バイオンテック(BNTX )2022年第3四半期決算説明会の日本語訳です。
売り上げ・EPS共に前年同期比で40％以上の大幅減ですが市場予想よりは良いですね。Covid-19ワクチンに頼り切りなので新製品が欲しいところです。
ｍRNAワクチンの技術は素晴らしいので今後の応用に期待しています。
バイオンテック(BNTX )株価
バイオンテック(BNTX )2022年第3四半期決算説明会
Call participants:
Sylke Maas — Vice President, Investor Relations
Uğur Şahin — Chief Executive Officer
Ozlem Tureci — Chief Medical Officer
Jens Holstein — Chief Financial Officer
Ryan Richardson — Chief Strategy Officer
Tazeen Ahmad — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Unknown speaker
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Jessica Fye — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Daina Graybosch — SVB Leerink Partners — Analyst
Ellie Merle — UBS — Analyst
Simon Baker — Redburn Partners — Analyst
Zhiqiang Shu — Berenberg Capital Markets — Analyst
More BNTX analysis
2022年11月07日 午前8時00分
オペレーター
BioNTech 2022年第3四半期アップデートコールへようこそ。電話を投資家向け広報・戦略担当副社長のシルケ・マースに引き継ぎたいと思います。シルケさん、どうぞよろしくお願いします。
シルケ・マース — 投資家向け広報担当副社長
本日は、第3四半期のオペレーションのハイライトと、財務の最新情報をお伝えします。バイオテックは、企業発展のためのエキサイティングな局面にあり、その進捗状況を皆様と共有できることを嬉しく思います。本日は、第3四半期の業績と財務の状況をご説明いたします。今朝発表したウェブキャストと2022年第3四半期のプレスリリースのスライドは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションに掲載していますので、ぜひご覧ください。
スライド2の冒頭で、本日のプレゼンテーションにおいて、いくつかの将来見通しに関する記述を行います。これらの将来予想に関する記述には、当社のCOVID-19ワクチンの収益（パートナーから提供された予備的推定値に由来する数値を含む）、2022年の当社の推定業績、当社のCOVID-19ワクチンに対する継続的世界需要、2022年とそれ以降の予想COVID-19ワクチン生産、供給、納品が含まれますがこれらに限られるものではありません。当社のパイプライン・プログラムにおける計画された次のステップ、当社の臨床試験からのデータの登録、開始、完了および報告の時期、当社の製品候補の規制当局からの承認の取得および維持の時期ならびに当社の能力、ならびに米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスク。 また、本日提出した最新の四半期報告書を含め、米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスクもあります。実際の業績は、当社の見込みとは異なる可能性があります。
従って、本日の電話会議およびウェブキャストで発表された将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようにご注意ください。また、スライド3および4には、当社のワクチン「COVID-19」に関する詳細かつ重要な安全性情報が記載されていますので、ご注意ください。最後に、本日のアジェンダはスライド5でご覧いただけます。バイオテックの経営陣をお迎えし、第3四半期のアップデートについてご案内させていただきます。
BioNTechのCEOで共同創業者のUğur Şahin、最高医学責任者で共同創業者のOzlem Tureci、最高財務責任者のJens Holstein、そして最高戦略責任者のRyan Richardsonが参加しています。それでは、ウガーさんに電話をお繋ぎしたいと思います。
Uğur Şahin — 最高経営責任者
シルケ、ありがとうございます。本日の電話会議に参加された皆様を暖かくお迎えいたします。2022年第3四半期におけるBioNTechの事業進捗について、ご報告させていただきます。その前に、私たちの成功の基礎的な部分をお伝えします。
免疫腫瘍学に関する深い専門知識、トランスレーショナルリサーチと製造能力を完全に統合したサイエンティフィックグラフにより、当社はパートナーであるファイザーと共に、変種適応型ワクチンの開発とグローバル供給することに成功しました。これは、前例のないスピードで達成されました。バイオテックの創業以来、私たちは、科学を生存につなげることを目指し、完全に統合されたグローバルな免疫療法の強豪企業を設立するというビジョンを追求してきました。私たちは、技術にとらわれないソリューション重視のマルチプラットフォーム戦略に従っています。
私たちのイノベーション・エンジンは、様々な新しい技術や治療アプローチを活用しています。私たちの目標は、がん、感染症、そしてそれ以外の分野においても、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に取り組むことです。当社は、多様な免疫療法の製品パイプラインを進めており、次世代の免疫療法を患者さんに届けるという長期ビジョンに向けた前進を加速させる、かつてない機会に直面しています。第3四半期のハイライトに移ります。
当社の総売上高は35億ユーロとなり、年初来9ヶ月間の総売上高130億ユーロに貢献しました。この好調な業績は、当社のCOVID-19ワクチン・フランチャイズの継続的な成功に起因しており、9月初旬に開始したオミクロン適応のワクチンブースターの出荷が反映されています。当社は、2022年の財務ガイダンスを更新し、ワクチンの売上高予想を160億～170億ユーロに引き上げました。当社はチームを拡大し、世界中で4,000人以上の従業員を擁しています。
当社は、革新的な医薬品を世界中に提供するため、グローバルなmRNA製造ネットワークの拡充に取り組んでいます。当社は最近、オーストラリアのビクトリア州と、mRNAの研究・革新センターを設立し、有望な学術研究を臨床に応用するための戦略的パートナーシップに関する合意文書に調印しました。メルボルンには、当社のモジュール式バイオテイナー製造施設を設置し、mRNA製品候補のエンドツーエンドの臨床スケールでの製造を可能にする予定です。がん領域では、両パイプラインとも順調に進行しています。
現在進行中の 24 の臨床試験では、5 つの第 2 相試験を含め、合計 19 の候補品を進めています。第 3 四半期には、新たに 3 つのプログラムが第 1 相試験に移行しました。9月に開催された今年のESMO会議では、固形がんの治療薬であるBNT211のポジティブな臨床情報を再度発表しました。データ更新の詳細については、Ozlemがすぐにお伝えします。
スライド 7 では、第 3 四半期の進捗状況、当社のコミットメント、およびフランチャイズをご紹介しています。今期、当社とパートナーのファイザーは、グローバルなCOVID-19ワクチンのリーダーシップを継続的に構築しています。この世界初のオミクロンBA.4/BA.5適応ワクチンは、世界の複数の国や地域で発売されました。2022年10月中旬の時点で、当社のBA.1またはBA.4/5適応の二価ワクチンは約3億回分を請求しています。
当社のオリジナルワクチンであるComirnatyについては、複数の規制当局による開発が行われています。このワクチンは、世界のいくつかの地域で完全な市場承認への移行が進んでいます。EUでは、既存および今後のすべての適応症と製剤について、完全な販売承認を取得しました。さらに、欧州では、生後6カ月から5歳までの小児に対する3回接種のプライマリーシリーズと、5歳から11歳までの小児に対する3回目のブースター投与の承認を取得しました。
