アッヴィ (ABBV)2023年第2四半期決算説明会の日本語訳です。
コンセンサス予想越えですが売上・EPSは前年同期比でマイナスなので思ったよりも悪くない決算ぐらいだと思います。
ただ売上も回復してきているので高配当目当て買うのもありですね。連続増配銘柄なので人気もあるのでこれ以上は下がらないかもしれないです。
アッヴィ (ABBV)株価
アッヴィ (ABBV)2023年第2四半期決算説明会
2023年7月27日午前9時00分（米国東部時間）
Liz Shea
Rick Gonzalez — Chairman and Chief Executive Officer
Rob Michael — Vice Chairman and President
Jeff Stewart — Executive Vice President, Chief Commercial Officer
Carrie Strom — Senior Vice President, AbbVie, and President, Global Allergan Aesthetics
Tom Hudson — Senior Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer
Scott Reents — Senior Vice President, Chief Financial Officer
Vamil Divan — Guggenheim Partners — Analyst
Chris Schott — JPMorgan Chase and Company — Analyst
Mohit Bansal — Wells Fargo Securities — Analyst
Terence Flynn — Morgan Stanley — Analyst
Evan Seigerman — BMO Capital Markets — Analyst
Chris Raymond — Piper Sandler — Analyst
Roopal Thakkar — Vice President, Global Regulatory Affairs
Steve Scala — TD Cowen — Analyst
Carter Gould — Barclays — Analyst
David Risinger — SVB Leerink Partners — Analyst
Tim Anderson — Wolfe Research — Analyst
Geoff Meacham — Bank of America Merrill Lynch — Analyst
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リズ・シア
おはようございます。取締役会長兼最高経営責任者のリック・ゴンザレス、社長兼最高執行責任者のロブ・マイケル、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高商業責任者のジェフ・スチュワート、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高財務責任者のスコット・リエンツ、アッヴィー上級副社長兼アラガン・エステティック・グローバル社長のキャリー・ストローム、研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者のトム・ハドソンです。質疑応答には、開発・薬事担当上席副社長兼最高医療責任者のルーパル・タッカーが参加します。はじめに、本日の発表の中には、アッヴィの現時点での予想に基づく将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があることにご留意ください。
アッヴィは、これらの将来見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果が将来見通しに関する記述に示されたものと大きく異なる可能性があることをお断りしておきます。これらのリスクおよび不確実性に関する追加情報は、当社のSEC提出書類に記載されています。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本日の電話会議では、投資家の皆様にアッヴィの業績をご理解いただくため、非GAAPベースの財務指標を使用します。
これらの非GAAPベースの財務指標は、比較可能なGAAPベースの財務指標と調整されており、本日以降の決算発表資料および規制当局への提出資料でご覧いただけます。準備した発言に続き、ご質問をお受けいたします。それでは、リック・ゴンザレスにお願いします。
リック・ゴンザレス — 会長兼最高経営責任者
ありがとう、リズ。皆さん、おはようございます。2023年はアッヴィにとって重要な年であり、米国市場におけるヒュミラのバイオシミラーの競合を経験し、長期的な多角化成長戦略を実行する年です。
本年がスタートして約7カ月が経過しましたが、これらの目標に対する進捗状況に非常に満足しています。米国におけるヒュミラのバイオシミラーの影響は、予測通りに推移しており、計画の想定を若干上回っています。私たちは様々なバイオシミラー製品と非常に効果的に競争しています。
ヒュミラを除く基本ポートフォリオは、ご承知の通り、2025年以降の急速な成長回復のための重要な原動力です。その点で、このプラットフォームは今期8%近い営業収益の伸びを示し、今年下半期には成長がさらに加速する見込みです。また、第1四半期の4億ドルの増収に加え、通期の売上高ガイダンスを再び10億ドル上方修正し、合計14億ドルの超過達成を目指します。最後に、潰瘍性大腸炎治療薬Skyriziの最近の良好なデータや、米国で承認されたRinvoqの承認など、パイプラインの開発段階を問わず、順調に進展しています。
クローン病におけるRinvoqと再発または難治性のDLBCLにおけるEpkinlyの米国での承認は、いずれも患者さんにとって重要な新薬です。要約すると、私は事業全体の力強い勢いと実行力に非常に満足しています。このことは、2025年に力強い成長を取り戻し、10年後まで1桁台の高い複利成長率を維持できるという私たちの自信につながります。それでは、ロブから業績に関するコメントをお願いします。
ロブ？
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
リック、ありがとう。アッヴィは今期も素晴らしい業績を達成しました。5つの主要治療領域がいずれも予想を上回り、事業全体で力強い実行力を発揮しています。調整後の1株当たり利益は2.91ドルで、ガイダンスの中間値を0.11ドル上回りました。
純収入合計は139億ドル近くとなり、ガイダンスを3億5,000万ドル以上上回りました。免疫領域では、SkyriziとRinvoqの売上高が前年比で50％以上増加し、目覚ましい成長を示しています。これら2つの薬剤は、ヒュミラや他の新規治療薬とのhead-to-headデータを含め、差別化された臨床プロファイルを達成しています。SkyriziとRinvoqは現在、合わせて10の大きな適応症で承認されており、今年は合わせて35億ドル以上の売上成長を見込んでいます。
さらにいくつかの疾患領域で進行中のプログラムにより、SkyriziとRinvoqの両剤は今後10年にわたり力強い成長を遂げ、ヒュミラのピーク時の売上高を大幅に上回ると期待しています。米国ヒュミラも好調です。上半期の侵食は数量により予想を上回っています。
私たちはバイオシミラー市場を注意深く分析しており、競合他社の総数は現在8社に拡大しています。これらのバイオシミラーの多くが支払保険会社のフォーミュラーに追加されましたが、ヒュミラは引き続き強力なパリティアクセスを維持しています。ヒュミラの販売数量動向とパリティ・アクセスに基づき、米国におけるヒュミラの侵食率は当初のガイダンスから2ポイント改善し、約35%となる見込みです。
ニューロサイエンスも予想を上回っている分野です。現在のランレートに基づくと、このポートフォリオは今年10億ドル以上の増収ペースにあります。Vraylarおよび当社の主要な片頭痛ポートフォリオからの力強い成長が続いています。美容分野では、引き続き見通しが改善しています。
今期は、海外での好調な業績と米国での安定したトレンドに牽引され、プラス成長を達成しました。このような良好なトレンドは、エステティックの通期ガイダンスを再び引き上げる自信につながります。また、明確な市場リーダーとして、当社は、堅調な長期的成長を支えるため、商業投資の拡大と継続的な技術革新により、エステティック・カテゴリーの拡大に注力しています。当社の多様なポートフォリオ全体が好調でバランスのとれた業績であることから、通期の調整後1株当たり利益ガイダンスを0.23ドル引き上げ、調整後1株当たり利益は10.90ドルから11.10ドルになると予想しています。
最後に、私たちの業務遂行は傑出しており、2023年以降のコミットメントを達成するための態勢は非常に整っています。それでは、コマーシャル・ハイライトに関する追加コメントをジェフにお願いします。ジェフ？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
ありがとう、ロブ。まず免疫学からお話ししますと、総収益は68億ドルで、当社の予想を上回りました。Skyriziは引き続き非常に好調です。全世界での売上高は約19億ドルで、51%という非常に力強い営業成長を反映しています。
