イーライリリー (LLY)2022年第4四半期決算説明会の日本語訳です。
決算自体は悪く無いと思いましたがすぐに上が内容でもないかなと思いました。開発パイプラインは非常に魅力的ななので下がったら買っていきたい銘柄です。
イーライリリー (LLY)株価
イーライリリー (LLY)2022年第4四半期決算説明会
Call participants:
Joe Fletcher — Senior Vice President, Investor Relations
Dave Ricks — Chairman and Chief Executive Officer
Anat Ashkenazi — Chief Financial Officer
Dan Skovronsky — Chief Scientific and Medical Officer
Colin Bristow — UBS — Analyst
Mike Mason — President, Lilly Diabetes
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Anne White — President, Lilly Neuroscience
Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Tim Anderson — AllianceBernstein — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Steve Scala — Cowen and Company — Analyst
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — Analyst
Chris Shibutani — Goldman Sachs — Analyst
Umer Raffat — Evercore ISI — Analyst
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Evan Seigerman — BMO Capital Markets — Analyst
Trung Huynh — Credit Suisse — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
Ilya Yuffa — President, Lilly International
Andrew Baum — Citi — Analyst
Robyn Karnauskas — Truist Securities — Analyst
Patrik Jonsson — President, Lilly Immunology and Lilly USA
More LLY analysis
2023年02月02日午前10時00分
オペレーター
皆様、お待たせいたしました、リリー2022年第4四半期決算カンファレンスコールへようこそ。[オペレーターの指示】この後、質疑応答の時間を設けますので、その時に指示を出します。[本日のカンファレンスは録音されています。それでは、司会の投資家情報担当上級副社長、ジョー・フレッチャーに会議を引き継ぎたいと思います。
どうぞよろしくお願いします。
ジョー・フレッチャー — インベスター・リレーションズ担当上級副社長
ありがとう、ロイス。イーライリリー・アンド・カンパニーの2022年第4四半期の決算説明会にお集まりいただき、ありがとうございます。私はジョー・フレッチャーです。本日の電話会議には、リリーの会長兼CEOのデイブ・リックス、最高財務責任者のアナト・アシュケナージ、最高科学・医学責任者のダン・スコブロンスキー博士、リリー・ニューロサイエンスの社長アン・ホワイト、リリー国際の社長イリヤ・ユッファ、リリーでロキソのCEOジェイク・ヴァン・ナーデン、リリー糖尿病の社長マイク・メイスン、リリー免疫学・米国リリーの社長パトリック・ジョンソン、が参加されています。
また、IRチームからMike Sprengnether、Kento Ueha、Lauren Zierkeが参加しています。この電話会議では、当社の現在の予想に基づく予測や将来の見通しに関する記述を行うことが予想されます。実際の結果は、スライド3に記載されているものを含むいくつかの要素により、大きく異なる可能性があります。実際の業績と大きく異なる結果を生じうる要素は、当社が米国証券取引委員会 に提出した最新のフォーム 10-K およびその後のフォーム 10-Q、8-K に記載されています。
当社が提供する製品およびパイプラインに関する情報は、投資家の皆様のお役に立つことを目的としています。プロモーションを目的としたものではなく、また処方を決定するのに十分なものではありません。また、非GAAPベースの財務指標を中心に説明します。それでは、Daveに電話をつなぎます。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
はい。ありがとう、ジョー。2022年はリリーにとって、強力なパイプラインと商業的パフォーマンスの年でした。米国でのアリムタLOEの影響や為替による大きな逆風にもかかわらず、2022年にはトップラインとボトムラインの成長を実現しました。
と大きな為替逆風にもかかわらず、2022年にはトップラインとボトムラインの成長を達成し、またもや目覚ましいパイプラインの進展を実現しました。2023年は、後期パイプラインの複数の更新で始まりました。昨年8月の2022年第2四半期決算説明会では、マントル細胞リンパ腫のピルトブルチニブと早期症状のアルツハイマー病のドナネマブという2つの資産に関して、加速承認経路の下でFDAに申請することを発表しました。先月、これら2つの資産に関してFDAから回答がありました。
1月19日、当社は、donanemabについて、少なくとも12ヵ月間薬物に曝露された患者数が限られていることを理由に、FDAが迅速承認のための完全回答書を発行したことを発表しました。その他の不備は指摘されていません。当社は、この潜在的な治療オプションを患者さんに提供するための最良の経路を評価するためにFDAと引き続き協力し、donanemabの従来の承認申請の基礎となるTRAILBLAZER-ALZ 2第3相確認試験の来四半期の結果を待ち望んでいます」と述べています。私たちは一貫して、CMSが保険適用をサポートする前に、非常に限られた数の患者しか取り込めないだろうと述べてきました。
加速承認申請時には、CMSがアルツハイマー病患者のためにこれらの医薬品にアクセスできるよう、もっと動きがあるだろうと期待していました。しかし、残念ながら、まだ実現には至っていません。私たちは、この壊滅的な疾患の影響と大きなアンメットニーズを考えると、肯定的な確認データとFDAの従来の承認が、ドナネマブの幅広い使用に必要なグローバルな保険償還と患者アクセスを長期的に支えるのに十分であるべきだと確信しています」と述べています。また、1月には、BTK阻害剤を含む少なくとも2種類の全身療法を受けた後の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の成人患者を対象とする、最初で唯一の非共有結合性BTK阻害剤であるJaypircaのFDA承認を取得しました。
Jaypircaは高選択性のキナーゼ阻害剤であり、その新規の可逆的結合機構と薬理作用により、共有結合性のBTK阻害剤による治療後にBTK経路の標的を拡大することが可能になると考えられます。私たちは、今回のJaypircaの承認をうれしく思うとともに、donanemabの長期的なビジネスチャンスに引き続き確信を持っています。また、本年後半にはミリキズマブとレブリキズマブという当社の2つの免疫学的資産、および肥満症を対象としたティルゼパチドが上市される可能性があり、期待しています。このような新薬の上市の波と、研究開発革新の次の波における継続的な集中と進展が、トップクラスの売上成長と長期的なマージンの拡大という当社の長期的な見通しを支えているのです。
スライド4では、当社の戦略的実現事項に関する進捗状況をご覧いただけます。COVID-19抗体からの収益を除くと、恒常通貨ベースでは第4四半期に10％、通年で5％の増収となりました。また、COVID-19抗体を除くコアビジネスの数量は、第4四半期に13%、通年で12%の伸びを示しました。この数量主導の業績は、前四半期に21%成長した当社の主要成長製品に起因しています。
パイプラインのマイルストーンについては、先日のジェイピルカのFDA承認に加え、第3四半期の決算発表以降、いくつかの重要な最新情報を共有しました。第3相のリードアウトが良好であること、成人の慢性腎臓病を対象としたジャーディアンスの承認申請がFDAおよびEMAに受理されたこと、米国でティルゼパチドの肥満症のローリング申請が始まったこと、ティルゼパチドが閉塞性睡眠時無呼吸症でFDAよりファーストトラック指定がされたこと、です。また、長期的な価値創造のためにキャッシュフローを活用することも継続しています。月下旬には、ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル・パーク製造拠点の拡張に4億5,000万ドルを追加投資し、今後数年間の製造能力をさらに増強する計画を発表しました。
事業開発面では、遺伝子治療能力を拡大するためのアクオス社の買収を完了し、新しい治療法や技術に焦点をあてた戦略的な共同研究契約を締結しました。最後に、当社は引き続き投資家の皆様に資本を還元しています。第4四半期には、配当を通じて9億ドル近くを株主に分配し、5年連続で15％の増配を発表しました。スライド5に移りますと、第3四半期決算説明会以降の重要なイベントのリストが表示されていますが、これには本日ご説明するいくつかの重要な規制、臨床、事業開発、ESGの最新情報や、12月13日のガイダンスコールでご説明した内容が含まれています。
