されます。さらに、コミルナティとパックスロビッドの米国での商業的な上市が見込まれるため、政府市場からの移行に伴う追加投資も必要となります。
これらの投資は、当社の2025年から2030年にかけての成長目標をサポートすることに正面から取り組まれます。また、本年は研究活動にも多額の投資を行う予定であり、経口GLP-1プログラム、elranatamab、呼吸器混合ワクチンなど、高価値となり得る複数の刺激的なプログラムに追加資金が提供されます。商業活動と研究活動を支援するためのこうした投資は、魅力的なリターンをもたらすだけでなく、当社の長期的な成長目標達成に向けた道筋をつけるものであると確信しています。COVID製品に関連する収入と費用を除くと、今年の営業利益率の見込みは前年とほぼ同じであることを指摘しておきます。
これは、新製品や研究開発に関連するSI&Aへの投資の増加、および買収したIPR&Dの減少を反映しています。2023年には、新製品による売上貢献に先立って、研究開発費とSI&A費の双方に投資します。長期的には、このような投資は維持され、新製品の収益が本格化するにつれて損益がこの費用ベースに成長し、その結果、マージンが改善すると考えています。2023年は投資と移行の年であることから、このガイダンスに盛り込まれた多くの主要な前提を概説することが有益であると考えます。
ここですべての前提を説明するつもりはありませんが、スライド19および20に詳細の概要を示し ています。要約すると、これらの前提には、COVIDを除く当社事業の7%から9%の堅調な収益成長、ファイザーの短期および長期の成長計画をサポートするためのSI&Aおよび研究開発への追加投資、ワクチン接種率が若干低下し、治療利用率が若干上昇する中、当社のCOVID関連製品に対する患者需要が世界中で継続する、欧州委員会のComirnaty契約の複数年への延期（2023年の完全納入）、最後に、当社のCOVID製品の米国における2023年の下期の商業化、が含まれています。まとめると、新しい年を迎えた当社の事業は非常に好調であり、多くのインライン製品、買収製品、発売予定の製品によって力強い成長が期待でき、将来的に見込まれる魅力的な製品のパイプラインを有しています。
2023年はファイザーにとって重要な年になると考えています。だからこそ、2030年以降の当社の軌道に影響を与える可能性のある、当社のポートフォリオとパイプラインに見られる成長機会を十分に実現するために、質の高い実行にリソースを投入しています。それでは、ミカエルに話を譲りましょう。
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
ありがとうございます、デイブ。今日、私は、触媒として期待される18ヶ月間の舞台を用意したいと思います。アルバートが述べたように、私たちは歴史上かつてないほど強力な立場にあり、患者さんに最もインパクトを与え、研究開発投資に対するリターンを向上させ、最も価値を生み出すことができる変革的プログラムにリソースを集中する、ファイザー研究開発の進化した戦略の概要をお伝えすることができ、大変嬉しく思っています。私たちは、医薬品設計における強力な能力を活用し、引き続き革新していきます。また、業界トップの成功率とサイクルタイムをさらに向上させるため、ライトスピード医薬品開発の革新を続けていきます。
当社は、希少疾患に対するアプローチを再考し、独立した研究部門を持つことから、主要なプログラムを他の治療分野と連携させることに移行する予定です。中核となる治療領域に適合しない希少疾患プログラムについては、外部で進める予定です。同時に、戦略的に適合するバイオテクノロジー・イノベーションと新興イノベーションを積極的に追求し、差別化された外部資産にアクセスすることで、拡大する外部イノベーション・エコシステムを活用する計画です。これらの取り組みにより、当社は、より多くの患者さんに最もインパクトのある短期的なブロックバスターのブレークスルーを提供するとともに、次のイノベーションの波を推進し、業界をリードしていくことができると確信しています。
本日は、その一例をご紹介させていただきます。炎症・免疫領域では、ブロックバスターとなる可能性を秘めた潰瘍性大腸炎のエラシモドと円形脱毛症のリトルシチニブの上市、皮膚筋炎やその他の特発性炎症性筋疾患に対する抗インターフェロンベータの第3相試験の開始を予定しており、変革をもたらす有効性の追求に取り組んでいます。当社の次の革新の波は、アトピー性皮膚炎に対する2つのモノクローナル抗体候補で、当社のマルチスペシフィック・プラットフォームと社内の生物医学設計の専門知識を例証するものです。現在、第1相臨床試験中の2つの資産は、それぞれ1つの治療薬で3つのサイトカインをターゲットにしているため、私たちはこれらをトリスペシフィックと呼んでいます。
右側は、平均血漿中濃度の第1相薬物動態プロファイルです。両分子とも、このプロファイルから、月1回、あるいはそれ以下の頻度での皮下投与が支持される可能性があることが示唆された。インターロイキン4と13をより強力に中和し、さらに胸腺間質性リンパポエチンを阻害することでより多くのエンドタイプをカバーし、あるいはインターロイキン33を阻害することでかゆみを軽減する可能性があり、有効性の幅を広げる可能性があります。フェーズ1試験は継続中です。
私たちは、インライン・ポートフォリオを補完し、ブロックバスターの可能性を秘めた強力なパイプラインによって、30年にわたる血液学の経験をさらに強化することを目指しています。elranatamabとGBT-601については後で詳しくお話ししますが、ここでは、TTI-622の血液悪性腫瘍における複数のデータ読み出し、inclusumabの鎌状赤血球症における2つの第3相読み出しが2024年の後半、marstacimabの血友病AまたはBの患者における第3相読み出しが2023年の第2四半期に期待できることを強調します。Marstacimabは、インヒビターを有する血友病AおよびBに対してFDAのファストトラック指定を受けています。成功すれば、非インヒビターの適応症で、2023年第3四半期に血友病AおよびBの両方で申請する予定です。
最近、血友病Bの遺伝子治療候補の第3相試験で良好なトップライン結果を発表し、血友病Aの遺伝子治療については、2024年前半に主要なリードアウトが得られると予想しています。B 細胞成熟抗原（BCMA）CD3 標的二重特異性抗体 elranatamab については、3 種類以上の前治療を受けた重症の再発・難治性多発性骨髄腫を対象とした強力な第 2 相データを最近発表しまし た。この候補は、BCMA二重特異性クラスのリーダーとなる可能性があり、BCMA標的治療歴のない患者さんにおいて61％という高い客観的奏効率、早期かつ深い反応、管理可能な安全性プロファイルを実証しました。現在、3剤併用療法における新規治療法の利用が制限されている要因を考慮すると、elranatamabは、投与回数が少なく、皮下投与で静脈内投与よりも利便性の高い既製の選択肢として、より多くの患者さんに提供できる可能性を持っています。
昨年、FDAから画期的治療薬に指定されたことにより、elranatamabは今年中に承認される可能性があります。ブロックバスターの可能性と患者価値は、トリプルクラス不応性集団以外にも存在するため、当社の臨床戦略は、より早い治療ラインや併用療法への移行を目指しており、成功すれば、複数の承認により治療対象や治療期間を拡大できる可能性を持っています。さて、次世代経口剤である1日1回投与のヘモグロビンS重合阻害剤は、ユニークなクラスであり、鎌状赤血球症の予防的治療を拡大する可能性を持っています。標準的な治療では、副作用や有効性の低さ、あるいはその両方により、一般的に治療率が低くなっています。
