モデルナ (MRNA)2023年第1四半期決算説明会決算説明会の日本語訳です。
ワクチンの売り上げもこれ以上は期待出来ず新薬もまだ上市出来ていないので厳しそうです。利益率もどんどん低下している現状では買ってはいけないですね
パイプラインは有望そうなので期待はしていますがまだまだ先は長そうです。
モデルナ (MRNA)株価
モデルナ (MRNA)2023年第1四半期決算説明会
Call participants:
Lavina Talukdar — Head of Investor Relations
Stéphane Bancel — Chief Executive Officer
Stephen Hoge — President
Arpa Garay — Chief Commercial Officer
Jamie Mock — Chief Financial Officer
Gena Wang — Barclays — Analyst
Salveen Richter — Goldman Sachs — Analyst
Tara Bancroft — Cowen and Company — Analyst
Mike Yee — Jefferies — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Jessica Fye — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Ellie Merle — UBS — Analyst
Luca Issi — RBC Capital Markets — Analyst
Alec Stranahan — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
Unknown speaker
More MRNA analysis
2023年5月04日午前8時00分（米国東部時間）
オペレーター
こんにちは、お立ち寄りいただきありがとうございます。Modernaの2023年第1四半期カンファレンスコールへようこそ。[講師のプレゼンテーションの後、質疑応答があります。[本日のカンファレンスは録音されていますので、ご了承ください。
それでは、本日のスピーカー、ラヴィナ・タルクダーさんに会議を引き継ぎたいと思います。どうぞお進みください。
ラヴィナ・タルクダール — インベスター・リレーションズ部門長
ありがとうございます、ケビン。本日は、Modernaの2023年第1四半期決算とビジネスアップデートに関する電話会議にご参加いただき、ありがとうございました。今朝発表したプレスリリースと、これからご覧いただくスライドは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションからアクセスできます。本日の電話会議には、当社最高経営責任者のステファン・バンセル、社長のスティーブン・ホーグ、最高商 業責任者のアルパ・ガライ、最高財務責任者のジェイミー・モックが出席します。
この電話会議では、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき、将来の見通しに関する記述も含まれていることにご留意ください。当社の実際の業績や結果が、これらの将来見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる原因となりうる重要なリスク要因については、添付のプレゼンテーションのスライド2および当社のSEC提出書類をご覧ください。以上をもちまして、電話をステファンにまわします。
ステファン・バンセル（Stéphane Bancel） — 最高経営責任者
ラヴィーナさん、ありがとうございます。皆さん、おはようございます、こんにちは。本日は、まずビジネスレビューから始めます。次に、アルパが商業的な進捗と計画についてアップデートする前に、スティーブンが臨床プログラムをレビューします。
そして、ジェイミーが決算を発表し、私は最後に挨拶に伺います。第1四半期は、売上高19億ドル、GAAP基準の当期純利益79百万ドル、GAAP基準の希薄化後1株当たり利益0.19ドル、現金及び現金同等物の期末残高は164億ドルでした。当四半期は、引き続き資本配分戦略を実行し、事業への投資に優先順位をつけました。当四半期は、研究開発費に11億ドルを投じ、後期臨床プログラムへの投資を継続し、パイプライン全体 を進展させました。
販管費は、デジタル、またAIのインフラへの投資、約1億ドルの設備投資を含む、当四半期の約3億ドルでした。2023年、当社のB-Dチームは非常に活発に活動しています。これには、日本のOriCiroの買収、CytomX、Life Edit、Generation Bioとの協業が含まれます。これらの投資機会はすべて、ModernaのmRNA技術の到達点をさらに拡大するものです。
私たちはModerna mRNAオペレーティングシステムを成長させています。当四半期に360万株の自社株買いを実施し、5億2,600万ドルを株主へ還元しました。第1四半期のコマーシャルに話を移します。すでに締結している事前購入契約により、2023年に50億ドルのCOVIDワクチン納入を引き続き見込んでいます。
第1四半期のCOVIDの売上は18億ドルで、APSの50億ドル達成に向け順調に進んでいます。コマーシャルチームは、50億に追加する追加注文を確定するため、主要市場の顧客と新規契約を締結するための交渉を積極的に行っています。米国チームは、薬局チェーンや病院ネットワークなどの顧客と交渉しています。
注意点として、署名されたAPAの50億ドルには、2023年秋の米国での契約は含まれていません。つまり、これらの新しい米国での商業契約は、追加としてビジネスにとって重要なのです。
また、日本、ヨーロッパ、そしてアジア、中東、さらにラテンアメリカの他の国々でも進展しています。最近、オーストラリアと2023年の新契約を結びました。また、当社のコマーシャル組織は、次の呼吸器系コマーシャル製品であるRSVを2024年に発売するための準備を進めています。彼らは、RSVの健康上の負担について医療界に啓蒙しています。
当社の医療チームは、主要な感染症学会に参加し、当社のRSVワクチンの強力なプロファイルを示す新しいデータを共有しています。RSVの発売に向けて、当社の製造チームはすでにRSVワクチンのmRNA分子である原薬の製造を開始しています。このワクチンはプレフィルドシリンジとして供給される予定です。これにより、薬剤師や医師によるRSVワクチン製品の導入が促進されると考えています。
がん領域では、個別化新抗原療法（INT）と呼ばれるmRNA-4157について、臨床開発と商業市場をサポートするため、製造の規模を拡大しています。また、商業チームは、メラノーマと肺に加え、追加の第3相試験の対象となる腫瘍タイプの優先順位付けに取り組んでいます。パイプラインに目を向けます。ワクチン・デーでは、最近の医学会で発表された当社のRSVワクチンの詳細データについて説明しました。
当社は、当社のRSVワクチンのプロファイルはクラス最高の可能性があると考えています。インフルエンザプログラムについては、トップラインデータを共有し、早期承認に向けた第3相試験であるフェーズ303の開始を発表するとともに、次世代インフルエンザプログラムの戦略について説明しました。また、冷蔵庫で保存可能な次世代型COVIDワクチン、mRNA-1283のフェーズ3の開始を発表しました。本日、インフルエンザH5に対するパンデミック準備のための新しいプログラムも発表します。
潜在性ワクチンでは、CMV の第 3 相試験が引き続き進行し、登録率は 50％を超えています。また、初期段階のプログラムであるEBVとHIVの進捗を発表できることを大変嬉しく思います。EBVは、ご存じのように2つのプログラムがあります。mRNA-1189による単核球症の予防を目的としたEBV第1相試験は、成人および青少年を対象に完全に登録されており、EBV感染症の長期合併症の治療を目的としたEBV試験は、現在登録が開始されています。
また、HIVについては、ワクチンデーで第1相試験の中間解析結果を発表しました。また、新しいプログラムも紹介しました。ノロウイルスとライム病に対するワクチンの開発に取り組んでいます。ライム病は、当社のmRNAプラットフォームでワクチンをターゲットにしている最初の細菌性病原体です。
治療薬では、AACR会議に参加し、メルク社と提携したINTプログラムの詳細なフェーズ2データを発表しました。この後、スティーブンがそこで発表されたデータについて説明します。すでに、このパイプラインも進展しています。私たちは、PAプログラムの新たなマイルストーンを発表できることをうれしく思っています。
プロピオン酸血症（PA）を対象とした第1/2相試験は、現在用量拡大段階にあり、この試験の追加データは、今月末5月に開催される米国遺伝子・細胞治療学会で発表される予定です。同社は急速なペースで拡大を続けています。現在、47のプログラムが進行中ですが、これには当四半期に発表された新しいプログラムが含まれ、開発を継続しないプログラムが削除されたことが反映されています。更新されたパイプラインの全容は、本プレゼンテーションの付録、または当然ながら当社ウェブサイトにてご覧いただけます。