その1つが、12月に発表したエバファーマ社との協業で、アフリカを中心とした低・中所得国の糖尿病患者少なくとも100万人に、安価で高品質のインスリンを持続的に供給することを目的としています。これは、低品質 — あるいは低価格で高品質の医薬品を製造する現地企業との重要な協業です、すみません。アフリカ地域内でインスリン製造の能力を強化し、自立を図ることで、長期的により持続的な供給が可能となります。今回の合意により、リリーはエバファーマにインスリン原薬を大幅に値下げして販売するとともに、エバがインスリンバイアルやカートリッジの製剤化、充填、仕上げができるよう無償で技術移転を行う予定です。
私たちは、2030年までにリソースの限られた環境に住む年間3,000万人の人々のために質の高い医療へのアクセスを改善するという私たちの30×30の目標に沿ったこの斬新な取り決めに参加できることを誇りに思います。それでは、アナトから2022年第4四半期および通年の業績についてご説明します。
アナト・アシュケナージ — 最高財務責任者
ありがとうございます、デイブ。スライド6と7は、第4四半期と2022年通年の財務実績をまとめたものです。私は、非GAAPベースの業績に焦点を当ててコメントします。デイブが申し上げたように、第4四半期のコアビジネスは、堅調な数量増に牽引され、恒常通貨ベースで10％の成長を報告できたことを嬉しく思います。
前年同期との比較では、いくつかの注目すべき項目が影響を及ぼしました。1つ目は、2022年第4四半期のCOVID-19抗体売上で、前年同期比では2021年第4四半期の約11億ドルから3800万ドルに96%減少しています。ベブテロビマブは現在、米国のどの地域でも緊急用として認可されておらず、2023年のCOVID-19抗体の収益は引き続きゼロと予想しています。
2つ目は、2021年に比べて為替の逆風が続いており、第4四半期の収益の伸びを415ベーシスポイント減衰させたことです。主要な成長製品は21%成長し、今期の収益の70%を占めました。2022年通年では、COVID-19抗体からの収益を除いた収益は2％、恒常為替レートベースでは5％成長しました。当社の第4四半期の非GAAPベースの売上総利益率は80.5%で、約440ベーシスポイント増加しました。これは主にCOVID-19抗体の売上減少によるもので、実現価格の低下とインフレおよび物流費による費用増加で一部相殺されました。
第 4 四半期の営業費用合計は 1％減少しました。買収したIPR&Dおよび開発マイルストーン費用の減少は、マーケティング費、販売費および管理費の増加、研究開発費の増加により、ほぼ相殺されました。第4四半期のマーケティング・販売・管理費は、主に新製品および適応症の上市をサポートする費用によって3％増加しましたが、為替の好影響により一部相殺されました。研究開発費は、後期開発品目の開発費の増加により5％増加しましたが、為替の好影響により一部相殺され ました。
営業利益は、売上高の減少により、2021 年第 4 四半期比で 7%減少しましたが、営業費用の減少により一部相殺されました。第4四半期の営業利益率は、買収したIPR&Dおよび開発マイルストーン費用に起因する約330bpのマイナス影響を含み、27.4%となりました。通期の営業利益率は27.8％となり、2021年の26.8％から上昇しました。第4四半期の実効税率は7.3％で、2022年通年の実効税率は10.3％となりました。
12月のガイダンスコールでお伝えしたように、税務上の研究開発費の資産計上と償却を義務付ける2017年税法の規定が、2022年後半に議会で延期または廃止されると想定していました。しかし、この規定に関連する立法措置はとられなかったため、2022年の実効税率は、以前にお伝えしたガイダンスの範囲よりも低くなりました。また、この規定により、2022 年度の納税額は約 12 億ドル増加しました。最後に、1株当り利益ですが、第4四半期は4％減少し、通期では7％増加しました。
スライド8では、主要地域の増収に対する価格、レート、台数の影響を定量的に説明しました。今期、米国の売上は10％減少しました。COVID-19抗体からの収益を除くと、米国では11%の増収となりました。
この数量主導の成長は、Verzenio、Mounjaro、Jardianceに牽引されたものです。今期の米国における正味価格は横ばいでした。通期では、米国での純価格は3％の低下となり、予想通りでした。
は当社の予想通りでした。欧州に目を移すと、第4四半期の売上は、主にJardiance、Trulicity、Verzenioの数量増加により、恒常通貨ベースで8％増加しました。当社は、欧州における事業の勢いを引き続き強く感じています。日本では、第 4 四半期の売上は恒常為替レートベースで 6%減少しました。
日本では、アリムタやサインバルタなど、特許切れ製品の需要減により、前四半期ほどではないにせよ、売上高 の伸びに対する悪影響が続いています。今年度は、主要製品の売上を拡大し、ムンジェロを上市することにより、再び成長軌道に乗せると見込んでいます。中国では、継続的な数量の増加が、数量ベースの調達プロセスによるヒューマログの実現価格の低下やNRDLに掲載された製品、COVID-19の混乱によってほぼ相殺され、売上高は恒常通貨ベースで2%の伸びとなりました。その他の地域の収益は、韓国と台湾におけるアリムタの権利売却に関連した約1億3,000万ドルの一時的収益により、今四半期は恒常通貨ベースで11%増加しました。
スライド9に示すように、当社の主要な成長製品が引き続き全世界で堅調な数量増加を牽引しており、今期は15%の数量増加に寄与しています。先に述べたように、COVID-19抗体の数量は2022年第4四半期に大幅に減少し、大きく相殺されました — そして、主要製品による数量増加を大きく相殺しました。2023年の第1〜3四半期まで、COVID-19抗体の収益による前期のような逆風に直面しますが、当社の長期的な成長見通しは、革新的なパイプラインとMounjaroを含む主要成長製品に支えられています。スライド10では、当社の主要な成長製品の貢献についてさらに詳しく説明しています。
今期、これらのブランドは21％（恒常為替レートベースでは27％）成長し、51億ドルの売上高を計上し、総売上高の70％を占めました。リリーのポートフォリオの増加は当然ながら高い関心を呼びますが、当社は引き続き、ベルゼニオやジャルダイアンスを含む他の主要製品で、割合的にも絶対的にも大きな成長を遂げています。ベルゼニオの当四半期の売上は、主に適応症の拡大により100%増加しました。Jardianceの売上は42%増加し、同製品は世界的に競争の激しい市場でリーダーとしての地位を維持しています。
インクレチン・ポートフォリオに対する需要は、グローバルではTrulicity、米国ではMounjaroのいずれも堅調であり、当社はこの旺盛な需要と今後の上市に対応するため、引き続き生産能力のオンライン化に注力しています。供給面では、12月のガイダンスコールで述べたとおり、インクレチン製剤に対する旺盛な需要を背景に、米国では「Mounjaro」と「Trulicity」の一部の用量で卸売業者や薬局での入荷の遅れが断続的に発生しています。インクレチン事業の急速な需要拡大に対応するため、当社は今後数年間、大幅な生産能力の追加を計画していることを発表しました。
その中で、最も近接したノースカロライナ州のRTPサイトでは、計画通り進捗しており、今年後半の生産開始を心待ちにしています。スライド11：Mounjaroの好調な上市は、差別化された有効性プロファイルと良好な顧客体験に支えられ、継続されています。第4四半期では、Mounjaroの新規治療開始の約75％が2型糖尿病注射剤インクレチンクラスの新規患者であり、Trulicityからの切り替えは10％未満となっています。11月初旬の第3四半期決算説明会で述べたように、当社は第4四半期に、2型糖尿病患者によるMounjaroの貯蓄プログラムの使用目的を強化するためのアクションを起こしました。
その際、これらの措置が新規処方箋の数量にマイナスの影響を与える可能性はあるが、純収益には影響を与えない見込みであることを示しました。予想通り、11月下旬からの新規処方箋数量は、年末の季節性による週単位の変動はあったものの、これらの措置による影響を受けたと考えています。2 型糖尿病治療薬「Mounjaro」については、引き続き支払先へのアクセスを構築しています。1月1日現在、2型糖尿病患者へのアクセスは、コマーシャルとパートDを合わせて50％を超えたところです。
第4四半期では、Mounjaroからの処方箋が支払われる割合は約40%になると予想しています。ペイヤーアクセスの拡大に伴い、有償処方箋の比率は増加の一途をたどるものと思われます。スライド12では、資本配分に関する最新情報をお伝えしました。2022年には、研究開発費、事業開発費、設備投資などを組み合わせ、将来の成長を促進するために96億ドルを投資しました。
さらに、約35億ドルを配当金として株主に還元し、15億ドルの自社株買いを行いました。当社の資本配分の優先順位に変更はなく、戦略的課題であるトップクラスの収益成長および患者さんの生命を変える医薬品の早期提供の達成に向け、取り組んでいます。このために、新薬の上市を促進するための現在のポートフォリオへの投資、製造能力への投資、研究開発および事業展開のための将来のイノベーションへの投資を行っています。そして、配当金と自社株買いを通じて、株主に資本を還元しています。
スライド13は、2023年の財務ガイダンスを更新したものです。12月に発表したガイダンスからの変更は、実効税率の変更のみで、その結果、EPSのレンジも変更されています。12月のガイダンスでは、研究開発費の資産計上を求める税法規定の繰延べや廃止を想定し、2023年の実効税率を約16％とお伝えしました。この規定は 2022 年には延期あるいは廃止されず、また 2023 年にそのような措置がとられるかどうか、またその時期が不明確であることから、私たちは 税率を 16％から約 13％へ更新しました。