乾癬領域での業績は引き続き目覚ましいものがあります。米国の生物学的製剤市場における総処方シェアは32%に達し、次に近い生物学的製剤の2倍のシェアとなっています。Skyriziが、新規または切り替えの患者さんのおよそ2人に1人を獲得していることを考慮すると、引き続き堅調な売上成長を遂げる大きな機会が残されています。
また、経口剤も含め、乾癬における新たな競合治療薬から入手可能な臨床データに基づいて、私たちはSkyriziの長期的な可能性を確信しています。また、関節症性乾癬の処方箋も非常に順調に伸びており、特に米国の皮膚科領域では、Skyriziが生物学的製剤の新患市場シェアでトップに近づいています。乾癬性疾患全体におけるSkyriziの勢いは、世界的にも非常に堅調で、主要30カ国近くにおいてインプレイシェアのリーダーとなっています。
次にIBDに目を向けると、Skyriziは、強力な内視鏡データと簡便な投与方法など、非常に魅力的な臨床プロファイルを示している。クローン病への導入は急速に進んでおり、米国でのインプレイシェアは約25％で、ステラーラとほぼ同等のリーダーとなっています。潰瘍性大腸炎では最近、良好な維持データが報告され、来年には承認と商業化が見込まれています。承認されたすべての適応症で勢いがあることから、Skyriziの通期売上見通しを上方修正します。
次にリンボックに話を移そう。リンボックの世界売上高は9億1,800万ドルで、営業成長率は約57％であった。リンボックの成功の重要な要素は、強力な差別化である。現在、7つの適応症で承認されており、そのうち4つはリウマチ、2つはIBD、アトピー性皮膚炎である。RAではヒュミラに対する優位性、ADではデュピクセントに対する優位性など、複数の新規治療薬に対する説得力のあるhead-to-headデータを有する唯一の強力な日用経口薬である。
現在、クローン病と潰瘍性大腸炎の両方の治療薬として承認されている唯一のJAK阻害剤です。また、クローン病については、今後数ヶ月の間に急速にフォーミュラリーカバレッジが拡大する見込みであり、それぞれの中核疾患について強力かつ広範な商業的アクセスを確立しています。また、アトピー性皮膚炎では市場シェアがさらに拡大し、米国におけるインプレー患者数シェアは10%台後半に達しており、IBDではRinvoqが高い寛解率と内視鏡的改善を示しています。Rinvoqは現在、セカンドライン＋α治療における潰瘍性大腸炎患者の約4人に1人を獲得している。
また、5月に発売されたばかりのクローン病の初期データでも、新規患者数が非常に好調に増加しています。クローン病治療薬として承認された唯一のジャック阻害剤である当社は、この新たな適応症において、引き続き勢いに乗ることができます。このような業績に加え、リウマチ領域における巨細胞性動脈炎や全身性狼瘡、皮膚領域における複数の追加適応症など、他の疾患でも進行中のプロジェクトがあることから、リンボックの長期的なポテンシャルが強化され、今後10年の前半にかけて力強い売上成長が期待されます。ヒュミラの世界売上高は40億ドルで、バイオシミラー医薬品の競合品により、営業利益ベースで24.8%減少した。
米国におけるヒュミラの減収は、販売数量によるもので、当社の予想を若干上回ったものの、今四半期の影響の大部分は価格によるものでした。次に血液がん領域に目を向けると、総収益は15億ドルに近づいています。イムブルビカの全世界での売上は9億700万ドルで、20.8%減少し、当社の予想と一致しました。
Venclextaの世界売上は5億7,100万ドルで、CLLとAMLの両方で旺盛な需要があり、営業ベースで15%増加しました。EUでの継続的な償還の進展と中国の国家償還リストへの収載に続き、国際的な業績を特に喜ばしく思っています。また、エプキンリーは最近、米国でサードライン＋DLBCLに対する承認を取得し、ヘムコ ンにおける当社の市場ポートフォリオをさらに拡大することができました。初期の処方動向は有望であり、早期治療ラインでの開発が進むにつれて、より強固な治療機会が見込まれます。
また、本年後半には欧州と日本での承認と商業化を見込んでいます。神経科学の売上は約19億ドルで、営業ベースで14.2%増加しました。Vraylarは引き続き予想を上回っています。売上高は6億5,800万ドルで、営業ベースで33.9%増となり、昨年末のMDD承認以降、すべての適応症で勢いを増しています。
片頭痛の領域では、急性および慢性の両症状に対応する独自の治療オプションにより、当社は明確な市場リーダーであり続けています。経口CGRP製剤のポートフォリオでは、ウレルビーとクリプタの両剤に対する処方箋需要が引き続き旺盛であることから、今四半期の売上高は合計で2億9,200万ドルとなり、30%以上の伸びを示しました。最後に、ボトックス治療薬の売上高は7億4,800万ドルで、営業利益ベースで11.3%増となりました。このフランチャイズは引き続き予想を上回っており、神経科学ポートフォリオの通期ガイダンスを引き上げる予定です。
全体として、治療薬ポートフォリオ全体の業績と実行力に非常に満足しており、下半期にかけて成長が加速すると期待しています。それでは、美学に関する追加コメントをキャリーにお願いします。キャリー？
キャリー・ストローム — アッヴィ シニア・ヴァイス・プレジデント兼アラガン美学グローバル プレジデント
ジェフ、ありがとう。第 2 四半期の世界の美容医療事業の売上高は約 14 億ドルで、営業ベースで 2.9%増加しました。国際的なポー トフォリオが好調で、米国の経済的影響を相殺しました。
米国のポートフォリオは、競争力の観点から引き続き好調に推移しています。また、予想通り、エステティック市場はインフレ圧力に関連した個人消費の減少による影響を受け続け、これが前年比成長率の重荷となった。米国
ボトックス化粧品の売上は4億2,000万ドルで、前年比6.5%の減少となった。米国の美容ボトックス市場は、第2四半期には前年同期比で1桁台前半の落ち込みとなりましたが、成長率は四半期を通じて改善し、6月には前年同期比でプラスに転じました。ボトックス化粧品は、新たな競合製品が参入したにもかかわらず、引き続き安定した高いシェアを維持しており、明確な市場リーダーである。
米国におけるジュビダームの売上は1億2,500万ドルで、前年同期比14.5%減少しました。これは、フィラーのような高価格でより延期可能な施術に対するインフレの影響が引き続き顕著であるためです。米国のフィラー市場は、持続的なインフレ環境のため、当四半期には前年同期比で約20%減少しました。
ジュビダーム・コレクションは依然として市場をリードしており、当四半期のシェアは安定していました。当社が追跡している米国の経済指標はほぼ安定しています。当社の消費者市場調査によると、昨年の夏から回復し、毒素やフィラーによる治療を受ける意向のある消費者が増えています。
加えて、昨年第2四半期に発生した市場低迷の始まりも、現在では一巡しています。これらの要因から、米国の顔用注射剤の成長率は今年下半期に改善すると予想しています。当社の国際的な美容製品ポートフォリオは、多くの主要市場において好調な業績を上げており、例外的な業績を継続しています。
第2四半期の売上高は5億5,500万ドルで、20%近い営業成長を反映しています。国際ボトックス化粧品の売上高は2億6,500万ドルで、営業ベースで約14%増加し、国際ジュビダームの売上高は2億4,300万ドルで、営業ベースで約28%増加しました。アジア太平洋地域の成長は、中国における美容治療率がCOVID前の水準まで完全に回復したことから、特に堅調でした。中国では引き続き、年内いっぱいは正常化した力強い成長が見込まれます。
上半期の国際的な美容医療ポートフォリオの好調な業績には大変満足しており、下半期も同様に好調な業績を見込んでいます。第3四半期は、2022年第3四半期に見られた出荷時期の恩恵により、厳しい前年同期比となる見込みです。このため、第3四半期の国際製品ポートフォリオの成長率は比較的横ばいとなる見込みです。通期ベースでは、国際美容医療事業の売上高は1桁台の高成長を見込んでいます。
私たちは、プロモーション活動の強化、アレプラットフォームを通じたデジタル製品・サービスの改善、営業部隊の拡大、インジェクター・トレーニングに重点を置き、エステティック製品ポートフォリオの将来の成長を促進するための投資を続けています。また、パイプラインへの投資も継続しており、ボトックス化粧品とジュビダームについては、新製品の導入と適応拡大を定期的に行っています。当社は最近、頬の肌の滑らかさを改善する米国初のヒアルロン酸フィラーであるスキンヴァイブのFDA承認を発表しました。これは、最近発売された顎の輪郭形成用フィラーであるヴォラックスとともに、米国のフィラー市場における当社のリーダー的地位を維持するのに役立つでしょう。
フィラー市場でのリーダー的地位を維持することにつながる。私たちの投資によって、私たちは非常に過疎で急成長している世界の美容医療市場で強力なリーダーとしての地位を維持することができます。当社は引き続き、当社の美容製品ポートフォリオの長期的展望に大きな自信を持っており、2029年には90億ドル以上の売上を見込んでいます。短期的には、米国におけるエステティックの見通しが改善し、海外でも堅調な業績が続いていることから、私たちは自信を持っています。