当社は現在、米州、欧州、アジア太平洋地域に4,000人以上の社員と17の事業会社を有しています。商業子会社に加え、テクノロジーハブとしてシアトルオフィスを開設し、ビジネスのデジタル化とAI能力の拡大に貢献するデータサイエンティストやエンジニアを採用することを発表しました。また、Modernaが3月にGreat Place To Work Instituteから「働きがいのある会社」として正式に認定されたことをお知らせします。当四半期末の164億ドルのキャッシュは、研究、開発、製造、コマーシャル、G&Aの各分野でスケールを拡大することを可能にしています。
それでは、スティーブンにご挨拶をお願いします。
スティーブン・ホーゲ — プレジデント
ありがとうございます、ステファン。皆さん、おはようございます、こんにちは。本日は、第1四半期におけるモデナの研究開発における臨床の進捗をレビューし、発表された過去数ヶ月間のデータの一部を紹介します。呼吸器系のポートフォリオの中核は、COVID-19、インフルエンザ、RSVに対するワクチンで構成されており、これらは商業化されているか、第3相段階にあります。
私たちは第2世代のワクチンを進めています。これには、冷蔵庫で保存可能な第2世代のCOVID-19ワクチン候補であるmRNA-1283が含まれ、第3相試験で急速に登録が進んでいます。また、第2相試験中の2種類の次世代インフルエンザワクチンも含まれます。当社は、呼吸器領域のフランチャイズの将来は混合ワクチンになると考えており、現在、小児用に特別に設計された2つのワクチンを含む5種類の混合ワクチン候補を初期臨床試験中であることを喜ばしく思っています。臨床試験中の11のプログラム（うち4つは第3相試験中）、5種類の呼吸器系ウイルスを対象としており、これは呼吸器系ウイルスワクチン候補の最も幅広く、最も進んだポートフォリオであると確信しています。
次に、COVIDに焦点を当てます。FDAは最近、いくつかの点について最新情報を提供しました。当社のオミクロンを標的とした2価のCOVID-19ワクチンは、原株とBA.4/5株を標的とし、現在米国で唯一の認可製剤であり、小児と成人の両方に対して簡素で合理的なレジメンを採用しています。また、65歳以上の方や特定の免疫不全の方は、必要に応じて、あるいは医師が推奨する追加接種を受けることができるようになりました。
秋に向け、2023年秋のブースター用の最新組成の菌株選定は、6月15日のVRBPAC会合で行われる見込みです。RSVについては、高齢者を対象とした大規模な第3相試験において、RSV下気道疾患に対する高い有効性と一貫した有効性が確認され、当社のワクチンのプロファイルを高く評価しています。また、mRNA-1345は、良好な忍容性プロファイルを示し、そのほとんどがグレード1またはグレード2の軽度から中等度のAEでした。
ワクチンデーでお伝えしたように、現在までにギラン・バレー症候群やその他の重症脱髄事象の症例は、この試験で確認されていません。インフルエンザに話を移します。北半球における当社の第3相有効性試験であるP302は進行中です。そして先月、中間解析で早期成功を宣言するのに十分な症例数が得られず、DSMBが試験の継続を勧告したことを発表しました。
私たちの試験は、このインフルエンザシーズンの終わりまで症例数を増やしており、今夏にアップデートが行われる予定です。そのP302試験の免疫原性予備データでは、認可されたインフルエンザワクチンと比較した場合、HAI中和力価は一貫しており、A株では優越性、B株では非劣性免疫原性が示されました。今回、mRNA-1010のアップデート製剤を用いた第3相P303インフルエンザ試験を開始したことをお知らせします。P303試験は、B抗原に対するHAI中和力価を高めるように設計されたアップデート版を試験するものです。
この試験は免疫原性試験で、今春に約2,400人の成人を登録する予定です。この試験は、インフルエンザの初回申請と、規制当局から承認された場合の2024年の発売の可能性を裏付けるものだと考えています。次に、潜伏性ワクチンについてです。妊娠可能な女性を対象としたCMVワクチンの第3相試験が進行中で、50％以上の参加者が登録されています。
また、このワクチンについては、現在進行中の第1/2相思春期用量設定試験もあり、潜在的な対象者を拡大することができます。先ほどステファンが述べたように、EBV、HIV、VZVに対する候補を含む、初期段階の臨床試験における当社のすべての潜伏ワクチンに対して、当社は引き続き大きな進展を遂げています。ステファンが述べたように、当社のEBVワクチンには2つのワクチン候補があり、当社のEBVプログラムにはmRNA-1189と1195という2つのワクチン候補があり、それぞれ伝染性単核症の予防とEBV感染による長期の後遺症を予防する目的で臨床試験中です。さて、ワクチン・デーでは、前進を続けるHIVワクチン、mRNA-1644の中間結果を発表させていただきました。
当社の治療薬のパイプラインは、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患にわたるアンメットニーズを対象としています。これらの治療領域では、すべての試験が進行中です。そして今日は、最近のアップデートのいくつかを紹介します。スライド16は、アジュバントメラノーマを対象とした第2相試験で、当社の個別化ネオアンチゲン療法とキイトルーダの併用療法とキイトルーダ単独療法のデータをAACRで発表したものです。
無再発生存期間のカプランマイヤー曲線を示します。全体として、キイトルーダ単剤と比較して、INTとキイトルーダの併用で再発または死亡の割合が44%減少しました。18ヶ月でのフォローアップで2つのカーブの分離が続いていることは励みになります。このスライドの右側にある140週目のカットオフを超えた参加者は非常に少なく、合計で10人未満であることに注意してください。
このように、追跡調査期間を延長してデータが成熟していくにつれて、この図式はさらに良くなっていくだろうと、私たちは慎重に楽観視しています。さて、スライド17では、AACRで発表された追加データの一部を簡単に紹介したいと思います。サブグループ解析では、キイトルーダの奏効を予測することが知られている2つの重要なマーカーにおいて、治療効果の強さを確認しました。このスライドでは、無再発生存率について見ています。
左側では、赤が高腫瘍変異負荷、青が低腫瘍変異負荷で層別化した結果を示しています。いずれも、実線がINT併用療法、破線がキイトルーダ単剤療法のコントロールです。キイトルーダのコントロール群から見て比較すると、赤い破線のTMB高値の参加者は、青い破線のTMB低値の参加者よりも無再発生存期間が高いことに気づきます。これは、キイトルーダについてわかっていることから予想されることであり、コントロールが期待通りに機能していることを示しています。
次に、INT併用療法群（実線）に移り、同じ色の点線と比較します。INT併用療法は、TMB高値患者さん、TMB低値患者さんともに無再発生存期間を延長していることがよくわかります。これは、INTの反応の頑健さを浮き彫りにしています。また、歴史的にキイトルーダが効きにくい青いTMB-lowの集団で奏効率が向上したことは、非常に喜ばしいことです。
右側には、PD-L1の状態によって層別化された結果が表示されています。TMB解析と同様に、PD-L1は免疫療法に対する奏効率を予測することが知られています。キイトルーダ単剤対照群の破線からわかるように、無再発生存曲線はPD-L1陽性腫瘍の方が良く、赤の破線はPD-L1陰性腫瘍の不幸な患者さんの方が悪くなっていることがわかります（青の破線）。キイトルーダ単剤療法はPD-1/PD-L1アクセスを阻害することで作用するため、これは驚くべきことではありません。
さて、左のTMBと同様に、併用療法のRFS曲線の実線は、INTの組み合わせを示しています。赤がPD-L1陽性、青がPD-L1陰性であることを表しています。いずれも、併用治療で無再発生存率と–が上昇しています。PD-L1陰性患者で奏効率が有意に改善されていることに改めて注目するのは心強いことです。
実際、このサブグループ解析におけるハザード比は0.162であった。また、これらのデータは、第2相試験の初期解析で観察された無再発生存率の改善が、サブグループを問わず幅広く観察され、PD-L1ステータスや腫瘍変異負荷に起因する進行リスクが高い患者さんであっても、キイトルーダ単剤療法と比較して、潜在的に重要な利益を示していることを強調しています。さて、これらのポジティブなデータは、現在進行中の本試験の始まりに過ぎません。ASCOでは、第2相試験の追加データを共有する予定です。これには、先ほど共有したのと同じデータカーブで実施した主要解析の副次評価項目であった無遠隔転移生存率が含まれます。