また、最近、12歳以上の個人を対象とした4回目のブースター投与がECにより承認されました。これらの承認により、当社のCOVID-19は、入手可能なワクチンの中で最も幅広いラベルを持つワクチンのひとつとなりました。当社のオミクロンBA.4/5二価ワクチンブースターは、現在、世界45カ国・地域以上で使用が承認されています。最近、12歳以上を対象としたオミクロンBA.4/5適応二価ワクチンの第2相臨床試験で、ブースト後30日時点の良好なデータが初めて報告されました。
また、「オミクロンBA.4/5適応2価ワクチン」の生後6ヵ月から11歳までの小児を対象とした第1、2、3相臨床試験を開始しまし た。10 月末、提携関係にあるファイザー社と、当社のオミクロンBA.4/5適応二価ワクチンとmRNAインフルエンザワクチンとの併用を評価する第 1 相臨床試験を開始しました。mRNAインフルエンザワクチン候補もファイザーと提携しており、今年の第2四半期に報告した第2相試験の良好なデータを受けて、現在、第3相臨床試験に進んでいます。スライド8は、グローバルでのCOVID-19ワクチンの実施状況を示しています。
当社のmRNAプラットフォームと確立されたプロセスにより、変種適応ワクチンの開発、試験、製造を前例のないスピードで行うことができ、迅速なレギュラトリーパスをサポートしています。2021年末のオミクロンの発生に伴い、当社とファイザーは、オミクロンのサブラインとSARS-CoV-2の他の株に対して指向する一価および二価ワクチンの評価を開始しました。この研究のデータは、2022年6月と7月に規制当局に提示されました。私たちは、規制当局が最も適切な規制経路を定義することをサポートしました。
BA.4/5適応ワクチンの最初の規制当局の勧告から、それぞれのワクチンの初出荷まで約2カ月を要しました。このようなスピードで実行できたのは、懸念される変異体の継続的な監視と分析、広範囲で積極的なCOVID-19臨床プログラム、そして迅速な製造適応の3つの部門によるものです。当社は、世界中の国や地域に製品を供給できる体制を整えています。このような短期間で再び快挙を成し遂げることができたのは、当社のチームと協力者のたゆまぬ努力の賜物であると感謝しています。
スライド9 オミクロンBA.4/5適応ブースターの必要性は、スライド9にあるような私たちのデータを含む現在の研究によって裏付けられています。北半球では、症例数は着実に増加している傾向にあります。疫学的には、BA.4/5とその関連サブラインが引き続き優勢な株である。
オミクロンBA.4/5適応の二価ワクチンは、将来出現する可能性のあるオミクロン亜系や、野生型に近い懸念される新しい変異体に対しても、強固な防御を提供する可能性があります。中和の幅が広がるのは、変異体間で広く共有されているエピトープに対するメモリーB細胞の拡大、および部分的には新しいエピトープに対するde novo免疫反応の誘導によるものである。さらに、T細胞応答の拡大・維持は重症化から身を守ることになるかもしれません。スライド10
COVID-19のパンデミックの進化と現在の明白なエビデンスを見ると、長期的には毎年あるいは季節的な変異体適応のブースターが必要だと予想されます。もし、ウイルスが継続的に進化している状態であれば、新しい免疫侵襲性株によって新たな感染の波が起こる可能性は残されています。私たちはこの状況を注意深く監視し、必要に応じてワクチンを適応させる用意があります。COVID-19の重症化リスクは、脆弱な集団において依然として高いままです。
また、より長期的な健康被害を受けることになるCOVID-19患者の有病率の全容も、まだ十分に解明されてはいません。臨床データでは、ブースターがCOVID-19ワクチンの予防効果を延長することが実証されています。研究により、SARS-CoV-2感染によって獲得した自然免疫は個人差があり、時間の経過とともに保護効果が薄れることが分かっています。ブースターは、感染によって獲得された免疫防御を回復・強化し、再感染のリスクをさらに低減させます。スライド11に、将来にわたって持続可能なワクチン事業を支えるための当社のフレームワークを示しました。
まず、当社のmRNAワクチンであるCOVID-19の安全性、忍容性、有効性を実証しています。第二に、懸念される新たな亜種に対応するために、当社の製品とプロセスを迅速に適応させる能力を示しました。第三に、世界規模で進化する規制環境に対応する専門知識により、当社は先発企業として位置づけられ、現在入手可能なCOVID-19ワクチンの中で最も幅広いラベルを取得することを可能にしました。これは、オリジナルのコミルナティワクチンと当社のオミクロンBA.4/5適応ワクチンの両方に適用されます。
第四に、当社のCOVID-19ワクチンのすでに強力な製品プロファイルを改善することで、現在および将来のウイルスの脅威から継続的に保護することを目標とする、この継続的なイノベーションです。これら4つの柱は、実証済みの科学、発見、開発、製造、商業化という有効なmRNAプラットフォームを基盤としており、当社がパイプラインを拡大、発展させ、21世紀の免疫療法大国を築いていく上で、成功のための位置づけとなっています。以上、当社の成功に対する皆様の信頼と継続的なご支援に感謝し、オズレムに電話をつなぎたいと思います。
オズレム・トゥレシ — チーフ・メディカル・オフィサー
ウグルさん、ありがとうございます。COVID-19ワクチンパイプラインの最新情報を提供できることを嬉しく思います。スライド13では、進化するパンデミックに対応し、より広範で耐久性のある免疫を生み出す次世代アプローチでワクチンを改良するための、多角的イノベーション戦略をご紹介しています。私たちは、オミクロンBA.1およびBA.4/5亜種に対応した最初の亜種適応型ワクチンの供給に成功しました。
私たちは、このワクチンが季節性インフルエンザワクチンと併用される可能性があると信じています。現在、世界の多くの地域で、人々はワクチン注射と同時にオミクロンに適応したワクチンのブースターを受け取っています。米国CDCを含む保健機関は、現在、COVID-19ブースターを毎年のインフルエンザ・ワクチンと同時接種することを推奨しています。
この併用製品は、1回の注射で両方のウイルスから季節的に保護することができる可能性を持っています。当社は、パートナーであるファイザー社と共同で、当社のmRNA技術を活用したインフルエンザ混合ワクチンの開発に取り組んでいます。また、中期的には、免疫反応の幅を広げ、より持続的な防御を実現するための次世代型人工ワクチン候補を開発しています。これには、T細胞増強ワクチン候補や人工スパイクワクチンのアプローチも含まれます。
私たちのアプローチは、継続的な変異体監視と堅牢な臨床プログラムから得られた知見によって支えられています。スライド14では、当社のイノベーション戦略により、すでにオミクロンBA.4/BA.5適応の二価ワクチンで成功を収め、世界の45以上の国と地域で使用が承認されました。Ugurが強調した迅速な実行を通じて、私たちは、さまざまな年齢層でオミクロンBA.4/BA.5適応二価ワクチンのラベルを拡大し続けています。これには、米国における5歳以上の個人に対するFDAの緊急使用承認が含まれます。
EUでは、12歳以上を対象にECの販売承認を取得しました。欧州では、5歳から11歳までの申請を完了し、CHMPの勧告を待っているところです。次のステップとして、2023年第1四半期に、現在進行中の生後6カ月から4歳までの臨床試験のデータを規制当局に提出し、幼児へのオミクロン適応の二価ワクチンへのアクセスを拡大する予定です。当社の規制当局への働きかけは、現在進行中の臨床プログラムによって支えられており、さまざまな年齢層でBA.4/5適応ブースターを評価しています。
スライド15は、現在進行中のBA.4/5適応ブースターの12歳以上を対象とした第2/3相試験で報告された18歳以上のコホートにおける良好なデータを紹介しています。この試験は8月に開始され、12歳以上の健康なボランティア約900人が登録されましたが、彼らは全員、承認済みのCOVID-19ワクチンをすでに3回以上接種していました。この人たちには、比較対象として当社のオリジナルワクチンであるBA.4/5適応の二価ブースター30μgまたは60μgが投与されました。12歳から17歳の青少年には、当社のオリジナルワクチンであるオミクロン適応の30マイクログラムが投与されました。