オクスブリスタは、ヘモグロビンの重合（シックリング）の防止で大きな進歩を遂げましたが、GBT-601は、溶血と血管閉塞性クリーゼの頻度の両方を改善する可能性を持つ、クラス最高の候補です。当社の第1相反復投与試験の最新データでは、ヘマトクリット値とヘモグロビン値が経時的に改善し、平均ヘモグロビン占有率は100ミリグラム維持投与で32％以上、150ミリグラム維持投与で41％以上となり、維持投与量が増えるほど赤血球の健康状態が改善されることが確認されました。また、維持用量は良好な忍容性を示しました。この結果は、ヘモグロビンの酸素親和性と鎌状赤血球の発生を防ぐために最適とされる35%から45%のヘモグロビン占有率を達成し、遺伝子治療で見られるレベルに近づく可能性があり、患者さんに変革をもたらすと信じています。
この資産は、シームレスなフェーズ2/3デザインで進行中のフェーズ2試験でも研究されています。2023年後半には、第3相パートを開始する予定です。次に、補完的な次世代候補のパイプラインにより、乳がんにおけるリーダーシップを拡大することを目指します。当社のCDK4阻害剤は、CDK4のカバー率を最大化することで、CDK4/6阻害の標準治療を改善することを目標としています。
現在、ホルモン受容体陽性/HER2陰性転移性乳がんを対象に、単剤および内分泌療法との併用でフェーズ1試験を実施中です。ホルモン受容体陽性乳がんの大半は、CDK6を低く発現していますが、CDK4は主要な細胞周期ドライバーであると考えられます。CDK4/6阻害は好中球減少を引き起こし、より頻繁な血液検査のモニタリングを必要としますが、そのほとんどはCDK6阻害によるものであり、CDK4/6阻害剤によるCDK4の完全阻害は、用量制限的血液有害事象により困難であることが分かっています。第1相併用試験において、フルベストラントまたはレトロゾールとの併用で確認された客観的奏効率はほぼ30％に達し、測定可能な病変を有する21名の患者において臨床的有用率は約50％でした。
また、無増悪生存期間中央値は、測定可能病変を有しない5名を含む26名の患者さんにおいて24週間以上となりました。すべての参加者は、中央値で4ラインの前治療を受けた重篤な前治療者であった。全例がCDK4/6阻害剤の前治療を受けており、67％がフルベストラントの前治療を受けていました。本剤の忍容性は良好で、グレード3の好中球減少は15％、グレード4はなかった。
ここでは、部分奏効を達成し、47週間治療を受けた患者さんのスキャンを示す。彼女は、CDK4/6阻害剤とフルベストラントを含む6ラインの前治療を受けていました。現在、用量の最適化、CDK4/6阻害剤未使用のコホートの登録に取り組んでおり、今年中にエストロゲン受容体陽性/HER2陰性転移性乳がんの2次治療における無作為化試験の開始を予定しています。乳がん候補の次の波からの追加データの読み出しは、2023年前半に予定されています。
本日お話した資産に加え、今後18ヶ月の間に複数のマイルストンが期待されます。ホルモン受容体陽性/HER2陽性の転移性乳がんにおけるIBRANCEの重要なリードアウト、ARV-471の重要な試験開始、そしてKAT6阻害剤のフェーズ2のリードアウトを期待しています。私たちは、mRNAにおけるリーダーシップを活用した候補を含むワクチン・ポートフォリオで驚くべき進歩を遂げ、これまでにない数のマイルストーンが期待されています。ここに示した上市予定品に加え、modRNAインフルエンザ候補の第3相データリードアウトと、呼吸器系併用療法の開始の可能性を見込んでいます。
mRNAを用いた初の帯状疱疹ワクチンプログラムである当社の帯状疱疹候補の第1/2相臨床試験が先週開始されました。炎症・免疫領域および内科領域では、ブロックバスター候補の上市、抗インターフェロン ベータ製剤の重要な試験開始予定、代謝性疾患に関するデータ取得などが主要なカタリストとなります。また、抗感染症薬のポートフォリオも順調に進展しており、「パクスロビット」の承認取得が見込まれるほか、薬物相互作用がない、あるいは限定的と考えられる第2世代の抗ウイルス剤「コビット-19」と抗ウイルス剤「RSV」の試験開始が予定されています。最後に、私たちは、パイプラインから生まれる多くの変革的触媒について非常に楽観的です。
ファイザーの科学者たちは、できるだけ早く多くの患者さんを救うために、緊急性をもって取り組んでいます。ありがとうございました。それでは、クリスに代わって、質疑応答を始めたいと思います。
クリス・スティーボ — 投資家向け広報担当上級副社長
マイケル、ありがとうございます。チェルシーさん、質問を募集しませんか？時間が許す限り多くの質問をお受けします。通話中に対応できない追加の質問については、通話後に投資家向け広報担当者が対応します。
質疑応答
オペレーター
[最初の質問はカンターのルイーズ・チェンからです。どうぞよろしくお願いします。ルイーズ・チェン — カンター・フィッツジェラルド — アナリスト
私の質問をお受けいただきありがとうございます。最初の質問ですが、COVID/fluのコンボはmRNAプラットフォームで行われるとお考えですか？それから、RSVワクチンについてお聞きしたいのですが、この分野にはいくつかのプレイヤーがいますが、ACIPから優先的な推奨を得られる可能性のある人はいると思いますか？それとも、それは本当に難しいことなのでしょうか？最後の質問は、御社の三特異性モノクローナル抗体についてです。アトピー性皮膚炎はまだ重要な研究対象ですか？もしそうなら、このモノクローナル抗体に焦点を移しているのでしょうか？それとも、アトピー性皮膚炎の治療薬としてエトラシモドに注力されているのでしょうか？また、経口PD…すみません、局所PDE4も開発中でしたね。ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
ありがとうございます、ルイーズ。ACIPについては、明らかにデータ次第です。また、優待が得られるかどうかについては、現時点では判断が難しいところです。しかし、どちらの質問に対しても、COVID/fluはmRNAで、RSVはそうではありません。
Mikael それから、三重特異性抗体についてはどうでしょうか？
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
CIBINQOの拡大についてAlbertが話したように、私たちはアトピー性皮膚炎に多くの機会を提供する余地があると考えています。私たちは、アトピー性皮膚炎や他の多くのアレルギー性疾患において、現在の抗体を超える、本当に斬新で先駆的なアプローチとして、この製品を強調したいと思いました。しかし、おっしゃるとおり、当社のパイプラインには、経口剤と外用剤の両方でいくつかの製品を開発する余地があります。ですから、この分野は私たちが得意とするところだと思います。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
COVID/fluについては、mRNAです。そしてRSVは、mRNAではありません。それについてはどうお考えですか？
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
異なるプラットフォームでパイプラインを持つということは、実はチャンスなのです。6つの成分を含むCOVID/fluは、登録が非常に順調に進んでおり、近いうちにデータの共有を開始する予定ですが、それ自体はもちろん、データ待ちのファストトラックになると考えています。しかし、3種混合ワクチンとして使用する場合、現在の技術でmRNAをどんどん追加していくよりも、リトルシチニブの制限や責任につながる可能性があるため、タンパク質を追加する柔軟性があれば、有効性と忍容性のバランスが完璧に取れるのではないかと考えています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、ミカエル。そして、ご存知のように、私たちはワクチンに関する複数の技術をマスターしています。ですから、ここではfit for purposeを使用しています。私たちが解決しようとしている問題に対して、その技術が適切だと思うたびに、この技術を適用しているのです。