この実効税率の変更により、新しいEPSの範囲はGAAPベースで7.90ドルから8.10ドル、非 GAAPベースでは8.35ドルから8.55ドルとなります。為替レートについては、昨年、2023年度の財務ガイダンスを最初に設定して以来、全般的にドル安が進行しています。しかし、まだ1ヵ月しか経過しておらず、FX市場はかなり不安定なため、現時点ではFXの変動に伴うガイダンスの調整は行っていません。12月にお伝えしたように、2023年の売上高成長率が2022年と比較して最も大きな逆風となるのは、COVID-19抗体販売の影響です。
2022年第1四半期にCOVID-19抗体の売上が15億ドルあったことを考えると、この前年同期比は2023年第1四半期に最も顕著になると思われます。また、2022年第2四半期に米国でアリムタの独占権が失われることも、2023年上半期の前年同期比の伸びに若干の影響を及ぼします。それでも、2023年の収益ガイダンスの中間値は、COVID-19抗体を除く当社の中核事業のおよそ7%の成長または50%の成長を意味します。
今年は、将来のイノベーションに投資し、それを進展させるというコミットメントを維持しながら、現在の上市の可能性の波を実行することで、患者さんを支援するための大きな期待が持てます。このように規律ある実行と投資に継続的に注力することで、少なくとも2030年までトップクラスの収益成長を実現できると期待しています。それでは、パイプラインに関する最新情報をダンにお伝えします。
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
Anatさん、ありがとうございます。2022年はリリーの研究開発にとって本当に生産的な年で、ティルゼパチド、ドナネマブ、ピルトブルチニブ、ミリキズマブ、レブリキズマブの後期資産を主要な規制当局への申請に進め、Mounjaroの承認も得ました。私たちは、2022年半ばに2型糖尿病治療薬Mounjaroを発売しました。Daveが共有したように、我々は先週、現在Jaypircaとして知られているpirtobrutinibの承認を取得しました。
今年末には、ミリキズマブとレブリキズマブという2つの新しい免疫学的資産を上市する可能性もあります。ドナネマブについては、今年半ばに実施される第3相試験の結果を楽しみにしており、この結果が良好であれば、従来の承認申請の基礎となるものです。2022年には、第3相登録試験に入った、あるいは間もなく入る予定の次の資産についても明らかになりました。乳がんのSERD、糖尿病の週1回投与型インスリン、アルツハイマー病のremternetugがそれです。
また、12月のガイダンスコールでお伝えしたように、糖尿病および肥満症におけるオルフォグリプロンとレタトルチドもあります。12月中旬にお届けしたアップデートを踏まえ、本日は前回の決算説明会以降の進捗を簡単にご説明させていただきます。スライド14は1月30日時点のパイプラインの機会を選択したもので、スライド15と16は2022年のキーイベントと2023年のキーイベント候補を振り返ったものです。糖尿病と代謝性疾患から始めると、11月に、CKDにおけるこれまでで最大かつ最も広範なSGLT2阻害剤の試験として、ベーリンガーインゲルハイムとの共同によるEMPA_KIDNEY第3相試験の結果を共有しました。
その結果、慢性腎臓病を有する患者さんにおいて、プラセボと比較して、腎臓病の進行または心血管死の相対リスクを28％減少させるという、Jardianceの有意なベネフィットが示されました。また、総合的な安全性データはこれまでの知見と一致し、Jardianceの確立された安全性プロファイルを確認することができました。CKDは、全世界で8億5000万人以上、米国では3700万人が罹患している、世界的な死因の一つです。当社は、FDAとEMAに承認申請を行い、今後数ヶ月以内に他の規制当局に申請する予定です。
1月、インスリン未使用の2型糖尿病患者を対象に、リリーの週1回投与インスリンの固定用量漸増とインスリン グラルジンを比較する第3相試験、QWINT-1を開始しました。今回の開始により、QWINT第3相プログラムの5つの試験すべてが進行中となりました。糖尿病と心血管疾患のパイプラインの初期段階の資産に話を移すと、第4四半期には、動脈硬化性心血管疾患の有名な危険因子であるLp（a）の低下を目的とする2つの資産を第2相に進めました。1つ目は、ApoAタンパク質とリポタンパク質粒子の相互作用を阻害する低分子の経口阻害剤です。
そして2つ目は、siRNAを用いて肝臓でのApoA産生を阻害するものです。2021年12月のR&D投資家説明会で、siRNAアセットに関する概念実証データを共有します。これは、2022年初めに第2相に移行したANGPTL3 siRNAに続く、当社の2つ目のsiRNAアセットです。また、心血管疾患のApoC-IIIを標的とするsiRNA資産も最近、第1相に移行しました。
当社の遺伝子医薬品のポートフォリオは前進しており、これらの分子による心血管系の転帰を改善する見通しについて楽観的であり続けています。最後に、KHK阻害剤の第I相試験を中止しました。がん領域では、もちろんJaypircaが最近承認されたことに満足していますし、この分子については、今後数年間、充実した開発プログラムを継続することを期待しています。Jaypircaは、2019年のLoxo Oncologyの買収により承認された2番目の製品であり、Lillyにおける腫瘍学への取り組みを再構築するものです。
Loxo at Lillyの成長するNMEポートフォリオには、最近最初の患者を投薬した当社のFGFR3プログラムなど、当社のパイプラインで示された多くの新興アセットが含まれるようになりました。また、第4四半期には、経口SERDであるイムルネストラントの2番目の第3相試験であるEMBER-4の最初の患者を投与しました。EMBER-4では、再発リスクの高いER陽性、HER2陰性の早期乳がんに対して、2年から5年のアジュバント内分泌療法を受けた患者さんを対象に、イムルネストラントの単剤療法を順次実施する予定です。最後に、Verzenioについてですが、12月のSan Antonio Breast Cancer Symposiumでのガイダンスコールで述べたように、HR陽性、HER2陰性、リンパ節陽性の再発リスクの高い成人早期乳がん患者の治療におけるアベマシクリブの内分泌療法との併用について、術後高リスク早期乳がん試験、monarchEの最新の中間解析結果を発表しました。
現在、アジュバントの適応症を、現在適応のあるコホート1 Ki-67が20%以上の集団から拡大する可能性があるとして、米国FDAにsNDAを提出しています。免疫分野では、潰瘍性大腸炎に対するミリキズマブが今年前半に、アトピー性皮膚炎に対するレブリキズマブが今年後半にFDAから承認される可能性を期待しています。免疫系パイプラインについては、ガイダンスコールで述べたように、PD-1アゴニスト抗体ペレゾリマブの関節リウマチに対するエキサイティングな概念実証の結果を11月のACR学会で発表し、現在、グローバル用量設定フェーズ2B試験を開始しました。
神経科学分野では、慢性疼痛治療薬であるP2X7阻害剤を第2相試験へと進めました。リリーは、2021年初めに旭化成ファーマからこの資産の権利を取得しました。ドナネマブに関しては、Daveが述べたように、FDAが我々の早期承認申請に対して指摘した唯一の不備は、少なくとも12ヶ月間薬剤に曝露された患者の数でした。早期承認申請のベースとなった第2相TRAILBLAZER-ALZ試験では、あらかじめ定義されたアミロイドプラークのクリアランスレベルに達した時点で、ドナネマブの治療コースを終了させることができました。
プラーク減少のスピードが速かったため、多くの患者さんが治療開始後6ヵ月という早い段階で投与を中止することができ、結果として、12ヵ月以上のdonanemab投与を受ける患者さんは少なくなりました。当社は、早期症状のあるアルツハイマー病の患者さんに対する新たな治療法として、donanemabの可能性に引き続き自信を持っており、本年第2四半期に実施される第3相TRAILBLAZER-ALZ 2試験の結果を報告することを楽しみにしています」と述べています。要約すると、2022年はパイプラインの進展が顕著な年でしたが、私たちは次の有望な医薬品群を患者さんのために実現するために、2023年に行うべき仕事に完全に集中しています。年間を通じて、さらなるアップデートを提供できることを楽しみにしています。
それでは、Daveに電話を戻します。
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、ダン。質疑応答に移る前に、2022年中の進捗を要約させていただきます。主要な成長製品に後押しされ、中核事業で力強い収益成長を遂げました。2型糖尿病患者向けにMounjaroを発売し、SURMOUNT-MMO試験や慢性体重管理薬の申請開始など、ティルゼパチドの開発プログラムを前進・拡大させました。
2022年には、ミリキズマブ、ピルトブルチニブ、レブリキズマブといった重要なパイプラインの薬事申請を行いました。そして2023年には、Jaypircaの承認をすでに得ており、TRAILBLAZER-ALZ 2第3相試験のデータが良好であることを前提に、donanemabを承認プロセスで進める態勢が整っています。さらに、当社は、パイプライン、生産能力、能力、そして人材への投資を続けています。最後に、配当と自社株買いを通じて50億ドルを株主に還元し、5年連続で2023年に15%の増配を発表しました。
MounjaroとVerzenio、Jardiance、Taltzなどの主力製品の継続的な成長により、2023年の中核事業の収益は10％台半ばの成長が見込まれます。私たちは、今年の上市の機会に活力を得ており、上市の強力な実行が長期的な成功の鍵であることを理解しています。これらを総合すると、少なくとも2030年までトップクラスの売上成長を実現し、世界中の人々の生活をより良いものにするというLillyの使命を達成するための体制が整っていると考えています。それでは、質疑応答の司会をジョーにお願いします。
ジョー・フレッチャー — インベスター・リレーションズ担当上級副社長