30日時点のデータは、センチネルコホートのもので、18歳から55歳までと55歳以上の各年齢層で、それぞれ30マイクログラムの二価ワクチンを接種した40人が含まれています。比較対照群には、55歳以上の40名が含まれ、オリジナルのワクチンを接種しました。このデータから、二価ワクチンブースターの安全性と忍容性のプロファイルは、オリジナルワクチンと同様であり、良好であることが示されました。スライド16に、中和抗体の種類を年齢層別、接種前の状態別に分けてあります。
18歳から55歳では、ベースラインより9.5倍増加しましたが、グループ全体では、ベースライン陰性者の増加率は16倍と、顕著に高くなっています。55歳以上の高齢者では、グループ全体として中和価は13.2倍に上昇したが、ベースラインで陰性だった人では28.3倍に上昇した。これらの反応性は、ベースラインで2.9倍しか上昇しなかったオリジンワクチン接種の比較対照群の反応性よりも高いものでした。ベースラインで陰性だったグループと陽性だったグループの間には、比較対照群ではそれほど大きな差はありませんでした。
また、基準株中和価は、オリジナルワクチン接種者と同等以上の値であった。全体として，成人では2価ワクチンによりオリジナルワクチンと比較して応答性が大幅に向上し，55歳以上と接種前にベースライン陰性であった人で最も顕著に改善された．オミクロンBA.4/BA.5とその亜系列が引き続き主要な循環株であることを考えると、これらのデータは、二価ワクチンによる増量が成人、特に高齢者にもたらす予防効果を強く立証するものです。スライド17
イノベーション戦略の2つ目の柱は、BioNTechの検証済みmRNA技術をベースにしたCOVID-19-インフルエンザ混合ワクチンの開発に関するファイザー社との共同研究です。mRNA4価インフルエンザワクチン候補と当社のオミクロンBA.4/BA.5適応2価ワクチンとの併用による安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第1相臨床試験が開始されました。当社は、ファイザー社と提携したBNT161プログラムでの経験をもとに、インフルエンザmRNA一価ワクチンを開発し、ファイザー社が9月に第3相試験を開始しました。この混合試験では、4価のインフルエンザワクチン候補に、今シーズンの従来のインフルエンザワクチンに選定されているA型2株とB型2株が含まれています。
18歳から64歳の180名が6つの試験群に登録され、インフルエンザワクチン候補とオミクロン適応のワクチンを30マイクログラムと60マイクログラムの用量で様々な組み合わせで試験します。また、インフルエンザワクチン候補を単独で、標準的なインフルエンザワクチンを比較対照としています。スライド18は、次世代ワクチン開発のための2つの開発トラックです。1つは、まだ進化していないものも含め、膨大な数の変異体に対する増殖中和抗体防御を誘発するように設計された、当社の工学的スパイクタンパク質ワクチン候補のトラックです。
もう1つのトラックは、SARS-CoV-2に対するT細胞応答を強化するために設計されたワクチン候補です。このプログラムの最初の候補であるBNT162b4は、免疫系を担うT細胞に関与する可能性に基づいて選択された、高度に保存された複数の非スパイクタンパク質を標的としています。このアプローチは、免疫回復力を高め、T細胞応答を強化・拡大し、メモリーT細胞の持続性とB細胞応答の耐久性をもたらす可能性があります。BA.4/BA.5適応の二価ワクチンとの併用による臨床試験の開始は、今後数週間のうちに予定されています。
スライド19は、当社の感染症パイプラインのハイライトです。先に述べた第1四半期のCOVID-19ワクチンの試験開始に加え、今後数ヶ月の間に、当社のmRNAワクチン候補の複数のファーストインヒト試験の開始が見込まれています。これには、今年末に臨床試験を開始する予定の帯状疱疹ワクチン候補とHSV 2型ワクチン候補、2022年第4四半期または23年初頭に実施予定のマラリアワクチン候補、2023年初頭に最初の患者への投与を予定している結核ワクチン候補が含まれます。これらのプログラムは、ヌクレオシド修飾mRNA LNPの検証済みデータプラットフォームと最適化されたバックボーン設計に基づいており、[聞き取れず]著しい成長を遂げている疾患に対処するものです。
次に、がん領域のプログラムについてご説明します。スライド20は、当社のマルチモダリティツールボックスに基づき、重点的に実行するために進歩した、当社のがん領域のパイプラインの概要を示しています。現在、4つの異なる薬物クラスにまたがる合計19のがん領域の製品候補と24の進行中の臨床試験（そのうち5つは無作為化第2相試験）を有しています。当社のプログラムは、アンメットニーズの高い分野に取り組んでおり、腫瘍細胞を直接標的とするか、腫瘍に対する免疫反応を調節することによって、補完的な戦略を用いて腫瘍に取り組む可能性を持っています。
当社の製品候補の多くは、他のパイプラインと組み合わせることができる可能性を持っています。2022年第3四半期には、3つの前臨床プログラムが第1相臨床試験に進みました。これには、非小細胞肺がんのセカンドライン治療用のFixVac候補、BNT116、固形がん用のバイスペシフィック・リボマブ製品候補、BNT142が含まれます。また、Genmab社と共同で、抗CD27ヘキサボディ製品候補であるBNT313の固形がんを評価する第1相試験を最近開始しました。
2022年12月に開催されるESMO Immuno-Oncology Congressでは、2つの発表を行う予定です。1つは、当社のFixVacプログラムの進行中の第2相試験であるBNT113のランダム化に先行する試験の安全性ランの予備データについて、一部です。この試験は、HPV16陽性、PD-L1陽性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、BNT113を[聞き取れず]と併用した場合の評価を行うものです。もう1つは、ジェンマブとの共同研究で、CD40 4-1BB腫瘍体であるBNT312の進行性固形腫瘍に対する第1相試験の有効性と安全性の予備データです。
最後に、固形がん患者における第一世代CAR-T細胞の欧州適応を克服するために設計された次世代CAR-T細胞療法製品候補であるBNT211があります。最近、ESMO年次総会でBNT211のフォローオンデータを発表しました。第1相用量漸増試験では、引き続き有望な臨床活性と安全性を示しています。スライド21をご覧ください。
BNT211は、新規ターゲットであるクローディン-6に対してT細胞を誘導するキメラ抗原受容体で、クローディン-6をコード化したCARVacというCAR-T細胞増幅RNAワクチンと単独および併用で試験されています。CARVacは、他のがんワクチン候補プログラムで使用されている当社のウリジンmRNAリポプレックス技術に基づくものです。クローディン-6 CAR-T細胞は、カルチノ・エンブリオ腫瘍特異的抗原であるクローディン-6に対して高い感度と特異性を有する独占的な第2世代キメラ抗原受容体です。クローディン-6は、健康な成人の組織にも存在しますが、医療ニーズの高いがんでは頻繁に発現しており、この腫瘍抗原はCAR-T細胞治療の理想的な候補となります。
現在実施中のファースト・イン・ヒト第 1/2 相試験では、クローディン-6 陽性の再発・難治性進行性固形がん患者を対象に、単剤および CARVac との併用によるクローディン-6 CAR-T 細胞の安全性と有効性が評価されています。用量漸増試験では、クローディン-6 CAR-T細胞の単剤投与と固定用量のRNAワクチンとの併用投与の2つの用量レベルを試験しています。拡大コホートには卵巣がん、精巣がん、子宮内膜がんの患者さんが含まれており、6つの陽性がん種で再発しています。スライド22は、ESMOの発表の要約で、21人の重度前治療患者のデータを含み、Claudin-6 CAR-T細胞を10 — 10から7と10から8の2つの投与方法で、単独またはCARVacと併用して投与した患者です。
患者さんは、精巣がん患者さん2名を除き、BNT211による薬物療法に対応した治療を受けていました。CAR-T細胞の単独療法およびCARVacとの併用療法は、良好な忍容性を示しました。有害事象としては、管理可能なサイトカイン放出症候群と一過性のグレード1の用量制限毒性が2人の患者に認められましたが、いずれも管理可能であり、患者は完全に回復しました。1つは、投与量レベル2の単剤療法群における長引く汎血球減少で、リンパ節枯渇後の精巣癌の患者さんでした。