インフルエンザやCOVIDは、変異型が登場するため、スピードが命です。ですから、mRNAはこの課題に取り組む上で理想的な位置づけにあります。RSVの場合、ウイルスはそれほど頻繁に変化しません。私たちがデータを見たとき、ワクチン群とプラセボ群の反応を分けるのは非常に困難でしたが、私たちの場合は非常に高い有効性を示していました。
私は、これが最善の方法だと考えています。それが、複数のアプローチと複数の技術を持つことの利点です。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリンからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト
はい。質問を受けてくださってありがとうございます。私からは2つほど。欧州のワクチンの契約延長について、もう少し詳しく教えていただけませんか。
今週初めに報道されたいくつかの見出しから、より高い平均価格を確保することができたのかどうか気になります。それから、米国におけるパックスロビドの市販価格についての最新の考え方も。それについてご意見を伺えればと思います。
それから、2つ目の質問は、バイオテック社のコンボワクチンに関する経済的なものです。COVIDと季節性インフルエンザのメッセンジャーRNA混合ワクチンの開発を進める場合、どのように作用するのでしょうか。ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼CEO
最後に私が、そしてアンジェラからヨーロッパのワクチンとパックスロビドについてお答えします。ご存知のように、私たちが開発しているインフルエンザ・ワクチンは、バイオテック社も経済的なポジションを有しています。もちろん、COVIDワクチンも、彼らと共有しているワクチンです。ですから、COVID/インフルエンザワクチンの経済性については、まだコメントする準備ができていません。
アンジェラさん、ヨーロッパの状況とパックスロビッドの価格設定についてはいかがでしょうか？
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
欧州のComirnatyについては、ご存知のように、これは委員会および加盟国と締結した複数年契約です。そのため、価格設定もその通りになっていると思います。現在、欧州委員会と23年の納期について協議しています。特に、次の質問だったと思いますが、Paxについては、今年の後半にしか商業化されません。
ですから、私たちは現在、価格設定のシナリオを準備しています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます、アンジェラ。また、デビッドがすでに述べているので繰り返しますが、今年のガイダンスでは、ヨーロッパの契約の一部だけを織り込んでいます。ですから、まだ合意には至っていませんが、数量を複数年にわたり分散させています。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、TruistのRobyn Karnauskasからお願いします。お待たせしました。
Robyn Karnauskas — Truist Securities — アナリスト
私の質問に答えてくれてありがとうございます。パックスロビドについてもう少し掘り下げると、IQVIAの数字は22年の1200万に対して約930万で推移しているようですね。そこで、今後の米国外での分割についてお考えをお聞かせください。
ある程度似ているのでしょうか？それとも、もっと米国内と米国外で均等になるとお考えでしょうか？それから、2つ目の質問ですが、2,000万件の契約のうち約半分が2022年に使用されたことを意味する可能性もあります。パックスロビドを使い切ると、収入はごくわずかになるのでしょうか。また、それは備蓄に回されるのでしょうか？ありがとうございます。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
そうですね。アンジェラさん？
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
まず、米国のパクスロビドからご説明します。2022年にパックスロビドを発売したとき、私たちは — パックスロビド発売後の第1四半期は、まだ立ち上げ中だったため、実際には十分な供給がありませんでした。そのため、米国で使用されたパクスロビドの総投与量は、実際には、1,000万回を超えました。
そのため、米国で使用されたパックスロビドの総投与量は需要より少なくなっています。ですから、米国で使用されたパックスロビドの総投与量は86億から89億回分と表示されていますが、実際の需要はそれよりもはるかに多かったのです。次に、IQVIAとの違いについてご質問をいただきました。ご存知のように、IQVIAはすべてのチャネルをカバーしているわけではありませんから、完全に一致するわけではありません。
しかし、一般的に、2023年の米国および米国外の投与数は、契約内容、各国での納入状況、および製品化のタイミングによって異なると思います。国ごとに異なるようです。
アルベルト・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、アンジェラ。また、1,200万台という数字は、米国の数字ではなく、世界的な数字であることを強調しておきたいと思います。グローバルな数字なのです。
IQVIAの900万人はおよそ米国内の数字だと思いますが、米国外の推定値があるかどうかはわかりません。そして、グローバルな数字ですが……。
オペレーター
次の質問は–。
アルベルト・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
申し訳ありません。先ほど申し上げたのは、中国を除いた全世界の数字です。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
やあ、みんな。おはようございます。質問をありがとうございます。2つだけあります。1つ目は、COVIDについてです。
両製品の2023年以降の需要を見るとき、私は方程式のボリュームサイドをよりよく理解しようとしているのだと思います。新しいバリエーションや、ブースターに対する行動の変化などを織り込んでいるのでしょうか？それが最初の質問です。もうひとつは、BDの観点から、アルバートさん、あなたは多くの資金を投入しています。COVIDの想定がうまくいかなかった場合、取引数や取引規模に影響を与えるのでしょうか？戦略的な優先順位の中で、BDがどのような位置づけにあるのか、見解を伺いたいと思います。
ありがとうございました。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
もちろんです。まず、この病気についての想定ですが、これは私たちが行っているこれらすべての予測の背後にある基本的な想定です。この病気は予見可能な将来にわたって継続し、過去6～9カ月間と同じように臨床的に現れるということです。ですから、突然変異は起こるでしょうし、向こうでの感染も起こるでしょう。
しかし、ワクチン接種率は、コンプライアンス不足で下がってくるが、ある程度は安定するだろう。しかし、彼らはワクチン接種を信じ、自分はリスクが高いと感じ、ワクチンを作りたがっているのだ。同時に、感染症はわずかに増加しています。これは、住民の免疫保護が低下すると、より多くの感染症が発生し、実際にはより深刻な感染症になるためです。私たちは、このような仮定をもとに研究を進めています。私たちは、すべての変異型がワクチンの保護効果を発揮するという仮定は使っていません。
しかし、私たちは、人々が最初に1.3回接種し、その後、通常のブースターとして年に1.1回、1.2回と接種回数を減らしていくという仮定を使用しています。2つ目の質問は何ですか？ビジネス・ディベロップメントは、私たちの最大の優先事項の1つであり、私が個人的に担当しています。この分野の責任者であるAamirから、私たちの優先順位についてコメントをお願いします。