また、重要なバイオマーカーの追加データも共有する予定です。さらに、このプロトコールでは、51イベントでの解析が予定されていますが、この時点で、全集団のフォローアップ期間が長くなった無再発生存率のカプラン・マイヤー曲線が更新されることになります。私たちは、その更新を心待ちにしています。INTは、米国ではブレークスルーセラピー、欧州ではPRIME指定を取得しており、患者さんのためにこの治療を迅速に進めるために、規制当局との頻繁な対話を促進することができます。
さて、先ほどステファンが述べたように、2023年にアジュバントメラノーマを対象とした第3相試験を開始し、非小細胞肺がんを含む他の腫瘍型にも急速に拡大する予定です。私たちはパートナーのメルク社と緊密に連携し、キイトルーダの承認された適応症の範囲内で、さらにそのラベルを超えた機会を探っています。最後に、プロピオン酸血症プログラムについて簡単にお知らせします。現在、第1/2相試験が進行中で、0.9ミリグラム/キログラムのコホートで患者を登録しています。
現在、1キログラムあたり0.9ミリグラムのコホートで患者さんが登録されています。私たちは、投与量を拡大することを決定し、この試験で拡大群に移行しました。昨日、高用量コホートの安全性と代謝異常の発生率、低用量コホートの長期フォローアップを含む、今年初めのタイムポイントまでの臨床アップデートについて、5月18日の米国遺伝子・細胞治療学会で発表することをお知らせしました。その発表の要旨は、このスライドのリンク先でご覧いただけます。今後、この薬や当社の他の希少疾患プログラムの進捗状況について、さらに多くのことをお伝えできることを楽しみにしています。
それでは、アルパに電話をつなぎます。
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
ありがとうございます、スティーブン、そして皆さんこんにちは。まず、当四半期の売上高のレビューから始めたいと思います。スライド22に、第1四半期の売上構成比をまとめました。図に示すとおり、欧州向け売上は6億ドル、その他の地域向け売上は13億ドルでした。
先に発表したAPAによる売上約18億ドルは2023年第1四半期に納入され、2023年上半期に見込まれる20億ドルの大部分を占めます。なお、COVIDワクチンによる米国での売上は、2023年後半に系統一致の更新されたワクチンで開始される予定です。次に、スライド23の2023年のCOVIDワクチンの納入についてですが、本日、私たちは、現在の事前購入契約から最低約50億ドルのCOVIDワクチンを納入することを改めて表明しています。
そして、引き続き主要市場からの追加受注を見込んでいます。先に発表したAPAによる2023年の納入額50億ドルのうち、先ほど申し上げたように20億ドルは2023年前半に納入される予定です。その20億ドルのうち18億ドルを第1四半期にすでに納入しており、日本および欧州連合向けにかなりの履行がなされています。また、既に発表したAPAの残りの約30億ドルについては、本年後半に納入する予定です。
さらに、米国、日本、欧州連合、アジア、中南米において、新たな販売も見込んでいます。商業チームがオーストラリア政府と2023年の契約を締結したことを発表できることを嬉しく思います。米国における商業バイヤーとの話し合いは前向きなものであり、それについてはまもなく詳しく説明する予定です。
米国のコマーシャル・バイヤーとの話し合いでは、COVIDが依然として相当な健康上の負担になっていることを、お客様が認識していることが明らかになりました。2022年を通して、COVIDは引き続き入院の主要な原因となっています。2022年9月までに入手可能なデータでは、左側の最初のチャートに示すように、COVIDは心臓病とがんに次ぐ、米国における死因の第3位となっています。スライド右側のグラフは、米国におけるCOVID、インフルエンザの入院患者数に関する最新のデータを示しています。
COVID、インフルエンザ、RSVによる入院患者数の最新データを示しています。ご覧のように、COVIDの今シーズンの入院患者数は60万人を超えており、COVIDの入院率はインフルエンザの約3倍、RSVの3倍以上となっています。COVIDの重症感染症対策は引き続き明確なニーズがあり、当社のお客様もその必要性を認識しています。2023年秋には、米国での販売数量が約1億回になると予想しています。
の市場数量は約1億回分となる見込みです。年初に強調したように、米国のCOVID事業を政府主導型から商業主導型にうまく移行させることが重要です。この点については、この商業市場を迅速に開発するための行動計画を実行し、大きな前進を遂げました。
重要なのは、商業チームが全米の顧客と積極的に話し合いを行っていることです。私たちは、全国および地域の薬局、統合配送ネットワーク、VA、CDC、国防省などの政府医療機関、グループ購買組織、その他のプロバイダーと契約しています。さらに、確立された全国的な流通インフラとModerna Directの電子商取引サイトが完全に稼働しています。また、当社のグローバルなサプライチェーンは、プレフィルドシリンジを含むすべての米国内
また、プレフィルドシリンジや単回投与用バイアルなど、発売時の米国のお客様のニーズに対応できるグローバルなサプライチェーンが整っています。秋のワクチン接種キャンペーンに向けて、アップデートされたCOVID-19ワクチンの発売準備活動の一部を紹介できることを嬉しく思います。これらの活動が、消費者のワクチン接種を促進すると考えています。まず、私たちは、医療従事者に向けたテーラーメイドのデジタルメッセージを通じて、オムニチャネルアプローチをとっています。
この多面的なアプローチにより、幅広い認知を促し、コビド予防の継続的な必要性を引き続き強調することができます。今年後半には、予防接種を受ける医師や医療機関の意思決定者、インフルエンサーなど、医師の需要を喚起するためにカスタマイズしたコンテンツを発信する予定です。また、秋の予防接種プログラムを支援するために、さまざまな商業セグメントの顧客ベースと提携しています。また、インフルエンザワクチンの接種を受ける患者さんのために、ワクチン接種のプロセスを調和させ、簡素化する機会もあると信じています。
消費者向けプロモーションは、主に今年の秋に焦点を当て、大規模なDTC活動を通じて、ModernaのCOVIDワクチンを求める患者さんを誘導する予定です。先に述べたように、私たちは、この秋に季節性インフルエンザワクチンを接種するためにすでに通院している消費者の方々の体験を簡素化することを検討しています。私たちは、この秋のシーズンに向けて活力を得ています。スライド27では、2つ目の短期的な商業的機会であるRSVについてお伝えします。
私たちは、2024年に予定されているRSVワクチンの発売を心待ちにしており、商業チームは、できるだけ早く市場で大きなシェアを獲得できるよう、さまざまな活動を展開しています。当社はすでに、第3相試験の詳細なデータを作成し、主要な医学会議で発表することで、RSVの健康および経済的負担に対する認識を高めています。当社の医療チームは、ワクチンの有効性がすべての試験対象年齢層で一貫して高いこと、また既存の併存疾患を持つ参加者においても高いことを示す追加データを発表しました。スライド右側の図は、これらの重要なサブグループにおける有効性データの詳細を示しています。
これらのデータを医学会議で共有する際、私たちのデータおよびRSV予防のためのmRNAプラットフォームの応用に関する支払者やキーオピニオンリーダーのフィードバックに励まされます。私たちは、発売後のアクセスを確保するために、支払者やNITAGsと関わりを持ち、コマーシャルチームは、2024年の商業的発売に向けて、現地で積極的に活動しています。具体的には、ワクチンが承認されると同時に、効率的にお客様を教育できるように、デジタル機能を構築しています。また、発売前の活動への投資として、すでにプレフィルドシリンジでワクチンのコンポーネントの製造を開始しています。
私たちは、これらの大規模な呼吸器系市場に投入する製品のプロフィールに期待しています。Vaccines Dayで述べたように、当社の3つの主要な呼吸器系ワクチンの推定総アドレス可能市場は相当なものです。COVIDは150億、RSVは60億から80億、インフルエンザは60億から90億の潜在的な市場があり、当社はこの約300億の呼吸器市場でかなりのシェアを占めることができると考えています。商業チームは、2024年のRSVとインフルエンザの発売に向けて、順調に準備を進めています。
呼吸器市場における当社の機会は、2024年以降も次世代ワクチン、そして重要なのは将来の混合ワクチンによって拡大し続け、時間をかけてシェアを拡大していくことができると考えています。次に、スライド29で、コマーシャルチームが、さまざまな腫瘍タイプのアジュバントおよびネオアジュバントの設定において、対象となる患者集団の特定をどのように支援しているかを紹介したいと思います。パートナーであるメルク社とともに、アジュバントメラノーマとアジュバント非小細胞肺がんで第3相試験を開始することをすでに発表しています。この2つの適応症では、欧米で年間13万人以上の新規患者さんが存在します。