2つ目は、CARVacの適用–投与前の投与量2併用群で、血球貪食性リンパ組織球症が発生したことです。最大耐容量にはまだ達していない。全例で用量依存的なCAR-T細胞の拡大が確認されました。8月16日現在、全奏効率は33％、病勢コントロール率は67％です。
これには完全奏効1例、部分奏効6例、病勢安定7例が含まれます。特に、リンパ節除去後にCAR-Tの投与量レベルの維持療法を受けた精巣がん患者さんにおいて、活性が認められたことは心強いことです。解析に含まれる評価可能な精巣癌患者7名のうち、1名は完全奏効が確認され、3名は部分奏効、2名は病勢安定となり、病勢コントロール率は85％、全奏効率は57％となりました。スライド23は、青色で示した完全奏効の患者さんを含め、100日以上、場合によっては200日以上持続したすべての患者さんにおける、注入したCAR-T細胞の生着と拡大を示しています。
CAR-T細胞の再投与の場合、このように10～7回目の投与レベルで、うまく試験が拡大しました。スライド24は、精巣癌の患者さんで、CTスキャンでご覧いただけるように、腫瘍の縮小が見られ、有望な活性の兆しが見られた患者さんを紹介しています。リンパ節除去療法を受けた11名の精巣癌の患者さんの奏効率は45％に達し、10-8番目のCAR-Tレベルだけを見ると57％にもなっています。また、病勢コントロール率は、10～8番目のCAR-Tの投与量では85％でした。
CAR-Tの投与量が10から8番目の患者さんのうち1人は、12週間後に完全奏効と治験担当医師により評価されました。この完全奏効は18週と52週の時点でも継続し、確認されました。この有望なプログラムから得られた安全性と臨床活性のデータには、大変勇気づけられます。次に、スライド25、Genmabと提携した次世代免疫調節剤についてです。
このプログラムは、抗腫瘍性T細胞およびナチュラルキラー細胞の機能を活性化することを目的としており、現在も進行中です。この会議の抄録は、本日発表されたばかりです。私たちは、PD-L1阻害と同時に条件付き4-1BB共模倣を引き起こすように設計された二重特異性抗体、BNT311を支持する前臨床結果を強調するポスターを発表します。さらに、BNT313の作用機序を示す前臨床データのアブストラクトが、SITCでのポスター発表に採択されました。
BNT313は、活性化に必要なT細胞表面でのCD27のクラスター化を促進する抗体六量体化をサポートする六量体化強化ドメインを持つ、抗CD27抗体です。BNT313は、Fcガンマ受容体を有する細胞に結合することなくCD27不可逆活性を誘導し、T細胞の枯渇を回避するように設計されています。BNT313の第1相臨床試験は、今月から開始されました。前述のとおり、BNT3スレッドプログラムについては、12月のESMO免疫腫瘍学会議での発表のための抄録が受理されました。
全体として、これらのプログラムの進展は、私たちにとって非常に心強いものです。今後、数カ月間にわたって、さらなるプログラムのアップデートを提供できることを楽しみにしています。それでは、CFOのJens Holsteinにプレゼンテーションを引き継ぎ、すべての財務結果について発表していただきます。
イェンス・ホルスタイン — 最高財務責任者
ありがとうございます、オズレム。そして、お電話でお話しいただいている方々も暖かくお迎えください。まず、2022年第3四半期の主な財務ハイライトをスライド27に掲載しています。第3四半期の総売上高は35億ユーロに達しました。
上半期の好調な業績と合わせて、累計の売上高は前年同期とほぼ同水準となっています。これについては、まもなく詳しくご説明します。このトップラインの数字を踏まえ、営業利益は24億ユーロ、完全希薄化後の1株当たり利益は6.98ユーロとなりました。当社の流動性ポジションについては、2022年度第3四半期を134億ユーロの現金および現金同等物と約73億ユーロの売上債権で終えました。
売上債権は主にファイザー社との提携に由来するもので、提携に基づく粗利分配の契約上の決済により未決済のままとなっています。10月15日時点で、9月30日時点の売上債権残高から32億ユーロを現金で回収し、キャッシュポジションを改善させ、第3四半期末以降の売上債権ポジションを減少させました。スライド 28 の続きです。第3四半期に34億ユーロ、9ヶ月累計で129億ユーロのCOVID-19ワクチンの売上を計上しました。
1-9 月期の売上高は想定どおりです。パンデミック（世界的大流行）の動向は、これまでも、そしてこれからもダイナミックに変化し、受注を繰り 返し、四半期ごとに収益を変動させるものと思われます。収益源についてもう少し詳しくご説明します。当社のCOVID-19ワクチンの共同開発地域は、販売権に基づいて、当社、ファイザー、佛山製薬の間で配分されています。
当社のCOVID-19ワクチンの収益には、第3四半期で25億ユーロ、1～9月で91億ユーロが含まれていますが、これは提携先のそれぞれのテリトリーにおけるCOVID-19ワクチンの販売による粗利益の当社シェアに関連するものです。これらの売上は純額であり、当社がこれらの売上から100％の売上総利益を得ていることを意味します。過去にも述べたとおり、またSECへの提出書類である財務諸表でより詳細に説明したとおり、当社の利益配分は、共同研究パートナーであるファイザーと当社との間で共有される予備的データに基づいて、ある程度推定されたものです。また、売上総利益は評価損の影響を受けます。
例えば、提携先であるファイザー社が製造したワクチンについては、評価減により両社間の売上総利益率が低下するため、税引前利益は減少しますが、提携先であるファイザー社の売上総利益率は低下しません。COVID-19ワクチンの当社テリトリー内顧客への直接販売による収益は、第3四半期で6億ユーロ、1～9月で23億ユーロとなりました。これらの収益は、2021年後半に当時発生したオミクロンバリアントと2022年9月初旬に開始されたオミクロン適応のワクチン発売に伴う受注が大きく寄与しています。また、COVID-19ワクチンの収益には、当社の提携パートナーへの販売による収益が第3四半期で最大3億ユーロ、1～9カ月で15億ユーロ含まれています。
それでは、2022年第3四半期および9カ月間の詳細な業績について、スライド29に示したとおりです。前のスライドで売上高について説明しましたが、売上原価について説明しますと、2022年第3四半期は約8億ユーロに達し、比較対象となる前年同期は12億ユーロに達しています。2022年1～9月期の売上原価は、前年同期が23億ユーロであったのに対し、約28億ユーロに達しました。売上原価の変動は、主に自社テリトリーにおけるCOVID-19ワクチンの売上に関連する費用（ファイザーに支払うべき売上総利益の取り分を含む）を計上したことによるものです。
また、在庫評価減及び製造委 託先との契約に基づく生産能力に関する費用が売上原価に影響を及ぼしました。研究開発費は、比較対象となる前年同期（2021 年）の 260.4 百万ユーロに対し、2022 年第 3 四半期は 341.8 百万ユーロに達しました。2022 年 1～9 月期の研究開発費は 10 億ユーロとなり、前年同期の 7 億ユーロから増加しました。この増加は主に、従業員数の増加および株式報酬に伴う費用の増加によるものです。
一般管理費は、2021 年度の比較対象期間の 6820 万ユーロに対し、2022 年度第 3 四半期は 1 億 4100 万ユーロに達しました。2022 年 1～9 月期の一般管理費は、前年同期の 1 億 5490 万ユーロに対し、3 億 6180 万ユーロに達しました。一般管理費の増加は主に、計画的な人員増と購入した外部サービスに対する費用の増加によるものです。法人税は、2021 年の比較対象期間の 15 億ユーロに対し、2022 年第 3 四半期は 7 億ユーロを発生しました。
2022年9ヶ月累計では、前年同期が32億ユーロであったのに対し、26億ユーロの未払法人税が発生しました。2022 年 1～9 月期の実効税率は 26.8%となりました。2022年第3四半期の純利益は、2021年の比較対象期間の32億ユーロに対し、18億ユーロに達しました。2022年1-9月期の純利益は、前年同期が71億ユーロであったのに対し、72億ユーロに達しました。