短期的には、米国におけるエステティック事業の見通しが改善し、海外でも堅調な業績が続いていることから、下半期も引き続き事業が成長することを見込んで、エステティック事業の通期ガイダンスを再度引き上げる自信があります。以上をもちまして、電話をトムに回します。
トム・ハドソン — 研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者
キャリー、ありがとう。当四半期もパイプラインは順調に進展しています。当社の研究開発パイプライン全体ではかなりの活動があり、その結果、いくつかのプログラムで新たな承認と前進が得られました。免疫領域では、クローン病治療薬RinvoqがFDAの承認を取得し、消化器、リウマチ、皮膚科領域で7番目のFDA承認となりました。
クローン病の開発プログラムにおいて、Rinvoqは内視鏡的な改善だけでなく、症状に対しても非常に迅速かつ強い影響を示しました。Rinvoqの強力なベネフィット・リスク・プロファイルを考慮すると、Rinvoqは中等度から重度のクローン病に苦しむ患者さんにとって重要な新薬になると考えています。クローン病の承認は主要な適応症の完了を意味しますが、Rinvoqはさらにいくつかの重要な疾患において非常に効果的な治療薬となる可能性があると考えます。私たちは最近、全身性狼瘡、汗腺上皮炎、円形脱毛症におけるリンボックの第3相試験を開始しました。
また、今年後半には白斑を対象とした第2相試験も実施される予定であり、この適応症でも第3相試験に進む可能性があります。Skyriziについては、当四半期に潰瘍性大腸炎を対象とした第3相維持試験の良好なトップライン結果を発表しました。本試験では、休薬群と比較し、52週目において主要評価項目および主要な副次評価項目を達成し、Skyriziによる治療を継続している患者さんが、内視鏡的改善、組織学的内視鏡的粘膜改善、ステロイドフリー寛解などのより厳格な評価項目だけでなく、高いレベルの臨床的寛解を維持していることが示されました。この試験の患者の約75％は、抗TNF薬だけでなく、他の生物学的製剤、JAK阻害薬、S1P調節薬などの先進治療が無効であったことに注目することは重要である。
これは潰瘍性大腸炎において非常に治療が困難な集団であることを表している。先進治療が無効であった患者を含め、先進治療が無効であった患者とそうでない患者におけるSkyriziの良好な成績は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者全般におけるSkyriziの有用性を示しています。第3四半期に承認申請を提出し、2024年に承認を取得する予定です。また、中等度乾癬患者を対象としたSkyriziとOtezlaを比較したhead-to-head試験の結果を最近発表しました。Skyriziは、16週目および52週目のすべての主要評価項目およびランク付けされた副次評価項目において、Otezlaに対して明らかな優越性を示しました。
本試験の52週目において、PASI 100およびSPGAクリアで測定される絶対的な皮膚クリアランスを達成した患者は、オテズラがわずか3％であったのに対し、Skyriziは64％であり、中等度乾癬患者において非常に高い奏効持続性を示すことが明らかになりました。高い臨床効果に加え、1日2回経口投与のオテズラ投与群に比べ、四半期ごとに自己注射するSkyriziー投与群では、健康関連QOLが改善し、治療満足度が高いことが報告されています。さらに、SkyriziはOtezlaと比較して良好な安全性と忍容性を示しました。重篤な有害事象を含む有害事象の発現率は、オテズラの方がSkyriziより数値的に高かった。
これまでの試験と同様に、Otezlaの治療では、吐き気、下痢、嘔吐などの胃腸障害が高率に認められ、その結果、Skyriziでは投与中止がなかったのに対し、Otezlaでは投与開始後16週間で7%の投与中止が認められました。この結果は、Skyriziが中等症から重症の乾癬に対するカテゴリー内最良の治療薬であり、非常に高い有効性、持続的な奏効、安全で忍容性の高いプロファイル、簡便な四半期ごとの投与を提供するものであることをさらに強調するものであり、私たちは大変嬉しく思っています。がん領域では、2種類以上の全身療法を受けたことのある再発または難治性のDLBCL患者に対する単剤療法として、米国でエプキンリーの早期承認を取得しました。
また、最近CHMPから肯定的な見解を得ており、欧州での承認決定は今年後半になる見込みです。DLBCLは非常に侵攻性の高い疾患であり、後期高齢者の選択肢は限られています。この新しい皮下治療の選択肢を患者さんにお届けできることを大変嬉しく思います。また、当四半期には、前治療歴が少なくとも2ライン以上ある患者を対象としたエプキン リーを評価する第 2 相試験の濾胞性リンパ腫コホートからの良好なトップライン結果を発表しました。
この試験では、エプキンリーは単剤療法として非常に良好な結果を示し、全奏効率は 82%でした。私たちはこれらの結果に満足しており、早期承認申請をサポートする可能性について、規制当局とこれらのデータについて協議する予定です。後期治療ラインでの早期承認をサポートする中間段階の試験以外にも、私たちは現在進行中の第3相臨床試験を実施しています。また、DLBCLの初期ラインおよび濾胞性リンパ腫を対象とした第3相試験も進行中であり、データが成熟するにつれて、これらのプログラムに関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。
Navitoclaxプログラムでは、治療歴のない骨髄線維症患者を対象にルキソリチニブとの併用でNavitoclaxを評価する第3相Transform 1試験のトップライン結果が最近出ました。この試験では、24週目に主要評価項目が達成され、ルキソ＋プラセボと比較して35％以上の完全な容積減少を達成した患者の割合が統計学的に有意に改善したことが示された。主要評価項目については、Navitoclax併用療法はrux単独療法に比べて2倍の改善を示し、SVR35を達成した患者の割合は、rux＋プラセボ併用療法が32％であったのに対し、Navitoclax併用療法は63％であった。本試験において、Navitoclax併用療法は、第1位の副次的評価項目である24週目の総症状スコアの改善を達成しなかった。
SVRとTSS、およびその他のエンドポイントに関する追加フォローアップデータは、今年の第4四半期に発表される予定である。私たちは、患者の臨床反応とNavitoclaxが提供できる臨床的利益についてより包括的に把握するために、規制当局と関わる前に、これらのより成熟したデータを待つ予定です。今年の残りについて。t(114)変異を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたVenclexta社のCANOVA試験の第3相データなど、当社の後期がん領域プログラムからのいくつかの追加データの発表に向けて、引き続き順調に進んでいます。
念のため申し上げておきますが、この試験はイベント・ドリブンの試験であり、われわれは現在、残りわずかのイベントを待っているところです。ですから、数カ月以内に社内でこれらのデータが得られると思います。また、Teliso-Vのセカンドライン＋進行非扁平上皮非小細胞肺がんを対象としたフェーズ2データは、引き続き第4四半期に発表する予定です。また、いくつかの固形がん早期治療プログラムも順調に進んでいます。
最近、肝細胞がんを対象とした抗GARP抗体ABBV-151の第2相試験を開始し、今後1年以内にさらにいくつかの固形がんで第2相試験を開始する予定です。最近のASCO会議では、当社の次世代c-Met ADCであるABBV-400を複数の進行固形がん種で評価した第1相試験の有望な初期結果を発表しました。複数の腫瘍で奏効が認められ、幅広い活性が示されました。後期大腸がん患者における結果は特に有望で、400の単剤治療では22％の全奏効率が確認され、通常2％から3％未満である標準治療を大きく上回りました。
我々はまた、この初期の結果で見られた奏効の持続性にも勇気づけられている。これらの患者さんには平均5ラインの前治療歴がありましたので、このレベルの有効性は非常に心強いものです。これらの結果に基づき、私たちは今年後半に第2相プログラムを開始する予定であり、まずは大腸癌のセカンドライン試験から始める予定です。次に神経科学に話を移しますが、当四半期には、片頭痛予防に対するア トゲパントの承認を推奨するCHMPの肯定的見解を得ました。
数カ月以内に承認が下りるものと期待しています。承認されれば、アトゲパントは欧州で唯一、片頭痛の予防薬として承認された経口CGRP拮抗薬となります。片頭痛は、ヨーロッパで何千万人もの人々に影響を及ぼしている衰弱性の疾患であり、承認されれば、この新しい経口治療の選択肢が患者さんに提供されることを楽しみにしています。また、神経科学の分野では、アルツハイマー病に対するAβ抗体ABBV-916の用量漸増試験が急速に進んでいます。
この抗体は長い半減期と非常に低い抗薬物抗体を示しており、この2つの特性は当社のA-β抗体のクラス最高のプロファイルを達成するために重要なものである。第2相での用量選択は来年初めに開始される予定です。咬筋隆起はアジア人に多くみられ、低侵襲治療に対するアンメットニーズが高いことから、本プログラムの最初の焦点となります。ボトックスの咬筋隆起プログラムでは、今年後半に2つの追加第3相試験のデータが出る予定であり、米国での承認申請は年末近くになる見込みです。