この2つの適応症では、米国と欧州で年間13万人以上の新規患者が発生します。その他のアジュバントおよびネオアジュバントの可能性のある腫瘍の患者数は、右側に記載されています。当社のコマーシャルチームは、臨床チームと緊密に連携し、当社の個別化ネオアンチゲン療法に対応可能な腫瘍タイプについて、最大のアンメットニーズを特定するために活動しています。私たちは、がんにおけるアンメットニーズが高い領域で、1人の患者さんに1つの薬を提供する領域に参入できることを嬉しく思います。
個別化されたアプローチにより、私たちはパートナーとともに、患者さんのケアジャーニーに沿ったエンドツーエンドの商業モデルを再構築しています。それでは、ジェイミーに話を移します。
ジェイミー・モック — 最高財務責任者
アルパさん、ありがとうございます！皆さん、こんにちは。今朝は、第1四半期の業績について説明し、2023年の業績見通しの枠組みを確認し、先日のVaccines Dayのプレゼンテーションについて簡単に振り返りたいと思います。スライド31から、第1四半期の業績について説明します。製品売上高は、前年同期比69％減の18億ドルでした。
2023年の減少は、当社の予想と一致しており、主に前年と比較して販売量が減少したことに起因しています。2023年度第1四半期の売上原価は7億9,200万ドルでした。これには、当社の原単位製造原価に加え、ロイヤルティ8,600万ドル、および過剰で陳腐化したCOVID-19製品に関連する在庫評価損1億4,800万ドル、未使用製造能力1億3,500万ドル、確定購入約束の損失および関連解約料9500万ドルの費用が含まれています。ロイヤリティ以外のこれらの費用は、余剰生産能力に関連する費用及び主に低所得国を中心とする全体的な需要見通しの低下によるものです。
製品売上高に占める売上原価の割合は、2022 年第1四半期の 17％から 43％になりました。これは、前年度に比べ製品売上が減少したことに加え、少量バイアルへの切り替えに伴う製造コストの増加、及び固定製造コストを吸収するための製品売上減少に伴う前述の費用の増加によるものです。研究開発費は11億ドルで、前年度比104％の増加となりました。研究開発費の増加は、臨床試験関連費用、特にRSV、季節性インフルエンザ、CMVを対象とした第3相試験によるものです。
研究開発費の増加は、人員の増加による人件費の増加や、最近発表したLife Edit社及びGeneration Bio社との共同研究契約にも起因しています。販売費及び一般管理費は、前年同期比14％増加し、3億500万ドルとなりました。この支出の増加は、主に、販売済み製品および関連する商業化活動をサポートするための人員および外部サー ビスへの継続的な投資、ならびに会社の拡大によるものです。法人税等は、国際引当金、研究開発費控除、非経常的な項目を含む通期見通しにより、第1四半期に 3億8,400万ドルの純益となりました。
純利益は、前年同期の37億ドルに対し、79百万ドルとなりました。希薄化後1株当たり利益は0.19ドルで、2022年第1四半期の希薄化後1株当たり利益は8.58ドルでした。第1四半期末の現金および投資額は164億ドルで、2022年第4四半期末は182億ドルでした。この減少は、前払い金に対する製品納入に伴う現金預金の減少や、当社の自社株買い活動によるものです。
将来の製品供給のための現金預け金は、2022年末の26億ドルから2023年第1四半期末には18億ドルに減少し、予想どおりの結果となりました。次に、スライド33を参照し、資本配分の優先順位に関する進捗状況についてご報告します。当社の最優先投資項目は、これまでも、そしてこれからも、複数の分野にわたる基盤事業への再投資です。前述のとおり、第1四半期の研究開発費は前年同期比で104％増加し、2023年通年では引き続き約45億ドルの研究開発投資を見込んでいます。
Vaccines Dayのプレゼンテーションで述べたように、この投資の大部分は呼吸器系ワクチンフランチャイズに対するもので、比較的近い将来に大きなリターンが得られると期待しています。また、デジタル機能、組織の商業的構築、さらに製造拠点の拡大にも投資しています。2023年には、海外と米国の製造拠点を拡大するため、設備投資を大幅に加速させる予定です。
当社の第二の投資優先事項は、当社のプラットフォームを実現し、補完するような魅力的な外部投資先との協業機会を求めることです。既に発表したとおり、第1四半期にOriCiro社の買収を成功裏に完了し、事業の統合が順調に進んでいます。さらに、当四半期には、Life Edit社およびGeneration Bio社と2つの共同研究契約を締結しました。当社は、さらなる外部との協業機会について複数の活発な協議を進めており、今後も規律ある姿勢で臨みます。
社内外の投資機会を評価した後、追加の資金使途を検討します。2023年第1四半期には、5億2,600万ドルで360万株の買戻しを行いました。2023年3月31日現在、23億ドルの自社株買いの権限が残されています。次に、スライド34の2023年度財務見通しの更新について説明します。
COVIDワクチンについては、2023年に納品される約50億ドルのワクチンの前売契約を継続しています。また、米国における商業市場および政府との契約、日本、EU、その他の主要市場における追加契約について、積極的に交渉中です。上半期の売上は引き続き約20億米ドルを見込んでいます。
呼吸器関連事業の季節的な特性により、第2四半期の売上は2億ドルから3億ドルと見込んでいます。また、2023年度の売上原価は、5％のロイヤリティを含む売上高の35％から40％と引き続き見込んでいます。第2四半期については、5億ドルから6億ドルの売上原価を見込んでいます。当社の事業の季節的特性により、上半期の売上原価は35％から40％の範囲を上回り、下半期にかけては平均して減少すると見込んでいます。
研究開発費及び販売費・一般管理費については、引き続き、通年で約60億ドル、研究開発費として約 45億円を見込んでいます。税効果については、研究開発費控除、国際引当金、及び非経常的な項目により、通期で3億ドルから5億ドル を見込んでいます。また、資本的支出として約10億ドルを引き続き見込んでいます。ステファンに電話を戻す前に、ワクチン・デーのプレゼンテーションに参加できなかった方、またはウェブキャストをご覧になっていない方のために、財務上の要点について簡単に説明したいと思います。
呼吸器領域のフランチャイズに現在多額の投資を行っていることから、このフランチャイズについて2027年までに想定している潜在的なリターンを説明したいと思います。Arpaが先に述べたように、COVID、RSV、インフルエンザの市場規模は2027年までに300億ドル以上になると考えており、当社はこのうち80億ドルから150億ドルの市場を獲得できると考えています。パンデミックからエンデミックな環境に移行するため、短期的には売上原価の割合が高い状態が続くでしょうが、2027年には20％から25％の範囲に正常化するものと考えています。また、今後3年間に必要な研究開発投資額は60億ドルから80億ドルで、2027年には呼吸器系ワクチンの売上高を10％程度に維持することができるようになると考えています。
最後に、呼吸器系ワクチンのフランチャイズの特徴として、柔軟性の高いコストベース、低い資本集約度、耐久性のある将来の収益、高い潜在的リターンが挙げられます。このことから、年間40億ドルから90億ドルのフリーキャッシュフローが見込まれ、さらに成長の余地もあります。以上で私のスピーチを終了し、ステファンに電話を戻します。
ステファン・バンセル — 最高経営責任者
ジェイミー、アルパ、ステファン、ありがとうございます。質疑応答に入る前に、いくつか考えを述べさせてください。Modernaは、いくつかの開発プロジェクトが結実し、有望な商業的見通しが立っています。COVIDについては、顧客との最終的な話し合いを進めており、23年秋には米国、日本、そして世界中で大幅な追加契約を獲得できると考えています。
COVIDはなくならないし、各国政府は秋のワクチン接種キャンペーンに向けて準備を進めている。RSVについては、発売前の市場開発と5回目の製造を開始し、’24年の発売を予定していることをうれしく思っています。また、オンコロジーでは、チームが大きく前進しています。2023年の残り8カ月で、開発パイプラインの主要なマイルストーンを達成できる見込みです。
COVID株については、6月のVRBPAC会合で規制当局から方向性が示され、’23年秋にはアップデートしたCOVID-19ワクチンの発売を見込んでいます。RSVワクチンについては、承認申請を行う予定です。また、インフルエンザのフェーズ303試験は、今夏までに完全な登録が完了し、第4四半期にはデータが得られると見込んでいます。INTがん治療薬については、フェーズ2の追加更新、アジュバントメラノーマのフェーズ3試験の開始、およびがん種の追加を見込んでいます。
また、希少疾病のポートフォリオも引き続き進展させる予定です。5月18日にPAのデータを発表する予定です。私たちModernaにとって非常にエキサイティングな時期であり、チームのハードワークと私たちのミッションへのコミットメントに感謝したいと思います。感染症ワクチン、呼吸器、潜伏、そして現在は細菌ワクチンのポートフォリオとデータを見てください。