2022 年第 3 四半期の希薄化後一株当たり利益は 6.98 ユーロとなり、比較対象期間の 2021 年は 12.35 ユーロとなりました。2022 年 1-9 月期の希薄化後 1 株当たり利益は、2021 年の 27.46 ユーロに対し、27.70 ユーロとなりました。それでは、スライド 30 に移り、2022 年度の見通しについてご説明します。2022年の財務ガイダンスを更新し、通年のCOVID-19ワクチンの売上高予想を、前回の130億～170億ユーロから、当初のレンジの上限である160億～170億ユーロに引き上げました。
この狭いガイダンスは、9月初旬に開始され、2022年の第4四半期を通して継続すると予想されるオミクロン適応の二価ワクチンブースターの納入、および価格の上昇と為替のプラス効果を反映したものです。計画された費用と設備投資については、スライドにまとめましたので、あらためてご説明します。また、年間実効税率を従来の28%から約27%に更新し、前年度よりさらに改善しました。次に、スライド31に示した、自己株式取得プログラムの第1回目の終了について説明します。
経営委員会および監査役会で承認された自己株式取得プログラムでは、2年間で15億ドルを上限としてADSを買い戻すことが認められています。当社の意図は、買い戻したADSの一部または全部を、株式報酬制度による未払い債務を履行するために使用することです。このプログラムの第1回目の買戻しは最大10億米ドルで、2022年5月2日に開始され、2022年10月10日に終了しました。スライドに示したとおり、合計6,945,513株のADSを平均価格143.98ドルで、2022年4月30日時点の発行済み株式数の2.8％を取得する予定です。
また、2022年の株主に対し、約5億ユーロの配当金を支払いました。11月には、5億米ドルを上限とする自己株式取得プログラムの第2弾が承認され、本年12月7日から開始されました。自己株式取得の詳細および概要については、当社の IR ホームページでご覧いただけます。それでは、最高戦略責任者のライアン・リチャードソンから2022年の見通しについてご説明し、結びのご挨拶とさせていただきたいと思います。
ありがとうございました。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
イェンス、ありがとうございます。スライド33に目を向けると、当社のCOVID-19ワクチンは、変異型に適応したBA.4/BA.5ワクチンの発売により、パンデミックへの対処において引き続き大きな役割を担っています。当社とパートナー企業は、今年8月の初承認以来、45以上の国と地域で承認を取得し、10月中旬時点で約3億回分の変異型適応ワクチンを迅速に配備しています。当社は、2022年通年の受注計画を更新し、供給能力および当社製ワクチンの普及予測により納入を2023年初めに一部繰り延べ、今年度は最大21億回分の請求が行われる見込みです。
年末までに、米国政府との1億500万回分の既存契約と欧州連合との6億5,000万回分の契約の両方を履行する予定です。2023年に向けて、COVID-19ワクチン市場は官民複合型市場へと移行し始め、米国など一部の地域では2023年に商業契約モデルへと移行する可能性があると予想しています。米国では、当社とパートナーであるファイザー社が、当社のワクチンの費用対効果と公衆衛生上の価値の両方を反映し、成人用ワクチンの1回分バイアルの定価は1回当たり110ドルから130ドルの範囲になると予想しています。将来的には、他の季節性呼吸器感染症ワクチンと同様に、季節的需要は1年の後半に偏重すると考えています。
スライド34に示すように、当社は2022年の臨床マイルストーンに対して引き続き進展しています。今年最後の数ヶ月を迎えるにあたり、いくつかの追加アップデートが予想されますが、その一部をこのスライドと次の2枚のスライドに示しています。感染症分野では、COVID-19ワクチンパイプラインが引き続き拡大し、複数の次世代ワクチンコンストラクトが年末までに臨床に投入される見込みです。また、現在進行中の変異型ワクチンを評価する臨床試験からのデータ更新も期待されます。
COVID-19以外では、今年から来年初めにかけて、複数のmRNAワクチンが臨床に導入される予定です。2023年末までには、感染症分野で最大5件の新たな臨床試験を開始する予定です。スライド35に目を移すと、がん領域では、本日発表したGenmab社と提携した抗CD27ヘキサボディ、BNT313の評価第1相試験で、最初の患者さんが投与されたのと並行して、年末までに、抗CD27ヘキサボディ、BNT313の臨床試験が開始される予定です。また、年末までに、ファーストラインのNSCLCを対象としたBNT116を評価する第2相試験の最初の患者さんの投薬が完了する予定です。
また、12月のESMO IO年次総会では、Genmabと提携したCD40 4-1BB DuoBodyであるBNT312の臨床データアップデートを発表する予定です。2023年を展望すると、がん領域のパイプラインは多忙な1年となり、多様なプログラムにおいて10もの臨床試験の更新が行われると予想されます。スライド36の最後に、2023年はBioNTechにとって記念すべき年になると予想しています。私たちは、長期的な投資と次世代ワクチンCOVID-19のパイプラインを継続し、変種適応型ワクチンを世界中に提供し続けます。
複数の後期データの読み出しと臨床試験の開始を見込んで、革新的ながんおよび感染症パイプラインの拡大と加速を続けていきます。そして、将来の成長の原動力となることを期待しています。また、来年にかけてバランスシートの強化が見込まれることから、世界レベルの能力を構築し、成長を加速させるために、引き続き再投資を行います。また、当社の戦略に合致するBDやM&Aの機会も引き続き探していきます。
私たちは、患者さん、株主、そして社会のために長期的な価値を創造し続けることができると、これまでと同様に楽観的な見方をしています。この場をお借りして、株主の皆さまの日頃のご支援に感謝申し上げるとともに、質問を受け付けます。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございました。[オペレーターからのご案内】 それでは、最初の質問をお受けします。少々お待ちください。最初のご質問はバンク・オブ・アメリカのタジーン・アフマッドさんからお願いします。
どうぞよろしくお願いします。
Tazeen Ahmad — Bank of America Merrill Lynch — アナリスト
こんにちは。おはようございます。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。現在のBA.4/5の2価ショットはいつまで使用されるとお考えでしょうか？例えば、BQ.1やBQ.1.1のような新しいバリエーションをカバーすることを期待すべきでしょうか？また、そうでない場合、準備発言で2023年にずれ込んだ出荷のいくつかをどう考えればいいのでしょうか？また、2023年にずれ込んだ出荷についてはどのように考えればよいでしょうか。ありがとうございます。
Ozlem Tureci — チーフ・メディカル・オフィサー
最初の質問、Tazeenにお答えします。BA.4/5オミクロン適応のワクチンは、どれくらいの期間、パンデミックに対応することができるでしょうか？それは、ウイルスがどのように進化していくかによります。BA.4/BA.5と密接な関係にある、現在出現している懸念すべき亜種のいくつかは、BA.2系統のもので、これらの亜種に対して交差中和や交差防御が起こる可能性はあります。私たちは、現在進行中の交差中和試験により、このことを検証し、さらに詳しく述べることができるようにします。しかし、それは、ウイルスがどのように進化していくかによります。
ウール・シャヒン（Uğur Şahin） — 最高経営責任者
ライアン、2つ目の質問はどうしますか？それとも私が答えましょうか？
ライアン・リチャードソン（Ryan Richardson） — 最高戦略責任者
ええ、もちろんです。やり直せます。投与量のシフトについての質問ですが、Tazeen. 来年配達されるようにシフトされた線量の大部分は、実際には世界中のさまざまな国への寄贈線量でした。
ですから、このような動きは、特に問題の変種ワクチンとは関係がないと考えています。また、一般的に言って、これらの契約は柔軟性があります。2023年に移行するものもありますが、来年以降もかなりの割合で契約されていると思います。そして、これらの契約は、現在のワクチンでも、将来の変異型ワクチンが必要な場合、将来のワクチンでも、まだ対応できる可能性があるのです。