米国での承認申請は年末近くになる見込みです。要約しますと、当社のパイプラインのすべてのステージと治療領域において、非常に生産的な上半期を過ごすことができ、いくつかの重要な臨床および規制上のマイルストーンがある2023年下半期を楽しみにしています。それでは、スコットに電話を回します。
スコット・リーレンツ — シニア・バイス・プレジデント、最高財務責任者
ありがとう、トム。ヒュミラ以降の成長計画による力強い勢いを含め、事業の業績と見通しに大変満足しています。まずは第2四半期の業績から。調整後の1株当たり利益は2.91ドルで、ガイダンスの中間値を0.11ドル上回りました。
この業績には、買収した知的財産の研究開発費による0.15ドルの不利な影響が含まれています。純収入は139億ドル近くとなり、ガイダンスを3億5,000万ドル以上上回り、為替による不利な影響0.7％を除くと営業ベースで4.2％減少しました。重要なのは、これらの業績が成長プラットフォームによる1桁台の高い売上成長を反映していることです。調整後の営業利益率は売上高の47%であった。
これには調整後売上総利益率84.7%、調整後研究開発投資12.5%、買収した知的財産の研究開発費2%、調整後販管費23.2%が含まれる。純支払い利息は4億5,400万ドル、調整後の税率は15.8%でした。業績見通しについて。通期の調整後1株当たり利益ガイダンスの中間値を0.23ドル引き上げ、調整後1株当たり利益を10.90ドルから11.10ドルと予想しています。
このガイダンスには、第2四半期以降に発生する可能性のある買収した知的財産の研究開発費の見積もりは含まれていません。純収入は10億ドル増の約534億ドルを見込んでいます。現在の為替レートでは、為替が通年の売上成長率に若干の悪影響を及ぼすと予想しています。このガイダンスには、売上高改善の半分以上をヒュミラ以降の成長プラットフォームによるものとする、以下の最新の前提が含まれています。
Skyriziの全世界での売上は、承認されたすべての適応症で引き続き好調であることから、2億ドル増の約76億ドルを見込んでいます。ニューロサイエンスの売上高は、MDD承認後のVraylarの堅調な処方拡大、ボトックス・セラピューティクスとQuliptaの予想を上回る業績を反映し、3億ドル増の約77億ドルを見込んでいます。また、美容医療では、主にボトックス化粧品の勢いを反映し、1億ドル増の約54億ドルの世界売上高を見込んでいます。最後に、米国ではヒュミラの減収を見込んでいます。
ヒュミラの売上は約35%減少し、その結果、販売量の動向と強力なパリティ・アクセスに基づき、売上高ガイダンスは4億ドル増加する見込みです。損益に移ります。調整後の売上総利益率は引き続き84%を見込んでおり、調整後の研究開発費は69億ドル、販管費は127億ドル、調整後の営業利益率は約46.5%を見込んでいます。第3四半期について。
正味売上高は約137億ドルを見込んでおり、これには米国ヒュミラの約40%の減収が含まれます。また、為替レートが売上高の伸びに小幅な悪影響を及ぼすと予想しています。調整後の1株当たり利益は2.80～2.90ドルを見込んでいます。
このガイダンスには、当四半期に発生する可能性のある買収した知的財産の研究開発費は含まれていません。最後に、アッヴィは再びトップライン、ボトムラインともに好調な業績を達成し、下半期に向けた事業の勢いに大変満足しています。それでは、リズに電話を戻します。
リズ・シア
ありがとう、スコット。[オペレーター、最初の質問をお願いします。
質疑応答
オペレーター
グッゲンハイム証券のヴァミル・ディヴァンです。
ヴァミル・ディヴァン — グッゲンハイム・パートナーズ — アナリスト
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。1つお聞きしたいのですが、好調な四半期とガイダンスの引き上げということで、EPSの下限を10.70ドルと見ているのでしょうか、それとも違うのでしょうか？また、現時点で、あるいはいつフロアEPSが達成されるとお考えですか？それから2つ目の質問はIRAについてです。
9月1日頃の最初の製品リストについて、何かお考えがあればお聞かせください。アッヴィの製品が最初の10製品に含まれると予想されていますか。また、IRIは明らかに多くのライフサイクル開発を持っていますが、リンボックについては、IRIからどのようなリスクがあるとお考えでしょうか。また、ライフサイクルがそれほど長くならない可能性はありますか？あるいは、Rinvoqのような低分子化合物への投資の優先順位をどのように考えていますか？
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
バミル、リックです。最初の質問は私が受け持ちますが、最初の質問と2つ目の質問については、ロブと私がタッグを組むことになるかもしれません。さて、フロアを一歩引いて業績の推移を見てみましょう。もちろん、業績は非常に好調です。
そして、超過達成の重要な部分はヒュミラ事業ではありません。実際、スコットが言ったように、私たちが調達する14億ドルのうち、ヒュミラは4億ドルに過ぎません。つまり、10億ドルは成長プラットフォームなのです。これがすべてを物語っています。
私たちは2024年に向けて非常に力強いモメンタムを持っています。以前、このような電話会議で、谷の年はいつ来るのかという話をしました。フロアについて考えるとき、同時に谷の年についても考える必要があると思います。私たちは過去に、2023年に大幅な超過達成をした場合、2024年が谷の年になる可能性が高まると述べました。
これはヒュミラの超過達成を第一に考えてのことです。しかし、現在では明らかに、成長プラットフォームを達成しているのは他の大半の製品です。そのため、24年を振り返り、その谷間を見るにつけ、この先どうなっていくのか、もう少し様子を見る必要があると思います。しかし、24年については非常に良い感触を得ている。
ヒュミラ以外の事業の成長によって、今年のオーバーパフォーマンス、特にヒュミラのオーバーパフォーマンスを相殺することができるでしょう。ですから、この数字を引き上げるのは時期尚早です。しかし、私が申し上げたいのは、現在私たちが見ている業績は、24年の業績に大きな自信を与えてくれるということです。ロブ、何か付け加えることはありますか？
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
リックが言ったように、第1四半期に4億ドル、今四半期に10億ドル、合わせて14億ドルの売上高ガイダンスを引き上げました。これを見ると、長期的な成長を促進する重要な治療領域全体にわたっています。Skyrizi、エステティック、ニューロサイエンス、そしてヒュミラを調達しました。ですから、私たちは事業の業績について非常に良い感触を抱いています。
第4四半期のガイダンス、つまり2024年第4四半期のガイダンスを発表するまでは、いつフロアを更新するかは議論していますが、事業のファンダメンタルズは非常に強く、すべての治療領域で業績が上がっています。
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
2つ目の質問ですが、IRAさん。予測は非常に難しいと思います。計画の前提では、いくつかの製品が早い段階で影響を受けることを想定しています。イムブルカは明らかに、私たちが注意深く見ている製品のひとつです。
私たちが持っているデータに基づいて計算すると、最初の10製品でカットオフが発生するのは、ちょうどバブルの頃でしょう。つまり、10点かもしれないし、9点かもしれないし、11点かもしれない。なぜなら、私たちが使っているデータは、CMSが使用するデータであることを100％確信しているわけではないからです。ですから、完璧に明確になっているわけではありません。
しかし、レーダースクリーンに映し出されたデータを注意深く見ているところです。何か付け加えることはありますか、ロブ？
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
1年前にIRAが可決されたとき、私たちは明らかにその影響をモデル化し、この10年の下半期に1桁台後半の成長を見込む長期ガイダンスを再確認しました。それは変わりません。インフレペナルティ、給付設計の見直し、交渉などの観点から、その影響を検討しました。ですから、そのあたりを想定しています。
リックの言う通り、まだ十分な不確実性があるため、近々発表されると思います。最初のリストが発表されるのは9月1日です。私たちはそれをモデル化しましたが、IRAの影響があったとしても、私たちは長期的な成長期待を達成できると考えています。ご質問の件ですが……アッヴィにとってメディケアの占める割合が高いということも念頭に置いていただきたいと思います。米国では約20％です。
世界全体ではもう少し低いです。同業他社と比較した場合、メディケアの占める割合が低いのです。また、リンボックを具体的に見ると、適応症の拡大により、リンボックが交渉の対象に選ばれる可能性がある時点で、売上高に占める割合が10％から12％程度になることを念頭に置く必要があります。というのも、新しい適応症は多くの場合、若年層の患者を対象としているからです。