INTは、PA、MMA、GSD1aに続く希少疾病の分野で、現在、そして今後、どのような展開を見せるのか、非常に期待しています。今年もいくつかの重要なアップデートを行います。9月13日には、毎年恒例のR&D Dayを開催し、新しい開発パイプラインのデータを発表する予定です。そして、12月7日には、2回目となるESGデーを開催します。
私たちは、すべてのモダリティで成し遂げた驚くべき進歩が、当社を長期的な財務的成功に導くと信じています。しかし、当社の使命、すなわちチーム全員が毎日出社する動機は、mRNA医療を通じて人々に最大限の影響を与えることです。私たちは、呼吸器系ウイルス、潜伏ウイルス、細菌、がん、希少疾患、そして増え続けるその他の疾患によって引き起こされる人間の苦しみをなくす、あるいは大きく軽減する技術を有していると信じています。今後数年間で、私たちの最も有望な技術の数々を市場に投入するために努力し、私たちの使命の上でそれを実現することを約束します。
それでは、質問を受け付けます。オペレーター
質疑応答
オペレーター
ありがとうございます。[最初の質問は、バークレイズのゲーナ・ワンさんです。どうぞよろしくお願いいたします。
ジーナ・ワン — バークレイズ — アナリスト
ありがとうございます。早速ですが、2つ質問があります。まず1つ目は、今年後半の米国の商機についてです。
あなたは、コマーシャルペイヤー、政府系ペイヤーの両方と議論していますね。110から130はまだ良いベンチマークなのでしょうか？この2つのグループ間の価格設定はどうなっているのでしょうか？また、実際の契約や受注が明確になるのはいつ頃でしょうか？次に、PCVプログラムのASCOアップデートへの期待についてお伺いします。
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
そうですね。それでは、まずコマーシャルに関する最初の2つの質問から始め、ASCOについてはスティーブンに譲りたいと思います。価格については、米国市場全体では、ワクチンの更新時の定価が110から130の範囲になることを想定しています。
ご承知のように、商業市場では、政府機関から商業企業まで、さまざまな支払者のタイプに応じて差別化された割引を提供する予定です。受注時期については、現在、米国の顧客と積極的に交渉しています。私たちは、2つの面で非常に心強く思っています。
まず第一に、当社の顧客は、コビドによる健康への大きな負担を理解し、入院や重症化の可能性から患者さんを守るために、より多くの患者さんがワクチン接種を受けられるように、当社と提携したいと考えています。もうひとつ、さまざまなお客様との対話の中で、私たちが非常に勇気づけられているのは、スパイクバックスの背景にある現実世界における完全なエビデンス、私たちのワクチンの有効性とプロファイルを評価し、認識していただいていることです。このため、今後4～6週間で、契約に関する情報がより明確になり、第2四半期末から第3四半期初頭まで続くと予想しています。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。
スティーブン・ホーゲ — 社長
GenaからASCOについて質問がありました。ああ、そうですか。すみません。Genaさん、ASCOにはどのようなデータで提出するのでしょうか？ありがとうございます。
では、こちらはスティーブンです。先ほど申し上げたように、2つの発表があり、2つのデータを共有する予定です。1つ目は、無遠隔転移生存率（DMFS）に焦点を当てます。DMFSは、ご存知のように、全生存期間のもう一つの代用指標です。
そして、DMFSは……遠隔転移は、残念ながら、通常、内臓転移であり、その方が明らかに懸念されます。第2相試験のプロトコールでは、最初の解析で、RFSと無遠隔転移生存率の両方を調べる一次解析が行われました。副次評価項目はDMFSでした。このデータは、ASCOで初めて発表される予定です。
次に、ポスター形式で発表するデータは、バイオマーカーに関するデータと、集団におけるINTのパフォーマンスに関する追加データです。このデータでは、基礎科学に興味がある方のために、製品の作用機序を調べるとともに、さらなるリスクの層別化を行い、第2相試験で得られたINTの潜在的有用性に関するシグナルは弾力性があり、将来に向けて本当に良い兆候であるという確信を得られると信じています。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、ゴールドマン・サックスのSalveen Richter氏からです。どうぞよろしくお願いいたします。
サルヴィーン・リヒター — ゴールドマン・サックス — アナリスト
おはようございます。質問に答えていただき、ありがとうございます。ASGCTで発表されるPAデータについてですが、その内容を教えてください。過去に、主要な分解事象の相対的なリスク減少を見ると、25%は臨床的に意味があると話していたと思いますが、それをMMAやGSD1、OTC、希少疾病フランチャイズ全体に転用することは可能でしょうか？そして、2つ目の質問です。
COGSについては、2023年以降をどのように考えていますか？また、2027年までの呼吸器領域における市場シェアを想定しているとのことですが、研究開発費と販売管理費の見通しを含め、このオペックス支出を踏まえた収益性についてどのように考えていますか？ありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — プレジデント
わかりました。質問をありがとうございます。まず、PAに関する希少疾病の部分を取り上げることにします。昨年9月にお伝えしたように、PA試験でいくつかの投与量の後にデータをカットオフしたところ、代謝性脱落の割合が50%以上減少していました。
このような重篤な事象が、最終的にこの薬の有用性を測るエンドポイントになると考えています。そして、ASGCTでは、そのさらなるアップデートを発表する予定です。そして、これは3月のデータカットオフとなります。あと約半年です。
また、3回目の投与レベルである0.5MPKでの少なくとも6カ月間のデータと、次の投与レベルでのいくつかの新しいデータも含まれることになります。もちろん、そのベネフィットの強さを確認することになります。投与量が増えるにつれて、MDの発生率が50%減少し、約50%減少することを期待しています。また、その患者集団において、安全性の懸念がなく、薬剤の忍容性が非常に良好であることを明らかにしたいと思います。
また、試験全体を通して、薬剤を使用している期間という点では、より多くのフォローアップ期間を確認することができ、今後、このようなケースを構築するのに役立つと思われます。さて、他のプログラムとの関係ですが、プロピオン酸血症（PA）はメチルマロン酸血症（MMA）と姉妹疾患です。PAプログラムを拡大する際の用量レベルや、そこで得られたデータについて、私たちがより確信を持てるようになれば、それがMMAのデータにも直接反映されると信じています。MMAのデータは、MMAの第2相試験、すなわち第1/2相試験から得られたものです。
MMAもまた、患者さんに慢性的に投与し、用量レベルを上げていくものであることを忘れないでください。MMAのデータについても、適切なタイミングで最新情報を提供したいと思います。しかし、PAのデータは、本当にそれができる可能性があると信じています。また、一般的には、OTCやあなたが言及した他のものを含む、当社の肝臓代謝性希少疾患プログラムにも当てはまると言えると思います。
ジェイミー・モック — 最高財務責任者
サルヴィーン、COGSの質問は私が受け持つことにしましょう。繰り返しになりますが、今年は売上高の35％から40％となっています。そして、おっしゃるとおり、2027年までに20％から25％にする予定です。ですから、完全に一直線というわけではありませんが、時間の経過とともにそれを改善する要因を挙げてみます。
まず、ボリュームです。新しい製品を製造拠点に加えながら、時間をかけて量を増やしていくことで、レバレッジが向上するはずです。予測可能性もその一助になると思います。今年は、非常に未知数のシーズンです。
また、今年は未知の季節であり、初めて流行病に移行するため、時間の経過とともに予測しやすくなると思います。ASPも同様に上昇を続けると思います。それを少し相殺するかもしれないのは、1回分ずつ投与するバイアルやPFSのプレゼンが長期化することで、2023年にはその一部を予算化しました。したがって、全体として、在庫レベルを下げ、売上高に対する売上原価の比率を下げることができると確信しています。
2027年の損益計算書、および会社全体の収益性に与える影響については、まだガイダンスを発表していません。私の準備書面をお読みになった方のために再度申し上げますが、呼吸器系ワクチン事業では40億ドルから90億ドルの売上が見込まれており、これはこのページに記載されています。そして、正直なところ、あとは見守るしかありません。エキサイティングなパイプラインを有しています。