Aamir Malik — チーフビジネス＆イノベーションオフィサー
ご質問の件ですが、アルバートが説明したように、私たちは2030年にBDから250億ドルという目標を掲げています。そして、その目標を達成するために必要なバランスシートの財務的柔軟性と資金力を有していることに、私たちは大きな自信を抱いています。そして、この目標を達成するために必要なことを成し遂げるための資金力と柔軟性を、私たちはこれからも規律を持って追求していくつもりです。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。次の質問に移りたいと思います。
オペレーター
次の質問はコーウェンのSteve Scalaからです。どうぞよろしくお願いします。
スティーブ・スカラ — コーウェンアンドカンパニー — アナリスト
ありがとうございます。2つほど質問があります。リリース4ページで、ファイザーは2023年の非COVIDの収益成長率を7%から9%とし、それを買収した製品とインライン製品に振り分けると再確認しています。これは、約35億ドルの増収を意味します。
しかし、2022年にはプレブナールだけで10億ドル、エリキシスとビンダケルを合わせるとさらに10億ドルの増収となりました。では、発売品と買収品が伸びている中で、さて、このガイダンスは2023年のベースビジネスについて何を意味しているのでしょうか。今年度のベースビジネスの大幅な減速を暗示しているように思えます。2つ目の質問ですが、ファイザーはこれまでのゼポシアの実績から、エトラシモドに対する自信を深めるようなこと、あるいは失うようなことを学んだのでしょうか？ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼CEO
デイブ、インライン、新製品、買収品の成長分をどのように配分しているか、教えてください。
Dave Denton — 最高財務責任者
いい質問ですね。この3つのバケットをそれぞれ見てみると、買収製品による成長、新製品による成長、そして重要なことですが、インライン・ポートフォリオにも成長が見られます。このような観点からは、減速は予想していませんし、そうなるとも考えていません。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者（CEO
およそ3分の1、3分の1、3分の1というところでしょうか。それから、アンジェラさん、エトラシモドはどうでしょうか？
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
エトラシモドについては、ご覧のように新規参入ということで、私たちはとても期待しています。この市場は、これまで生物学的製剤に大きく支配され、生物学的製剤の後にJAKsが続いてきました。しかし、早期治療の医師にはあまりイノベーションがなく、そこにエトラスシモドがフィットしていると考えています。エトラシモドは、その安全性と有効性から、生物学的製剤を使用する前の薬剤として非常に有効であると思います。
エトラシモドには、新しいセグメントを開拓し、成長させる力があると信じています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
この製品にとても期待しているので、ウィリアム、この製品について何か付け加えませんか？
ウィリアム・パオ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・ディベロップメント・オフィサー
ええ、クラス最高のプロファイルに興奮していると申し上げたいのですが、私たちが行った研究はトリートスルーデザインでした。私たちは、ブラックボックス警告が発生しないことを期待しています。また、漸増投与も必要ないと考えています。
経口投与では、1年後に100％の患者さんが完全寛解し、1年後にステロイドを使用しない完全寛解が得られています。また、投与中止後のリンパ球の回復も早いです。これらの特徴により、エトラシモドはクラス最高のプロファイルになる可能性があると感じています。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
確かに、その通りですね。現在のソリューションでは十分な効果が得られない領域でベストインクラスであるため、多くのチャンスがあると見ています。それでは、次の質問に移りましょう。
オペレーター
次の質問はUBSのColin Bristowからです。
Colin Bristow — UBS — アナリスト
おはようございます。質問をお受けいただき、ありがとうございます。COVIDについての最初の質問ですが、Geoffの質問に便乗するような形になると思います。スライドやコメントでは、ワクチン利用率の安定を見込んでいますが、過去12カ月では、臨床的な重症度が低い亜種に進化しているウイルスを背景に、この数字が低下しています。このような長期的な想定に自信を持てる根拠は何でしょうか？また、COVID’23のガイダンスでは、感染率などに十分なばらつきがあるとのことでした。
ブリュッセルの交渉のような契約上の受注の時期や減少の可能性については、どの程度織り込んでいるのでしょうか？それから、DMDのパイプラインについてですが、同じようなステージの他の資産と比較して、明らかに遅れているように感じられます。このプログラムへの熱意と取り組みについて、特に今年5月に競合他社が承認する可能性があることを踏まえて、最新情報を教えてください。ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。DMD、ミカエル？
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
私たちは、DMDの遺伝子治療について、引き続き熱意をもって取り組んでいます。私たちは、他の誰よりも幅広い年齢層で、2つの薬剤の有効性と多くのバイオマーカーに関する最強のデータを、私たちの第1相試験から発表していると考えています。そして、他の誰かがいつ登録するのか、コメントすることはできません。しかし、おそらく1年以内にデータの読み出しが行われると期待しています。
そして、これは非常に重要な薬になると考えています。このサイズと範囲では、他のアプリケーションにはないランダム化データを得ることができます。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
例えば、COVIDプロテクションワクチンの前提に関しては、数字を落としています。例えば、31％の人がワクチンを接種しているというのは、22年の実績です。それを24年にします。そうすると、本当に予防接種を受けようと思っている人が、予防接種の価値をあまり信じていない医師に見られるレベルにまで達していることになります。
また、そこで接種回数を落としています。それで、1.3回にする。そして、やがて年数が経つにつれて、人々が受ける投与回数が少なくなっていくのです。1.2のような数字を出すには、人口のごくごくわずかな割合、2回の投与が必要であることを心に留めておいてください。
2回目の接種を受ける人は人口の5％程度で、あとは1次接種と小児を含めれば、ご覧のような数字になります。ですから、私たちは、コビドが今の状態を維持することを想定して、この仮定は非常に合理的であると考えています。ですから、これ以上深刻になることはなく、また、消滅することもなく、そのために保健当局の勧告へのコンプライアンスも低くなることを考慮しています。というのも、インフルエンザワクチンを接種するために来院される方々の利便性と、同じ注射で自己負担がゼロになるコンボワクチンが、このフルカバレッジを得るための多くの選択肢になる可能性が高いからです。
ですから、私たちはこれらの前提にかなり自信を持っています。もちろん、あくまで仮定に過ぎません。もちろん、あくまで仮定に過ぎません。もうひとつは、ヨーロッパでいくつか質問されました。