10年後に発売できる適応症が数多くあることは明らかです。私たちはそれについて非常に良い感触を抱いています。これらの適応症は合計で数十億ドルの収益に貢献する可能性があります。私たちは引き続き、リンボックとSkyriziから期待される力強い成長を推進していきます。
IRAの影響をモデル化しましたが、Rinvoqの開発計画に影響を与えるとは考えていません。
リズ・シア
バミルさん、ありがとうございました。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
JPモルガンのクリス・ショットです。
クリス・ショット — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
素晴らしい。ありがとうございます。2つだけ質問させてください。まず、ヒュミラのバイオシミラー医薬品について、価格と販売量のダイナミクスについて詳しくお聞かせください。
具体的には、どのような展開になっているかという点で、何かサプライズはありますか？また、2024年までの見通しをどのように考えているか、定性的なコメントがあればお願いします。それから2つ目の質問は、Skyriziのガイダンスの更新についてです。現時点での76億ドルという金額について、乾癬と関節症性乾癬と、好調なスタートを切ったクローン病治療薬とでは、どのくらいの違いがあるのでしょうか？適応症の組み合わせのような方向性だけでも教えていただけると助かります。ありがとうございます。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
こんにちは、クリス。ジェフです。最初の質問にお答えします。
一言で言えば、私たちはこれまで見てきたような力学的な動きには何ら驚いていません。ですから、今回も、少量の出来高が少し好調に推移していること以外には、特に変わったことはありません。ですから、私たちは契約とアクセスがどのように行われたかに非常に満足しています。ヒュミラのパリティ・アクセスは重要です。
また、ヒュミラのパリティ・アクセスは重要です。ヒュミラのパリティ・アクセスは、私たちがそうなると信じていたことであり、患者さんにとっては、ほとんど変動することなく治療を継続することができます。ですから、アムジェンの上市に伴う上半期と、下半期のダイナミクスをうまく管理できたと思います。また、24年を見据えた場合、前にも強調したように、いくつかの顧客とは2年契約を結んでいます。
私たちは誠意を持って交渉し、それが守られることを期待しています。また、これらの契約は23年、24年ともにヒュミラへのアクセスと複数のバイオシミラーが共存するパリティ契約です。ですから、このような力学に基づけば、2024年においてもヒュミラへのアクセスは非常に有意義なものであると確信しています。また、より多くのバイオシミラーが確立されるにつれて、これまで強調してきたように、いわゆるワックス・センシティブ（ワックスに敏感な）な特定のアカウントにおけるボリュームが時間とともに減少することも適切に計画しています。
そのため、全体としてはサプライズはありません。非常に満足しています。
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
クリス、ロブです。23年のガイダンスと、それにまつわる減収の前提について少しご説明し、24年についても簡単にお話しします。上半期は、明らかに価格による減収が大半を占めました。販売量の影響はほとんどありませんでした。
しかし、現在では8つのバイオシミラーが上市され、低作用戦略を追求するバイオシミラーもあるため、下半期には1桁台後半の数量減尐を想定しており、通年の数量減尐による影響は1桁台半ばとなります。残りの35％は、高いリベートを交渉し、強力なパリティ・アクセスを維持した価格によるものです。本日、米国ヒュミラの24年ガイダンスを発表していませんが、さらなる価格下落があると考えるのが妥当でしょう。
今年下半期に増加したリベートの年率換算によるものもあるでしょうし、2024年のパリティ・アクセスに向けて交渉されたリベート増額によるものもあるでしょう。また、バイオシミラーが今年半ばに参入すること、特に低薬理活性戦略を追求するバイオシミラーが参入することから、24年の数量減退も予想されます。アナリストのコンセンサス予想には非常に幅があり、最低予想と最高予想の差は40億ドルに達します。しかし、これらの予想の平均が来年の妥当な予想と言えるでしょう。
もちろん、第4四半期の電話会議で正式なガイダンスを発表するのが通例です。しかし、これらの見積もりの平均をご覧いただければ、十分ご理解いただけると思います。
リズ・シア
ありがとう、クリス。オペレーター？ああ、すみません。
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
はい。それから、ロブからSkyriziに関するご質問にお答えします。2億ドルのうち、乾癬が1億ドル、IBDが1億ドルと、均等に配分されています。ですから、乾癬の76億ドルは約670万ドル、IBDは約9億ドルということになります。
ありがとう、クリス
リズ・シア
オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサルです。
モヒト・バンサル — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト
すばらしい。私の質問を受けてくださってありがとうございます。四半期おめでとうございます。明確化する質問が1つ、それから質問が1つあります。
明確化です。リック、あなたはEPSのフロアレンジを10.70ドルと考えているとおっしゃいました。これは2023年か24年でいいのでしょうか？そして2つ目は、投資家と話をしたときに、彼らはヒュミラ以外のポートフォリオに安心感を抱いているということです。
しかし、いつも出てくる質問として、Skyriziとリンボック以外に光るものやパイプラインがないというものがあります。その評価に同意する範囲で、それをどのように緩和するつもりですか？また、現時点で投資家が見落としているパイプラインはありますか？ありがとうございます。
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
わかりました。リックです。10.70ドルに関しては、私たちは10.70ドルに大きな自信を持っています。10ドル70セントに強い自信を持っています。
また、先ほど申し上げたように、成長プラットフォームがどのように機能しているかということで、どこかの時点でフロアを更新することになると思います。そして明らかに、私が言っているように、その更新は上向きになるだろう。ですから、これでフロアについてはある程度明確になったと思います。パイプラインについて考えるとき、私たちのやり方についてお話しすると、研究開発への投資は、短期的にも長期的にも、私たちが期待する事業の成長を実現できるように設計しています。
私たちのビジネスに対する期待は変わっていません。私たちが期待しているのは、この事業がトップクラスの成長を遂げ、それを長期にわたって一貫した方法で実現できるような戦略を構築することです。そして、過去の実績を見れば、私たちは明らかにそれを達成していると言えるでしょう。しかし、この10年の終わりから30年代の初めにかけての将来的な業績を見ると、現在あるパイプラインと、最終的には市場にある資産、そしてそれらが市場でどのようなパフォーマンスを発揮しているか、そして大きな成長を促進できる能力によって、1桁台の高い成長を実現できると強く確信しています。
そしてそれは、現在我々が出している業績にも表れています。成長プラットフォームの第1四半期の成長率、そして第2四半期の成長率を見ると、非常に良いペースで加速しています。ヒュミラのテールが安定してくれば、あるいはテールが比較的安定してくれば、ヒュミラの成長が会社の原動力となるでしょう。しかし、当社のパイプラインを見ると、確かにSkyriziとRinvoqに多額の投資を行い、その投資は非常にうまくいっています。
私たちのパイプラインには、今後も成長を加速させるのに役立つ多くの資産があります。t114とMDSに対するvenetoclaxはそのサンプルです。951、私たちはあらゆる申請を行い、この製品を市場に出すべきです。市場にはその製品に対する大きなニーズがあります。
その他にも多くの資産がありますが、そのすべてを紹介することはしません。研究開発への投資の残りは、2030年から40年にかけての成長を維持するための資産に集中しています。私たちのパイプラインを見ると、皆さんは私たちほど見通しが良くないと思いますが、400プラットフォームやセメント・プラットフォームなどのパイプラインを見ると、CRCや非小細胞肺がんにおけるデータは私たちにとって大きなチャンスです。ニューロサイエンスのポートフォリオは916であり、その他の資産も私たちにとって重要な機会です。
次世代BTK分解薬には期待しています。多発性骨髄腫の治療薬としては、第2世代のBCL-2製剤に非常に興味を持っています。このように、すべてのデータを明確に把握できるまでには至っていないものの、進捗状況を把握できる資産は数多くあります。そのため、初期のパイプラインを評価するのは難しいと思いますが、長期的な成長を実現するためのものです。