INTで何が起こっているのかを理解する必要があります。その点については、かなり期待しています。希少疾患や潜在的な疾患も同様です。そして、私たちはすべてのステークホルダーにとってベストなことをするつもりです。
そのため、利益の一部を事業に再投資することが理にかなっているのであれば、そうするつもりです。そして、その時のパイプラインがどうなっているかを見守るしかないでしょう。
運営者
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問はコーウェンのタイラー・ヴァン・ビューレンからです。どうぞよろしくお願いいたします。
Tara Bancroft — Cowen and Company — アナリスト
こんにちは、皆さん。タイラーに代わってタラです。タイミングについて少しお話がありましたが、具体的には、来月の秋冬シーズンに向けてCOVID株が選ばれた後、米国内外の商業契約を確定するまでにおよそどれくらいの期間がかかるとお考えでしょうか。また、米国以外では、ファイザー社や欧州との交渉が進んでいるとのことですが、欧州で従来予想されていたよりも大きな契約を締結するチャンスはあるのでしょうか？ありがとうございます。
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
ご質問をありがとうございます。最初のご質問は、アメリカでの契約のタイミングについてですが、6月中旬に最終的な変異株が選択されるのを待つ一方で、FDAが選択した変異株に基づいて、すでに契約交渉を開始しています。ですから、前述したように、第3四半期に向けて、今後数週間でいくつかの契約が締結されるものと思われます。このように、顧客によってタイムラインは変化していきます。
EUの観点からは、EUがファイザーと再交渉しているというニュースは、EUが1つのサプライヤーに依存することを望んでいないことを示すものであり、心強く思っています。また、EUが当社のCOVID-19ワクチンの有効性と安全性の価値を認めてくれていることも心強く思っています。そこで私たちは、COVID感染のリスクが高いEUの約1億4,000万人を守るために、EUと引き続き協力していくことにしました。また、EUの交渉に関する最新情報が入りましたら、そちらもお伝えしていきます。
運営者
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、ジェフリーズのマイケル・イーです。どうぞよろしくお願いいたします。
マイク・イー — ジェフリーズ — アナリスト
やあ、みんな。おはようございます。質問をありがとうございます。2つほどお聞きしたいことがあります。
PCV、あるいはINTがん治療についてですが、スティーブンさんは、PRIMEやブレークスルー指定についてスライドで説明されていますね。また、最近のデータについてFDAと議論しているとおっしゃっていたと思います。早期承認の可能性、患者さんに早く届けなければならないという主張、あるいは第3相試験を実施するのに何年も待たなければならないという主張について、シナリオを話していただけますか？今年、それについてどのように感じているか、少し話してください。そして、2つ目の質問は、RSVに関しても重要だと思います。
もちろん、収益の多様化を望むのは当然です。これは来年になるかもしれません。2024年の収益機会をどのように見ていますか？ペイヤー争奪戦なのか、それとも競合他社が何社か出てくるのか？また、来年の市場シェアや収益について、どのようにお考えでしょうか？ありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — 社長
ありがとうございます。マイケル、ご質問ありがとうございます。私はINTのほうを担当します。この薬を患者さんに届けるために何が必要なのか、まだ議論の初期段階であることは明らかだと思うのです。
第2相試験でも、データは非常にエキサイティングですが、この時点で加速承認に直接進むのに十分だと言うのは、おそらく時期尚早でしょう。しかし、来年から2、3年の間に、当社と規制当局が検討するのに適切な状況になる可能性があると思われる条件があります。短期的には、データはまだ熟成中です。遠隔転移のない生存期間のデータはまだ発表していません。
ASCOでそれを発表する予定です。そのデータを共有することで、より完全な全体像を構築することができるのです。また、DMFSは内臓病変に着目しているため、再発の重症度にも着目しています。ASCOの発表では、さらにバイオマーカーのデータも発表されました。
これらのデータセットはいずれも、40イベントという初期分析に対応したものです。しかし、51イベントでの解析もあり、この曲線がかなり成熟する時期だと考えています。しかし、明らかに、まだそれを超えていません。51イベントでの解析が始まれば、RFS曲線もDMFS曲線も更新されるでしょう。
その辺りの統計も当然見ることになります。そして、例えば、2年半から3年半のフォローアップ期間を経て、全体的な曲線はどうなっているのか、ハザード比はどうなっているのか、統計はどうなっているのか、そして、現在行われているバイオマーカーの研究から、MOAについてさらに何がわかったのかを理解する時点になると思います。このような豊富なデータセットが、私たちが待ち望んでいるものなのです。つまり、早期承認の検討は、それが抗がん剤であろうと一般的なものであろうと、確認試験を開始したかどうかで決まると考えています。
というのも、確認試験を開始することで、承認が迅速に得られるようになり、確認試験の結果次第で、早期承認が本承認に変更されるか、あるいは調整されるようになることを、私たちは見てきたからです。私たちは、このことに非常に注意を払っています。ですから、現在、私たちが最も力を入れているのは、第2相試験のデータが成熟するのを待つ間、第3相試験を立ち上げ、できるだけ早く登録できるようにすることなのです。規制当局との協力や協議により、早期承認を検討する条件は、第3相試験の登録が順調に進んだ時点にあると思います。
そして、私が説明した他の多くのデータが成熟し、潜在的な有用性を示す説得力のある事例を示し続けています。このような要因が重なると、確認試験の結果を待つ間、この薬を加速的に患者さんに提供する時期が来たと言うことになるのです。まだ時期尚早です。まだ時期尚早であり、これらすべてのことが起こる必要があります。
ですから、今、私たちの焦点は、第3相試験を開始し、登録させ、ランダム化第2相試験でこの実に興味深いストーリーを追い続けることなのです。
Mike Yee — Jefferies — アナリスト
とてもいいですね、納得です。
アルパ・ガレイ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
RSVの質問もお受けします。私たちは、RSVで競争する機会について、引き続き非常に期待しています。第3相のデータを見ると、私たちのワクチンのプロファイルは、忍容性、有効性ともに、競争環境のハイエンドに位置するものです。安全性の観点からは、現在までに神経系の有害事象は確認されておらず、重篤な有害事象も両群でバランスが取れています。
2024年に向けては、RSVをより季節的なビジネスとしてとらえ、米国では毎年交渉が行われ、支払者が複数のプレイヤーのデータを検討する機会があることを想定しており、米国の商業市場でのポジションを確立するために積極的に取り組んでいくつもりです。
運営者
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、モルガン・スタンレーのTerence Flynnです。どうぞよろしくお願いいたします。
テレンス・フリン — モルガンスタンレー — アナリスト
そうですね。質問に答えていただき、ありがとうございます。INTについてお聞きしたいのですが、第3相の設計と肺について、また、現時点での前進への自信を後押しするものは何か、コメントいただけますか？この点について、現時点でお持ちのデータについて教えてください。どうもありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — 社長
そうですね。2つほどあるんです。まず、第1相で非小細胞肺がんについて調べました。その中に患者さんがいらっしゃいました。
それはアジュバントの患者さんではありませんでした。しかし、それにもかかわらず、バイオマーカーのデータやその他の臨床的な履歴を、やはり対照試験からではなく、第1相試験でいくつかデータとして得ているのです。もう一つの自信は、我々が見ている作用機序の強さと、すでに実施した第2相試験でのリスク層への適応性です。このことは、より広範なアジュバント適応症を検討する上で、非常に重要だと考えています。
そして、アジュバント非小細胞肺がんやネオアジュバント非小細胞肺がんは、トランスレータビリティの観点から非常に理にかなっているのです。そのため、第1相のデータ、メラノーマの第2相で見られる広さと強さ、パフォーマンス、そして明らかに、より広範なアジュバント設定におけるPD-1/PD-L1療法で学んだことの組み合わせが必要です。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、J.P.モルガンのジェシカ・ファイです。