噂があることは承知していますが、委員会のパートナーや加盟国と交渉している最中に、私たちがコメントするのは適切ではないと思います。ですから、私たちは、交渉の最中ですから、今年の納入をすべてではなく、一部を織り込むと言っただけで、他のコメントはできません。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問はクレディ・スイスのトゥルン・フインからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
Trung Huynh — Credit Suisse — アナリスト
やあ、みんな。おはようございます。クレディ・スイスのTrung Huynhです。私の質問に答えてくれてありがとうございます。
COVIDについて簡単に説明した後、質問させていただきます。COVIDの長期投与とPaxのスライドの説明ですが、24年と26年に米国政府の売上を見込んでいるのでしょうか？スライドでは商業ベースの売上にしか見えませんが。つまり、メディケイドやメディケアの患者を商用価格で購入しているということでしょうか？また、市販価格への引き上げに伴うワクチンとPaxのマージンの変化についてコメントをお願いします。次に、Steveからのベースビジネスに関する質問の続きですが、いくつかの重要なベースビジネスの医薬品について、米国外での売上が減少しています。
また、Steveからのベースビジネスに関する質問の続きですが、いくつかの重要なベースビジネスの薬剤について、米国外での売上が減少しました。Eliquisは米国外で19%減、IBRANCEは米国外でマイナス22%減、Prevnarも減少しました。製品に関連する問題をいくつか指摘されました。
しかし、米国でもっと広く、より困難な環境になっているものはありますか？また、今後、これらの製品について、米国外ではより正常なレベルを期待すべきでしょうか？
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者（CEO
24年、25年以降も、米国政府向けの売上は期待できません。実際、今年も、米国政府向けに以前から保留にしている少量の納入を除いては、米国政府向けの売上はないと考えています。米国での購入はないでしょう。
米国での購入はないでしょう。他のワクチンや製品と同様に、すべてのチャネルをカバーするコマーシャル・モデルに移行するというのが、今のところ私たちの前提です。マージンの変化ですが、パックスロビドについてはまだ何も言っていませんので、コメントできません。計算できるのであれば、価格があると申し上げました。
ネットで計算し、マージンを想定することができます。特定の製品についてマージンを示すことはしていません。さて、売上高の減少についてですが、米国外の売上高について、アンジェラさん、何かコメントはありますか？
Angela Hwang — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
ご指摘のとおり、Eliquis、IBRANCE、PCVについて、なぜこのような結果になったのか、いくつか具体的な理由があります。Eliquisについては、独占権の失効と特許への挑戦により、英国とオランダの両方でジェネリック医薬品が増加するリスクがありました。イブランスは成熟した製品です。
そのため、欧州で一般的に行われている償還や価格規制のようなものを通過します。PCVは一般的に、少なくとも子供向けで、大人向けではありません。しかし、子供たちのワクチン接種は、パンデミック前の水準にはまだ戻っていません。ですから、この3つのケースには、それぞれ具体的な理由があったと思われます。
2023年に何か特別なことが起こるとは思っていませんし、何かが変わるとも思っていません。2023年には、通常どおりのビジネスができると思います。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンからです。どうぞよろしくお願いいたします。
ティム・アンダーソン — ウルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。ファイザーをモデル化するアナリストの課題の1つは、パックスロビドとコミルナティの収益へのフロースルーを理解しようとすることだと考えています。そこで、23年の過渡期を過ぎたら、今後どのようになるのか、方向性を教えていただければと思います。24年以降、統合されたフランチャイズの収益性は、2021年、2022年のそれよりも高くなるのでしょうか、低くなるのでしょうか、それとも同じになるのでしょうか？次に、販売管理費についてお伺いします。
2023年のインフレによる増加分はどの程度でしょうか。また、欧州での価格設定に関する緊縮財政について、簡単なコメントをお願いします。
Albert Bourla — 会長兼CEO
デイブ？
デイブ・デントン（Dave Denton）：最高財務責任者
COVIDフランチャイズについてですが、当然ながら製品ごとの収益性は申し上げられません。しかし、先ほど申し上げたように、ワクチンについては、バイオテックと売上総利益を折半していることはご想像いただけると思います。従って、一般的な製品に比べれば、明らかに収益性は低くなります。
パックスロビドについては、おそらくその逆で、経済性を完全に共有しています。そのため、一般的には利益率が高い方だと思います。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
それから、これは予想できることです。たとえば、最初の数年間は、21年、22年ともに研究開発費が非常に高くなりました。当社は、COVIDの研究開発費を維持しています。23年はCOVIDに投資しているため、費用の大部分はCOVIDのためのものです。
しかし、時間が経てば、新製品を投入しない限りは、それほど高くはならないと思っています。逆に、価格は上がっていますが、マージンは改善する可能性がありますし、SI&Aのプロモーション費用も増えていますよね。ですから、21年、22年の方向性を示すつもりはありませんが、今後、マージンは高くなると考えています。しかし、これらの方程式はすべて実行されるでしょう。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、Wells FargoのMohit Bansalからです。お電話をどうぞ。
モヒート・バンサル — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト
私の質問を聞いてくださってありがとうございます。そして、すべての説明をありがとうございました。1つだけ質問させてください。
COVID事業の費用についてですが、Daveは、基本的にこれらの製品を商業規模で再スタートさせるとおっしゃっていましたね。COVIDビジネスが今年大幅に減少していることを考えると、このビジネスで何らかのコスト削減のモデルになっているのでしょうか？それとももっと……あるいはドルベースは変わらないのでしょうか？また、特にワクチンについて、既存のPrevnar事業とチャネルが類似しているために達成できるシナジーはありますか？最後に、現在の株価を考えると、もっと自社株買いができるとお考えでしょうか？ありがとうございました。
アルベルト・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
最初の2つを手短に説明します。もちろん、ご覧いただいたように、ビジネスはCOVIDのために減少していますが、平均は伸びています。経費は、COVIDを含む新発売を推進しているため、増えています。ですから、今、コマーシャル・チャネルのコミルナティとパックスロビドに移行していますが、今は通常のプロモーション製品と同じように扱い、発売当初は非常に敏感にプロモーションを行います。
ですから、プロモーション、テレビ、フィールドフォース、その他、この種の発売の際に取っている教育的措置はすべて、非常に厳しく行っています。ですから、明らかに[聞き取れない]のです。David、買い戻しの予定はありますか？