ありがとう、デイブ。できるだけ多くの方から質問をお受けして、タイムリーに通話を終了したいと思いますので、11時15分に通話を終了しますので、お一人様1つの質問、あるいは2つに分かれた質問でお願いします。ロイス、質疑応答の指示をどうぞ。最初の発信者の準備ができました。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございます。[オペレーターの方へ】最初の質問は、UBSのコリン・ブリストウからです。どうぞよろしくお願いします。
コリン・ブリストウ — UBS — アナリスト
おはようございます。質問をお受けいただきありがとうございます。Mounjaroについてですが、3Qから4Qにかけてまたネット価格が下がったように見えます。具体的に何が原因なのか、また年間を通じてどのように推移するのか、教えてください。また、GGG以外の肥満治療薬のポートフォリオについて、ミトコンドリア・アンカップリング側をターゲットにしたメカニズムに関心がありますか？それは参考になります。ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、コリン。最初の質問は、Mounjaroからのグロス・トゥ・ネットと価格に関するもので、その後、より幅広い肥満メカニズムに関するコメントについて、ダンに引き継ぎたいと思います。マイク
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社 社長
そうですね。質問をありがとうございます。第4四半期にMounjaroのスクリプトがどのようなものであったか、そして23年に向けてどのように進展していくかを見ていくことが、その答えとして最も良い方法だと考えています。第4四半期では、Mounjaroのスクリプトの約40%を有償としました。これは、25ドルのノンカバードセービングプログラムでサポートされていない患者さんと定義しています。
この節約プログラムは、発売時に説明したように、2型糖尿病患者をアクセスしやすくするために設計されたものです。第3四半期の決算説明会で述べたように、このプログラムは、2型糖尿病患者のみに使用されるよう、より確実に調整されました。この調整には、新規患者向けのセービングカードから25ドルの非保険適用ベネフィットを削除することも含まれています。今年6月30日にセービングカードの有効期限が切れる既存の患者さんに対しては、何の調整も行いませんでした。
予想通り、これらの変更により、新規患者さんの開始数は減少しましたが、糖尿病治療歴のある新規患者さんの割合とフォーミュラリーカバレッジの割合は増加しました。現在、新患の患者さんを対象としたセービングプログラムは、ブリッジングプログラムから卒業し、通常の製品のライフサイクルで行われるような、対象患者さんに焦点を当てたセービングプログラムになっていると思います。従って、2023年までは、アクセスを拡大し、新規治療を開始することにより、Mounjaroの支払い済み処方箋の割合と1処方あたりの純収入が増加するものと思われます。私たちは、長期的な価値を最大化できるよう、アクセスに関する議論に規律を持って臨んでいます。
私たちは当初から、短期的な価値よりも長期的な価値を確実に獲得するというアプローチをとっており、その点では非常に規律正しい姿勢を貫いています。2型糖尿病患者さんの生活・パートD・商業セグメントへのアクセスは50%強となっています。アクセス面でも、契約面でも、現時点では非常に満足しています。第4四半期のグロス・ネットの見通しを示す一助となれば幸いです。
ありがとうございました。
Colin Bristow — UBS — アナリスト
ありがとう、マイク。
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
ありがとうございます。コリン、肥満治療の将来のメカニズムについての質問ですが、断言できます、私たちは肥満の人々のために革新を続けています。まだできることはたくさんあります。インクレチンとその関連メカニズムに関するLilly Labsの今後の展開にご期待いただくとともに、インクレチン以外の新しいメカニズムにも広く関心を持っていただきたいと思います。
あなたはミトコンドリア・アンカップリングについて特に質問されましたが、他にも患者さんにとって有望なものがいくつもあると私は考えています。ただ、肥満の治療には、開発する薬の種類に対して非常に高いハードルが必要である、ということは申し上げておきます。肥満症は慢性的で、多くの場合一生続く病気であり、患者さんにとって非常に安全で、忍容性の高い薬が必要なのです。それが、私たちが将来のメカニズムに求めているものです。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、コリン。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はJPモルガンのクリス・ショットからです。どうぞよろしくお願いします。
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — アナリスト
素晴らしい。ありがとうございます。最後の質問に対するフォローアップを1つ。2024年以降、あるいは同等の医療機関へのアクセスが可能になった時点で、Mounjaroの純価格がTrulicityのそれを上回ると考えるのは妥当でしょうか？それから、ドナネマブについての質問です。
早期承認に伴う大きな収益機会がなかったことは承知していますが、早期承認と承認後のギャップを利用して、医師教育やインフラなどを強化することについてお話されたと思います。CMSの決定が近づくにつれ、完全な承認が得られると思いますが、その間をどのように管理しているのでしょうか？ドナネマブにとって、このことが何を意味するのか、もう少し詳しく教えてください。ありがとうございました。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
ありがとう、クリス。Mounjaroの価格に関するご質問はマイクに、Trulicityとの比較についてはアンから、Donanemabに関するご質問はHCPの教育を強化するための活動について伺います。マイク
マイク・メイソン — Lilly Diabetes社長
ああ、質問をありがとう。明らかな理由で、私たちの正味の価格について具体的に触れることはできませんが、おそらくこの方法で質問にお答えすることになるでしょう。つまり、もしあなたが — 私たちが — Mounjaroの幅広いアクセスに到達したとき — 最終的にはTrulicityと同様のアクセスレベルに到達すると考えています。MounjaroとTrulicityのプロモーションや患者サポートの方法について、何も違いはありません。
ですから、最終的には、支払者との正味の価格交渉になります。私たちは、Mounjaroの方がより優れたプロファイルを持っていると信じています。私たちはそこに多くのイノベーションを投資しています。そして、Trulicityよりも良い正味価格が得られるはずだと信じています。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、マイク。アン
アン・ホワイト — リリー・ニューロサイエンス社 社長
それから、クリス、医師の教育と準備に関する質問をありがとうございました。おっしゃるとおり、早期承認は大多数の患者さんへのアクセスを提供するものではありません。ですから、そのような意味では私たちに影響はありません。もちろん、早期承認があれば、私たちがやりたかったことが少しはできるようになったかもしれません。
しかし、医療制度がこれらの医薬品に対応できるようにするために、私たちができることはまだたくさんありますし、実際、これまでもしてきました。そこで、私たちはそのための作業を始めています。診断エコシステムの開発などは非常に重要で、医師が適切にアルツハイマー病患者を特定し、紹介し、注入できるよう、より統合されたアルツハイマー病のパスウェイがあることを確認することができます。それが、今、力を入れている分野です。
確かに、診断薬はリリーにとって重要な分野です。私たちは、患者さんの診断に対応できるよう、PETネットワークの拡張を続けています。また、P-tau血液検査にも引き続き力を入れており、今年中に発売する予定です。このように、多くのことが進行中ですので、従来の承認に向けた準備は万端であり、人々がこれらの医薬品にアクセスできるようにすることができると考えています。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
クリス、質問をありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスさんからです。どうぞよろしくお願いします。
Seamus Fernandez — Guggenheim Partners — アナリスト
おお、素晴らしい。質問をありがとうございます。ダンさん、経口GLP-1領域がどのように発展していくか、そして御社の製品がどのように位置づけられるかについて、少しお話を伺いたいと思います。Mounjaroのような強力な体重減少以外のアンメット・ニーズをどのように考えているのか、またその点についても少し。
それから、補足ですが、他の潜在的なアゴニストについて、経口市場はどのように発展するとお考えですか？リリー社では、そのような組み合わせの開発を進めているのでしょうか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、シェーマス。この質問については、ダンにお願いします。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
はい。ありがとう、シェーマス。では始めます。市場に関する質問については、マイクが補足してくれるかもしれません。
しかし、明らかに、肥満は米国および世界中で大きな問題です。1億人のアメリカ人が肥満である可能性があり、世界中で10億人に達する日も近いと思われます。これはおそらく、関心を持つすべての企業が注射剤だけで対応できる市場ではないでしょう。