Tazeen Ahmad — Bank of America Merrill Lynch — アナリスト
わかりました。素晴らしい。ありがとうございました。
運営者
ありがとうございました。それでは、次の質問にまいります。少々お待ちください 次の質問はモルガン・スタンレーのマシュー・ハリソンです。
講演者不明
こんにちは、マシューのスティーブです。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。質問ですが、来年のPCPのデータについて考えるとき、どのような — どのようなPFSの違いがあれば、先に進めるとお考えでしょうか？ありがとうございました。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
質問を明確にするために、あなたはPCPに言及しましたね。つまり、INSプログラムのことですね。
スピーカー不明
メラノーマのことですね。そうです。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
そうです。そして、メラノーマです。そして、あなたの質問は、ただ明確にするために、あなたの質問は、私たちが探しているPFSの改善は何ですか？
発言者不明
はい、そうです。ありがとうございます。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
わかりました。ウグル、オズレム、この件について話したいか？
Uğur Şahin — 最高経営責任者
ええ、私は…これは…閾値を決めるには早すぎると思っています。私たちはいくつかの問題に取り組んでいます。どんなタイプの改善であれ、最初のメラノーマでなされたこの分野のさらなる進歩に沿ったものであることを理解してもらわなければなりません。そうですね、この…この理解を、私たちのINSプラットフォームの製造における進展とも一致させなければなりませんね。
その間に、アルゴリズムを改良し、ワクチンの納期を短縮し、プロセスを改善しました。そして、最終的な決断を下すために当局と協議する必要がありますが、この試験を利用して、早期承認のための臨床試験を拡大したり、確認試験を行ったりすることができます。
発言者不明
ありがとうございました。
運営者
ありがとうございました。では、次の質問にまいります。次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからです。どうぞよろしくお願いします。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
はい、ありがとうございました。最近のメディア報道では、御社のCOVIDワクチンを中国で販売する可能性を示唆しており、最初のターゲット層は外国人です。私たちは、この機会の潜在的な範囲をよりよく理解しようと、単位と価格設定の観点から考えています。
1つ目は、御社のワクチンが中国で承認される可能性がある場合、開発に関する最新情報を教えてください。2つ目は、中国国民へのより広い流通を可能にするような承認でしょうか？そして、価格面では、この市場における潜在的な価格設定について、私たちが理解できることがあれば、何でも結構ですので教えてください。ありがとうございました。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
はい。質問ありがとう、クリス。具体的な話をするには少し早すぎると思います。報告されているように、私たちはいくつかの積極的な再契約を行いました。
私たちはいくつかの話し合いに参加しており、それは非常に前向きなものです。しかし、海外居住者向けの認可がどの程度下りるのか、いつ下りるのか、それが商業的にどのような意味を持つのか、について言及したり予測したりするのはまだ時期尚早です。ですから、現段階では、状況を注意深くモニターし続け、近いうちに最新情報をお伝えしたいと思います。
運営担当者
ありがとうございました。次の質問に移ります。少々お待ちください。次の質問はJPモルガンのジェシカ・ファイからです。
モルガンです どうぞ
Jessica Fye — JPMorgan Chase and Company — アナリスト
やあ、こんにちは。おはようございます。私の質問に答えていただき、どうもありがとうございます。COVID-19ワクチン市場について、ModernaはCOVIDブースター市場がインフルエンザとは異なり、年間5億から6億本の範囲になると予想していると話していますが、2023年にはそれを少し下回り、その後は5億から6億本まで上がる可能性があると思います。
COVIDワクチンの数量は、来年は5億から6億の範囲を下回るかもしれませんが、24年以降はインフルエンザの範囲に近いところまで増加するという見解に同意されますか？ありがとうございます。
イェンス・ホルスタイン — 最高財務責任者
そうですね、私からお話ししましょう。イェンス・ホルスタインです。なぜ [聞き取れず] なのかという質問にお答えします。パンデミックが今年うまく進化したことは皆さんご存知だと思いますし、今後どのように進化していくかは — 本当に非常に難しいことです。
しかし、COVIDが致命的な病気であることは周知の事実です。インフルエンザよりもはるかに高い死亡率が確認されています。高齢者やリスクの高い患者さんが予防接種を必要とするのは確かです。もちろん、それ以外の人でも、深刻な病気から身を守る必要があると感じている人なら、誰でもです。
ですから、まずはこれが基本になるでしょう。今後、さらなる変異体が出現するかどうか、またその変異体がどの程度重症化するかによって、すべてが決まります。ある時点で、インフルエンザのようなビジネスモデルが登場する可能性はもちろん高いです。COVIDは致命的な病気であり、今後数十億ドル規模の大きな市場になること、そして特に、民間市場が開放されるような流行シナリオの場合、価格設定が現在の価格設定とは大きく異なることがわかっています。
だから、その分アップサイドがあるのです。さらに、私の最後のコメントとなりますが、バイオテックとファイザーが一緒になって、私たちが市場において良い位置にいることを示し、証明してきたと思います。私たちは非常に優れたマーケットポジションを持っており、そのマーケットポジションを長期にわたって守り抜くことができたと思います。ですから、今後とも、この市場は私たちにとって非常に大きな、そして非常に優れた市場であると確信しています。
それから、ライアン、何か付け加えたいと思いませんか？
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
いいえ、あなたがほとんどをカバーしていると思います。2023年には、本当の意味での風土病の市場になるわけではなく、かなりの契約数量を持つハイブリッド市場になると思います。また、その上にプライベート市場が出現することも予想されます。今おっしゃったような数量は、もっともな話だと思います。
インフルエンザの場合よりもブースターの方が、より多くの人に受け入れられている証拠です。これは1つのデータポイントです。そして明らかに、インフルエンザの市場とは非常に異なる価格帯を想定しています。ですから、これらの要因が組み合わさって、今説明していただいたような数十億の長期的な市場機会が生まれると思います。
オペレーター
ありがとうございました。では、次の質問に移ります。ご質問は、SVB LeerinkのDaina Grayboschからです。どうぞよろしくお願いします。
回線は開いています。
ダイナ・グレイボッシュ — SVB Leerink Partners — アナリスト
どうも、ご質問ありがとうございます。最近、[Inaudible]ラボからプレプリントとして投稿された学術論文についてお聞きしたいのですが、彼らは独自に二価ワクチンブースターの免疫原性を野生型一価ワクチンブースターと比較して調査しています。彼らのデータでは、二価ワクチンによる抗体価の上昇はかなり緩やかで、今日、55歳以上の集団で示されたものよりもずっと緩やかでした。
そのデータをどのように解釈しているのか、教えていただけますか。また、仮に彼らのデータが正しく、55歳以下の若年層で二価ワクチンによる差が非常に小さいとしたら、二価ブースターについて、ブースターが必要かどうか、将来的にどのようなブースターが必要になるかについて、教えてください。ありがとうございました。