デイブ・デントン — 最高財務責任者
本当にいい質問ですね。研究の観点からも、また重要なことですが、25年、30年の成長軌道とその目標や願望を確実に実現するために、できる限りのことをするために、新製品の発売を後押しすることです。ですから、今、私たちができる最善かつ最高の資本の使い方は、社内とBDの両面からのビジネスへの投資だと考えています。追加的な自社株買いは決してないとは言いませんが、現時点では優先順位が高いとは言えません。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
それからMohit、シナジー効果についての質問もありました。Paxlovidは多くの医師によってカバーされていますし、私たちは非常に強力なプライマリーケアのフィールドフォースを持ち、さらに非常に強力なワクチンのフィールドフォースが、ワクチン接種またはPaxlovidを処方しているすべての医師をカバーしています。このように、小売と医療の両分野で多くのシナジー効果があることは明らかです。では、次の電話に出てください。
オペレーター
次の質問はJPMorganのChris Schottからです。どうぞよろしくお願いいたします。
Chris Schott — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
はい。質問をありがとうございました。先ほどは経費の話をしましたが、その続きです。このような場合、20年というのはどのように考えるべきでしょうか。
2023年に一度だけOPEXが上昇し、24年以降は成長が鈍化すると考えるべきなのでしょうか。それとも、パイプラインと新製品の立ち上げが本格化する2～3年後に、マージンの拡大やOPEXの減速について考えるのは10年後半になるのでしょうか? そうした力学を正しく理解しているかどうか、確認したいのです。2つ目は、COVIDとインフルエンザの組み合わせについてです。この製品の忍容性は、コミルナティと同じようなものになるとお考えでしょうか。それとも、今お話に出た6つの成分について、副作用が多少高くても、利便性で相殺されるというトレードオフがあるのでしょうか？このプログラムに対する皆さんの期待値を確認したいのです。ありがとうございました。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
クリス、どうもありがとうございます。この科学的な質問に対して、まずミカエルに。
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
そうですね。私たちは、忍容性については、対象集団で使用されるワクチンと同程度であり、忍容性が高く便利であると認識されるだろうと考えています。ご指摘のように、この組み合わせは、特に今後ますます多様化するインフルエンザワクチンCOVIDを1回の接種で更新することができるため、多くのインフルエンザ患者を惹きつけることができます。ですから、私たちは非常にポジティブに考えており、それらのバランスとチャンスに恵まれていると考えています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。もちろん、Daveも言ってくれるでしょうが、今、私たちがターゲットにしているのは、このプロファイルなのです。そして、2つのウイルスでそれを行うのは簡単で、非常に優れた有効性と良好な忍容性プロファイルを持つように十分な量をロードすることができると考えています。しかし、もっと難しいと考えています。
ですから、私たちのRSVは、タンパク質で、良好な忍容性プロファイルを持っており、mRNAを用いたトリプレットよりもトリプレットの組み合わせの方が優れていると考えています。Daveさん、先ほども触れられたと思いますが、SI&Aの費用について、今後どのようにお考えですか？
デイブ・デントン — 最高財務責任者
そうです。2023年には、SI&Aを強化する予定ですが、これもまた、買収した製品の上市に向けた投資であり、10年後半の成長を促進するために本当に重要だと考えています。ですから、私たちはすでにそのことに集中しています。23年は、おそらく費用からのステップアップの大きな年になると考えています。
そして、23年以降、経費はより緩やかに増加するでしょう。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。次の質問に移りましょう。
オペレーター
次の質問は、SVB証券のデビッド・ライジンガーからです。どうぞよろしくお願いいたします。
デービッド・ライジンガー — SVB証券 — アナリスト
はい、どうもありがとうございます。2023年のガイダンスは保守的なようで、心強いですね。しかし、スライド11のパックスロビドを長期的に見ると、パンデミックは終わったと見られているにもかかわらず、22年から26年の間に経口治療で治療すると予想される有症状患者の割合が12%から22%へとほぼ倍増することに驚かされると思います。
そこで、その前提条件と分母について、少しお話いただければと思います。症状のある患者さんというのは、22年までの12％を計算しているハイリスク/高齢者などのことでしょうか？それから、パックスロビドのシェアですが、このスライドによると、22年末には91％に近づいていましたが、26年には80％に減少しています。この時期には、大小さまざまな企業が、ギリアドから中小企業まで、積極的に競合する薬剤の開発を計画しており、長期的には数量と価格の両方に影響を与える可能性があります。そのあたりを理解したいと思います。ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
デイビッド、とてもいい質問ですね。少し説明させてください。まず、12%から22%になるわけではありません。本当は17％が22％になるんですよね？12%というのは22年のことで、部分的なものなので、通年ではありません。
実需は……たとえば23年の通年では17%です。これは2つの要因によるものです。1つは、感染症が少し増えていることです。先ほど説明したように、COVIDはなくならないし、存在し続けるという前提があります。
しかし、ワクチンの接種率は低下しています。そのため、国民の保護が弱まることになります。私たちのモデリングによれば、感染症はわずかながら増加し、最終的には重症化もします。これが1つ目です。
もうひとつは、新規参入が増えるのは、少なくとも米国では25年 — 24年、25年 — までは起こらないだろうということです。EUAがまだ使えるかどうか、それはEUAが緊急事態になるかどうかにかかっています。しかし、もし非常事態にならなければ、つまり、EUAがなくなるというシナリオもあり得ますので、24年には導入されないと思われます。
実際には、25年に導入されます。しかし、導入されると、いつものように、全体のコストが上がります。つまり、それが原動力になっているのです。市場シェアは落ちていますが、数量は増えています。
最後に、私たちは十分にアグレッシブにシェアを落としているのか、それとも非常に楽観的にシェアを落としているのか、ということです。入院や死亡に対して86％の臨床効果があるという非常に強力なラベルを持つ市場で、何年も前から存在感を示しているのは我々だけだという前提があります。ですから、このデータを今すぐ再現するのは非常に難しいのです。研究は永遠に続くでしょうし、規模も非常に大きくなるでしょう。
だから、このようなデータを再現するのは非常に難しい。その結果、何年もの間、私たちは市場シェアでトップに立ち、さらに優れたプロファイル、忠誠心が培われることになるでしょう。このようなことから、高い市場シェアを維持することは非常に合理的であることがわかります。がんをはじめとするあらゆる治療において、2番手、3番手と比較して、60%から70%の関連条件を維持するのは容易なことなのです。