ですから、世界中で起きている問題の範囲を考えると、経口剤が必要になってくるのです。最終的には、注射剤の安全性、忍容性、有効性に匹敵する経口剤を開発することが目標です。もちろん、注射剤は時間とともに改良され、経口剤もそれに追いついてくるでしょう。質問の第2は、経口剤はどのように追いつくのかということです。
これは明らかな問題で、現在、GLP-1やその他の経口剤は、単一のメカニズム、単一のインクレチンアゴニストであるということです。GLP-1に対するシングルアゴニストで何ができるかは、Trulicityや競合品のような素晴らしい薬で見てきたと思うのですが。しかし、Tirzepatideのデュアルアゴニズムや、できればGGGのトリプルアゴニズムで達成できるようなものにはならないでしょう。ですから、私たちは、錠剤でインクレチン活性を追加できる経口剤に取り組んでいるのです。
今日開示できるものはありませんが、一生懸命やっています。
ジョー・フレッチャー — 投資家向け広報担当上級副社長
そうですか。ありがとう、ダン。では ロイス、次の質問
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムです。どうぞ
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
おはようございます。質問をありがとうございます。Tirzepatideについては、2つ関連するものがあります。ダンさん、維持療法の試験であるSURMOUNT-4が控えているのは知っていますが、ティルゼパチドの使用期間の可能性について、もしあれば、臨床試験や現実世界での長期間の曝露に基づいて、あなたの考えはどう発展してきましたか？また、それが支払者の議論に役立つとお考えでしょうか？それから、マイク、Mounjaroについてですが、ターゲットが動いていますが、今日の処方者ベースはTrulicityと比較してどうでしょうか？内分泌系とプライマリーケアのミックスと肥満の利用について、感覚を掴みたいと思っています。
ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとうございます。ジェフ、ありがとうございます。それでは、SURMOUNT-4とTirzepatideの投与期間に関する質問をDanに、Mounjaroの処方者ベースがTrulicityと比較してどうなのかという質問をMikeにお願いしたいと思います。
Dan Skovronsky — チーフサイエンティフィック＆メディカルオフィサー
ええ、もちろんです。先ほど申し上げたように、肥満は明らかに慢性疾患であり、しばしば生涯続く病気です。そのような病気では、患者はしばしば、慢性的に、潜在的にはその病気の一生に渡って治療を受ける必要があります。しかし、医学の世界では、そうならないことがよくあります。
もちろん、治療がうまくいったからもう必要ないと思って治療を中断する人もいますし、自分では効果がわからないからということもあります。しかし、ティルゼパチドのような薬剤の場合は、そのどちらにも当てはまらないのではないでしょうか。人々は明らかに薬が健康に与えている利益を観察することができます。そして、残念なことに、他の病気に対する薬と同じように、服用を中止すると、薬が効かなくなる可能性があり、患者さんにもそのことがわかるかもしれません。
ですから、これらの要因が組み合わさって、治療期間がかなり長くなるのだと思います。市場投入を待つしかありません。マイクは、患者さんから何か早いシグナルを受け取っているかもしれませんが、まだかなり早い段階です。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、ダン。マイク
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社 社長
ええ、まだ確たるデータはありません、ダン。しかし、定性的には、マウンジャロを使ったことのある患者さんが気に入っていること、使い始めてから実感していることは、本当に食欲が減退し、食欲減退のメリットを享受していることだと聞いています。食欲を減退させることで、体重を減らし、日中、食べることにそれほど執着しなくなるのです。そして、私たちの研究で研究者から聞いたのは、モウンジャロを飲むのをやめると、食欲が以前のレベルに戻ってしまうということです。
つまり、これは非常に顕著なことなのです。つまり、患者さんがこの治療法を受けることで得られる価値なのです。そして、治療をやめると、それが逆転してしまうのです。ですから、患者さんは治療をやめて、体重を減らせるかどうかを確認するはずです。
もし痩せることができれば、それは素晴らしいことです。しかし、すぐに強力なシグナルが発せられ、製品に戻ることができるようになると思います。ですから、2型糖尿病、ひいては肥満症に対するティルゼパチドの慢性的な使用は、承認されれば強化されるだろうと思います。Trulicityに関する質問ですが、Mounjaroの現在の使用状況を見て、Trulicityと比較して何人の顧客がMounjaroを使用しているかを比較すると、市場が大きく、多くの人が治療を受けているため、Trulicityで見たよりもはるかに幅広い層が使用されています。
MounjaroとTrulicityの患者数を比較すると、Trulicityの方が市場に出てから時間が経っているため、より多くの人がTrulicityを使用しています。Trulicityの方がアクセスも良く、特にメディケイドでのアクセスが良いので、処方する医師も増えています。ですから、全体的に見れば、Mounjaroは現時点でTrulicityを処方する医師の範囲内にあると言えるでしょう。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
Geoffさん、ご質問ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問は、Wolfe Researchのティム・アンダーソンからです。どうぞよろしくお願いします。
ティム・アンダーソン — アライアンス・バーンスタイン — アナリスト
ありがとうございます。ドナネマブについて質問があります。TRAILBLAZER-ALZ 2が発表されたとき、貴社の薬剤とlecanemabの比較でARIA-EとARIA-Hの割合が高くなる可能性が高いことにLillyが同意するかどうか、疑問です。事前のデータがそれを示唆しているのは確かです。
もしそうなら、lecanemabと比較して、有効性が同じレベルであると仮定すると、FDAにとってリスクとベネフィットの難問になる可能性はないのでしょうか？要するに、規制上の懸念があるということでしょうか？おそらくこれが、FDAがCRLを発行した理由でしょう。もしあなたが、あと数人の患者を捕まえて合計100人にすることを望んでいないのであれば、彼らはあなたの第2試験の結果をすべて見たいと考えています。それとも、私が弱気すぎるのでしょうか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
ティム、ご質問ありがとうございました。続いて、ダンにお願いします。
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
はい。なぜFDAはCRLを発行したのでしょうか？FDAの規則では、FDAはCRLにすべての欠陥を記載すべきであるとされていますね。私たちは、CRLの内容について、投資家に対してFDA自身の言葉のいくつかをかなり明確にコピーしていました。ARIAのような問題については触れていません。
12ヶ月間の曝露に焦点を当てたものでした。ですから、これ以上推測することはありません。ARIA-EとARIA-Hの薬剤間比較に関するご質問ですが、これは複雑な問題です。私たちはアデュカヌマブとの直接比較試験を行いました。
ARIAの発生率は、登録する患者さんのタイプ、病期、基礎疾患、脳スキャンのベースライン特性（レカネマブ試験とドナネマブ試験で異なる）、MRIの撮影方法と読影方法に大きく依存することが分かっているので、このような試験で比較することが重要だと考えています。ですから、私は個人的には、どの薬剤においても、無症候性X線画像のみのARIAの割合については、あまり気にしないことにしています。それが何を意味するのか、誰も理解していないと思います。しかし、私たちが注目すべきは、症候性ARIAの発生率なのです。
つまり、ARIAを発症し、それが単なるX線所見ではなく、患者自身が経験するものとなった患者、そして特にARIAに起因する重篤な有害事象の発生率です。一部の患者さんでは、ARIAは危険であり、lecanemabの経験から分かるように、致命的でさえあることがわかっています。ですから、私たちはその点に注意しなければなりません。臨床試験間の比較に関する注意点はまだありますが、症候性または重篤な事象の比較はもう少し容易だと思います。
TRAILBLAZER 1では、このクラスの他の薬剤とほぼ同じような数値でした。TRAILBLAZER 4では、その数値はとてもとても良いように見えます。TRAILBLAZER 2の結果を待つことになりますが、この点に関する懸念は高くはないでしょう。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はモルガンスタンレー証券のテレンス・フリンさんからです。どうぞよろしくお願いします。
テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト
質問をお受けいただき、ありがとうございます。私にとっては2部構成になるかもしれません。まず、Mounjaroの製造についてです。
ノースカロライナ州の新しい施設に対するFDAの検査はまだ終わっていないのでしょうか。もう1つは、肥満症治療薬ティルゼパチドに関する質問です。また、この申請について優先審査券を使用する予定があるかどうかについてもお伺いします。ありがとうございました。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