ですから、現在から30年代前半までは自信を持っています。また、パイプラインが成熟し、データが出てくるにつれて、骨髄腫の二重特異性抗がん剤としてはおそらくクラス最高であることを示すデータがたくさん出てきています。このようなデータが出てくれば、より認知度が高まるでしょう。そしてもちろん、私たちには買収する能力もありますし、興味のあるものを見つけることもできます。
リズ・シア
わかりました。ありがとう、モヒット。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
モルガン・スタンレーのテレンス・フリンです。
テレンス・フリン — モルガン・スタンレー — アナリスト
ご質問をありがとうございます。私からもいくつか。リック、最後のコメントの続きなのですが、M&Aの意欲、特に短期的に成長に貢献できる資産についての最新情報を教えてください。それから、長時間作用型ボトックスの競合について、皆さんのご意見を伺いたいと思います。
市場シェアは安定しているようですが、この製品について何かご意見はありますか？
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
わかりました。M&Aについてですが、当社には非常に活発なグループがあり、常に事業開発の分野に取り組んでいます。私たちは主にフランチャイズで事業を展開している分野に重点を置いています。例えば、免疫学、神経科学、腫瘍学、美容学、そしてアイケアのような分野です。
先ほど申し上げたように、1ケタ台後半を維持するために必要なものは何もありません。もちろん、さらに速く成長できればそれに越したことはありません。私たち全員がそれを認識していると思います。もし後期段階の資産が見つかり、それが当社の戦略に合致し、当社が期待するようなターゲット製品のプロフィールに合致すれば、当社は標準治療を大きく変えることができる資産しか探しませんから。
それが私たちの得意分野だからです。ですから、私たちは多くのものを評価しますが、その多くは私たちが求めている閾値を満たしていません。しかし、もし何か見つかれば、それを追求するのは当然です。その価値を最大化できると思える分野であればね。
だから、これからもそれを続けていく。だから、私が言ったように、私たちが現在いる場所と推進できることに満足しているし、外部にある資産をどのように見ているのかにも満足している。私たちには、外部にある資産を買収できる資金力があるのは確かです。前にも述べたように、私たちは明らかに大きな資産を買収します。
そのような資産も引き続き見ていくつもりです。しかし、それらは私たちの基準を満たすものでなければなりませんし、ビジネスに良いリターンをもたらすものでなければなりません。DAXIについては、ハリーをはじめとするチームのパフォーマンスには非常に満足している。しかし、実際にどのように見えるかは、キャリーに説明させましょう。
キャリー・ストローム — アッヴィ上席副社長兼アラガン美学グローバル社長
リック、ありがとう。DAXIに関しては、発売から半年以上経ちますが、私どもの目から見ると、取り込みは1桁台前半とかなり限定的です。そのため、競合製品の発売をベンチマークとしています。また、この新薬と米国市場に参入した最新の毒素を比較すると、この新薬は米国市場において、以下のような追跡調査を行っていることがわかります。
また、顧客からのフィードバックという点では、私たちは、米国で最も新しい毒素製剤の発売をベンチマークとしています。また、顧客からのフィードバックという点では、顧客側や消費者側の期待に応えられないという声が引き続き聞かれます。そのため、ボトックスのシェアへの影響はまだ見られません。ボトックスは、他の毒素が顧客のオフィスで2位、3位、4位を争う中、明確な市場リーダーであり続けるでしょう。私たちは、このような競争戦略を実行するチームの能力に非常に満足しています。
そして実際に、競争戦略だけでなく、米国における毒素市場全体を成長させるという、より広範な焦点とビジョンにも明確な焦点を合わせており、これは現在も将来も最大のチャンスだと考えています。
リズ・シア
ありがとう、キャリー。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
BMOのエヴァン・セイガーマンです。
エヴァン・セイガーマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
成長ポートフォリオ、特にSkyriziとRinvoqの今後の市場シェアについてお聞かせください。これらの市場で実現可能な市場シェアの上限はあるのでしょうか？あるいは、それぞれの患者プロバイダーや償還契約における市場シェア拡大のためのゲートファクターについてコメントいただけますか。
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
はい。エヴァン、ジェフだ。私が受け持ちます。私が強調し、非常に注意深く見ている点のひとつに、インプレイ・キャプチャーというものがあります。
つまり、2人に1人の患者さんを獲得していることになります。市場シェアは32％です。ですから、理論的には、これらの市場を研究する中で、大きな技術革新や大きな混乱がなければ、そのようなことは起こらないでしょう。乾癬ではそのようなことはありません。
Skyriziで高い有効性が得られれば、市場シェアは32％となり、時間の経過とともに市場占有率は上昇し始めます。ですから、例えばRinvoqについても同じことが言えます。セカンドライン＋インプレーで25％のシェアを獲得していると申し上げました。市場シェアは3％です。
ですから、市場シェアを長期的に拡大する能力という点では、私たちは初期段階での捕捉率を本当によく観察しています。そのため、私たちは市場シェアを拡大するスピードとその能力に非常に勇気づけられています。私たちがモデルを研究するとき、完全にそこに到達するわけではありません。しかし、インプレーの勢いを見ていると、長期的な計画サイクルの中で市場シェアがそれに近づき始めていると感じられるので、非常に心強く感じています。
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
もう1つ付け加えるとすれば、これはリックですが、オテズラとの直接対決についてです。現在のところ、Skyriziはオテズラとはあまり競合していません。この直接対決のデータには非常に満足しています。このデータによって、現在Skyriziが必ずしも競合していない患者さんのプールがまたひとつ増えることになります。
このデータによって、オテズラに対して非常に効果的な位置づけができるようになるのは明らかです。
リズ・シア
わかりました。ありがとう、クリス。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
パイパー・サンドラーのクリス・レイモンドです。
クリス・レイモンド — パイパー・サンドラー — アナリスト
ありがとうございます。パイプラインに関する質問です。リック、あなたがABBV-951について言及するのを聞きましたが、準備したコメントにはありませんでした。もしかしたら……あなた方がCRLへの対応を今年後半に、PDUFAを上半期に、と言っていたのは知っています。
まだそうなのでしょうか。それからパイプラインについても。数四半期前に、スクリプス社から導入したGLP-2とのIBDにおける興味深いコンボの機会について話していたと思います。このようなコンボ剤としてのメカニズムについて、何か最新のお考えがあればお聞かせください。
Roopal Thakkar — グローバル薬事担当副社長
ルーパルです。ルーパルです。951については、今おっしゃっていただいたとおり、今年中の再申請を目指しています。実際、日本では発売が開始され、すでに商業ベースの患者さんが投与を受けています。
ですから、チームは非常に興奮しています。また、先ほどおっしゃったようなこともあります。アンメット・ニーズは依然として非常に高く、私たちはこの資産に非常に強力なプロファイルがあると信じています。GLP-2については、おっしゃったように、Skyriziのような組み合わせで、クローン病や潰瘍性大腸炎でのデータから、内視鏡的治癒や粘膜治癒をさらに高められる可能性があると感じています。
すでに50％、60％という高い数値が出ています。GLP-2は粘膜治癒に直接働きかけることができます。コンボの可能性があるわけです。当社の免疫学パイプラインには、他にも組み合わせを検討している資産があります。
しかし、Skyriziのような資産と、我々が観察し続けている安全性プロファイルがあれば、複数の機会が生まれると言えるでしょう。
トム・ハドソン — 研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者
補足させていただくと、私たちはまだオプトインしていません。キャリバー社との共同研究は、今週さらにプログラムを拡大し、第1a相試験がほぼ終了しました。我々はそのデータを見て、決断を下すつもりだ。この研究は私たちの免疫学プログラムの一部であり、先ほどルーパルが述べた上皮の修復に関わるものです。
健康な腸を準備することができれば、免疫調節剤との併用で長期にわたってよりよい反応を得ることができると考えています。私たちにはRIPK1という別のプログラムもあり、これも上皮の修復に関与しています。このように複数の戦略がありますが、これは今年の後半に決定し、発表する予定です。
リズ・シア