これだけの利点があるのですから、70%や75%に維持するのは妥当なことだと思います。もちろん、これから見ていくことになりますが。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
2つ質問ですが、1つはパックスロビドについて、第1四半期に100万回投与と説明された中国と、中国の民間市場への移行の可能性について、もう1つは米国で同様の商業化への移行が起こるという点で、クロスカレントになっています。23年にはどのような貢献が期待できるのか、またどのような進展が期待できるのか、教えてください。それから、特にコビドフランチャイズ製品の商業市場への移行に関して、支払人との議論や関わり方について、初期の段階から何か教えてもらえますか。どのような動きがあるのでしょうか。特に、肥満症やアルツハイマー病など、様々な治療薬が予算項目に含まれるグローバルな医薬品の機会という広い観点から、何かヒントがあればと思います。ですから、支払人との議論について、何かヒントがあれば幸いです。
ありがとうございました。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。アンジェラさん？
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
こんにちは、クリス。パックスロビドについてですが、期間については、現在から4月までは償還市場であり、公的チャネルと民間チャネルの両方にアクセスすることができ、4月以降は民間チャネルのみになります。ご案内の通り、今年1-3月期は、サワーガイダンスの中に、私たちができると考えていることを盛り込みました。しかし、今年の後半は、非常に不確実性が高くなります。
非常にダイナミックな市場です。私たちは引き続き供給体制を整えていきますが、この先どうなるかは見守るしかありません。それから…
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
米国
アンジェラ・ホワン — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
米国でも、同様に、今年は移行期となります。2022年にアメリカ政府と交わした契約が完了することで、収益の一部が上がる年になります。そして、その年の一部は、パックスロビッドの商業化で収益が上がります。
この2つの力学が作用していることがおわかりいただけると思います。それから、もう1つ質問があると思います。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
支払者についてですが、ワクチンに対する反応はどうでしょうか？
Angela Hwang — ファイザー・バイオファーマシューティカルズ社長
そうですね。特にアメリカでは、まだ今年の半ばに始まったばかりですから。ただ、言えることは、米国外の機関や償還機関とすでに初期段階の話し合いを行っており、初期のフィードバックが得られているということです。
英国のような国でも、私たちが提示した価格について非常に好意的なフィードバックがあり、パクスロビドの費用対効果に同意してもらえました。ですから、私たちは、明らかに良いフィードバックであり、このような学習と価値観の議論を世界中の複数の国で行っていくことになると思っています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
アンジェラさん、ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問はバークレイズのカーター・グールドからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
Carter Gould — Barclays — アナリスト
質問を受けてくださってありがとうございます。そしてデイビッド、基礎となる仮定について透明性のある説明をありがとうございます。私からは2つ。まず、公衆衛生上の緊急事態の終了に伴うメッセージについてですが、EUAやアクセスに与える潜在的な影響についてお聞かせください。それから、COVIDとインフルエンザの組み合わせについてですが、ここでの仮定をよりよく理解しようとしています。
26年の40%という数字について考えるとき、24年からの増加分、15%、あるいは40%という数字が何を意味するのか、また、インフルエンザ市場がどのように変化するとお考えなのか、教えてください。2年以内に30%から80%のシェアになるということでしょうか。しかし、その根本的な要因と、市場の変化についてどのように考えているのかを理解したいと思います。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。時間がないので、手短にお話しします。緊急事態が終了した場合、米国での現行品には何の影響もないと思いますし、米国での新規発行には影響があると思います。
さて、コビド／インフルエンザについてですが、もし配合剤の導入がインフルエンザ市場を変えるのであれば、私はそう思います。まあ、大きな変化と言えるでしょう。インフルエンザ市場は、これまでずっと単一市場でした。そして、突然、COVIDやRSVのような他の呼吸器系の症例が来る可能性がある。
だから、変わってくると思うんです。しかし、現在では、明らかに、24%から25%の人々が、予防が必要だと信じており、十分勤勉で、信じてはいませんが、推奨に従って毎年COVIDのブースターを受けに行くほど勤勉であると、私たちは予想しています。インフルエンザの患者さんが来院され、インフルエンザ単剤かコンボを希望するかという質問をされ、COVIDも同時に自己負担ゼロで一回の注射で予防できる情報が提供されたとき、25％の安定性が30％になると予想するのは合理的であると我々は考えています。
つまり、さらに5％の人口を追加することになります。そして、時間とともに50%に近づき、40%になると予想しています。これが、私たちが使っている前提です。次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問はベレンバーグのケリー・ホルフォードからお願いします。どうぞよろしくお願いいたします。
ケリー・ホルフォード — ベレンバーグ・キャピタル・マーケッツ — アナリスト
どうも、ありがとうございます。ワクチンについていくつか質問をお願いします。まず、RSVについてですが、高齢者用ワクチンの5-6月の承認と償還の議論に先立ち、第2シーズンのデータを提供する予定であることを確認できますか？また、母子用RSVワクチンを規制当局に申請済みかどうか確認できますか？もしそうでなければ、まず高齢者向けの承認を待っているのでしょうか？それから、インフルエンザ/COVIDコンボについてですが、仮に下半期にインフルエンザの第3相データが良好で、上半期にコンボの第1相データが良好だったとすると、コンボを第3相に移行させることを想定していますか？それとも、承認申請に進むために第3相コンボ試験を完全に行う必要はないということでしょうか？ありがとうございます。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
ミカエルさん？
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
私たちは常にマルチシーズナルワクチンに従っており、セカンドシーズンのデータが入手可能になり次第、共有することにしています。もちろん、混合ワクチンの場合、さまざまな展開が考えられますし、長期化するよりも定期的な接種につながる可能性もあります。それから、インフルエンザとCOVIDの組み合わせについても質問がありましたが、こちらはどうでしょうか？
Chris Stevo — 投資家向け広報担当上級副社長
完全な第3相試験が必要なのでしょうか、それとも……。
Mikael Dolsten — ワールドワイド研究開発およびメディカル担当プレジデント