ありがとう、Terence。製造に関するご質問はAnatに、肥満に関する支払者との交渉の有無についてはMikeに、それぞれコメントをお願いします。
Anat Ashkenazi — 最高財務責任者（CFO
Terence、RTPサイドのご質問ですが、ノースカロライナ州は予定通り進行しています。FDAとのやりとりについて具体的にコメントすることはできませんが、このサイトは今年中に生産を開始する予定であり、その目標に向かって進行しています。RTPの話をするときに重要なことを申し上げると、この施設がオンラインになる時期が近いため、ポートフォリオを増やすためのキャパシティという点では、明らかにこの施設が次の大規模ノードになると思います。しかし、私たちはRTP以外にも相当な投資を行っています。
ノースカロライナ州のコンコードにある非常に大きな2つ目のサイト、RTPサイトの拡張、インディアナポリス北部の追加サイト、アイルランドのサイトを発表しています。今年だけでも、製造拠点への設備投資額は過去最大で、2022年の2倍になります。今年だけで約33億ドルの投資を見込んでいます。Mounjaroだけでなく、他のポートフォリオもサポートするために、世界中で生産能力を大幅に拡大する予定です。
また、以前にもお話ししたように、当社には同じ製造ネットワークと同じ自動注射器のプラットフォームで製造された製品がいくつかありますから、今後何が起こるか見通しがつきます。そのため、リリーのポートフォリオ全体で能力を高めることができるのです。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、アナト。マイク、2つ目の質問です。
マイク・メイソン — Lilly Diabetes 社長
肥満症へのアクセスに焦点を当てるのは良いことだと思います。肥満の市場規模は非常に大きく、米国では1億200万人、世界では6億5,000万人です。しかし、歴史的に見ると、肥満症市場は本当に発展が遅れており、それは本当に治療が不十分だったためです。ですから、私たちがこの市場に参入する際に抱いた疑問は、安全で有効な治療薬が開発された場合、消費者や医療関係者、支払者はその治療に関心を持つだろうか、ということでした。この1年、私たちが市場で見てきたことや市場調査から、患者さんが有効で安全な抗肥満薬にアクセスできれば、消費者や医療従事者はそれを採用することは明らかです。
ですから、結局は支払者のアクセスということになるのですが、私たちはそのことに非常に重点を置いています。ノーブル社は最近、4,000万人のアメリカ人が肥満治療薬にアクセスできると発表しましたが、その方法としてペイヤーアクセスと雇用者のオプトインが必要だと話しています。ですから、もし私たちが現在そのような状況にあるのなら、それはアクセスのための素晴らしい出発点となるでしょう。私たちは、市場やその他を理解するために、支払人と深く話し合っています。
アクセスに関する議論はまだ始まっていませんが、まもなく始まるでしょう。しかし、私たちの長期的な目標は、抗肥満薬へのアクセスを改善することです。私たちは、ティルゼパチドを使用している肥満症の患者さんの健康アウトカムが改善する可能性を実証するために、多大な投資を行っています。また、肥満と睡眠時無呼吸症候群や心不全を併せ持つ方々を対象とした第3相プログラムにも投資しています。
さらに、私はこれまで、消費者の関心が薬物療法へのアクセスを向上させる力になっていることを実感してきました。そして、この1年で分かったことは、肥満症の人々は非常に熱心で、効果的な治療法を利用するために多くの努力を惜しまないということです。彼らは、雇用主や議会の代表者とともに、アクセス向上のために重要な役割を果たし、声を上げていくことでしょう。
ですから、私たちの最終的なアクセス目標を確立するには、時間がかかると思います。私は、肥満市場を解放し、多くの人々を救うことができる可能性に、これまで以上に勇気をもらっています。しかし、まだやるべきことはたくさんあります。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
お二人ともありがとうございました。そして、テレンス、質問ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はコーウェンのスティーブ・スカラからです。どうぞよろしくお願いします。
スティーブ・スカラ — コーウェン・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。Anatさんに質問です。リリーは通常、米国での不利な状況を想定して税率を決定し、通常、年の後半までそれを調整しませんが、今年は不利な状況は想定しておらず、年のかなり早い段階で調整しているのではないでしょうか？もしそうなら、収益に大きな影響を与えることなので、なぜ今年は違うことをするのか、その理由を明確に教えてください。それと、Lp(a)について補足させていただくと、Daveさん、Lillyはかなり遅れていますね。
どうすれば追いつけるでしょうか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
ありがとう、スティーブ。税率に関するご質問はアナトに、Lp(a)に関するご質問はダンにお願いします。
Anat Ashkenazi — 最高財務責任者（CFO
スティーブ、ありがとうございます。あまり深読みはしないのですが、私たちの見解はこうです。昨年、私たちは、この2017年の税制改正に対する非常に幅広い支持に基づいて、これが実際に議会で制定されることを想定していました。今年の後半に想定していましたが、まだ実現していません。
ですから、現時点では、私たちが行っていることは、私たちが置かれている状況の現実を反映させることだけです。もし廃止されたり延期されたりしたら、当然、それに応じて更新します。その可能性がゼロだとは思っていません。ですから、今年中に実現する可能性もあります。
しかし、そのためには議会が必要です。議会はこれを実現するために行動する必要があります。ですから、私たちは単に現在の状況を反映させているだけです。
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
わかりました。Lp(a)の質問から始めます。Lp(a)のプログラムは2つあります。最初にコメントするのが一番簡単なのは、経口投与プログラムでしょう。
これはクラス初の試みです。おそらく、このクリニックでは唯一のものだと思います。このターゲットに対する経口薬は、分子工学的に非常に優れたものです。この分子のデータが出るのがとても楽しみです。
また、このような広範囲に及ぶ疾患に対する経口薬の市場機会は、明らかに非常に重要です。siRNAについては、競合他社が先行しており、CVOT試験を開始したばかりであることを指摘するのは正しいことです。このような薬剤を市場に出すには長い道のりがあり、その効果を示すにはアウトカムスタディが必要です。差別化戦略については触れませんが、もちろん、いくつかのアイデアはありますし、できる限り早く進めていきます。
私は、この分野を勝者総取りの場とは考えていません。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
スティーブ、Lp(a)のコメントについて補足します。Lp(a)については、現状で十分だと考えています。しかし、税金のことについては、不利か有利かの違いがありますね？GAAP会計と非GAAP会計では、もちろんEPSの成長にはプラスに働きます。しかし、現金収支の観点からは、逆の結果になります。
ですから、私たちは前もってはっきりさせておきたいと思います。これは、年初に受ける一方的な利益ではありません。年間を通じてキャッシュにマイナスの影響があり、損益にはプラスの影響があります。これは、私たちが過去に行った想定とは少し異なります。
ジョー・フレッチャー — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問は、カンターのルイーズ・チェンさんからです。どうぞよろしくお願いします。
Louise Chen — Cantor Fitzgerald — アナリスト
私の質問を聞いてくれてありがとうございます。そこでお聞きしたいのですが、支払者がここに何かあると確信するためには、肥満の転帰試験で相対的リスクの減少を見る必要があると思いますが、その最小量はどの程度でしょうか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
ありがとう、ルイーズ。マイク、肥満のアウトカム研究で期待される相対的リスク低減の最小量について、意見を聞かせてください。
マイク・メイソン — リリー糖尿病研究所 所長
ええ、いい質問ですね。まず第一に、すべての支払者がアクセスを提供するためにその結果を求めるというような、二項対立的なものではないと思います。多くの支払者が、すでに多くの支払者がアクセス権を提供していると思います。私たちは、CVアウトカムと睡眠時無呼吸症候群と心不全に関する大規模な第3相プログラムを持っており、肥満とともに生きる多くの患者の心臓のアウトカムについて、本当に話を始めることができます。
今日、私たちが得たCVアウトカムは、つまり、私たちのプログラムにかなり自信を持っているということです。そして、血圧と脂質のサロゲートリスクの減少に基づき、SURPASSデータとSURPASSプログラムのメタアナリシスで見たように、私たちはCVプロファイルにかなり自信があります。ですから、正確な数値は申し上げられません。しかし、私たちは現在の状況に満足していますし、支払者が喜ぶような成果を示すことができると考えています。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ルイーズ、ご質問ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
SVB証券のデービッド・リジンガーからです。どうぞ
ジョー・フレッチャー — 投資家向け広報担当上級副社長
デイヴ、いるか？はい デイブがいないか ミュートしてるようだ ロイス、次の質問