ありがとう、クリス。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
TDコーウェンのスティーブ・スカラです。
スティーブ・スカラ — TDコーウェン — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。今朝、武田薬品は米国の消化器市場の弱さを指摘しましたが、それは主に競合とは対照的な患者レベルの問題だと思われました。
また、その原因は何でしょうか？これが最初の質問です。2つ目の質問ですが、Q1コールでは、バイオシミラーヒュミラとその展望が明確になればEPSのレンジを狭めると述べていました。ほとんどのバイオシミラーが上市されてからまだ3週間しか経っていないにもかかわらず、今日このレンジを狭めたわけですが、4月の報告時にはわからなかったことが今わかって、今日のレンジを狭める自信につながったのでしょうか、それともヒュミラのことではなく、他のポートフォリオの業績がすべてなのでしょうか？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
こんにちは、スティーブ。ジェフです。いいえ、IBD市場が減速しているとは考えていません。
この市場は、CAGRの観点から見ると、長年にわたって最も高い成長を続けている市場のひとつです。アンメット・ニーズがあるのです。ですから、患者数が減少しているわけではありません。私たちの特定のデータを見ると、Skyriziとクローン病治療薬のシェアは非常に急速に拡大しています。
また、Rinvoqとクローン病についても、初期の数週間で同様に急速にシェアが拡大しています。また、潰瘍性大腸炎では、セカンドライン＋αの患者さんの25％を獲得しています。武田薬品がどのようなデータを見ているかは分かりませんが、この領域では競合他社が優位に立っています。ステラーラ、エンティビオ、そしてもちろん当社のヒュミラも競合薬ですが、ステラーラとエンティビオについては、当社の発売以来、患者数の増加という点でプレッシャーがかかっており、今後も注視していきます。
今後も注視していきますが、市場において患者フローに問題はないと考えています。
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
スティーブ、ロブです。2つ目のご質問ですが。その両方が重なっていると思います。ガイダンスの引き上げでお分かりのように、ヒュミラを除く成長プラットフォームからの業績は非常に好調で、これが本当に貢献しています。
しかし、今年も半ばを過ぎました。バイオシミラーが市場に参入し、価格に直面していることは承知しています。私たちは強力なパリティ・アクセスを維持しています。そのため、レンジを0.20ドルに狭めたのです。
しかし、これはヒュミラを除く成長プラットフォームが非常に堅調に推移していることと、ヒュミラのバイオシミラー医薬品の競合状況との兼ね合いによるものです。
リズ・シア
ありがとう、スティーブ。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
バークレイズのカーター・グールドです。
カーター・グールド — バークレイズ — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。2つ目は、パイプラインに関するコメントとBDに関する以前のコメントをすべてお聞かせください。リック、FTCの主張が強くなったことで、BDのターゲット・リストや取引を完了させる能力がどのように制限されているのか、あなたの考えをお聞かせください。それからボトックスについても。米国外のトレンドの持続可能性について、もう少し詳しく教えてください。
シャットダウンやCOVIDの影響など、米国外での需要の一部が四半期に押し込まれるのかどうか。
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
わかりました。それでは最初の質問にお答えします。明らかに、FTCは取引に対する監視を強化しているようです。とはいえ、このような事態が起こる以前から、私たちは常に、その市場における競争環境を背景に、製品や企業の買収を評価してきました。
つまり、FTCの立場から見て極めて困難と思われるような取引には必ずしも手を出さなかったということです。ですから、現在のFTCの状況について私たちが考えるのは、買収を成立させるためには時間がかかるかもしれない、買収を成立させるためには訴訟も辞さない覚悟が必要かもしれないということです。しかし、最終的には、あなたがやろうとしていることが反競争的ではないという立場であれば、あなたは最終的に勝訴することができるでしょう。その過程で最終的に勝訴することができるでしょう。いくつかの取引が法廷に持ち込まれるにつれ、私たちはそれを目の当たりにしていると思います。
私たちの業界ではありませんが、他の業界ではそうなっていると思います。ですから、最終的には、遅れは生じますが、やるべきことができなくなるということはないでしょう。それが私の見解です。キャリー
キャリー・ストローム — アッヴィ シニア・ヴァイス・プレジデント兼アラガン美容外科グローバル プレジデント
国際的な美容市場に関しては、申し上げたように、これまでの業績には非常に満足していますし、今年いっぱいはこのような好調な業績が続くと期待しています。日本のような主要な成長市場やブラジルのような市場への投資を続けています。もちろん、中国は世界第2位の市場となっています。
中国では、第1四半期にCOVIDから市場が再開し、第1四半期から第2四半期前半にかけては、若干の買い控え需要があったため、大幅な伸びを示しました。そして現在、中国は正常化した高成長率に戻っている。経済的な圧力があるにもかかわらず、私たちは現地部隊やインジェクター・トレーニング、消費者向け活動などを通じて、中国での販促活動を拡大し、投資を続けており、力強い成長を続けています。中国は今後も魅力的な市場であり続けるでしょう。
このような商業的な拡大に加え、この10年間を通じて新製品を着実に発売していく予定です。注意すべき点として、準備中の発言でも触れましたが、第3四半期は昨年からの出荷タイミングに基づき、国際的には比較的横ばいとなる見込みで、第4四半期には再び成長へと転じ、通年では国際的に1桁台の高い成長を見込んでいます。
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
それからカーターさん、特に国際ボトックスについてお聞きになりました。今年6ヶ月間のランレートを見れば、おそらく国際ボトックスの着地点を示す良い代用品になると思います。私たちは強力なシェアポジションを維持しています。戦力は非常に充実しています。
ですから、そこにダイナミックさはありません。キャリーが言ったように、フィラーは我々にとって非常に大きな市場であり、国際的なビジネスであることを念頭に置く必要があります。第3四半期はダイナミックに動いています。しかし、国際的な事業について通年で見た場合、一桁台の高い成長というのは、確かに国際的なエステティック事業について考える一つの方法です。
リズ・シア
ありがとう、カーター。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
リーリンク・パートナーズのデビッド・ライジンガーです。
デビッド・ライジンガー — SVBリーリンク・パートナーズ — アナリスト
はい、ありがとうございます。質問が2つあります。リックさんは、ヒュミラの売上がある時点で安定化するとおっしゃいましたね。
その時期について見通しをお聞かせください。次に、フィラーフランチャイズについてですが、明らかに好調に推移していますが、顔面蒼白を補うために体重減少を求める患者さんの牽引役を含めて、見通しについてお聞かせください。ありがとうございました。
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
ヒュミラのテールについてですが、先ほどロブが申し上げましたように、明らかに今年の影響を年率換算したもので、下期の年率換算は24年に持ち越されることになります。ヒュミラのテールについては、先ほどロブが申し上げたように、今年の年率換算の影響と下半期の年率換算の影響がありますが、これは24年に持ち越されることになります。市場の価格設定は、私たちの当初の想定と一致しています。ですから、25年にはテールが安定し始めると思います。
その時点ではおそらく低水準になると思いますが、26年以降は比較的安定してくると思います。そして、我々が維持するテールはまだ相当なものになるはずだ。しかし、その時点では浸食圧力は少なくなると見ています。
キャリー、オテズラの影響について少しお話いただけますか？
キャリー・ストローム — アッヴィ シニア・ヴァイス・プレジデント兼アラガン・エステティック グローバル・プレジデント
フィラーのオポチュニティとアウトルックについてですが、まず、フィラー市場は非常に魅力的であり続けています。ジュビダームの主要ブランドのいくつかは、ここ数年で中国でも使用できるようになりました。
そして、世界各地での投資拡大がフィラー・ビジネスの原動力となっており、国際的にも楽観視できる状況です。さて、米国では、フィラーの価格設定や施術の性質上、インフレの力学がフィラーの米国市場に影響を与えており、毒素よりも大きな影響を及ぼしていると私たちは述べています。また、患者がフィラーを追加する前にトキシンを開始する傾向があります。