どうぞよろしくお願いいたします。
ジェシカ・ファイ — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
そうですね。おはようございます、皆さん。私の質問に答えていただき、ありがとうございます。すでに質問されていることについて、いくつかフォローアップをさせていただきます。
まず、秋の米国COVID契約についてですが、これらの契約が確定した時点で、リアルタイムで更新を期待すべきでしょうか、それとも、例えば、第3四半期の早い時期に第2四半期の業績と合わせたような状況報告を期待すべきでしょうか。次に、COVIDの流行期への移行に伴い、米国外、例えば欧州でCOVIDワクチンの価格改善の機会があると思われますか？最後に、RSVについてですが、2024年の契約に参加するためには、RSVがどの程度で承認される必要があるとお考えでしょうか？ありがとうございました。
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
ありがとうございます。最初のご質問の、米国の商業契約に関する最新情報の提供についてですが、現在、契約ごとにリアルタイムで更新することを約束しているわけではありません。しかし、最低限、四半期ごとの電話会議において、米国の商業契約の状況について最新情報を提供する予定です。
しかし、最低限、四半期ごとの電話会議において、米国の商業契約に関する最新情報を提供する予定です。米国外の価格に関する2つ目の質問ですが、私たちは価格についてコメントすることはありませんが、私がお伝えできることは、米国外の大部分の国々では、私たちは依然として政府による集中的な調達モデルを採用しています。そのため、米国外のほとんどの市場において、風土病やより伝統的な商業的価格設定をまだ行っていません。
そして、最後の質問は、RSVの契約に関するものだったと思います。RSVについては、2024年の発売を目標としています。特に米国市場については、契約に関する詳細を検討中です。
しかし、現在の前提で2024年の発売を想定すると、米国市場で2024年に発売する契約には間に合うと信じています。
ジェシカ・ファイ — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問はUBSのエリー・マルルからです。お電話をお待ちしております。
エリー・メルル — UBS — アナリスト
こんにちは、皆さん。質問に答えていただき、ありがとうございます。インフルエンザのB型株をターゲットにした最新の製剤に対する自信について、少し詳しく教えてください。また、投与量について、より高い絶対量を研究しているのか、また、この化合物に関してだけでなく、抗原を追加することでインフルエンザのプラットフォームとしてより広い範囲を研究しているのか、コメントいただけないでしょうか。反応原性については、この化合物だけでなく、広く、これらの化合物の付加的な価数についてもお考えください。
それから2つ目は、RSVについてですが、少し整理しておきますと、今期も申請する予定ですか？ありがとうございます。
スティーブン・ホーゲ — 社長
そうですね。どちらもありがとうございます。まず、インフルエンザの質問ですが、P3O2試験で得られた免疫原性データは、現在進行中の北半球の試験でも、B株に対して非劣性を示した、あるいは非劣性とみなされたことを示すものであることは明らかです。ですから、このハードルをクリアできるという自信は、現在の第3相試験でB株を改良する前から、このデータによって裏付けられていると思います。
私たちには前臨床試験データがあります。また、COVIDをはじめとする抗原やワクチンのアップデートに多くの経験があります。P303のデータを楽しみにしていますが、P302の非劣性試験よりもさらに良い結果が得られると思いますし、おそらく優越性の傾向にあるものが達成されることを期待しています。しかし、それはこの試験の具体的な目標ではありません。
反応原性と投与量については、この1010 P303試験で投与量を変えていないことをお伝えしておきます。50マイクログラムのままですので、投与量に変更はありません。一般的に、呼吸器系パイプラインの反応原性については、50マイクログラムを大幅に上回る用量の候補やワクチンが多数あります。インフルエンザの試験でも、以前共有したデータでは100マイクログラムまで投与しています。
そして、それがうまく機能する集団が存在すると考えています。実際、当社のRSVワクチンのように、50マイクログラムで極めて良好な忍容性を示すワクチンもあります。私たちは、これまでのプロファイルに非常に満足しています。そのため、実際には、ワクチンごとのケースになるのではないかと考えています。
投与量を見て決めることはできません。そして、併用療法を開始する際には、私たちが期待する高い有効性という利点に対して、そのワクチンの反応原性、忍容性プロファイルを最適化することになりますが、このような併用療法試験では免疫応答によって測定されることがよくあります。ですから、現在のところ、そのような制限はないと考えています。しかし、このP303試験においては、1010の投与量を50マイクログラムに抑えています。
RSVについては、世界的な申請に向けて規制当局と緊密に連携しており、これには、来年、この製品を商業化して発売することを望むすべての市場が含まれます。もちろん、規制当局への申請については、通常の四半期ごとの更新でお知らせしていきます。
エリー・メルル — UBS — アナリスト
そうですね。ありがとうございます。
運営者
次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、RBCのルカ・イッシです。どうぞよろしくお願いいたします。
ルカ・イッシ — RBCキャピタルマーケッツ — アナリスト
ああ、素晴らしい。私の質問に答えてくれて本当にありがとう。INTについては、アジュバントとネオアジュバントにおけるオポチュニティを強調されているように思います。しかし、転移性疾患における計画について、コメントをいただけないでしょうか。
転移性疾患において、INTの活躍の場はあるのでしょうか？また、それに関連して、2021年に発表された転移性頭頸部がんのデータセットを更新する予定はあるのでしょうか。いずれにせよ、非常に感謝しています。本当にありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — プレジデント
素晴らしい。質問ありがとうございました。私たちは、INTの使用に関して、早い段階でも遅い段階でも可能だと考えています。短期的にはどちらを優先させるかは難しい問題です。
アジュバントには大きなチャンスがあると、私たちは考えています。私たちの現在の活動は、すべてこの分野に集中しています。そこが私たちの焦点です。この分野では、非常に迅速に重要な試験、第3相試験に移行しようとしています。
しかし、アジュバントに関しては、私たちはアジュバントの経験があります。頭頸部のデータはご指摘の通りです。また、第1相試験で、メラノーマのアジュバントの実績もあります。転移性メラノーマや転移性非小細胞肺がんにもアジュバントがあります。
このような状況では、腫瘍の負担や大きさが、どのような免疫療法でも潜在的な効果を発揮する上で、ちょっとした障壁になると考えています。実際、一般的に、免疫療法は後期高齢者では苦戦を強いられています。そして、その技術の本当の力、安全性、忍容性プロファイル、潜在的な利益は、おそらく上流にあるのです。ですから、私たちは転移性疾患領域を注意深く観察しており、あなたが言及した転移性頭頸部試験で興味深い兆候を確認しましたが、私たちのパートナーであるメルク社と短期的に転移性疾患領域に参入するかどうかを決定するには、今はもう少しデータを待っているところなのです。
もう1つは、ステージ3Aやステージ2など、免疫療法が伝統的に使用されていない疾患ですが、INTのようにがんに対する特異的なT細胞応答を高めることができる忍容性の高いアプローチは、独自の利益をもたらすと信じています。このような場所には、近い将来、パートナーであるメルク社と一緒にINTのアプローチを検討したいと思っています。今のところ、この2つの領域で大きな努力をすることはありませんが、非常に早くピボットすることができます。ですから、今のところ、私たちが注目しているのは、アジュバントにおける極めて重要な試験です。
また、バイオマーカーを利用するかしないかにかかわらず、より早いステージの疾患に移行する方法を考えています。もし、これらの分野でINTが利益を得られる可能性があるのであれば、すべての分野を探求する方法を見つけることができると思います。今は、できる限り早く機会を絞り込むことが重要なのです。
ルカ・イッシ — RBCキャピタルマーケッツ — アナリスト