Uğur Şahin（ウール・シャヒン） — 最高経営責任者
こんにちは、Dainaさん。質問をありがとうございます。それで、まず……まず、プレプリントに、もちろん、研究、プレプリントにです。そして、私たちは、この研究が、先行感染者と先行感染していない個人との区別を欠いていることを見ています。
というのも、感染歴のない人は、感染歴のある人に比べて、中和価の上昇率が非常に高いからです。私たちのデータでは、7日間のデータと1ヶ月間のデータを発表しています。このデータは、グループ内で非常に一貫性があり、均質な所見が得られています。私たちは、たとえそれほど大規模でなくとも、より多くの被験者を用いて作成した報告書が、本当の所見であることがわかると確信しています。
繰り返しになりますが、重要な発見は、これまでのところ、高齢者集団において、バイオテックワクチンと比較して、中和パターンが4倍増加したことです。これは、即時抗体反応についてです。しかし、すべてのワクチン接種、すなわち変種改良されたワクチンには2番目の効果があることも考慮しなければなりません。2つ目の効果とは、免疫反応の明らかな遅延と、3ヵ月以上経ってから現れるde novo T細胞反応の形成を誘発することです。
ですから、インフルエンザの場合と同じように、新しい変異型配列に対する免疫系を再教育するために、変異型適応ワクチンを使ったブースター市場が必要だと考えています。そして、既存の、既存の野生型ワクチンに固執することで、この問題に対処することはできないのです。BioNTechワクチンで得られた知見を繰り返しますが、BioNTechワクチンのブースターでも重症化することはなく、死亡率も低下しています。つまり、野生型または変異型ワクチンで免疫し、増量することで、重症化率を下げることができるのです。
また、変異型ワクチンでは、中和価は野生型で有意に高いという証拠も得られています。
運営者
ありがとうございました。では、次の質問にまいります。次のご質問は、ジェフリーズのアカシ・テワリさんからです。どうぞよろしくお願いします。
お待たせしました。
発言者不明
おはようございます。アイビーからアカシです。質問を受けてくれてありがとうございます。コビドワクチンの売上についてです。
2023年の納品は、契約している3億本のうち、何本残っているのでしょうか？また、一部の出荷が来年にずれ込んでいるとのことですが、合計で何本の出荷が確定しているのでしょうか。では、来年に確定している受注は全部で何本あるのでしょうか。2023年のワクチン売上は、コンセンサスモデルで1,100億円となっています。2023年に契約した[聞き取れず]注文で、この数字を達成することができますか？ありがとうございます。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
そうですね。では、質問をありがとうございました。まずは私から、そしてJens Holsteinからお話を伺いたいと思います。まず、来年とEUの契約について質問されたと思います。
EU向けは今年中に、2022年向けは今年中に、そして米国向けは今年の初めに発表した既存の米国での契約を完了させる予定であることを、私たちは準備した発言で発表したと思います。来年度のオーダーブック数は公表していません。もちろん、契約済みの受注は、納品時期に関係なく、全体として今年を通して伸び続けています。
というのも、需要状況が引き続きダイナミックであること、一部の地域では来年もプライベート市場の出現が予想されることを考えると、正直言って、今のところ将来のオーダーブックについて案内するのは時期尚早だと考えているからです。ですから、来年はハイブリッド市場ということになります。しかし、全体としては、需要全体については非常に好調であり、その需要に対応できるような体制を整えています。イェンス、答えてください。
イェンス・ホルスタイン — 最高財務責任者
ええ、そうですね。すみません、ライアンと私は回線の関係で少し理解するのに問題がありました。接続があまりよくなかったのです。しかし、ご指摘のとおり、私たちはEUの2022年の計画に従って製品を供給しています。
しかし、ご指摘の通り、私たちはEUの2022年までの計画に従って納品していますし、ここでのシフトは期待していません。ご存知のように、EUとは23年に4億5000万回分の契約と、4億5000万回分のオプションを締結しています。しかし、Ryanが正しく述べているように、おそらくEUについては、それは後の時点になるかもしれません。しかし、全体としては、このようなオーダーブックに関する考え方から脱却しなければならないと思います。
特に、Ryanが正しく述べているように、今後、プライベートな環境に変化していく市場も出てくるでしょう。それはおそらく数年かかるでしょう。それから、本当に危険なのは、オーダーブックの数字から間違った結論を導き出すことだと思うんです。そうですね。
ですから、私たちは、この件に関して何らかのガイダンスを示すことから遠ざかっているのです。
発言者不明
了解です。ありがとうございます。
運営者
ありがとうございました。では、次の質問にまいります。次の質問はコーウェンのヤロン・ワーバーからです。どうぞよろしくお願いします。
回線は開いています。
発言者不明
どうも、ブレンダンです。質問をお受けいただき、ありがとうございます。好調な四半期におめでとうございます。私たちから簡単に1つだけ。
今後のバリエーションについてですが、最初のオミクロンの波が12月、それからBA.4/5が4月くらい、そして9月までにBA.4/5ブースターを展開するというスケジュールで考えてみた場合、このスケジュールはだいたい妥当だと思われますか？ /あるいは、今後数カ月、数年の間に状況が変化する中で、私たちが心に留めておくべき重要な事柄がありますか？
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
Ugurさん、いかがでしょうか？
Uğur Şahin（ウール・シャヒン） — 最高経営責任者
はい、お受けします。1つは規制の状況、もう1つは新しい亜種にどれだけ早く対応できるかということです。まず2つ目ですが、ご存知のようにBA.4/5亜種はつい最近出現したもので、FDAの決定後、約2ヶ月で適応したワクチンができ、デリバリーできるようになりました。しかし、これは、私たちのプロセス — ワクチン適応のための内部プロセス — が、2022年初頭の時点で示していたものより、さらに — 速くなったということです。
そして、新しい亜種に迅速に対応できるように、ワクチン適応プロセスをさらに最適化する予定です。第二に、重要なことは、FDAとEMAのケースですが、私たちは複数の変異型に関する既存の臨床データに基づいてワクチンの認可を取得しました。そして、皆さんに思い出していただきたいのは、私たちはさまざまな変異型に対して複数の臨床試験を行い、私たちが確認した安全性プロファイルは、すべての変異型適応ワクチンで常に一貫していたということです。もうひとつは、前臨床データと臨床データ、そしてブレークスルー（画期的な）感染症が、臨床での結果を予測するのに非常に有効であることがわかったということです。
そして、今回のBA.4/5適応ワクチンの承認は、この論理に従っており、BA.4/5適応ワクチンの迅速な承認と利用を可能にしました。そして私たちは、これが将来的にもモデル–ワーキングモデルになると考えています。つまり、ブースティングを必要とする新しい変異型が出現すれば、私たちは迅速に対応することができ、そのような変異型に適応したワクチンを、変異型出現後数ヶ月以内に–供給できるようにするための規制プロセスが存在するということです。
発言者不明
OK、素晴らしい。ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。では、次の質問にまいります。ご質問はUBSのエリー・マールさんからです。どうぞよろしくお願いします。
回線は開いています。
エリー・メルル — UBS — アナリスト
どうも、皆さん。質問を受けてくださってありがとうございます。財務的な質問です。ファイザーとの提携による粗利益を計上されていますが、利益率やファイザーとの提携によるCOVIDビジネスについて長期的にどのように考えているか、またそれがどのように変化するか、さらに例えばCOVIDとインフルエンザワクチンの組み合わせがあった場合にどのように変化するか、最新の考えについてコメントいただけますか？ありがとうございます。