そのような理由から、フィラー市場は今年後半も引き続き改善すると考えています。さて、オゼンピックに関する質問ですが、私たちはオゼンピックの動向を注視しており、これらの減量製品が美容医療市場にどのような影響を与える可能性があるのか注目しています。オゼンピックのような製品を含め、消費者が自分の外見に関心を持つようなものは、エステティック・ビジネスにとってプラスの追い風になるということです。
また、顔のくぼみを埋めるフィラーや、このような製品の結果、フィラーのチャンスになったというお客様の声も聞かれます。ソーシャルメディアでもそのような声が聞かれます。私たちは、他のメディアでもそれを追跡しています。そして、美容にまつわる他の多くの消費者トレンドと同様に、これはビジネスの追い風であり、ポジティブなダイナミズムであり続けるだろうと考えています。
リズ・シア
ありがとうございました。オペレーター、次の質問をお願いします。
オペレーター
ティム・アンダーソン ウォルフリサーチ
ティム・アンダーソン — ウルフリサーチ — アナリスト
ありがとうございます。いくつか質問があります。SkyriziとRinvoqの価格設定の観点から、2024年のI&Iカテゴリーの契約に関してどの程度の不確実性がありますか？また、これら2つのブランドについて、価格交渉がどのように進んでいるのか、いつごろ最新情報を提供できるのでしょうか。つまり、これらの製品の正式な販売ガイダンスではなく、価格設定の話し合いがどのように進んでいるかということです。
また、2023年と比較して2024年の価格下落はどの程度になると予想していますか？
リック・ゴンザレス — 会長兼CEO
わかりました。ジェフと私がタッグを組みましょう。というのも、第1四半期以来、I&Iの価格設定について市場で疑問の声が上がっていることは皆さんご存知のとおりです。というのも、I&Iの価格設定に関して、市場である程度の誤解が生まれているからです。
まず最初に申し上げたいのは、この市場は私たちがよく知っている市場だということです。私たちはこの市場に長い間参入してきました。私たちは明らかにこの市場のリーダーです。ですから、私たちがよく知っている市場なのです。
そして当然、この市場で起きているどんなトレンドも詳細に把握しています。そして申し上げたいのは、この市場における価格設定のあり方に根本的な変化は見られず、また当分の間、根本的な変化が起こるとも思っていないということです。そこで、第1四半期のリベートに関する質問です。リベートやディスカウントに関しては、このセグメントでこれまでとまったく同じように行っています。
新しい適応症や新製品を獲得したとき、私たちが評価することのひとつは、その製品について2つのことを最大化するために、どの程度のリベートを行うべきか、ということです。それは、その製品で最大限の効果を上げるために、どの程度のリベートを行うべきか、ということです。私たちはこの2つを、契約やフォーミュラリーへの組み入れをどうするかということと天秤にかけます。そして、適応を得る際には、トレードオフを行うのです。
私はフォーミュラリーに入りたいですか？そうではありません。もしそうするのであれば、ある程度のリベートを提供しなければなりません。それは会社の資産にとって財務的にプラスになる決断なのか。そうであれば、私たちはその決断をします。
Skyriziとリンボックは、その戦略の典型的な例だと言えるでしょう。この2社の業績を見てほしい。リベートの増加にもかかわらず、この2つの資産を今年35億ドル成長させるつもりです。これはかなり良いトレードオフです。
ジェフ、何か付け加えることはありますか？
ジェフ・スチュワート — エグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・コマーシャル・オフィサー
そうですね。リック、その点について補足します。つまり、1つのカテゴリーで1年間に1社で7つの適応症が見つかったという事実は、本当に前例のないことなのです。このようなことは二度と起こらないでしょう。
その仕組みについて考えることは重要だと思います。つまり、新たな適応症を取得し、時間をかけて順次承認していく場合、支払側のP&T臨床委員会をクリアしなければなりませんが、彼らは毎日会議を開くわけではありません。委員会は毎日開かれるわけではなく、2、3カ月に1回開かれます。だから、そこにはプロセスがある。
そして、フォーミュラリーの構成に加える必要があります。つまり、適応症によって新たなポジションを獲得するか、競合薬に取って代わらなければなりません。それも簡単ではありません。そのため、市場ではこのような現象が起きているのです。
多くの競合企業は、このような無料プログラムやブリッジプログラムを提供しなければならないが、それは1～2四半期だけでなく、時にはアクセスが拡大するまで何四半期も何年もかかることもある。それに対してリック、あなたが指摘したように、私たちは平均して約60日で7つの適応症に対する完全な有料アクセスを達成した。つまり、ほとんど無償で提供する必要がなかったということです。私たちは、ほとんど即座に有償のアクセスを獲得し、利益を生み出し、そしてもちろん、あなたが強調したように、急速な収益の蓄積を実現しました。ですから、間違いなく正しいトレードオフでした。
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
ティム、2つ目の質問ですが、以前にも申し上げましたが、今年の1桁台後半の価格インパクトは、やはりジェフが申し上げたように、7つの新しい適応症によるものです。今後もこのような価格下落はないと考えています。投資家が想定しているようなことはないはずです。ですから、24年に1桁台後半の価格下落があっても心配はしていません。
リズ・シア
ありがとう、ティム。オペレーター、最後の質問です。
オペレーター
バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムさんからです。
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
素晴らしい。おはようございます。ご質問ありがとうございます。OUSのヒュミラについてですが、バイオシミラーの初期段階をかなり過ぎているのは明らかですが、まだ前四半期比で若干の減少が見られます。
その背景は何でしょうか？また、SkyriziやRinvoqが間接的にOUSに影響を与える可能性はありますか？それからNavitoclaxについてですが、詳細がこれから発表されると思いますが、他の適応症の開発を進めるために、あるいは情報を得るために、忍容性プロファイルや競合薬について考えるために、あなたが探している閾値はありますか？
ロブ・マイケル — 副会長兼社長
ジェフ、ロブです。国際ヒュミラについてのご質問にお答えします。23年のヒュミラの売上高を見ると、約6億ドルが3つのバケツに分かれています。そのうちの約3億ドルは新しいバイオシミラー市場で、カナダ、プエルトリコ、メキシコのような市場です。
カナダ、プエルトリコ、メキシコのような市場です。つまり、次の波が押し寄せてくるわけですから、約半分はその波です。それから2億ドルほどは、SkyriziやRinvoqのような新しい代理店の影響だと考えています。つまり、より高い標準治療を提供する薬剤があるわけですから、そのようなダイナミックな動きによってシェアが低下することになります。幸いなことに、私たちはそのような製品を提供しています。
ですから、6億ドルのうち2億ドルがそのような状況です。それから国際市場では、通常、前年比で1桁台前半から半ばの価格下落が見られます。そのため、さらに1億ドル程度が必要となります。ですから、これを正しく評価することが重要です。
数年前にバイオシミラーになった市場というわけではありません。数年前にバイオシミラー化された市場ではなく、最近のバイオシミラー化された市場であり、当社独自の薬剤による競争であり、国際市場で見られる典型的な価格低下です。
Roopal Thakkar — グローバル薬事担当副社長
こんにちは、ルーパルです。Navitoclaxの質問をお受けします。脾臓の容積減少については、引き続きモニターを続け、年末に向けてどのようになるかを見ていきたいと思います。
トムが言ったような高いレベルを維持できれば、それは間違いなくポジティブなことです。その他、骨髄の線維化も長期的に明らかになるでしょうし、脾臓容積の減少や、実は以前のデータには生存イベントとの相関性があるものもあります。ですから、私たちはそれらを早期に調べることができるでしょう。忍容性に関しては、これまでのところ、私たちが最初に見たものと一致しています。
ですから、臨床医は患者が必要とするものを試験で調整することができます。というわけで、年末までにはさらなる結果が出るでしょう。
リズ・シア
わかりました。ありがとう、ジェフ。以上で本日の電話会議を終わります。電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、当社のウェブサイトinvestors.abbie.comをご覧ください。
ご参加ありがとうございました。
以上です。他の翻訳希望やご感想をいただけると嬉しいです。
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