素晴らしい。続けてお聞きしたいのですが COVIDとインフルエンザのコンボの可能性を市場に出せるのは、最短でいつになるのでしょうか？どうもありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — 社長
それでは、アルパのほうからコメントさせていただきますが、混合ワクチンについてです。まず、インフルエンザを承認させたいというのが第一のポイントです。ワクチンデーでは、2025年にCOVIDとインフルエンザのコンボが承認され、発売されることを期待しているという話をしたと思います。
ルカ・イッシ — RBCキャピタルマーケッツ — アナリスト
了解しました。ありがとうございました。
オペレーター
次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、BofAのGeoff Meachamからです。どうぞよろしくお願いいたします。
アレック・ストラナハン — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
こんにちは、Geoff Meachamに代わってAlecです。質問に答えていただき、ありがとうございます。御社の臨床パイプラインの広さと新しいワクチンの潜在的な機会を考えると、Modernaはどのように資産や適応症の優先順位を決めているのでしょうか？また、Modernaがライム病の概念実証を行った後、さらに細菌を対象とした適応症について、どのような臨床戦略をとるのでしょうか？そして最後に、INTプログラムの資本配分をどのように考えているのでしょうか？ありがとうございました。
スティーブン・ホーゲ — 社長
最初の質問は私が受け持ちます。3つとも私が受け持ちますが、同僚にコメントをお願いします。まず、機会というものをどのように考えればよいのでしょうか。これは、私たちが抱える大きな課題です。私たちのパイプラインでは、患者集団や重要な試験に移行する際に、非常に高い成功率を示していることはご存じのとおりです。
要するに、私たちは、私たちの技術やモダリティが十分に検証されていると思われる場所を探しているのです。そして、次の適応症で成功する確率が高く、できれば差別化できるような、その適応症に大きなアンメット・ニーズがあるところを探すのです。医学的に大きなアンメット・ニーズがあれば、医療制度の面でも経済的に大きなアンメット・ニーズがあるのが普通で、それが最終的に私たちが提供したい価値なのです。だから、私たちはそのようにアプローチしているのです。
感染症もそうです。呼吸器のフランチャイズを拡大することも考えています。POCを確立することで、潜在的なフランチャイズを拡大しようと考えているのです。また、希少疾病の分野でも、すでに行っているように、希少な代謝性疾患の領域で概念実証を開始することで、同じような拡張を行うことになるでしょう。
それから、INTについての質問もありましたね。つまり、INTの資本配分をどのように考えるかということです。がんほど疾病の負担が大きく、社会的コスト、経済的コスト、そして明らかに罹患率と死亡率が高いものはほとんどありません。私たちは、INTがこの領域で画期的な治療法となる可能性があると信じています。
ですから、私たちは、INTが効くと信じているさまざまな場所で、責任を持って、しかし積極的に投資を拡大する方法を考えなければならないのです。その際、私たちには大きな利点があります。それは、これまで話してきたように、この分野でも高い信念を持つメルクというパートナーがいて、彼らと共同投資をしていることです。そして、資本配分の観点から、私たちはまず、INTのがん領域におけるアンメット・ニーズや機会がある適応症は何かということを一緒に考えます。先ほども申し上げたように、今はアジュバントに大きな焦点が当てられています。
しかし、もちろん、転移性疾患や初期段階の疾患にも目を向けていきます。最後に、真ん中の質問ですが、ライムPOCについてどのように考えているか、また、細菌に関して何を解き放つかということです。ライム病については、特に欧米ではアンメットニーズが高いので、ぜひ取り組みたいと考えています。しかし、細菌–抗菌ワクチン接種を実証することは、私たちにとって非常に興味深いものです。私たちはすでに、他の細菌を対象とした充実した探索パイプラインを持っていますが、もしライム病で概念実証を行うことができれば、非常に迅速にそれを進めることができるでしょう。
具体的なターゲットについては、まだ前臨床研究であるため、最新情報をお伝えすることはできません。しかし、細菌に関する当社のアプローチは、呼吸器や潜伏、INT、希少疾患に関する当社のアプローチと同様であり、コンセプトの実証が得られたら、成功の可能性が高いと思われる他のプログラムにも迅速に着手していきますので、ご安心ください。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、レッドバーンのサイモン・ベイカーです。どうぞよろしくお願いいたします。
サイモン、あなたのラインは開いています。質問してください サイモンを列から外しますか？
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
はい、次の質問に進んでください。これが最後の質問となります。ありがとうございました。
オペレーター
少々お待ちください。最後の質問は、オッペンハイマーのハルタジ・シンです。回線は開いています。
未知のスピーカー
こんにちは。私たちの質問に答えていただきありがとうございます。本日はハータジのエリカです。スライドでは、2027年の呼吸器系製品の推定売上範囲を提示していますが、ハイエンドはローエンドのほぼ2倍になっています。
呼吸器系ワクチンの単体・混合シェアがこの売上範囲にどの程度影響するのか、お聞かせ願えればと思います。また、コンボワクチンによる市場のカニバリゼーションの度合いを理解したいと思っています。次に、小児用RSVプログラムについて質問します。RSVによる小児の疾病負担は計り知れないものがあります。
小児用RSVプログラムにおける競合との関係や、開発のタイムラインの可能性について、進捗状況を教えてください。質問をありがとうございました。
アルパ・ガライ — チーフ・コマーシャル・オフィサー
もちろんです、ありがとうございます。まず、呼吸器の機会に関する最初の質問から始めます。私たちは、消費者と私たちの顧客ベースの両方から、混合ワクチンに対する大きな熱意を聞いています。
少なくとも2種類、場合によっては3種類のワクチンを1つにすることで、幅広い呼吸器系疾患の負担に対処するためのコンプライアンスとアドヒアランスを高めることができると考えています。ですから、2027年に向けて商業的な機会を考えると、組み合わせが機会の大半を占めると考えています。また、それに伴い、単剤療法のカニバリゼーションも予想されます。
スティーブン・ホーゲ — プレジデント
エフィカシーも追加しておきます。特にインフルエンザやCOVIDなど、製品の改良を続けていく中で、菌株のマッチングが良くなればなるほど、効能も良くなり、将来的に有利になると考えています。そして、小児用RSVの質問です。実は、私たちはRSVと同様に小児RSVの研究にも取り組んでいます。
小児に影響を与えるさまざまな疾患について、単独療法や呼吸器用ワクチンの併用療法を含め、現在も臨床試験を実施しています。私たちは完全に同意します。これは大きなアンメット・ニーズであり、領域です。どのようなタイミングになるかについては、現在、臨床研究を進めているところです。
データについては、その都度、最新情報を提供します。すでに、小児用プログラムの初期データをいくつか発表しています。血清反応陽性、つまり過去にRSVに感染したことのある子どもたちは、何らかの恩恵を受けることができます。しかし、そのような子どもたちは再感染してしまいます。
これは、よりブースティング的な研究になると思います。そして、血清反応陰性、つまり、RSVに初めて感染していない子供たちが、最も必要とされるところです。つまり、1歳未満の非常に幼い子どもたちです。これらの開発プログラムは、ターゲットとする集団が大きく異なるため、いずれは二手に分かれることになると思います。
また、小児科の開発では通常、血清陽性の子どもは早く、血清陰性の子どもは遅く動くことになります。
発言者不明
ありがとうございます。
運営者
皆さん、これで質疑応答は終了です。では、最後にStéphane Bancelにご挨拶をお願いします。
ステファン・バンセル — 最高経営責任者（CEO
皆さん、本日はお集まりいただき、またご質問をいただき、ありがとうございました。来月はエキサイティングな1ヶ月になりそうです。5月18日のPAデータ、そして6月初旬のASCOでの新しいINTデータです。良い一日をお過ごしください。
では、また。
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
＊誤訳などがあるかもしれませんでの参考程度にしていただき投資は自己判断でお願いします。
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