オペレーター
次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからです。どうぞよろしくお願いします。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
ありがとうございます。MounjaroとTrulicityとの相互作用について質問させてください。Mounjaroの患者数については、過去に10％未満程度とコメントされていますね。現在ではもう少し高くなっているようです。
今年にかけての進捗状況について、ご意見やご感想をお聞かせください。
ジョー・フレッチャー — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
クリス、ご質問ありがとうございます。マイクさん、Trulicityのカニバリゼーションについて、またその進行状況についてお伺いします。
マイク・メイソン — Lilly Diabetes 社長
わかりました。Mounjaroの処方箋のうち、Trulicityから来るものは10％未満であるということは、先ほどお話ししたことと変わりません。これは以前から変わっていません。
今でも10％より少し少ないくらいです。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
わかりました。ありがとうございます。ロイス、次の質問です。
オペレーター
エバーコアのウマー・ラファトからです。どうぞよろしくお願いします。
ウメル・ラファト — エバーコアISI — アナリスト
どうも、皆さん。私の質問に答えてくれてありがとうございます。ドナネマブの第3相主要評価項目に対する投資家の関心が高まっているように感じます。第3相の主要評価項目に関して、FDAと何らかの交流や合意があったのでしょうか。
これは投資家からよく受ける質問です。また、CDRのMMRMが患者分析でiADRSと一致しないシナリオがあった場合、今度の第3相についてどのようにお考えですか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ担当
Umerさん、ありがとうございます。エンドポイントに関するご質問は、ダンにお願いします。
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
ええ、ありがとうございます。明らかに、競合他社の測定値から学べることがたくさんあると思います。Lecanemabのデータを見ると、例えばフォレストプロットを見るだけでも、iADRSのようなエンドポイントをさらに検証しているように思います。iADRSのようなエンドポイントとCDR Sum of Boxesの比較では、より均質性が高く、効果も高いのです。
ですから、iADRSのような評価項目が正しい方法であることに、これまで以上に自信を持っています。一方、レカネマブのCDR Sum of Boxesができたことで、「これは達成可能だから、君たちもやってみたら」と言われるかもしれない、という考え方もあります。しかし、全体としては、iADRSを主要評価項目とすることは、まだ良いことだと感じています。しかし、「一方の成果を達成し、もう一方の成果を達成できなかったらどうなるのか」と問われると、確かに難しい状況です。それはきっと、難しい状況なのでしょう。
なぜそのようなことが起こったのかを理解したいのです。仮にそうなったとして、それを説明できるようなイレギュラーがCDR Sum of Boxesにあったのでしょうか？残りのセカンダリーはどうだったのだろうか？臨床試験において、すべてのアウトカムを達成することが常にベストです。そうでない場合は、プライマリーとできるだけ多くのセカンダリーをヒットさせたいものです。では、様子を見ましょう。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ありがとう、ウメル ロイス、次の質問です。
オペレーター
Wells FargoのMohit Bansalさんからの質問です。どうぞよろしくお願いします。
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — アナリスト
素晴らしい 私の質問を聞いてくださってありがとうございます。次世代アルツハイマー病治療薬について質問です。つまり、私はそれを学ぶでしょう。
ドナネマブとどう違うのですか、似ているのですか？というのも、あなたはここでサブクーと第3相試験を実施していますね。ドナネマブ第2相試験の結果に基づいて、この特定のアセットに対するリードスルーはどうなるのでしょうか？
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
ダンさん、レムネマグについて少しお話いただけますか？
Dan Skovronsky — 最高科学・医学責任者
ええ、基本的には正しいと思っています。Remternetugは新しい薬、新しい分子ですが、donanemabと同じタイプのエピトープに対する抗体で、AβのN3pGフォームと呼ばれるものです。作用機序は全く同じで、効力も少し優れていますし、ADAや製剤学的なものも含め、薬物特性も確実に優れています。つまり、患者さんに投与方法の選択肢を提供することが、ここでの理論的根拠となります。
プラーククリアランスをさらに早くすることはできないか？より少ない投与量にできないか？皮下投与は可能か？そういったことを現在検討しています。第3相試験は、少し慣らし運転をするようにデザインされています。現在、投与戦略を確定し、それを拡大するために、その部分に取り組んでいます。もちろん、ドナネマブが期待外れだった場合は、レムテルグによる再試験が行われるでしょう。
一方、ドナネマブが期待を上回れば、同様にリードスルーが期待されます。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ担当
モヒトさん、ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問は、BMOのエヴァン・セイガーマンです。どうぞよろしくお願いします。
エヴァン・セイガーマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
こんにちは、皆さん。質問をお受けいただき、ありがとうございます。メディケアの保険適用に関する議論の多くはアルツハイマー病に関するものですが、メディケアが肥満治療薬にお金を払わないことは知っていますよね。メディケア患者が肥満治療薬の保険適用を受けられるようにするための取り組みについて、また、Mounjaroが承認された場合の追加人口について、収益機会の観点からどのようなパラメーターがあるのか、教えてください。ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
エヴァン、ご質問ありがとうございました。では、マイクに交代します。マイク、メディケアが肥満をカバーする可能性についてお話いただけますか？
マイク・メイソン — リリー・ダイアベテス社 社長
はい。ええ、いい質問ですね。つまり、抗肥満薬がメディケア・パートDでカバーされるようにするには、立法措置が必要なのです。
そこで、Treat and Reduce Obesity Actという法律があります。その頭文字をとってTROAと呼ばれています。TROAには超党派の支持が集まっており、100人以上の議員や上院議員が参加しています。議員や上院議員はこのプログラムを支持しており、ワシントン州全体でますます支持が高まっています。
私たちは、この法案が立法化されることを切望しています。それは会社にとっても国にとっても素晴らしいことです。アメリカは行動を起こし、それに対処し、肥満の人の数を減らす必要があります。そしてこの法律は、この目標に向けた重要な一歩となるでしょう。
私たちもこの法案を支持し、引き続き働きかけ–提唱していきます。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
マイク、ありがとう。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はクレディ・スイスのトゥルン・フインさんからです。どうぞよろしくお願いします。
Trung Huynh — Credit Suisse — アナリスト
お時間を割いていただきありがとうございます。クレディ・スイスのトゥルン・フインです。先月、米国小児科学会が子供の肥満を治療するためのガイドラインを発表しました。そのガイドラインの中で、明らかにライフスタイルへの介入を中核として推奨しています。
しかし、抗肥満薬による治療も検討するとしています。そこで、小児に対する抗肥満薬について、先生のお考えを伺いたいと思いました。この分野に進出している、あるいは進出を検討しているのでしょうか？また、小児や青年を対象とした臨床試験はありますか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
トルンさん、ご質問ありがとうございました。マイク、もう一度お願いします。最近発表されたガイドラインについて、コメントをお願いします。
マイク・メイソン — リリー糖尿病センター長
ええ、ありがとうございます。つまり、これは重要なアンメット・ニーズなのです。先ほど質問した、「肥満の治療と軽減に関する法律」の話に戻ります。私たちは、アメリカの健康を証明する必要があります。
米国では、肥満と付き合っている人があまりにも多く、その中には、残念ながら、青年や小児も含まれています。ですから、医療従事者が細心の注意を払うべき問題であることを認識するために、正しい行動を取ったと思います。私たちは、食事と運動が最初のアプローチであることを常に提唱していますが、それがうまくいかない場合は、薬物治療しか選択肢がないのです。
私たちは、小児および青年期におけるティルゼパチドの試験が重要かつ責任あるものであると考えており、現在、そのための活動を続けています。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