イェンス・ホルスタイン — 最高財務責任者
はい。エリー、ご質問ありがとうございます。簡単な質問ではありませんが、答えるのは簡単ではありません。売上総利益率に関しては、年間を通じてかなり安定した売上総利益率の推移が見られたと思います。
しかし、四半期ごとに、評価損の計上があったため、時々上下があります。今後、価格設定が高くなれば、もちろん、差し引かれるコストがどうなるかによります。23年以降の売上総利益率について明確なガイダンスを出すには、まだ時期尚早です。具体的には、インフルエンザが流行りだしたら、しばらく時間がかかると思いますが、そのときはまた別の機会にお知らせします。
ですから、今後、いくつかの混合物を見ることになるでしょう。ですから、その影響についてもう少し明確にお伝えできるようになるまで、少し我慢していただく必要があります。
Ellie Merle — UBS — アナリスト
了解しました。ありがとうございます。
オペレーター
ありがとうございました。では、次の質問に移ります。次の質問はRedburnのSimon Bakerからです。どうぞよろしくお願いします。
お待たせしました。
サイモン・ベイカー — レッドバーン・パートナーズ — アナリスト
価格について質問させてください。米国での定価は1回分約110ドルから130ドルとのことですが、これはどういう意味でしょうか。この数字と、4月にCMSが発表した1回分64ドルという数字を、どのように対比させればよいのでしょうか。
もちろん、あなたの会社はCMSが話していたよりもはるかに広い範囲をカバーしていますが、これらの数字がどのように一致するかをどのように考えればいいのでしょうか。同じような点で、2023年の米国外の価格について、何か早い段階での示唆があれば教えてください。ありがとうございました。
ライアン・リチャードソン — 最高戦略責任者
はい。ありがとうございます。サイモン、ありがとうございます。ご存知のように、私たちはこの市場が他のワクチンと同じように大きく階層化された価格設定になると考えています。
ですから、私たちが提示した価格は、米国での定価です。もちろん、セグメントによって違いがあることは承知しています。
今のところ、私たちがお伝えできるのはそれだけです。この市場は、インフルエンザなど他のワクチン市場とは重要な違いがあると思われます。また、市場構造も、多くのプレイヤーが存在する他のワクチン市場とは大きく異なります。安全性と有効性の両面で非常に強力な製品プロフィールを持ち、安全性データベースを構築し続け、強力なブランド力を持つということで、私たちは良いポジションにいると感じています。
ですから、私たちが提示する価格には満足していますが、現時点で言えることはそれだけです。地域によっては違いがあるかもしれませんし、このような大量購入の市場では予想されるように、ある程度は数量との関連性が残っていると思われます。
Jens Holstein — 最高財務責任者
ライアンが言ったことに付け加えると、ファイザーがこの話題に対して言ったことをお読みになったでしょうか。彼らの価格設定は、ある製品にどのような利益をもたらすかとの関連で言われています。そしてもちろん、Ryanが言ったように、量の問題もあります。もちろん、ライアンが言ったように、量的な問題もあります。
もちろん、この例とはまったく異なる市場ですから、その影響もあるでしょう。というのも、風土病が蔓延すれば、より多くの国が同じような発展を遂げ、日本やヨーロッパでも同じような価格設定になることが予想されますが、その場合、価格設定はどうなるのでしょうか。ヨーロッパの契約がいつ切れるか、それは見てみないとわかりません。この場で正確な指示を出すにはまだ少し早いと思います。
しかし、大まかな方向性はこのように考えています。
Simon Baker — Redburn Partners — アナリスト
わかりました。ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。もう1つ質問をお受けします。ベレンバーグのシュウ・ジチアンさんからの質問です。どうぞ
お待たせしました。
Zhiqiang Shu — Berenberg Capital Markets — アナリスト
素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。そして、mRNAがんワクチンについて広くお聞きしたいと思います。そして明らかに、がんワクチンの段階には懐疑的な見方があります。
そこで、Ugur、がんワクチン分野におけるこのモダリティに対する自信と、このモダリティが最も重要な — 重要な役割を果たす場所に関する最新の考えについて、少し話していただけませんか。そして、BNT211、CAR-Tについても簡単にフォローアップをお願いします。初期試験でかなり有望なデータが得られているようですが、このプログラムの登録経路の可能性についてもお話しいただけますか？ありがとうございました。
Uğur Şahin — CEO（最高経営責任者
Zhiqiangさん、ありがとうございます。それでは、まずがんワクチンに関する質問から始め、クローディン-6 CARに関する質問はOzlemが担当します。それで、もちろん — もちろん、がんワクチンに関する議論も同じです。なぜ、がんワクチンが、 — 過去と同じように、多くの人の背景で機能すると信じているのでしょうか？私の答えはいつも同じです。
私たちは、がんワクチンは、その役割を果たすことができるような形で、–位置づけられなければならないと考えています。そして、がんワクチンを扱うのに最適な市場、最適な適応症、臨床環境は、腫瘍が、腫瘍が微小転移を残していないかもしれない術後であると、私たちは信じています。つまり、術後の微小残存病変やctDNA陽性の患者さんです。このような環境では、医療上のニーズが非常に高いことが分かっています。
大腸がんでは、術後2〜3年の間に約30％の患者さんが再発します。トリプルネガティブ乳がんでは、術後4年間で30％から40％です。膵臓がんでは、手術後に再発する患者さんが70％にものぼります。胃がんや消化器がんについても、同じようなデータが出ています。
そこで、私たちは、新抗原特異的免疫反応（Neoantigen-specific immune response T cell）を誘発する、個別化がんワクチンを開発したいと考えています。膵臓がんやメラノーマ患者の臨床データ、また他の学術グループの発表から、腫瘍細胞を制御し排除するのに役立つT細胞反応を誘導するための理想的な環境であることが分かっています。それでは、Ozlemさん、2番目の質問をお願いします。
オズレム・トゥレシ — チーフ・メディカル・オフィサー
はい、CAR-T細胞プログラム、BNT211と、そこで予想される薬事規制の道筋についてです。つまり、まだCAR-T細胞の最初の2種類または3種類の投与量を試験しただけで、この新しいCAR-T細胞製品のワクチンに違いがあるかどうか、治療レジメンはどうあるべきかを探っている最中なのです。とはいえ、私たちも、この初期段階ですでに得られているデータ、つまり管理可能な安全性と、特に精巣がんの患者さんにおけるエキサイティングな臨床活性に、皆さんと同様に非常に興奮しています。ですから、私たちはまた — 私はまた、ここで最良の薬事規制の道筋について考え始めています。
この時点ではまだ何も決めておらず、それについて話すことはできませんが、来年は必ずやそうするつもりです。
Zhiqiang Shu — Berenberg Capital Markets — アナリスト
ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。それでは、最後にご挨拶をお願いします。
Sylke Maas — インベスター・リレーションズ担当バイス・プレジデント
本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございました。また近いうちにお話できることを楽しみにしています。ご安全に。ありがとうございました。
バイバイ。
オペレーター
ありがとうございました。[オペレーター サインオフ]
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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