インフルエンザとCOVIDの両方がある場合、完全な第3相試験が必要になるわけです。免疫原性と安全性に基づくフェーズ3が必要で、イベントに基づく大規模な試験は必要ないと考えています。ですから、それを早く完成させることができると考えています。そして、それを最初にできる人がいるとすれば、それは私たちです。
ですから、現在、光速で進めるべき保留データのリストの上位に位置しています。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
そうですね。RSVの再投資に関する質問もあったと思いますが、いかがでしょうか。
Chris Stevo — 投資家向け広報担当上級副社長
Kerryさんから、2シーズン目の耐久性データについて、償還の議論にどう影響するかという質問があったと思います。そこで、もし私たちが…
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者
ワクチンにおけるACIP勧告に影響を与えると思います。ACIPの勧告があれば、自己負担なしで、すべての処方箋に自動的に対応することになります。ですから、ACIPが何を言うかが鍵になると思います。
では、次の質問へどうぞ。
司会
次の質問はシティグループのアンドリュー・ボームからです。どうぞよろしくお願いします。
アンドリュー・ボーム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。パックスロビドについて、商業的な承認とEUAの撤回後、薬剤師による処方は維持されるのでしょうか？それから、Mikaelに2つほど。TL1A阻害剤をRoivant社に導出した理由を教えてください。もし聞き逃したのであれば、申し訳ありません。アッヴィとJ&Jが以前、RAで、また乾癬でTNF IL-17を試しましたが、結合親和性の問題に直面し、有効性を得ることができなかったと思います。
この問題は解決できたとお考えですか？
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
アンドリュー 1つ目は簡単で、薬剤師がやるかどうかはわかりません。可能性は非常に低いと思います。しかし、今のところ私たちの想定にはありませんから、わかりません。そして、ミカエルに行きましょう。
ミカエル・ドルステン — ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
まず、アンドリュー、素晴らしい質問から始めます。あなたは今日、私の心に触れました。私たちはそれを解き明かしました。今日ご紹介したこれらの抗体は、まず第一に、優れた単一抗体でありながらスリーインワン製品のような薬物動態を持ち、ご質問のあった非常に高い効能を持ち、実際に市販されている製品を大幅に上回っています。
ですから、今後、さらに解明が進めば、非常に迅速に対応できるものだと考えています。また、TL1Aについてもご質問をいただきました。ロイバント社とは非常に良いパートナーシップを結んでおり、パイプラインの中でより多くのことを行うことができると考えています。先ほどAamir Malikが言及したように、当社は米国と日本以外での商業化権を持っています。
この製品の価値の約半分は私たちのものです。そして、STELARAの活性メカニズムであるTL1A p40の後続品もあります。このように、私たちはこの分野で豊かな経験を積んでおり、他の企業とエコシステムを構築し、私たちが患者さんにもたらすものを最大化することを本当に楽しんでいます。
Albert Bourla — 会長兼最高経営責任者（CEO
Aamir、ここで何か追加したいことはありますか？
Aamir Malik — チーフビジネス＆イノベーションオフィサー
アンドリュー、簡単に付け加えると、当社の研究開発エンジンがいかに盛んであったかを見れば、発生したすべての研究開発プログラムからの資金需要の合計は、当社が22年と23年に研究開発費としてガイダンスした金額を大幅に上回るでしょう。ですから、優先順位の付け方には細心の注意を払うつもりです。そのためのしっかりとしたプロセスがあります。その結果、TL1Aのように科学的なメリットは明らかなのに、コストとリスクと能力をパートナーと共有することが価値を生み出す最善の方法だと考えるプログラムが、時折出てくることになります。
そのような状況で、私たちはこのようなことを行いました。また、他の多くの状況でもそうしてきたという長い歴史があります。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございました。では、最後の質問に移りましょう。
オペレーター
最後の質問はBMOのエヴァン・セイガーマンからです。どうぞよろしくお願いいたします。
エヴァン・セイガーマン — BMOキャピタルマーケッツ — アナリスト
時間を割いていただき、ありがとうございます。COVIDの質問はもう出尽くしたと思うので、しないことにします。そこで、事業開発についてだけ見てみましょう。Biohavenを買収したとき、BDの今後のアプローチに反映させたいような取引の特徴は何だったのでしょうか？また、パイプラインに空いた穴を外部取引で埋めるには、どのように考えたらよいでしょうか？ありがとうございました。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
アミール、この案件を担当してはどうでしょうか？
Aamir Malik — ビジネス・イノベーション最高責任者
もちろんです。Biohavenとの取引は、当社の能力を活用する絶好の機会でした。特に、当社のグローバルな商業的フットプリントという点で、Biohavenが単独では最大化できないが、その能力を活用すれば、Nurtecと後続製品を、単独では到達できないような場所に持って行き、患者さんに届けることができる、という能力がありました。また、この取引の仕組みは、米国外での提携から始まりました。
その後、グローバルなCGRPのフランチャイズを獲得するために拡張し、戦略的にあまり関係のない資産を除外して、Newcoを設立しました。このことから読み取れるのは、私たちは今後も、科学的に画期的で、私たちが能力を追加できるものを探し続け、また、取引の構成についても創造的で統制のとれたものにするということです。そして、250億ドルという目標に対して意欲的に取り組んでいくことが、私たちに大きな役割を果たすと信じています。
アルバート・ブーラ — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、アミール。では、オペレーターの皆さん、ありがとうございました。2022年、過去最高の売上高、過去最高の利益、私たちの医薬品で保護または治療した患者さんの数、私たちの会社にとって過去最高の評判、今後18カ月で18製品、19製品を発売するという最も生産性の高い研究開発の波、複数の指標で最高の研究開発マシンを実現できたことを、まず、ファイザーのチームに対して非常に誇りに感じている、ということで締めくくらせていただきたいと思います。これらすべてを2022年に達成することができるのです。
というのも、私たちは、成長を実現するためにどのように展開すればよいかを知っている重要な資本基盤を構築しているからです。私たちは、会社の歴史上かつてないほど生産性の高い研究開発エンジン、業界の羨望の的である製造エンジン、業界最高の商業エンジンとして何度も何度も登場する商業エンジンを構築しているのです。そしてもちろん、ファイザーのマインドセットは、「不可能なことはない」という特徴を備えています。私たちはすべてを可能にすることができるのです。
ですから、このことを念頭に置いて、私たちは、さらに成功した2023年に向かって前進していると思います。ご清聴、ご関心、そして株主としてのご支援、誠にありがとうございました。ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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