マイク、トルン、ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバークレイズのカーター・グールドからです。どうぞよろしくお願いします。
Carter Gould — Barclays — アナリスト
素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。アナトに一つ。12月に、あなたは欧州の緊縮財政を潜在的なリスクとして取り上げましたね。
当時、それは少しユニークな立場でした。多くの企業からは、そのような声は聞かれませんでした。それ以来、すべてではありませんが、いくつかの会社から同じようなメッセージが聞かれるようになりました。もし私が聞き逃したのであれば申し訳ありません。
このようなコメントをしてからまだ45日ほどしか経っていませんが、この件についてどのように考えているか、また具体的な製品や国への影響について何か進展はありますか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
カーター、ご質問ありがとうございます。リリー・インターナショナルの社長であるイリヤ・ユファから、ヨーロッパの緊縮財政についてのコメントをお願いします。
イリヤ・ユファ — リリー・インターナショナル社長
ご質問をありがとうございます。ウクライナ危機やエネルギー危機、ヨーロッパのインフレなどの影響で、ヨーロッパでは多くの市場が緊縮財政を敷いています。ドイツ、フランス、イギリスなどでは、自主管理制度が崩壊していると考え、その制度から脱退しました。
そのため、いくつかの緊縮財政措置がとられています。これは23年のガイダンスに織り込み済みです。全体的な影響は、過去の価格下落の歴史と比較すると控えめです。ヨーロッパでは、今後も一桁台半ばの価格下落が続くと見ています。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
イリヤさん、ありがとうございます。カーターさん、ご質問ありがとうございました。ロイス、次の質問です。
オペレーター
次の質問はシティのアンドリュー・バウムさんからです。どうぞよろしくお願いします。
アンドリュー・バウム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。GLP-1アゴニストの米国での商業的アクセスについて質問です。まず、IRAの影響をどのようにモデル化しようと考えているか、教えてください。患者さんが年間2,000ドルを捻出しなければならないことを考えると、それはどの程度重要なことなのでしょうか。次に、経口DPP4製剤の市場ですが、まだ140億ドルと非常に大きな市場ですが、表向きは血糖値や体重に対する有効性にかなりの優位性があると思われる薬剤がありますが、以前のスルホニル尿素の粘着性を思い出します。
DPP4のジェネリック医薬品だけでは、経口GLP-1の市場浸透は難しいと思われますが、どの程度まで管理されているのでしょうか？ありがとうございます。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
アンドリュー、糖尿病に関する幅広いご質問をありがとうございました。まず、IRAがGLP-1へのアクセスに与える影響について、次に、古い糖尿病治療薬の粘着性を考えると経口GLPはどうなのかという質問については、マイクに譲りたいと思います。マイク
マイク・メイソン — Lilly Diabetes 社長
ええ、いい質問ですね。IRAの側面では、GLPを使用し、メディケアパートDに加入している糖尿病患者さんの自己負担額が減るというメリットがありますね。GLPの売上への影響は小さいか、あるいは中程度であると思われます。
経口DPP4製剤については、過去5年間で、経口DPP4製剤の認知度は低下し、SGLT2製剤とGLPに置き換わっています。ですから、DPP4が米国や他の市場で特許切れになることによる影響はあまりないと思います。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
マイク、ありがとうございます。ロイス、最後にもう1つ質問をお願いします。それでは、最後の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。TruistのRobyn Karnauskasからです。Truist証券です。どうぞよろしくお願いします。
Robyn Karnauskas — Truist Securities — アナリスト
素晴らしい。質問を受けてくださってありがとうございます。これから発売されるいくつかの製品についてもう少し考えていたところです。これは少し先のことかもしれませんが、ミリキズマブについて、私はいつも物事を間違えてしまうのですが。
すみません。しかし、UCについては、SkyriziとRinvoqのプロモーションがどれだけ行われたかを考慮して、クローン病にも進出し、まもなくデータが発表されることについて、少しお話しいただけますか？その市場での競争はどのように考えていますか？発売を開始できるのでしょうか？DTCを重視しなければならないのでしょうか？というのも、彼らはとても目立っているように見えるからです。発売の力学はどうなっているのでしょうか？次にLebrikizumabですが、こちらも同じ質問です。アトピー性皮膚炎はかなり混み合ってきていますね。
アトピー性皮膚炎でより早く普及させるためには、どのようなプッシュとプルアップが必要でしょうか？ありがとうございました。
Joe Fletcher — シニア・ヴァイス・プレジデント、インベスター・リレーションズ
Robyn、ご質問ありがとうございました。まず、ミリキズマブとUC市場での競合について、次にレブリキズマブについてです。パトリック
Patrik Jonsson — リリー・イムノロジー・アンド・リリーUSA プレジデント
ありがとうございました。しかし、全体として、私たちはミリキズマブのデータを見て、非常に良い感触を得ています。52週を見ると、臨床的寛解が50％以上あり、臨床的症状、内視鏡、組織学的エンドポイントのいずれにおいても統計的、臨床的に意味のある改善が見られています。しかし、潰瘍性大腸炎の患者集団を見ると、生物学的未治療の患者も生物学的未治療の患者も同じ結果であったことが重要だと思います。
ですから、上市に向けて非常に良いポジションにいると思います。また、患者さんの腸の緊急性に非常に重要であることも実証されましたし、お話もしました。40％以上の患者さんが、52週目に完全に、あるいはほとんど腸の切迫感がなくなりました。したがって、おそらく最初は、TNFや同様の薬剤に適切な反応を示さなかった患者さんに対して、主にセカンドラインとして使用されるファーストインクラスの資産を持っていると考えています。
しかし、長期的には、潰瘍性大腸炎の治療の第一選択薬として位置づけられると信じています。それから……そうですね、ミリキズマブの見通しはエキサイティングです。しかし、これまでのデータを比較すると、ミリは、現在市販されている薬剤に対しても、JAK阻害剤S1Pや抗IL-23などの他社のパイプラインに対しても、非常に有利な位置にあると思います。ですから、今年の前半にmiriを発売できるのはとても楽しみです。
レブリに関しては、アトピー性皮膚炎患者の予後を向上させることができるユニークな立場にあると思います。アトピー性皮膚炎の治療に最も関連性の高いサイトカインであるIL-13を標的とし、高い結合親和性、高い効力、そしてゆっくりとしたオフ速度でそれを実現する資産をここに持っているのです。このことが、これまでのデータを説明していると思います。私たちは第3相データに非常に満足しており、80%以上の患者さんが16週目に皮膚のクリアランスを達成し、52週目でもそれを維持しています。
また、アトピー性皮膚炎の患者さんにとって最も気がかりな要素である睡眠とQOLについて、統計学的・臨床的に意味のある改善が見られたことも非常に重要なポイントです。そして、Q2WとQ4Wの両方の製剤で同様の結果が得られました。私たちは、レブリキズマブが生物学的製剤の第一選択薬になる可能性を持っていると考えています。第3四半期の決算発表で申請書を発表したことを念頭に置くことが重要であり、ここでは伝統的な薬事規制の経路を想定しています。
発売はおそらく2023年の第4四半期になると思われます。しかし、医療関係者、地域社会、支払者の双方から、levriの市場投入に大きな期待が寄せられています。
Joe Fletcher — 投資家向け広報担当上級副社長
パトリック、ありがとうございました。最後にDaveからお願いします。
Dave Ricks — 会長兼最高経営責任者
素晴らしい。ポートフォリオ全体にわたってご質問をいただき、ありがとうございました。また、本日の決算説明会にご参加いただき、弊社にご関心をお寄せいただいたことに感謝いたします。2022年も当社にとって生産的な年であり、当社は力強い業績を上げ、私たちが奉仕する患者さんのために、各主要治療領域において重要なパイプラインの進展を実現しました。
2023年もこの勢いを維持し、目の前にある有意義な上市やパイプラインの機会を実行することを目指します。本日はありがとうございました。また、本日お話しできなかった質問がありましたら、IRまでお問い合わせください。それでは、良い一日をお過ごしください。
オペレーター
ありがとうございました。本日の会議は以上とさせていただきます。このカンファレンスは、本日1時から2月9日午前0時まで、リプレイでお聞きになれます。AT&Tのリプレイ・システムにはいつでもアクセスできます。
国際電話の方は402-970-0847におかけください。アクセスコード4283950を入力してください。[オペレーターのサインオフ]
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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